JP2017524685A - 経皮送達システムにおける活性薬剤の放出を調節するための方法 - Google Patents
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Abstract
Description
該内部相は添加剤およびその中に溶解している活性薬剤を含み、
該添加剤は該活性薬剤よりも水に対して高い親和性を有し、
該二相層中の活性薬剤の量に比例して透過速度が維持される。
− 親水性内部相および疎水性外部相を有する二相層の形態の活性薬剤含有層を有する経皮治療システムを提供する工程であって、
該内部相が添加剤およびその中に溶解している活性薬剤を含み、
該添加剤が該活性薬剤よりも水に対して高い親和性を有する、前記工程、
− 該二相層の該内部相中の該活性薬剤の量を所望の投与期間に調節する工程
によって経皮治療システムの透過期間を調節する方法に関する本発明によって達成される。
該内部相は添加剤およびその中に溶解している活性薬剤を含み、
該添加剤は該活性薬剤よりも水に対して高い親和性を有し、
該二相層中の活性薬剤の量に比例して透過速度が維持される。
− 親水性内部相および疎水性外部相を有する二相層の形態の活性薬剤含有層を有する経皮治療システムを提供する工程であって、
該内部相が添加剤およびその中に溶解している活性薬剤を含み、
該添加剤が該活性薬剤よりも水に対して高い親和性を有する、前記工程、
− 該二相層の該内部相中の該活性薬剤の量を所望の投与期間に調節する工程
によって経皮治療システムの透過期間を調節する方法が存在する。
− ポリビニルピロリドン、
− ビニルカプロラクタム、酢酸ビニルおよびエチレングリコールのコポリマー、
− ビニルピロリドンおよび酢酸ビニルのコポリマー、
− エチレンおよび酢酸ビニルのコポリマー、
− ポリエチレングリコール、
− ポリプロピレングリコール、
− アクリルポリマー、
− 変性セルロース
からなる群から選択される吸湿性ポリマーまたは吸湿性ポリマーの混合物である。
− 少なくとも80、または80〜200のK値を有するポリビニルピロリドン、
− 80未満、または10〜79のK値を有するポリビニルピロリドン、
− ビニルカプロラクタム、酢酸ビニルおよびエチレングリコールのコポリマー、
− ビニルピロリドンおよび酢酸ビニルのコポリマー、
− エチレンおよび酢酸ビニルのコポリマー、
− ポリエチレングリコール、
− ポリプロピレングリコール、
− ジメチルアミノエチルメタクリレート、ブチルメタクリレートおよびメチルメタクリレートのコポリマー、
− メタクリル酸およびメチルメタクリレートのコポリマー、
− ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート
からなる群から選択される吸湿性ポリマーまたは吸湿性ポリマーの混合物である。
ポリビニルピロリドン(PVP、Kollidon 90F)6.66g、DL−α−トコフェロール0.083g、アスコルビルパルミテート0.033gおよびメタ重亜硫酸ナトリウム水溶液(10重量%)0.030gを無水エタノール25.93gと混合して、透明な溶液を得た(300〜2000rpm、プロペラスターラー)。300rpmで撹拌しながら多形IIのロチゴチン15.00gを加え、60℃に90分加熱した。この混合物をシリコーン接着剤BIO−PSA 7−4301(n−ヘプタン中70.0重量%)152.80gに加え、シリコーン接着剤BIO−PSA 7−4201(n−ヘプタン中70.0重量%)101.84gを加え、2000rpmで10分間撹拌(タービンスターラー)して、安定な分散液を得た。
工程1で得られた混合物を、適切なポリエステル剥離ライナー(たとえばScotchpak(商標)9744)にコーティングした。コーティングした剥離ライナーシートを乾燥オーブンに入れ、50℃で約30分、次いで110℃で約10分、乾燥した。溶媒の除去によってロチゴチン含有層の面積重量が60g/m2になるようにコーティングの厚みを選択した。ロチゴチン含有層をポリエステルタイプの裏打ちフォイルとラミネートした。
テム(TTS)をパンチして切り出し、パウチ中にシールした。
ポリビニルピロリドン(PVP、Kollidon 90F)7.01g、DL−α−トコフェロール0.089g、アスコルビルパルミテート0.035gおよびメタ重亜硫酸ナトリウム水溶液(10重量%)0.031gを無水エタノール47.45gと混合して、透明な溶液を得た(300〜2000rpm、プロペラスターラー)。300rpmで撹拌しながら多形IIのロチゴチン15.76gを加え、60℃に90分加熱した。この混合物をシリコーン接着剤BIO−PSA 7−4301(n−ヘプタン中70.0重量%)108.75gに加え、シリコーン接着剤BIO−PSA 7−4201(n−ヘプタン中70.0重量%)108.75gを加え、2000rpmで10分間撹拌(タービンスターラー)して、安定な分散液を得た。
工程1で得られた混合物を、適切なポリエステル剥離ライナー(たとえばScotchpak(商標)9744)にコーティングした。コーティングした剥離ライナーシートを乾燥オーブンに入れ、50℃で約30分、次いで110℃で約10分、乾燥した。溶媒の除去によってロチゴチン含有層の面積重量が50g/m2になるようにコーティングの厚みを選択した。ロチゴチン含有層をポリエステルタイプの裏打ちフォイルとラミネートした。
エタノール32.23gと酢酸エチル12.52g中のポリビニルピロリドン(PVP、Kollidon 90F)13.68gの溶液に、DL−α−トコフェロール0.171g、アスコルビルパルミテート0.068gおよびメタ重亜硫酸ナトリウム水溶液(10重量%)0.062gを加え、混合して透明な溶液を得た(1000rpm、プロペラスターラー)。得られたPVP溶液にシリコーン接着剤BIO−PSA 7−4202(酢酸エチル中60重量%)105.24gおよびシリコーン接着剤BIO−PSA 7−4302(酢酸エチル中60重量%)105.24gを加え、完全に混合されるまで500rpmで撹拌した。多形IIのロチゴチン30.78gを撹拌しながら加えた。混合物を40℃まで加熱し、均一な分散液が得られるまで500rpmで最低60分間撹拌した。
工程1で得られた混合物を、適切なポリエステル剥離ライナー(たとえばScotchpak(商標)9755)の2枚のシートにコーティングした。コーティングされた剥離ライナーシートを乾燥オーブンに入れ、50℃で約30分、次いで115℃で約10分、乾燥した。溶媒の除去によって2つのロチゴチン含有層のそれぞれのコーティング重量が75g/m2になるようにコーティングの厚みを選択した。第1のロチゴチン含有層を(1)ポリエステルタイプの裏打ちフォイル、および(2)第1の層の表面から剥離ライナーを除いた後で第2のロチゴチン含有層とラミネートし、面積重量150g/m2の、ロチゴチン含有二相層を有するロチゴチン含有自己接着性層構造を得た。
ポリビニルピロリドン(PVP、Kollidon 90F)13.68gおよびポリビニルピロリドン(PVP、Kollidon 30)20.53gを、エタノール73.67gと酢酸エチル20.53g中に溶解した。DL−α−トコフェロール0.34g、アスコルビルパルミテート0.14gおよびメタ重亜硫酸ナトリウム水溶液(10重量%)0.15gを加え、混合して透明な溶液を得た(1000rpm、プロペラスターラー)。得られたPVP溶液にシリコーン接着剤BIO−PSA 7−4202(酢酸エチル中60重量%)204.81gおよびシリコーン接着剤BIO−PSA 7−4302(酢酸エチル中60重量%)204.81gを加え、完全に混合されるまで500rpmで撹拌した。多形IIのロチゴチン61.56gを撹拌しながら加えた。混合物を40℃まで加熱し、均一な分散液が得られるまで500rpmで最低60分間撹拌した。
工程1で得られた混合物を、適切なポリエステル剥離ライナー(たとえばScotchpak(商標)9755)の2枚のシートにコーティングした。コーティングされた剥離ライナーシートを乾燥オーブンに入れ、50℃で約30分、次いで115℃で約10分、乾燥した。溶媒の除去によって2つのロチゴチン含有層のそれぞれのコーティング重量が80〜82g/m2になるようにコーティングの厚みを選択した。第1のロチゴチン含有層を(1)ポリエステルタイプの裏打ちフォイル、および(2)第1の層の表面から剥離ライナーを除いた後で第2のロチゴチン含有層とラミネートし、コーティング重量160〜164g/m2の、ロチゴチン含有二相層を有するロチゴチン含有自己接着性層構造を得た。最後に、ロチゴチン含有自己接着性層構造から10cm2の大きさを有する個別のシステム(TTS)をパンチして切り出し、パウチ中にシールした。
シリコーン接着剤BIO−PSA 7−4202(酢酸エチル中60重量%)80.01gをシリコーン接着剤BIO−PSA 7−4302(酢酸エチル中60重量%)320.01gに加え、完全に混合されるまで500rpmで撹拌した。
工程1で得られた接着性混合物を、適切なポリエステル剥離ライナー(たとえばScotchpak(商標)9755)のシートにコーティングした。コーティングされた剥離ライナーシートを乾燥オーブンに入れ、50℃で約30分、次いで115℃で約10分、乾燥した。溶媒の除去によって接着層のそれぞれのコーティング重量が28g/m2になるようにコーティングの厚みを選択した。
工程3で得られた混合物を、適切なポリエステル剥離ライナー(たとえばScotchpak(商標)9755)のシートにコーティングした。コーティングされた剥離ライナーシートを乾燥オーブンに入れ、50℃で約30分、次いで115℃で約10分、乾燥した。溶媒の除去によってロチゴチン含有層のコーティング重量が139g/m2になるようにコーティングの厚みを選択した。ロチゴチン含有層を(1)ポリエステルタイプの裏打ちフォイル、および(2)工程2の後のロチゴチンを含まない皮膚接触層とラミネートし、コーティング重量167g/m2の、ロチゴチン含有二相層を有するロチゴチン含有自己接着性層構造を得た。最後に、ロチゴチン含有自己接着性層構造から10cm2の大きさを有する個別のシステム(TTS)をパンチして切り出し、パウチ中にシールした。
ポリビニルピロリドン(PVP、Kollidon 90F)3.34gをエタノール13.56g中に溶解した。DL−α−トコフェロール0.02g、アスコルビルパルミテート0.04gおよびメタ重亜硫酸ナトリウム水溶液(10重量%)0.15gを加え、混合して透明な溶液を得た(1000rpm、プロペラスターラー)。得られたPVP溶液にシリコーン接着剤BIO−PSA 7−4202(酢酸エチル中60重量%)29.70gおよびシリコーン接着剤BIO−PSA 7−4302(酢酸エチル中60重量%)118.80gを加え、完全に混合されるまで500rpmで撹拌した。多形IIのロチゴチン7.51gを撹拌しながら加えた。混合物を40℃まで加熱し、均一な分散液が得られるまで500rpmで最低60分間撹拌した。
工程1で得られた混合物を、適切なポリエステル剥離ライナー(たとえばScotchpak(商標)9755)のシートにコーティングした。コーティングされた剥離ライナーシートを乾燥オーブンに入れ、50℃で約30分、次いで115℃で約10分、乾燥した。溶媒の除去によってロチゴチン含有層のそれぞれのコーティング重量が28g/m2になるようにコーティングの厚みを選択した。ロチゴチン含有層を(1)ポリエステルタイプの裏打ちフォイル、および(2)第1の層の表面から剥離ライナーを除いた後でコーティング重量188〜192g/m2の実施例6のロチゴチン含有層とラミネートし、全コーティング重量160〜164g/m2の、ロチゴチン含有二相層を有するロチゴチン含有自己接着性層構造を得た。最後に、ロチゴチン含有自己接着性層構造から10cm2の大きさを有する個別のシステム(TTS)をパンチして切り出し、パウチ中にシールした。
Claims (30)
- 二相層中における活性薬剤の濃度に依存しない様式で活性薬剤の透過速度を制御するための、親水性内部相および疎水性外部相を有する二相層の形態の活性薬剤含有層を有する経皮治療システムにおける添加剤の使用であって、
該内部相が添加剤およびその中に溶解している活性薬剤を含み、
該添加剤が該活性薬剤よりも水に対して高い親和性を有し、
該二相層中の活性薬剤の量に比例して透過速度が維持される、前記使用。 - 前記添加剤は活性薬剤と固溶体を形成する、請求項1に記載の使用。
- 前記活性薬剤は3超〜約6のlogP値を有する、請求項1または2に記載の使用。
- 前記活性薬剤は約1mg/L〜100mg/L未満の水溶性を有する、請求項1〜3のいずれか1項に記載の使用。
- 活性薬剤は二相層の約1%〜約30%の濃度で存在する、請求項1〜4のいずれか1項に記載の使用。
- 前記活性薬剤は、ロチゴチン、フェンタニル、オキシブチニンおよびフェソテロジンからなる群から選択される、請求項1〜5のいずれか1項に記載の使用。
- 活性薬剤は二相層の0.1mg/cm2〜10.0mg/cm2の量で存在する、請求項1〜6のいずれか1項に記載の使用。
- 前記添加剤は吸湿性組成物である、請求項1〜7のいずれか1項に記載の使用。
- 前記添加剤は、約1%〜約60%までの水を吸収することができる吸湿性ポリマーまたは吸湿性ポリマーの混合物である、請求項1〜8のいずれか1項に記載の使用。
- 前記添加剤は、
− ポリビニルピロリドン、
− ビニルカプロラクタム、酢酸ビニルおよびエチレングリコールのコポリマー、
− ビニルピロリドンおよび酢酸ビニルのコポリマー、
− エチレンおよび酢酸ビニルのコポリマー、
− ポリエチレングリコール、
− ポリプロピレングリコール、
− アクリルポリマー、
− 変性セルロース
からなる群から選択される吸湿性ポリマーまたは吸湿性ポリマーの混合物である、請求項1〜9のいずれか1項に記載の使用。 - 前記添加剤の量は二相層の0.1mg/cm2〜10.0mg/cm2の範囲である、請求項1〜10のいずれか1項に記載の使用。
- 前記添加剤は二相層中に約1%〜約20%の濃度で存在する、請求項1〜11のいずれか1項に記載の使用。
- 二相層は約30g/m2〜約400g/m2の面積重量を有する、請求項1〜12のいずれか1項に記載の使用。
- 前記疎水性外部相は、ポリシロキサン、ポリイソブチレン、ポリアクリレート、スチレンとブタジエンのコポリマー、スチレンとイソプレンのコポリマーの群から選択される感圧接着性ポリマー(複数可)であるポリマーまたはポリマー混合物を含む感圧接着性組成物である、請求項1〜13のいずれか1項に記載の使用。
- 患者の皮膚への1〜7日間の投与期間の間、経皮治療システムによって1〜7日間にわたって治療有効量の活性薬剤を提供する、請求項1〜14のいずれか1項に記載の使用。
- − 親水性内部相および疎水性外部相を有する二相層の形態の活性薬剤含有層を有する経皮治療システムを提供する工程であって、
該内部相が添加剤およびその中に溶解している活性薬剤を含み、
該添加剤が該活性薬剤よりも水に対して高い親和性を有する、前記工程、
− 該二相層の該内部相中の該活性薬剤の量を所望の投与期間に調節する工程
によって経皮治療システムの透過期間を調節する方法。 - 前記添加剤は活性薬剤と固溶体を形成する、請求項16に記載の方法。
- 前記活性薬剤は3超〜約6のlogP値を有する、請求項16または17のいずれか1項に記載の方法。
- 前記活性薬剤は約1mg/L〜100mg/L未満の水溶性を有する、請求項16〜18のいずれか1項に記載の方法。
- 活性薬剤は二相層の約1%〜約30%の濃度で存在する、請求項16〜19のいずれか1項に記載の方法。
- 前記活性薬剤は、ロチゴチン、フェンタニル、オキシブチニンおよびフェソテロジンからなる群から選択される、請求項16〜20のいずれか1項に記載の方法。
- 活性薬剤は二相層の0.1mg/cm2〜10.0mg/cm2の量で存在する、請求項16〜21のいずれか1項に記載の方法。
- 前記添加剤は吸湿性組成物である、請求項16〜22のいずれか1項に記載の方法。
- 前記添加剤は、約1%〜約60%までの水を吸収することができる吸湿性ポリマーまたは吸湿性ポリマーの混合物である、請求項16〜23のいずれか1項に記載の方法。
- 前記添加剤は、
− ポリビニルピロリドン、
− ビニルカプロラクタム、酢酸ビニルおよびエチレングリコールのコポリマー、
− ビニルピロリドンおよび酢酸ビニルのコポリマー、
− エチレンおよび酢酸ビニルのコポリマー、
− ポリエチレングリコール、
− ポリプロピレングリコール、
− アクリルポリマー、
− 変性セルロース
からなる群から選択される吸湿性ポリマーまたは吸湿性ポリマーの混合物である、請求項16〜24のいずれか1項に記載の方法。 - 前記添加剤の量は二相層の0.1mg/cm2〜10.0mg/cm2の範囲である、請求項16〜25のいずれか1項に記載の方法。
- 前記添加剤は二相層中に約1%〜約20%の濃度で存在する、請求項16〜26のいずれか1項に記載の方法。
- 二相層は約30g/m2〜約400g/m2の面積重量を有する、請求項16〜27のいずれか1項に記載の方法。
- 前記疎水性外部相は、ポリシロキサン、ポリイソブチレン、ポリアクリレート、スチレンとブタジエンのコポリマー、スチレンとイソプレンのコポリマーの群から選択される感圧接着性ポリマー(複数可)であるポリマーまたはポリマー混合物を含む感圧接着性組成物である、請求項16〜28のいずれか1項に記載の方法。
- 患者の皮膚への1〜7日間の投与期間の間、経皮治療システムによって1〜7日間にわたって治療有効量の活性薬剤を提供する、請求項16〜29のいずれか1項に記載の方法。
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