JP2017517344A - ステープル留めされた組織を封止するための方法及び装置 - Google Patents
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Abstract
Description
様々な外科用器具が本明細書で開示される補助材と共に使用され得るが、図3に、1つ又は2つ以上の補助材との使用に適した外科用ステープラ10の1つの非限定的な例示的実施形態を示す。器具10は、概して、ハンドルアセンブリ12と、ハンドルアセンブリ12の遠位端12dから遠位に延在するシャフト14と、シャフト14の遠位端14dにあるエンドエフェクタ50と、を含む。示した実施形態は外科用ステープラであるので、エンドエフェクタ50は、ジョー52、54を有するが、他の種類のエンドエフェクタを、シャフト14、ハンドルアセンブリ12、及びそれらに付随する構成要素と共に使用し得る。外科用ステープラ10は、対向する下部及び上部ジョー52、54を含み、下部ジョー52は、ステープルカートリッジ60を支持するように構成されているステープルチャネル56(図4)を含み、上部ジョー54は、下部ジョー52に対向し、アンビルとして作動してステープルカートリッジ60のステープル70の配備を支援するように構成されている内面58を有する。ジョー52、54は、互いに対して移動してそれらの間に配置された組織又は他の対象物をクランプするように構成されており、発射システムの構成要素は、エンドエフェクタ50の少なくとも一部を通過して、クランプされた組織へとステープルを放出するように構成され得る。様々な実施形態において、ナイフブレード81は発射システムに接続され、ステープル留め処置中に組織を切開し得る。対向する下部及び上部ジョー52、54の少なくとも一方は、他方の下部及び上部ジョー52、54に対して移動可能である。対向する下部及び上部ジョー52、54の少なくとも一方は、固定されるか、又は別の方法で移動不能であってよい。いくつかの実施形態において、対向する下部及び上部ジョー52、54の両方が移動可能である。
本明細書で説明する外科用ステープル留め器具のエンドエフェクタは、エンドエフェクタが捕捉した組織に加える圧迫量を調節するための、1つ又は2つ以上の機構を有し得る。いくつかの実施形態では、エンドエフェクタは、エンドエフェクタ内に捕捉された組織中で所望の圧迫プロファイル(例えば治療される組織の出血、引裂き、及び/又は漏れを最小化するのに役立つプロファイル)を作成するように構成され得る。非限定的な例として、所望の組織圧迫プロファイルは、エンドエフェクタの上下ジョー間の間隙の変形、並びに/又はエンドエフェクタによって組織に適用されるステープルの配向、寸法、及び/若しくは形状の変形を用いて得ることができる。本明細書で詳細に説明されるように、こうしたエンドエフェクタと共に用いられる補助材は、所望の組織圧迫プロファイルを作成するのを助ける、及び/又は所望の組織圧迫プロファイルを作成するのに用いられる機構に対応するように構成することができる。
外科用器具の構成に関わらず、本開示は、器具の操作方法とあわせて、例えば、合成及び/又は生体材料(集合的に「補助材」)などの埋め込み可能な材料の使用方法を提供する。図16に示すように、エンドエフェクタ50は、下部及び上部ジョー部材52、54の中間に位置決めされる少なくとも1片の補助材30を含んでもよく、補助材30はステープルチャネル56及び/又はアンビル面58のうちの1つに解放自在に保持されてもよい。使用中、補助材30及び患者組織は、ステープル70を発射した時にステープル70によって捕捉され得る。続いて、補助材30は、外科用ステープラから分離することができ、またステープラが患者から取り除かれた時に患者の中に残留することができる。1つ又は2つ以上の補助材を外科用器具のエンドエフェクタに取り付けるための例示的な装置及び方法は、その全容が参照により本願に援用される米国特許出願公開第2013/0256377号及び同第2013/0153641号に見ることができる。
組織補助部は、多種多様な構成を有し得るが、一般的には組織が外科用ステープラのカートリッジアセンブリとアンビルとの間にクランプされると組織と接触するように構成される。組織補助部の1つの利点は、体液又はガスの漏出など漏出を防止又は最小化する傾向である。組織補助部は、以下の機構、すなわち、ステープル穿刺部位において生じる孔又は裂け目を閉塞すること、ステープル穿刺部位周囲の組織の運動を制限して、ステープル孔の寸法の拡大を防止すること、及び/又は組織の裂け目を防止すること、ステープル線内に拘束された組織とステープル線に隣接する自由な組織との間で生じるひずみ勾配を最小化すること、の1つ又は2つ以上によってこの機能を実行することができる。
ウィングを有する補助部をエンドエフェクタに取り付け、続いてエンドエフェクタから解放するために、例えばカートリッジアセンブリ52又はアンビル54などの様々な機構を用いることができる。以下で説明する実施形態はアンビル54上に形成された機構を含むが、これらの機構のいずれも、補助部をカートリッジアセンブリ52に嵌合させるためにカートリッジアセンブリ52上に形成することができる。図27A〜27Bは、アンビル54上に形成された対応する嵌合機構と鍵結合する嵌合機構を有する補助材1000’、1000”を示す。より詳細には、図27Aは、補助部1000’の組織接触面1005’から遠ざかるように配向された表面1007’上に形成された複数の円柱状突出部1003’を有する補助部1000’を示す。図27Aは、アンビル54の長手方向軸線LAと平行な軸線に沿って離間配置された3つの円柱状突出部1003’を示すが、補助部1000’に沿った様々な位置で任意の数の突出部1003’を形成してもよい。アンビル54の外側面54Lは、その中に補助部1000’からの複数の突出部1003’を受容するように構成された複数の凹部53を有し得る。一実施形態では、円柱状突出部1003’の高さ(図示せず)は様々であってもよく、約0.25〜1.00mmの範囲であってよく、高さは補助部1000’の表面1007’に垂直に測定する。補助部1000’上に形成された突出部1003’はその他の寸法及び形状を有してもよい。図27Bに示すように、別の実施形態では、補助部1000”は、アンビル54の長手方向軸線LAに平行して延在する単一の細長い矩形突出部1003”を有してもよい。アンビル54の外側面は、補助部1000”をアンビル54に巻き付けた時にその中に矩形突出部1003”を受容するために、対応する細長い矩形凹部53’を更に含んでもよい。矩形突出部1003”の高さ(図示せず)も様々であってもよいが、上述の円柱状突出部1003’の高さと実質的に同じ範囲であってよい。図27A及び27Bではアンビル54の第1の外側面54Lのみが示されているが、当業者であれば、アンビル54の第2の外側面(図示せず)上にも同一の突出部を形成できることを理解するであろう。同様に、補助部1000’、1000”の第2の外側面(図示せず)上にも同一の凹部を形成することができる。
連結された1つ又は2つ以上の補助部を有するエンドエフェクタは、胸腔、胃などの患者の様々な部位に送達することができる。当業者には明らかとなるように、補助部は、患者内に延在するトロカールなどのアクセスポートを通して送達されることができる。本明細書の補助部のいずれもが、補助部を患者の体内に送達するのを補助する機構を具備することができる。例えば、図33Aは、外科用ステープラ10のアンビル54に結合された固体の中央領域1002及びメッシュウィング領域1004を有する補助部1000を示す。単一の補助部1000がアンビル54に結合して示されているが、エンドエフェクタ50を患者の体内に挿入する前に別の補助部1000’をカートリッジアセンブリ52に結合することもできる。ウィング領域1004の遠位部分1004dなどの補助部1000の遠位部分は、図33Bに示すように、補助材の幅を最小化するようにアンビル54の外側面(図示せず)の周囲にあるウィング領域1004の近位部分1004pを誘導するように構成することができる。その上に補助部1000を含むアンビル/カートリッジアセンブリ54、52の幅が、補助材を含まないアンビル/カートリッジアセンブリ54、52の幅とおよそ同じになるため、これにより、エンドエフェクタ50及び補助部1000を、トロカール1200内に形成されたポート1202などのアクセスポートに挿入することが容易となり得る。特定の態様では、ウィング領域1004のこの遠位部分1004dは、補助材1000をポート1202内に誘導するのを助けるために、ウィング領域1004の残りの部分と比較してより高剛性の材料から形成することができる。
補助材は、組織に沿ったステープルの複数の発射を促進する機構を含むことができる。図34Aは、第1の補助材及び第2の補助材1400、1400’を有するエンドエフェクタ50の実施形態1300を示し、第1の補助材1400はアンビル54に結合され、第2の補助材1400’はカートリッジアセンブリ52に結合される。図に示すように、補助材1400、1400’はそれぞれ複数の層を含むことができ、層はアンビル/カートリッジアセンブリ54、52の長手方向軸線(図示せず)を横断する方向に様々な幅を有することができる。組織がアンビル54とカートリッジアセンブリ52との間に把持される時に、補助部1400、1400’のそれぞれの第1の組織接触層1402、1402’を、組織(図示せず)に隣接して位置決めすることができる。特定の態様では、第1の組織接触層1402、1402’は、エラストマー材料などのステープル線の周囲を封止するように構成された材料から形成することができる。第1の組織接触層1402、1402’は、アンビル54の長手方向軸線LAを横断する方向に、アンビル54の幅WAとほぼ等しい幅W5を有してもよく、あるいは第1の層1402の幅W5はアンビル54の幅WAより小さくてもよい。図34Aに示すように、第1の組織接触層1402は、材料の連続片から形成されるのではなく、切断部材スロット54sの第1の面に位置決めされた第1の部分1402a及び切断部材スロット54sの第2の面に位置決めされた第2の部分1402bを含み得る。その他の態様では、第1の層1402は材料の単一連続片であってもよい。第2の層1406、1406’は、アンビル54の組織接触面により近接して位置決めすることができ、また実質的に剛性の材料から形成することができる。図示するように、第2の層1406の幅W6は、アンビル54の幅WAより大きくてもよい。この第2の層1406、1406’はステープル1008に近接する組織Tの伸張を防ぐのに役立ち得る。第3の層1408、1408’は、第2の層1406、1406’が第1の層1402、1402’と第3の層1408、1408’との間に挟まれるように、アンビル54の組織接触面に最も近接して位置決めしてよい。図に示すように、第3の層1408、1408’は、アンビル54の幅WAより大きいが、第2の層1406の幅W6より小さい幅W7を有することができる。この第3の層1408、1408’は、組織Tが伸縮する時に組織Tのひずみを解放するのを助けるように半剛性であってもよい。幅を横断する方向に測定される、層の長手方向の長さも、様々であってもよい。好ましくは、第3の層1408、1408’は、第1の層及び第2の層1402、1402’、1406、1406’のそれぞれの長手方向長さと比較して、アンビル54の長手方向軸線に沿って測定される最長長さを有する。図34Bに示すように、複数の補助部1400、1400’、1400”を、一列に並べて連続的に組織上に配備することができ、層の長手方向長さによって、補助部1400の第1の層1402が別の補助部1400’の第1の層1402’と重なり合っている領域1410a、1410bをもたらすことができる。このようにして、ステープル1008は、複数(例えば3つ以上)の層1402、1406、1408がこれらの重合領域に位置決めされた場合とは異なり、なおこれらの重合領域を穿通することができる。図33Cは、組織Tに対して約90度の角度でステープル留めされた2つの補助部1400、1400’を示し、ここで第1の補助部1400は第1の末端部を有し、第2の補助部1400’は第2の末端部を有する。図に示すように、第1及び第2の末端部は重合領域1410aを形成する。これらの補助部1400、1400’は、ユーザーが、組織の多種多様な幾何学的形状に順応するように補助部を配備することを可能にするために用いることができる。これらの多層補助部1400、1400’は、任意の数の方法で変えることができる。層1402、1406、1408は様々な厚さを有することができるが、図示した実施形態では、第2の層1406は、第1及び第3の層1402、1408のそれぞれよりも小さな厚さを有する。例えば、第1の層1402は約3〜15mmの範囲であり得、第2の層1406は約5〜20mmの範囲であり得、第3の層1408は約3〜20mmの範囲であり得る。特定の態様では、これらの層1402、1404、1406、及び1402’、1404’、1406’は、アンビル/カートリッジアセンブリ54、52に結合する前に一体にラミネートすることができる。特定の態様では、層1406及び1406’は、PDS(登録商標)などの吸収性材料から少なくとも部分的に構成されてもよい。
本明細書の補助部はいずれも、シーラントと共に用いて、手術後に組織が伸縮する際に、ステープル周囲の封止の維持を補助することができる。シーラントは、多種多様な配合及び様々な粘度並びに硬化挙動を有してもよい。概して、シーラントは、重合反応などの硬化プロセスを経て第1の液体状態から第2の硬化状態に遷移するように構成可能な、生体適合性かつ生体吸収性の材料から製造することができる。第1の状態は軟化した状態(例えば、流体、ゲル、フォームなどの)であってもよく、第2の状態は硬化した状態(例えば、固体の剛性部材などの)であってもよい。以下でより詳細に説明するように、シーラントが第1の軟化状態にある時、シーラントは導管を通って封止カフまで流れることができる。シーラントは、所定の時間が経過した後に第1の状態の軟化状態から第2の硬化状態へと遷移することができる。特定の態様では、シーラントは生体材料から形成することができる。いくつかの実施形態では、シーラントは、患者の体内でシーラントが硬化している間に及び/又は硬化した後で様々な化合物を放出することによって、創傷治癒を補助することができる。非限定的な例として、シーラントは、創傷治癒促進剤(例えば、トランスフォーミング成長因子βなど)、抗菌剤(例えば、トリクロサン(triclosean)、イオン化銀など)、及びその他の既知の剤などの治療薬剤を時間と共に放出して、身体中のシーラントの位置の近くの組織の治癒を補助するように構成することができる。一実施形態では、フィブリンシーラントは、トロンビンと生物活性成分(BAC2)、フィブリノゲンと第XIII因子など、患者に送達する直前に組み合わされる2つの反応性構成成分を含むことができる。特定の態様では、成分は、BAC2対トロンビンの体積比率5:1で提供することができる。代替的実施形態では、材料は、商品名Evicel(登録商標)で販売されるフィブリンシーラントであってもよい。別の実施形態では、シーラントは、自家血液などの血液であってもよい。
本明細書に開示した装置は、単回使用後に処分されるように設計することができるか、又は、複数回使用されるように設計することができる。しかしながら、いずれの場合も、装置は、少なくとも1回の使用後に再利用に向けて調整することができる。再調整は、装置の分解工程、次に、特定の部品の洗浄又は交換工程、及び、その後の再組立工程の任意の組み合わせを含むことができる。特に、装置は、分解することができ、装置の任意の数の特定の部品又は部分を任意の組み合わせで選択的に交換又は除去することができる。特定の部品を洗浄及び/又は交換したら、装置は、再調整設備で、又は外科処置直前に外科班により、後の使用のために再組み立てされることができる。当業者は、装置の再調整では、分解、洗浄/交換、及び再組み立てのための様々な技術を利用することができることを認識するであろう。そのような技術の使用、及び、結果的に得られる再調整された装置は、全て、本出願の範囲内である。
(1) 組織強化材料を組織上に埋め込むための方法であって、
手術部位において外科用ステープラのカートリッジアセンブリとアンビルとの間に組織を係合させることであって、前記カートリッジアセンブリ及び前記アンビルのうちの少なくとも1つが、その上に保持した組織強化材料を有し、前記組織強化材料は、ステープルの周囲を封止するように構成された中央領域、及び前記中央領域に隣接して前記組織強化材料の辺縁部を画定する外側領域を含む、ことと、
前記外科用ステープラを作動させることによって、前記組織強化材料を前記手術部位で保持するため前記中央領域を介して前記組織内に至るステープル線を形成するように、前記カートリッジアセンブリからステープルを射出することと、
シーラントが、前記組織強化材料上で凝固して前記ステープル線上で前記組織の封止を強化するような第1の液体状態である時、前記外科用ステープラを作動させた後、前記シーラントを前記組織強化材料に送達することと、を含む方法。
(2) 前記外科用ステープラを作動させることで、前記ステープルを前記組織強化材料の前記中央領域を貫いて射出させる、実施態様1に記載の方法。
(3) 前記組織強化材料の前記外側領域を前記カートリッジアセンブリ及び前記アンビルのうちの少なくとも1つに巻き付けて、前記カートリッジアセンブリ及び前記アンビルを前記手術部位に挿入することを更に含む、実施態様1に記載の方法。
(4) 前記外科用ステープラを作動させることで、前記外科用ステープラから前記組織強化材料を解放する、実施態様1に記載の方法。
(5) 前記外科用ステープラを作動させることで、前記組織強化材料の前記中央領域を貫いて切断部材を前進させる、実施態様4に記載の方法。
(7) 前記シーラントを送達することは、前記強化材料の前記中央領域及び前記外側領域の両方に前記シーラントを堆積させることを含む、実施態様1に記載の方法。
(8) 前記外科用ステープラは少なくとも2つのステープルの列を有するステープル線を形成する、実施態様1に記載の方法。
(9) 前記シーラントが前記第1の液体状態で前記組織強化材料に送達されると、前記シーラントは前記ステープル線上の前記組織内の空間に浸透してその内部で凝固する、実施態様1に記載の方法。
(10) 組織の封止を強化するシステムであって、
第1の液体状態から第2の固体状態に遷移するように構成されたシーラントと、
前記シーラントが前記第1の液体状態である時に内部に前記シーラントを保持するように構成された容器であって、前記容器は気体を受容するための第1のポート及び霧状化したシーラントを排出するための第2のポートを有する、容器と、
前記容器の前記第2のポートに連結されたアプリケータであって、前記霧状化したシーラントを手術部位に送達するように構成されている、アプリケータと、を含む、システム。
(12) 前記気体は二酸化炭素を含む、実施態様10に記載のシステム。
(13) 前記シーラントはコラーゲン、フィブリノゲン、及びトロンビンの混合物を含む、実施態様10に記載のシステム。
(14) 霧状化したシーラントを受容するために前記容器の前記第2のポートと前記アプリケータとの間を延在する第1の管を更に含む、実施態様10に記載のシステム。
(15) 前記シーラントは、所定の時間が経過した後で前記第1の液体状態から前記第2の固体状態に遷移するように構成されている、実施態様10に記載のシステム。
内部にシーラントを保持した容器に気体を送達することで前記シーラントを第1の液体状態から第2の霧状化状態に遷移させることと、
前記霧状化したシーラントを、患者内のアクセスポートを介して延在するアプリケータツールを介して送達することであって、前記霧状化したシーラントは組織上で凝固してその上で封止を形成する、ことと、を含む、方法。
(17) 前記気体を前記容器に送達する前に、前記アプリケータツールを患者の胸腔内に位置決めすることを更に含む、実施態様16に記載の方法。
(18) 前記アプリケータツールはトロカールを具備し、前記霧状化したシーラントは直接前記トロカールを介して前記患者内に送達される、実施態様16に記載の方法。
(19) 前記霧状化したシーラントを前記組織に送達する前に、前記アプリケータツールの遠位端を前記組織内のステープル線に隣接して位置決めすることを更に含む、実施態様16に記載の方法。
(20) 前記硬化したシーラントは所定の時間が経過した後で前記身体に吸収される、実施態様16に記載の方法。
Claims (6)
- 組織の封止を強化するシステムであって、
第1の液体状態から第2の固体状態に遷移するように構成されたシーラントと、
前記シーラントが前記第1の液体状態である時に内部に前記シーラントを保持するように構成された容器であって、前記容器は気体を受容するための第1のポート及び霧状化したシーラントを排出するための第2のポートを有する、容器と、
前記容器の前記第2のポートに連結されたアプリケータであって、前記霧状化したシーラントを手術部位に送達するように構成されている、アプリケータと、を含む、システム。 - 前記アプリケータツールはトロカールを含む、請求項1に記載のシステム。
- 前記気体は二酸化炭素を含む、請求項1に記載のシステム。
- 前記シーラントはコラーゲン、フィブリノゲン、及びトロンビンの混合物を含む、請求項1に記載のシステム。
- 霧状化したシーラントを受容するために前記容器の前記第2のポートと前記アプリケータとの間を延在する第1の管を更に含む、請求項1に記載のシステム。
- 前記シーラントは、所定の時間が経過した後で前記第1の液体状態から前記第2の固体状態に遷移するように構成されている、請求項1に記載のシステム。
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