JP2017515122A - 適合性指標を計算する方法及びシステム - Google Patents
適合性指標を計算する方法及びシステム Download PDFInfo
- Publication number
- JP2017515122A JP2017515122A JP2016566790A JP2016566790A JP2017515122A JP 2017515122 A JP2017515122 A JP 2017515122A JP 2016566790 A JP2016566790 A JP 2016566790A JP 2016566790 A JP2016566790 A JP 2016566790A JP 2017515122 A JP2017515122 A JP 2017515122A
- Authority
- JP
- Japan
- Prior art keywords
- substance
- packaging
- stability
- index
- packaging system
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Granted
Links
- 238000000034 method Methods 0.000 title claims abstract description 106
- 239000000126 substance Substances 0.000 claims abstract description 441
- 238000004806 packaging method and process Methods 0.000 claims abstract description 418
- 238000001179 sorption measurement Methods 0.000 claims description 153
- 239000000463 material Substances 0.000 claims description 113
- XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N water Substances O XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 95
- 238000003860 storage Methods 0.000 claims description 84
- 239000005022 packaging material Substances 0.000 claims description 73
- 230000035515 penetration Effects 0.000 claims description 62
- 230000015556 catabolic process Effects 0.000 claims description 41
- 238000006731 degradation reaction Methods 0.000 claims description 40
- 239000011149 active material Substances 0.000 claims description 26
- 230000008595 infiltration Effects 0.000 claims description 25
- 238000001764 infiltration Methods 0.000 claims description 25
- 238000004088 simulation Methods 0.000 claims description 19
- 239000002274 desiccant Substances 0.000 claims description 18
- 239000003814 drug Substances 0.000 claims description 16
- 238000012858 packaging process Methods 0.000 claims description 13
- 239000000203 mixture Substances 0.000 claims description 12
- 229940079593 drug Drugs 0.000 claims description 11
- 230000008569 process Effects 0.000 claims description 11
- 238000000354 decomposition reaction Methods 0.000 claims description 9
- 230000001419 dependent effect Effects 0.000 claims description 8
- 238000004090 dissolution Methods 0.000 claims description 8
- 239000002775 capsule Substances 0.000 claims description 5
- 238000009826 distribution Methods 0.000 claims description 5
- 239000000546 pharmaceutical excipient Substances 0.000 claims description 5
- 239000007787 solid Substances 0.000 claims description 5
- 230000035699 permeability Effects 0.000 claims description 3
- 238000004590 computer program Methods 0.000 claims description 2
- 230000006866 deterioration Effects 0.000 claims 2
- 230000036962 time dependent Effects 0.000 claims 1
- 239000000047 product Substances 0.000 description 120
- 230000000875 corresponding effect Effects 0.000 description 60
- 230000006870 function Effects 0.000 description 45
- 238000005259 measurement Methods 0.000 description 44
- 230000000694 effects Effects 0.000 description 33
- 230000008859 change Effects 0.000 description 30
- 238000004364 calculation method Methods 0.000 description 28
- 238000012360 testing method Methods 0.000 description 15
- 230000007613 environmental effect Effects 0.000 description 13
- 230000008901 benefit Effects 0.000 description 12
- 238000002474 experimental method Methods 0.000 description 12
- 238000010521 absorption reaction Methods 0.000 description 11
- 238000011161 development Methods 0.000 description 10
- 230000018109 developmental process Effects 0.000 description 10
- 238000004458 analytical method Methods 0.000 description 9
- 238000009792 diffusion process Methods 0.000 description 8
- 230000005855 radiation Effects 0.000 description 8
- QVGXLLKOCUKJST-UHFFFAOYSA-N atomic oxygen Chemical compound [O] QVGXLLKOCUKJST-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 7
- 238000006243 chemical reaction Methods 0.000 description 7
- 230000003993 interaction Effects 0.000 description 7
- 239000001301 oxygen Substances 0.000 description 7
- 229910052760 oxygen Inorganic materials 0.000 description 7
- 239000002904 solvent Substances 0.000 description 6
- 239000002594 sorbent Substances 0.000 description 6
- 230000015572 biosynthetic process Effects 0.000 description 5
- 238000010586 diagram Methods 0.000 description 5
- 230000010354 integration Effects 0.000 description 5
- 238000004519 manufacturing process Methods 0.000 description 5
- 239000011159 matrix material Substances 0.000 description 5
- 238000007789 sealing Methods 0.000 description 5
- 230000002745 absorbent Effects 0.000 description 4
- 239000002250 absorbent Substances 0.000 description 4
- 238000005094 computer simulation Methods 0.000 description 4
- 238000003795 desorption Methods 0.000 description 4
- 238000009472 formulation Methods 0.000 description 4
- 239000010410 layer Substances 0.000 description 4
- 238000012545 processing Methods 0.000 description 4
- 239000000376 reactant Substances 0.000 description 4
- 230000004044 response Effects 0.000 description 4
- 238000005070 sampling Methods 0.000 description 4
- 230000002596 correlated effect Effects 0.000 description 3
- 230000007423 decrease Effects 0.000 description 3
- 238000009795 derivation Methods 0.000 description 3
- 238000011156 evaluation Methods 0.000 description 3
- 238000011835 investigation Methods 0.000 description 3
- 238000012821 model calculation Methods 0.000 description 3
- 230000003204 osmotic effect Effects 0.000 description 3
- 238000012856 packing Methods 0.000 description 3
- 230000036961 partial effect Effects 0.000 description 3
- 230000000704 physical effect Effects 0.000 description 3
- 230000035945 sensitivity Effects 0.000 description 3
- 230000035882 stress Effects 0.000 description 3
- 230000007704 transition Effects 0.000 description 3
- -1 Alternatively Substances 0.000 description 2
- LFQSCWFLJHTTHZ-UHFFFAOYSA-N Ethanol Chemical compound CCO LFQSCWFLJHTTHZ-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 238000012356 Product development Methods 0.000 description 2
- VYPSYNLAJGMNEJ-UHFFFAOYSA-N Silicium dioxide Chemical compound O=[Si]=O VYPSYNLAJGMNEJ-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- XAGFODPZIPBFFR-UHFFFAOYSA-N aluminium Chemical compound [Al] XAGFODPZIPBFFR-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 229910052782 aluminium Inorganic materials 0.000 description 2
- 238000013459 approach Methods 0.000 description 2
- 230000003197 catalytic effect Effects 0.000 description 2
- 239000011248 coating agent Substances 0.000 description 2
- 238000000576 coating method Methods 0.000 description 2
- 238000012937 correction Methods 0.000 description 2
- 230000006378 damage Effects 0.000 description 2
- 239000007857 degradation product Substances 0.000 description 2
- 230000004069 differentiation Effects 0.000 description 2
- 239000007789 gas Substances 0.000 description 2
- 230000007246 mechanism Effects 0.000 description 2
- 239000011148 porous material Substances 0.000 description 2
- 238000002360 preparation method Methods 0.000 description 2
- 239000002994 raw material Substances 0.000 description 2
- 230000009467 reduction Effects 0.000 description 2
- 229920006395 saturated elastomer Polymers 0.000 description 2
- 238000009517 secondary packaging Methods 0.000 description 2
- 239000000741 silica gel Substances 0.000 description 2
- 229910002027 silica gel Inorganic materials 0.000 description 2
- 238000013112 stability test Methods 0.000 description 2
- 230000008961 swelling Effects 0.000 description 2
- 230000009897 systematic effect Effects 0.000 description 2
- 229920004439 Aclar® Polymers 0.000 description 1
- 239000004831 Hot glue Substances 0.000 description 1
- 238000003109 Karl Fischer titration Methods 0.000 description 1
- 238000005411 Van der Waals force Methods 0.000 description 1
- 230000006978 adaptation Effects 0.000 description 1
- 239000012790 adhesive layer Substances 0.000 description 1
- 230000032683 aging Effects 0.000 description 1
- 239000006227 byproduct Substances 0.000 description 1
- 238000012512 characterization method Methods 0.000 description 1
- 238000002144 chemical decomposition reaction Methods 0.000 description 1
- 238000007796 conventional method Methods 0.000 description 1
- 230000008878 coupling Effects 0.000 description 1
- 238000010168 coupling process Methods 0.000 description 1
- 238000005859 coupling reaction Methods 0.000 description 1
- 239000013078 crystal Substances 0.000 description 1
- 238000013523 data management Methods 0.000 description 1
- 230000018044 dehydration Effects 0.000 description 1
- 238000006297 dehydration reaction Methods 0.000 description 1
- 238000013461 design Methods 0.000 description 1
- 238000001514 detection method Methods 0.000 description 1
- 238000001035 drying Methods 0.000 description 1
- 230000009881 electrostatic interaction Effects 0.000 description 1
- 230000007515 enzymatic degradation Effects 0.000 description 1
- 230000003628 erosive effect Effects 0.000 description 1
- 238000013213 extrapolation Methods 0.000 description 1
- 239000010419 fine particle Substances 0.000 description 1
- 239000000796 flavoring agent Substances 0.000 description 1
- 235000019634 flavors Nutrition 0.000 description 1
- 239000011888 foil Substances 0.000 description 1
- 239000012634 fragment Substances 0.000 description 1
- 238000009499 grossing Methods 0.000 description 1
- 150000004677 hydrates Chemical class 0.000 description 1
- 230000036571 hydration Effects 0.000 description 1
- 238000006703 hydration reaction Methods 0.000 description 1
- 230000007062 hydrolysis Effects 0.000 description 1
- 238000006460 hydrolysis reaction Methods 0.000 description 1
- 238000012804 iterative process Methods 0.000 description 1
- 238000002386 leaching Methods 0.000 description 1
- 230000000670 limiting effect Effects 0.000 description 1
- 239000007788 liquid Substances 0.000 description 1
- 238000011068 loading method Methods 0.000 description 1
- 230000007774 longterm Effects 0.000 description 1
- 238000004949 mass spectrometry Methods 0.000 description 1
- 238000004643 material aging Methods 0.000 description 1
- 238000005297 material degradation process Methods 0.000 description 1
- 238000000691 measurement method Methods 0.000 description 1
- 230000001151 other effect Effects 0.000 description 1
- 239000002245 particle Substances 0.000 description 1
- 239000012466 permeate Substances 0.000 description 1
- 238000009512 pharmaceutical packaging Methods 0.000 description 1
- 238000004375 physisorption Methods 0.000 description 1
- 239000004033 plastic Substances 0.000 description 1
- 239000000843 powder Substances 0.000 description 1
- 230000001681 protective effect Effects 0.000 description 1
- 238000010925 quality by design Methods 0.000 description 1
- 230000008707 rearrangement Effects 0.000 description 1
- 238000006479 redox reaction Methods 0.000 description 1
- 238000007430 reference method Methods 0.000 description 1
- 230000002441 reversible effect Effects 0.000 description 1
- 239000012603 secondary packaging material Substances 0.000 description 1
- 239000002356 single layer Substances 0.000 description 1
- 238000012430 stability testing Methods 0.000 description 1
- 238000006467 substitution reaction Methods 0.000 description 1
- 239000000758 substrate Substances 0.000 description 1
- 239000000725 suspension Substances 0.000 description 1
- 238000010998 test method Methods 0.000 description 1
- 231100000331 toxic Toxicity 0.000 description 1
- 230000002588 toxic effect Effects 0.000 description 1
- 238000002211 ultraviolet spectrum Methods 0.000 description 1
- 238000001429 visible spectrum Methods 0.000 description 1
- 238000003466 welding Methods 0.000 description 1
Classifications
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
- B65D—CONTAINERS FOR STORAGE OR TRANSPORT OF ARTICLES OR MATERIALS, e.g. BAGS, BARRELS, BOTTLES, BOXES, CANS, CARTONS, CRATES, DRUMS, JARS, TANKS, HOPPERS, FORWARDING CONTAINERS; ACCESSORIES, CLOSURES, OR FITTINGS THEREFOR; PACKAGING ELEMENTS; PACKAGES
- B65D79/00—Kinds or details of packages, not otherwise provided for
- B65D79/02—Arrangements or devices for indicating incorrect storage or transport
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
- A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
- A61J1/03—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes for pills or tablets
-
- G—PHYSICS
- G01—MEASURING; TESTING
- G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
- G01N15/00—Investigating characteristics of particles; Investigating permeability, pore-volume or surface-area of porous materials
- G01N15/08—Investigating permeability, pore-volume, or surface area of porous materials
-
- G—PHYSICS
- G01—MEASURING; TESTING
- G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
- G01N17/00—Investigating resistance of materials to the weather, to corrosion, or to light
-
- G—PHYSICS
- G01—MEASURING; TESTING
- G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
- G01N33/00—Investigating or analysing materials by specific methods not covered by groups G01N1/00 - G01N31/00
- G01N33/15—Medicinal preparations ; Physical properties thereof, e.g. dissolubility
Landscapes
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Chemical & Material Sciences (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- General Physics & Mathematics (AREA)
- Pathology (AREA)
- Immunology (AREA)
- Biochemistry (AREA)
- Analytical Chemistry (AREA)
- Physics & Mathematics (AREA)
- Pharmacology & Pharmacy (AREA)
- Medicinal Chemistry (AREA)
- Food Science & Technology (AREA)
- Biophysics (AREA)
- Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
- Molecular Biology (AREA)
- Dispersion Chemistry (AREA)
- Mechanical Engineering (AREA)
- Animal Behavior & Ethology (AREA)
- Public Health (AREA)
- Veterinary Medicine (AREA)
- Biodiversity & Conservation Biology (AREA)
- Ecology (AREA)
- Environmental & Geological Engineering (AREA)
- Environmental Sciences (AREA)
- Packages (AREA)
- Investigating Or Analyzing Non-Biological Materials By The Use Of Chemical Means (AREA)
- Investigating Or Analysing Materials By The Use Of Chemical Reactions (AREA)
Abstract
Description
Pは、浸透速度であり、
Dwは、拡散係数であり、
Sは、飽和溶解度であり、
r.h.は、相対湿度であり、
Tは、温度である。
Pは、現在存在している水分勾配における浸透速度、
kは、100%の水分勾配における浸透速度、
t0は、開始時間、
r.h.は、相対湿度である。
・安定性に関する変数(例えば、分解、破断力、崩壊、溶解)の識別、及び/又は、
・影響パラメータの決定及び任意的にはそれらの相互作用(例えば、湿度、温度、時間、光、カバーする可視及びUVスペクトル、酸素濃度、溶媒(アルコール)濃度)の識別、及び/又は、
・個々に及び互いに組み合わせた製品に対するそれらのパラメータの影響(貯蔵概念)の測定、及び/又は、
・科学的にこれに基づく、安定性に関する製品特性の指紋(好ましくは、安定性指標4又はその一部を形成する安定性超曲面)の取得、及び/又は、
・影響パラメータの進展(例えば貯蔵期間にわたるテストパッケージ中の相対湿度による破断力)により数学的に/解析的にこれを明確に計算すること、
・設計に組み込まれた全ての条件(例えば、貯蔵期間の間及び使用中の全ての気候に対して、全ての販売パック中の全ての可能なパッケージング構成における破断力)の下で、及び時間内に非常に近い更に別の安定性計算を既存のデータベースに提供するパラメータ(パッケージングのタイプ、乾燥剤、製剤の僅かな変化)のその後の変化の場合に、製品の安定性特性を予め計算することができること、及び/又は、
・一般的に適用可能な及び従って効率的な概念(例えば、分解、破断力、溶解、微粒子用量、光及び酸素に対する感度などに適用することができる設計手法による品質)の提供、及び/又は、
・安定性指標(4)を決定し及び/又は物質(3)の安定性を調べるために、貯蔵温度は、70℃未満、好ましくは、60℃未満、特に50℃未満である、及び/又は、
・安定性指標(4)を決定するか又は物質(3)の安定性を調べるために、物質に適用される貯蔵相対湿度又は周囲条件(5)の相対湿度は、70%r.F.未満、好ましくは、60%r.h.未満、特に50℃未満である、及び/又は、
・安定性指標(4)を決定するための(最大)貯蔵時間は、好ましくは、1か月、より好ましくは、2か月、特に3か月又は6か月を超える、及び/又は、
・パッケージングシステム(2)でパッケージ化された物質(3)の安定性は、安定性指標(4)として又はそれによってシミュレートされる、及び/又は、
・パッケージングシステム(2)でパッケージ化された物質(3)の安定性は、安定性影響因子の修正により、特に構成要素又は手順を変化させることによって最適にされ、パッケージングシステム(2)が特徴付けられる、及び/又は、
・非線形又は非線形化収着等温線又は対応する収着データ/収着特性は、近似され及び/又は使用される、及び/又は、
・特に、パッケージング材料及び/又は物質の湿度又は含水量に関連付けられた緩和時間は、特に開始点を決定するために考慮される、及び/又は、
・好ましくは、安定性指標(4)を決定するための物質(3)と特定のパッケージング材料の互換性は、パッケージング材料の部品又は部分で直接物質(3)を貯蔵することによって検査され、好ましくは、パッケージング材料の部品又は部分で貯蔵された物質(3)のサンプル及びそれなしで貯蔵された異なるサンプル(3)が検査され、調べた結果は別に比較又は考慮される、及び/又は、
・乾燥剤、特に特定の相対湿度に対して事前調整された乾燥剤の量は、好ましくは、(SynPD)モデルにより決定又は推定される、及び/又は、
・互いに対する配置及び/又は位置及び/又はパッケージ化すべき物質3の複数の事例、例えば、ブリスター又はボトルの中の錠剤は、適合性指標1及び/又はパッケージングシステム2を決定し、特に計算又はシミュレートするために考慮される、及び/又は、
・本発明により考慮又は決定することができる特定のパッケージングシステム2は、従ってパッケージング工程前に1又は2以上の乾燥工程及び/又は更に別の事前調整工程を含み、特に、物質3をパッケージ化するために物質3及び/又はパッケージング材料を予め乾燥して使用される、及び/又は、
・本発明により考慮又は決定することができる特定のパッケージングシステム2は、含む、及び/又は、
・本発明により考慮又は決定することができる特定のパッケージングシステム2は、2次パッケージングに封入された1次パッケージ、特にポーチ中又はボトル中のブリスターを含み、好ましくは、少なくとも1次パッケージ又はパッケージング材料と2次パッケージング又はパッケージング材料の間に乾燥剤を置く、及び/又は、
・安定性指標4は、超曲面を含み及び/又はその超曲面として可視化可能である、及び/又は、
・安定性指標4は、複数の安定性指標値11及び/又は好ましくは安定性指標値11を定める割り当て又は関数、特に3次元又は多次元関数、安定性指標値11各々、及び/又はa)特定の周囲条件5又は安定性影響因子を、b)劣化(指標、レベル、特性)、及びc)(貯蔵)時間に割り当て又はリンクさせる関数を含む、及び/又は、
・適合性指標1は、それぞれのパッケージングシステム2を用いて、好ましくは、安定性指標4に対する割り当て又は関数を(平行及び正)射影することによって、パッケージ化された物質3のb)特定の周囲条件5又は安定性影響因子のa)(貯蔵)時間にわたる割り当て、リンケージ、又は関数の決定により決定又は計算される、及び/又は、
・物質3の一定の含水量で開放貯蔵するために(単に温度を変化させながら又は異なる周囲条件5を単に変化させながら)、相対湿度は、物質4の絶対含水量が不変のままであり、及び/又は湿度勾配がゼロになるように適応させることができる。
○これに代えて、含水量のあらゆる変化を回避又は最小にするように物質3を封入することが好ましく、
○特に、好ましくは、少なくとも基本的には物質3と直接に接触状態で(拡散緊密/水密/蒸気密/アルミニウム)パッケージに物質3を封入し、又は物質3で充填されていないあらゆる容積の封入を回避することにより、
○特に、物質3は、特に特定の含水量/湿度で、例えば、特定の相対湿度及び特定の温度(例えば、室温25℃)で事前調整され、
○物質3は、特に、含水量/絶対湿度が不変であるように、事前調整温度(例えば、40℃)とは異なる温度でこのようにしてパッケージ化された物質を事前調整及び貯蔵した後で、物質3で充填されていない容積も少なくとも本質的には全くなくパッケージ化することができ、及び/又は、
・含水量、絶対湿度、又は相対湿度に関する本発明の態様は、一般的に、物質(5)の揮発性物質又は揮発性成分に適用することができ、従って、用語「含水量」は、揮発性成分の含有量と置換することができ、及び/又は「(相対)湿度」を揮発性成分の(相対)濃度と置換することができる。
1適合性指標
2パッケージングシステム
3基板
4安定性指標
5周囲条件
6パラメータ
7リンク
8気候制御デバイス
9測定デバイス
10データベース
11安定性指標値
12パッケージングシステムデータベース
13浸透データ
14収着データ
15全体モデル/SynPDモデル
16レセプタクル
17容積形成デバイス
18閉鎖手段
Sシステム
T矢印
Vパッケージ
Claims (40)
- 物質(3)をパッケージ化するためのパッケージシステム(2)の適合性に対応する適合性指標(1)、好ましくは、該パッケージングシステム(2)によりパックされた該物質(3)による水の取込の時間にわたる進展、及び/又は該パッケージングシステム(2)によりパックされた該物質(3)の劣化の時間にわたる進展を計算する方法であって、
前記物質(3)の又は該物質(3)の成分の物理的及び/又は化学的安定性に対応する安定性指標(4)が、該物質(3)の少なくとも1つの周囲条件(5)、好ましくは、該物質(3)の環境又は周囲区域の相対湿度及び/又は温度の関数として決定され、
前記適合性指標(1)は、前記周囲条件(5)に関連する少なくとも1つのパラメータ(6)に基づいて、かつ前記物質(3)の前記安定性指標(4)を用いて計算される、
ことを特徴とする方法。 - 前記適合性指標(1)は、前記パッケージングシステム(2)とは独立に、及び/又は非パッケージ化された状態で前記物質(3)を貯蔵することによって計算され、及び/又は、
パラメータ(6)が、収着特性に対応し/収着データ(14)を含み、及び/又は浸透特性に対応し/前記パッケージングシステム(2)のパッケージVの浸透データ(13)を含む、
ことを特徴とする請求項1に記載の方法。 - 前記パッケージングシステム(2)にパッケージ化されている前記物質(3)の前記周囲条件(5)は、計算されることを特徴とする請求項1又は請求項2に記載の方法。
- 前記パッケージングシステム(2)にパッケージ化された前記物質(3)の前記周囲条件(5)は、該周囲条件(5)に関連する該パッケージングシステム(2)の前記少なくとも1つのパラメータ(6)を用いて計算され、好ましくは、前記適合性指標(1)は、計算された該周囲条件(5)を用いて計算されることを特徴とする請求項3に記載の方法。
- 前記パラメータ(6)は、好ましくは前記物質の収着特性又は収着データ、又はそれに対応するパラメータと共に、モデル(15)、好ましくは、浸透モデル又はその一部を形成することを特徴とする請求項2から請求項4のいずれか1項に記載の方法。
- 特に請求項1により、物質(3)をパッケージ化するためのパッケージシステム(2)の適合性、好ましくは、該パッケージングシステム(2)によってパックされた該物質(3)による水の取込の時間にわたる進展、及び/又は該パッケージングシステム(2)によってパックされた該物質(3)の劣化の時間にわたる進展に対応する適合性指標(1)を計算する方法であって、
前記適合性指標(1)は、前記物質(3)の又は該物質(3)の成分の物理的及び/又は化学的安定性に対応する安定性指標(4)に基づいて、該物質(3)の収着特性に基づいて、かつ前記パッケージングシステム(2)のパッケージV又はパッケージング材料の収着データ(14)及び浸透データ(13)に基づいて計算される、
ことを特徴とする方法。 - 前記物質(3)の収着特性、及び前記パッケージングシステム(2)のパッケージV又はパッケージング材料の収着データ(14)及び浸透データ(13)が、モデル、特に、浸透モデル又はその一部を形成することを特徴とする請求項6に記載の方法。
- 前記モデルを使用して、前記パッケージングシステム(2)にパッケージ化された前記物質(3)の周囲条件(5)が計算されることを特徴とする請求項5又は請求項7に記載の方法。
- 前記パッケージングシステム(2)にパッケージ化された前記物質(3)に対して計算された前記周囲条件(5)を使用して、該物質(3)に対する影響、好ましくは、特に該物質(3)の水の取込の又はその含水量の経時的な進展が計算されることを特徴とする請求項8に記載の方法。
- 前記適合性指標(1)は、好ましくは前記安定性指標(4)に基づいて、前記モデルを使用して、及び/又は前記物質(3)に対して前記計算された周囲条件(5)の前記計算された影響を使用して計算されることを特徴とする請求項5又は請求項7から請求項9のいずれか1項に記載の方法。
- 前記物質(3)の収着特性及び/又は前記安定性指標(4)は、前記パッケージングシステム(2)の前記パッケージV又はパッケージング材料の前記収着データ(14)及び浸透データ(13)とは独立に決定され、及び/又は、
前記パッケージングシステム(2)の前記パッケージV又はパッケージング材料の収着データ(14)及び浸透データ(13)が、前記物質(3)の前記収着特性及び/又は前記安定性指標(4)とは独立に決定される、
ことを特徴とする請求項2から請求項10のいずれか1項に記載の方法。 - 前記物質(3)は、薬剤であり、該薬剤は、好ましくは、少なくとも1つの活物質及び/又は賦形剤を成分として含み、及び/又は好ましくはいくつかの個別ユニットの形態で、緩い乾燥圧密材料の形態で、錠剤の形態で、又はカプセルの形態で、固体として存在していることを特徴とする請求項1から請求項11のいずれか1項に記載の方法。
- 前記安定性指標(4)は、前記物質(3)が、開放又は非パッケージ化された状態で定められた期間にわたって特定の好ましくは一定の周囲条件(5)に露出された後に、該物質(3)の特性に基づいて決定され、好ましくは測定されることを特徴とする請求項1から請求項12のいずれか1項に記載の方法。
- 前記安定性指標(4)は、複数の安定性指標値(11)を含み、該安定性指標値は、好ましくは、該物質(3)の特質に、特に、前記物質(3)が、開放又は非パッケージ化された状態で特定の該安定性指標値(11)に対して好ましくは一定であり、及び/又は異なる定められた期間にわたる異なる周囲条件(5)に露出された後の、物理的及び/又は化学的変化に対応することを特徴とする請求項1から請求項13のいずれか1項に記載の方法。
- 1群の安定性指標値(11)が決定され、該安定性指標値(11)の群は、前記物質(3)の前記含水量を一定に保ちながら該物質(3)の環境又は周囲区域の湿度及び/又は温度のみを変化させることによって決定され、好ましくは、安定性指標値(11)が、該物質(3)が特定の好ましくは不変の周囲条件(5)に露出された異なる期間に対して決定されることを特徴とする請求項14に記載の方法。
- 前記安定性指標(4)は、複数の異なる周囲条件(5)に関連する安定性指標値(11)を含み、
前記適合性指標(1)は、これらの安定性指標値(11)を用いて、かつ特定の周囲条件(5)に関連する前記パッケージングシステム(2)の複数のパラメータ(6)を用いて計算され、該パラメータ(6)は、異なる周囲条件(5)に関して該パッケージングシステム(2)の挙動を表している、
ことを特徴とする請求項1から請求項15のいずれか1項に記載の方法。 - 前記適合性指標(1)は、前記パッケージングシステム(2)を使用してパッケージ化された時の前記物質(3)の安定性を表すか又は予想し、及び/又は、
前記適合性指標(1)は、前記物質(3)に対する前記パッケージングシステム(2)の前記適合性が評価されることを可能にするように構成される、
ことを特徴とする請求項1から請求項16のいずれか1項に記載の方法。 - 前記適合性指標(1)は、前記パッケージングシステム(2)を使用してパッケージ化された前記物質(3)が異なる期間にわたって貯蔵された後の、該物質(3)の特質に対応するか又は該物質(3)の特質を予想する複数の適合性指標値を含むことを特徴とする請求項1から請求項17のいずれか1項に記載の方法。
- 前記適合性指標(1)は、前記安定性指標(4)及び前記パッケージングシステム(2)の1つ又はいくつかのパラメータ(6)を使用して、該パッケージングシステム(2)を使用してパッケージ化された時の前記物質(3)の安定性特性を外挿又は予想することによって計算されることを特徴とする請求項2から請求項18のいずれか1項に記載の方法。
- 前記適合性指標(1)及び/又は前記安定性指標(4)は、前記物質(3)の少なくとも1つの劣化特質又は劣化傾向に、好ましくは、前記周囲条件(5)に依存する特質又は劣化傾向に対応することを特徴とする請求項1から請求項19のいずれか1項に記載の方法。
- 前記適合性指標(1)及び/又は前記安定性指標(4)は、前記物質(3)の又は該物質(3)の成分の化学的安定性に、特に溶解又は分解に、及び/又は該物質(3)の提示形態の機械的安定性に、特にその破断力又は崩壊に、及び/又は該物質(3)内の異なる成分の分布の安定性に対応することを特徴とする請求項1から請求項20のいずれか1項に記載の方法。
- 前記周囲条件(5)は、湿度、好ましくは、特に相対湿度、及び/又は温度、好ましくは前記物質(3)と直接に接触する特に周囲温度であり、又はそれを含むことを特徴とする請求項1から請求項21のいずれか1項に記載の方法。
- 以下のもの、すなわち、
前記パッケージングシステム(2)を使用する前記パッケージング工程において前記パッケージ(V)内に見出されるか又は封入されることになり、及びこの物質(3)が該パッケージングシステム(2)にパッケージ化される時にこの物質(3)と直接に接触する雰囲気の含水量又は相対湿度、及び/又は、
前記パッケージング材料の含水量又は相対湿度、及び/又は、
前記物質(3)の含水量又は相対湿度、
も、前記適合性指標(1)を計算する時に及び/又はシミュレーションモデルに考慮され、
前記含水量又は前記相対湿度は、特に、前記適合性指標(1)を計算し、前記パッケージングシステム(2)を決定し、前記物質(3)の前記パッケージ化された状態における前記周囲条件(5)、該物質(3)に対する該周囲条件(5)のあらゆる影響、及び/又は該パッケージングシステム(2)にパッケージ化された該物質(3)の安定性を計算するのに使用される、
ことを特徴とする請求項1から請求項22のいずれか1項に記載の方法。 - 物質(3)、特に薬剤のための1又は2以上のパッケージングシステム(2)を選択する及び/又は自動的に決定する方法であって、
前記パッケージングシステム(2)のパッケージ(V)又は1又は2以上のパッケージング材料の少なくとも浸透データ(14)及び収着データ(13)と前記物質(3)の収着特性とを有するモデル(15)を使用して、パッケージングシステム(2)が、決定又は選択され、及び/又は該パッケージングシステム(2)を使用して、特に定められた気候周囲条件(5)の下で該物質(3)をパッケージ化するためのそれぞれの該パッケージングシステム(2)の適合性に対応する特に請求項1から請求項23のいずれか1項に記載の適合性指標(1)が計算され、及び/又は、
前記適合性指標(1)は、請求項1から請求項23のいずれか1項に記載の方法を使用して少なくとも2つの異なるパッケージングシステム(2)に対して計算され、該適合性指標(1)は、互いに及び/又は少なくとも1つのターゲット値と比較され、好ましくは、1又は2以上のパッケージングシステム(2)が、該比較の結果を使用して自動的に選択されるか又は捨てられ、及び/又は別のパッケージングシステム(2)と比較された1つのパッケージングシステム(2)のより良い適合性が、示され、信号送信され、及び/又は表示される、
ことを特徴とする方法。 - 1つ又は複数のパッケージング材料と前記パッケージ(V)を形成する前記パッケージング材料の幾何学形状との組合せが、選択されるか又は決定され、好ましくは、該組合せは、前記物質(3)をパッケージ化するのに適切であり、かつその後の貯蔵が、与えられた期間にわたってある一定の気候条件下で該パッケージ化された状態でのこれらの条件下で貯蔵された時にある一定の閾値を超える該物質(3)のいかなる劣化もなしに行われることを可能にすることを特徴とする請求項24に記載の方法。
- 複数の理論的に適切なパッケージングシステム(2)が、選択されるか又は決定され、該パッケージングシステム(2)を特徴付ける特質及び/又は適合性指標(1)が、比較又は対照並置として表示されることを特徴とする請求項24又は請求項25に記載の方法。
- 前記パッケージングシステム(2)及び/又は前記パッケージVは、少なくとも1又は2以上のパッケージング材料の化学組成により、かつ1又は複数の該パッケージング材料の幾何学形状により、好ましくは、パッケージング工程の工程条件又は前記物質(3)及び/又は該パッケージング材料に対するその影響により、及び/又は該パッケージング工程中に該物質(3)と共に封入される雰囲気によって特徴付けられることを特徴とする請求項1から請求項26のいずれか1項に記載の方法。
- 前記パッケージ(V)及び/又は前記パッケージング材料は、その化学組成及び幾何学形状によって特徴付けられ、一方、好ましくは、該パッケージ(V)又はパッケージング材料の収着データ(14)及び浸透データ(13)が、該化学組成及び該幾何学形状の両方を考慮することを特徴とする請求項1から請求項27のいずれか1項に記載の方法。
- 収着データ(14)及び/又は収着特性が、収着等温線又は収着容量を含み又はそれによって表され、及び/又は、
浸透データ(13)が、特に水に関して浸透性又は浸透速度を含み又はそれによって表される、
ことを特徴とする請求項1から請求項28のいずれか1項に記載の方法。 - 物質(3)をパッケージ化するためのパッケージシステム(2)の適合性に対応する適合性指標(1)を計算するための及び/又は1又は2以上のパッケージングシステム(2)を選択する及び/又は自動的に決定するためのシステム(S)であって、
請求項1から請求項29のいずれか1項に記載の方法を実施するように構成される、
ことを特徴とするシステム(S)。 - システム(S)が、少なくとも1つの周囲条件(5)の関数として物質(3)の安定性指標(4)を入力するための入力デバイス、特に測定デバイス(9)と、該周囲条件(5)に関連する前記パッケージングシステム(2)の少なくとも1つのパラメータ(6)を用いて、かつ該物質(3)の該安定性指標(4)を用いて前記適合性指標(1)を計算するための計算デバイス、特にリンク(7)とを含み、及び/又は、
システム(S)が、1又は2以上のパッケージ(V)又はパッケージングシステム(2)に特定である少なくとも1つの好ましくは複数のパラメータ(6)が格納されるパッケージングシステムデータベース(12)を含み、好ましくは、前記計算デバイス又はリンク(7)は、該パラメータ(6)及び/又は前記安定性指標(4)を用いて適合性指標(1)を計算するように構成される、
ことを特徴とする請求項30に記載のシステム。 - 物質(3)の又は該物質(3)の成分の物理的及び/又は化学的安定性に対応する安定性指標(4)を決定する方法であって、
前記物理的及び/又は化学的安定性は、複数の安定性影響因子及び/又は周囲条件(5)に依存し、
前記安定性指標(3)は、前記安定性影響因子及び/又は周囲条件(5)のうちの1つの特定のものに依存して決定され、一方、更に別の又は残りの安定性影響因子及び/又は周囲条件(5)が、不変のままに保たれ、特に、
前記安定性影響因子及び/又は周囲条件(5)は、前記物質(3)と直接に接触している周囲又は雰囲気の相対湿度、及び/又は該物質(3)の絶対含水量、及び/又は該物質(3)の温度を含む、
ことを特徴する方法。 - 前記安定性指標(4)は、時間の関数であり、かつ時間に依存して決定され、好ましくは、従って、該安定性指標(4)は、時間と前記安定性影響因子のうちの特定の1つとの両方の関数として前記物質(3)の又は該物質(3)の成分の物理的及び/又は化学的安定性を示し、特に、該関数は、超曲面として表現され、表現可能であり、内挿され、及び/又は内挿可能であることを特徴とする請求項32に記載の方法。
- 特定の時点に対する前記安定性指標(4)及び/又は適合性指標(1)は、経時的な前記特定の安定性影響因子又は周囲条件(5)の進行又は関数を決定することにより、かつ該安定性指標(4)において該進行又は関数をそれに射影するか又はそれを置換し、好ましくは、該適合性指標(1)から構成されるか又はそれによって形成されるか又はそれを可視化するのに使用可能な超曲面にそれを射影し、更に好ましくは、特に劣化の方向に正射影又は平行射影を使用する又は生成することによって計算され、及び/又は、
前記安定性指標(4)及び/又は前記超曲面は、1又は2以上の周囲条件(5)、劣化又は対応する指標、及び時間、特に貯蔵時間を含むか又はそれぞれの情報を含む少なくとも3次元システムに定義される、
ことを特徴とする請求項32又は請求項33に記載の方法。 - 前記周囲条件(5)、前記物質(3)と直接に接触する雰囲気の相対湿度、及び温度の該物質(3)に対する影響が、好ましくは、該温度を不変のままに保ちながら変化する相対湿度で該物質(3)を貯蔵することにより、及び/又は該物質(3)の絶対含水量を不変のまま保ちながら変化する該温度で該物質(3)を貯蔵することにより、互いに独立に決定されることを特徴とする請求項32から請求項34のいずれか1項に記載の方法。
- 物質(3)をパッケージ化するためのパッケージ(V)又は少なくとも1又は2以上のパッケージング材料を含むパッケージングシステム(2)を決定する方法であって、
A)前記物質(3)をパッケージ化するための特定の形状、特に深絞り形状、にある前記パッケージング材料の浸透挙動が、決定され及び/又は考慮され、及び/又は、
B)前記パッケージング材料の収着データ(14)及び/又は含水量が、好ましくは、前記物質(3)の収着特性及び含水量に加えて考慮され、及び/又は、
C)請求項1から請求項29のいずれか1項に記載の適合性指標(1)が、決定され及び/又は考慮され、及び/又は、
D)請求項32から請求項35のいずれか1項に記載の安定性指標(3)が、決定され及び/又は考慮され、及び/又は、
E)少なくとも前記パッケージング材料の及び前記物質(3)の含水量及び/又は相対湿度が考慮され、及び/又は、
F)前記パッケージング材料の化学的構造、及び/又は該パッケージング材料の幾何学特質、及び/又は該パッケージング材料に対する事前調整要件、及び/又は前記物質のための事前調整要件、及び/又は該物質(3)と共に前記パッケージ(V)の内側に置かれる乾燥剤の量、及び/又は該物質(3)の一部であり、又は該物質(3)と共に該パッケージ(V)の内側に置かれる補助材料の量が、考慮され及び/又は決定され、好ましくは、自動的に及び/又は反復的にモデル(15)に基づいて及び/又はシミュレーション環境を用いて計算される、
ことを特徴とする方法。 - 物質(3)をパッケージ化するためのパッケージシステム(2)を決定するための及び/又は該パッケージングシステム(2)を用いてパッケージ化された時に特に安定性指標(4)によって表される該物質(3)の事前設定安定性を達成するように該パッケージングシステム(2)の適合性を決定するためのシミュレーション環境であって、
請求項1から請求項29及び請求項32から請求項37のいずれか1項の段階を実施するように構成される、
ことを特徴とするシミュレーション環境。 - 物質(3)の複数のサンプルのセットが異なる周囲条件(5)の下で同時に検査される該物質(3)の又は該物質(3)の成分の物理的及び/又は化学的安定性に対応する安定性指標(4)を決定する方法であって、
前記物質(3)の前記サンプルのうちの特定の1又は2以上が、前記サンプルセットの該サンプルの最小安定性を予想することができる条件、特に、該サンプルセット内の最高温度及び/又は相対湿度に露出され、
前記特定の1又は2以上のサンプルのうちの1又は2以上が、該特定の1又は2以上のサンプルの安定性劣化が決定されるまで、いくつかのその後の時点で検査され、この決定の後でのみ、該セットの更に別のサンプルのうちの1又は2以上も同様に検査される、
ことを特徴とする方法。 - サンプル当たり唯1つの特定の安定性影響因子又は周囲条件(5)を変化させ、更に別の及び/又は残りの安定性影響因子又は周囲条件(5)を不変のままに保つ、請求項38に記載の方法。
- 実行された時に請求項1から請求項29、請求項32から請求項36、請求項38、及び請求項39のいずれか1項に記載の方法の段階を実行するように構成されたプログラムコード手段、
を含むことを特徴とするコンピュータ可読ストレージ媒体又はコンピュータプログラム製品。
Applications Claiming Priority (5)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
EP14001566.0 | 2014-05-05 | ||
EP14001566 | 2014-05-05 | ||
EP14001580 | 2014-05-06 | ||
EP14001580.1 | 2014-05-06 | ||
PCT/EP2015/000918 WO2015169439A1 (en) | 2014-05-05 | 2015-05-05 | Method and system for calculating a suitability indicator |
Publications (3)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
JP2017515122A true JP2017515122A (ja) | 2017-06-08 |
JP2017515122A5 JP2017515122A5 (ja) | 2019-12-05 |
JP6702887B2 JP6702887B2 (ja) | 2020-06-03 |
Family
ID=53434288
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
JP2016566790A Active JP6702887B2 (ja) | 2014-05-05 | 2015-05-05 | 適合性指標を計算する方法及びシステム |
Country Status (4)
Country | Link |
---|---|
US (1) | US10308414B2 (ja) |
EP (1) | EP3140647B1 (ja) |
JP (1) | JP6702887B2 (ja) |
WO (1) | WO2015169439A1 (ja) |
Families Citing this family (2)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
US10492987B2 (en) * | 2017-06-26 | 2019-12-03 | Parata Systems, Llc | Methods, systems, and computer program products for managing multiple drug product packaging systems using a common database management system |
EP3673303A4 (en) * | 2017-08-21 | 2021-01-20 | Rail Vision Ltd | SYSTEM AND PROCEDURE FOR MULTIPLE AND DYNAMIC METEOROLOGICAL DATA SOURCES |
Citations (1)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
US20060201602A1 (en) * | 2005-03-10 | 2006-09-14 | Nair Ajith S | Method of making a customized packaging film for a pharmaceutical product |
-
2015
- 2015-05-05 WO PCT/EP2015/000918 patent/WO2015169439A1/en active Application Filing
- 2015-05-05 JP JP2016566790A patent/JP6702887B2/ja active Active
- 2015-05-05 US US15/308,505 patent/US10308414B2/en active Active
- 2015-05-05 EP EP15730054.2A patent/EP3140647B1/en active Active
Patent Citations (1)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
US20060201602A1 (en) * | 2005-03-10 | 2006-09-14 | Nair Ajith S | Method of making a customized packaging film for a pharmaceutical product |
Non-Patent Citations (1)
Title |
---|
ALLINSON J G; DANSEREAU R J; SAKR A: "THE EFFECTS OF PACKAGING ON THE STABILITY OF A MOISTURE SENSITIVE COMPOUND", INTERNATIONAL JOURNAL OF PHARMACEUTICS, vol. VOL:221, NR:1-2, JPN5017003852, 19 June 2001 (2001-06-19), NL, pages PAGE(S):49 - 56 * |
Also Published As
Publication number | Publication date |
---|---|
EP3140647A1 (en) | 2017-03-15 |
US10308414B2 (en) | 2019-06-04 |
EP3140647B1 (en) | 2021-05-05 |
WO2015169439A8 (en) | 2017-05-18 |
WO2015169439A1 (en) | 2015-11-12 |
JP6702887B2 (ja) | 2020-06-03 |
US20170247161A1 (en) | 2017-08-31 |
Similar Documents
Publication | Publication Date | Title |
---|---|---|
RU2348033C2 (ru) | Способ определения срока годности продукта при хранении в упаковке | |
Belay et al. | Modelling approaches for designing and evaluating the performance of modified atmosphere packaging (MAP) systems for fresh produce: A review | |
Chen | Packaging selection for solid oral dosage forms | |
US20180136155A1 (en) | Method and device for determination of water content | |
JP2018509605A5 (ja) | ||
JP6702887B2 (ja) | 適合性指標を計算する方法及びシステム | |
Roduit et al. | Application of finite element analysis (FEA) for the simulation of release of additives from multilayer polymeric packaging structures | |
JP6732536B2 (ja) | 密封された検査対象の評価方法及び評価装置 | |
Chen et al. | A new model for predicting moisture uptake by packaged solid pharmaceuticals | |
JP2009500903A (ja) | 環境検出器 | |
Scrivens et al. | Theory and fundamentals of accelerated predictive stability (APS) studies | |
JP7113249B2 (ja) | 除菌性能予測システム及び除菌性能予測方法 | |
Williams | Predictive stability testing utilizing accelerated stability assessment program (ASAP) studies | |
US20140247062A1 (en) | Device and method to measure the permeation rate of a packaging | |
Scrivens et al. | The humidity exposure of packaged products | |
Remmelgas et al. | A mechanistic model for the prediction of in-use moisture uptake by packaged dosage forms | |
Chen et al. | Determination of water vapor transmission rate (WVTR) of HDPE bottles for pharmaceutical products | |
JP2017515122A5 (ja) | ||
US20160178571A1 (en) | Compositions, kits, and devices for generating and accurately measuring different oxygen levels in calibration and/or quality control reagents and methods of production and use thereof | |
CN113567292A (zh) | 一种立体烟盒包装水分阻隔性能评价方法 | |
Simonutti | Moisture barrier prediction modelling | |
Wang | Prediction of the Moisture Uptake by a Packaged Moisture Sensitive Pharmaceutical Product Stored Under Fluctuating Temperature and Humidity Environments (Shelf Life Simulation, Content) | |
JP7462006B2 (ja) | 密封性評価のための疑似漏れ試験方法及び疑似漏れ試験装置 | |
KR102577490B1 (ko) | 고정층 흡착제 흡착 성능 분석 방법 및 장치 | |
WO2003060485A1 (en) | Method and device for determining penetration of gaseous substances through a membrane |
Legal Events
Date | Code | Title | Description |
---|---|---|---|
RD04 | Notification of resignation of power of attorney |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A7424 Effective date: 20170425 |
|
A621 | Written request for application examination |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A621 Effective date: 20180420 |
|
A977 | Report on retrieval |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A971007 Effective date: 20180920 |
|
A131 | Notification of reasons for refusal |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A131 Effective date: 20181001 |
|
A601 | Written request for extension of time |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A601 Effective date: 20181227 |
|
A521 | Request for written amendment filed |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A523 Effective date: 20190301 |
|
A131 | Notification of reasons for refusal |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A131 Effective date: 20190725 |
|
A524 | Written submission of copy of amendment under article 19 pct |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A524 Effective date: 20191025 |
|
A131 | Notification of reasons for refusal |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A131 Effective date: 20200109 |
|
A521 | Request for written amendment filed |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A523 Effective date: 20200324 |
|
TRDD | Decision of grant or rejection written | ||
A01 | Written decision to grant a patent or to grant a registration (utility model) |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A01 Effective date: 20200402 |
|
A61 | First payment of annual fees (during grant procedure) |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A61 Effective date: 20200507 |
|
R150 | Certificate of patent or registration of utility model |
Ref document number: 6702887 Country of ref document: JP Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R150 |
|
R250 | Receipt of annual fees |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R250 |