JP2017514586A - 針安全シールド - Google Patents

Abstract

注射器用の針安全シールドアセンブリは、注射器の針を保護する針シールド（２３１）と、ランナー（２２４）と係合するよう構成されトラック（２３３，２３６）を備えるシールドロック手段であって、トラックが、ランナーが通過可能な一方向性バリア（２３２，２３７）を少なくとも１つ備えるシールドロック手段とを備え、針を使用できるよう露出し再び針を保護する針シールドの運動により、ランナー（２２４）を、トラック（２３３，２３６）に沿って少なくとも１の一方向性バリア（２３２，２３７）を通過して、ランナー（２２４）および針シールドがさらに移動することを防止するロック位置に移動させる。【選択図】図２ａ

Description

本発明は、使用者の針刺し損傷を防止する一助となる、注射器用の針安全シールドアセンブリに関する。また、本発明は、この針安全シールドアセンブリを備える使い捨て注射器と、針安全シールドアセンブリを動作する方法と、使い捨て注射器を動作する方法とに関する。

注射器は、その鋭い皮下注射針により、医療従事者および使用者自身の双方にリスクがある。特に、針刺し損傷は、Ｂ型肝炎やＣ型肝炎およびヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）などの血液感染性ウイルスの媒介のリスクにより、医療労働者にとっては周知の職業上の危険である。

使用者に対する針刺し損傷を防止するため、医療産業において針シールドが開発されてきた。針シールドは、アクティブでもパッシブでもよい。アクティブシステムでは注射後臨床医による安全機構の作動が必要となり、パッシブシステムでは注射後自動的に針を保護する。

ある種のパッシブな針シールドは、注射器の使用前後に針を覆うためにシールドを前に押すバネを含む。シールドが患者の皮膚に押し付けられると、針シールドは、針がシールドを超えて注射部位に延びるまで針に対して押し返される。注射器が注射部位から取り除かれると、また針を覆うようにバネがシールドを押し返す。

本発明は、添付の独立請求項に規定された注射器用の針安全シールドアセンブリ、使い捨て注射器、針安全シールドアセンブリを操作する方法、および使い捨て注射器を操作する方法を提供するものであり、これらについて以下に述べる。本発明の好適かつ有利な特徴は、従属請求項に定める。

注射器用の針安全シールドアセンブリは、注射器の針を保護する針シールドと、ランナーと係合するよう構成されたトラックとを備えるシールドロック手段であって、トラックはランナーが通過可能な一方向性バリアを少なくとも１つ備えるシールドロック手段とを備えることができる。針を使用できるよう露出して再び針を保護する針シールドの運動により、ランナーを、トラックに沿って少なくとも１の一方向性バリアを通過して、ランナーおよび針シールドがさらに移動することを防止するロック位置に運動または移動させてもよい。ランナーは針シールドに対して静止していてもよく、この場合はトラックが移動してランナーをトラックに沿って移動させる。代替的に、ランナーは、針シールドとともに移動してトラックに沿ったランナーの移動を生じさせてもよい。ロック位置では、ランナーは、これ以上のランナーの移動が物理的に禁止されるように配置されることが好ましい。アセンブリは、シールドの移動が結果として生じるトラックに対するランナーの移動を伴うだけであるよう構成され、もしランナーがトラックに対して移動できなければシールドの移動が防止されることが好ましい。よって、ランナーをロック位置に移動することにより、シールドは針が保護された位置でロックされる。したがって、針シールドアセンブリを備える注射器は、針が、シールドアセンブリが所定の位置でロックされる前に一度だけ使用される際に露出可能となる使い捨て注射器であってもよい。

針シールドがさらに移動することを防止する針安全装置のロック位置への移動は、使用後の注射器針が露出したままになることを防止するため有利である。これは二次汚染および／または針刺し損傷のリスクを低減するため、有益である。また、針シールドのロックは、使用後の注射器を識別し安全に破壊する一助となる。

針シールドは、針が保護され、シールドが針を露出するよう移動可能である第１のシールド位置と、針が使用できるよう露出され、シールドが針を再保護するよう移動可能である第２のシールド位置と、針が再保護され、針シールドがさらに移動して針を露出することを防止する第３のシールド位置との間を移動可能に構成されてもよい。好ましくは、針シールドは、バネなどの付勢手段によって針が保護される位置に向って付勢される。よって、針シールドアセンブリは、注射器の使用後、針を自動的に保護することができる。

一実施形態において、シールドロック手段は少なくとも１の一方向性バリアを含む少なくとも１のトラックを備え、少なくとも１のトラックはランナーと係合するよう構成され、針シールドの移動が第１のシールド位置においてランナーが少なくとも１のトラックと係合するようランナーの移動と関連付けられ、ランナーは、第１のシールド位置と第２のシールド位置との間を移動する際に、少なくとも１のトラックに沿って通過し、ランナーは、第２のシールド位置と第３のシールド位置との間を移動する際に、少なくとも１のトラックに沿って通過し続けて一方向性バリアを通り、ランナーおよび針シールドがさらに移動することを防止するロック位置に到達する。少なくとも１のトラックは、単一のトラックであってもよい。少なくとも１のトラックは、別方向に延在する第１の部分と第２の部分を有するトラックであってもよい。少なくとも１のトラックは、１以上、例えば２つの別方向に延在するトラックであってもよい。１以上トラックがある場合、ランナーはトラック間を通過することができる。

一実施形態において、シールドロック手段は第１のトラックと一方向性バリアを含む第２のトラックとを備え、第１および第２のトラックはランナーと係合するよう構成され、針シールドの移動は第１のシールド位置においてランナーが第１のトラックと係合するようランナーの移動と関連付けられ、ランナーは、第１のシールド位置と第２のシールド位置との間を移動する際に、第１のトラックに沿って通過して第２のトラックに到達し、ランナーは、第２のシールド位置と第３のシールド位置との間を移動する際に、第２のトラックに沿って通過して一方向性バリアを通り、ランナーおよび針シールドがさらに移動することを防止するロック位置に到達する。

一実施形態において、シールドロック手段は第１の一方向性バリアを含む第１のトラックと第２の一方向性バリアを含む第２のトラックとを備え、第１および第２のトラックはランナーと係合するよう構成され、針シールドの移動は第１のシールド位置においてランナーが第１のトラックと係合するようランナーの移動と関連付けられ、ランナーは、第１のシールド位置と第２のシールド位置との間を移動する際に、第１のトラックに沿って通過して第１の一方向性バリアを通って、第２のトラックに到達し、ランナーは、第２のシールド位置と第３のシールド位置との間を移動する際に、第２のトラックに沿って通過して第２の一方向性バリアを通り、ランナーおよび針シールドがさらに移動することを防止するロック位置に到達する。

シールドの運動は針軸に沿って相互に行われてもよい。言い換えると、針シールドは針軸に沿って注射器ケーシングに対して前後に移動してもよい。針シールドは、針軸に沿って移動可能であるが、その他の軸に沿って移動することはない。針シールドの構造はチューブ状または略チューブ状であってもよく、針軸方向に相互に摺動して針を保護および露出してもよい。

「一方向性」という用語は、本明細書のバリアがランナーの通過を一方向のみ可能として反対方向には通過させないことを説明するために用いられる。

一方向性バリアは、ランナーを一方向に通過させるよう屈折可能であるがランナーが反対方向に通過することを防止する、屈曲性のあるアームであってもよい。屈曲性のあるアームは、弾性のあるアームであってもバネ式であってもよい。このような弾性のあるまたはバネ式の屈曲性のあるアームは、ランナーがアームを通りすぎるとその元の位置にはね戻る。屈曲性のあるアームを使用する利点は、これらが効果的な一方向性バリアとして作用することができ、安価かつ容易に、例えばプラスチックにより製造可能であることである。

２つの一方向性バリアを備える針安全シールドアセンブリにおいて、（第１のトラックにおける）第１の一方向性バリアは屈曲性のあるアームであってもよく、および／または（第２のトラックにおける）第２の一方向性バリアは屈曲性のあるアームであってもよく、各屈曲性のあるアームは、ランナーを一方向に通過させるよう屈折可能であり、ランナーが反対方向に通過することを防止することができる。これらの屈曲性のあるアームの一方または両方はバネ式である。

このような第１のトラックにおける屈曲性のあるアームの利点は、針安全シールドアセンブリが第１のシールド位置から第２のシールド位置へ移動したときのみ、ランナーが第１のトラックに沿って通過可能となる点にある。これにより、注射前に誤って針安全シールドアセンブリがロックされることを防止する。別の利点は、ランナーが屈曲性のあるアームを超えて通過した後第１のトラックに沿って戻ってしまうことを防止することができる点にあり、したがって第１のシールド位置と第２のシールド位置との間の移動時にランナーが第２のトラックへの移動する一助となる。

別の実施形態において、一方向性バリアは、ランナーを一方向に通過させるよう屈折可能であるが、ランナーが反対方向に通過することを防止する、屈曲性のあるまたは偏向可能な壁部であってもよい。第１の一方向性バリアは屈曲性のある壁部であってもよく、および／または第２の一方向性バリアは屈曲性のある壁部であってもよく、各屈曲性のある壁部は、ランナーを一方向に通過させるよう屈折可能であるが、ランナーが反対方向に通過することを防止する。

第１のトラックが屈曲性のある壁部を有することの利点は、針安全シールドアセンブリが第１のシールド位置から第２のシールド位置へ移動したときにのみ、ランナーが第１のトラックに沿って通過可能となる点にある。これにより、注射前に誤って針安全シールドアセンブリがロックされることを防止する。別の利点は、ランナーが屈曲性のある壁部を超えて通過した後第１のトラックに沿って戻ってしまうことを防止することができる点にあり、したがって第１のシールド位置と第２のシールド位置との間の移動時にランナーが第２のトラックへの移動する一助となる。

屈曲性のある壁部および一方向性バリアの利点は、これらが簡単かつ容易に製造可能であり、針安全シールドアセンブリの他の要素とともにプラスチックから一体的に成型可能である点にある。よって、追加的な加工ステップを最小限に、または除去することができる。

針安全シールドアセンブリは成型プラスチックから形成されてもよい。成型プラスチックは、コストおよび信頼性の点で他の素材に比べて利益がある。

針安全シールドアセンブリは、一体的または２つもしくは３つのパーツとして成型することができる。針安全シールドアセンブリをできるだけ少数のパーツから成型することは、製造プロセスを簡略化しコスト削減につながるために有利である。

注射器は、上記の針安全シールドアセンブリを備えることができる。好ましくは、注射器は使い捨て注射器である。

上記の針安全シールドアセンブリを備える注射器の利点は、使用が容易であることにある。特に、針シールドは、針が保護される第１のシールド位置から針が使用時に露出される第２のシールド位置へ移動可能であり、注射器は、第２のシールド位置から針が再び保護される第３のシールド位置へ移動可能である。使い捨て注射器の別の利点として、針刺し損傷および／または二次汚染を引き起こしかねない針の再露出を防止することがある。

針シールドは、針シールドに圧力を与える、例えば針シールドを注射器ケーシングに押し付けるなどによって、第１のシールド位置から第２のシールド位置へ移動させることができる。例えば、針シールドは、針シールドを注射部位（例えば患者の皮膚）に押し付けることにより、第１のシールド位置から第２のシールド位置へ移動することができる。針シールドは、針シールドに加えられた圧力を減少または取り除くことにより、例えば針シールドを注射部位（例えば患者の皮膚）から引っ張ることにより、第２のシールド位置から第３のシールド位置へ移動することができる。

一実施形態において、注射器は、注射器が使用されないときに確実に針を保護するよう針シールドに作用する付勢手段を備える。付勢手段は、バネ、例えばらせんバネであってもよい。

第１のシールド位置において、付勢手段は、針を保護するように針シールドに押し付けてもよい。第２のシールド位置への針シールドの移動は、針シールドへ付勢手段によって加えられるものとは反対方向で、付勢手段によって加えられるものよりも大きな力を加えることを含んでもよい。このような力を加えることにより、付勢手段を圧縮するよう作用することができる。第２のシールド位置から第３のシールド位置への針シールドの移動は、針シールドに加えられた力を付勢手段によって加えられるものよりも小さくなるよう低減することを含んでもよい。針シールドに加えられた力を低減することにより、付勢手段が針シールドを針が保護される位置に押し込むことができるようにする。

使い捨て注射器は、手動針挿入注射器または自動針挿入注射器であってもよい。使い捨て注射器は、自己注射器であってもよい。自己注射器は、携帯型自己注射器であってもよい。使い捨て注射器は、医薬品用のガラス製またはプラスチック製カートリッジ、またはプレフィルドシリンジを含んでもよい。

針は、液体薬剤の非経口投与用の皮下注射針であってもよい。針安全シールドアセンブリは、それ自体が皮下注射針を使用まで無菌状態で維持することができる。代替的に、注射器はさらに、皮下注射針を使用まで無菌状態で維持するキャップを含んでもよい。一実施形態において、針キャップは針に接触しない。注射器、針シールド構成および／またはキャップを製造する製造ステップは、無菌環境で実施することができる。

トラックまたは複数のトラックは針シールド内に規定されてもよく、ランナーは注射器本体または第２の部材上に規定されてもよい。また、トラックまたは複数のトラックは針に対して移動可能でもよく、ランナーは針に対して静止していてもよい。代替的に、ランナーが針シールド内に規定されてもよく、トラックまたは複数のトラックが注射器本体または第２の部材上に規定されてもよい。また、ランナーが針に対して移動可能でもよく、トラックまたは複数のトラックが針に対して静止していてもよい。

一実施形態において、ランナーは注射器ケーシングに取り付けられてもよい。本実施形態において、第１および第２のトラックは針シールド上にあってもよい。代替的に、ランナーが針シールド上にあってもよく、第１および第２のトラックが注射器ケーシング上にあってもよい。

ランナーは、略円筒形状の部材、例えばロッドまたはピンであってもよい。

使い捨て注射器は作動手段を備えてもよく、作動手段が作動すると使い捨て注射器から液体薬剤が送達されてもよい。例えば、作動手段はボタンを備える。本実施形態において、注射器は、しっかりと注射部位に押し付けられてから注射を開始するためにボタンが押下されてもよい。代替的に、自己注射器は、押し付け作動されてもよい、すなわち自己注射器をしっかりと注射部位に押し付けることで注射を開始してもよい。

自己注射器の作動はノーマルクローズ弁の開口部で行われてもよい。例えば、加圧された液体薬剤は、エアロゾル弁または穿孔可能な隔壁などのノーマルクローズ弁によって注射器内に保持されてもよい。弁を開くことで、薬剤の送達が行われる。

作動手段は、薬剤容器の穿孔可能な隔壁を穿孔する穿孔要素を有する摺動可能なシャトルを備えてもよい。本実施形態において、自己注射器をしっかりと注射部位に押し付けることにより、穿孔要素が隔壁を穿孔して液体薬剤を放出するまで摺動可能なシャトルを穿孔可能な隔壁に向って押してもよい。

自己注射器は、液体薬剤を収容する略円筒形のチャンバを規定する薬剤容器であって、チャンバの近位端は円筒形のチャンバ内に摺動可能に配置されたピストンにより閉鎖され、チャンバの遠位端は薬剤容器の遠位端にかかる容器封止により閉鎖される薬剤容器と、ピストンに連結されてピストンを容器封止に向って付勢するよう作用し、これによって液体薬剤を加圧する付勢手段と、液体薬剤の非経口投与用の皮下注射針と、上記の針安全シールドアセンブリと、流体連結が形成されると加圧された液体薬剤が注射手段を経由して自動的に送達されるようにチャンバと皮下注射針との間に流体連結を形成する手段とを備えてもよい。

一実施形態において、容器封止は容器の遠位端の開口部にかかる穿孔可能な隔壁であり、流体連結を形成する手段は孔部を規定する弁筐体を備える弁であり、弁筐体は穿孔可能な隔壁が孔部の近位端に位置するように容器の遠位端に連結され、シャトルは孔部内に摺動可能に保持され、シャトルはシャトルが孔部の近位端に向って移動すると穿孔可能な隔壁を穿孔してチャンバと皮下注射針との間に流体連結を形成する穿孔要素を備える。穿孔要素と皮下注射針は、シャトルによって配置される両頭針の両端によって形成されてもよい。

針安全シールドアセンブリは、穿孔要素と係合して、これに穿孔可能な隔壁を貫通させてもよい。針安全シールドアセンブリは、針シールドが第１のシールド位置から第２のシールド位置へ移動すると穿孔要素と係合し、穿孔要素との係合は穿孔要素に穿孔可能な隔壁を貫通させてもよい。好ましくはらせんバネによって加えられる付勢力は、その後、液体薬剤を容器から押し出して患者に注入してもよい。

上記の使い捨て注射器を動作する方法は、（１）針シールドを第１のシールド位置から第２のシールド位置へ移動するステップと、（２）液体薬剤を使い捨て注射器から送達するよう作動手段を作動するステップと、（３）液体薬剤の送達が完了すると、針シールドを第２のシールド位置から第３のシールド位置へ移動するステップとを含んでもよい。

上記の針安全シールドアセンブリを動作する方法は、針シールドを移動して針を使用できるよう露出するステップと、針シールドを移動して針を再び保護するステップとを含んでもよい。

また、注射器用針安全シールドアセンブリを動作する方法であって、針安全シールドは、注射器の針を保護する針シールドと、ランナーと係合するよう構成されたトラックを含むシールドロック手段であって、トラックはランナーが通過可能な一方向性バリアを少なくとも１つ有するシールドロック手段とを備え、方法は、（ａ）針シールドを移動して針を使用できるよう露出するステップと、（ｂ）針シールドを移動して針を再び保護するステップとを含み、ステップ（ａ）および（ｂ）は、ランナーを、トラックに沿って少なくとも１の一方向性バリアに通過させ、ランナーと針シールドがさらに移動することを防止するロック位置まで移動させる運動を生じさせる、針安全シールドアセンブリを動作する方法を提供する。

また、上記の針安全シールドアセンブリを動作する方法であって、（ａ）針シールドを、針が保護される第１のシールド位置から、針を使用できるよう露出する第２のシールド位置へ移動させるステップであって、ランナーは、第１のシールド位置と第２のシールド位置との間を移動する際に、第１のトラックに沿って通過して第１の一方向性バリアを通って、第２のトラックに到達するステップと、（ｂ）針シールドを、第２のシールド位置から、針を再び保護し針シールドがさらに移動して針を露出することを防止する第３のシールド位置へ移動させるステップであって、ランナーは、第２のシールド位置と第３のシールド位置との間を移動する際に、第２のトラックに沿って通過して第２の一方向性バリアを通り、ランナーおよび針シールドがさらに移動することを防止するロック位置に到達するステップとを含む、針安全シールドアセンブリを動作する方法を提供する。

また、針安全シールドアセンブリを動作する方法であって、（ａ）針シールドを、針が保護される第１のシールド位置から、針を使用できるよう露出する第２のシールド位置へ移動させるステップであって、ランナーは、第１のシールド位置と第２のシールド位置との間を移動する際に、第１のトラックに沿って通過して第１の一方向性バリアを通って、第２のトラックに到達するステップと、（ｂ）針シールドを、第２のシールド位置から、針を再び保護し針シールドがさらに移動して針を露出することを防止する第３のシールド位置へ移動させるステップであって、ランナーは、第２のシールド位置と第３のシールド位置との間を移動する際に、第２のトラックに沿って通過して第２の一方向性バリアを通り、ランナーおよび針シールドがさらに移動することを防止するロック位置に到達するステップとを含む、針安全シールドアセンブリを動作する方法を提供する。

本発明の実施形態にかかる安全シールドまたは注射器は、どのような粘性と濃度の溶液、懸濁液、またはその混合物であろうと、任意の薬物と組み合わせて使用することができる。以下に挙げるいずれの薬物でも、単独または混ぜ合わせて本明細書に開示する自己注射器を用いて注射することができる。
１７−アルファ・カプロン酸ヒドロキシプロゲステロン、副腎皮質刺激ホルモン（ＡＣＴＨ）、ラロニダーゼ、第ＶＩＩＩ因子、フォン・ヴィレブランド因子複合体、アルファセプト、塩酸アポモルヒネ、ダルベポエチン・アルファ、ネララビン、ベバシズマブ、インターフェロン・ベータ−１ａ，１１ｍｃｇ、インターフェロン・ベータ−１ａ，３３ｍｃｇ、第ＩＸ因子複合体、インターフェロン・ベータ−１ｂ、イバンドロン酸ナトリウム、ボツリヌス毒素、プロテインＣ濃縮物、アルグルセラーゼ、イミグルセラーゼ、注射液、セクレチン、合成物質、人間、１マイクログラム、グラチラマー酢酸塩、デシタビン、酢酸デスモプレシン、イデュルスルファーゼ、エタネルセプト、エポエチン・アルファ、Anadalufungin、セツキシマブ、オレイン酸エタノールアミン、ヒアルロン酸誘導体、アガルシダーゼ・ベータ、第ＩＸ因子非組み換え体、第ＩＸ因子組み換え体、第ＶＩＩＩ因子（人）、第ＶＩＩＩ因子（豚）、第ＶＩＩＩ因子組み換え体、ファイバＶＨ、免疫グロブリン（静脈注射）（ＩＶＩＧ）、エンフュヴィルタイド、免疫グロブリン（静脈注射）（ＩＶＩＧ）、ソマトロピン、Ｂ型肝炎免疫グロブリン（静脈注射）（ＩＶＩＧ）、トラスツズマブ、フォン・ヴィレブランド因子複合体、アダリムマブ、ＤＭＥによるインスリン投与（すなわちインスリンポンプ）、ヒアルロン酸誘導体、メカセルミン、ゲフィチニブ、レボロイコボリンカルシウム、ラニビズマブ注射、ペガプタニブ、ウロフォリトロピン、ミカファンギン、ボツリヌス毒素Ｂ型、アグルコシダーゼ・アルファ、ガルスルファーゼ、ソマトロピン、第ＶＩＩａ因子、Atacept、ヒアルロン酸誘導体、ヒアルロナン誘導体、免疫グロブリン（静脈注射）（ＩＶＩＧ）、ヘミン、ペグインターフェロン・アルファ−２ａ、ペグインターフェロン・アルファ−２ｂ、エポエチン・アルファ、ソマトレム、エファリズマブ、インターフェロン・ベータ−１ａ、皮下投与、ゾレドロン酸、インフリキシマブ、トレプロスチニル、フルオシノロンアセトニド、硝子体内移植、ジドブジン、エクリズマブ、ランレオチド、ヒストレリンインプラント、パリビズマブ、ヒアルロン酸誘導体、テモゾロミド、抗トロンビンＩＩＩ（人）、ナタリズマブ、パニツムマブ、免疫グロブリン（静脈注射）（ＩＶＩＧ）、アザシチジン、ベルテポルフィン、ヒアルロニダーゼ、牛、防腐剤が入っていない、ナルトレキソン・デポ、テニポシド、オマリズマブ、９０Ｙ−イブリツモマブ・チウキセタン、ＡＤＥＰＴ、アルデスロイキン、アレムツズマブ、ベバシズマブ、ボルテゾミブ、セツキシマブ、ダサチニブ、エルロチニブ、ゲフィチニブ、ゲムツズマブ、イマチニブ、インターフェロン・アルファ、インターロイキン−２、ヨウ素１３１トシツモマブ、ラパチニブ、レナリドミド、パニツムマブ、リツキシマブ、ソラフェニブ、スニチニブ、サリドマイド、トラスツズマブ。

本発明の実施形態は、ワクチン、血液および血液成分、アレルゲン、体細胞、遺伝子治療、組織、組み換え治療用タンパク質など、広範囲の医薬品を含む生物製剤または小分子薬物の送達に用いることができ、身体の重要なシグナル伝達タンパク質と（ほぼ）同じ物質なども、本発明を用いて注射することができる。例として、造血刺激タンパク質エリスロポエチン、または「成長ホルモン」と（単純に）呼ばれる成長刺激ホルモン、または生合成ヒトインスリンおよび類似物が挙げられる。

本発明の実施形態は、モノクローナル抗体の送達に用いてもよい。これらは、ヒト免疫系がバクテリアおよびウイルスと闘うために用いる抗体に似ているが、（ハイブリドーマ技術またはその他の技術を用いて）「カスタムデザインされる」ものであり、したがって体内の任意の物質を特に中和またはブロックするために、または任意の具体的な細胞型を対象としてつくられる。

本発明の実施形態は、通常は免疫グロブリンフレームにリンクした自然発生する受容体に基づいて形成される（タンパク質の融合）受容体の送達に用いてもよい。この場合、受容体は詳細な特異性を有する構成物を形成するが、免疫グロブリン構造は、安定およびそのほか薬理学において有用な特徴を提示する。

本発明の実施形態は、以下に挙げる薬物のいずれでも送達することができる。
アルファ１−アドレナリン拮抗薬、鎮痛薬、麻酔薬、アンジオテンシン拮抗薬、炎症性物質、抗不整脈薬、抗コリン作用薬、抗凝血剤、抗けいれん剤、下痢止め薬、抗新生物薬および代謝拮抗物質、抗新生物薬および代謝拮抗物質、抗硬化剤、ベータ−アドレナリン拮抗薬、ビスフォスフォネート、気管支拡張剤、心臓循環作動薬、心・血管作動薬、中枢作用性アルファ２−興奮誘発剤、造影剤、変換酵素阻害薬、皮膚病薬、利尿薬、勃起不全薬、乱用に対する薬物、エンドセリン拮抗薬、ホルモン剤およびサイトカイン、血糖降下薬、低尿酸血剤および痛風に用いられる薬物、免疫抑制剤、脂質異常症治療薬、精神治療薬、レニン阻害剤、セロトニン拮抗剤ステロイド、交感神経様作用薬、甲状腺薬および抗甲状腺薬、血管拡張剤、バソペプチダーゼ阻害薬。

また、自己注射器は、関節リウマチもしくは多発性硬化症、Ａ型血友病もしくはＢ型血友病、血管炎、ベータサラセミア、貧血症、血液凝固障害、フォン・ヴィレブランド病、鎌状赤血球貧血、固形腫瘍、白血病、肝臓、膀胱、腎臓、食道、卵巣，乳、前立腺、膵臓、大腸、もしくは肺を含むあらゆる種類のがん、悪性黒色腫、多発性骨髄腫、クローン病、潰瘍性結腸炎、uveitisfabry病、ポンペ病、ウイルス感染症、ＨＩＶ、Ａ型肝炎、Ｂ型肝炎、Ｃ型肝炎、マールブルグ・ウイルス、ウォルマン病、筋ジストロフィー、ボツリヌス中毒症、筋疾患、エボラウイルス、痛風、にきび、乾癬、ＣＯＰＤ、ぜんそく、アルツハイマー病、ＡＬＳ、片頭痛、滑膜炎、線維症などの症状、またはその他あらゆる種類の症状に対する薬物の送達に用いることができる。

本発明の実施形態は、米国ＦＤＡまたはその他の国内機関あるいは国際機関で承認されリストに挙げられた薬物の送達に用いることができる。加えて、市販または開発中の、任意のジェネリックまたはバイオシミラーまたはバイオベター薬物でもよい。

本発明の実施形態は、以下に挙げる薬物のいずれでも送達することができる。リピトール、コレステロール値を下げるスタチン系薬剤、ネキシウム、制酸薬、プラビックス、抗凝血剤、アドベアー、エビリファイ、抗精神病薬剤、セロクエル、抗精神病薬剤、シングレア、ぜんそく薬、クレストール、コレステロール値を下げるスタチン系薬剤、アクトス、糖尿病治療薬またはエポゲン、貧血注射剤。

本発明の実施形態は、上記で挙げていない、世界中のどこであれ、現時点で注射可能であり市販されている、または製薬会社もしくはそれ以外の企業によって開発中である薬物の送達にも用いることができる。

本発明の実施形態は、人間または動物への注射に用いることができる。

次に、本発明を、以下の図面を参照して説明する。

図１ａは、従来技術で知られる典型的な針シールド概念の模式図である。 図１ｂは、図１ａの従来技術の針シールドにおいて使用前に針が保護されている状態の模式的断面図である。 図１ｃは、図１ａの従来技術の針シールドにおいて使用するために針が露出された状態の模式的断面図である。 図１ｄは、図１ａの従来技術の針シールドにおいて使用後に針が保護されている状態の模式的断面図である。 図２ａは、本発明の実施形態にかかる針安全シールドアセンブリを示す。 図２ｂ〜図２ｅは、図２ａの針安全シールドアセンブリの動作を示す。 図３ａは、本発明にかかる針安全シールドアセンブリを示す。 図３ｂ〜図３ｅは、図３ａの針安全シールドアセンブリの動作を示す。

図１ａ〜図１ｄに、典型的な従来技術の針シールド概念を示す。図１ａにおいて、自己注射器の注射器ケーシング１１の一部に、針１３が取り付けられている。針１３は、針シールド１２により覆われている。図１ｂからわかるように、バネ１４は、針シールド１２を閉鎖または保管して維持するために、針シールド１２を押し付けている。

従来技術の自己注射器を使用するには、針シールド１２が患者の皮膚に押し付けられる。使用者が針シールドを注射部位に押し付けると、図１ｃに示すように針１２が針安全シールドアセンブリから飛び出して注射部位（すなわち皮膚）を貫通するよう、針シールド１２はバネ１４に（バネ力と反対方向に）押し返される。

図１ｄに示すように、注射器の針が注射部位から取り除かれると（すなわち注射手順中に注射器に加えられた力が減少すると）、バネ１４はシールド１２をその元の位置に押し返して針を覆う。

図２ａ〜図２ｅに、本発明の実施形態にかかる針安全シールドアセンブリを示す。図２ａからわかるように、注射器ケーシングまたは本体２１１には、針シールド２１２が取り付けられている。注射器は、針シールド２１２によって保護される針（不図示）を備える。バネは、針が保護される針シールドを閉鎖位置に向って付勢するよう構成される。注射器ケーシング２１１は、ラグまたはピンなどの外側に突出するランナー２２４を規定またはこれに連結されている。針シールド２１２は、ピンが係合する第１のトラックと第２のトラックを規定する。第１のトラック２２３と第２のトラック２２６は互いに隣接しており、ピンが第１のトラックに沿って第２のトラックに摺動可能なように接続されている。第１の一方向性バリア２２２は第１のトラック２２３に配され、第２の一方向性バリア２２７は第２のトラックに配される。第１のトラックおよび第２のトラックは、略平行である。

安全シールドが組み立てられると、ピン２２４は第１のトラック２２３の第１の端部２３０に位置する。第１の一方向性バリア２２２は、第１のトラック２２３に配された屈曲性のあるバネ式アームにより形成される。

図２ｂに示すように、シールド２１２が押し返されて使用できるように針が露出されると、ピン２２４はトラックに対してピンが第１のトラック２２３の第１の端部２３０から第１のトラック２２３の第２の端部２３１に向って移動するように移動する。ピンが第１のトラックの第１の端部から第１のトラックの第２の端部に移動すると、ピンが第１の一方向性バリア２２２を通過する。その後、ピンが第１のトラックの第１の端部２３０へ戻ることが防止される。注射器が使用され、使用者が注射器を取り除くと、針シールド２１２はバネ（不図示）の付勢作用によりその閉鎖位置に戻り始める。ピンは第１のトラックに沿って戻ることができず、かわりに、図２ｄに示すように、第２のトラック２６０の第１の端部２４１に屈曲する。

図２ｅに示すように、針シールドがもとに戻って針を再び保護することにより、ピン２２４は第２のトラック２６０に沿って第２のトラック２６０の第２の端部２６２に向って移動する。ピンが第２のトラックに沿って移動すると、ピンは、実施形態では同じく屈曲性のあるバネ式アームである第２の一方向性バリア２２７を通過する。ピン２４は屈曲性のあるバネ式アーム２２７の背後に閉じ込められる、すなわち、ピンは第２のトラックに沿って第２のトラックの第１の端部２６１に向って戻ることができない。よって、ピンはロックされ第２のトラックの第２の端部２６２にある位置から移動することができない。これにより、ピンは、物理的にシールドにぶつかることによりシールドがこれ以上移動することを防止する。よって、この位置では、シールド２１２は注射器の針が覆われているロック位置にあり、使用者を針刺し損傷から保護する。針シールドが閉鎖位置でロックされているため、注射器を再使用することはできない。

図３ａから図３ｅに、本発明の別の実施形態にかかる針安全シールドアセンブリを示す。

図３ａにおいて、プラスチック形成された針シールドおよびトラック装置３３１が示され、シールドおよびバネ式の屈曲性のあるトラックは一体的なパーツとして形成されている。

図３ｂに模式的に示すように、針シールド３３１は、部分的に第１の屈曲性のある壁部３３２に規定される第１のトラック３３３を有する。ピン３２４は、第１のトラック３３３の第１の端部３３３１に位置している。ピン３２４は、針を保持する注射器ケーシング（いずれも不図示）の一部を形成する。

シールド３３１がピン３２４に対して押し戻されて使用のために針を露出すると、第１の屈曲性のある壁部３３２が屈曲してピン３２４が第１のトラック３３３に沿って移動できるようにする。一旦ピンが屈曲性のある第１の壁部３３２を超えて第１のトラックの第２の端部３３３２に移動すると、屈曲性のある壁部は屈曲しない位置に戻り、これにより第１のトラックを閉鎖してピンが第１のトラックに沿って戻らないようにする。

使用後、シールド３３１がバネ（不図示）により押し戻されて針を再び保護する。ピンが第１のトラックに沿って戻れないため、第２のトラック３３６に屈曲する。第２のトラック３３６は、部分的に第２の屈曲性のある壁部３３７によって規定される。ピンが第２のトラック３３６に沿って移動すると、第２の屈曲性のある壁部３３７が屈曲してピンが第２のトラック３３６の第２の端部３３３６に移動できるようにする。第２の屈曲性のある壁部を通過すると、第２の屈曲性のある壁部は屈曲しない位置に戻り、これによりピンを第２のトラックの第２の端部にロックする。図３ｅに示すように、シールドがロックされ、再度使用することはできない。

図２および図３に示すいずれの例においても、シールドは注射器ケーシングに対してある程度回転運動することがある。

その他の実施形態も可能である。好ましくは、シールド、トラック、およびアームは単一の要素として形成される。

針安全シールドアセンブリは、手動針挿入注射器自動針挿入注射器において用いることもできる。いずれの場合も、シールドと注射器の針保持部との相対的な運動は同様である。

Claims (28)

1. 注射器用の針安全シールドアセンブリであって、
   注射器の針を保護する針シールドと、
   ランナーと係合するよう構成されたトラックを備えるシールドロック手段であって、前記トラックは前記ランナーが通過可能な一方向性バリアを少なくとも１つ備えるシールドロック手段とを備え、
   前記針を使用できるよう露出して再び前記針を保護する前記針シールドの運動により、前記ランナーを、前記トラックに沿って前記少なくとも１の一方向性バリアを通過して、前記ランナーおよび前記針シールドがさらに移動することを防止するロック位置に移動させる、針安全シールドアセンブリ。
2. 請求項１に記載の針安全シールドアセンブリであって、
   前記針シールドは、
   前記針が保護され、前記シールドが前記針を露出するよう移動可能である第１のシールド位置と、
   前記針が使用できるよう露出され、前記シールドが前記針を再保護するよう移動可能である第２のシールド位置と、
   前記針が再保護され、前記針シールドがさらに移動して前記針を露出することを防止する第３のシールド位置との間を移動可能に構成され、
   前記シールドロック手段は少なくとも１の一方向性バリアを含む少なくとも１のトラックを備え、前記少なくとも１のトラックは前記ランナーと係合するよう構成され、前記針シールドの移動が前記第１のシールド位置において前記ランナーが前記少なくとも１のトラックと係合するよう前記ランナーの移動と関連付けられ、前記ランナーは、前記第１のシールド位置と前記第２のシールド位置との間を移動する際に、前記少なくとも１のトラックに沿って通過し、前記ランナーは、前記第２のシールド位置と前記第３のシールド位置との間を移動する際に、前記少なくとも１のトラックに沿って通過し続けて前記一方向性バリアを通り、前記ランナーおよび針シールドがさらに移動することを防止するロック位置に到達する、針安全シールドアセンブリ。
3. 請求項２に記載の針安全シールドアセンブリであって、
   前記針シールドは、
   前記針が保護され、前記シールドが前記針を露出するよう移動可能である第１のシールド位置と、
   前記針が使用できるよう露出され、前記シールドが前記針を再保護するよう移動可能である第２のシールド位置と、
   前記針が再保護され、前記針シールドがさらに移動して前記針を露出することを防止する第３のシールド位置との間を移動可能に構成され、
   前記シールドロック手段は第１のトラックと一方向性バリアを含む第２のトラックとを備え、前記第１および第２のトラックは前記ランナーと係合するよう構成され、前記針シールドの移動は前記第１のシールド位置において前記ランナーが前記第１のトラックと係合するよう前記ランナーの移動と関連付けられ、前記ランナーは、前記第１のシールド位置と前記第２のシールド位置との間を移動する際に、前記第１のトラックに沿って通過して前記第２のトラックに到達し、前記ランナーは、前記第２のシールド位置と前記第３のシールド位置との間を移動する際に、前記第２のトラックに沿って通過して前記一方向性バリアを通り、前記ランナーおよび針シールドがさらに移動することを防止するロック位置に到達する、針安全シールドアセンブリ。
4. 先行する請求項のいずれか１項に記載の針安全シールドアセンブリであって、
   前記針シールドは、
   前記針が保護され、前記シールドが前記針を露出するよう移動可能である第１のシールド位置と、
   前記針が使用できるよう露出され、前記シールドが前記針を再保護するよう移動可能である第２のシールド位置と、
   前記針が再保護され、前記針シールドがさらに移動して前記針を露出することを防止する第３のシールド位置との間を移動可能に構成され、
   前記シールドロック手段は第１の一方向性バリアを含む第１のトラックと第２の一方向性バリアを含む第２のトラックとを備え、前記第１および第２のトラックは前記ランナーと係合するよう構成され、前記針シールドの移動は前記第１のシールド位置において前記ランナーが前記第１のトラックと係合するよう前記ランナーの移動と関連付けられ、前記ランナーは、前記第１のシールド位置と前記第２のシールド位置との間を移動する際に、前記第１のトラックに沿って通過して前記第１の一方向性バリアを通って、前記第２のトラックに到達し、前記ランナーは、前記第２のシールド位置と前記第３のシールド位置との間を移動する際に、前記第２のトラックに沿って通過して前記第２の一方向性バリアを通り、前記ランナーおよび針シールドがさらに移動することを防止するロック位置に到達する、針安全シールドアセンブリ。
5. 先行する請求項のいずれか１項に記載の針安全シールドアセンブリであって、
   シールドの運動は前記針軸に沿って相互的に行われる、針安全シールドアセンブリ。
6. 先行する請求項のいずれか１項に記載の針安全シールドアセンブリであって、
   前記一方向性バリアは、前記ランナーを一方向に通過させるよう屈折可能であるが前記ランナーが反対方向に通過することを防止する、屈曲性のあるアームである、針安全シールドアセンブリ。
7. 請求項６に記載の針安全シールドアセンブリであって、
   前記屈曲性のあるアームはバネ式である、針安全シールドアセンブリ。
8. 請求項４に記載の針安全シールドアセンブリであって、
   前記第１の一方向性バリアは屈曲性のあるアームであり、前記第２の一方向性バリアも屈曲性のあるアームであり、各屈曲性のあるアームは、前記ランナーを一方向に通過させるよう屈折可能であるが、前記ランナーが反対方向に通過することを防止する、針安全シールドアセンブリ。
9. 請求項８に記載の針安全シールドアセンブリであって、
   前記屈曲性のあるアームの一方または両方がバネ式である、針安全シールドアセンブリ。
10. 請求項１から７のいずれか１項に記載の針安全シールドアセンブリであって、
    前記一方向性バリアは、前記ランナーを一方向に通過させるよう屈折可能であるが、前記ランナーが反対方向に通過することを防止する、屈曲性のある壁部である、針安全シールドアセンブリ。
11. 請求項４に記載の針安全シールドアセンブリであって、
    前記第１の一方向性バリアは屈曲性のある壁部であり、前記第２の一方向性バリアも屈曲性のある壁部であり、各屈曲性のある壁部は、前記ランナーを一方向に通過させるよう屈折可能であるが、前記ランナーが反対方向に通過することを防止する、針安全シールドアセンブリ。
12. 先行する請求項のいずれか１項に記載の針安全シールドアセンブリであって、
    前記安全シールドは成型プラスチックから形成される、針安全シールドアセンブリ。
13. 先行する請求項のいずれか１項に記載の針安全シールドアセンブリであって、
    一体的または２つもしくは３つのパーツとして成型される、針安全シールドアセンブリ。
14. 使い捨て注射器であって、
    針と、先行する請求項のいずれか１項に規定される針安全シールドアセンブリとを備える、使い捨て注射器。
15. 請求項１４記載の使い捨て注射器であって、
    前記トラックまたは複数のトラックは前記針シールド内に規定され、前記ランナーは前記注射器本体または第２の部材上に規定される、使い捨て注射器。
16. 請求項１５記載の使い捨て注射器であって、
    前記トラックまたは複数のトラックは前記針に対して移動可能であり、前記ランナーは前記針に対して静止している、使い捨て注射器。
17. 請求項１４から１６のいずれか１項に記載の使い捨て注射器であって、
    前記ランナーは前記注射器本体に取り付けられたピンである、使い捨て注射器。
18. 請求項１４から１７のいずれか１項に記載の使い捨て注射器であって、
    前記注射器は手動針挿入注射器または自動針挿入注射器である、使い捨て注射器。
19. 請求項１４から１８のいずれか１項に記載の使い捨て注射器であって、
    前記使い捨て注射器は作動手段を備え、前記作動手段が作動すると前記使い捨て注射器から液体薬剤が送達される、使い捨て注射器。
20. 請求項１９に記載の使い捨て注射器であって、
    前記作動手段はボタンを備える、使い捨て注射器。
21. 請求項１４から２０のいずれか１項に記載の使い捨て注射器であって、
    液体薬剤を収容する略円筒形状のチャンバを規定する薬剤容器であって、前記チャンバの近位端が前記円筒形のチャンバ内に摺動可能に配されたピストンにより閉鎖され、前記チャンバの遠位端がノーマルクローズ弁、例えばエアロゾル弁または前記薬剤容器の位端の開口部にかかる容器封止により閉鎖される薬剤容器と、
    前記ピストンに連結され、前記ピストンを前記ノーマルクローズ弁に向って付勢するよう作用し、これにより前記液体薬剤を加圧する付勢手段と、
    前記液体薬剤の非経口投与用の皮下注射針と、
    請求項１から１３のいずれか１針安全シールドアセンブリと、
    前記チャンバと前記皮下注射針との間に流体連結を形成する手段であって、流体連結が形成されると、前記加圧された液体薬剤が前記皮下注射針を介して自動的に送達される手段とを備える、使い捨て注射器。
22. 請求項２１記載の使い捨て注射器であって、
    前記ノーマルクローズ弁は、前記容器の前記遠位端の前記開口部にかかる穿孔可能な隔壁を有する容器封止であり、
    前記流体連結を形成する手段は、孔部を規定する弁筐体であって、前記穿孔可能な隔壁が前記孔部の近位端に配置されるよう前記容器の前記遠位端に連結される弁筐体と、前記孔部内に摺動可能に保持されるシャトルであって、前記シャトルが前記孔部の前記近位端に向って移動して前記チャンバと前記皮下注射針との間に流体連結を形成すると前記穿孔可能な隔壁を穿孔する穿孔要素を含むシャトルとを備える弁である、使い捨て注射器。
23. 請求項２２記載の使い捨て注射器であって、
    前記針安全シールドアセンブリは、前記針シールドが前記第１のシールド位置から前記第２のシールド位置へ移動すると前記穿孔要素と係合し、前記穿孔要素との係合は前記穿孔要素に前記穿孔可能な隔壁を貫通させる、使い捨て注射器。
24. 請求項１９から２３のいずれか１項に規定される使い捨て注射器を動作する方法であって、
    （１）前記針シールドを前記第１のシールド位置から前記第２のシールド位置へ移動するステップと、
    （２）液体薬剤を前記使い捨て注射器から送達するよう前記作動手段を作動するステップと、
    （３）液体薬剤の送達が完了すると、前記針シールドを前記第２のシールド位置から前記第３のシールド位置へ移動するステップとを含む、使い捨て注射器を動作する方法。
25. 先行する請求項のいずれか１項に記載の針安全シールドアセンブリを動作する方法であって、
    前記針シールドを移動して前記針を使用できるよう露出するステップと、
    前記針シールドを移動して前記針を再び保護するステップとを含む、針安全シールドアセンブリを動作する方法。
26. 注射器用針安全シールドアセンブリを動作する方法であって、
    前記針安全シールドは、
    前記注射器の針を保護する針シールドと、
    ランナーと係合するよう構成されたトラックを含むシールドロック手段であって、前記トラックは前記ランナーが通過可能な一方向性バリアを少なくとも１つ有するシールドロック手段とを備え、
    前記方法は、
    （ａ）前記針シールドを移動して前記針を使用できるよう露出するステップと、
    （ｂ）前記針シールドを移動して前記針を再び保護するステップとを含み、
    ステップ（ａ）および（ｂ）は、前記ランナーを、前記トラックに沿って前記少なくとも１の一方向性バリアを通過させ、前記ランナーと針シールドがさらに移動することを防止するロック位置まで移動させる運動を生じさせる、針安全シールドアセンブリを動作する方法。
27. 請求項４に規定される針安全シールドアセンブリを動作する方法であって、
    （ａ）前記針シールドを、前記針が保護される前記第１のシールド位置から、前記針を使用できるよう露出する前記第２のシールド位置へ移動させるステップであって、前記ランナーは、前記第１のシールド位置と前記第２のシールド位置との間を移動する際に、前記第１のトラックに沿って通過して前記第１の一方向性バリアを通って、前記第２のトラックに到達するステップと、
    （ｂ）前記針シールドを、前記第２のシールド位置から、前記針を再び保護し前記針シールドがさらに移動して前記針を露出することを防止する第３のシールド位置へ移動させるステップであって、前記ランナーは、前記第２のシールド位置と前記第３のシールド位置との間を移動する際に、前記第２のトラックに沿って通過して前記第２の一方向性バリアを通り、前記ランナーおよび針シールドがさらに移動することを防止するロック位置に到達するステップとを含む、針安全シールドアセンブリを動作する方法。
28. 請求項４の針安全シールドアセンブリを動作する方法であって、
    （ａ）前記針シールドを、前記針が保護される前記第１のシールド位置から、前記針を使用できるよう露出する前記第２のシールド位置へ移動させるステップであって、前記ランナーは、前記第１のシールド位置と前記第２のシールド位置との間を移動する際に、前記第１のトラックに沿って通過して前記第１の一方向性バリアを通って、前記第２のトラックに到達するステップと、
    （ｂ）前記針シールドを、前記第２のシールド位置から、前記針を再び保護し前記針シールドがさらに移動して前記針を露出することを防止する第３のシールド位置へ移動させるステップであって、前記ランナーは、前記第２のシールド位置と前記第３のシールド位置との間を移動する際に、前記第２のトラックに沿って通過して前記第２の一方向性バリアを通り、前記ランナーおよび針シールドがさらに移動することを防止するロック位置に到達するステップとを含む、針安全シールドアセンブリを動作する方法。

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