JP2015535456A - 自己注射器アセンブリ - Google Patents
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Abstract
Description
・壊れやすく、バネ駆動式の自己注射器装置にはあまり適さない。自己注射器のバネがシリンジのストッパーやピストンに当たる時に生じる圧力スパイクや脈圧により、シリンジが欠けたり割れたりすることがある。
・ガラスは、シリンジの製造の際に寸法の制御が難しく、シリンジの公差が大きくなる。これは特に長さについて当てはまり、これに適合する自己注射器装置の設計が難しくなっている。
・自己注射器で通常用いられるステーキドニードルシリンジに用いられるエポキシ接着剤は、薬物と相互作用するおそれがある。
・シリンジノズルは、通常、タングステン製のピン上に形成される。保存中、タングステン製のピンの残留物が、薬物と相互作用するおそれがある。
・長期にわたる保存期間中、プレフィルドシリンジに収容される薬物は針の金属と接触し、これにより薬物の安定性に関する問題を引き起こすおそれがある。
・長期にわたる保存期間中、通常、薬物は針の金属と接触し、このため、針先端部の開口部を閉鎖するためにゴムキャップ又は「ブーツ」が必要になる。ゴムキャップの装着又は取り外しは、針の損傷につながるおそれがある。
・容器のストッパーやピストンには、薬物送達、酸素障壁、湿気障壁、及び無菌障壁という4つの機能がある。このため、容器チャンバを密閉する複雑な複数のリブを有する部品が必要となる。密閉することにより、チャンバの内部を潤滑化、例えばシリコーン処理をして、摩擦を最小限とし長期間の保存中にピストン又はストッパーがチャンバに固着することを防ぐことが必要になる。
・シリコーン処理(すなわち、シリコーンのコーティング又はオイルでの処理)は、プレフィルドシリンジ又はカートリッジに収容される薬物の安定性に関する問題を引き起こすおそれがある。
・酸素障壁性能の高い透明なプラスチックを用いて製造する必要があり、プラスチックの酸素障壁性能は常に必ずガラスよりも低い。
・酸素障壁に関する要求が高いため、プラスチック製のプレフィルドカートリッジ又はシリンジはガラス製のプレフィルドカートリッジ又はシリンジに比べて高価である。
・ガラス容器におけるよりも、カートリッジ又はシリンジを形成するプラスチックからの抽出物及び浸出物が高い。安全に使用可能となるまでには、広い範囲での試験が必要となる。
・候補となるプラスチックは、ガラスのように「既知」ではない。このことは、業界全体での導入控えにつながる。
・ガラス製のプレフィルド容器と同様に、長期にわたる保存期間中、プレフィルド容器に収容される薬物は針の金属と接触し、これにより薬物の安定性に関する問題を引き起こすおそれがある。
・長期にわたる保存期間中、通常、薬物は針の金属と接触し、このため、針先端部の開口部を閉鎖するためにゴムキャップ又は「ブーツ」が必要になる。ゴムキャップの装着又は取り外しは、針の損傷につながるおそれがある。
1.漏えい検出。一次容器又は閉鎖部に損傷があると、薬物が漏えいしてストッパーが移動することにより利用者に注意を喚起する。
2.圧力比が大きく低減されるため、空輸中の気泡及び気圧の低下によるストッパーの移動が大きく減少する。
3.過剰充填及び洗浄により、容器を気泡なしに充填することができる。
4.保存中の容器における陽圧により、薬物の汚染及び無菌状態の喪失リスクが最小限に抑えられる。
A.乾燥した針。容器封止は、確実に針を乾燥した状態とし、保存中に薬物と接触しないようにする。これにより、結晶化や薬物の針鋼との相互作用による閉塞問題が排除される。スタンダードなプレフィルドシリンジにおいて針を定位置に固定するために用いられる接着剤は存在せず、これにより接着剤/薬物相互作用が回避される。
B.本容器はタングステン製のピンを使用することなく製造可能であり、これは、例えばステーキドニードルを用いるプレフィルドシリンジでは当てはまらない。タングステンの残留物は生物学的薬物と相互作用を起こすおそれがある。容器の遠位開口部には容器封止がかかっており、この開口部は製造にタングステン製のピンが必要とならない程度に広くなっている。
C.バネの衝撃がなく、圧力ピークがない。注射開始時に圧力が上昇するのではなく低下することにより、注射が穏やかなものとなる。スタンダードな自己注射器では、作動バネが開放される注射時にのみ薬物が加圧される。これはシリンジの破壊につながることが多い。
D.ガラス製のバレルの長さ公差を考慮しない−これは、バネが、従来の自己注射器のように装置ケーシングではなく、例えばカートリッジ又はシリンジなどの容器に対して保持されることによる。
E.従来のプレフィルドシリンジに基づく自己注射器における「ショックアブソーバ」として作用する圧力吸収気泡が不要である。
F.保存中の針が乾燥しているため、針と接触するニードルブーツが不要である。よって、組み立て中に針が曲がったり先が鈍くなったりといった損傷がおこらない。これは、本発明では30Gなどより小さい針を使用可能であることを意味する。無菌キャップのみが必要であるため、必要となる針キャップ引っ張り力がより低くなる。無菌キャップは針と接触しない。
G.本装置は、何の変更もないスタンダードなラインで充填及びキャップの取り付けを行うことができる。
17−アルファ・カプロン酸ヒドロキシプロゲステロン、副腎皮質刺激ホルモン(ACTH)、Laronidase、抗血友病因子、フォン・ヴィレブランド因子複合体、アルファセプト、塩酸アポモルヒネ、ダルベポエチン・アルファ、ネララビン、ベバシズマブ、インターフェロン・ベータ−1a,11mcg、インターフェロン・ベータ−1a,33mcg、第IX因子複合体、インターフェロン・ベータ−1b、イバンドロン酸ナトリウム、ボツリヌス毒素、プロテインC濃縮物、アルグルセラーゼ、イミグルセラーゼ、注射液、セクレチン、合成物質、Human、1マイクログラム、酢酸ガラティラメル(Glatiramer actate)、デシタビン、酢酸デスモプレシン、イデュルスルファーゼ、エタネルセプト、エポエチン・アルファ、Anadalufungin、セツキシマブ、オレイン酸エタノールアミン、ヒアルロン酸誘導体、アガルシダーゼ・ベータ、第IX因子非組み換え体(Factor IX non-recombinant)、第IX因子組み換え体(Factor IX recombinant)、抗血友病因子(ヒト)、抗血友病因子(豚)、抗血友病因子組み換え体、Feiba VH、免疫グロブリン(静脈注射)(IVIG)、エンフュヴィルタイド(Enfuvirtide)、免疫グロブリン(静脈注射)(IVIG)、ソマトロピン、B型肝炎免疫グロブリン(静脈注射)(IVIG)、トラスツズマブ、フォン・ヴィレブランド因子複合体、アダリムマブ、DMEによるインスリン投与(すなわちインスリンポンプ)、ヒアルロン酸誘導体、メカセルミン、ゲフィチニブ、レボロイコボリンカルシウム、ラニビズマブ注射、ペガプタニブ(Pegaptnib)、ウロフォリトロピン、ミカファンギン、ボツリヌス毒素B型、アグルコシダーゼ・アルファ(Aglucosidase alfa)、ガルスルファーゼ、ソマトロピン、第VIIa因子、Atacept、ヒアルロン酸誘導体、ヒアルロナン誘導体、免疫グロブリン(静脈注射)(IVIG)、ヘミン、ペグインターフェロン・アルファ−2a、ペグインターフェロン・アルファ−2b、エポエチン・アルファ、Somatrem、エファリズマブ、インターフェロン・ベータ−1a、subq、ゾレドロン酸、インフリキシマブ、Treprostinil、フルオシノロンアセトニド、硝子体内移植、ジドブジン、エクリズマブ、ランレオチド、Histrelin implant、Palivizumab、ヒアルロン酸誘導体、テモゾロミド、抗トロンビンIII(ヒト)、ナタリズマブ、パニツムマブ、免疫グロブリン(静脈注射)(IVIG)、アザシチジン、ベルテポルフィン、ヒアルロニダーゼ、インスリン亜鉛水性懸濁注射液(Bovine)、防腐剤が入っていない、ナルトレキソン・デポ、テニポシド、オマリズマブ、90Y−イブリツモマブ・チウキセタン、ADEPT、アルデスロイキン、アレムツズマブ、ベバシズマブ、ボルテゾミブ、セツキシマブ、ダサチニブ、エルロチニブ、ゲフィチニブ、ゲムツズマブ、イマチニブ、インターフェロン・アルファ、インターロイキン−2、ヨウ素131トシツモマブ、ラパチニブ、レナリドミド、パニツムマブ、リツキシマブ、ソラフェニブ、スニチニブ、サリドマイド、トラスツズマブ。
アルファ1−アドレナリン拮抗薬、鎮痛薬、麻酔薬、アンジオテンシン拮抗薬、炎症性物質、抗不整脈薬、抗コリン作用薬、抗凝血剤、抗けいれん剤、下痢止め薬、抗新生物薬及び代謝拮抗物質、抗新生物薬及び代謝拮抗物質、抗硬化剤(Antiplasticity Agent)、ベータ−アドレナリン拮抗薬、ビスフォスフォネート、気管支拡張剤、心臓循環作動薬、心・血管作動薬、中枢作用性アルファ2−興奮誘発剤、造影剤、変換酵素阻害薬、皮膚病薬、利尿薬、勃起不全薬、乱用に対する薬物、エンドセリン拮抗薬、ホルモン剤及びサイトカイン、血糖降下薬、低尿酸血剤及び痛風に用いられる薬物、免疫抑制剤、脂質異常症治療薬、精神治療薬、レニン阻害剤、セロトニン拮抗剤ステロイド、交感神経様作用薬、甲状腺薬及び抗甲状腺薬、血管拡張剤、バソペプチダーゼ阻害薬。
Claims (18)
- 自己注射器アセンブリであって、
液状薬剤を収容する略円筒形状のチャンバを規定する薬剤容器であって、前記チャンバの近位端が円筒形状の前記チャンバ内に摺動可能に配置されたピストンによって閉鎖され、前記チャンバの遠位端が前記薬剤容器の遠位端の開口部にかかる容器封止によって閉鎖された薬剤容器と、
前記ピストンに連結され、前記ピストンを前記容器封止に向って付勢するよう作用し、これによって前記液状薬剤を加圧する付勢手段と、
前記液状薬剤を非経口投与するための皮下注射針と、
前記皮下注射針を使用まで無菌状態に維持する取り外し可能な針キャップと、
流体連結が形成されると前記皮下注射針を経由して前記加圧された液状薬剤が自動的に送達されるよう、前記チャンバと前記皮下注射針との間に流体連結を形成する手段とを備える、自己注射器アセンブリ。 - 前記容器封止は、前記容器の前記遠位端の前記開口部にかかる貫通可能な隔壁であり、前記流体連結を形成する手段は、孔を規定する弁筐体と前記孔内で摺動可能に保持されるシャトルとを備える弁であり、前記弁筐体は、前記貫通可能な隔壁が前記孔の近位端に位置するように前記容器の前記遠位端に連結され、前記シャトルは、前記シャトルが前記孔の前記近位端に向って移動すると前記貫通可能な隔壁を貫通して前記チャンバと前記皮下注射針との間に流体連結を形成する貫通要素を含む、請求項1に記載の自己注射器アセンブリ。
- 前記貫通要素は、前記シャトルの近位面から延び、前記皮下注射針と流体連結された中空針である、請求項2に記載の自己注射器アセンブリ。
- 前記皮下注射針は、前記シャトルの遠位面から延びる、請求項3に記載の自己注射器アセンブリ。
- 前記貫通要素及び前記皮下注射針は、前記シャトルによって位置決めされる両頭針の両端によって形成される、請求項2、請求項3、又は請求項4に記載の自己注射器アセンブリ。
- 前記弁筐体は、前記貫通要素が使用まで無菌状態に維持されるように前記容器に封止連結される、請求項2から請求項5に記載の自己注射器アセンブリ。
- 前記容器封止は、金属圧着部によって前記薬剤容器の遠位端の前記開口部に連結された高分子隔壁であり、前記弁筐体は前記金属圧着部の外径方向表面に封止連結される、請求項6に記載の自己注射器アセンブリ。
- 前記薬剤容器は、スタンダードなプレフィルドカートリッジ又はプレフィルドシリンジであり、前記容器封止は、金属圧着部により取り付けられた弾性封止である、請求項1から請求項7までのいずれか1項に記載の自己注射器アセンブリ。
- 前記容器封止は、前記容器の前記遠位端の前記開口部にかかる弾性隔壁を備え、前記弾性隔壁は、前記弾性隔壁によって保持される摺動可能なバルブ軸の近位端によって封止される貫通孔を規定し、前記バルブ軸は前記皮下注射針と連通するバルブ軸チャネルを規定し、前記流体連結を形成する手段は、孔を規定する弁筐体と前記孔内で摺動可能に保持されるシャトルとを備える弁であり、前記弁筐体は、前記弾性隔壁が前記孔の近位端に位置するように前記容器の前記遠位端に連結され、前記シャトルは、前記シャトルが前記孔の前記近位端に向って移動すると前記バルブ軸に規定されたクロスホールにより前記バルブ軸チャネルに液体が流入できるようにして前記チャンバと前記皮下注射針との間に流体連結を形成するよう前記バルブ軸を配置する、請求項1に記載の自己注射器アセンブリ。
- 前記ピストンは、前記ピストンを前記容器封止に向って付勢するバネに連結される、請求項1から請求項9までのいずれか1項に記載の自己注射器アセンブリ。
- 前記薬剤容器の近位端を封止するキャップをさらに備え、前記バネは、前記キャップと前記ピストンとの間に保持されて前記ピストンを前記容器封止に向って付勢する力を加える、請求項10に記載の自己注射器アセンブリ。
- 前記キャップは、前記薬剤容器の前記チャンバを酸素及び/又は湿気に対して封止する、請求項11に記載の自己注射器アセンブリ。
- 前記薬剤容器の近位部と係合するケーシングをさらに備え、前記バネは、前記ケーシングの一部と前記ピストンとの間に保持されて前記ピストンを前記容器封止に向って付勢する力を加える、請求項10に記載の自己注射器アセンブリ。
- 前記ケーシングは、前記薬剤容器の前記チャンバを酸素及び/又は湿気に対して封止する、請求項13に記載の自己注射器アセンブリ。
- 前記ケーシングは、前記薬剤容器を見るための窓を備える、請求項13又は請求項14に記載の自己注射器アセンブリ。
- 前記チャンバと前記皮下注射針との間に前記流体連結を形成する手段は、1本の柔軟性のあるチューブを含む、請求項1、請求項2、請求項3に記載の、又は、請求項4又は請求項5に従属しない場合の請求項6から請求項15に記載の自己注射器アセンブリ。
- 前記取り外し可能な針キャップは、前記皮下注射針に接触しないよう配置される、請求項1から請求項16までのいずれか1項に記載の自己注射器アセンブリ。
- 請求項1から請求項17までのいずれか1項に記載の自己注射器アセンブリを製造する方法であって、
液状薬剤を薬剤容器に充填し、前記容器の遠位開口部に容器封止を取り付けることにより前記液状薬剤を前記容器内に封止し、前記液状薬剤を前記薬剤容器内に加圧下で保持するステップと、
前記液状薬剤と前記皮下注射針との間に流体連結を形成する手段を介して皮下注射針を前記容器に連結するステップと、
取り外し可能であり、前記皮下注射針を使用まで無菌状態に維持し、前記針とは接触しない針キャップにより、前記皮下注射針を保護するステップと、
前記貫通要素が使用まで無菌状態に維持されるように前記容器に前記弁筐体を封止するステップとを含み、
各製造ステップは無菌環境下で実施される、自己注射器アセンブリを製造する方法。
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