JP2017514572A - 角膜インレー送達装置及び方法 - Google Patents

Abstract

角膜移植片インサータ及び使用方法である。インサータは、角膜インレーを角膜ポケットに送達するために使用され得るように構成される。【選択図】図１

Description

関連出願の相互参照
[0001］本出願は、参照により本明細書に組み込まれている、２０１４年４月１６日出願の米国仮出願第６１／９８０，５０４号の利益を主張する。

[0002］本出願は、その開示が参照により本明細書に組み込まれている、以下の出願に関連する：２０１２年４月２４日に発行された米国特許第８，１６２，９５３号、２０１３年９月２６日に公開された米国特許公開第２０１３／０２５３５２７号、及び２０１３年５月１６日に公開された、米国特許公開第２０１３／０１２３９１６号。
参照による組込み
[0003］本明細書に記載されたすべての刊行物および特許出願は、それぞれの個々の刊行物または特許出願が参照により組み込まれるように詳細かつ個々に示される場合と同程度に、参照により本明細書に組み込まれている。

[0004］眼内レンズ及び角膜移植片等の眼科用装置を眼に送達するための送達装置が説明される。限定されないが、小さな径で、親水性の角膜移植片等の角膜移植片を簡単且つ正確に送達することができる使用に関する代替の設計及び方法が必要とされる。

[0005］本開示の一態様は、遠位領域であって、その前面及び後面の少なくとも一つを通じた少なくとも一つの開口を有する遠位領域と、前記少なくとも一つの開口と流体連通する流体チャネルと、を有する角膜インレーインサータである。

[0006］一部の実施形態では、前記インサータは、互いに安定して接続するように適合され且つ構成された第１及び第２装置を有し、前記流体チャネルは前記第１装置内にあり、前記第２装置はその前面又は後面を通じる前記少なくとも一つの開口を有する前記遠位領域を有する。前記遠位端部は、前記前面又は前記後面を通じた複数の開口を有し得る。

[0007］一部の実施形態では、前記インサータは、前記遠位領域及び前記流体チャネルをその中に有する細長い本体を有する。前記遠位領域は、前記前面又は前記後面を通じた複数の開口を有し得る。前記流体チャネルは、前記細長い本体の近位端部から前記少なくとも一つの開口に延在し得る。

[0008］一部の実施形態では、前記インサータは、さらに前記少なくとも一つの開口上に固定される角膜インレーを有する。
[0009］一部の実施形態では、前記遠位領域はその前記後面を通じた開口を有さない。

[0010]一部の実施形態では、前記遠位領域はその前記前面を通じた開口を有さない。
[0011]一部の実施形態では、前記遠位領域は、前記前面を通じた少なくとも一つの開口と、前記後面を通じた少なくとも一つの開口と、を有し、二つの前記開口は流体連通する。

[0012]本開示の一態様は、眼に角膜移植片を送達する方法であって、遠位領域を有する角膜インサータを提供する工程であって、前記遠位領域はその前面及び後面の少なくとも一つを通じた少なくとも一つの開口と、前記少なくとも一つの開口上で前記インサータに固定される角膜移植片と、前記少なくとも一つの開口に流体連通する流体送達チャネルと、を有する、工程と、前記角膜移植片を前記遠位領域から遠ざけて角膜組織上に払い出すために前記流体送達チャネルと前記少なくとも一つの開口を通じて流体を送達する工程と、を有する、方法である。

[0013]一部の実施形態では、前記インサータは、前記遠位領域を有する第１装置を有し、前記方法はさらに、前記流体を送達するより前に、流体リザーバを備えた第２装置を前記第１装置に固定する工程を有する。前記第２装置を前記第１装置に固定する工程は、前記第２装置を前記第１装置の近位端部に固定する工程を有し得る。前記第２装置を前記第１装置に固定する工程は、前記第２装置を前記第１装置の後側に固定する工程を有し得る。方法は、さらに、前記後側が前記第１装置の前側よりも網膜に近くなるように、前記第１装置を角膜ポケット内に前進させる工程を有する。

[0014]一部の実施形態では、方法は、さらに、前記流体を送達する前に前記インサータを角膜ポケットに前進させる工程を有し、前記流体を送達する工程は前記角膜移植片を前記角膜ポケット内に払い出す。

[0015]一部の実施形態では、前記流体を送達する工程は、より多くの流体が送達され得るが、前記流体送達チャネルを通じてわずか約１０マイクロリットル、わずか約４マイクロリットル、又はわずか約１マイクロリットルの流体を送達する工程を有する。一部の実施形態では、前記角膜移植片を含む前記インサータは、より多くの流体が送達され得るが、わずか約１０マイクロリットル、わずか約４マイクロリットル、又はわずか約１マイクロリットルの流体が前記角膜移植片を前記インサータから解放するために送達されるのに必要とされる全てであるように構成される。これは例えば、相対的にとても小さい量の流体を備えた送達装置から眼内レンズが解放され又は送達され得るように構成されない、眼内レンズ送達システムとは対照的である。

[0016]本開示の一態様は、その中に流体送達チャネルを有する細長い本体を備えた角膜インレーインサータであって、前記流体送達チャネルは、近位領域並びに前記細長い本体の遠位領域の前面及び後面の少なくとも一つを通じて延在する少なくとも一つの開口と流体連通する。

[0017]一部の実施形態では、前記流体送達チャネルは、前記インサータの遠位端部の前記前面及び前記後面の少なくとも一つを通じて延在する複数の開口と流体連通する。前記流体送達チャネルは、前記近位表面ではなく前記前面のみを通じて延在する少なくとも一つの開口と流体連通し得る。前記流体送達チャネルは、前記前面ではなく前記後面のみを通じて延在する少なくとも一つの開口と流体連通し得る。

[0018]一部の実施形態では、前記インサータは、さらに、前記前面及び前記後面の一つの上の前記少なくとも一つの開口上の位置における前記インサータに固定される角膜インレーを有する。前記角膜インレーは、親水性のインレーであり得、ここでの実施形態のいずれかにおいて、前記インサータから離れる前記インレーの前記流体送達を許容し得る。前記角膜インレーは、１ｍｍから５ｍｍの間の直径を有し得る。前記角膜インレーは、約１０ミクロンから約１００ミクロンの間の厚さを有し得る。

[0019]一部の実施形態では、前記角膜移植片は、近位から遠位の方向において前記開口にわたって測定される前記少なくとも一つの開口の最大線寸法よりも大きい直径を有する。

[0020]一部の実施形態では、前記インサータの近位端部は、流体送達装置と接続するように構成され、前記流体送達装置は、前記流体送達チャネルを通じて前記少なくとも一つの開口から出るように流体を前進させるように適合される。

[0021]一部の実施形態では、前記インサータはさらに前記少なくとも一つの開口上に位置する固定部材を有し、前記固定部材と前記遠位領域は角膜インレーが配置され得る容積を画定し、前記固定部材は前記容積へのアクセスを提供するために前記遠位領域に対して移動可能に構成される。

[0022]一部の実施形態では、前記少なくとも一つの開口は、近位から遠位の方向において前記開口にわたって測定される．０２ｍｍと１．０ｍｍの最大線寸法を有する。
[0023]一部の実施形態では、前記前面及び前記後面は実質的に互いに並行である。

[0024]本開示の一態様は、眼に角膜移植片を送達する方法であって、インサータの遠位領域の前面と後面の少なくとも一つにおける少なくとも一つの開口と流体連通する流体送達チャネルをその中に備えた角膜移植片インサータと、前記前面及び前記後面の一つの上の少なくとも開口上で前記インサータに固定される角膜移植片と、を提供する工程と、前記角膜移植片を前記遠位領域から眼に払い出すために前記流体送達チャネルと前記少なくとも一つの開口を通じて流体を送達する工程と、を有する。

[0025]一部の実施形態では、方法は、さらに、前記インサータの近位端部に流体リザーバを固定する工程を有し、前記送達工程は、前記流体リザーバから前記流体送達チャネルに流体を送達する工程を有する。

[0026]一部の実施形態では、方法は、さらに、前記流体を送達する工程の前に、前記角膜移植片インサータを角膜ポケットに前進させる工程を有し、前記流体を送達する工程は前記角膜移植片を前記角膜ポケット内に払い出す。

[0027]一部の実施形態では、前記流体を送達する工程は、より多くの流体が送達され得るが、前記流体送達チャネルを通じてわずか約１０マイクロリットル、わずか約４マイクロリットル、又はわずか約１マイクロリットルの流体を送達する工程を有する。一部の実施形態では、前記角膜移植片を含む前記インサータは、より多くの流体が送達され得るが、わずか約１０マイクロリットル、わずか約４マイクロリットル、又はわずか約１マイクロリットルの流体が前記角膜移植片を前記インサータから解放するために送達されるのに必要とされる全てであるように構成される。これは例えば、とても小さい量の流体を備えた送達装置から眼内レンズが解放され又は送達され得るように構成されない、眼内レンズ送達システムとは対照的である。

[0028]本開示の一態様は、前面から後面へ延在する少なくとも一つの開口を有する遠位領域と、第１位置から前記少なくとも一つの開口により近い第２位置へ移動されるように適合される疎水性部材とを有する角膜インレーインサータである。

[0029]一部の実施形態では、前記疎水性部材は前記遠位領域に間接的に固定されるが、前記遠位領域に対して移動可能である。
[0030]一部の実施形態では、前記インサータは、さらに可動部材を有し、前記疎水性部材は前記可動部材の作動時に前記少なくとも一つの開口の近くに移動されるように適合される。

[0031]本開示の一態様は、遠位領域と、前記遠位領域に保持される眼科用装置と、前記眼科用装置に対して移動されるように適合される払い出し部材と、を有する眼科用装置インサータであって、前記払い出し部材は、前記眼科用装置と直接的な物理接触をすることなく前記眼科装置に向かって移動されたときに、遠位領域から離して前記眼科用装置を払い出すように適合される一又は複数の物理特性を有する。前記眼科用装置は親水性であり得る。

[0032]一部の実施形態では、前記眼科用装置は角膜移植片であり、前記遠位領域は前面、後面、及び前記前面から前記後面に延在する少なくとも一つの開口を有し、前記角膜移植片は、少なくとも一つの開口上の前記前面又は前記後面に固定され、前記払い出し部材は、前記前面又は前記後面から前記角膜移植片を払い出すために前記角膜移植片に対して移動されるように構成され得る。

[0033]一部の実施形態では、前記払い出し部材は前記遠位領域に間接的に固定されるが前記遠位領域に対して移動可能である。
[0034]一部の実施形態では、前記インサータはさらに可動部材を有し、前記払い出し部材は、前記可動部材の作動時に前記眼科用装置の近くに移動されるように適合される。

[0035]本開示の一態様は、眼に眼科用装置を送達する方法であって、眼科用装置と眼科用装置インサータを提供する工程であって、前記インサータは遠位領域と前記眼科用装置を払い出すように適合された一又は複数の物理特性を有する払い出し部材とを有する、工程と、前記眼科用装置との直接的な物理接触をすることなく前記眼科用装置に向かって前記払い出し部材を移動させることによって前記インサータの前記遠位領域から前記眼の中に前記眼科用装置を払い出す工程と、を有する。

[0036]一部の実施形態では、前記遠位領域は、前記前面から前記後面へ延在する少なくとも一つの開口を有し、前記眼科用装置は少なくとも一つの開口上の前記前面又は前記後面に保持され、前記眼科用装置を払い出す工程は、前記前面及び前記後面の他方の上の前記眼科用装置の近くに前記払い出し部材を移動させる工程を有する。

[0037]遠位領域の前面における複数の開口と流体連通する流体チャネルを備えた例示的なインサータを示す図である。 [0038]流体リザーバに取り付けられた図１のインサータを示す図である。 [0039]遠位領域の前面における一つの開口と流体連通する流体チャネルを備えたインサータを示す図である。 [0040]図４Ａ−４Ｈは、その中に流体送達チャネルを備えた第１装置と、前面及び後面を通じた少なくとも一つの開口を備えた第２装置とを有する例示的なインサータを示す。第１装置及び第２装置は互いに安定して接続するように構成される。 図４Ａ−４Ｈは、その中に流体送達チャネルを備えた第１装置と、前面及び後面を通じた少なくとも一つの開口を備えた第２装置とを有する例示的なインサータを示す。第１装置及び第２装置は互いに安定して接続するように構成される。 図４Ａ−４Ｈは、その中に流体送達チャネルを備えた第１装置と、前面及び後面を通じた少なくとも一つの開口を備えた第２装置とを有する例示的なインサータを示す。第１装置及び第２装置は互いに安定して接続するように構成される。 図４Ａ−４Ｈは、その中に流体送達チャネルを備えた第１装置と、前面及び後面を通じた少なくとも一つの開口を備えた第２装置とを有する例示的なインサータを示す。第１装置及び第２装置は互いに安定して接続するように構成される。 図４Ａ−４Ｈは、その中に流体送達チャネルを備えた第１装置と、前面及び後面を通じた少なくとも一つの開口を備えた第２装置とを有する例示的なインサータを示す。第１装置及び第２装置は互いに安定して接続するように構成される。 図４Ａ−４Ｈは、その中に流体送達チャネルを備えた第１装置と、前面及び後面を通じた少なくとも一つの開口を備えた第２装置とを有する例示的なインサータを示す。第１装置及び第２装置は互いに安定して接続するように構成される。 図４Ａ−４Ｈは、その中に流体送達チャネルを備えた第１装置と、前面及び後面を通じた少なくとも一つの開口を備えた第２装置とを有する例示的なインサータを示す。第１装置及び第２装置は互いに安定して接続するように構成される。 図４Ａ−４Ｈは、その中に流体送達チャネルを備えた第１装置と、前面及び後面を通じた少なくとも一つの開口を備えた第２装置とを有する例示的なインサータを示す。第１装置及び第２装置は互いに安定して接続するように構成される。 [0041]図５Ａ−５Ｃは、移植片をインサータから眼の中に払い出すように構成された可動の払い出し部材を含む例示的なインサータを示す図である。 図５Ａ−５Ｃは、移植片をインサータから眼の中に払い出すように構成された可動の払い出し部材を含む例示的なインサータを示す図である。 図５Ａ−５Ｃは、移植片をインサータから眼の中に払い出すように構成された可動の払い出し部材を含む例示的なインサータを示す図である。

[0042]本開示は、角膜移植片等の眼科用装置を角膜組織上又はその内部に位置決めするように適合される装置を説明する。これらのタイプの装置は、ここでは全体的にインサータと呼ばれ得る。

[0043]角膜移植片は、角膜の前面の曲率の変化を生成すること及び／又は移植片の固有の特性のために角膜内部に多病巣性を生成することによって、視力障害を矯正する。ここで使用される「角膜移植片」は、角膜オンレー及び角膜インレーを含む。オンレーは、角膜の外側層、即ち上皮が成長して移植片を取り囲むことができるように角膜の基質部分にわたって配置される移植片である。インレーは、例えば、角膜におけるフラップを切ってフラップの下にインレーを挿入すること、又は角膜内に形成されたポケット内にインレーを配置することによって角膜組織の一部の下の角膜組織内に移植される移植片である。インレーとオンレーの両方は、外側角膜の形状を変形させること、角膜とは異なる屈折率を有すること、又はその両方によって角膜の屈折力を変えることができる。ここで本開示が「インレー」に言及するときは、装置及び方法が他のタイプの角膜移植片にも使用され得ることが理解される。

[0044]角膜ポケット内に角膜移植片を挿入することを含む、角膜組織上に角膜移植片を挿入するための改善された装置、システム、及び方法の必要性がある。
[0045]角膜「ポケット」は、概して、角膜移植片を受けるための角膜組織内に形成された凹部をいう。ポケットを生成し、ポケットにアクセスする方法は、例えば、２００３年１月１６日に公開され、発明の名称が「Method of Creating Stromal Pockets for Corneal Implants」である米国特許公開第２００３/００１４０４２号明細書、２０１３年９月２６日に公開された米国特許公開第２０１３/０２５３５２７号明細書に記載されているように知られており、これは参照により全体がここに組み込まれる。ポケットは、例えば、フェムトセカンドレーザー又はブレードポケットメーカーによって作られ得る。角膜ポケット又は角膜チャネルを生成するための追加の例示的な方法及び装置は、２０１０年８月２３日に出願された米国特許公開第２０１２/００４６６８０号明細書にみることができ、その開示の全体は参照によりここに組み込まれる。ポケットを生成しアクセスするための任意の技術は、ここに説明されるポケットを生成するために使用され得る。

[0046]インレーを角膜ポケット内に位置決めするための例示的な装置及び方法は、米国特許第８，１６２，９５３号の記載に見ることができる（例えば、図７−１１及びその説明を参照）。米国特許第８，１６２，９５３号においては、送達装置は、インレーを収容するように適合されたその遠位端部における保持スペースを含み、その保持スペースからポケット内にインレーを配置するために流体が使用される。保持スペースを備えた送達装置を通じて流体を送達することによってインレーをポケット内に位置決めするための追加の例示的な装置及び方法は、米国特許公開第２０１３/０２５３５２７号に見ることができる。

[0047]一部の追加的な実施形態では、装置及び方法は、インレーと装置との間の選択的な接着力を使用し得る。（例えば２０１１年９月８日に公開された米国特許公開第２０１１/０２１８６２３号明細書に記載されたインレーのいくつかのように）ヒドロゲル材料で小さいサイズに主に作られるインレーのために、相対的に強い力がインレー内の流体に作用する。これらの実施形態は、インレーのこれらの特性と、流体と様々な表面形状との間に見られる接着力とを使用する。送達プロセスの異なるステージの間のインレーの選択的な接着又は移送は、異なる材料及び／又は表面形状を使用することによって操作され得る。選択的な、又は「優先的な」接着を利用する送達装置及び方法の例は、２０１３年５月１６日に公開された米国特許公開第２０１３/０１２３９１６号明細書に見ることができる（例えば、ここでは「微細メッシュ」及び「粗いメッシュ」と言われ得る、「適度な」本体と「最小の」本体の間の相対的な接着を参照）。米国特許公開第２０１３/０１２３９１６号明細書の実施形態は、例えば、フラップが生成されて持ち上げられた後に角膜ベッド上にインレーを堆積させるために使用されるものとして主に説明されている。米国特許公開第２０１３/０１２３９１６号明細書では、二つの材料間の優先的な接着が、インレーが基質ベッドに接触して接着するまで、異なる送達ステージで制御される。インレーをポケット内に送達する手順においては、装置及びインレーがポケットに向かって且つ中に前進するので、眼の組織及び／又は液体がインレー及び装置材料に常に接触する。したがって、ポケットへの挿入の間のインレー及び送達装置間の強い引力と、いったんインレーが位置等により移送の準備がされるとユーザがインレーを角膜ポケット内に選択的に移送することができるような還元機構又は移送機構とが存在するように、インレーの優先的な接着が好ましくは制御される。

[0048]本開示の一態様は、角膜インレーインサータであって、遠位領域であって、その前面及び後面の少なくとも一つを通じた少なくとも一つの開口を有する遠位領域と、少なくとも一つの開口と流体連通する流体チャネルとを有する。

[0049]図１及び２はインサータ１４の一例を示し、インサータ１４は、遠位領域であって、その前面及び後面の少なくとも一つを通じた少なくとも一つの開口を有する遠位領域と、少なくとも一つの開口と流体連通する流体チャネルとを含む。この実施形態では、インサータ１４は、近位端部に近位領域１９を有し、近位領域１９は、流体リザーバに固定されるように構成されるが、他の実施形態ではインサータは流体リザーバと一体であり得る（即ち、物理的な変形又は破壊なしに取り外し可能に構成されていない）。この実施形態では、流体リザーバ１２（図２参照）は、シリンジであり、流体チャンバ１７を含む。インサータ１４と流体リザーバ１２との間の接続は任意の適切な方法であり得る（例えばルアーフィッティングなど）。

[0050]インサータ１４は、遠位領域２０を備えた細長い本体３０を有し、遠位領域２０は、遠位領域の前面と後面の少なくとも一つを通じた少なくとも一つの開口を含む。遠位領域２０は、前面２と後面４とを含む。前及び後は、使用時のインサータの相対的な位置をいう。この文脈では、前は網膜よりも角膜の前面に近い位置をいい、後は角膜の前面よりも網膜に近い相対的な位置をいう。この実施形態では、前面２は「上」面として考えられ得、後面４は遠位領域２０の「底」面として考えられ得る。

[0051]インサータ１４は、また流体チャネル１８を含む。この実施形態では、流体インサータ１４は、細長い本体３０を含み、細長い本体は、少なくとも一つの開口２２と流体連通する流体チャネル１８をその内部に含む。流体チャネル１８は、細長い本体３０を通過して少なくとも一つの開口の直下又は後側の位置に延在する。この実施形態では、遠位領域２０は、前面２に複数の開口２２を有し、後面４には開口を有さない。一部の実施形態では、遠位領域は後面に少なくとも一つの開口を有して前面には有さず、一方、一部の実施形態では遠位領域２０は、前面及び後面の各々に少なくとも一つの開口を有する。

[0052]本実施形態では、インサータ１４は流体リザーバアダプタ２８を含み、細長い本体３０とは一体ではなくそこに固定される。代替的な実施形態では、アダプタ２８は、細長い本体３０と一体であり、全体的に前側の方向における細長い本体３０の延長であると考えられる。この実施形態では、アダプタ２８は、流体リザーバ１２に固定されるように適合される近位領域１９を含む。アダプタ２８は、細長い本体３０において流体チャネル１８と流体連通する流体チャネル１６をその中に含む。流体リザーバ１２がインサータ１４に固定されたとき、流体チャンバ１７、流体チャネル１６、流体チャネル１８、及び少なくとも一つの開口２２が全て流体連通する。アダプタ２８が細長い本体３０と一体の実施形態では、流体チャネル１６は、単に近位領域１９に向かう流体チャネル１８の延長である。

[0053]この実施形態では、アダプタ２８は、細長い本体３０に固定される。細長い本体３０は、接着等のあらゆる技術を用いて、アダプタ２８の後ろ、又は底に固定され得る。アダプタ２８は、その中に細長い本体３０の近位端部を受けるように構成される受け取り部分を含み得る。

[0054]この実施形態では、インサータは、前側２における少なくとも一つの開口上の遠位領域２０の前側２上に、眼科用装置、この実施形態では角膜インレーを保持するように構成される。この実施形態では、遠位領域２０は、遠位領域２０の前面２に複数の開口を含む。この実施形態では、インレーは、接着力により複数の開口の少なくとも一部上の前面２上に保持される。この実施形態では、複数の開口２２は、「優先材料（preferential material）」とも言われている、米国特許公開第２０１３／０１２３９１６号明細書における「適度な本体（moderate body）」メッシュに類似して機能する。したがって、遠位領域２０は、角膜インレーがそれに接着し、それによって保持されるように構成される。米国特許公開第２０１３／０１２３９１６号明細書において角膜インレーは角膜ベッド上への配置のための適度な本体の「後」側に接着するものとして全体的に説明されているが、この実施形態では、角膜インレーは複数の開口の前側２上に配置されて位置決めされ、その上に保持される。

[0055]ここでの実施形態では、示されない限り、前面及び後面は互いに実質的に平行である。実質的に平行とは、それらが正確に平行であることは要さないが、検査時に当業者はそれらが実質的に平行であること理解するだろう。例えば、図面においては、近位から遠位に延在する二つの表面が全て実質的に平行である。わずかに曲度があったとしても、その表面は実質的に平行である。

[0056]（米国特許公開第２０１３／０１２３９１６号明細書に記載されているような）遠位端部２０よりも角膜インレーに対してより低い優先接着を有する「最小（minimal）」又は「粗い（course）」メッシュ材料、又は任意の他の材料は、図１及び図２における実施形態には示されていないが、米国特許公開第２０１３／０１２３９１６号明細書に記載されているように、一部の実施形態における角膜インレーが格納又はパッケージングのために微細メッシュと粗いメッシュとの間に位置決めされ得、粗いメッシュは、インレーへのアクセスを提供するために微細メッシュに対して移動され得ることが仮定され得る。例えば、パッケージング格納装置は微細メッシュ材料と粗いメッシュ材料の両方を含むことができ、粗いメッシュ材料は、微細メッシュから離れて移動され、インレーは優先的に微細メッシュに接着する。したがって、米国特許公開第２０１３／０１２３９１６号明細書に記載される優先的な接着の原理は、この実施形態又はここでの任意の実施形態に利用され得る。

[0057]開口を画定する領域を含む、遠位領域２０は、例えば、限定されないが、チタンであり得る。追加的に、米国特許公開第２０１３／０１２３９１６号明細書に記載されるメッシュ構成のいずれかが、遠位領域２０のメッシュ構成に使用され得る。

[0058]代替的な実施形態では、インレーは、インサータ１４の近位側４上に保持され得る。例えば、一部の適用では、眼に配置するために角膜移植片を後側４に位置決めすることが望まれ得る。それらの実施形態では、インサータは、流体チャネル１８と流体連通する近位側４における複数の開口を含み得る。角膜移植片が保持される側と反対の遠位領域２０の側上に少なくとも一つの開口を有するという利点が追加され得る。反対側は、したがって、移植片がその側になくても、流体チャネル１８と流体連通する少なくとも一つの開口をその中に有し得る。

[0059]この実施形態では、移植片３７をポケット内等の角膜組織上に前進させるとき、流体リザーバはインサータ１４に固定され得、ユーザによって保持され得る。角膜ポケット内に送達するための例示的な使用方法においては、インサータ１４が挿入の準備がされると、ユーザは、角膜インレーが接着される遠位端部２０をすでに準備された角膜ポケット内に導入する。所望のインレー配置が達成されると、ユーザは、（任意の他の作動機構であり得る）プランジャ１５を作動させて、流体をリザーバチャンバ１７から、流体チャネル１６，１８を通じて、前方向における開口２２から外に進める。開口２２から出る流体の流れは、液圧式及び／又は角膜インレー及び遠位領域２０間の接着力の低減を通じて、遠位領域２０からインレーを離して払い出し、遠位領域から分離してインレーを角膜ポケット内に送達する。インサータは、その後ポケットから取り除かれる。ここでのインサータのいずれかは、角膜フラップを生成することによって形成される角膜ベッドに眼科用装置を送達するため又は他の適切な送達手術において使用され得、又は使用されるために修正され得る。

[0060]一部の実施形態では、（参照によりここに組み込まれる出願に記載されているような、移植片を固定するために配置される二つのメッシュ材料を備えるような）インサータ１４は、角膜移植片とともにパッケージされ且つ格納され、インレーが使用する準備ができたときにその後流体リザーバに取り付けられる。

[0061]インサータ１４の遠位端部２０は、その中に複数の開口が形成された上部又は前の材料の一部を、その中にチャネルが形成された底ピースに固定することによって形成され得る。二つのピースが一緒に固定されたとき、流体は、図１に示されるような矢印の方向において、形成された流体チャネル１８を下って開口に向かって流れる。インサータ１４の遠位領域２０はまた、流体チャネル１８を生成する他の方法でも製造され得る。遠位部分２０の例示的な丸い遠位端部２７は、流体が開口を通じて遠位端部のみから出ることができるように閉じられ、インレーが遠位領域２０から切り離されることを補助する。しかしながら、一部の実施形態では、両側に開口を有することに利点があり得る。この実施形態では、したがって、流体は移植片と遠位領域２０との間の接着を破壊するように作用して、インレーが遠位領域から外れて離れる。

[0062]米国特許公開第２０１３／０１２３９１６号明細書に記載される（適度な材料としても言われる）微細メッシュ材料、開口の向き、及びそれらを製造する技術のいずれかは、遠位領域２０及び／もしくは細長い本体３０、又はここでの任意の遠位領域を作るのに使用され得る。

[0063]図１及び２に示される実施形態の代替の実施形態では、装置は、移植片が遠位領域の後ろ側、又は「底」にくっつくようにも適合され得る。流体チャネルは、移植片の上又は前であり得、流体は移植片を下、又は後ろ方向にメッシュから移動させる。ここでの装置のいずれかは、インレーが遠位領域の前側又は後側に位置決めされるように構成され得る。

[0064]遠位領域の前側及び／又は後側のここでの開口は、眼内レンズ又は他の眼科用装置が眼に送達される間に一般的に押し通される遠位ポートとは差別化される。
[0065]一部の実施形態では、インレー３７（又はここでのインサータのいずれかと使用される任意のインレー）は、１ｍｍから５ｍｍの間の直径を有する。一部の実施形態では、インレーは約１０ミクロンから約１００ミクロンの間の中心厚さを有する。ここでの一部の実施形態では、インレーは、少なくとも６０％の含水率を有し、ヒドロゲルを有する。図１及びここに参照により組み込まれる出願に見られるように、インレーの直径は、近位から遠位への方向において開口にわたって測定される少なくとも一つの開口の最大線寸法よりも大きい。ここでの実施形態のいずれかでは、少なくとも一つの開口、例えば全ての開口が、．０２ｍｍから１．０ｍｍの間、例えば．０２ｍｍから．７５ｍｍの間の、近位から遠位への方向において開口にわたって測定される最大線寸法を有する。

[0066]図３は、移植片５８を角膜ポケット内に位置決めするように適合された代替のインサータ５０を示す。インサータ５０は、一般的なカニューレと類似しているが、全体的に平坦な細長い本体５４を有する。インサータ５０は、細長い本体５４と遠位領域５２とを含み、遠位領域５２は、前側５１の内部に開口５６を一つだけ有し、後側５３には開口を有さない。これは、少なくとも一つであるが二つ以上ではない開口の例である。（図３に符号は付されていない）流体チャネルは、インサータ５０を通じて開口５６から細長い本体５４を通過してハンドル部分５７内に延在する。流体は、プランジャ等の知られた技術を使用して、流体チャネル（図示せず）を通過して開口５６から外へ前進され得る。前面５１と後面５３は、この実施形態でも、実質的に平行である。

[0067]例示的な使用方法では、インレー５８は、いったん開口５６上の遠位領域５２に位置決めされると、いくらかの接着力により遠位領域５２にくっつく。しかしながら、接着力は、図１及び２における実施形態に存在するよりも大きくないことがある。インレーがくっついたインサータは、ここに記載されるような角膜ポケット内に前進される。インレー５６をインサータ５０から離すために、流体は、流体チャネルを通過して開口５６の外へ進められ、インレーをインサータ５０からポケット内に移動させる。また、インサータ５０は、インレーがインサータ５０から下方、又は外方向に移動されるように、近位側５３に開口を有し得る。

[0068]図４Ａ−４Ｈに示される実施形態は、遠位領域を含むインサータの例であり、遠位領域はその前面と後面を通じた少なくとも一つの開口を有し、流体チャネルが少なくとも一つの開口と流体連通する。この実施形態では、インサータ６０は、互いに安定して接続するように適合され構成された分離した第１装置７２と第２装置６４とを有し、流体チャネルは第１装置７２内にあり、第２装置６４はその前面と後面を通じた少なくとも一つの開口を有する遠位領域６６を有する。第１装置７２及び第２装置６４が互いに固定されたとき、（明瞭のために示されていない）流体チャネルは、したがって、少なくとも一つの開口６８と流体連通する。この実施形態では、第２装置６４は、ここで説明されたメッシュのいずれかのようなメッシュ装置であり得、ここで説明された方法のいずれかにおいて使用され得る。例えば、角膜移植片は、接着力により、メッシュ（例えば微細メッシュ）の遠位領域の前面に固定され得る。

[0069]図４Ａ−４Ｈは、遠位領域７４を備えた第１装置７２を含む例示的なインサータ６０を示し、第１装置７２は、第１装置７２の遠位領域７４が少なくとも一つの方向で第２装置６４の遠位領域６６と安定して接続することができるように位置決めされ且つ構成される遠位領域７４の周囲に側頂部７５を含む。第２装置６４は、ここで説明された微細メッシュ構造と、その上に固定される角膜移植片６９（図４Ｇ参照）とを含む。図４Ｂ，４Ｃ，４Ｈは、第１及び第２装置が安定して互いに接続した後のインサータを示す。インサータの第１装置７２は、ルアーロックを備えた、プランジャ付きのシリンジ等の、流体リザーバ７５（図４Ａ−４Ｃ参照）にその近位端部７１で取り付けられ得るように構成される。

[0070]図４Ａは、第１装置７２、第２装置６４、及び流体リザーバ７５を含む、例示的なインサータを示す。図４Ｂは、第１装置７２及び第２装置６４が安定して接続し、かつリザーバ７５が第１装置７２に固定された後のインサータ６０の斜視図である。図４Ｄは、第１装置７２の上面図を示す。図４Ｅは、第１装置７２の側面図を示し、図４Ｆは第１装置７２の斜視図を示す。図４Ｇは、接続関係にない状態における、第２装置６４及び第１装置７２の、遠位領域６６，７４を、それぞれ示す。図４Ｈは、接続関係における遠位領域６６，７４の拡大斜視図である。第１装置は、接続領域８０で第２装置と接続し、それにより、少なくとも一方向において第１装置７２に対して第２装置６４を安定させる。

[0071]使用時において、（図４Ｂ，４Ｃ，４Ｈに示されるように）第１及び第２装置が互いに固定された後、流体は、（例えば流体リザーバ７５におけるシリンジを使用して）流体チャネルを通じて、第２装置７２における開口７６から外に出て、その後第２装置６４におけるメッシュ開口６８を通じるように送達され、ここでの別の場所に説明されるように、角膜移植片６９が第２装置６４の遠位領域６６から離される（外される）。

[0072]図４Ｃ及び４Ｈは、第１装置６４のメッシュとインレーの後ろに位置決めされたその中にある流体チャネルを備えた第１装置７２を示す。一部の実施形態では、第１装置７２は、その遠位端部に流体枕（fluid pillow）を含む。これらの実施形態では、流体がシリンジから流体（例えば、生理食塩水）枕に送達されると、流体は、枕の存在により、より優しくメッシュ開口を通じて送達される。したがって、枕は、より制御された優しい態様でメッシュ開口を通じて流体を進めるために使用され得る。この実施形態では、枕はティーバッグの概念と類似して、有孔装置であり得る。

[0073]他のタイプの機構が第１及び第２装置を一緒に固定するために使用され得、本開示の主題の範囲であることが理解される。例えば、第２装置６４の遠位領域は、第１装置７２の遠位領域における拘束クリップの下（後側）に配置され得る。

[0074]ここでの一部の実施形態では、眼科用装置インサータは、遠位領域と、遠位領域に保持された眼科用装置と、眼科用装置に対して移動されるように構成される払い出し部材と、を有し、払い出し部材は、眼科用装置と直接的な物理接触をすることなく眼科用装置に向かって移動したときに、払い出し部材に眼科用装置を遠位領域から離して払い出させる一又は複数の物理特性を有する。図５Ａ−５Ｃにおけるインサータと眼科用装置は、そのようなインサータと眼科用装置の一例である。

[0075]インサータ４０は、遠位領域４４に固定されたハンドル部分４２を含む。インサータ４０はまた、作動可能移動可能部材４９を含み、これは、作動可能部材４９のベースから遠位に延在する払い出し部材４６（図５Ｂ及び５Ｃ参照）を含む。遠位領域４４は、コネクタ９１を介してハンドル４２に結合され、遠位領域４４が固定される。

[0076]遠位領域４４は、ここに参照により組み込まれるメッシュ材料（適度又は最小）と非常に類似しているか又は同一のものと考えられ得る。遠位領域は、前面４１から近位面４３へ通過する複数の開口４５を含む。眼科用装置４８及び遠位領域４４は、眼科用装置４８が接着力により遠位領域４４に保持されるように適合される。しかしながら、この実施形態においては移植片を送達するために流体流を単に使用するよりもむしろ、払い出し部材が移植片の近位のより近くに運ばれ、移植片を遠位領域４４から眼に払い出す。この例示的な実施形態では、インサータは払い出し部材４６に結合された作動可能部材４９を含み、作動されたときに払い出し部材４６が遠位領域４４の後面４３に沿って移植片４８のより近くに移動される。移植片が十分に高い含水率を有する一部の実施形態では、払い出し部材４６は、移植片の近位の近くに移動されたときに前側方向に遠位端部４４から離して眼の内部に移植片を払い出す、疎水性材料である。図５Ｃは、作動前の図５Ｂに示される初期位置に関連して、移植片４８のより近位に移動された後の払い出し部材４６の後面図を示す。図５Ｃでは、払い出し部材は、少なくともいくつかの開口４５の後側に配置される。代替の実施形態では、移植片は遠位領域の後側に固定され、インサータは、払い出し部材が前側の移植片のより近くに移動するように構成され且つ配置されている。これらの実施形態では、移植片は、後方向に遠位端部から離れて眼の内部に払い出される。

[0077]一部の実施形態では、払い出し部材は疎水性材料であり、この疎水性材料は、移植片のより近くに移動されたときに流体及び／又は移植片を疎水性材料から離れるように払い出し、移植片をインサータからポケット内に配置する。テフロン等の材料が疎水性材料として使用され得る。しかしながら、他の疎水性材料も使用され得る。この実施形態では、移植片は、親水性と考えられ得る一つの材料に接着され、一方で払い出し部材４６は疎水性である。払い出し部材４６は代替的に、作動可能部材４９を移動させるハンドル上のアクチュエータ等を介して、ありとあらゆる方法で移植片／遠位領域接続部に向かって作動され得る。

[0078]払い出し部材が疎水性材料である実施形態における払い出し動作は、ハスの葉にちなんで名づけられたロータス効果に少なくとも部分的に基づいている。ロータス効果は概して、ハスの花の葉によって示されるような、非常に高い撥水性（超撥水性）の結果である自浄特性をいう。ハスの葉がとても撥水性である理由の一部は、こぶに覆われたその表面に空気が捕獲されることによる。その効果は表面張力に依存し、したがって空気と水との間の表面を必要とする。ここでの疎水性部材は、払い出し動作の効率を増加させるために空気を捕獲するように（改善を通じて等）構成された表面を有し得る。

[0079]図５Ａ−５Ｃにおける実施形態は、移植片を送達するために非流体部材を使用する例であり、インサータから移植片を送達するために移植片に直接接触しない。
[0080]図５Ａ−５Ｃにおける実施形態は、移植片を角膜ポケット内に配置するためにここで使用される方法のいずれかに使用され得る。

Claims (33)

1. 遠位領域であって、その前面及び後面の少なくとも一つを通じた少なくとも一つの開口を有する遠位領域と、
   前記少なくとも一つの開口と流体連通する流体チャネルと、を有する、角膜インレーインサータ。
2. 請求項１に記載された角膜インレーインサータにおいて、
   互いに安定して接続するように適合され且つ構成される第１装置及び第２装置を有し、
   前記流体チャネルは、前記第１装置内にあり、前記第２装置はその前面又は後面を通じた前記少なくとも一つの開口を有する前記遠位領域を有する、角膜インレーインサータ。
3. 請求項２に記載された角膜インレーインサータにおいて、
   前記遠位領域は、前記前面又は前記後面を通じた複数の開口を有する、角膜インレーインサータ。
4. 請求項１に記載された角膜インレーインサータにおいて、
   前記インサータは、前記遠位領域及び前記流体チャネルをその中に有する細長い本体を有する、角膜インレーインサータ。
5. 請求項４に記載された角膜インレーインサータにおいて、
   前記遠位領域は、前記前面又は前記後面を通じた複数の開口を有する、角膜インレーインサータ。
6. 請求項４に記載された角膜インレーインサータにおいて、
   前記流体チャネルは、前記細長い本体の近位端部から前記少なくとも一つの開口に延在する、角膜インレーインサータ。
7. 請求項１に記載された角膜インレーインサータにおいて、
   さらに、前記少なくとも一つの開口上に固定される角膜インレーを有する、角膜インレーインサータ。
8. 請求項１に記載された角膜インレーインサータにおいて、
   前記遠位領域は、その前記後面を通じた開口を有さない、角膜インレーインサータ。
9. 請求項１に記載された角膜インレーインサータにおいて、
   前記遠位領域は、その前記前面を通じた開口を有さない、角膜インレーインサータ。
10. 請求項１に記載された角膜インレーインサータにおいて、
    前記遠位領域は、前記前面を通じた少なくとも一つの開口と、前記後面を通じた少なくとも一つの開口と、を有し、二つの前記開口は流体連通する、角膜インレーインサータ。
11. 眼に角膜移植片を送達する方法であって、
    遠位領域を有する角膜インサータを提供する工程であって、前記遠位領域はその前面及び後面の少なくとも一つを通じた少なくとも一つの開口と、前記少なくとも一つの開口上で前記インサータに固定される角膜移植片と、前記少なくとも一つの開口に流体連通する流体送達チャネルと、を有する、工程と、
    前記角膜移植片を前記遠位領域から角膜組織上に払い出すために前記流体送達チャネルと前記少なくとも一つの開口を通じて流体を送達する工程と、を有する、方法。
12. 請求項１１に記載された方法において、
    前記インサータは、前記遠位領域を有する第１装置を有し、前記方法はさらに、前記流体を送達するより前に、流体リザーバを備えた第２装置を前記第１装置に固定する工程を有する、方法。
13. 請求項１２に記載された方法において、
    前記第２装置を前記第１装置に固定する工程は、前記第２装置を前記第１装置の近位端部に固定する工程を有する、方法。
14. 請求項１２に記載された方法において、
    前記第２装置を前記第１装置に固定する工程は、前記第２装置を前記第１装置の後側に固定する工程を有する、方法。
15. 請求項１４に記載された方法において、
    さらに、前記後側が前記第１装置の前側よりも網膜に近くなるように、前記第１装置を角膜ポケット内に前進させる工程を有する、方法。
16. 請求項１１に記載された方法において、
    さらに、前記流体を送達する前に前記インサータを角膜ポケットに前進させる工程を有し、前記流体を送達する工程は前記角膜移植片を前記角膜ポケット内に払い出す、方法。
17. 請求項１１に記載された方法において、
    前記流体を送達する工程は、前記流体送達チャネルを通じてわずか１０マイクロリットルの流体を送達する工程を有する、方法。
18. 内部に流体送達チャネルを有する細長い本体を備えた角膜インレーインサータであって、
    前記流体送達チャネルは、近位領域、並びに前記細長い本体の遠位領域の前面及び後面の少なくとも一つを通じて延在する少なくとも一つの開口と、流体連通する、角膜インレーインサータ。
19. 請求項１８に記載された角膜インレーインサータにおいて、
    前記流体送達チャネルは、前記インサータの遠位端部の前記前面及び前記後面の少なくとも一つを通じて延在する複数の開口と流体連通する、角膜インレーインサータ。
20. 請求項１９に記載された角膜インレーインサータにおいて、
    前記流体送達チャネルは、前記近位表面ではなく前記前面のみを通じて延在する少なくとも一つの開口と流体連通する、角膜インレーインサータ。
21. 請求項１９に記載された角膜インレーインサータにおいて、
    前記流体送達チャネルは、前記前面ではなく前記後面のみを通じて延在する少なくとも一つの開口と流体連通する、角膜インレーインサータ。
22. 請求項１８に記載された角膜インレーインサータにおいて、
    さらに、前記前面及び前記後面の一つの上の前記少なくとも一つの開口上の位置において前記インサータに固定される角膜インレーを有する、角膜インレーインサータ。
23. 請求項２２に記載された角膜インレーインサータにおいて、
    前記角膜インレーは、１ｍｍから５ｍｍの間の直径を有する、角膜インレーインサータ。
24. 請求項２３に記載された角膜インレーインサータにおいて、
    前記角膜インレーは、約１０ミクロンから約１００ミクロンの間の厚さを有する、角膜インレーインサータ。
25. 請求項１８に記載された角膜インレーインサータにおいて、
    前記角膜移植片は、近位から遠位への方向において前記開口にわたって測定される前記少なくとも一つの開口の最大線寸法よりも大きい直径を有する、角膜インレーインサータ。
26. 請求項１８に記載された角膜インレーインサータにおいて、
    前記インサータの近位端部は、流体送達装置と接続するように構成され、前記流体送達装置は、前記流体送達チャネルを通じて前記少なくとも一つの開口から出るように流体を前進させるように適合される、角膜インレーインサータ。
27. 請求項１８に記載された角膜インレーインサータにおいて、
    さらに、前記少なくとも一つの開口上に位置する固定部材を有し、前記固定部材と前記遠位領域は角膜インレーが配置され得る容積を画定し、前記固定部材は前記容積へのアクセスを提供するために前記遠位領域に対して移動可能に構成される、角膜インレーインサータ。
28. 請求項１８に記載された角膜インレーインサータにおいて、
    前記少なくとも一つの開口は、近位から遠位への方向において前記開口にわたって測定される．０２ｍｍと１．０ｍｍの最大線寸法を有する、角膜インレーインサータ。
29. 請求項１８に記載された角膜インレーインサータにおいて、
    前記前面及び前記後面は実質的に互いに並行である、角膜インレーインサータ。
30. 眼に角膜移植片を送達する方法であって、
    角膜移植片インサータであって、前記インサータの遠位領域の前面と後面の少なくとも一つにおける少なくとも一つの開口と流体連通する流体送達チャネルをその中に備えた角膜移植片インサータと、前記前面及び前記後面の一つの上の少なくとも開口上の前記インサータに固定される角膜移植片と、を提供する工程と、
    前記角膜移植片を前記遠位領域から眼に払い出すために前記流体送達チャネルと前記少なくとも一つの開口とを通じて流体を送達する工程と、を有する、方法。
31. 請求項３０に記載された方法において、
    さらに、前記インサータの近位端部に流体リザーバを固定する工程を有し、前記送達工程は、前記流体リザーバから前記流体送達チャネルに流体を送達する工程を有する、方法。
32. 請求項３０に記載された方法において、
    さらに、前記流体を送達する工程の前に、前記角膜移植片インサータを角膜ポケットに前進させる工程を有し、前記流体を送達する工程は前記角膜移植片を前記角膜ポケット内に払い出す、方法。
33. 請求項３０に記載された方法において、
    前記流体を送達する工程は、前記流体送達チャネルを通じてわずか約１０マイクロリットルの流体を送達する工程を有する、方法。

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