JP2017512099A - ２つの骨部分を結合するための外科用インプラント、及びそのような外科用インプラントをクランプするためのクランピング器具 - Google Patents

Abstract

【課題】外科用インプラントを骨に容易に装着する。【解決手段】外科用インプラントに、導入位置と固定位置との間で変位可能な２つの第１分岐部（１１，１２）を有し、第１分岐部（１１，１２）が第１骨部に固定されるように分離する第１固定部（１０）と、第２骨部に固定される第２固定部（２０）と、第２固定部（２０）に第１固定部（１０）を連結する中間部（４０）とを設ける。中間部（４０）に、凹部（４８）と、互いに連動する第１リンク部（４２）と第２リンク部（４４）とを設ける。第１リンク部（４２）と第２リンク部（４４）を接近させることにより、第１分岐部（１１，１２）が導入位置から固定位置へ変位するように構成する。【選択図】図１

Description

本発明は、第１骨部分と第２骨部分を結合するために用いられる外科用インプラントに関するものである。また、本発明は、外科用インプラントをクランプするように構成されたクランピング器具に関する。既知の方法では、この器具は医療関係者を補助するために用いられる取り扱い器具の１つである。

本発明は、関節において髄内の骨結合によって関節固定を行うために用いられる外科用インプラントの分野に適用されるものである。本発明は、また、２つの骨片を結合することによる骨接合術に用いられる外科用インプラントの分野に適用される。例として、
- 近位及び／または遠位の趾節間関節の関節固定による鷲爪趾の矯正、
- 近位及び／または遠位の趾節間関節の関節固定による変形性関節症または外傷性傷害の外科的矯正、
- 近位及び／または遠位の指節間関節の関節固定による変形性関節症または外傷性傷害の外科的矯正、
- 特に足または手の２つの骨片の結合による骨合成（anosteosynthesis）
などが挙げられる。

特許文献１は、形状記憶合金で形成された外科用インプラントを開示している。この外科用インプラントは、それぞれが第１骨部分と第２骨部分に固定されるように構成された２つの固定部と、これらの固定部を互いに連結する中間部とを有している。各固定部の分岐部は、
・分岐部が互いに接近し、それぞれの骨部分に導入されることによって、外科用インプラントがほぼ「Ｈ」形状になる導入位置と、
・分岐部が導入位置よりも遠くに離れることによって、分岐部が各固定部をそれぞれの骨部分に固定し、外科用インプラントが「Ｘ」形状になる固定位置と、
の間で移動可能である。

仏国特許出願公開第２８４６５４５号明細書

しかしながら、特許文献１の外科用インプラントは形状記憶合金で構成されているので、導入位置にするためには、埋め込む前に数時間は冷却する必要がある。その後、外科医は、形状記憶効果によってその分岐部が固定位置へ戻る前にこの外科用インプラントを埋め込むために、少しの時間しか有していないことになる。したがって、この時間が短いために、骨に外科用インプラントを位置させる正確さが変化する。また、この時間がさらに短くなるほど、外科用インプラントは少しずつその最終形状に戻って行き、外科用インプラントを骨に挿入するのが難しくなったり、さらには挿入できなくなったりする。

本発明は、上記の問題のすべてまたは一部を解決することを目的とする。

上記の目的のため、本発明は、第１骨部分と第２骨部分を結合するために用いられる外科用インプラントを対象とする。この外科用インプラントは、少なくとも、
- 第１骨部分に固定されるように構成された少なくとも２つの第１分岐部を有し、
第１分岐部が、
・第１分岐部のそれぞれの端部により第１導入距離が定められ、第１分岐部を第１骨部内へ導入できるようにする導入位置と、
・第１分岐部のそれぞれの端部により第１導入距離よりも大きい第１固定距離が定められ、第１分岐部を第１骨部内で第１固定部に固定する固定位置と、
の間で変位可能な第１固定部と、
- 第２骨部分内に固定されるように構成された第２固定部と、
- 第２固定部に第１固定部を連結する中間部と、
を備えている。
そして、この外科用インプラントは、
- 中間部が、少なくとも、
・１つの凹部と、
・第１固定部と第２固定部の間に配置された第１リンク部と、
・第１固定部と第２固定部の間に配置された第２リンク部とを備え、
第１リンク部と第２リンク部は、それぞれが少なくとも１つの上記凹部側に配置されて、第１リンク部が第２リンク部から離れ、
- 中間部は、第１リンク部と第２リンク部を１つにすることにより、第１分岐部をその導入位置から固定位置へ変位させるように構成されている
ことを特徴としている。

言い換えると、第１リンク部と第２リンク部を１つにすることにより、上記の少なくとも１つの凹部が狭くなり、それによって第１分岐部が変位する。

上記の少なくとも１つの凹部は閉輪郭を有していることが好ましい。また、上記の少なくとも１つの凹部は部分的に閉じた輪郭を有していてもよく、例えば、上記の少なくとも１つの凹部は、その周縁の１０％または２０％が開放されていてもよい。

本発明の１つの変形例によれば、第１リンク部は実質的に第１分岐部と第２固定部の間に広がり、第２リンク部は実質的に第２分岐部と第２固定部との間に拡がる。

本発明の１つの変形例によれば、第１導入距離はゼロまたは無視できる程度でもよい。

本発明の１つの実施形態によれば、第２固定部が少なくとも２つの第２分岐部を有し、第２分岐部が、
・第２分岐部のそれぞれの端部により第２導入距離が定められて、第２分岐部を第２骨部分内へ導入することができる導入位置と、
・第２分岐部のそれぞれの端部により第２導入距離よりも大きい第２固定距離が定められて、第２分岐部が第２固定部を第２骨部内で固定するように構成された固定位置と、
の間で変位可能であり、
中間部が、第１リンク部と第２リンク部とを１つにすることにより第２分岐部がその導入位置から固定位置へ変位するように構成されている。

言い換えると、外科用インプラントは少なくとも４つの分岐部を、中間部のそれぞれの側部に少なくとも２つずつ有している。したがって、このような外科用インプラントは、第１骨部分にだけでなく、第２骨部分にも、しっかりと、そして簡単に固定することができる。

本発明の１つの変形例によれば、第２導入距離はゼロまたは無視できる程度でもよい。
また、第２固定部は、第２骨部分に固定されるように構成された単一の分岐部を有していてもよい。この単一の分岐部は、例えば固定用ロッドにより形成することができる。

本発明の１つの変形例によれば、第１分岐部は第２分岐部よりも長い。例えば、第１分岐部の長さと第２分岐部の長さの比率は１．５と５の間とされる。各第１分岐部の長さは５ｍｍと２０ｍｍとの間にすることができる。各第２分岐部の長さは３ｍｍと１０ｍｍとの間にすることができる。中間部は、第１分岐部の長手方向に沿って測定した長さを３ｍｍと１０ｍｍとの間にすることができる。

本発明の１つの変形例によれば、中間部、第１固定部及び第２固定部は、０．５ｍｍと２ｍｍの間の厚さを有する。

本発明の１つの変形例によれば、第１固定部は少なくとも３つの第１分岐部、例えば４つの第１分岐部を有している。この場合、中間部は、第１分岐部を少なくとも対で連結するように構成されたそれぞれの連結部を有している。したがって、第１固定部により三次元の結合が可能になり、機械的な強度が非常に強くなり、優れた安定性を得ることができる。

本発明の１つの実施形態によれば、中間部が塑性変形可能であり、その中間部が塑性変形することにより第１リンク部と第２リンク部が１つになって、第１分岐部及び／または第２分岐部がその導入位置から固定位置へ変位するように構成されている。

言い換えると、中間部が永久的にまたは不可逆的に変形するように、中間部に生じる機械的な応力が決定される。

したがって、本質的に不可逆的であり永久的であるこの塑性変形により、外科医は、第１分岐部及び／または第２分岐部を容易に固定位置にすることができる。また、外科医は、常に外科用インプラントを第１骨部分と第２骨部分に正確に位置させる必要があり、それによって、患者に外科用インプラントの耐久性と長期的な固定を保証する。塑性変形は、中間部を構成する材料が均一に塑性変形する領域で行われるのが好ましい。したがって、このような均一な塑性変形により、中間部が狭窄により弱まるのを避けて、高い機械強度を維持できる。

本発明の１つの変形例によれば、中間部が塑性変形することにより、第１リンク部と第２リンク部が接触して第１分岐部が導入位置から固定位置へ変位する。言い換えると、塑性変形後に、第１リンク部が第２リンク部に接する。したがって、特定のクランピング器具でクランプするときに、外科医は中間部のクランプを停止すべき瞬間を感じることができる。

本発明の１つの実施形態によれば、塑性変形に代えて、中間部が弾性変形可能であり、その中間部が弾性的に伸びることにより第１リンク部と第２リンク部が１つになって、第１分岐部がその導入位置から固定位置へ変位するように構成されている。

言い換えると、中間部に生じる機械的な応力は、中間部の可逆的な変形が生じるように決定される。中間部は、患者の身体に外科用インプラントを導入するのに先立って予め応力を生じさせ、その後、患者の身体の中で固定位置になるように、予め生じさせた応力が完全にまたは部分的に解放される。

したがって、中間部は、i)第１分岐部及び／または第２分岐部が導入位置になる高弾性変形位置と、ii)第１分岐部及び／または第２分岐部が固定位置になる低弾性変形位置またはゼロ弾性変形位置の間で、弾性変形可能である。

本発明の１つの変形例によれば、外科用インプラントは、保持手段と協働するように構成され、保持手段は、
- 保持手段が弾性変形した中間位置に保持される保持位置と、
- 上記の弾性的な伸長が生じるように保持手段が中間部を解放する開放位置と、
の間で移動可能である。

例えば、保持手段は、保持位置のときに少なくとも１つの凹部に挿入されるスタッドを有していてもよい。スタッドが取り外されると、中間部の弾性的な伸長により第１リンク部が第２リンク部に接近し、それによって第１分岐部及び／または第２分岐部が固定位置へ向かって変位する。

本発明の１つの実施形態によれば、各第１分岐部は、概ね細長い形状で、その導入位置においてほぼ平行であり、その固定位置においてほぼ「Ｖ」形状である。

言い換えると、第１分岐部は導入位置においては細く締まった「Ｕ」形状を形成し、固定位置においては「Ｖ」形状を形成する。「Ｖ」形状は、好ましくは２０度と６０度の間の角度範囲で定められる。

本発明の１つの変形例によれば、各第２分岐部は、概ね細長い形状で、その導入位置においてほぼ平行であり、その固定位置においてほぼ「Ｖ」形状を形成する。言い換えると、この変形例では、外科用インプラントはその導入位置においては細く締まったほぼ「Ｈ」形状を有し、固定位置において「Ｘ」形状を有する。

したがって、このような形状により、外科用インプラントを第１骨部分と第２骨部分に容易に導入することとしっかりと固定することが可能になる。

本発明の１つの変形例によれば、第１分岐部は第１の長手方向へ沿って延び、第２の分岐部は第２の長手方向に沿って延び、第１分岐部と第２分岐部は、第１の長手方向と第２の長手方向を含む平面内で１５０度と１８０度の間の角度を形成する。

本発明の１つの実施形態によれば、中間部が、さらに、i)少なくとも２つの第１分岐部を連結する第１連結部と、ii)少なくとも２つの第２分岐部を連結する第２連結部とを有し、第１リンク部と第２リンク部が、それぞれ、第１連結部の一方側と第２連結部の他方側とに配置されている。

この実施形態では、第１リンク部、第２リンク部、第１連結部、及び第２連結部が、少なくとも１つの上記の凹部を形成する。したがって、中間部は、高い機械強度を有し、変形の幾何学的精度が高い。

本発明の１つの変形例によれば、第１リンク部と第２リンク部は、第１リンク部と、第２リンク部と、第１連結部と、第２連結部とによって形成される閉輪郭を構成する少なくとも１つの凹部を形成する。したがって、このような閉じた凹部により、変形の幾何学的精度を高くすることが可能になる。

また、中間部は、第２固定部へ向かって開いた輪郭を有する凹部を有していてもよい。

本発明の１つの変形例によれば、上記の少なくとも１つの凹部は、中間部よりも変形しやすい要素を含んでいる。この目的を達成するため、この要素を構成する材料の弾性変形または塑性変形の限界は、中間部を構成する材料の塑性変形の限界よりも小さい。したがって、上記の要素は第１リンク部が第２リンク部に接近する塑性変形を妨げないし、鈍化もさせない。この要素は、例えばポリマー材料により形成される。

本発明の１つの実施形態によれば、少なくとも１つの凹部が長円形状であり、その長さ方向が、ほぼ、第１固定部と第２固定部の間にのびる方向である。

したがって、このような長円状の凹部は塑性変形の動作ストロークが短いので、外科医によるクランプが制限される。

本発明の１つの実施形態によれば、少なくとも１つの凹部が、第１リンク部と第２リンク部の間で測定される幅の狭い領域と、その幅の狭い領域よりも幅が広い領域とを呈する。

特に、その幅は、第１分岐部が伸びる長手方向に対して横方向に測定される。

例えば、この凹部は、平面視で、ほぼ、西洋ナシまたは自転車のサドルの形状を表す。したがって、このような非対称の形状により、外科用インプラントを特定の指示に従うように、第１分岐部の変位を第２分岐部の変位よりも大きくすることができる。

本発明の１つの実施形態によれば、第１リンク部は、第２リンク部の方向を向いて凸状の第１面を有し、第１面は、半径が２０ｍｍよりも大きく、好ましくは４０ｍｍよりも大きい円弧により形成される輪郭を有し、第２リンク部は、第１リンク部の方向を向いて凸状の第２面を有し、第２面は、半径が２０ｍｍよりも大きく、好ましくは４０ｍｍよりも大きい円弧により形成される輪郭を有している。

したがって、このような円弧により、塑性変形の間に、第１分岐部の変形と、適切な場合は第２分岐部の変形の幾何学的精度を高くすることができる。

これらの円の輪郭の半径は等しいことが好ましい。

本発明の１つの変形例によれば、第１導入距離は０ｍｍと２ｍｍの間であり、第１固定距離は１ｍｍと１０ｍｍの間である。

したがって、このような寸法は、足または手の指節間接合に特に適している。

本発明の１つの変形例によれば、第２導入距離は０ｍｍと２ｍｍの間であり、第２固定距離は１ｍｍと１０ｍｍの間である。

本発明の１つの実施形態によれば、少なくとも中間部が、
・ＩＳＯ規格５８３２−２またはＡＳＴＭ Ｆ６７による好ましくはグレード１，２，３または４のチタニウム合金と、
・ＩＳＯ規格５８３２−１によるステンレス鋼
により構成されるグループから選択された材料により構成されている。

例えば、そのようなチタニウム合金で形成された中間部は、高張力と比較的低い降伏力の塑性変形域を有し、小さな圧縮力で塑性変形が可能になる。

本発明の１つの変形例によれば、第１分岐部と第２分岐部の少なくとも１つは、それぞれの外面に、外科用インプラントを第１骨部分と第２骨部分のそれぞれに固定するために構成されたノッチを有している。

第１分岐部または第２分岐部のそれぞれの端部には、銛の形状のノッチを設けることが好ましい。

本発明の１つの実施形態によれば、中間部は、さらに、中間部が有する逆方向を向いた２つの外面に突出して形成された少なくとも２つの隣接部（合口部）を有している。

したがって、隣接部により、クランピング器具を中間部に正確に位置決めすることが可能になる。

本発明の１つの変形例によれば、第２固定部が２つの分岐部を有する場合、中間部は、４つの隣接部、すなわち、第１分岐部の側面に配置される２つの隣接部と第２分岐部の側面に配置される２つの隣接部を有する。第１分岐部の側面に配置される隣接部は、第２分岐部の側面に配置される隣接部よりも大きいことが好ましい。

また、中間部の外面には、隣接部の隣に、クランピング器具の顎部を摩擦力でつかむように構成された摩擦手段を設けることが好ましい。例えば、摩擦手段は、ノッチまたは凹凸部を有するものにすることができる。

さらに、本発明は、本発明に係る外科用インプラントを少なくとも１つクランプするように構成されたクランピング器具を対象とする。このクランピング器具は、少なくとも２つの顎部と、その少なくとも２つの顎部を連結する少なくとも１つの連結部とを備えている。また、このクランピング器具は、各顎部が、中間部のそれぞれの外面をつかむようにリンク部のそれぞれを補完する形状に形成されたそれぞれのハウジングを有し、少なくとも１つの連結部が、顎部の変位により第１リンク部と第２リンク部とが１つになるように構成されていることを特徴としている。

したがって、このようなクランピング器具により、外科用インプラントを上記の塑性変形が生じるまでクランプすることが可能になる。

本発明の１つの実施形態によれば、少なくとも１つの連結部は、少なくとも１つのロック用ノッチを構成するラッチを有し、
連結部は、
- 顎部に、外科用インプラントを装着することを可能にするスペースが形成される開放位置と、
- 顎部が中間部の外面のそれぞれをつかんでクランピング器具が外科用インプラントを保持する保持位置と、
- 顎部が中間部をクランプして接近を可能にするクランプ位置と、
の間で移動可能である。

本発明の１つの実施形態によれば、ラッチがピボットリンクによって顎部の１つとリンクし、ラッチは、連結部を開放位置、保持位置、及びクランプ位置の間で移動させるように外科医がラッチを操作できるように構成された操作部を有している。

以上説明した実施形態と変形例は、独立して適用したり、または技術的に許容しうる組み合わせで適用したりできる。

図１は、本発明に係る外科用インプラントの導入形態の正面図である。 図２は、図１の外科用インプラントの導入形態の斜視図である。 図３は、図１の外科用インプラントの固定形態の正面図である。 図４は、図１のIV部の詳細を示す拡大図である。 図５は、図３のＶ部の詳細を示す拡大図である。 図６は、図１の外科用インプラントの側面図である。 図７は、本発明の変形例に係る外科用インプラントの図６相当図である。 図８は、図１の外科用インプラントを保持してクランプするように構成された本発明に係るクランピング器具の斜視図である。 図９は、図１の外科用インプラントを保持する図８のクランピング器具の斜視図である。 図１０は、図９のＸ部の詳細を示す拡大図である。 図１１Ａは、図４の中心部分を拡大した模式図であり、外科用インプラントを１つの位置にクランプした状態を示している。 図１１Ｂは、図４の中心部分を拡大した模式図であり、外科用インプラントを図１１Ａとは異なる位置にクランプした状態を示している。 図１２は、図８のクランピング器具の解放位置における部分側面図である。 図１３は、図１２のクランピング器具の保持位置における図１２相当図である。 図１４は、図１２のクランピング器具を図１３の保持位置に続く位置にした状態の図１２相当図である。 図１５は、図１２のクランピング器具のクランピング位置における図１２相当図である。 図１６は、図１の外科用インプラントの導入形態における概略図である。 図１７は、図１の外科用インプラントの固定形態における図１６相当図である。

以下、本発明の実施形態を、添付図面に基づいて詳細に説明する。なお、この実施形態は、本発明を制限するものではない。

図１，２，３，４，５及び６は、第１の骨部分と第２の骨部分を結合するために用いられる外科用インプラント１を示している。図１６及び１７の例において、第１の骨部分と第２の骨部分は、それぞれ、足指の近位節骨Ｐ１と中節骨Ｐ２である。

外科用インプラント１は、第１固定部１０と第２固定部２０とを有し、それぞれ、近位節骨Ｐ１と中節骨Ｐ２に固定されるように構成されている。

第１固定部１０は２つの第１分岐部１１，１２を有している。第１分岐部１１，１２は導入位置（図１，２，４，１６）と固定位置（図３，５，１７）の間で移動可能である。

導入位置（図１，４，１６）において、第１分岐部１１，１２のそれぞれの端部11.1，12.1は、第１導入距離Ｄ１０．１を定めている。第１導入距離Ｄ１０．１は、図１６に示すように、近位節骨Ｐ１内へ第１分岐部１１，１２を導入できるようにするために、比較的小さい。図１〜図６の例において、第１導入距離Ｄ１０．１は約０．４ｍｍであり、第１固定距離Ｄ１０．２は約６ｍｍである。

固定位置（図３，５，１７）において、第１分岐部１１，１２のそれぞれの端部11.1，12.1は、第１導入距離Ｄ１０．１よりも大きな距離である第１固定距離Ｄ１０．２を定めている。第１固定距離Ｄ１０．２は比較的大きいので、第１分岐部１１，１２は第１固定部１０を近位節骨Ｐ１に固定するのに適合している。

各第１分岐部１１，１２は、全体的に細長い形状で、その導入位置（図１，４，１６）においてほぼ平行で、且つその導入位置（図１，４，１６）において細く締まったほぼ「Ｕ」形状を形成している。第１分岐部１１，１２は、その固定位置（図３，５，１７）においてほぼ「Ｖ」形状を形成し、この場合、角度域Ａ１１．１２は約３０度である。

また、外科用インプラント１は、第１固定部１０と第２固定部２０を連結する中間部４０を有している。中間部４０は、第１固定部１０と第２固定部２０の間に拡がっている。

第２固定部２０は、２つの第２分岐部２１，２２を有している。したがって、外科用インプラント１は、４つの分岐部１１，１２，２１，２２を、中間部４０の両側にそれぞれ２つ有している。第２分岐部２１，２２は、導入位置（図１，４，１６）と固定位置（図３，５，１７）の間で移動可能である。

各第２分岐部２１，２２は、全体的に細長い形状で、その導入位置（図１，４，１６）においてほぼ並行で、且つその導入位置（図１，４，１６）において細く締まったほぼ「Ｕ」形状を形成している。第２分岐部２１，２２は、その固定位置（図３，５，１７）においてほぼ「Ｖ」形状を形成し、この場合、角度域Ａ２１．２２は約４０度である。

したがって、外科用インプラント１は、第１分岐部１１，１２と第２分岐部２１，２２がその導入位置（図１，４，１６）であるときには細く締まった「Ｈ」形状を有し、第１分岐部１１，１２と第２分岐部２１，２２がその固定位置（図３，５，１７）であるときには「Ｘ」形状を有する。

導入位置（図１，４，１６）において、第２分岐部２１，２２のそれぞれの端部21.1，22.1は、第２導入距離Ｄ２０．１を定めている。第２導入距離Ｄ２０．１は、中節骨Ｐ２内へ第２分岐部２１，２２を導入できるようにするために比較的小さい。図１〜図６の例において、第２導入距離Ｄ２０．１は約１．５ｍｍであり、第２固定距離Ｄ２０．２は約４．３ｍｍである。

固定位置（図３，５，１７）において、第２分岐部２１，２２のそれぞれの端部21.1，22.1により、第２導入距離Ｄ２０．１よりも大きい距離である第２固定距離Ｄ２０．２が定められている。第２固定距離Ｄ２０．２は比較的大きいので、第２分岐部２１，２２は第２固定部２０を中節骨Ｐ２に固定するのに適合している。

中間部４０は、
２つの第１分岐部１１，１２を連結する第１連結部４１と、
第１固定部１０と第２固定部２０の間に配置された第１リンク部４２と、
第１固定部１０と第２固定部２０の間に配置された第２リンク部４４と、
を有している。

第１リンク部４２と第２リンク部４４は、第１リンク部４２が第２リンク部４４から離れるように凹部４８のどちら側にも配置されている。第１リンク部４２は、第１分岐部１１と第２固定部２０との間に実質的に延びている。第２リンク部は第２分岐部１２と第２固定部２０との間に実質的に延びている。

中間部４０は、さらに、閉輪郭を呈する凹部４８を有している。図１〜図６の例では、凹部４８は長円形状であり、その長さＬ４８は第１固定部１０と第２固定部２０の間に延びている。

中間部４０は、さらに、第２分岐部２１，２２を連結する第２連結部４６を有している。第１リンク部４２と第２リンク部４４は凹部４８の一方側と他方側に配置されている。第１リンク部４２と第２リンク部４４は、第１連結部４１の一方側と第２連結部４６の一方側のそれぞれに配置されている。

図１，図４に示すように、凹部４８の閉輪郭は第１リンク部４２と第２リンク部４４と第１連結部４１と第２連結部４６とによって定められている。

中間部４０は、第１リンク部４２と第２リンク部４４とが接近することにより、第１分岐部１１，１２が導入位置から固定位置へ変化するように形成されている。

図１〜図６の例では、中間部４０は塑性変形可能であり、中間部４０が塑性変形することによって第１リンク部４２が第２リンク部４４に接近すると、第１分岐部１１，１２がその導入位置（図１，４，１６）から固定位置（図３，５，１７）へ変化する。

図１〜図５の例では、中間部４０が塑性変形すると、第１リンク部４２と第２リンク部４４とが接触し、それによって、第１分岐部１１，１２が導入位置（図１，４，１６）から固定位置（図３，５，１７）へ変化する。図３，図５に示すように、塑性変形した後、第１リンク部４２は第２リンク部４４と接触する。

中間部４０は、ＩＳＯ５８３２−２またはＡＳＴＭ Ｆ６７のグレード２のチタニウム合金（チタニウムＴ４０）で形成されている。ここで、塑性変形は、中間部４０を形成している素材の一様な塑性変形領域において行われる。

図４と図５を比較すると、中間部４０が塑性変形する結果、第１リンク部４２と第２リンク部４４が近づいて接触することが示されている。

第１分岐部１１，１２の変形と同様に、中間部４０が塑性変形することにより、第１リンク部４２と第２リンク部４４が近づいて、第２分岐部２１，２２がその導入位置（図１，４，１６）から固定位置（図３，５，１７）へ変形する。

第１分岐部１１，１２は第２分岐部２１，２２よりも長い。第１分岐部１１，１２の長さと第２分岐部２１，２２の長さの比は、約３であると考えられている。第１分岐部１１と１２は同じ長さを有している。第２分岐部２１と２２は同じ長さを有している。

第１分岐部１１，１２のそれぞれの長さはここでは約１１ｍｍである。第２分岐部２１，２２の長さはここでは約４ｍｍである。中間部４０は、第１分岐部１１，１２の長手方向に測定して、ここでは約５ｍｍである。中間部４０、第１固定部１０及び第２固定部２０の厚さＥ１は約１．５ｍｍである。

第１分岐部１１，１２と第２分岐部２１，２２は、それぞれの外側の表面に、外科用インプラント１を近位節骨Ｐ１と中節骨Ｐ２にそれぞれ固定するように構成されたノッチ11.5，12.5，21.5，22.5を有している。第１分岐部１１，１２または第２分岐部２１，２２のそれぞれの端部には、銛の形状のノッチ11.5，12.5，21.5，22.5がある。

図１〜図６の例では、外科用インプラント１は一体構造である。したがって、中間部４０と同様に、第１分岐部１１，１２と第２分岐部２１，２２は、ＩＳＯ規格５８３２−２またはＡＳＴＭ Ｆ６７のグレード２のチタニウム合金で形成されている。

図３及び図５に示されているように、塑性変形後に、第１リンク部４２は、凹部４８が小さくなるか存在しなくなるようにして、第２リンク部４４に接触する。

第１リンク部４２は、第２リンク部４４の方向を向いて凸状の第１面４２．１を有している。第１面４２．１は、ここでは半径が約３５ｍｍの円弧によって形成された輪郭を有している。

同様に、第２リンク部４４は、第１リンク部４２の方向を向いて凸状の第２面４４．２を有している。第２面４４．２は、ここでは半径が約３５ｍｍの円弧によって形成された輪郭を有している。

また、中間部４０は、中間部４０に互いに逆向きに形成された２つの外面５５，５６のそれぞれに突出形成された４つの隣接部（合口部）５１，５２，５３，５４をさらに有している。隣接部５１，５２は外面５５に突出して形成され、隣接部５３，５４は外面５６に突出して形成されている。２つの隣接部５１，５２は第１分岐部１１，１２の側に配置され、隣接部５３，５４は第２分岐部２１，２２の側に配置されている。

中間部４０の各外面５５，５６は、隣接部５１，５２，５３，５４の隣に、摩擦によってクランピング器具の顎部をつかむように構成された、非表示の摩擦手段、ノッチ、または凹凸部を有している。

図７は、本発明の変形例に係る外科用インプラント１０１を示している。この外科用インプラント１０１は、以下に説明する相違点を除いて外科用インプラント１と同様に構成されている。外科用インプラント１０１は、第１固定部１１０，第２固定部１２０及び中間部１４０を有している。第１固定部１１０は、外科用インプラント１の第１分岐部１１，１２と同様に、２つの第１分岐部１１１，１１２を有している。第２固定部１２０は、外科用インプラント１の第２分岐部２１，２２と同様に、２つの第２分岐部１２１，１２２を有している。

外科用インプラント１０１は、第１分岐部１１１，１１２が第１の長手方向Ｘ１に沿ってのび、第２分岐部１２１，１２２が第２の長手方向Ｘ２に沿って延びているので、外科用インプラント１とは異なっている。したがって、第１分岐部１１１，１１２と第２分岐部１２１，１２２は角度Ａを形成している。

角度Ａは、ここでは、第１長手方向Ｘ１と第２長方向Ｘ２とを含む平面において約１７０度である。角度Ａは、ここでは、第１長手方向Ｘ１と第２長手方向Ｘ２を含む平面に平行な、図７の平面に示されている。

図８，９，１０，１２，１３，１４及び１５は、外科用インプラント１または１０１をクランプするように構成された、本発明に係るクランピング器具２００を示している。クランピング器具２００は２つの顎部２０１，２０２と連結部２０４とを有している。連結部２０４は、顎部２０１，２０２を連結している。クランピング器具２００は、さらに２つのグリップ棒２０５，２０６を有している。各グリップ棒２０５，２０６は、それぞれの顎部２０１，２０２に固定されている。

各顎部２０１または２０２は、リンク部４２または４４のそれぞれを補完する形状を有するそれぞれのハウジング２０１．１または２０２．１を有し、各顎部２０１または２０２が中間部４０の外面５５または５６のそれぞれをつかむことができる。図１〜図６の例では、第１リンク部４２と第２リンク部４４のそれぞれは、長方形形状の断面を有している。したがって、図８〜図１５の例において、顎部２０１及び２０２によって定められた各ハウジング２０１．１または２０２．１は、図８に示すように、一方が長方形の輪郭で開放された形状の、ほぼ直方体に形成されている。

連結部２０４は、顎部２０１，２０２が移動すると、中間部４０が塑性変形して第１リンク部４２が第２リンク部４４に接近するように形成されている。

連結部２０４は、２つのロック用ノッチ２１１，２１２を備えたラッチ２１０を有している。顎部２０５は、ロック用ノッチ２１１，２１２とぴったりフィットすることによって協働するように構成された突起２０５．５を有している。ラッチ２１０は、ピボットリンク２１４によって顎部２０６にリンクしている。ラッチ２１０は操作部２１０．１を有し、連結部２０４を移動させるように外科医がラッチ２１０を操作できるように構成されている。

連結部２０４は、
- 顎部２０１と２０２が、外科用インプラント１の装着を可能にするスペース２１５を形成し、突起２０５．５がロック用ノッチ２１１，２１２と協働しない開放位置（図８，１２）と、
- 顎部２０１，２０２が、中間部４０の各外面５５，５６をつかんでクランピング器具２００が外科用インプラントを保持し、突起２０５．５がロック用ノッチ２１１，２１２の間に係合する保持位置（図９，１０，１３）と、
- 顎部２０１，２０１が中間部４０をクランプして意図した塑性変形を生じさせ、突起２０５．５がロック用ノッチ２１１，２１２から外れて突起２０５．５がロック用ノッチ２１１，２１２の下方に位置するクランプ位置（図１５）と、
の間で移動可能である。

操作部２１０．１があるため、外科医は、開放位置（図８，１２）と保持位置（図９，１０，１３）とクランプ位置（図１５）の間で連結部２０４を動かすようにラッチ２１０を操作することができる。図は、クランピング器具２００をクランプ位置（図１３）に続く位置で示している。

図１１Ａは、外科用インプラント１をクランピング器具２００に対して第１クランプ位置にした状態を示している。顎部２０１，２０２によって外科用インプラント１に加えられるクランプ力の合力は、ほぼ合力軸Ａのところで伝わる。

この第１クランプ位置において、合力軸Ａは、導入部（図１，２，４）において第１分岐部１１，１２によってほぼ定められる長手方向に沿って、凹部４８の中央部を通過する。

この第１クランプ位置において、顎部２０１，２０１によって外科用インプラントへ加わるクランプ力は、中間部４０に均一に分布する。したがって、第１分岐部と第２分岐部が対称である場合は、第１分岐部と第２分岐部の塑性変形は対称になる。

図１１Ｂは、外科用インプラント１をクランピング器具２００に対して第２クランプ位置にした状態を示している。顎部２０１，２０２によって外科用インプラント１に加えられるクランプ力の合力は、ほぼ合力軸Ａのところで伝わる。

この第２クランプ位置において、図１１Ａに示された第１クランプ位置とは違って、合力軸Ａは凹部４８の中央部を通過せず、第２固定部２０の近くを通過する。

この第２クランプ位置において、顎部２０１，２０１によって外科用インプラント１へ加わるクランプ力は、中間部４０に均一に分布しない。したがって、第１分岐部と第２分岐部の塑性変形は対称にならない。第２分岐部は第１分岐部よりさらに分離する。

図１６，１７は、それぞれ、中間部４０の塑性変形の前と後の外科用インプラント１を示し、第１分岐部１１，１２と第２分岐部２１，２２が分離する前と後を示している。つまり、図１６は、第１分岐部１１，１２と第２分岐部２１，２２をその導入位置で示し、図１７は、第１分岐部１１，１２と第２分岐部２１，２２をその固定位置で示している。

もちろん、本発明はこの出願で説明された特定の実施形態には限定されない。当業者が理解できる範囲の他の実施形態は、本発明の範囲から逸脱しないと考えるべきである。

以上説明したように、本発明は、２つの骨部分を結合するための外科用インプラント、及びそのような外科用インプラントをクランプするためのクランピング器具について有用である。

１ 外科用インプラント
１０ 第１固定部
１１，１２ 第１分岐部
２０ 第２固定部
２１，２２ 第２分岐部
４０ 中間部
４１ 第１連結部
４２ 第１リンク部
４２．１ 第１面
４４ 第２リンク部
４４．２ 第２面
４６ 第２連結部
４８ 凹部
５１，５２，５３，５４ 隣接部
５５，５６ 外面
２００，３００ クランピング器具
２０１，２０２；３０１，３０２ 顎部
２０１．１，２０２．１；３０１．１，３０１．２ ハウジング
２０４ 連結部
２１０ ラッチ
２１０．１ 操作部
２１４ ピボットリンク
２１５ スペース
Ｄ１０．１ 第１導入距離
Ｄ１０．２ 第１固定距離
Ｄ２０．１ 第２導入距離
Ｄ２０．２ 第２固定距離
Ｐ１ 第１骨部分
Ｐ２ 第２骨部分

Claims (14)

1. 第１骨部分（Ｐ１）と第２骨部分（Ｐ２）を結合するための外科用インプラント（１）であって、
   少なくとも、
   - 上記第１骨部分（Ｐ１）に固定されるように構成され、少なくとも２つの第１分岐部（１１，１２）を有し、上記第１分岐部（１１，１２）が、
   ・上記第１分岐部（１１，１２）のそれぞれの端部により第１導入距離（Ｄ１０．１）が定められ、上記第１分岐部（１１，１２）を上記第１骨部分（Ｐ１）内へ導入できるようにする導入位置と、
   ・上記第１分岐部（１１，１２）のそれぞれの端部により上記第１導入距離（Ｄ１０．１）よりも大きい第１固定距離（Ｄ１０．２）が定められ、上記第１分岐部（１１，１２）を上記第１骨部分（Ｐ１）内で第１固定部（１０）に固定するようにされた固定位置と、
   の間で変位可能な第１固定部（１０）と、
   - 上記第２骨部分（Ｐ２）内に固定されるように構成された第２固定部（２０）と、
   - 上記第２固定部（２０）に上記第１固定部（１０）を連結する中間部（４０）と、
   を備え、
   - 上記中間部（４０）が、少なくとも、
   ・１つの凹部（４８）と、
   ・上記第１固定部（１０）と上記第２固定部（２０）の間に配置された第１リンク部（４２）と、
   ・上記第１固定部（１０）と上記第２固定部（２０）の間に配置された第２リンク部（４４）とを備え、
   上記第１リンク部（４２）と上記第２リンク部（４４）が少なくとも１つの上記凹部（４８）側に配置されて、上記第１リンク部（４２）が上記第２リンク部（４４）から離れ、
   - 上記中間部（４０）は、上記第１リンク部（４２）と上記第２リンク部（４４）を１つにすることにより上記第１分岐部（１１，１２）をその導入位置から固定位置へ変位させるように構成されている
   ことを特徴とする外科用インプラント。
2. 請求項１において、
   上記第２固定部（２０）が少なくとも２つの第２分岐部（２１，２２）を有し、上記第２分岐部（２１，２２）が、
   ・上記第２分岐部（２１，２２）のそれぞれの端部により第２導入距離（Ｄ２０．１）が定められ、上記第２分岐部（２１，２２）を上記第２骨部分（Ｐ２）内へ導入することができる導入位置と、
   ・上記第２分岐部（２１，２２）のそれぞれの端部により上記第２導入距離（Ｄ２０．１）よりも大きい第２固定距離（Ｄ２０．２）が定められ、上記第２分岐部（２１，２２）が上記第２固定部（２０）を上記第２骨部分（Ｐ２）内で固定するように構成された固定位置と、
   の間で変位可能であり、
   上記中間部（４０）が、上記第１リンク部（４２）と上記第２リンク部（４４）とを１つにすることにより上記第２分岐部（２１，２２）がその導入位置から固定位置へ変位するように構成されている
   ことを特徴とする外科用インプラント。
3. 請求項１または２において、
   上記中間部（４０）が塑性変形可能であり、その中間部（４０）が塑性変形することにより上記第１リンク部（４２）と上記第２リンク部（４４）が１つになって、上記第１分岐部（１１，１２）及び／または第２分岐部（２１，２２）がその導入位置から固定位置へ変位する
   ことを特徴とする外科用インプラント。
4. 請求項１または２において、
   上記中間部が弾性変形可能であり、その中間部が弾性的に伸びることにより上記第１リンク部と上記第２リンク部が１つになって、上記第１分岐部及び／または第２分岐部がその導入位置から固定位置へ変位する
   ことを特徴とする外科用インプラント。
5. 請求項１から４の何れか１つにおいて、
   上記第１分岐部（１１，１２）のそれぞれが概ね細長い形状であり、上記第１分岐部（１１，１２）はその導入位置においてほぼ平行であり、その固定位置においてほぼ「Ｖ」形状である
   ことを特徴とする外科用インプラント。
6. 請求項２において、
   上記中間部（４０）が、さらに、少なくとも２つの上記第１分岐部（１１，１２）を連結する第１連結部（４１）と、少なくとも２つの第２分岐部（２１，２２）を連結する第２連結部（４６）とを有し、上記第１リンク部（４２）と上記第２リンク部（４４）が、それぞれ、上記第１連結部（４１）の一方側と上記第２連結部（４６）の他方側とに配置されている
   ことを特徴とする外科用インプラント。
7. 請求項１から６の何れか１つにおいて、
   少なくとも１つの凹部（４８）が長円形状であり、その長さ方向が、ほぼ、上記第１固定部（１０）と上記第２固定部（２０）の間にのびる方向である
   ことを特徴とする外科用インプラント。
8. 請求項１から７の何れか１つにおいて、
   少なくとも１つの凹部が、上記第１リンク部と上記第２リンク部の間で測定される幅の狭い領域と、その幅の狭い領域よりも幅が広い領域とに存在する
   ことを特徴とする外科用インプラント。
9. 請求項１から８の何れか１つにおいて、
   上記第１リンク部（４２）は、上記第２リンク部（４４）の方向を向いて凸状の第１面（４２．１）を有し、該第１面（４２．１）は、半径が２０ｍｍよりも大きく、好ましくは４０ｍｍよりも大きい円弧により形成される輪郭を有し、上記第２リンク部（４４）は、上記第１リンク部（４２）の方向を向いて凸状の第２面（４４．２）を有し、該第２面（４４．２）は、半径が２０ｍｍよりも大きく、好ましくは４０ｍｍよりも大きい円弧により形成される輪郭を有する
   ことを特徴とする外科用インプラント。
10. 請求項１から９の何れか１つにおいて、
    少なくとも上記中間部（４０）が、
    ・ＩＳＯ規格５８３２−２またはＡＳＴＭ Ｆ６７の好ましくはグレード１，２，３または４のチタニウム合金と、
    ・ＩＳＯ規格５８３２−１のステンレス鋼
    により構成されるグループから選択された材料により構成されている
    ことを特徴とする外科用インプラント。
11. 請求項１から１０の何れか１つにおいて、
    上記中間部（４０）は、さらに、該中間部（４０）が有する２つの逆方向を向いた外面（５５，５６）に突出して形成された少なくとも２つの隣接部（５１，５２，５３，５４）を有している
    ことを特徴とする外科用インプラント。
12. 請求項１から１１の何れか１つに記載の外科用インプラント（１）を少なくとも１つクランプするように形成され、
    少なくとも２つの顎部（２０１，２０２；３０１，３０２）と、その少なくとも２つの顎部（２０１，２０２；３０１，３０２）を連結する少なくとも１つの連結部（２０４）とを備えたクランピング器具（２００，３００）であって、
    各顎部（２０１，２０２；３０１，３０２）は、上記中間部（４０）のそれぞれの外面（５５，５６）をつかむように各リンク部（４２，４４）を補完する形状に形成されたそれぞれのハウジング（２０１．１，２０２．１；３０１．１，３０１．２）を有し、少なくとも１つの連結部（２０４）は、上記顎部（２０１，２０２；３０１，３０２）の変位により上記第１リンク部（４２）と上記第２リンク部（４４）とが１つになるように構成されている
    ことを特徴とするクランピング器具。
13. 請求項１２において、
    少なくとも１つの連結部（２０４）は、少なくとも１つのロック用ノッチを構成するラッチ（２１０）を有し、
    上記連結部（２０４）は、
    - 上記顎部（２０１，２０２；３０１，３０２）に、外科用インプラント（１）を装着することを可能にするスペース（２１５）が形成される開放位置と、
    - 上記顎部（２０１，２０２；３０１，３０２）が上記中間部（４０）の外面（５５，５６）のそれぞれをつかんでクランピング器具（２００，３００）が外科用インプラント（１）を保持する保持位置と、
    - 上記顎部（２０１，２０２；３０１，３０２）が上記中間部（４０）をクランプして接近を可能にするクランプ位置と、
    の間で移動可能である
    ことを特徴とするクランピング器具。
14. 請求項１３において、
    上記ラッチがピボットリンク（２１４）によって上記顎部（２０１，２０２；３０１，３０２）の１つと連結され、上記ラッチ（２１０）は、上記連結部（２０４）を開放位置、保持位置、及びクランプ位置の間で移動させるように外科医が上記ラッチ（２１０）を操作できるように構成された操作部（２０１．１）を有している
    ことを特徴とするクランピング器具。
    

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