JP2017509612A - 薬物中毒の急性および長期間での治療方法。 - Google Patents
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Abstract
Description
物質に対する中毒は、世界中で深刻な公衆衛生問題である。処方鎮痛薬を含むヘロインおよび他のオピオイドは広く乱用されており、非合法薬物の使用の多くの割合を占めている。またオピオイドの使用は、米国の暴力犯罪の約50%に関連しており、毎年数10億ドルの費用が米国経済にかかっている。
理論に拘束されるものではないが、すでに身体的にオピオイドまたはオピオイド様薬物中毒ではない患者は、オピオイドまたはオピオイド様薬物が受容体の結合に関してノルイボガインと競合しないため、および/またはオピオイドおよび/もしくはオピオイド様薬物による脳の1つまたは複数の受容体の脱感作が、患者が薬物摂取を止めると反転するため、再発を予防するために必要なノルイボガインがより少ないと考えられる。この低い維持用量のノルイボガインは、臨床的な心臓のモニタリングを必要としないQT間隔の延長をもたらす。
特段他の記載がない限り、本明細書中使用されるすべての技術用語および科学用語は、本発明が属する分野の当業者により一般的に理解されている意味と同一の意味を有する。本明細書中使用される以下の用語は、以下の意味を有する。
1.中毒もしくは所望の効果を得る際の物質の耐性もしくは顕著に増加した量、または同じ量の物質を継続して用いることによる顕著な効果の減少
2.離脱症状、または離脱症状を回避するための特定の物質の使用
3.意図されるよりも大量のまたは長期間にわたる、物質の使用
4.物質の使用中止または制御に対する持続的な渇望または成功していない努力
5.物質を入手、物質を使用、または物質の作用から回復するための常習行動の関与
6.物質の使用による、社会的、職業上、または娯楽の活動の減少または放棄
7.物質により引き起こされている可能性または悪化している可能性がある持続性または再発性の身体または精神の問題があるにも関わらず、物質を使用すること。
本開示を読むことにより当業者に明確であるように、本発明は、オピオイドまたはオピオイド様薬物中毒患者における、急性および急性離脱後の症状を含むオピオイドまたはオピオイド様薬物の乱用を治療する方法であって、ある用量のノルイボガインまたはその薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物を上記患者に投与することを含む、方法を提供する。
一態様では、本発明は、中毒患者のオピオイドまたはオピオイド様薬物からの急性離脱の治療であって、ノルイボガインまたはその薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物の治療上有効量を投与することを含む、治療に関する。
内部経路、肺経路、直腸経路、経鼻経路、膣経路、舌経路、静脈内経路、動脈内経路、筋肉内経路、腹腔内経路、皮内経路、および皮下経路に適した組成物もまた使用してもよい。可能性のある剤形として、錠剤、カプセル、ピル、散剤、エアロゾル剤、坐剤、懸濁剤、液剤および乳剤を含む非経口用液剤および経口用液剤が挙げられる。徐放性の剤形を使用してもよい。すべての剤形は、当該技術で標準的な方法を使用して調製され得る(たとえばRemington’s Pharmaceutical Sciences, 16th ed., A. Oslo editor, Easton Pa. 1980参照)。
一態様では、本発明は、ノルイボガインまたはその薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物の維持量を用いた、中毒患者のオピオイドまたはオピオイド様薬物の急性後離脱の治療または減弱に関する。
ノルイボガインによる治療前の患者のプレスクリーニングおよび/またはノルイボガイン治療のあいだの患者のモニタリングは、QT間隔が特定の値を超えて延長していないことを確認するために必要であり得る。たとえば、500ms超のQT間隔は、個々の患者にとって危険であると考えられ得る。プレスクリーニングおよび/またはモニタリングは、高レベルのノルイボガインの治療に必要であり得る。
本発明の一態様は、中毒患者におけるオピオイドまたはオピオイド薬物の乱用および/または離脱症状の治療のためのパーツキットであって、ノルイボガインまたはその塩もしくは溶媒和物を含む組成物と、その必要がある患者に上記組成物を投与するための手段とを含む、パーツキットに関する。患者に投与するために手段は、たとえば、ノルイボガイン、またはノルイボガイン誘導体、またはその薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物、経皮パッチ、シリンジ、ニードル、本組成物を含むIVバッグ、本組成物を含むバイアル、本組成物を含む吸入器などのいずれか1つまたは組み合わせを含むことができる。一実施形態では、パーツキットは、本組成物の用量および/または投与に関する説明書をさらに含む。
さらに本発明は、ノルイボガインまたはその薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物の単位用量を含む薬学的に許容可能な製剤であって、上記ノルイボガインの量が、患者に投与する際に約50ng/ml〜約850ng/mlの平均血清中濃度(AUC/24時間)を提供するために十分である、薬学的に許容可能な製剤に関する。好ましい実施形態では、ノルイボガインの量は、患者に投与される際に約50ng/ml〜約400ng/mlの平均血清中濃度(AUC/24時間)を提供するために十分である。
以下の実施例は、本開示の特定の実施形態をさらに例示することを意図しており、本開示の範囲を限定することを意図しない。
18〜55歳の薬物を使用していない男性ボランティア36名が、本試験に登録し、試験を終了した。これは、漸増単回投与プラセボ対照無作為二重盲検並行群試験である。平均(SD)年齢は、22.0歳(3.3)であり、平均(SD)身長は1.82(0.08)mであり、平均(SD)体重は78.0(9.2)kgであった。26名の対象は白人であり、3名はアジア人であり、1名はマオリ人であり、1名は太平洋諸島出身であり、5名はそのいずれにも当てはまらなかった。この試験のプロトコルは、Lower South地域倫理委員会(LRS/12/06/015)により承認されたものであり、試験は、オーストラリアおよびニュージーランドの臨床試験レジストリ(Australian New Zealand Clinical Trial Registry)(ACTRN 12612000821897)で登録された。すべての対象は、登録前に署名したインフォームドコンセントを提出し、病歴の審査、身体検査、安全性臨床検査、バイタルサインおよびECGに基づき、参加が適切であると評価された。
ノルイボガインの安全性および耐容性を、実施例1のボランティア群で試験した。寒冷昇圧試験を、Mitchellら(J Pain 5 :233−237, 2004)の方法により、投与前、投与から6、24、48、72、216時間後に1℃の水で行った。安全性の評価は、臨床上のモニタリング、有害事象(AE)の記録、安全性の臨床試験、バイタルサイン、投与から約2時間〜6時間後のECGテレメトリー、および投与から216時間までの12誘導心電図を含むものであった。
合計13例の有害事象が、7名の参加者で報告された(表2)。6例の有害事象が、プラセボ群の3名の参加者により報告され、5例の有害事象が、3mgの用量群の2名の対象により報告され、1例の有害事象が、10mgおよび30mgの用量群でそれぞれ1名の対象により報告された。最も一般的な有害事象は頭痛(4例の報告)および鼻出血(2例の報告)であった。すべての有害事象は、軽度〜中度の強度であり、すべてが試験完了前に回復した。バイタルサインおよび安全性の臨床試験において特筆する変化はなかった。特に、オキシメトリまたはカプノグラフ、または呼吸数は変化しなかった。どの時点でも、QTcF値は500 msecを超えなかった。10mgのノルイボガインを投与した対象のうち1名は、投与から24時間目に、QTcFof>60msecが1回増加した。
ヒトにおけるノルイボガインの効能を、無作為化プラセボ比較二重盲検試験において、オピオイド依存性の参加者で評価した。患者は、オピオイド補充療法としてメタドン治療を受けていたが、ノルイボガイン投与の前にモルヒネ治療に変更した。これは、ノルイボガインとメタドンとの間で観察されない負のノルイボガイン‐メタドン相互作用を回避するために行った。2013年3月15日に出願の米国仮出願番号第61/852485号を参照されたい。この文献全体は本明細書中参照として援用されるものである。
第1のコホートの患者は、60mgのノルイボガインまたはプラセボで処置した後に平均約8.7時間のオピオイドの再開までの時間を示した。これは同様の試験における無処置の患者で報告された時間よりもおよそ2時間長い。第2のコホートの患者は、120mgのノルイボガインまたはプラセボによる治療後のオピオイドの再開までの平均時間が約23時間であった。図4Aは、対照(無処置、薄灰色の棒グラフバー)、第1のコホート(濃灰色の棒グラフ)、および第2のコホート(黒色の棒グラフ)に関する、モルヒネの再開までの平均時間を示す。QT間隔の延長の平均値は、第1のコホートの患者では10ms未満であり、第2のコホートでは40ms未満であった。
Claims (35)
- オピオイドまたはオピオイド様薬物中毒であるヒトの患者の前記薬物の乱用を治療する方法であって、約50ng/ml〜約500ng/mlの平均血清中濃度(AUC/24時間)を提供する用量のノルイボガインまたはその薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物を前記患者に投与することを含み、前記濃度が、前記治療のあいだ、約500ms未満のQT間隔を維持しつつ、前記乱用を阻害または改善するために十分である、
方法。 - 前記ノルイボガインまたはその薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物を、単回用量または多回用量として投与する、請求項1に記載の方法。
- ノルイボガインまたはその薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物の総用量が、1日あたり約1.3mg/kg〜約4mg/kgである、請求項2に記載の方法。
- 前記ノルイボガインまたはその薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物の総用量が、1日あたり約1.5mg/kg〜約3mg/kgである、請求項3に記載の方法。
- 前記ノルイボガインまたはその薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物の総用量が、1日あたり約2mg/kg〜約4mg/kgである、請求項3に記載の方法。
- 前記ノルイボガインまたはその薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物の総用量が、1日あたり約2mg/kg〜約3mg/kgである、請求項3に記載の方法。
- 前記ノルイボガインまたはその薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物の総用量が、1日あたり約2mg/kgである、請求項3に記載の方法。
- 前記ノルイボガインまたはその薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物の用量が、約50ng/ml〜約200ng/mlの平均血清中濃度(AUC/24時間)を提供する、請求項1に記載の方法。
- 前記QT間隔が、約470ms未満である、請求項1に記載の方法。
- 前記QT間隔が、約450ms未満である、請求項1に記載の方法。
- オピオイドまたはオピオイド様薬物の中毒による離脱症状を起こしやすいヒト患者の前記離脱症状を減弱する方法であって、約50ng/ml〜約400ng/mlの平均血清中濃度(AUC/24時間)を提供する用量のノルイボガインまたはその薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物を前記患者に投与することを含み、前記濃度が、前記治療のあいだ、約500ms未満のQT間隔を維持しつつ、前記症状を減弱させるために十分である、方法。
- 前記離脱症状が、急性離脱によるものである、請求項11に記載の方法。
- 前記ノルイボガインまたはその薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物を、単回用量または多回用量として投与する、請求項11に記載の方法。
- 前記ノルイボガインまたはその薬学的に許容可能な塩もしくはその溶媒和物の総用量が、1日あたり約1.3mg/kg〜約4mg/kgである、請求項13に記載の方法。
- 前記ノルイボガインまたはその薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物の総用量が、1日あたり約1.5mg/kg〜約3mg/kgである、請求項14に記載の方法。
- 前記ノルイボガインまたはその薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物の総用量が、1日あたり約2mg/kg〜約4mg/kgである、請求項14に記載の方法。
- 前記ノルイボガインまたはその薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物の総用量が、1日あたり約2mg/kg〜約3mg/kgである、請求項14に記載の方法。
- 前記ノルイボガインまたはその薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物の総用量が、1日あたり約2mg/kgである、請求項14に記載の方法。
- 前記QT間隔が約470ms未満である、請求項11に記載の方法。
- 前記QT間隔が約450ms未満である、請求項11に記載の方法。
- オピオイドまたはオピオイド様薬物の乱用を改善するために治療する患者の前記乱用の再開を予防する方法であって、前記方法が、ノルイボガインの維持用量を前記患者に定期的に投与することを含み、前記患者が、もはやオピオイドまたはオピオイド様薬物を乱用していない、方法。
- 前記用量が、治療用量の約70%未満であり、さらに前記QT間隔の延長が、約30ms以下である、請求項21に記載の方法。
- 前記用量が、治療用量の約70%未満であり、さらに前記QT間隔の延長が、約20ms以下である、請求項21に記載の方法。
- 単位用量のノルイボガインまたはその薬物学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物を含む薬学的に許容可能な製剤であって、前記ノルイボガインの量が、患者に投与される場合に約50ng/ml〜約500ng/mlの血清中濃度を提供するために十分である、薬学的に許容可能な製剤。
- 前記ノルイボガインの単位用量が、1つまたは複数の用量で投与される、請求項24に記載の製剤。
- オピオイドまたはオピオイド様薬物の中毒である患者の前記薬物の乱用を治療する方法であって、QT間隔の延長に関する耐容性を評価するためにプレスクリーニングされる中毒患者を選択することと、約50ng/ml〜約500ng/mlの平均血清中濃度(AUC/24時間)を提供する用量のノルイボガインまたはその薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物を前記患者に投与することとを含み、前記濃度が、前記治療のあいだ約500ms未満のQT間隔を維持しつつ、前記乱用を阻害または改善するために十分である、方法。
- 前記プレスクリーニングのステップが、ノルイボガインの治療が約500ms超のQT間隔をもたらさないことを確認することを含む、請求項26に記載の方法。
- 前記プレスクリーニングのステップが、ノルイボガインの治療が約470ms超のQT間隔をもたらさないことを確認することを含む、請求項27に記載の方法。
- 前記プレスクリーニングのステップが、ノルイボガインの治療が約450ms超のQT間隔をもたらさないことを確認することを含む、請求項27に記載の方法。
- ノルイボガインを投与するためのパーツキットであって、前記キットが、複数の送達ビヒクルを含み、各送達ビヒクルが、別々の量のノルイボガインを含み、さらに各送達ビヒクルが、その中に提供されているノルイボガインの量により特定され、任意に可読媒体中の投与治療スケジュールをさらに含む、パーツキット。
- それぞれの最高血清中レベルを達成するために必要とされるノルイボガインの量が、前記可読媒体に提供されている、請求項30に記載のパーツキット。
- 前記可読媒体が、コンピュータ可読媒体である、請求項30に記載のパーツキット。
- 前記複数の送達ビヒクルが、異なる量のノルイボガインを含む、請求項30に記載のパーツキット。
- 前記投与治療スケジュールによって、前記患者の性別、前記患者の体重、および主治医が達成を望む血清中レベルに基づき、前記主治医がノルイボガインの投与計画を選択することができる、請求項30に記載のパーツキット。
- 前記投与治療スケジュールが、前記患者の体重および性別に基づき、患者における血液量に対応する情報をさらに提供する、請求項30に記載のパーツキット。
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