JP2017506268A - 味覚マスキング薬製剤 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2014年2月25日に出願された米国特許仮出願第61/944,152号に対し優先権を主張し、参照によってその全体を本明細書に組み込む。
[実施例]
プレドニゾン及びリトナビルに対する従来の送達アプローチには、高い薬物充填及び速やかなバイオアベイラビリティが可能になるため、錠剤化又はシロップ/懸濁液製剤のいずれかが含まれる。これらの製剤に関する重大な欠点は嗜好性である。プレドニゾン及びリトナビルの両方とも並外れて不味く、これにより、錠剤の表面にあるか、又はシロップ中に十分に分散したわずかな薬物であっても味覚系が感知できるため、経口投与が不快なものになるか、又は小児科集団においては経口投与を行うこともできなくなる。さらに、速やかなバイオアベイラビリティを犠牲にすることなく、完全にプレドニゾン及びリトナビルなどの薬物を味覚マスキングすることができる新規の製剤に対する需要が増加している。
「コア」溶液に関する製剤開発が完了したら、微小なカプセルの形成のための「シェル」材料を調査した。一般的に使用される3種の経口用賦形剤を調査した:2種の脂質及びpH応答性のイオン性コポリマー。この実施例の主な目的は、水を伴わないマイクロカプセル化工程の後に、どのシェル材料がORB−101及びORB−102コアに対する保護コーティングを提供し、微細で乾燥した流動性のある粉末をもたらすことができるかを確認することであった。具体的には、薬物を含まない賦形剤のさまざまな組み合わせを融解させ、カスタムのPPF用ノズル中の薬物が豊富なコア溶液の周囲にともに流し、これにより200と300μmの間のマイクロカプセルを得た(図2)。平均粒子径が200μmの典型的なカプセル製剤は、それぞれ4.8±0.3%w/w及び6.5±0.2%w/wのプレドニゾン及びリトナビルの薬物充填になった。
ORB−101及びORB−102製剤を、37℃、中性及び酸性環境の両方で米国薬局方(USP,United States Pharmacopeia)タイプII装置において溶解特性に関して繰り返し試験した。インビトロにおける味覚マスキング能力を示すのに最も重要な期間であるため、最初の2分間の製剤の放出動態に特に注目した。プレドニゾン及びリトナビルマイクロカプセル、ORB−101及びORB−102をまた、薬物、それぞれプレドニゾン及びノービア(Norvir)の商業的に入手可能な液体製剤と比較した。
コア−シェルプレドニゾン及びリトナビルカプセルのサンプルを、密閉ガラスバイアルに25℃で1カ月間維持した後、それらの溶解挙動を再び試験した。カプセルは、中性条件において、新しく作製したサンプルと比較してほぼ同じ放出動態を有していただけでなく、酸性媒体中において以前に確認された加速する放出も示した(図4)。さらに、本製剤は、何らかの共同する安定化労力を必要とすることなく元来の保存安定性を示した。
表1の製剤を、上記のとおりにPPFを使用して製造した。37℃及び75rpmでUSPタイプII装置を使用して900mLのpH2の溶液中において製剤1、2、5及び6に関する溶解調査を行った。37℃及び75rpmでUSPタイプII装置を使用して900mLのpH7.4及び900mLのpH2の両方の溶液中において製剤3、4及び7に関する溶解調査を行った。中性条件(pH7.4)において最初の2分間、続いて酸性条件(pH2)において5〜30分間溶解させた。製剤1〜4及び5〜7に関する溶解プロファイルを、それぞれプレドニゾンシロップ及びリトナビルシロップと比較した。この溶解の結果を図5及び6に示す。
Claims (57)
- コア部分及びシェル部分を含むマイクロカプセルを含み、前記コア部分が医薬品有効成分及び賦形剤を含み、前記シェル部分が、疎水性マトリックス及びpH応答性材料を含み、前記シェル部分が前記コア部分をカプセル化する、組成物。
- 賦形剤が、ワックス、脂質、ポリエチレングリコール、ポリオール、ステアレート及びブロックコポリマーからなる群から選択される1又は2以上の組み合わせを含む、請求項1に記載の組成物。
- 賦形剤が、ポリエチレングリコールである、請求項1に記載の組成物。
- 医薬品有効成分が、プレドニゾンである、請求項3に記載の組成物。
- pH応答性材料が、5.0を超えるpHにおいて不溶性であるか、又はそうでなければ唾液中では不溶性であり、5.0未満のpHにおいては可溶性である、請求項4に記載の組成物。
- pH応答性材料が、ブチル化メタクリレートコポリマーである、請求項5に記載の組成物。
- 疎水性マトリックスが、カルナウバワックスを含む、請求項1に記載の組成物。
- 疎水性マトリックスが、ステアリン酸を含む、請求項1に記載の組成物。
- 疎水性マトリックスが、蜜蝋を含む、請求項1に記載の組成物。
- 疎水性マトリックスが、ステアリン酸、カルナウバワックス及び蜜蝋を含む、請求項1に記載の組成物。
- pH応答性材料が、ブチル化メタクリレートコポリマーである、請求項10に記載の組成物。
- 医薬品有効成分が、リトナビルである、請求項3に記載の組成物。
- pH応答性材料が、可溶性ポリマーである、請求項12に記載の組成物。
- pH応答性材料が、ブチル化メタクリレートコポリマーである、請求項12に記載の組成物。
- pH応答性材料が可溶性ポリマーを含み、疎水性マトリックスがステアリン酸を含む、請求項12に記載の組成物。
- 可溶性ポリマーが、ブチル化メタクリレートコポリマーである、請求項15に記載の組成物。
- pH応答性材料が可溶性ポリマーを含み、疎水性マトリックスがステアリン酸並びにカルナウバワックス及び蜜蝋の一方又は両方を含む、請求項12に記載の組成物。
- 可溶性ポリマーがブチル化メタクリレートコポリマーであり、疎水性マトリックスがカルナウバワックス又は蜜蝋を含む、請求項17に記載の組成物。
- 可溶性ポリマーがブチル化メタクリレートコポリマーであり、疎水性マトリックスがステアリン酸、カルナウバワックス及び蜜蝋を含む、請求項17に記載の組成物。
- pH応答性材料が可溶性ポリマーであり、疎水性マトリックスが脂質である、請求項2に記載の組成物。
- 疎水性マトリックスが、カルナウバワックス、ステアリン酸又は蜜蝋を含む、請求項20に記載の組成物。
- 疎水性マトリックスが、ステアリン酸を含む、請求項20に記載の組成物。
- 疎水性マトリックスが、ステアリン酸、カルナウバワックス及び蜜蝋を含む、請求項20に記載の組成物。
- 可溶性ポリマーが、ブチル化メタクリレートコポリマーである、請求項20に記載の組成物。
- pH応答性材料がブチル化メタクリレートコポリマーを含み、疎水性マトリックスがステアリン酸を含む、請求項2に記載の組成物。
- 疎水性マトリックスが、カルナウバワックスをさらに含む、請求項25に記載の組成物。
- 疎水性マトリックスが、蜜蝋をさらに含む、請求項25に記載の組成物。
- 疎水性マトリックスが、カルナウバワックス及び蜜蝋をさらに含む、請求項25に記載の組成物。
- 医薬品有効成分がプレドニゾン及びリトナビルからなる群から選択され、pH応答性材料が可溶性のイオン性コポリマーを含み、疎水性マトリックスが脂質である、請求項1に記載の組成物。
- 疎水性マトリックスが、カルナウバワックス、ステアリン酸若しくは蜜蝋又はそれらの組み合わせを含む、請求項29に記載の組成物。
- 疎水性マトリックスが、カルナウバワックス及び蜜蝋を含む、請求項29に記載の組成物。
- 可溶性のイオン性コポリマーが、ブチル化メタクリレートコポリマーである、請求項29に記載の組成物。
- 約100μm〜約400μmの平均粒子径を有する複数のマイクロカプセルを含み、前記マイクロカプセルの少なくとも80%が、前記複数のマイクロカプセルの前記平均粒子径から25%以内の粒子径を有する、請求項1〜32のいずれかに記載の組成物。
- 約100μm〜約400μmの平均粒子径を有する複数のマイクロカプセルを含み、前記マイクロカプセルの少なくとも90%が、前記複数のマイクロカプセルの前記平均粒子径から10%以内の粒子径を有する、請求項1〜32のいずれかに記載の組成物。
- 液体懸濁液中に複数のマイクロカプセルを含む、請求項1〜32のいずれかに記載の組成物。
- 乾燥粉末として製剤化された複数のマイクロカプセルを含む、請求項1〜32のいずれかに記載の組成物。
- 分散錠中に複数のマイクロカプセルを含む、請求項1〜32のいずれかに記載の組成物。
- チュアブル錠中に複数のマイクロカプセルを含む、請求項1〜32のいずれかに記載の組成物。
- マイクロカプセルが、約150μm〜約30μmの粒子径を有する、請求項1〜32のいずれかに記載の組成物。
- マイクロカプセルが、約200μmの粒子径を有する、請求項1〜32のいずれかに記載の組成物。
- 約150μm〜約300μmの平均粒子径を有する複数のマイクロカプセルを含み、前記マイクロカプセルの少なくとも80%が、前記複数のマイクロカプセルの前記平均粒子径から25%以内の粒子径を有する、請求項1〜32のいずれかに記載の組成物。
- 約150μm〜約300μmの平均粒子径を有する複数のマイクロカプセルを含み、前記マイクロカプセルの少なくとも90%が、前記複数のマイクロカプセルの前記平均粒子径から10%以内の粒子径を有する、請求項1〜32のいずれかに記載の組成物。
- 約200μmの平均粒子径を有する複数のマイクロカプセルを含み、前記マイクロカプセルの少なくとも80%が、前記複数のマイクロカプセルの前記平均粒子径から25%以内の粒子径を有する、請求項1〜32のいずれかに記載の組成物。
- 約200μmの平均粒子径を有する複数のマイクロカプセルを含み、前記マイクロカプセルの少なくとも90%が、前記複数のマイクロカプセルの前記平均粒子径から10%以内の粒子径を有する、請求項1〜32のいずれかに記載の組成物。
- 以下のステップ、
(1)エタノールに医薬品有効成分を溶解させて、医薬品有効成分−エタノール混合物を製造するステップ;
(2)前記医薬品有効成分−エタノール混合物を、融解した賦形剤とともに共融解させて、コア分散体を得るステップ;
(3)ポリマー及び脂質を融解させて、シェル混合物を形成するステップ;及び
(4)振動励起の存在下においてノズルの中心部分を通して前記コア分散体を施し、前記中心部分を取り囲む前記ノズルの環状部分を通して前記シェル混合物を同時に施すことによってマイクロカプセルを形成し、前記マイクロカプセルが、コア部分及びシェル部分を含むステップ、
を含む、マイクロカプセルを製造するための方法。 - マイクロカプセルの径を縮小するために、前記マイクロカプセルがノズルから出るときに安定化空気流を前記ノズルにあてるステップをさらに含む、請求項45に記載の方法。
- 融解した賦形剤が、ワックス、脂質、ポリエチレングリコール、ポリオール、ステアレート、ブロックコポリマー及びそれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項45に記載の方法。
- 医薬品有効成分が、プレドニゾン及びリトナビルからなる群から選択される、請求項45に記載の方法。
- ポリマーが、5.0を超えるpHにおいて不溶性であるか、又はそうでなければ唾液中では不溶性であり、前記ポリマーが、5.0未満のpHにおいて可溶性である、請求項45に記載の方法。
- ポリマーが、ブチル化メタクリレートコポリマーである、請求項45に記載の方法。
- 脂質が、カルナウバワックス又は蜜蝋を含む、請求項45に記載の方法。
- 脂質が、カルナウバワックス及び蜜蝋を含む、請求項45に記載の方法。
- 脂質が、ステアリン酸を含む、請求項45に記載の方法。
- 脂質が、ステアリン酸、カルナウバワックス及び蜜蝋を含む、請求項45に記載の方法。
- 賦形剤が、ポリエチレングリコールを含む、請求項45〜54のいずれかに記載の方法。
- マイクロカプセルが、約150μm〜約30μmの粒子径を有する、請求項45〜54のいずれかに記載の方法。
- マイクロカプセルが、約200μmの粒子径を有する、請求項45〜54のいずれかに記載の方法。
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