JP2017505701A - 骨固定システム、その使用、及びこれを備える外科用キット - Google Patents

Abstract

【課題】関節又は骨折、特に、骨盤リング骨折を正確に安定させるための骨固定システムを提供する。【解決手段】骨固定システムは、カニューレ型ねじ込み体（２）、受支体（４）及び保持体（６）を備え、ねじ込み体は、その基端（１０）の領域に配置されているおねじ頭（８）、及び、ねじ込み体の先端（１４）に向かって長軸（Ａ）に沿っておねじ頭から延在する細長いおねじ杆（１２）を備える。おねじ頭は、近位端に面する表側に表面（２０）、及び遠位端に面する背面側に裏面（２２）を備え、少なくとも当該裏面の一部は、接触面（２４）を形成している。受支体は、前記おねじ杆の最大径（ｄｓ）よりも大きく、かつおねじ頭の最大径（ｄｈ）よりも小さい径（ｄ１）を有する中心孔（２６）を備え、受支体は、さらに、この骨固定システムが完全に係合した状態にある場合、接触面に当接するようになっている当接面（３０）及び骨に当接するようになっている底面（３２）を備えている。保持体は、受支体と接続可能に、又は一体的に形成され、かつ、おねじ頭を収容するための収容部（４０）を定めている。これにより、ねじ込み体及び受支体は、ねじ込み体に対して受支体の軸方向の回転を同時に可能にしながら、離脱不能な態様で接続される。【選択図】図１Ａ

Description

本発明は、請求項１に記載の骨固定システム、及び、この骨固定システムを備える外科用キットに関する。また本発明は、骨盤病態の治療のための骨固定システムの使用、並びに、骨盤リングの中に骨固定システムを挿入するための方法にも関する。

骨折は、典型的には、骨の骨折部分をそれらの本来の位置に保ち、かつ、骨を治癒しながら、それらの位置を維持することによって治療される。骨折したパーツの正確な位置合わせ及び固定は、損傷部位の機能を長期に亘って改善するために重要である。単純骨折に対しては、ギブス又は他の外部固定手段が、通常、骨を安定させるために用いられる。しかし、特に、回転に対する安定が良くない関節損傷などの複雑骨折を固定するには、ねじ杆及び骨プレートによる内部固定が有効であることが判明している。

このような内部固定手段は、破砕した関節又は骨のパーツを、それらの正しい位置に固定することを可能にし、それによって骨折の治癒は促進される。周囲組織へのダメージをできるだけ抑えるために、骨折部の安定化のための侵襲性の少ない方法は、現在は大幅に普及しており、更に、低侵襲性かつ経皮的固定技術の開発及び応用には、近年大きな関心が払われるようになっている。

同様の変革が、骨盤骨折の面でも起きている。仙腸（ＳＩ：sacro-iliac）関節は、仙骨及び周囲の筋骨の解剖学的構造により、診断及び固定が困難であるため、取り扱ううえで最も複雑な関節整形外科の一つである。

骨盤リングの損傷を治す一つの方法が、例えば、特許文献１に記載されている。これは、「オープンブック（open book）」型の骨折時において、骨折している患者の骨盤の中に固定ピンを挿入するために用いられる骨盤のドリルガイド装置に関するものである。複数の固定ピンが骨盤の両サイドに配置され、かつ、外部の固定フレームにより、これらのピンを骨盤の破片と共に保持する。骨盤骨折をこのように外部固定することに伴う主要な欠点は、ピン路感染症のリスクが高いこと、並びに、外部フレームにより患者の動作範囲が大きく損なわれることである。

特許文献１に記載されているような骨盤骨折の観血的治療は、ほんの数年前は優勢であったが、今日では、観血的方法は、例えば、経皮的安定化と相まって、終了又は制限された観血的整復である低侵襲性処置という新しい技術に道を譲っている。

骨の内部固定手段は、例えば、特許文献２に記載されている。この文献は、骨のパーツを、堅くかつ強固に一体的に固定するための骨固定装置に関するものである。

米国特許第５６０１５５０号明細書 米国特許第２４８９８６８号明細書

骨の内部固定のための多数の異なるアプローチが開発されてきたが、骨盤リングの骨折の治療に用いるのに適するおねじ杆及び外科用ツールの種類は、まだ非常に限られている。

骨の内部固定、及び、特に関節の固定に関連する一つの困った問題は、骨の正常な生理的動き、及び骨の組織修復に起因する経時的なおねじ杆の移動である。おねじ杆は、骨密度及び筋骨に応じて、骨の外に移動して緩んだり、又は、骨の中に移動したりするなどのおそれがある。そのため、骨折が治癒した後におけるおねじ杆の取り外しは、著しく複雑なものとなる。骨の中でおねじ杆が移動するリスクは、保持面を増大させ、かつ骨の領域に圧縮力を加えることができるワッシャーの使用によって減少させることができる。しかし、ワッシャーによって提供される利点の一部は、損傷が治癒した後に、おねじ杆と共にワッシャーを取り外すのが困難であるという事実によって相殺されてしまう。最悪の場合、おねじ杆が緩み、かつ、穴の外に移動してしまい、一方ワッシャーは、骨に強く付着したままである。そのため、骨折部の固定が損なわれるだけでなく、身体から移動したおねじ杆と、それに付着しているワッシャーの取り外しも面倒なものとなる。

この問題に対処するようにした固定おねじ杆ワッシャーアセンブリが、この技術分野における文献に記載されている。例えば、国際公開第２００７／１０９１４０号には、骨領域の中に挿入するためのおねじ杆アセンブリが記載されている。このおねじ杆は、ワッシャーを確実に固定するために、ワッシャーのねじ部と係合しうるねじ部を備えている。このアセンブリの一つの欠点は、ワッシャーにより摩擦面が増大するため、締め付け時に大きいトルクをおねじ杆に加える必要があり、そのため、操作の容易性が損なわれ、かつおねじ杆が損なわれる可能性があるということである。

特に、おねじ杆の初期位置が不適切であると、おねじ杆はゆるみ、かつ移動する。しかし、骨盤、殊に、後方骨盤リングの複雑な解剖学的構造及びアクセスすることが困難なエリアによって、骨盤領域におけるおねじ杆の理想的な位置決めは、特に困難である。おねじ杆の位置決めの精度を高めるために、ＣＴでガイドされ／コンピュータでナビゲートされるようにしたおねじ杆の位置決めのための様々な技術が、公知文献に記載されている。しかし、早期の初期ケアが緊急に必要な患者を抱えている救急処置室（ＥＲ）においては、このような時間のかかる手段は不向きである。

したがって、おねじ杆の移動抵抗を増大させ、同時に、治癒プロセスの完了後に、骨固定手段のすべてのコンポーネントを安全に取り外すことができるようにした、関節又は骨折、特に、骨盤リングの骨折を正確に安定させるための骨固定システムを提供することが本発明の一つの課題である。さらに、骨盤リングの骨折を安定させるために、骨固定システムを挿入するための、簡単、かつ、正確な方法を提供することも、本発明の課題である。

これらの課題は、請求項１に記載の骨固定システム、請求項１３に記載の外科用キット、及び請求項１７に記載の方法によって解決される。従属請求項は、本発明の好ましい実施形態を示すものである。

本発明の骨固定システムは、おねじ杆及び受支体を備えている。おねじ杆の基端には、スクリューコンポーネントの近位端の領域に位置するおねじ頭が設けられ、かつ、おねじ杆は、スクリューコンポーネントの遠位端に向かって、長軸に沿っておねじ頭から延在している。

おねじ頭は、表側に近位端に面する近位面を備え、かつ遠位端に面する背面側に、遠位面を備えている。前記遠位面の少なくとも一部は、接触面を形成している。

受支体は、中心孔、当接面及び底面を備えている。中心孔の径は、おねじ杆の最大径よりも大きく、かつ、おねじ頭の最大径よりも小さい。骨固定システムが完全に係合した状態にある場合、当接面は、接触面に当接するようになっており、かつ、底面は、骨に当接するようになっている。

本発明の骨固定システムは、さらに、受支体と接続しうるか、又は、それと一体的となっている保持体を備えている。受支体と保持体とにより、おねじ頭を収容するための収容部が形成されている。これにより、おねじ杆に対して受支体を回転させることが可能となり、それと同時に、おねじ杆と受支体とは、離脱不能として接続されている。

本発明の骨固定システムは、特に骨折の治療に用いるのに適している。カニューレ型おねじ杆は、長軸に沿っておねじ杆の全長に亘る中心孔を備え、かつ、骨折を横切る断片的圧縮及び高い安定性を提供している。さらに、低侵襲性外科の主要部材であるガイドワイヤを用いることができる。

相互に離脱できないように固定されているおねじ杆及び受支体のおかげで、両方のパーツは、その一方を失うことなく、一つのユニットとして取り扱うことができる。特に、おねじ杆及び受支体は、取り外した際に、一つの部材が骨に付着したままに残るというリスクなしに、骨折治癒後、容易に取り外すことができる。

本発明の説明において用いる用語「離脱できない」とは、通常の使用状態において骨固定システムに通常かけられる力によって分離しないように、互いに接続されている二つのパーツという意味である。特に、互いに固定された二つのパーツの接続とは、埋め込まれた状態の骨固定システムに作用する通常の応力の下では壊れることはなく、かつ、身体から両方のパーツを一緒に取り外すことができるとの意である。離脱できない接続の例は、二つの部分を互いに溶接することによって達成することができる。

本発明において、受支体と保持体は、おねじ頭を収容するための収容部を定めている。本発明の構成では、おねじ頭の少なくとも一部が、収容部に部分的に囲まれていることを意味する。しかしおねじ頭は、受支体に対して、長軸のまわりを自由に回転することができる。これにより、受支体がおねじ杆に追加の回転抵抗を加えることはなく、かつ、固定している間、おねじ杆に加えられるトルクが増加することを回避するという効果が得られる。同時に、本発明の骨固定システムによると、おねじ杆及び／又は受支体が移動するリスクは減少させられる。

上述のように、本発明の骨固定システムは、カニューレ型おねじ杆、受支体及び保持体を備えている。

一般的に、スクリューシャフトは、円筒形であり、かつ一定の直径である。しかし、場合によっては、直径が可変のシャフト、例えば、ヘッドに向かって先端が広がっている円錐形のシャフトを有するおねじ杆を備えていることが好ましいことがあるかもしれない。

おねじ杆は、通常、おねじ頭よりも直径が小さく、かつ、骨の中にねじ込むため外ねじを有している。この外ねじは、骨の中にねじが予め切られていなくてもよいセルフタッピング式のものとすることができる。

受支体の外径は、ニーズ及び特定の骨の構造に伴う必要性に応じて変えることができる。したがって、当接面又は底面は、不規則な形又は非円形とすることができる。

互いに安定した当接を可能にするために、接触面と当接面は、通常、対応する形状、例えば、同じ平面とされる。

好ましい実施形態では、おねじ杆の挿入の際、おねじ杆が十分に挿入されるまで、すなわち、受支体がおねじ頭によって骨に圧接されるまで、おねじ杆は、受支体に対して回転可能なままである。

好ましい実施形態では、保持体は、長手方向に見た場合、おねじ頭の近位面と当接し、かつ、少なくとも部分的におねじ頭の近位面と重なるようになっている保持面を備えている。保持面とおねじ頭の近位面との部分的な重なりによって、おねじ頭は、安全に収容部に収容される。

さらに好ましい実施形態では、受支体のみならず、保持体もまた、おねじ頭の最大径よりも小さい径を有する中心孔を備えている。この場合、受支体の中心孔の直径、及び保持体の中心孔の直径は、それぞれ、おねじ頭が、おねじ頭又は受支体及び／又は保持体の少なくとも一つを変形又は破壊しなければ通過することができないような寸法とされている。保持体の中心孔の直径は、外科用器具、例えば、おねじ杆に係合するスクリュードライバーの挿入を可能にする寸法であることが好ましい。

好ましい実施形態では、受支体及び／又は保持体のそれぞれの中心孔の直径を、おねじ頭が通過しうるように十分に大とすることができるようにするために、少なくともそれぞれの中心孔のまわりの領域において、弾性変形可能である。したがって、それらの中心孔の直径を変更するために変形する受支体及び／又は保持体の性能は、受支体の中心孔を通じて、下から及び／又は保持体の中心孔を通じて上から収容部の中に、おねじ頭を挿入しうるようにしてある。この場合、おねじ頭は、それぞれの中心孔への挿入を容易にするために、少なくとも弾性変形可能な領域で、保持体及び／又は受支体よりも硬い材料で形成されていることが好ましい。おねじ頭がそれぞれの中心孔を通過した後、保持体及び／又は受支体は、元の形状に戻るようになっていることが好ましい。保持体及び／又は受支体を変形させるために再び力を加えない限り、おねじ頭は、収容部から取り外すことはできない。

さらに好ましい実施形態では、保持体は、受支体と一体的に形成されている。従って、この実施形態では、保持体及び受支体は、連続した材料による一体物として形成されている。従って、保持体及び受支体の接続は、解除不能であり、かつ安定性が高い。さらに、一体物として形成されているため、細菌が伝播するおそれのある微小間隙が形成されることはない。

例示的な実施形態では、保持体は、受支体の当接面から突出し、かつ、受支体の中心孔のまわりに均等に分布されて、一体的に形成された弾性変形可能な複数の指から成っている。これらの指は、例えば、わずかに円弧状をなしていて、おねじ頭の外側の輪郭と整合し、かつ、おねじ頭のための収容部を定めていることが好ましい。これらの指の先端は、保持体の中心孔を定めるため、好ましくは受支体の軸方向の中心軸に向かって傾いている。おねじ頭が、組み立て時に、保持体の中心孔を経て押し込めることができるように、これらの指は、おねじ頭が通過でき、かつ、収容部内に受け入れられ得るように、中心孔の直径が十分に広げられるまで、半径方向外側に、すなわち、軸方向の中心軸から離れるように変形されるか、又は、歪められる。おねじ頭が中心孔を通過した後、これらの指は、開口部の中心に向かって内側にスプリングバックする。収容部内におねじ頭を保持するために、少なくともこれらの指先は、おねじ頭の近位面と実質的に同一平面上にあることが好ましい。それにもかかわらず、おねじ頭が収容部内に保持されると、これらの指または指先は、おねじ頭の近位面で放射状に作用するが、受支体に対して、おねじ杆の軸方向の回転を可能にする。

別の好ましい実施形態では、保持体は、受支体に取り外し可能に接続される端部キャップの形態である。この場合、キャップの形状及び寸法は、おねじ頭の外側の輪郭及びサイズに適合していることが好ましい。特に、キャップの内側の輪郭、及びおねじ頭の外側の輪郭は、例えば、それらが同じ傾きを有するように整合されていることが好ましい。

端部キャップを受支体に取り外し可能に接続するため、端部キャップは、受支体の対応するねじ部と係合するためのねじ部を備えていることが好ましい。受支体及び端部キャップは、互いにねじ止めをすることができるようになっている。これにより、簡単に強い接続を行うことができる。

さらに、本発明の骨固定システムは、完全係合状態とした場合、受支体が、相対的な長手方向の変位をしないようにして、おねじ杆に固定されるように設計されていることが好ましい。このようにすると、おねじ頭の接触面の少なくとも一部がシーティング面に当接し、かつ、保持面は、少なくとも部分的におねじ頭の近位面に当接する。

好ましい実施形態では、受支体は、その底面と一体をなす突起を備えている。この突起は、歯、鋸歯、溝、又は、畝の形態であってもよく、かつ、所定の場所で骨を掴み、骨固定システムを保持するようになっている。これにより、おねじ杆及び受支体の両方の移動は防止される。

好ましい実施形態では、骨固定システムは、おねじ頭及びおねじ杆を通じて長軸方向に延在し、かつ、おねじ杆の遠位端に配置される第一の窓を通じて外部に開く軸方向のチャネルを備えていることが好ましい。このようにすると、骨におけるスクリューの固定強度は高められ、かつ、骨折の空白部を埋めるために、ねじ山のまわりの骨を増強する海綿骨の中に、おねじ杆を通じて骨セメントを注入することが可能になる。骨セメントを用いる増強はまた、おねじ杆が緩むリスクを減少させることが分かっている。さらに、もし炎症又は骨粗しょう症の兆候がある場合、抗生物質又は骨誘導タンパク質を有するセメント配合物を導入することができる。

前記チャネルは、さらに、おねじ杆の所定の高さのところに、遠位端からオフセットして位置する少なくとも一つの第二の窓を備えていることが好ましい。この第二の窓を通じて、ねじ山のまわりの領域への骨セメントの注入は容易になり、かつ、セメントは、簡単、正確、タイムリーに増強される。

さらに、おねじ頭は、挿入ツールからのトルクを受けるようになっているトルク受容面を備えていることが好ましい。このトルク受容面は、おねじ頭の近位面における中央くぼみ、又はスリットに形成されていてもよい。このくぼみ部の少なくとも一部の周囲は、六角形又はトルクス（登録商標）形などの非円形対称形であるのがよい。ＥＮ ＤＩＮ ＩＳＯ １０６６４規格は、スクリューの対応する内部トルクス（登録商標）について定めており、参照用として、本明細書に組み込まれるものとする。従って、トルク受容面には、スクリューを回転させるために、スクリュードライバーを係合させることができる。これに代わり、トルク受容面を、おねじ杆の近位面から突出するポストの外面に形成してもよい。このポストは、多角形、例えば、六角形、八角形又はトルクス（登録商標）の形状の断面を有しているのがよい。

骨固定システムの寸法に関して述べると、おねじ杆の直径は、好ましくは、７．０ｍｍ〜８．０ｍｍの範囲、より好ましくは、７．２ｍｍ〜７．５ｍｍの範囲である。

ねじ込み体の長さは、好ましくは、２０ｍｍ〜２００ｍｍの範囲、より好ましくは、６８ｍｍ〜１８０ｍｍの範囲である。ねじ込み体の長さがこの範囲内であると、骨盤リングのようなより大きい骨片を、安定して固定することができる。

好ましい実施形態では、この骨固定システムは、さらに、腸骨固定用のねじ山の遠位端にフィットするねじ付きナットを有する対応物を備えている。この対応物は、付加的な圧縮力を骨に加えることができるように、円盤状であることが好ましい。

本発明の骨固定システムのコンポーネントは、金属及びセラミックを含む医療用途に適した任意の生物学的に許容される材料から作製することができる。このコンポーネントを、複数の異なる材料から、又は、全て同じ材料から作ることができることは言うまでもない。好ましい材料の例としては、工業的な、純チタン、チタン合金、コバルトクロム合金、ステンレス鋼合金、超弾性金属合金及びセラミック材料である。骨固定システムのコンポーネントは、上述した材料を二つ以上組合せて製造することもできる。

好ましい実施形態では、骨固定システムのコンポーネントは、チタン、チタン合金又はステンレス鋼から成っている。これらの材料は、骨固定分野に適用する場合において、十分な安定性があることが実証されており、かつ、難なく、所望の形状にすることもできるため、特によく適している。さらに、これらの材料で作られたコンポーネントは、容易に洗浄及び滅菌することができ、かつ感染症及び他の望ましくない副作用を防止するので、外科的処置において、不可欠のものとして適用することができる。

本発明の骨固定システムは、好ましくは、骨盤病態の治療に用いることができ、より好ましくは、安定化を必要とする腸骨仙骨関節の変性疾患の治療、及び／又は、骨盤リングの骨折、特に、骨盤リングの高エネルギー骨折、腸骨仙骨関節破壊、及び、関連する骨盤骨折、仙骨の骨粗しょう症骨折、及び／又は、寛骨臼骨折の治療に適用することができる。しかし、本発明の骨固定システムは、上記以外の骨折した骨の治療のために適用することもできる。

本発明のさらなる態様として、上述した少なくとも一つの骨固定システム、骨固定システムのねじ込み体を固定するためのワイヤポジショナ、ガイドワイヤ、及び、挿入ツールを備える外科用キットを提供することができる。この外科用キットは、さらに、骨固定システムの挿入を容易にするための一以上の拡張器を備えているのが好ましい。このセット内の各コンポーネントの数は、所望により、変更することができることは言うまでもない。

ねじ込み体を骨に挿入するか、又は骨から取り外すために、ねじ込み体のトルク受け面と対応する係合面を有する挿入ツールが提供される。この目的のために、ねじ込み体におけるトルク受け面、及び挿入ツールにおける対応する係合面は、挿入ツールが、過度の遊びなく、かつ、トルク受け面を損なうことのないように、できるだけ正確に互いに整合されることが好ましい。

挿入ツールは、その中心軸の延長上におけるスクリューコンポーネントと共にガイドワイヤ上を進むことができるように、カニューレ型であることが好ましい。

好ましい実施形態では、ガイドワイヤポジショナは、斜めにカットした先端を備えている。このように、斜めにカットした先端を備えていると、ワイヤポジショナを回転することにより、骨固定システムの各コンポーネントを配置するための挿入部を微調整することができる。

さらに、ねじ付きガイドワイヤ、すなわち、少なくともねじ部を有するガイドワイヤを、骨の中にねじ込むために用いることが好ましい。ガイドワイヤを誤って配置した場合に、このねじ部により、ガイドワイヤの方向を変えることができる。

無線マーカーを、特に、Ｘ線、蛍光透視、ＣＴ又は他の撮像技術の下で識別するための骨固定システム及び／又はガイドワイヤのキットのコンポーネントに含めておいてもよい。

さらなる態様として、本発明は、広く、関節又は骨折を正確に安定化するための方法にも関する。特に、この方法は、骨盤リングの中に、例えば、後方経皮的骨盤リングの固定用に、上述の骨固定システムを挿入するために適用することができる。

上述した本発明の方法による一以上の骨固定システムは、経皮的に配置され、かつ、それによって、骨折及び後方骨盤リングの破壊に対する恐れを小とした安定した固定が可能になる。

低侵襲性アプローチによって、軟組織のダメージは、従来の観血的整復及びプレート固定に比べて起こりにくい。骨固定システムの皮下の位置決めは、腹腔内手術部位から隔離されている。それによって、細菌のコロニー形成及び連続した軟組織感染のリスクが最小化される。さらに、本発明の経皮的固定方法によると、開腹部位への接触の可能性は全く回避され、かつ、体外コンポーネントを全く必要としない。

頻繁に用いられるＣＴガイド／コンピュータナビゲートスクリュー位置決め技術とは対照的に、本発明の方法では、簡単な、従って、時間がかからず、かつ、手術中の可視化に対して安価にアプローチすることができる蛍光透視法を用いている。

本発明の方法は、一般に、患者を仰向け又はうつ伏せにして行われ、かつ、非観血的整復は、側面圧縮によって維持されることが好ましい。うつ伏せは、肺及び呼吸器系の負担を減少させるので、体重の重い患者にとって好ましいことである。一方、仰向けは、台からのオフセットが可能になり、骨固定システムの挿入を容易にする。

本発明によると、以下のステップが行われる。

第１のステップは、蛍光透視法を用いて、骨固定システムのためのエントリポイントをマークすることである。これは、Ｓ１スクリューの配置のためであり、エントリポイントは、頭側端板と尾側端板との間の中心面にあり、側面視で、椎体の後縁の数mm背側であることが好ましい。Ｓ２スクリューのエントリポイントは、Ｓ２本体の中間にある。蛍光透視システムの使用は、低侵襲外科分野における関係技術者に知られている。

「Ｓ１−Ｓ５」は仙椎を表す。降順で番号を付けてあるのは、腰椎の下に続く五つの椎骨である。従って、Ｓ１は、最初の仙椎を表す。癒合仙椎Ｓ１−Ｓ５は、仙骨を形成する。

次のステップでは、皮膚切開が行われる。鈍的切開は、軟組織、即ち、皮膚、筋膜及び筋肉組織を通じて採用することができる。切開の位置は、採択された処置によって決められる。破砕された仙腸（ＳＩ：sacro-iliac）関節にとって、エントリポイントは、椎体の後縁に近いＳ１端板とＳ２端板との間の中間点から選ぶことが好ましい。

皮膚切開に続き、ガイドワイヤポジショナ、例えばトロカールを、腸骨翼のアウターテーブルに接するように導入することが好ましい。所定の場所にガイドワイヤポジショナを保持して、次に、ガイドワイヤを、必要ならばドリルを用いて、腸骨の外側皮質を経て、骨の中に挿入する。ガイドワイヤの配置を、蛍光透視撮像によって監視及び確認することが好ましい。その際、蛍光透視の入口視、出口視及び側面視は、ＳＩ関節又は骨折を横切るガイドワイヤの前進を監視するために用いることが好ましい。蛍光透視システムを使用することは、低侵襲性外科的処置の分野における技術者に知られている。ＭＲＩ、ＣＴ、超音波、Ｘ線撮影又はＸ線などの、他の撮像技術も使用することができることは言うまでもない。蛍光透視システムの利点は、静的Ｘ線又はＸ線画像が提供する一般的なＸ線撮影と比較して、蛍光透視法は、動的Ｘ線又はＸ線動画を提供することである。従って、蛍光透視は、適切なインプラント部位でのインプラントデバイスの正確な配置を監視及び検証することに、とりわけよく適している。

次のステップでは、筋膜及び筋肉組織は、骨固定システムのコンポーネントの移植のための骨表面への外科的経路を可視化すること、及び、作ることを可能にするために広げられる。二つの拡張器を、ワーキングチャネルチューブの挿入のためと、筋層内の経路を穏やかに調製するためとに、順番に使用することが好ましい。一例では、２２ｍｍチューブ（長さ１２ｃｍ）が使用される。

ワーキングチャネルチューブ及び／又はガイドワイヤポジショナは、視野を妨げる器具を保持する手段のない場所で、チューブを容易に保持するためのオフセットハンドルを備えていることが好ましい。あるいは、ワーキングチャネルチューブを、フレックスアームを介して台に取り付けてもよい。

拡張器を除去すると（所定の場所にガイドワイヤ及びワーキングチャネルチューブを残したまま）、ドリルビットは、ガイドワイヤ上を進んで、骨固定システムのねじ込み体の挿入のための孔を、骨に形成する。例示的な実施形態では、直径２．９ｍｍのガイドワイヤには、５ｍｍのドリルビットが使用される。骨密度によっては、ボアの穿削は必ずしも必要ではない。ＳＩ関節固定用に、ドリルビットがＳＩ関節の第三皮質を横切るまで、穿削することが推奨される。穿削後、ドリルビットは、ガイドワイヤを所定の位置にしっかりと残して、取り外される。

次に、骨固定システムを、蛍光透視誘導下で、ガイドワイヤ上に挿入して、骨表面に配置し、かつ、骨の中に進める。

好ましい実施形態では、ねじ込み体を、ドライバーによって骨の中に進入させる。この目的のために、ドライバーは、選択された骨スクリューと等しい長さを有するクイック接続ハンドルを備えていることが好ましい。ねじ杆の必要な長さは、例えば、ガイドワイヤ上をワーキングチャネルチューブの中へスライドしうる長さのゲージを用いて測定することができる。

処置が完了すると、外科用器具、アセンブリ、及び脊椎インプラントシステムの非インプラント部材は、手術部位から取り外され、切開部は閉じられる。

本発明の方法の好ましい実施形態では、Ｓ１及びＳ２における骨固定システムを同時に配置することを含んでいる。

以下本発明を、各部を詳細に示す添付図を参照して説明する。

キャップの形態の保持体を有する本発明による骨固定システムの第一の実施形態を示す分解斜視図である。 キャップの形態の保持体を有する本発明の骨固定システムの別の実施形態を示す分解斜視図である。 弾性変形可能な指の形態の保持体を有する本発明に従う骨固定システムの更なる実施形態を示す斜視図である。 本発明による骨固定システムの更に別の実施形態を示す斜視図である。 図３に示す骨固定システムの軸線上の面における縦断側面図である。 軸方向チャネルが、おねじ頭及びおねじ杆を通じて長軸に沿って延在するねじ込み体の実施形態を示す斜視図である。 図５Ａに示すねじ込み体の更なる実施形態を示す斜視図である。 本発明の骨固定システム、骨固定システムのねじ込み体を固定するためのガイドワイヤポジショナ、ガイドワイヤ及び挿入ツールを備えるキットの実施形態の斜視図である。 骨固定システムを挿入するためのマークが付されたエントリポイントを有する人間の骨盤の側面図である。

区別をするために、異なる図において示す対応する特徴、すなわち、構造的に同一であるか、又は、同じ機能を有する特徴には、１〜９９の範囲で共通の符号を付してある。１００番台における符号は、それぞれの図の番号を示している。例えば、図１Ａ，１Ｂ、２及び７に示す特徴Ｘは、図１Ａでは参照番号１、図１Ｂでは１０１、図２では２０１、図７では７０１で示されるであろう。

図１Ａに示す骨固定システムは、金属、例えば、チタン又はチタン合金から成り、かつ、カニューレ型ねじ込み体２、受支体４及び保持体６を含んでいる。ねじ込み体２は、その基端１０の領域に配置されているおねじ頭８及びねじ込み体２の先端１４に向かって中心長軸Ａに沿っておねじ頭８から延在する細長いおねじ杆１２を有する。

図１Ａに示す実施形態では、細長いおねじ杆１２は、円筒形で一定の直径を有している。おねじ杆１２は、骨の中にねじ込み体２をねじ込むためのねじ山１６を有している。図示のおねじ杆１２では、部分的にのみ、おねじが切られている。しかし、おねじ杆全体におねじを設けることも可能である。おねじ杆１２及びおねじ頭８の両方とも、実質的に円筒形である。おねじ杆１２は、おねじ頭８よりも細いが、それよりもはるかに長い。

カニューレ型ねじ込み体２は、その全長、すなわち、長軸Ａに沿っておねじ頭８及びおねじ杆１２を通じて、延在する中心孔１８を備えている。おねじ頭８の、基端１０に面する表側が表面２０であり、先端１４に面する背面側が裏面２２である。この裏面２２の一部は、接触面２４を形成している。トルク受け面４６が、おねじ頭８の基端１０に形成され、この凹部は、長軸Ａと平行な面内に在り、かつ、半径方向の平面において、六角形の断面を有する。従って、トルク受け面４６は、ねじ込み体２の中心軸Ａと平行をなし、かつ、周方向に均一に分布している六つの平面部から成っている。これにより、六つの平面部は、径方向に３対の対向部を形成している。トルク受け面は、挿入ツール（図示せず）からのトルクを受けうるようになっている。

受支体４は、中心孔２６、当接面３０及び底面３２を備えている。受支体は、円形である。中心孔２６は、おねじ杆１２の最大径（ｄｓ）よりも大きく、かつ、おねじ頭８の最大径（ｄｈ）よりも小さい径（ｄ１）を有している。骨固定システムが完全に係合した状態にある場合、当接面３０は、接触面２４に当接するようになっており、かつ、底面３２は、骨に当接するようになっている。受支体４は、図１Ｂに示すように円盤状であってもよく、又は、「スーププレート」、すなわち、広いリムを有する、深い、凹状プレートの形状であってもよい。

図１Ａに示す実施形態では、保持体６は、受支体４の対応するめねじ部３８と係合するおねじ部３６によって、受支体４に取り外し可能に接続可能なキャップ３４の形態をしている。受支体４及びエンドキャップ３４は、互いにねじ止めすることができ、これにより、簡単かつ強い接続が得られる。

キャップ３４の形状及び寸法は、おねじ頭８の外側の輪郭及びサイズに適合されている。特に、キャップ３４の内側の輪郭及びおねじ頭８の外側の輪郭は、ともに、共通の傾きを有するように整合されている。キャップ３４はまた、外科用器具、例えば、ねじ込み体２と係合するためのスクリュードライバーを挿入しうる中心孔２８を備えている。

受支体４と共に、保持体６は、おねじ頭８を収容するための収容部４０を備えている。これにより、ねじ込み体２に対して、受支体４の軸方向の回転を可能にし、かつ同時に、ねじ込み体２及び受支体４は、離脱不能な態様で接続される。特に、おねじ頭８は、受支体４に対して、長軸Ａまわりに自由に回転することができる。

図１Ｂは、図１Ａに示す骨固定システムの別の実施形態を示す。図１Ａに示したものに反して、キャップ１３４は、受支体１０４の対応するおねじ部１３８と係合するめねじ部１３６を備えている。おねじ部１３８は、図示の実施形態では、受支体１０４の当接面１３０から突出するようになっているカラーを有している。受支体１０４及びエンドキャップ１３４は、互いにねじ止めすることができ、これにより、簡単かつ強い接続が得られる。

図２に示す実施形態では、保持体２０６は、中心孔２２６の周りに均等に分布され、受支体２０４の当接面２３０に形成され、かつ、受支体から離れるように一体的に突出していて、弾性変形可能な複数の指２４２から成っている。おねじ頭２０８の外側の輪郭と整合するように、指２４２は、わずかに円弧状をなし、かつ、内側に向かって傾斜している。これにより、指２４２の先端２４４は、保持体２０６の中心孔２２８を定めている。保持体２０６の中心孔２２８の径は、おねじ頭２０８の最大径よりも小さい。これにより、保持体２０６は、おねじ頭２０８が、組み立て時に、保持体２０６の中心孔２２８を経て押されるように、おねじ頭２０８の表面２２０の背後に係合する。収容部２４０の中におねじ頭２０８を挿入する間、収容部２４０内に受け入れるため、指２４２は、おねじ頭２０８のための十分なアクセスを提供するために半径方向外側にそらされる。次に、指２４２は、少なくとも指先２４４がおねじ頭２０８の表面２２０と実質的に同一平面となるように、内側に向かってスプリングバックする。

図３及び図４に示す実施形態では、受支体４及び保持体３０６、４０６は一体に形成され、かつ、半径外向き方向において、少なくとも中心孔３２８、４２８まわりに弾性変形可能である。これにより、受支体３０４、４０４の中心孔３２６、４２６を通して下から、及び／又は、保持体３０６、４０６の中心孔３２８、４２８を通して上から、収容部３４０、４４０の中に、おねじ頭３０８、４０８を挿入しうるようになっている。おねじ頭３０８、４０８は、さらに、挿入ツールからのトルクを受けるようになっているトルク受け面３４６、４４６を備えている。トルク受け面３４６、４４６は、おねじ頭３０８、４０８の表面３２０、４２０から突出するポストとして形成されている。このポストは、半径方向の平面内に、多角形の断面を有している。

図１から図４に示す実施形態では、骨固定システムは、完全係合状態の場合、受支体４が相対的な長手方向の変位を防止するようにして、ねじ込み体２に固定されるように設計されている。これにより、おねじ頭８の接触面２４の少なくとも一部が、当接面３０に当接し、かつ、保持体６は、少なくとも部分的に、おねじ頭８の表面２０に当接する。

受支体４は、さらに、底面３２から延在する突出部を備えていてもよい。この突起は、歯、鋸歯、溝、又は、畝の形態であってもよく、かつ、所定の場所で骨を掴み、骨固定システムを保持するようにされる。これらの突起は、ねじ込み体２及び受支体４の両方の移動を防止している。

図５Ａ及び図５Ｂは、軸方向チャネル５４８が、おねじ頭５０８及びおねじ杆５１２を通して長軸Ａ上に延在し、かつ、ねじ込み体５０２の先端５１４に設けられている第一の窓５０を通して外部へ開く骨固定システムの実施形態を示す。これは、骨の中のスクリューの固定強度を高め、かつ、骨折による空所を埋めるために、ねじ山５１６のまわりの骨を増強するため、海綿骨にねじ込み体５０２を通じて、骨セメント５４を注入することを可能にしている。

図５Ｂに示す実施形態では、軸方向チャネルは、さらに、おねじ杆５１２の所定の高さのところで、先端５１４からオフセットして配置されている少なくとも一つの第二の窓５２を有している。挿入後、第二の窓５２を通じての、ねじ山５１６のまわりの領域への骨セメント５４の注入は、容易になり、かつ、簡単、正確、タイムリーなセメント増強を可能にしている。ねじ込み体５０２の先端５１４の第一の窓５０は、骨セメント５４が第二の窓５２を通して押し出されるように、プラグ５５によって閉じられている。

図６は、骨固定システム１、骨固定システムのねじ込み体２を固定するためのガイドワイヤポジショナ６０、２．９ｍｍガイドワイヤ６２、及び、挿入ツール６４を備える本発明によるキットの一例を示す斜視図である。図示の実施形態では、ガイドワイヤポジショナ６０は、斜めにカットした先端６６を備えている。この、斜めにカットした先端６６のまわりにガイドワイヤポジショナ６０が回転することにより、骨固定システムのコンポーネントの配置のためのエントリポイントの微調整が可能となっている。ガイドワイヤポジショナ６０は、さらに、視野を妨げる器具を保持する手段のない場所で、ガイドワイヤポジショナ６０を容易に保持するためのオフセットハンドル６１を備えている。

ガイドワイヤ６２は、骨の中にガイドワイヤ６２をねじ込むためのねじ部６８を備えている。また、ねじ部６８により、配置を間違えた場合に、ガイドワイヤ６２の方向を変えることができる。挿入ツール６４は、その中心長軸の延長におけるねじ込み体６０２と共に、ガイドワイヤ６２上を進むことができるようにカニューレ型である。

図６に示す挿入ツール６４は、ヘクサロビュラ外部駆動機構及び外部トルクス（登録商標）を備える市販のスクリュードライバーである。あるいは、ねじ込み体のトルク受容面の形態に応じて、ねじ込み体のトルク受容面と整合する先端を有する市販の挿入ツールを使用することも可能である。挿入ツール６４は、ユーザが保持することができる把持部７０、これに接続されている作業部７２、及び、先端７４を備えている。ガイドワイヤポジショナ６０と同様に、挿入ツール６４は、把持部７０の代わりに、オフセットハンドルを備えていてもよい。先端７４は、一時的にねじ込み体６０２に係合して、これにトルクを伝えるために用いられる。この目的のために、先端７４は、ねじ込み体６０２のおねじ頭６０８の六角形状の凹部６４６の中に挿入される。

図７は、腸骨仙骨をスクリュー固定する骨固定システムを挿入するためにマークされたエントリポイントＳ１及びＳ２を有する人間の骨盤を示す側面図である。尾骨８０、仙骨８２を形成する癒合仙椎、閉鎖孔８４、恥骨８６、及び、大腿骨頭８８を備える脊柱の下の領域が示されている。仙椎Ｓ１とＳ２は、仙腸関節を介して骨盤と繋がっている。エントリポイントＳ１及びＳ２における切開の正確な位置は、選択された処置によることに留意すべきである。

１ 骨固定システム
２、５０２、６０２ ねじ込み体
４、１０４、２０４、３０４、４０４ 受支体
６、２０６，３０６、４０６ 保持体
７、保持面
８、２０８、３０８、４０８、５０８，６０８ おねじ頭
１０ おねじ頭の基端
１２、５１２ おねじ杆
１４、５１４ ねじ込み体の先端
１６、５１６ ねじ山
１８、中心孔
２０、２２０、３２０、４２０ おねじ頭の表面
２２ おねじ頭の裏面
２４ おねじ頭の接触面
２６、２２６、３２６、４２６ 受支体の中心孔
２８、２２８、３２８、４２８ 保持体の中心孔
３０、１３０、２３０ 当接面
３２ 底面
３４、１３４ 端部キャップ
３６、 保持体のおねじ部
３８、 受支体のめねじ部
４０、２４０、３４０、４４０ 収容部
４２、２４２ 指
４４、２４４ 先端
４６、３４６、４４６ トルク受け面
４８、５４８ 軸方向チャネル
５０ 第一の窓
５２ 第二の窓
５４ 骨セメント
５５ プラグ
６０ ガイドワイヤポジショナ
６１ オフセットハンドル
６２ ガイドワイヤ
６４ 挿入ツール
６６ 斜めにカットした先端
６８ ガイドワイヤのねじ部
７０ 把持部
７２ 作業部
７４ 先端
８０ 尾骨
８２ 仙骨
８４ 閉鎖孔
８６ 恥骨
８８ 大腿骨頭
１３６ 端部キャップのめねじ部
１３８ 受支体のおねじ部
Ａ 長軸
ｄ１ 受支体の中心孔の径
ｄ２ 保持体の中心孔の径
ｄｈ おねじ頭の最大径
ｄｓ おねじ杆の最大径
Ｓ１、Ｓ２ エントリポイント

Claims (17)

1. カニューレ型ねじ込み体（２）及び受支体（４）を備える骨固定システムであって、
   前記ねじ込み体（２）は、その基端（１０）の領域に位置しているおねじ頭（８）、及び、前記ねじ込み体（２）の先端（１４）に向かって長軸（Ａ）に沿って前記おねじ頭（８）から延在している細長いおねじ杆（１２）を備え、
   前記おねじ頭（８）は、前記基端（１０）に面する表側に表面（２０）、及び前記先端（１４）に面する背面側に裏面（２２）を備え、少なくともこの裏面（２２）の一部は、接触面（２４）を形成し、
   前記受支体（４）は、前記おねじ杆（１２）の最大径（ｄｓ）よりも大きく、かつ前記おねじ頭（８）の最大径（ｄｈ）よりも小さい径（ｄ１）を有する中心孔（２６）を備え、さらにこの受支体（４）は、この骨固定システムが完全に係合した状態にある場合、前記接触面（２４）に当接するようになっている当接面（３０）及び前記骨に当接するようになっている底面（３２）を備え、
   さらに、前記骨固定システムは、前記ねじ込み体（２）に対して、前記受支体（４）の軸方向の回転を同時に可能にしながら、前記ねじ込み体（２）と前記受支体（４）とが、離脱不能な態様で接続されるように、前記受支体（４）と接続可能に、又は一体的に形成され、かつ、前記おねじ頭（８）を収容するための収容部（４０）を有する保持体（６）を備える骨固定システム。
2. 前記保持体（６）は、長手方向に見た場合、前記おねじ頭（８）の表面（２０）と少なくとも部分的に重なるようになっている保持面（７）を備え、この保持面（７）は、前記骨固定システムが完全に係合した状態にある場合、前記表面（２０）に少なくとも部分的に当接するようになっている請求項１に記載の骨固定システム。
3. 前記保持体（６）は、前記おねじ頭（８）の最大径（ｄｈ）よりも小さい径（ｄ２）を有する中心孔（２８）を備えているか、又は定めている、請求項の１または２に記載の骨固定システム。
4. 前記受支体（４）の前記中心孔（２６）の直径（ｄ１）及び／又は前記保持体（６）の中心孔（２８）の直径（ｄ２）を、それぞれ一時的に変更しうるようにするために、前記受支体（４）は、少なくとも前記中心孔（２６）のまわりの領域において弾性変形可能であり、及び／又は、前記保持体（６）は、少なくとも前記中心孔（２８）のまわりの領域において弾性変形可能である、請求項３に記載の骨固定システム。
5. 前記保持体（６）は、前記受支体（４）と一体的に形成されている、請求項１〜４のいずれかに記載の骨固定システム。
6. 前記保持体（６）は、前記受支体（４）に取り外し可能に接続される端部キャップ（３４）の形態をしている、請求項１〜４のいずれか１項に記載の骨固定システム。
7. 前記端部キャップ（３４）は、前記受支体（４）の対応するめねじ部（３８）と係合しうるおねじ部（３６）を備えている、請求項６に記載の骨固定システム。
8. 前記骨固定システムは、完全係合状態にされている場合、前記受支体（４）が相対的な長手方向変位を防止するようにして、前記ねじ込み体（２）に固定されるようになっている請求項１〜７のいずれかに記載の骨固定システム。
9. 前記おねじ頭（８）と、前記ねじ込み体（２）の先端（１４）に配置されている第一の窓（５０）を経て外に開く前記おねじ杆（１２）とを通じて前記長軸（Ａ）に沿って延在する軸方向チャネル（４８）を備える、請求項１〜８のいずれかに記載の骨固定システム。
10. 前記軸方向チャネル（４８）は、さらに、前記おねじ杆（１２）の所定の高さのところで、前記先端（１４）からオフセットして配置されている少なくとも一つの第二の窓（５２）を備えている、請求項９に記載の骨固定システム。
11. 前記おねじ杆（１２）は、直径が７．０ｍｍ〜８．０ｍｍの範囲、好ましくは７．２ｍｍ〜７．５ｍｍの範囲である、請求項１〜１０のいずれかに記載の骨固定システム。
12. 前記ねじ込み体（２）の長さは、２０ｍｍ〜２００ｍｍの範囲、好ましくは６８ｍｍ〜１８０ｍｍの範囲である、請求項１〜１１のいずれかに記載の骨固定システム。
13. 請求項１〜１２のいずれか１項に記載の少なくとも一つの骨固定システム、前記骨固定システムの前記ねじ込み体（２）を固定するためのガイドワイヤポジショナ（６０）、ガイドワイヤ（６２）、及び、挿入ツール（６４）を備える外科用キット。
14. 前記ガイドワイヤポジショナ（６０）は、斜めにカットした先端（６６）を備え、及び／又は、前記ガイドワイヤ（６２）は、ねじ部（６８）を備えている、請求項１３に記載の外科用キット。
15. 骨盤病態の治療のための請求項１〜１２のいずれか１項に記載の骨固定システムの使用。
16. 安定化を必要とする腸骨仙骨関節の変性疾患、及び／又は、骨盤リングの骨折の取り扱い、特に、前記骨盤リングの高エネルギー骨折、腸骨仙骨関節破壊、及び、関連する骨盤骨折、仙骨の骨粗しょう症骨折、及び／又は、寛骨臼骨折の前記治療のための、請求項１５に記載の使用。
17. ａ）蛍光透視法を用いて、骨固定システムのためのエントリポイントをマークするステップと、
    ｂ）前記エントリポイントで皮膚切開を行うステップと、
    ｃ）ガイドワイヤポジショナ（６０）を前記切開部位に導入し、かつ、ガイドワイヤ（６２）を腸骨の外側皮質を通じて前記骨に挿入するステップと、
    ｄ）筋膜及び筋肉組織を拡張し、かつ、ワーキングチャネルチューブを前記切開部位に挿入するステップと、
    ｅ）蛍光透視誘導下で、前記骨固定システムを前記ガイドワイヤ（６２）上で挿入し、それを前記骨表面に配置し、かつ、前記ねじ込み体（２）を前記骨の中に進めるステップとを備える骨盤リングの中に、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の骨固定システムの挿入方法。

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