JP2017185227A - 骨盤の疼痛管理の電気刺激プロトコルを確立するためのプロセス、および該プロトコルを使用する骨盤の疼痛管理のためのそれぞれの携帯型電気刺激機器 - Google Patents

Abstract

【課題】骨盤の疼痛管理の電気刺激プロトコルを確立するためのプロセス、および該プロトコルを使用する骨盤の疼痛管理のためのそれぞれの携帯型電気刺激機器。【解決手段】携帯型電気刺激デバイスは、それぞれが中央部（２ａ）と２つのサイドフラップ（２ｂ）から成る、２つのシート（２）で形成された二重帯具（１）から成り、両方のシート（２）の中央部（２ａ）は、それらの間にコンパートメント（３）を収納し、装置の電子モジュールと、着脱式保護シート（５）で保護されたそれぞれのゲル層で十分に被覆された、それぞれの電極（４）を収納する上面シート（２）の２つのサイドフラップ（２ａ）を収納し、シート（２）のそれぞれは、それぞれの締め付けストリップ（６）がさらに付けられ、コイン形のリチウムイオン電池（８）である、ＣＲ２０−ＸＸモデル、一つのオン・オフボタン（９）が提供される。【選択図】図８

Description

最新技術として知られる、経皮的末梢神経電気刺激（ＴＥＮＳ）は、周知であり、いくつかの病因による疼痛を制御する非薬物および非侵襲的治療ですでに絶対視された療法である。このような治療は、人体の決められた領域に電極を配置すること、および神経線維（神経）を刺激する目的で電気パルスを印加することから成り、この電気刺激は、痛みの減少または完全な消失をもたらす鎮痛効果を生む。

この治療法はすでに、いくつかの急性および慢性の疼痛状態の治療のためのいくつかの臨床シナリオに使用されていて、医療従事者の間で広く受け入れられている。

ＴＥＮＳは特に、急性と慢性の両方の、最も多様な病因による疼痛疾患の場合に示される。（月経困難症によって生じる）骨盤の痛みおよび腫瘍が原因の痛みなど、内臓痛もまた電気刺激によって上手く治療されている。電気刺激は、投薬による鎮痛治療の代替または補助であり、さらに抗炎症薬の必要性を低減する。

より具体的には、骨盤の痛みについて、月経困難症が、出産適齢期の女性の５０％がかかる疾患であることは周知の事実である。この症候群が激しい腹痛、頭痛、嘔吐および失神も引き起こすので、このような女性の多くは、作業活動ができなくなる。従って、月経困難症のために数百万時間が失われ、治療は通常、抗炎症性薬および鎮痛薬、いくつかの副作用を有する薬剤に基づいて実行される。症例のかなりの部分が重度であると仮定すると、治療は、診療所および病院で行われることが多い。

代替として、骨盤の痛みの治療の場合、経皮的末梢神経電気刺激（ＴＥＮＳ）は、薬剤を必要とない非侵襲的方法で疼痛管理が可能となる、電気刺激機器による効果的な治療の選択肢である。

通常の電気刺激機器は、２つの大きなグループに分けられる。１つは、電気回路網で電力供給されるベンチ型であり、もう１つは、電池で電力供給される携帯型である。ベンチ型の機器を使用する場合、ユーザがデバイスを使用できる場所まで移動する必要があり、このデバイスは通常、専門家（医師または理科療法士）によって操作される。これに対して携帯型機器は、使用者自身で適用可能であり、プロに指示された後、ユーザは、彼の／彼女の自宅または仕事場で彼自身／彼女自身で携帯型機器を使用することができる。

すでに周知の携帯型電気刺激デバイスの中でも特に、骨盤の疼痛管理のデバイスを対象とし、米国特許第４８０３９８６号明細書および米国特許出願公開２０１２／０１０９２３３号明細書（ＷＯ２０１０／０３５９６２に対応する）に記載の文書について言及する。

米国特許第４８０３９８６号明細書において、電気刺激装置のディスク形状の本体は、オン・オフボタンと、デバイスにスイッチが入ったかどうかおよび／または電池が切れているか（再充電が必要であるか）どうかを警告する光インジケータと、２つの制御ボタンとが装備されている。各制御ボタンは、電気コネクタを介して電極にそれぞれが相互接続された、装置に備え付けられた２つの出力チャネルのそれぞれに供給される電気パルスの振幅を増加／減少するように設計されている。電気刺激装置の本体は、装置をストラップまたはベルトに取り付けることが可能である。例えば、ユーザのブラジャーまたは腰の周りに取り付け可能なフラップがさらに備わっている。

米国特許出願公開２０１２／０１０９２３３号明細書において、電気刺激装置は、刺激電極を含む緩衝部と、平面ヒーターを含む加熱部とを備え、その電気刺激装置は、それによって電気熱刺激を与える。このような機器はまた、大きな再充電可能な電池、好適にはリチウムイオン電池によって電力供給される。

現在市販されている携帯型電気刺激機器は、大変不便である。機器に使用される電池の寸法のため、それらの寸法はまだかなり大きい。実際には、電気刺激装置によって実行される動作は、大量の電流消費を必要とする。このことが装置に使用される電池がこの要求を満たすのに十分な容量、および許容されうる期間、機器に電力を供給するのに十分な容量が必要である理由である。これらの要件を満たす電池は、かなりの大きさとなる。

このため、コイン形のリチウムイオン電池のような、より小さい、使い捨て電池は、充電容量がより小さく、機器の寿命が大幅に短くなるので、一度も使用されていない。

このような携帯型機器に広く使用される電池の別の不利な点は、それらの機器を再充電する必要があることである。実際には、ユーザが月経困難症による疼痛に襲われた時に機器が放電する状況が頻繁に起こる。このような場合、ユーザは常に、彼の／彼女のデバイスを再充電する場所にいるとは限らず、しばしば、疼痛の強度によっては、彼女は／彼は、この動作を待つことができず、結局、より容易に薬に頼ることになる。理想的には、ユーザは、安価で非再充電の電気刺激機器を常に、いつでも、どこでも使える状態にしなくてはならない。

さらに、市場の携帯型電気刺激機器は、１または複数の欠点：デバイスの本体に備え付けられた強度制御ボタンを介してユーザが調整する必要性、がある。これらのデバイスは大抵、月経困難症による疼痛を制御する刺激の印加の優先域である、ユーザの恥骨上部または腰部に適用されるので、制御ボタンを見えるようにして接続することが困難であり、ユーザによるデバイスの起動を困難で扱いにくくする。これは、痛みのためにすでに非常に逼迫している女性にとって本当に煩わしいと感じることが多く、頻繁に電気刺激の使用を断念させて、すぐに摂取できる薬を使用させる。

一方、疼痛の治療を効果的にするために、電気刺激（またはパルス）は、それらの強度（または振幅）［ボルト（Ｖ）］、それらの周波数［ヘルツ（Ｈｚ）］、それらの幅（または持続時間）［マイクロ秒（μｓ）］、その波形、および使用される刺激モジュールに関して一連の要件を満たさなければならないことも周知である。

科学文献において、電気パルスによって誘発される鎮痛が、前述のパラメータのかなりの弾性域内で起こることを示すいくつかの報告がある。

実際には、当技術分野で周知の多くの電気刺激デバイスは通常、パラメータが以下の範囲で見つかる電気パルスを印加する：
−電流強度：１−５０ｍＡ（５００Ωの負荷）
−周波数：１−２５０Ｈｚ
−パルス幅（または持続時間）：１０−１００μｓ
−波形：単相、対称二相、非対称二相
−刺激モード：継続または断続

ＴＥＮＳの有効性を立証する包括的な文献はあるが、作用機序は、完全には理解されておらず、Ｔｈｅｏｒｙ ｏｆ ｔｈｅ Ｐａｉｎ ＰｏｒｔａｌおよびＣｅｎｔｒａｌ Ｒｅｌｅａｓｅ ｏｆ Ｅｎｄｏｒｐｈｉｎｓが科学界で最も受け入れられている作用機序である。

よく知られている生理現象は、電気刺激時の神経線維調節の生理現象である。刺激が強度、周波数、およびパルス幅の固定パラメータを有する同位相に印加される時が神経細胞膜の不応状態である。この場合、刺激は、効果を失い、鎮痛効果が起こらない。

神経線維の調節を回避するために、いくつかの方法が開発されていて、以下を含む：
−電気パルスの極性の逆転
−波形変更
−電気パルスの値の周波数または強度（振幅）の変化

電気パルスの強度（振幅）の変化を、神経線維の調節を阻止するために使用する場合、この変化は常に、（添付の図１のグラフ表示に示すような）一定の時間的方法で行われる。

しかしながら、この測定方法を採用する場合でも、まさにその強度変化の一定の時間反復があるために、なおも神経線維の調節がある程度存在する。神経線維の細胞膜の可塑性の機能および適応能のため、変化の一定間隔でその膜が適応できるようにさせて、ならびに神経線維が調節されるようにさせて、それによって鎮痛効果が喪失または減少する。

これは、現在市販されている電気刺激機器の別の不便さである。電気パルスを印加する時に神経線維の非調節（non-accomodation）を維持することが困難である。

従って、より効率的な方法で神経線維の調節を低減することが可能となる電気刺激の印加のためのある種のプロトコルを開発することが望ましく、ひいては鎮痛効果が延びることを保証する。

一方、電気パルスを印加する時により少ない電流を消費する、電気刺激の印加を行う携帯型機器を取得することも望ましく、より小さいサイズおよび容量の電池の使用が可能となり、その結果、先行技術の機器よりも良い携帯特性を保証する、使い捨てのより安価でより小さい機器になる。

さらに、ユーザの調整を必要としない携帯型電気刺激装置を取得して、操作が困難である従来の機器の使用よりもかなり簡単に機器を使えるようにすることが望ましい。

米国特許第４８０３９８６号明細書 米国特許出願公開２０１２／０１０９２３３（ＷＯ２０１０／０３５９６２）号明細書

これらの目的を実現するために、刺激の有効性の限度に関して、印加された電気パルスの強度変化がランダムに行われた、革新的な電気刺激プロトコルが開発された。この新しいプロトコルにより、神経線維の細胞膜の調節を効果的に低減することが可能となり、電気刺激の有効性を高め、ひいては鎮痛効果を高める。

同時に、電気パルス強度のこのランダムな変化によって、電気刺激機器の動作中の電流消費が大幅に低減した。この特徴は、革新的な電気刺激プロトコルで判定された強度変化のおかげで、より小さいサイズ、より低いコスト、およびより低い充電容量を有するが、より低い電流の電流消費を満たすには十分である、使い捨てのコイン形のリチウムイオン電池である、ＣＲ２０−ＸＸモデルの使用を可能にした。従って、電池の交換が必要ないので、製品の廃棄性が成り立つようになった。

この同系の電池のみが縮小サイズ、十分な電圧および電荷、環境への低い影響および低コストの特性を組み合わせ、これによって機器の廃棄が可能になる。

従って、そのような使い捨て電池を使用することがこれより可能となるので、それまで装置の電気刺激を与えるのに必要であった、より大きい容量の電池に依存していたために大きかった機器のサイズを大幅に縮小することが可能になった。さらに、使い捨て電池の使用により、機器のコストを大幅に削減することが可能になった。

従って、この新しい電気刺激プロトコルの作成により、携帯性の高い低コスト、小サイズの使い捨て機器を開発することが可能になった。それゆえ、機器をいつでもどこでも、自宅または職場で使用することが可能であり、機器に関連するコストなど、不要な置き換えを回避する。

一方、発明者は、機器の電気および機械的な大幅な変更を取り入れ、ワンタッチで作動するデバイスにするという意味で、ユーザによるデバイスの使用が本質的に容易になり、ユーザはもはや電気パルスの強度を調整する制御ボタンを使用しなくてよい。

実際には、従来の機器とは異なる、この革新的な機器において、操作は１つのオン・オフボタンを介して行われ、起動すると、自動化された電気刺激のシーケンスを開始し、この革新的な電気刺激プロトコルが続き、その後機器は、自動的にスイッチが切られる。

従って、装置の使用を促進するだけでなく、ユーザによる制御ボタンの間違った制御から生じるエラーの発生も完全に安全な方法で回避する。

本説明を補い、特許の主題の特性をより良く理解するために、本明細書に添付する一連の図面を例示的で限定されない方法において以下に表す。
周知の電気刺激プロトコルにおいて使用される神経線維の調節を回避するための通常の方法、即ち、今日に至る、一定の時間にわたって行われる変化である、電気パルス強度（振幅）の変化の使用を示すグラフ表示である。 この革新的な電気刺激プロトコルによって提供される、神経線維の調節を回避する新規の方法、即ち、パルスバーストの印加中の、電気パルス強度（振幅）のランダムな変化の使用を示す、別のグラフ表示である。 判定期間および連続的に逆転する極性を有するパルスバーストが継続的に適用される、この革新的な電気刺激プロトコルの実施形態の１つを、さらにグラフ表示を用いて示した図である。 この革新的な電気刺激プロトコル、即ち、判定期間と共にパルスバースト間の時間間隔を与えるが、パルスバーストが判定期間および連続的に逆転する極性を継続的に適用される、断続モードの他の実施形態を、同様にグラフ表示を用いて示した図である。 この革新的な電気刺激プロトコルのステップを示す別のグラフ表示の図である。 骨盤の疼痛管理のためのこの革新的な携帯型電気刺激機器を下から見た図である。 骨盤の疼痛管理のためのこの革新的な携帯型電気刺激機器を上から見た図である。 図５に示した同じ視点からの分解図でそれらのコンポーネントを示した図である。 図６に示した同じ視点からの分解図でそれらのコンポーネントを示した図である。 機器の底面図である。 機器の上面図である。 図１１の線Ａ−Ａで示した、機器の部分の図である。 前の図で示した部分の拡大詳細図である。 図１１の線Ｂ−Ｂで示した、機器の部分の別の図である。 前の図で示した部分の拡大詳細図である。 機器のブロック図である。 この革新的な機器の電気スキームの図である。 特にこの革新的な電気刺激プロトコル用に開発された、ソフトウェアのフローチャートである。

本特許は、「骨盤の疼痛管理の電気刺激プロトコルを確立するためのプロセス、および該プロトコルを使用する骨盤の疼痛管理のためのそれぞれの携帯型電気刺激機器」に関し、該電気化学プロセスおよび機器は、より具体的には、月経困難症、子宮内膜症および女性の骨盤腔の他の疼痛状態に由来する疼痛を制御するために使用される。

「骨盤の疼痛管理の電気刺激プロトコルを確立するためのプロセス」について、該プロセスは、刺激の有効性の限度に関して、刺激を受け取ると、神経線維が調節する生理現象を低減するために電気パルスの強度変化がランダムな方法で行われる、電気刺激プロトコルの開発を提供する。

より具体的には、本プロセスに従って、電気パルスは、方形波の形状を有し、単極であり、６０μｓから１００μｓまでの幅（または持続時間）、好適には８０μｓ、および４０Ｈｚから７０Ｈｚまでの周波数、好適には５５Ｈｚ、および添付の図２に示すように、１０Ｖ、好適には５Ｖの範囲内でランダムに変化する強度を有する。

さらに、本プロセスは、この革新的な電気刺激プロトコルの２つの実施形態、即ち、継続モードと断続モードを開示する。

継続モードにおいて、図３のグラフ表示に示すように、バースト列が５００ミリ秒から２秒まで、好適には１秒まで続き、連続的に逆転する極性に継続的に印加される。

断続モードにおいて、図４のグラフ表示に示すように、パルスバーストが１秒から４秒まで、好適には３秒まで続き、連続的に逆転する極性に印加されるが、１秒から４秒まで、好適には３秒までの時間間隔がある。

刺激サイクルにわたる電気パルス強度のこのランダムな変化のため、骨盤の痛みを制御する新規の電気刺激プロトコルは、添付された図５に示すように、以下のステップを示す：
ａ）５秒間の、０Ｖから２５Ｖピークまでの強度傾斜（５００Ωの負荷抵抗で測定）
ｂ）５分間維持された、継続モードの第１の期間
ｃ）２分間維持された、断続モードの第１の期間
ｄ）５分間維持された、継続モードの第２の期間
ｅ）２分間維持された、断続モードの第２の期間
ｆ）５分間維持された、継続モードの第３の期間
ｇ）２分間維持された、断続モードの第３の期間
ｈ）２１分５秒後、プロトコルの終了

任意の実施形態において、この革新的なプロトコルは、神経線維の調節をさらに回避し、そして電流消費をさらに小さくするための補足的方法として、ランダムな強度パルス変化と一緒に使用される他の方法の刺激使用を開示する。

パルス強度の偶然による（またはランダムな）変化と同時に用いられる方法の中で、以下の方法を挙げる：
−電池残量を節約させる、単極パルスバーストの使用
−筋線維の調節効果を回避する、パルスバーストの極性の逆転
−所望の効果が実現されると、鎮痛を維持するためのインターリーブされた刺激の断続モードの包含

電気パルスの強度がランダムな方法で変化し始める、この新しいプロトコルによって、神経線維の調節を効果的に低減し、電気刺激の有効性、ひいては鎮痛効果を高めることが可能となった。

同時に、電気パルス強度のこのランダムな変化によって、電気刺激機器の動作中の電流消費をかなり低減することがさらに可能になり、より小さく、より安価でより低い負荷容量であるが、この革新的な電気刺激プロトコルによって決定されるランダムな強度変化のため、電流のより低い電流消費を満たすには十分な、標準のコイン形のリチウムイオン電池であるＣＲ２０ＸＸモデルの使用が、電池交換を必要とせずに可能になる。

従って、そのような一般的なリチウムイオン電池を使用して、装置の電気刺激動作を与えるためにより高い容量の電池が必要なために、より大きかった機器の寸法をかなり縮小することがこれより可能となる。

この「該プロトコルを使用する骨盤の疼痛管理のための携帯型電気刺激機器」に関して、この機器は、添付の図６および図１３で詳細に示される。

そのような機器は、それぞれが中央部（２ａ）と２つのサイドフラップ（２ｂ）から成る、２つのシート（２）で形成された二重帯具（１）で構成され、両方のシート（２）の中央部（２ａ）は、それらの間に本体（３ａ）とカバー（３ｂ）で形成されたコンパートメント（３）を収納する。コンパートメント（３）は、装置の電子モジュールと、着脱式保護シート（５）で保護されたそれぞれのゲル層で十分に被覆された、それぞれの電極（４）を収納する上面シート（２）の２つのサイドフラップ（２ａ）との筐体を形成する。シート（２）のそれぞれは、シートを機器の電極コンパートメントに連結する、それぞれの固定ストリップ（６）がさらに与えられている。

すでに述べたように、中央コンパートメント（３）は、電気コンポーネントと装置の回路を載せたプリント回路基板（７）から成る、装置の電子モジュールを収納し、この中央コンパートメント（３）はまた、上述した革新的な電気刺激プロトコルのおかげで、再充電可能なコイン形のリチウムイオン電池、ＣＲ２０−ＸＸモデルでもよい、電力供給電池（８）も収納する。

この革新的な機器は、作動すると、上述した電気刺激プロトコルを開始し、このプロトコルの終了時に自動的にデバイスのスイッチを切る１つのオン・オフボタン（９）を開示する。

図１４のブロック図は、この革新的な機器の電子モジュールの内部コンポーネント、即ち、電源モジュール（１０）、起動調整器モジュール（１１）、マイクロコントローラモジュール（１２）、電力供給シールモジュール（１３）、ブースト源モジュール（１４）、Ｈブリッジモジュール（１５）、および電極出力モジュール（１６）を示す。

これらのモジュールを、添付の図１５に示した、この革新的な電気機器の説明と一緒に以下に詳細に説明する。

図１５で確かめられるように、電力供給モジュール（１０）に相当する回路（１７）は、他のすべての回路に電池で供給される電圧を供給する。ＭＯＳＦＥＴ「Ｑ２」が底電力から来る信号で飽和されると、ＭＯＳＦＥＴ「Ｑ２」は、ＭＯＳＦＥＴ「Ｑ４」を飽和して、起動調整器モジュール（１１）に相当する回路（１９）が活性化する。

回路（１９）は、電池の電圧を獲得してそれを３．３Ｖまで上げる、「Ｑ６」起動調整器モジュールを有する。この出力電圧は、キャパシタ「Ｃ６」によってフィルタにかけられ、その後回路（２１）に供給されてマイクロコントローラに電源が入る。

マイクロコントローラモジュール（１２）に相当する回路（１８）において、機器のすべての機能の制御を担うマイクロコントローラ「Ｕ１」がある。電源が入ると、「Ｄ３」ＬＥＤは、機器の動作を示す断続モードで光る。さらに、その時電源ボタンの信号を監視するマイクロコントローラは、ＰＷＭ信号を「Ｑ１」に送信し、Ｈブリッジを制御する信号を送信し、そして飽和した回路（１７）のＭＯＳＦＥＴ「Ｑ４」の保持を担う電力シールモジュール（１３）に相当する回路（２０）の「Ｑ３」に信号を送信し、それにより機器を動かし続けさせる電源ボタンを押すことが不要になる。

ブースト源モジュール（１４）に相当する回路（２１）は、ＤＣ／ＤＣブーストタイプコンバータであり、その機能は、３．３Ｖの電圧範囲を電気刺激に使用されるレベルまで上げることである。コンバータは、ＭＯＳＦＥＴ「Ｑ１」に適用されるＰＷＭ信号によって制御され、出力電圧は、キャパシタ「Ｃ１」を介して回路（２２）に送られる。

Ｈブリッジモジュール（１５）に相当する回路（２２）は、ブースト源のキャパシタ「Ｃ１」に貯蔵されたエネルギーを電極に放電する機能を有する。別の特徴は、これらの電極を介して流れる電流の極性を反転することであり、その逆転は、マイクロコントローラによって出されるデジタル信号に従って起こる。Ｈブリッジから出てくるパルスの幅もまた、極性の逆転を制御する同じ信号によって制御され、その後、最終的に、これらの刺激は、図１４のブロック図の電極出力モジュール（１６）に相当する、図１５のブロック（２３）で表される電極を介してユーザに伝導する。

図１６は、この今や革新的な骨盤制御電気刺激プロトコルのこの革新的な電気刺激プロトコル用に特別に開発されたソフトウェアのフローチャートである。

すでに述べたように、発明者によって作成された、神経線維の調節を効果的に低減するだけでなく、電気刺激機器の動作中の電流消費を低減することも可能にする、電気刺激の新しいプロトコルによって、革新的な電気刺激プロトコルで判定されたランダムな強度変化のおかげで、より小さいサイズ、より低いコストおよびより低い充電容量を有するが、より低い電流の電流消費を満たすには十分である、使い捨てのコイン形のリチウムイオン電池（８）である、ＣＲ２０−ＸＸモデルの使用が可能になる。

従って、使い捨ての、安価な、小型および携帯可能である革新的な電気刺激機器を開発することが可能になったことにより、ユーザが機器をいつでもどこでも、自宅または職場で使用することが可能になる。

さらに、機器の電子工学および力学分野の出願者によって取り入れられた変更のおかげで、もはや電気パルスの強度を調整する制御ボタンを使用しなくてよい、ユーザによるデバイスの使用がかなり促進される、ワンタッチで作動するデバイスにすることが可能になった。

実際には、この革新的な機器において、操作は、１つのオン・オフボタン（９）を介して実行され、その起動は、自動化された電気刺激シーケンスを開始し、この革新的な電気刺激プロトコルが続き、その後機器は、自動的にスイッチが切られる。従って、装置の使用を促進するだけでなく、ユーザによる制御ボタンの間違った制御から生じるエラーの発生も完全に安全な方法で回避する。

Claims (18)

1. 刺激の有効性の限界に関して、電気パルスの強度のランダムな変化を提供することであって、前記ランダムな変化は、１０Ｖの範囲で構成され、前記電気パルスは、方形波の形状、単極の極性、６０μｓから１００μｓまでの幅（または持続時間）、および４０Ｈｚから７０Ｈｚまでの周波数を示し、電気刺激プロトコルは、以下のステップ：
   ａ）５秒間の、０Ｖから２５Ｖピークまでの強度傾斜（５００Ωの負荷抵抗で測定）
   ｂ）５分間維持された、継続モードの第１の期間
   ｃ）２分間維持された、断続モードの第１の期間
   ｄ）５分間維持された、継続モードの第２の期間
   ｅ）２分間維持された、断続モードの第２の期間
   ｆ）５分間維持された、継続モードの第３の期間
   ｇ）２分間維持された、断続モードの第３の期間
   ｈ）２１分５秒後、プロトコルの終了
   をさらに含むことを特徴とする骨盤の疼痛管理の電気刺激プロトコルを確立するためのプロセス。
2. 前記電気パルスの強度は、好適には５Ｖの範囲内でランダムに変化することを特徴とする請求項１に記載の骨盤の疼痛管理の電気刺激プロトコルを確立するためのプロセス。
3. 前記電気パルスの幅（または持続時間）は、好適には８０μｓであることを特徴とする請求項１に記載の骨盤の疼痛管理の電気刺激プロトコルを確立するためのプロセス。
4. 前記電気パルスの周波数は、好適には５５Ｈｚあることを特徴とする請求項１に記載の骨盤の疼痛管理の電気刺激プロトコルを確立するためのプロセス。
5. ２つの電気刺激モード即ち、継続モードと断続モードを提供することを特徴とする請求項１に記載の骨盤の疼痛管理の電気刺激プロトコルを確立するためのプロセス。
6. パルスバーストは、５００ミリ秒から２秒までの持続時間、および連続的に逆転する極性を有する継続モードで継続的に印加されることを特徴とする請求項１および５に記載の骨盤の疼痛管理の電気刺激プロトコルを確立するためのプロセス。
7. 前記パルスバーストは、好適には１秒間提示することを特徴とする請求項６に記載の骨盤の疼痛管理の電気刺激プロトコルを確立するためのプロセス。
8. 断続モードにおいて、１−４秒間続き、連続的に逆転する極性、パルスバースト間の時間間隔を有するパルスバーストが印加され、前記時間間隔は、１−４秒間続くことを特徴とする請求項１および５に記載の骨盤の疼痛管理の電気刺激プロトコルを確立するためのプロセス。
9. 前記パルスバーストは、好適には３秒間示することを特徴とする請求項８に記載の骨盤の疼痛管理の電気刺激プロトコルを確立するためのプロセス。
10. パルスバースト間の前記時間間隔は、好適には３秒間示することを特徴とする請求項８に記載の骨盤の疼痛管理の電気刺激プロトコルを確立するためのプロセス。
11. パルス強度のランダムな変化と一緒に使用される、両方とも神経線維の調節を回避する他の方法の同時使用を任意に明らかにすることを特徴とする請求項１に記載の骨盤の疼痛管理の電気刺激プロトコルを確立するためのプロセス。
12. 前記方法のうちの１つは、単極パルスバーストの使用であることを特徴とする請求項１および１１に記載の骨盤の疼痛管理の電気刺激プロトコルを確立するためのプロセス。
13. 前記方法のもう１つは、パルスバーストの極性の逆転であることを特徴とする請求項１および１１に記載の骨盤の疼痛管理の電気刺激プロトコルを確立するためのプロセス。
14. 前記方法のうちの１つは、断続刺激モードの付加であることを特徴とする請求項１および１１に記載の骨盤の疼痛管理の電気刺激プロトコルを確立するためのプロセス。
15. それぞれが中央部（２ａ）と２つの側面フラップ（２ｂ）を備える、２つのシート（２）の二重帯具（１）から成り、両方のシート（２）の中央部（２ａ）は、それらの間に本体（３ａ）とカバー（３ｂ）で形成されたコンパートメント（３）を収納し、それは、装置の電子モジュールと、着脱式保護シートで保護されたそれぞれのゲル層で十分に被覆された、それぞれの電極（４）を収納する上面シート（２）の２つのサイドフラップ（２ａ）との筐体を構成し、シート（２）のそれぞれは、それぞれの締め付けストリップ（６）がさらに付けられ、電気コンポーネントと装置の回路を載せたプリント回路基板（７）から成る電子モジュール、使い捨てのコイン形のリチウムイオン供給電池（８）である、ＣＲ２０−ＸＸモデル、および終了時に装置のスイッチが自動的に切られ、起動が電気刺激のプロトコルを開始する１つの接続ボタン（９）が提供され、以下の内部コンポーネント：電源モジュール（１０）、起動調整器モジュール（１１）、マイクロコントローラモジュール（１２）、電力供給シールモジュール（１３）、ブースト源モジュール（１４）、Ｈブリッジモジュール（１５）、電極出力モジュール（１６）も提供されることを特徴とする前記プロトコルを使用する骨盤の疼痛管理のための携帯型電気刺激機器。
16. 前記使い捨て電池（８）は、好適には３Ｖ電池であることを特徴とする請求項１５に記載の前記プロトコルを使用する骨盤の疼痛管理のための携帯型電気刺激機器。
17. 図１５に示した電気スキームを備えることを特徴とする請求項１５に記載の前記プロトコルを使用する骨盤の疼痛管理のための携帯型電気刺激機器。
18. 図１６に示したフローチャートを備えることを特徴とする請求項１５に記載の前記プロトコルを使用する骨盤の疼痛管理のための携帯型電気刺激機器。

Images