JP2017127658A - 埋め込み型プロテーゼのための取り外し可能な展開装置、システムおよび方法 - Google Patents

Abstract

【課題】性能を犠牲にすることなく、パッチまたは他のプロテーゼを体内で展開するのに適した構造補強を提供することができる展開装置を提供する。
【解決手段】柔軟な支持構造体１０２は、プロテーゼ１１２のエンクロージャ内に少なくとも部分的に位置し、そこから取り外し可能であり、総外周領域を占有し、プロテーゼを展開された（例えば、ほぼ平坦な）構成にするのに十分な硬さを有する。タブ１０４が、柔軟な支持構造体に接合されており、エンクロージャの外側に延在し、タブをプロテーゼから遠ざかる方向に引くと、プロテーゼが展開された構成にある場合に柔軟な支持構造体によって占有される総外周領域よりも小さい総外周領域を有するプロテーゼの開口部１２２に柔軟な支持構造体を通過させるのに十分な柔軟な支持構造体の再構成が生じ、これにより、柔軟な支持構造体をエンクロージャから取り外すことができる。
【選択図】図３Ａ

Description

本出願は、両出願に共通する全ての主題に対して、２０１２年３月２７日に出願された同時係属中の米国仮出願第６１／６１６，１５０号の優先権および利益を主張するものである。前記仮出願の開示内容全体が参照により本明細書に組み込まれる。

本発明は、切開および腹腔鏡による腹壁ヘルニア修復および小さなヘルニア修復（例えば、臍部もしくは上腹部の欠損修復）などの医学的用途に適した展開装置、システムおよび方法に関する。より詳細には、本発明は、プロテーゼのエンクロージャ内に嵌合し、かつプロテーゼの展開、位置決めおよび固定において外科手術補助器具として機能するように構成された取り外し可能な展開装置に関する。

プロテーゼは、多くの場合、欠損修復、標的部位の補強、治療薬の送達を補助するため、あるいは他の医療目的を果たすために、外科的処置または他の医療処置の間に埋め込まれる。例えば、切開もしくは腹腔鏡技術を用いて、ヘルニアパッチまたは他の同様のプロテーゼが一般に埋め込まれる。そのような技術は、中心性ヘルニアならびに小さなヘルニア、例えば、臍部または上腹部の欠損部を治療するのに有用であり得る。

例えば、標的部位への埋め込みのために、ヘルニアパッチを挿入するための単一の切開部を形成することにより、切開手術が行われる。典型的には、単一の切開部から欠損部位まで非常に容易に通過できるように、挿入前にヘルニアパッチを丸めるか他の方法で小さくする。ヘルニアパッチを体内（例えば、腹腔内、腹膜前腔内など）に適当に配置したら、折り畳まれたものを広げるか、丸めたものを広げるか、圧潰されたものを広げるか、それ以外の方法で展開したほぼ平坦な構造にすることができる。

しかし、ヘルニアパッチをこのように展開するのは、熟練を要する手動での操作を必要とする厄介な作業である。そのような作業をいくつかの組織層の下で行う場合は、熟練の外科医にとっても難しいことが多い。さらに、ヘルニアパッチの操作は、腹腔鏡下手術の場合、ヘルニアパッチを埋め込むために使用されるトロカールにより可動域が制限され、それにより外科医は小型の器具や捕捉器具を利用しなければならないため、さらにより大きな難題となることが分かる。

既存のメッシュパッチのいくつかは、メッシュの操作および固定を補助することを目的としたポケット、エプロンまたは他のエンクロージャを形成する第２もしくは第３の層と共にメッシュの基層を提供する。さらに、これらのうち、いくつかのメッシュパッチは、患者の体内に挿入されるとパッチが展開されたほぼ平坦な構造をなすように硬くした周囲および／またはパッチの周囲の近くに取り付けられた硬いリングまたはフレームを含む。場合によっては、リングまたはフレームは、時間と共に吸収され得る生分解性材料で作製されている。これらの吸収性リングまたはフレームは、十分な強度に欠ける傾向があったり、潜在的に、パッチの目的とする機能、例えば、組織内殖または補強を妨げる恐れがあったりする。他の例では、リングまたはフレームは、非吸収性材料（例えば、ポリプロピレン、ＰＴＦＥなど）で形成されているため、体内に永久構造物として残る。これらのパッチは、より大きな強度を呈する傾向があるが、結果的にパッチの機能を妨げることがある。例えば、永久リングは、パッチの表面の特に望ましくない位置に緊張点を生じさせ得るさらなる輪郭を形成する恐れがある。展開を容易にするためのさらに他の試みにより、その端部を接合するために圧着または焼結されたモノフィラメントまたはワイヤリングが提供されているが、それにより、歴史的により高リスクの不全症、健康合併症および埋め込み後の死亡にさえも関わる、なおさらなる弱点が生じる。

体内における長期的または永久的な留置によりパッチまたはプロテーゼの性能を犠牲にすることなく、パッチまたは他のプロテーゼを展開するのに適した構造補強を提供することができる展開装置が必要とされている。患者の体内に永久に埋め込まれる異物を少なくする展開装置も必要とされている。本発明は、本明細書を読めば当業者によって理解される他の望ましい特性を有することに加えて、上記および他の必要性に対処するためのさらなる解決法に関する。

本発明の例示的な一実施形態によれば、展開装置は、展開された構成で総外周領域を有するほぼ平坦な形態で構成され、かつ独立して放射状の展開力を加えて展開された構成を達成するように構成された柔軟な支持構造体を含む。柔軟な支持構造体内の分離線は、柔軟な支持構造体の中心部から柔軟な支持構造体の周囲まで一般に渦巻き状に延在している。柔軟な支持構造体の中心部にある分離線の最内端には貫通切断部が配置されている。第１のストラップは、中心部において貫通切断部の近位で柔軟な支持構造体に結合されている。第２のストラップは、中心部において第１のストラップよりも貫通切断部から遠位で柔軟な支持構造体に結合されている。第１のストラップに加えられた引張力により、貫通切断部で始まる分離線に沿った分離を開始することができる。第２のストラップは、第２のストラップに加えられた引張力により分離線に沿って貫通切断部で始まる分離を開始せず、それにより第２のストラップを柔軟な支持構造体を位置決めするための有用な位置決めツールにするように構成および配置されている。

本発明の態様によれば、柔軟な支持構造体は、展開された構成にある場合に柔軟な支持構造体によって占有される総外周領域よりも小さい総外周領域を有するプロテーゼの開口部から取り外されるように構成することができる。本展開装置は分離線を含むことができ、本展開装置は、柔軟な支持構造体の分離線を跨る部分を連結する取り外し可能な連結部材をさらに含むことができる。取り外し可能な連結部材を取り外すために、さらなるストラップを取り外し可能な連結部材に結合することができる。

本発明の態様によれば、本展開装置は分離線を含むことができ、この分離線は、複数の貫通穴または連続ストリップ状の材料を含む。本展開装置は、柔軟な支持構造体内に分離線を含むことができる。上記分離線は、第１の厚さを有する内側部分および第２の厚さを有する外側部分を含むことができ、第１の厚さは第２の厚さよりも大きい。

本発明の態様によれば、第１のストラップおよび第２のストラップを、柔軟な支持構造体に対して近位側の端部で互いに結合することができる。第１のストラップおよび第２のストラップは、連続する細長いストラップであってもよい。第１のストラップおよび第２のストラップは、本装置を位置決めするのに適した位置決めツールを形成する柔軟な支持構造体に対して遠位側の端部で互いに係止するように構成することができる。第１のストラップおよび第２のストラップは、柔軟な支持構造体から遠位側の位置で互いに係止するように構成することができ、係止された構成にある場合は、本装置を位置決めするための位置決めツールを形成し、係止されていない構成にある場合は、第１のストラップに加えられた引張力により分離線に沿って貫通切断部で始まる分離を開始することができる取り外しツールを形成する。

本発明の態様によれば、展開された構成でほぼ平坦な形態に構成された柔軟な支持構造体の総外周領域は、本装置が、それが配置されるプロテーゼ内に嵌合し、これを完全に拡張および展開させるように大きさ決めおよび寸法決めすることができ、上記プロテーゼは、互いに結合された最上層および最下層を含み、かつ本装置がその中に配置されるように構成されたエンクロージャをその間に形成している。分離線に沿った分離は、柔軟な支持構造体の外周によって形成されたリング構成で終了することができる。強化リップを分離線に沿って配置することができる。

本発明の一実施形態によれば、システムは、互いに結合され、かつその間にエンクロージャを形成する最上層および最下層を含むプロテーゼを含み、最上層は、エンクロージャへの開口部を有し、上記開口部の外周領域は、上記開口部が配置されている最上層の外周領域よりも小さい。展開装置は、エンクロージャ内に取り外し可能に配置されている。本展開装置は、展開された構成で総外周領域を有するほぼ平坦な形態で構成され、かつプロテーゼのエンクロージャ内に配置されている場合は、独立して放射状の展開力を加えて展開された構成を達成するように構成された柔軟な支持構造体を含む。柔軟な支持構造体内の分離線は、柔軟な支持構造体の中心部から柔軟な支持構造体の周囲まで一般に渦巻き状に延在している。中心部において柔軟な支持構造体に結合された第１のストラップは、開口部からプロテーゼの外側に延在している。中心部において柔軟な支持構造体に結合された第２のストラップは、開口部からプロテーゼの外側に延在している。第１のストラップに加えらた引張力により分離線に沿った分離を開始することができる。第２のストラップは、第２のストラップに加えらた引張力により分離線に沿った分離を開始しないように配置することができる。引張力が第１のストラップに加えられると、分離線に沿った分離が生じ、柔軟な支持構造体は、ほぼ平坦な形態から細長い連続ストリップに再構成され、連続的な引張力により、柔軟な支持構造体が最終的にプロテーゼから取り外されるように、細長い連続ストリップを開口部に通過させる。

本発明の態様によれば、貫通切断部を、柔軟な支持構造体の中心部において分離線の最内端に配置することができる。第１のストラップは、貫通切断部の近位に配置することができる。第２のストラップは、第１のストラップよりも貫通切断部から遠位に配置することができる。

本発明の態様によれば、柔軟な支持構造体の分離線に沿った部分は、取り外し前に互いに連結することができ、本展開装置をプロテーゼから取り外すために分離するように構成されている。本展開装置は分離線を含むことができ、この分離線は、複数の貫通穴または連続ストリップ状の材料を含むことができる。本展開装置は、分離線の内端に近接した柔軟な支持構造体の中にそこを貫通して位置する応力緩和孔または開口部をさらに含むことができる。

本発明の態様によれば、分離線は、第１の厚さを有する内側部分および第２の厚さを有する外側部分を含むことができ、第１の厚さは第２の厚さよりも大きい。第１のストラップおよび第２のストラップは、位置決めツールを形成する係止された構成および展開装置取り外しツールを形成する係止されていない構成をなすように構成することができる。第１のストラップおよび第２のストラップは、柔軟な支持構造体に対して近位側の端部で互いに結合することができる。第１のストラップおよび第２のストラップは、連続する細長いストラップであってもよい。

本発明の態様によれば、柔軟な支持構造体は、プロテーゼを展開されていない構成から展開された構成にするのに十分な力を生じさせる弾性を有することができる。展開された構成でほぼ平坦な形態に構成された柔軟な支持構造体の総外周領域は、この構造体がプロテーゼ内に嵌合し、かつこれを完全に拡張および展開させるように大きさ決めおよび寸法決めすることができる。分離線に沿った分離は、柔軟な支持構造体の外周によって形成されたリング構成で終了することができる。強化リップを分離線に沿って配置することができる。

本発明の一実施形態によれば、キットは、互いに結合され、かつその間にエンクロージャを形成する最上層および最下層を含むプロテーゼを含み、最上層は、エンクロージャへの開口部を有し、開口部の外周領域は、開口部が配置されている最上層の外周領域よりも小さい。キット内に提供されている展開装置は、展開された構成で総外周領域を有するほぼ平坦な形態で構成され、かつプロテーゼのエンクロージャ内に配置されている場合は、独立して放射状の展開力を加えて展開された構成を達成するように構成された柔軟な支持構造体を含むことができる。柔軟な支持構造体内の分離線は、柔軟な支持構造体の中心部から柔軟な支持構造体の周囲まで一般に渦巻き状に延在している。第１のストラップは、中心部において柔軟な支持構造体に結合されている。第２のストラップは、中心部において柔軟な支持構造体に結合されている。第１のストラップに加えらた引張力により、分離線に沿った分離が開始する。第２のストラップは、第２のストラップに加えられた引張力により分離線に沿った分離を開始しないように配置することができる。引張力が第１のストラップに加えられると分離線に沿った分離が生じ得、柔軟な支持構造体は、ほぼ平坦な形態から、プロテーゼの開口部を通過することができる細長い連続ストリップに再構成される。

本発明の例示的な一実施形態によれば、プロテーゼは、実質的に等しい領域を有する第１、第２、第３および第４の四分円に図式的に成分解析可能である。プロテーゼは、第１、第２、第３および第４の四分円のうちの少なくとも２つの中に少なくとも１回だけ実質的にプロテーゼの周囲まで延在するエンクロージャを含むことができる。柔軟な支持構造体は、少なくとも部分的にエンクロージャ内に取り外し可能に配置することができ、総外周領域を占有することができる。柔軟な支持構造体は、プロテーゼを展開されていない構成から展開された構成にするのに十分な力を生じさせる弾性を有することができる。タブは、柔軟な支持構造体に接合させることができ、エンクロージャの外側に延在することができる。プロテーゼが展開された構成にある場合にタブをプロテーゼから遠ざかる方向に引くと、柔軟な支持構造体によって占有される総外周領域よりも小さい総外周領域を有するプロテーゼの開口部に柔軟な支持構造体を通過させるのに十分な柔軟な支持構造体の再構成が生じ、それにより、柔軟な支持構造体をエンクロージャから取り外すことができるように、柔軟な支持構造体を構成することができる。

本発明の態様によれば、柔軟な支持構造体は、少なくとも１つの柔軟なシート部材を含むことができる。柔軟なシート部材は、実施形態に応じて、展開した状態で重なり合うか重なり合わない２つ以上の部分を含むことができる。柔軟な支持構造体は、そこを貫通して配置された１つ以上のスリットまたは開口部を有する柔軟なシート部材を含むことができる。１つ以上のスリットまたは開口部により、柔軟な支持構造体を取り外す間に、柔軟な支持構造体を、減少した有効直径を描く周囲縁部を有する異なる形状に再構成することができる。柔軟な支持構造体を取り外す間に柔軟な支持構造体が再構成されることにより、柔軟な支持構造体の長さの減少、柔軟な支持構造体の幅の減少、または柔軟な支持構造体の有効直径の減少のうちの少なくとも１つが生じ得る。柔軟な支持構造体は、柔軟な骨組みであってもよい。柔軟な支持構造体は、エンクロージャの半径方向最外面に対して一般に半径方向に外向きの力を加えるように構成することができる。

本発明の態様によれば、タブは、プロテーゼの開口部を通って延在することができる。さらに、プロテーゼの開口部は、中心開口部がエンクロージャへのアクセスを提供するように、プロテーゼの層または表面の中にそこを貫通して配置することができる。プロテーゼの開口部は、エンクロージャの外面にそこを完全に貫通して配置された外側開口部であってもよい。タブは、エンクロージャの外面の外側開口部を通って延在することができる。タブは、１つ以上の細長いストラップを含むことができる。

本発明の態様によれば、柔軟な支持構造体は、柔軟な支持構造体の中心部から柔軟な支持構造体の周囲まで一般に渦巻き状に延在する分離線をさらに含むことができる。渦巻き状の分離線は、連続ストリップ状の材料に沿って辿ることができる。渦巻き状の分離線は、複数の貫通穴を含むことができる。柔軟な支持構造体は、分離線の内端に位置する応力緩和孔をさらに含むことができる。タブは、１つ以上のストラップを含むことができ、柔軟な支持構造体は、１つ以上のストラップを受け入れるための２つ以上のスロットをさらに含むことができる。

縁部は、柔軟な支持構造体の中心部から柔軟な支持構造体の周囲まで、一般に渦巻き状に延在することができる。取り外し可能な連結部材を柔軟な支持構造体に結合することができ、取り外し可能な連結部材により、柔軟な支持構造体の縁部に沿って互いに隣接している部分を確実に連結することができる。取り外し可能な連結部材は、中心部と、中心部に結合された１つ以上の細長い部分とを含むことができ、柔軟な支持構造体は、１つ以上の細長い部分を受け入れるための複数のスリットをさらに含むことができる。タブは１つ以上のストラップを含むことができ、柔軟な支持構造体は、１つ以上のストラップを受け入れるための２つ以上のスロットをさらに含むことができる。応力緩和孔は、縁部の内端に位置づけることができる。

本発明の例示的な一実施形態によれば、埋め込み可能なプロテーゼ展開装置は、埋め込み可能なプロテーゼのエンクロージャ内に少なくとも部分的に取外し可能に挿入するための柔軟な支持構造体を含むことができる。柔軟な支持構造体は、総外周領域を占有することができ、かつ、プロテーゼ内に配置されている場合および展開されていない構成に屈曲された後に、プロテーゼを展開された構成にするのに十分な力を生成するのに十分な弾性を有することができる。タブは、柔軟な支持構造体に接合させることができ、柔軟な支持構造体がプロテーゼ内で展開された構成にある場合に、エンクロージャの外側に延在するのに十分な長さを有することができる。柔軟な支持構造体がプロテーゼ内に挿入されている場合にタブをプロテーゼから遠ざかる方向に引くと、プロテーゼが展開された構成にある場合に柔軟な支持構造体によって占有される総外周領域よりも小さい総外周領域を有するプロテーゼの開口部に柔軟な支持構造体を通過させるのに十分な柔軟な支持構造体の再構成が生じ、それにより、柔軟な支持構造体をエンクロージャから取り外すことができるように、柔軟な支持構造体を構成することができる。

本発明の態様によれば、柔軟な支持構造体は、少なくとも１つの柔軟なシート部材を含むことができる。柔軟なシート部材は、実施形態に応じて、展開した状態で重なり合うか重なり合わない２つ以上の部分を含むことができる。柔軟な支持構造体は、そこを貫通して配置された１つ以上のスリットまたは開口部を有する柔軟なシート部材を含むことができる。１つ以上のスリットまたは開口部により、柔軟な支持構造体を取り外す間に、柔軟な支持構造体を、減少した有効直径を描く周囲縁部を有する異なる形状に再構成することができる。柔軟な支持構造体を取り外す間の柔軟な支持構造体の再構成により、柔軟な支持構造体の断面長さの減少、柔軟な支持構造体の断面幅の減少、またはその両方が生じ得る。柔軟な支持構造体は柔軟な骨組みを含む。柔軟な支持構造体は、エンクロージャの半径方向最外面に対して一般に半径方向に外向きの力を加えるように構成することができる。

本発明の態様によれば、タブは、プロテーゼの開口部を通って延在することができ、開口部は、中心開口部がエンクロージャへのアクセスを提供するように、プロテーゼの層または表面にそこを貫通して配置することができる。開口部は、エンクロージャの外面にそこを完全に貫通して配置された外側開口部を含むことができる。タブは、エンクロージャの外面の外側開口部を通って延在することができる。タブは、１つ以上の細長いストラップを含むことができる。

本発明の態様によれば、柔軟な支持構造体は、柔軟な支持構造体の中心部から柔軟な支持構造体の周囲まで一般に渦巻き状に延在する分離線をさらに含むことができる。渦巻き状の分離線は、連続ストリップ状の材料に沿って辿ることができる。渦巻き状の分離線は、複数の貫通穴を含むことができる。柔軟な支持構造体は、分離線の内端に位置する応力緩和孔をさらに含む。タブは、１つ以上のストラップを含むことができ、柔軟な支持構造体は、１つ以上のストラップを受け入れるための２つ以上のスロットをさらに含むことができる。

本発明の態様によれば、縁部は、柔軟な支持構造体の中心部から柔軟な支持構造体の周囲まで一般に渦巻き状に延在することができる。取り外し可能な連結部材により、柔軟な支持構造体の縁部に沿った部分を互いに連結することができる。取り外し可能な連結部材は、中心部と、中心部に結合された１つ以上の細長い部分とを含み、柔軟な支持構造体は、１つ以上の細長い部分を受け入れるための複数のスリットをさらに含む。タブは、１つ以上のストラップを含むことができ、柔軟な支持構造体は、１つ以上のストラップを受け入れるための２つ以上のスロットをさらに含むことができる。応力緩和孔は、縁部の内端に位置づけることができる。

本発明の例示的な一実施形態によれば、キットは、実質的に等しい領域を有する第１、第２、第３および第４の四分円に図式的に成分解析可能なプロテーゼを含むことができる。プロテーゼは、第１、第２、第３および第４の四分円のうちの少なくとも２つの中に少なくとも１回だけ実質的にプロテーゼの周囲まで延在するエンクロージャを含むことができる。本キットは、エンクロージャ内に少なくとも部分的に取外し可能に挿入するための柔軟な支持構造体を含むことができる。柔軟な支持構造体は、展開された構成にある場合に総外周領域を占有することができ、柔軟な支持構造体は、プロテーゼ内に配置されている場合にプロテーゼを展開された構成にするのに十分な硬さを有することができる。タブは、柔軟な支持構造体に接合させることができ、柔軟な支持構造体がプロテーゼ内で展開された構成にある場合にエンクロージャの外側に延在するのに十分な長さを有することができる。柔軟な支持構造体がプロテーゼ内に挿入されている場合にタブをプロテーゼから遠ざかる方向に引くと、プロテーゼが展開された構成にある場合に柔軟な支持構造体によって占有される総外周領域よりも小さい総外周領域を有するプロテーゼの開口部に柔軟な支持構造体を通過させるのに十分な柔軟な支持構造体の再構成が生じ、それにより、柔軟な支持構造体をエンクロージャから取り外すことができるように、柔軟な支持構造体を構成することができる。

本発明の例示的な一実施形態によれば、システムは、展開装置およびプロテーゼを含むことができる。プロテーゼは、エンクロージャを形成する第１の層および第２の層を含むことができる。本展開装置は、シートとして構成され、かつエンクロージャ内に少なくとも部分的に取り外し可能に位置づけられた柔軟な支持構造体を含むことができる。柔軟な支持構造体は、総外周領域を占有することができ、プロテーゼを独立して展開された構成にするのに十分な弾性を有することができる。縁部または引裂き線は、柔軟な支持構造体の中心部から柔軟な支持構造体の周囲まで一般に渦巻き状に延在することができる。ストラップは、柔軟な支持構造体からエンクロージャの外側に延在することができる。柔軟な支持構造体の縁部に沿った部分または引裂き線は、取り外し前に互いに連結することができ、かつ本展開装置をプロテーゼから取り外すために分離するように構成することができる。

本発明の態様によれば、柔軟な支持構造体は、プロテーゼが展開された構成にある場合に柔軟な支持構造体によって占有される総外周領域よりも小さい総外周領域を有するプロテーゼの開口部から取り外されるように構成することができる。本展開装置は縁部を含むことができ、本展開装置は、柔軟な支持構造体の縁部に沿った部分を連結する取り外し可能な連結部材をさらに含むことができる。取り外し可能な連結部材を取り外すために、さらなるストラップを取り外し可能な連結部材に結合することができる。本展開装置は引裂き線を含むことができ、引裂き線は、複数の貫通穴または連続ストリップ状の材料を含むことができる。応力緩和孔または開口部は、縁部または引裂き線の内端に近接した柔軟な支持構造体の中にそこを貫通して位置づけることができる。縁部または引裂き線は、互いに連結され、かつそれぞれが柔軟な支持構造体上の少なくとも１つの位置で終了する１つ以上の分岐部を含むことができる。

本発明の態様によれば、本展開装置は、柔軟な支持構造体内に分離線を含むことができる。分離線は、第１の厚さを有する内側部分および第２の厚さを有する外側部分を含むことができ、第１の厚さは第２の厚さよりも大きくすることができる。渦巻き状の貫通切断部は、柔軟な支持構造体内に位置づけることができ、柔軟な支持構造体の内側部分から分離線の内縁まで延在することができる。ストラップは、位置決めツールを形成する係止された構成および展開装置取り外しツールを形成する係止されていない構成をなすように構成された２つのストラップ付属物を含むことができる。

本発明の一実施形態によれば、展開装置をプロテーゼから取り外す方法は、プロテーゼのエンクロージャ内に少なくとも部分的に取り外し可能に配置された展開装置を形成し、かつ総外周領域を占有する柔軟な支持構造体であって、プロテーゼを展開されていない構成から展開された構成にするのに十分な力を生じさせる弾性を有する柔軟な支持構造体を掴む工程を含む。次いで、使用者は、柔軟な支持構造体のタブをプロテーゼから遠ざかる方向に引き、それにより、プロテーゼが展開された構成にある場合に柔軟な支持構造体によって占有される総外周領域よりも小さい総外周領域を有するプロテーゼの開口部に柔軟な支持構造体を通過させることができるように、柔軟な支持構造体を再構成する。引き続けることにより、柔軟な支持構造体のタブを、開口部を介してエンクロージャから取り出す。

本発明のこれらおよび他の特性は、添付の図面と共に以下の詳細な記載を参照することでより完全に理解されるであろう。

本発明の態様に係る例示的な展開装置の斜視図である。 本発明の態様に係る図１Ａの例示的な展開装置の上面図である。 本発明の態様に係る図１Ａの例示的な展開装置の側面図である。 本発明の態様に係る例示的なプロテーゼの分解斜視図である。 本発明の態様に係る図２Ａの例示的なプロテーゼの斜視図である。 本発明の態様に係る図２Ａの例示的なプロテーゼの側面図である。 本発明の態様に係る図２Ａの例示的なプロテーゼの中に展開された（例えば、ほぼ平坦な）構成で配置された図１Ａの例示的な展開装置を含む、例示的なシステムの斜視図である。 本発明の態様に係る、展開された（例えば、ほぼ平坦な）構成にある図３Ａの例示的なシステムの上面図である。 本発明の態様に係る例示的なプロテーゼから例示的な展開装置を取り外している間の図３Ａのシステムの斜視図である。 本発明の態様に係る、展開された（例えば、ほぼ平坦な）構成にある図３Ａのシステムの側面図である。 本発明の態様に係る例示的なプロテーゼおよび例示的なプロテーゼの総外周領域を表す円の上面図である。 本発明の態様に係る図１Ａの例示的なプロテーゼおよび例示的なプロテーゼの総外周領域を表す円の上面図である。 本発明の態様に係る、スリットまたは開口部を有する別の例示的な展開装置の斜視図である。 本発明の態様に係る、図２Ａの例示的なプロテーゼの中に展開された（例えば、ほぼ平坦な）構成で配置された図５Ａの例示的な展開装置を含む、別の例示的なシステムの斜視図である。 本発明の態様に係る、例示的なプロテーゼから例示的な展開装置を取り外している間の図５Ｂの例示的なシステムの斜視図である。 本発明の態様に係る、１つ以上の重なり合う部分を含む別の例示的な展開装置の斜視図である。 本発明の態様に係る、重なり合う部分を示す図６Ａの例示的な展開装置の分解図である。 本発明の態様に係る、図２Ａの例示的なプロテーゼの中に展開された（例えば、ほぼ平坦な）構成で配置された図６Ａの例示的な展開装置の斜視図である。 図７Ａ〜図７Ｃは、本発明の態様に係る、重なり合う部分を有する例示的な展開装置の上面図である。図７Ｄ〜図７Ｆは、本発明の態様に係る、骨組みを形成する例示的な展開装置の上面図である。 本発明の態様に係る、細長いストラップを含むタブによって操作上結合された２つの部分を含む別の例示的な展開装置の側面図である。 本発明の態様に係る別の例示的なプロテーゼの斜視図である。 本発明の態様に係る、骨組みを形成し、かつ図９の例示的なプロテーゼのために構成された展開装置の別の例示的な実施形態の斜視図である。 本発明の態様に係る、図９の例示的なプロテーゼの中に展開された（例えば、ほぼ平坦な）構成で配置された図１０Ａの例示的な展開装置を含む、例示的なシステムの斜視図である。 本発明の態様に係る、骨組みを形成し、かつそれぞれが突出部を形成する２つのタブを有する別の例示的な展開装置の斜視図である。 本発明の態様に係る、図９の例示的なプロテーゼの中に展開された（例えば、ほぼ平坦な）構成で配置された図１１Ａの例示的な展開装置を含む、例示的なシステムの斜視図である。 本発明の態様に係る、展開された（例えば、ほぼ平坦な）構成にある図１１Ｂの例示的なシステムの側面図である。 本発明の態様に係る、例示的なプロテーゼから例示的な展開装置を取り外している間の図１１Ｂの例示的なシステムの斜視図である。 本発明の態様に係る、骨組みを形成し、かつ挿入装置を含む、別の例示的な展開装置の上面図である。 本発明の態様に係る、図９の例示的なプロテーゼの中に展開されていない（例えば、丸められたか平坦でない）構成で挿入された図１２Ａの例示的な展開装置を含む、例示的なシステムの斜視図である。 本発明の態様に係る、展開された（例えば、ほぼ平坦な）構成にある図１２Ｂの例示的なシステムの斜視図である。 本発明の実施形態に係るキットを示す。 本発明の実施形態に係る、その内側部分からその周囲まで延在する渦巻き状の分離線を有する柔軟な支持構造体の上面図である。 本発明の態様に係る、図１４の柔軟な支持構造体の渦巻き状の分離線に沿った部分を操作上連結するための取り外し可能な連結部材を示す。 本発明の実施形態に係る、図１５の取り外し可能な連結部材がその中に位置づけられた状態の図１４の柔軟な支持構造体の上面図である。 本発明の実施形態に係る、図１５の取り外し可能な連結部材がその中に位置づけられた状態の図１４の柔軟な支持構造体の底面図である。 本発明の態様に係る、図１６Ａおよび図１６Ｂの柔軟な支持構造体を取り外す際に使用されるストラップの斜視図である。 本発明の態様に係る、図１５の柔軟な支持構造体から取り外し可能な連結部材を取り外す際に使用されるさらなるストラップを有する図１５の取り外し可能な連結部材を示す。 本発明の態様に係る、図１４〜図１８の構成要素が組み込まれた展開装置の上面斜視図である。 本発明の実施形態に係る、図１９Ａの展開装置の底面斜視図である。 図２Ａ〜図２Ｃのプロテーゼの中に配置された図１９Ａおよび図１９Ｂの展開装置の斜視図である。 本発明の実施形態に係る、複数の穿孔を含む渦巻き状の分離線を有する展開装置の斜視図である。 渦巻き状の縁部を形成するように分離された渦巻き状の分離線を有する展開装置の斜視図である。 本発明の態様に係る、図２１の展開装置の中心部の拡大図である。 本発明の実施形態に係る、渦巻き状の分離線の内端に応力緩和孔をさらに含む図２１の展開装置を示す。 本発明の実施形態に係る、連続ストリップ状の材料を含む渦巻き状の分離線を有する展開装置の斜視図である。 図２Ａ〜図２Ｃのプロテーゼ内に位置する図２４の展開装置の斜視図である。 本発明の態様に係る、人工の筋肉壁内の欠損部または開口部から取り外す間に螺旋（例えば、従来の渦巻き状の階段）構成をなす図２５Ａの展開装置の斜視図である。 図２６Ａ、図２６Ｂおよび図２６Ｃはそれぞれ、本発明の態様に係る、渦巻き状の分離線に隣接する強化リップの断面の斜視図、側面図および拡大図である。 図２７Ａおよび図２７Ｂはそれぞれ、本発明の実施形態に係る図２６Ａ〜図２６Ｃの柔軟な支持構造体の斜視図および底面図である。 本発明の実施形態に係る、等しくない厚さの２つの連続する部分を含む渦巻き状の分離線を有する展開装置の斜視図である。 本発明の実施形態に係る、複数の分岐部を有する他の渦巻き状の分離線を有する柔軟な支持構造体の上面図である。 本発明の実施形態に係る、複数の分岐部を有するさらに別の他の渦巻き状の分離線を有する柔軟な支持構造体の上面図である。 本発明の例示的な実施形態に係る、位置決め装置および展開装置取り外しツールの両方として機能するように構成された組み立てられていない（例えば、実質的に平坦な）構成のストラップを示す。 本発明の態様に係る、プロテーゼ内に位置し、かつ位置決めツールを形成する係止された位置にある、展開装置内の図３０のストラップを示す。 本発明の態様に係る、展開装置取り外しツールを形成する係止されていない位置にある図３１Ａのストラップを示す。

本発明の例示的な実施形態は、他の従来の展開装置よりも上品かつ効率的な設計を有する、ヘルニアパッチなどのプロテーゼを展開することができる展開装置に関する。本展開装置は、その周縁部で接合された２つの積層によって形成されたプロテーゼの１つ以上のポケットなどのプロテーゼのエンクロージャ内に少なくとも部分的に嵌合する柔軟な支持構造体を含む。柔軟な支持構造体は、プロテーゼを埋め込み後に展開させる（例えば、プロテーゼを丸めたかそれ以外の方法で変形させた構成で埋め込んだ後に独立して展開させ、例えば、ほぼ平坦な形状にする）のに十分な弾性と、屈曲されたか折り畳まれたか、プロテーゼから取り外すためにそれ以外の方法で圧潰されたか歪められた構成をなすことができる十分な柔軟性を有する。特に、柔軟な支持構造体は、本展開装置の総外周領域よりも小さい総外周領域を有するプロテーゼの開口部に柔軟な支持構造体を通過させるのに十分な柔軟性を有することができる。本展開装置は、エンクロージャの外側に延在し、かつ、プロテーゼから遠ざかる方向に引いた場合に、柔軟な支持構造体の取り外しに十分であるように柔軟な支持構造体を再構成させるタブをさらに含むことができる。

従って、本発明の例示的な実施形態に係る展開装置は、プロテーゼが、（例えば、埋め込みのために）何らかの方法で圧潰または圧縮されたか歪められた後でさえ、標的部位において展開された（例えば、一般に平坦で圧潰されていない）構成をなすのに十分な弾性と、プロテーゼから取り外されるのに十分な柔軟性とを有することができる。

本明細書で使用する「柔軟性」という用語は、対象物の柔軟性または対象物が屈曲できる程度という、当該技術分野におけるその従来の意味を採用する。従って、柔軟性は、例えば、弾性変形、塑性変形などの異なる種類の変形による屈曲を含む。

「弾性」という用語は一般に、当該技術分野でよく知られているように、対象物が応力下で可逆的に変形する能力を指す。従って、対象物の変形を生じさせた応力（例えば、１つ以上の外力）の除去後に、弾性により対象物はその元の形状に戻ることができる。弾性は、対象物が拡張（例えば、伸長）によって生じた変形および（例えば、対象物における折り畳み、屈曲などによって引き起こされるような）圧縮によって生じた変形後にある形状に戻る能力を包含する。

図１〜図３１Ｂ（ここでは、同様の部分は、全体を通して同様の符号で表されている）は、本発明に係る展開装置の例示的な実施形態を示す。図に示されている例示的な実施形態を参照しながら本発明について記載するが、多くの他の形態により本発明を実施できることを理解されたい。当業者であれば、本発明の趣旨および範囲をなお維持するように、要素または材料の大きさ、形状または種類などの開示されている実施形態のパラメータを変更するための多くの異なる方法を知っている。

図１Ａは、本発明に係る展開装置１００の例示的な実施形態の斜視図である。図１Ｂは、例示的な展開装置１００を上面図によりさらに示し、図１Ｃは、その側面図をさらに示す。本展開装置１００は、柔軟な支持構造体１０２および１つ以上のタブ１０４を含む。柔軟な支持構造体１０２は、多種多様な異なる形状、形態、部分および部材のうちのいずれかを含むことができる。図１Ａの例示的な実施形態では、柔軟な支持構造体１０２は、ほぼ円形状であり、２つの部分１０６を有する実質的に平坦なシート部材を形成している。２つの部分１０６はそれぞれ、半径方向遠位端１０８および半径方向近位端１１０を含む。２つの部分１０６は、半径方向近位端１１０において接合されている。あるいは、２つ（以上）の部分１０６を、他の位置またはその端部において接合することができる。柔軟な支持構造体１０２および１つ以上のタブ１０４はどちらも、実質的に均一な厚さを有していても、その上の異なる位置にわたって変化する厚さを有していてもよい。

１つ以上のタブ１０４は、任意の突出部もしくは突出部材であってもよい。例示的で非限定的な例として、１つ以上のタブ１０４は、細長いストラップ、フラップ、ストリップ状の材料、付属物、突起部、任意の他の突出部もしくは突出部材、それらの部分、またはそれらの組み合わせを含むことができる。図１Ａに示すように、第１の例示的な実施形態のタブ１０４は、近位端１１０またはその近くで柔軟な支持構造体１０２に接合された２つの細長いストラップを含む。本明細書を読めば当業者によって理解されるように、柔軟な支持構造体１０２およびタブ１０４は、押し出しポリプロピレン、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、他のプラスチック材料、モノフィラメント材料、シート材料または任意の他の好適な生分解性もしくは非生分解性材料で作製することができる。

図２Ａは、例示的なプロテーゼ１１２の分解図である。例示的なプロテーゼ１１２は、図２Ｂでは斜視図により、図２Ｃでは断面側面図によりさらに示されている。例示的なプロテーゼ１１２は、２つ以上の積層で形成することができる。２つ以上の積層は、第１の層（例えば、最上層）１１４および第２の層（例えば、最下層）１１６を含むことができる。第１の層１１４および第２の層１１６はそれぞれ、柔軟なシートメッシュであってもよい。非限定的な例として、上記メッシュは、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、他の好適なフルオロポリマー材料または任意の他の好適な材料で作製することができる。第１の層１１４および第２の層１１６を、綴じ目（例えば、第１の層１１４の外周１１８）において、接合（例えば、取り付け、連結、接着、締結、縫い付け、縫合またはそれ以外の方法で互いに結合）することができる。本明細書に示されている例示的な実施形態では、（図２Ａ〜図２Ｃの例示的な実施形態に示されているように）実質的に第１の層１１４の外周１１８まで、実質的に第２の層１１６の外周１２０まで、あるいはその両方まで延在するエンクロージャ１２４の形成を可能にするために、第１の層１１４および第２の層１１６を、第１の層１１４の外周１１８またはその近くで接合することができる。

プロテーゼ１１２は、例えば腹腔鏡下修復術における固定中にプロテーゼ１１２を縫合するためのフラップとして機能させるために、第１の層１１４の外周と第２の層１１６の外周との間に部分１２６を含むことができる。あるいは、例えば切開によるヘルニア修復術中に第１の層１１４を取り付けること（鋲止め、縫合など）により、固定を行うことができる。一般に、本発明は、任意の特定の固定処置に限定されない。それどころか、当業者であれば、特定の種類の外科手術に応じたプロテーゼ１１２の多種多様な取り付け方法を知っている。

さらに、当然のことながら、図２Ａ〜図２Ｃの例示的なプロテーゼ１１２は、本発明の実施形態を限定するものではない。従って、本明細書に記載されている例示的な実施形態は、図の例示的なプロテーゼ（例えば、ヘルニアパッチ）について繰り返し述べているが、本明細書を読めば当業者によって理解されるように、本発明の実施形態は、任意の従来のプロテーゼ、公知のプロテーゼまたはそれ以外の好適なプロテーゼのために構成し、かつそれらにおいて利用することができる。

第１の層１１４は、例えばエンクロージャ１２４へのアクセスを可能にするための、その中に、あるいはそこを貫通して配置された開口部１２２を含むことができる。開口部１２２は、プロテーゼ１１２上に内周１３４を形成することができる。図２Ａ〜図２Ｃに示すように、開口部１２２は、第１の層１１４の中、すなわち、第１の層１１４の外周１１８の中に全体が含まれている内側開口部として構成することができる。さらに、開口部１２２は、中心開口部であってもよく、すなわち、実質的に第１の層１１４の中心にあってもよい。あるいは、開口部１２２は、第１の層１１４または第２の層１１６上の他の場所に位置していてもよく、かつ／またはその縁部まで延在することができる。開口部１２２は、ほぼ円形状として示されているが、開口部１２２は、（非限定的な例として）長楕円形、多角形、楕円形、星形、三角形、矩形、五角形、六角形などの一般的な形状を含む任意の所望の形状を有していてもよい。さらに、開口部１２２は、柔軟な支持構造体１０２の形状を模倣するか柔軟な支持構造体１０２の１つ以上の部分を模倣するように成形することができる。あるいは、本明細書を読めば当業者によって理解されるように、プロテーゼ１１２の配置直前に、外科医によって開口部１２２を、（例えば、柔軟な支持構造体１０２の形状を模倣するように）調整および／または整形してもよい。

図３Ａは、図２Ａ〜図２Ｃのプロテーゼ１１２と、プロテーゼ１１２の中に挿入された図１Ａ〜図１Ｃの展開装置１００とを含む例示的なシステムを示す。エンクロージャ１２４の外側に延在するタブ１０４は、例えば、エンクロージャ１２４の外側縁部を超えて突出している。柔軟な支持構造体１０２は、実質的にプロテーゼ１１２の外周まで延在している（この場合、実質的に第１の層１１４の外周１１８および第２の層１１６の外周１２０の両方まで延在している）。いくつかの実施形態では、柔軟な支持構造体１０２は、柔軟な支持構造体１０２が展開された（例えば、ほぼ平坦な）構成にある場合に、エンクロージャ１２４の半径方向最外面１２５までそこに接触して延在している。従って、柔軟な支持構造体１０２は、展開された（例えば、ほぼ平坦な）構成にある場合に、エンクロージャ１２４の半径方向最外面１２５に対して一般に半径方向に外向きの力を加えるように構成することができる。

図３Ａに示すように、展開装置１００は、プロテーゼ１１２内で展開された（例えば、ほぼ平坦な）構成をなすことができる。より具体的には、図３Ａの例示的な実施形態では、展開装置１００の展開された（例えば、ほぼ平坦な）構成は、柔軟な支持構造体１０２内に折り目、しわ、屈曲部、座屈部などが存在しないことを特徴とする。展開された（例えば、ほぼ平坦な）構成により、プロテーゼ１１２は同様に展開された（例えば、ほぼ平坦な）構成をなすことができる。例えば、柔軟な支持構造体１０２の大きさおよび／または形状は、柔軟な支持構造体１０２が展開された（例えば、ほぼ平坦な）構成にある場合に、プロテーゼ１１２を展開させるのに十分なものであればよい。

さらに、図３Ｂは、展開装置１００およびプロテーゼ１１２を含む図３Ａのシステムの上面図である。明確性のために、タブ１０４は図示していない。図３Ｂは、プロテーゼ１１２を実質的に等しい領域の４つの四分円すなわち四分円Ｉ、四分円ＩＩ、四分円ＩＩＩおよび四分円ＩＶに図式的に成分解析することができることを示している。４つの四分円Ｉ、ＩＩ、ＩＩＩおよびＩＶは、プロテーゼ１１２の中心点１３２を通る水平軸１３０および垂直軸１２８によって分割されている。例示的な実施形態では、エンクロージャ１２４（図３Ｂの上面図では確認できない）を、４つの四分円Ｉ、ＩＩ、ＩＩＩおよびＩＶのうちの少なくとも２つに少なくとも１回だけ実質的にプロテーゼ１１２の周囲（例えば、第１の層１１４の外周１１８または第２の層１１６の外周１２０）まで延在するように形成することができる。さらに、エンクロージャ１２４は、四分円Ｉ、ＩＩ、ＩＩＩおよびＩＶのうちの少なくとも１つ、少なくとも３つまたは４つ全てに少なくとも１回でプロテーゼ１１２の周囲まで延在することができる。エンクロージャ１２４は、中心点１３２の周りに閉ループを形成することができ、図３Ａ〜図３Ｃの例示的な実施形態に示されているように、例えば、開口部１２２によって形成された内周１３４の周りに延在することができる。

さらに、柔軟な支持構造体１０２は、四分円Ｉ、ＩＩ、ＩＩＩおよびＩＶのうちの少なくとも１つ、少なくとも２つ、少なくとも３つまたは４つ全てにおいて、エンクロージャ１２４の中に延在することができる。例示的な実施形態では、図３Ｂに示すように、柔軟な支持構造体１０２は、４つの四分円Ｉ、ＩＩ、ＩＩＩおよびＩＶのうちの少なくとも２つの中に少なくとも１回だけ実質的にプロテーゼ１１２の外周（例えば、外周１１８および／または外周１２０）まで延在している。さらなる例示的な実施形態では、柔軟な支持構造体１０２は、４つの四分円Ｉ、ＩＩ、ＩＩＩおよびＩＶのうちの少なくとも３つの中に少なくとも１回だけ実質的にプロテーゼ１１２の外周（例えば、外周１１８および／または外周１２０）まで延在している。なおさらなる例示的な実施形態では、柔軟な支持構造体１０２は、４つの四分円Ｉ、ＩＩ、ＩＩＩおよびＩＶのうちの４つ全ての中に少なくとも１回だけ実質的にプロテーゼ１１２の外周（例えば、外周１１８および／または外周１２０）まで延在している。

図３Ａを続けて参照すると、タブ１０４は、エンクロージャ１２４の外側に延在することができる。例えば、図示のように、展開装置１００がプロテーゼ１１２内に位置している場合、タブ１０４の両方が開口部１２２の外に延在している（あるいは、図１０Ｂを参照しながら示される後の実施形態に記載されているように、タブ１０４を開口部の下に延在するように構成することができる）。タブ１０４が開口部１２２の外に延在しているそのような実施形態では、タブ１０４は、例えば図３Ａに示すように、平坦でない構成をなすことができる。但し、タブ１０４は、図３Ｄの例示的な実施形態に示されているように、平坦な構成をなすように構成することもできる。例えば、タブ１０４をヒンジによって柔軟な支持構造体１０２に結合させたり、それ以外の方法で柔軟な支持構造体１０２に対して回転または回動させたりすることができる。これにより、展開装置１００は、展開装置１００を販売するために必要な包装の大きさを小さくするのに有用であり得る実質的に平坦な構成をなすことができるようになる。従って、タブ１０４が平坦な構成で包装されているそのような実施形態では、包装から取り出した後に、タブ１０４をより使用に適した（例えば、図３Ａに示すような）平坦でない構成になるように後で移動させることができる。

展開装置１００がプロテーゼ１１２内に配置されている場合にプロテーゼ１１２の外科医による手術中の操作を容易にするために、タブ１０４を、硬い（例えば、柔軟な支持構造体１０２よりも硬い）材料で作製することができる。あるいは、タブ１０４を、柔軟な支持構造体１０２よりも柔軟な材料で作製することができる。一般に、当業者であれば、タブ１０４を作製する際に利用することができる多種多様な好適な材料を知っている。

柔軟な支持構造体１０２は、例えば、展開装置１００を取り扱う外科医または他の操作者により加えられる外部からの圧潰力が存在しない状態で、柔軟な支持構造体１０２が独立して展開された（例えば、ほぼ平坦な）構成をなすのに十分な弾性を有する材料で形成することができる。例えば、柔軟な支持構造体１０２の材料の弾性は、柔軟な支持構造体１０２が、患者の体内への挿入のために丸められた後などに独立して展開された（例えば、ほぼ平坦な）構成に戻るのに十分であればよい。従って、柔軟な支持構造体１０２を（例えば、丸められたか折り畳まれた構成で）プロテーゼ１１２の中に挿入し、かつプロテーゼ１１２の中に埋め込んだ後に、柔軟な支持構造体１０２の弾性により、柔軟な支持構造体１０２およびプロテーゼ１１２は、展開された（例えば、ほぼ平坦な）構成に戻る（あるいは、そうでなければそのような形態をなす）ことができる。

柔軟な支持構造体１０２には、所望の値の柔軟性および弾性が得られる特定の厚さおよび材料の種類を付与することができる。例えば、切開によるヘルニア修復のために埋め込まれる本発明のいくつかの実施形態では、柔軟な支持構造体１０２は、約０．００７５インチ〜約０．０１０インチの実質的に均一な厚さを有する押し出しポリエステルまたはポリプロピレンで作製されている。当業者であれば、この厚さの値は、永久リングもしくはフレーム部材を利用する既存の先行技術の展開装置よりも実質的に薄い装置を表していることが分かる。

さらに、柔軟な支持構造体１０２の柔軟性は、展開装置１００をプロテーゼ１１２から取り外す間、例えば、プロテーゼ１１２が適所に保持されている間に、柔軟な支持構造体１０２を圧潰された（例えば、折り畳まれたか屈曲された）構成にするのに十分に高い柔軟性であればよい。例えば、取り付けられたプロテーゼ１１２から遠ざかる方向にタブ１０４を引くことにより柔軟な支持構造体１０２に対して外科医によって与えられる上方への引張力により、柔軟な支持構造体１０２をプロテーゼ１１２のエンクロージャ１２４から解放するのに必要な屈曲、折り畳み、圧潰または柔軟な支持構造体１０２の形状における他の再構成を開始することができる。これは、プロテーゼ１１２から取り外す間の図３Ａの展開装置１００を示す図３Ｃに示されている。

一例として、（例えば、プロテーゼを、組織、筋肉壁などに対して適所に固定するために縫合または鋲止めを用いて）プロテーゼ１１２を固定された位置に保持し、かつ同時にタブ１０４を上向き１４０（図３Ｃを参照）などのプロテーゼ１１２から遠ざかる方向に引くことにより、展開装置１００を取り外すことができる。そのようなプロセスの間、柔軟な支持構造体１０２は、タブ１０４が柔軟な支持構造体１０２に接合されている位置で上向きの力を受ける。上向きの力により、柔軟な支持構造体１０２は、第２の層１１６から離れるように押し上げられ、第１の層１１４に接触する。持ち上げる動きにより、第１の層１１４が柔軟な支持構造体１０２との接触に応答して同様に持ち上げられるにつれて、エンクロージャ１２４の高さは拡大することができる。上方に引き続けると、第１の層１１４と接触している柔軟な支持構造体の部分１０２は、上方への動きに抵抗する下方への力を受けるようになるが、第１の層１１４によって覆われていない他の部分（例えば、開口部１２２の真下に位置する部分）は、そのような抵抗を受けない。加えられる力の差により、柔軟な支持構造体１０２に、柔軟な支持構造体１０２がその有効断領域を減少させてプロテーゼ１１２の開口部１２２を通過することができる十分な再構成（例えば、形状、向きまたはその両方における変形）が生じる。例えば、柔軟な支持構造体１０２の再構成は、屈曲、折り畳み、しわの形成、座屈または他の圧潰動作もしくは状態のうちの少なくとも１つを含むことができる。

柔軟な支持構造体１０２の大きさおよび／または向きは、開口部１２２の形状および／または大きさとは異なってもよい。例示的な実施形態では、柔軟な支持構造体１０２は、大きさ（例えば、１つ以上の寸法、領域、占有される体積、有効断領域など）が開口部１１２よりも大きい。例えば、柔軟な支持構造体１０２がほぼ円形の頂部輪郭形状を有する実施形態では、柔軟な支持構造体１０２は、開口部１２２の直径よりも大きな有効直径を有することができる。柔軟な支持構造体１０２が一般に非円形の頂部輪郭形状を有する実施形態では、柔軟な支持構造体１０２は、開口部１２２の長さまたは幅よりも大きな長さまたは幅を有することができる。別の言い方をすると、柔軟な支持構造体１０２は、展開された（例えば、ほぼ平坦な）構成でプロテーゼ１１２内に配置されている場合、一般に開口部１１２の頂部輪郭形状を超えて延在する頂部輪郭形状を有することができる。

さらに、開口部１２２は、プロテーゼ１１２および柔軟な支持構造体１０２が（図３Ａに示すような）展開された（例えば、ほぼ平坦な）構成にある場合、柔軟な支持構造体１０２によって占有される総外周領域よりも小さい総外周領域を有することができる。さらなる実施形態では、開口部１２２は、プロテーゼ１１２および柔軟な支持構造体１０２が展開された（例えば、ほぼ平坦な）構成にある場合、柔軟な支持構造体１０２によって占有される総外周領域よりも実質的に小さい総外周領域を有することができる。なおさらなる実施形態では、開口部１２２は、プロテーゼ１１２および柔軟な支持構造体１０２が展開された（例えば、ほぼ平坦な）構成にある場合、柔軟な支持構造体１０２によって占有される総外周領域よりも著しく小さい総外周領域を有することができる。いくつかの例として、プロテーゼ１１２の特定の形状に応じて、柔軟な支持構造体１０２（プロテーゼ１１２内で展開された（例えば、ほぼ平坦な）構成にある場合）は、開口部１２２によって占有される総外周領域よりも、約５％以上、約１０％以上、約１５％以上、約２０％以上、約２５％以上、約３０％以上、約３５％以上、約４０％以上、約４５％以上、約５０％以上、約５５％以上、約６０％以上、約６５％以上、約７０％以上、約７５％以上、約８０％以上、約８５％以上、約９０％以上、約９５％以上、約１００％以上、約１０５％以上、約１１０％以上、約１１５％以上、約１２０％以上、約１２５％以上、約１３０％以上、約１３５％以上、約１４０％以上、約１４５％以上、約１５０％以上、約１５５％以上、約１６０％以上、約１６５％以上、約１７０％以上、約１７５％以上、約１８０％以上、約１８５％以上、約１９０％以上、約１９５％以上、約２００％以上または約２００％超（あるいはそれらの間にあるいくつかの中間値）大きい総外周領域を有することができる。

柔軟な支持構造体１０２の総外周領域は一般に、真上から見た場合に（例えば、図３Ｂの上面図）、その周囲の上または中に柔軟な支持構造体１０２の輪郭全体を完全に含むように描くことができる最小の理論上の円の領域として定めることができる。例えば、図４Ａは、異なる長さを有し得る複数の接合された付属物１３６を有する柔軟な支持構造体１０２の別の例を示す。各付属物１３６は、遠位端１０８および近位端１１０を含む。上から見た場合、理論上の円１３８は、柔軟な支持構造体１０２の輪郭全体を囲む太い破線で示されている。理論上の円１３８は、（その周囲の中または上に）柔軟な支持構造体１０２の輪郭全体を含み、かつ柔軟な支持構造体１０２の周囲が理論上の円１３８の上の少なくとも３つ位置で交差しているため、理論上の円１３８は、プロテーゼ１０２の周りに描くことができる可能な限り最小の理論上の円である。従って、図４Ｂは、（その周囲の中または上に）図１Ａ〜図１Ｃの柔軟な支持構造体１０２の上面図の輪郭全体を含んでいる最小の理論上の円１３８を示す。同様に、開口部１２２の総外周領域もこのように決定することができる。

従って、取り外しの間、柔軟な支持構造体１０２は、例えば、展開された（例えば、ほぼ平坦な）構成にある柔軟な支持構造体１０２の高さと比べて柔軟な支持構造体１０２の高さが増加した再構成をなすことができる。さらに、取り外しの間、柔軟な支持構造体１０２は、総外周領域の減少を特徴とする再構成をなすことができる。例えば、これは図３Ｃに示されており、図３Ｃは、取り外しの間の、図３Ａに示されている展開された（例えば、ほぼ平坦な）柔軟な支持構造体１０２の部分１０６を形成するシート部材の高さよりも大きな高さを有するほぼ円錐体のような３次元形状を有する柔軟な支持構造体１０２を示す。例えば、切開によるヘルニア修復のために構成された例示的な実施形態では、柔軟な支持構造体１０２を、約２．６インチの直径を有するほぼ連続する平坦な円から約０．５インチの直径を有する円形の開口部領域内に嵌合するのに適した構成に変えることができる。当業者であれば、これらの値は例示であって、本発明を限定するものではないことが分かる。

例示的な実施形態では、柔軟な支持構造体１０２は、プロテーゼ１１２のエンクロージャ１２４内に配置することができ、例えば、図３Ａに示すように、プロテーゼ１１２を展開された（例えば、ほぼ平坦な）構成にするように、その中の総外周領域を占有することができる。

図１Ａ〜図１Ｃは、例示的な柔軟な支持構造体１０２を２つの部分１０６のみを有するものとして示しているが、柔軟な支持構造体１０２は、それ以上またはそれ以下のそのような部分を有することができる。例えば、図５Ａは、４つのそのような部分１０６からなる展開装置１００の別の例示的な実施形態を示す。４つの部分１０６は、実質的に等しい領域に分割されており、実質的に同様の形状および寸法を有する。他の実施形態では、各種部分１０６の形状、領域および寸法は、例えば、柔軟な支持構造体１０２が嵌合するプロテーゼ１１２の形状によって異なり得る。スリット１４２などの薄く細長い開口部によって、部分１０６の一部または全てを互いに分離することができる。スリット１４２により、柔軟な支持構造体１０２を、プロテーゼ１１２から取り外す間に、減少した直径または有効直径、すなわち、プロテーゼ１１２内で展開された（例えば、ほぼ平坦な）構成にある場合に柔軟な支持構造体１０２の周縁部の直径よりも小さい直径を呈する周縁部を有する異なる形状に再構成させることができる。図５Ｂは、展開された（例えば、ほぼ平坦な）構成でプロテーゼ１１２内に配置された展開装置１００を示し、図５Ｃは、プロテーゼ１１２から取り外す間の展開装置１００をさらに示す。

展開された（例えば、ほぼ平坦な）構成にある場合、例えば、図３Ａおよび図５Ｂに示すように、１つ以上の部分１０６は重なり合っていなくてもよい。あるいは、１つ以上の部分１０６は重なりあっていてもよい。例えば、図６Ａは、それぞれがその２つの隣接する部分と重なり合っている３つの部分１０６ａ、１０６ｂおよび１０６ｃを含む別の例示的な実施形態を示す。これは図６Ｂに示されており、図６Ｂは、３つの部分１０６ａ、１０６ｂおよび１０６ｃを分解図により示す。部分１０６ｂは、展開された（例えば、ほぼ平坦な）構成にある場合に部分１０６ａによって覆われているフラップ１４４ｂを含む。同様に、部分１０６ｃは、展開された（例えば、ほぼ平坦な）構成にある場合に部分１０６ｂによって覆われているフラップ１４４ｃを含む。さらに、部分１０６ａは、展開された（例えば、ほぼ平坦な）構成にある場合に部分１０６ｃによって覆われているフラップ１４４ａを含む。図６Ｃは、プロテーゼ１１２内に配置された図６Ａの展開装置をさらに示す。

柔軟な支持構造体１０２の部分１０６は一般に、多種多様な他の形状、相対寸法および／または大きさを有することができる。例えば、図７Ａ〜図７Ｆは、柔軟な支持構造体１０２のさらなる実施形態を示す。当業者であれば、これらの例は、さらなる例示のために提供されており、本発明を限定するものではないことが分かる。それどころか、さらに他の形状、大きさ、相対寸法および／または向きならびにそれらの組み合わせを有する多種多様な異なる柔軟な支持構造体１０２および開口部１２２が可能であり、本発明によって意図されている。

図７Ａは、それぞれがほぼ歪んだ矩形のような形に成形された６つの重なり合う部分１０６を含む、本発明の例示的な一実施形態に係る柔軟な支持構造体１０２を示す。図７Ｂは、それぞれが一般に円のような形に成形された６つの重なり合う部分１０６を含む本発明の別の例示的な実施形態に係る柔軟な支持構造体１０２を示す。図７Ｃは、それぞれが一般に歪んだ三角形のような形に成形された６つの重なり合う部分１０６を含む、本発明のさらに別の例示的な実施形態に係る柔軟な支持構造体１０２を示す。

さらに、本明細書に提供されている実施形態は、一般にシート部材で形成された柔軟な支持構造体１０２を含むが、異なる形状および形態を有する他の実施形態が可能である。例えば、柔軟な支持構造体１０２は、図７Ｄ〜図７Ｆの例示的な実施形態に示されているように、骨組みの形態をなすことができる。より具体的には、図７Ｄは、近位リング１４６によって接合された３つの部分１０６を有する骨組みを形成する本発明の別の例示的な実施形態に係る柔軟な支持構造体１０２を示す。図７Ｅは、中心部１０６によって接合された４つの付属物１３６を有する骨組みを形成する本発明の別の例示的な実施形態に係る柔軟な支持構造体１０２を示す。図７Ｆは、例えばプロテーゼ１１２上のエンクロージャ１２４の縁部の形状を模倣した、それぞれが一般に半円として成形された２つの部分１０６を有する骨組みを形成する本発明の別の例示的な実施形態に係る柔軟な支持構造体１０２を示す。１つ以上の付属物１３６を結合する部分のさらに他の種類および配置が可能である。

本明細書に示されている柔軟な支持構造体１０２の例示的な実施形態は一般に、柔軟な支持構造体１０２上で互いに結合されている各種部分１０６を含むが、柔軟な支持構造体１０２の他の実施形態は、柔軟な支持構造体上で結合されていない２つ以上の部分１０６を含むことができる。例えば、図８は、タブ１０４によって操作上互いに結合された２つの部分１０６を含む展開装置１００の他の実施形態の側面図である。特に、タブ１０４は、柔軟な支持構造体１０２から遠ざかるように延在するＵ字形の細長いストラップを形成し、その遠位端１４８で折り曲げられている。タブ１０４は、部分１０６のそれぞれと結合されており、例えば、それらと一体化されて形成されているか、それらに取り付けられているか、それらに縫い付けられているか、それらに縫合されているか、それらに連結されているか、それらに締結されているか、それらに接着されているか、あるいはそれ以外の方法でそれらに結合されている。

図１Ａ〜図８の例示的な実施形態は、ほぼ円形に成形されたプロテーゼ１１２のために構成されている。但し、他の（例えば、非円形の）形状を有するプロテーゼ１１２のための本発明の実施形態を、代わりに実施することができる。そのような他の実施形態では、展開装置１００は、例えば、第１の層１１４の外周１１８、第２の層１１６の外周１２０またはその両方の形状を模倣した外周を有するように調整された、図１Ａ〜図８のうちのいずれかの柔軟な支持構造体１０２を含むことができる。

例えば、図９は、第１の層１１４および第２の層１１６がどちらも一般に、矩形（より具体的には、丸みのある角を有する矩形）として成形されたプロテーゼ１１２のさらなる例示的な実施形態を示す。第１の層１１４および第２の層１１６は接合されており、図２Ａ〜図２Ｃの例示的なプロテーゼ１１２と同様に、その間にエンクロージャ１２４の形成を可能にする。図１０Ａは、図１０Ａのプロテーゼ１１２のために構成された展開装置１００の例示的な実施形態を示す。図示のように、展開装置１０２は、ほぼ矩形の形状（例えば、ほぼ湾曲した矩形の形状または丸みのある縁部を有するほぼ矩形の形状）を有する骨組みを含む。タブ１０４は、柔軟な支持構造体１０２の片側から柔軟な支持構造体１０２の別の（例えば、対向）端に向かって延在する突出フラップである。タブ１０２は、取り外しのためにタブ１０２を掴んで引くことができる十分な長さを有することができる。

図１０Ｂは、図９のプロテーゼ１１２内に配置された図１０Ａの展開装置１００を示す。図１Ａ〜図８の例示的な実施形態と同様に、１つ以上のタブ１０４は、エンクロージャ１２４の外側に延在することができる（例えば、エンクロージャ１２４の外側縁部を超えて突出することができる）。さらに、柔軟な支持構造体１０２は、プロテーゼ１１２をそのように図式的に成分解析することができる、実質的に等しい領域の四分円Ｉ、ＩＩ、ＩＩＩおよびＩＶのうちの少なくとも１つ、少なくとも２つ、少なくとも３つまたは４つ全てにおいてエンクロージャ１２４の中に延在している。さらに、例示的な実施形態では、図１０Ｂに示すように、柔軟な支持構造体１０２は、４つの四分円Ｉ、ＩＩ、ＩＩＩおよびＩＶのうちの少なくとも２つの中に少なくとも１回だけ実質的にプロテーゼ１１２の外周（例えば、外周１１８および／または外周１２０）まで延在している。さらなる例示的な実施形態では、柔軟な支持構造体１０２は、４つの四分円Ｉ、ＩＩ、ＩＩＩおよびＩＶのうちの少なくとも３つの中に少なくとも１回だけ実質的にプロテーゼ１１２の外周（例えば、外周１１８および／または外周１２０）まで延在している。なおさらなる例示的な実施形態では、柔軟な支持構造体１０２は、４つの四分円Ｉ、ＩＩ、ＩＩＩおよびＩＶのうちの４つ全ての中に少なくとも１回だけ実質的にプロテーゼ１１２の外周（例えば、外周１１８および／または外周１２０）まで延在している。

図１０Ｂに示すように、タブ１０４は、柔軟な支持構造体１０２の長さ１５２を２つの等しい半分に分割する柔軟な支持構造体１０２上の位置に配置することができる。あるいは、タブ１０４を柔軟な支持構造体１０２上の他の場所に配置することができる。タブ１０４は、開口部１２２の長さ１５０のある割合にわたって延在することができる。実例として、タブ１０４は、開口部１２２の長さ１５０の約５％、約１０％、約１５％、約２０％、約２５％、約３０％、約３５％、約４０％、約４５％、約５０％、約５５％、約６０％、約６５％、約７０％、約７５％、約８０％、約８５％、約９０％、約９５％または約１００％にわたって、あるいは、例えば、展開装置１００をプロテーゼ１１２から取り外すためにタブ１０４を掴むことができる十分な別の量にわたって延在することができる。

さらに、本明細書に記載および図示されている特定の実施形態は、１つ以上のタブ１０４が開口部１１２を貫通するかその下に突出していることを示しているが、タブ１０４は、代わりまたは追加として、プロテーゼ１１２の他の部分の中にそこを貫通して配置された異なる開口部を通って突出するように構成することができる。例えば、図１１Ａは、柔軟な支持構造体１０２に接合されている２つのタブ１０４を含み、かつ柔軟な支持構造体１０２の中心点から遠ざかるように外向きに１つ以上の結合点から延在し、例えば、柔軟な支持構造体１０２の外側縁部を超えて延在する展開装置１００の他の実施形態を示す。図１１Ａの例示的な実施形態における２つのタブ１０４はそれぞれ、柔軟な支持構造体１０２のほぼ矩形の形状（非限定的な例として、ほぼ湾曲した矩形の形状または丸みのある縁部を有するほぼ矩形の形状）から逸脱し、そこを超えて延在する突出部を含む。図１１Ｂは、プロテーゼ１１２の中に配置された展開装置１００を示す。図１１Ｂから分かるように、タブ１０４は、プロテーゼ１１２の外側縁部を超えて横方向に延在している。

従って、タブ１０４は、プロテーゼ１１２の側面にそこを貫通して配置された開口部１５４を通って延在することができる。開口部１５４は図１１Ｂの斜視図では確認することができないが、明確性のために、開口部１５４の位置に参照符号が付されている。単に非限定的な一例として、プロテーゼ１１２の開口部１５４は、第１の層１１４および第２の層１１６を結合する縫合により形成することができる。図１１Ｂに示すように、タブ１０４は、第２の層１１６を超え、開口部１５４を通り、第２の層１１６の外周１２０を超えて（例えば、プロテーゼ１１２の周囲を超えて）延在することができる。開口部１５４は、図１１Ｃの側面図によりさらに示されている。

図１Ａ〜図８の例示的な実施形態に関して先に記載したように、柔軟な支持構造体１０２の大きさおよび／または向きは、１つ以上のタブ１０４がそこを通って延在する開口部１５４の形状および／または大きさとは異なっていてもよい。例示的な実施形態では、柔軟な支持構造体１０２の大きさ（例えば、１つ以上の寸法、領域、占有される体積など）は、開口部１５４よりも大きい。例えば、いくつかの実施形態では、柔軟な支持構造体１０２は、開口部１５４の長さ１５８よりも大きい長さ１５２を有する。別の例として、柔軟な支持構造体１０２は、プロテーゼ１１２内に配置され、かつその中で展開された（例えば、ほぼ平坦な）構成にある場合に、開口部１１２の対応する輪郭と重なり合わない（上から見た場合）少なくとも１つの部分を含む輪郭（上から見た場合、例えば、図３Ｂの上面図）を有することができる。

さらに、開口部１１２は、プロテーゼ１１２および柔軟な支持構造体１０２が（図３Ａに示すように）展開された（例えば、ほぼ平坦な）構成にある場合に、柔軟な支持構造体１０２によって占有される総外周領域よりも小さい総外周領域を有することができる。さらなる実施形態では、開口部１５４は、プロテーゼ１１２および柔軟な支持構造体１０２が展開された（例えば、ほぼ平坦な）構成にある場合に、柔軟な支持構造体１０２によって占有される総外周領域よりも実質的に小さい総外周領域を有することができる。なおさらなる実施形態では、開口部１５４は、プロテーゼ１１２および柔軟な支持構造体１０２が展開された（例えば、ほぼ平坦な）構成にある場合に、柔軟な支持構造体１０２によって占有される総外周領域よりも著しく小さい総外周領域を有することができる。いくつかの例として、プロテーゼ１１２の特定の形状に応じて、柔軟な支持構造体１０２（プロテーゼ１１２内で展開された、例えばほぼ平坦な構成にある場合）は、開口部１２２によって占有される総外周領域よりも約５％以上、約１０％以上、約１５％以上、約２０％以上、約２５％以上、約３０％以上、約３５％以上、約４０％以上、約４５％以上、約５０％以上、約５５％以上、約６０％以上、約６５％以上、約７０％以上、約７５％以上、約８０％以上、約８５％以上、約９０％以上、約９５％以上、約１００％以上、約１０５％以上、約１１０％以上、約１１５％以上、約１２０％以上、約１２５％以上、約１３０％以上、約１３５％以上、約１４０％以上、約１４５％以上、約１５０％以上、約１５５％以上、約１６０％以上、約１６５％以上、約１７０％以上、約１７５％以上、約１８０％以上、約１８５％以上、約１９０％以上、約１９５％以上、約２００％以上または約２００％超（あるいは、その間にある中間値）大きい総外周領域を有することができる。

図１１Ｄは、開口部１５４を介してプロテーゼ１１２から取り外す間の図１１Ａ〜１１Ｃの展開装置１００を示す。図示のように、柔軟な支持構造体１０２は、例えば、屈曲、折り畳みまたは他の圧潰された状態のうちの少なくとも１つを含む圧潰された構成をなすことができる。圧潰された構成により、柔軟な支持構造体１０２は開口部１５４を通過することができ、それによりエンクロージャ１２４から引き抜くことができる。図１Ａ〜図８の実施形態と同様に、展開装置１００の取り外しにより、タブ１０４の一方または両方をプロテーゼ１１２から遠ざかる方向に引くことにより生じさせることができるエンクロージャ１２４の拡張が生じ得る。非限定的な例として、柔軟な支持構造体１０２の（例えば、形状、向きまたはその両方における）再構成は、例示的な方向１４０ａ、１４０ｂ、１４０ｃのうちの任意の一方向またはプロテーゼ１１２から遠ざかる別の方向にタブ１０４のうちの１つを引くことにより生じさせることができる。

さらに他の実施形態が可能である。例えば、タブ１０４は、挿入装置、位置決め装置または別の装置もしくは構成要素などの１つ以上のさらなる構成要素を含むことができる。図１２Ａは、タブ１０４が、突出部１６４および挿入装置１６０を含む本発明のさらなる実施形態に係る展開装置１００示す。例えば、挿入装置１６０は、その中に柔軟な支持構造体１０２（および突出部１６４）を移動可能に配置することができる細長い一般に管状の中空ロッドであってもよい。挿入装置１６０は、（例えば、タブ１０４、柔軟な支持構造体のある部分、または挿入装置１６０内に残っているさらなる遊びなどにおいて）展開装置１００に結合させるかそれ以外の方法で接合させることができる。挿入装置１６０は、金属、プラスチックまたは任意の他の好適な材料で作製することができる。

図１２Ｂに示すように、挿入装置１６０は、例えば、その中に含まれているが開放した遠位端１６２で露出していない柔軟な支持構造体１０２と共に、開口部１５４からプロテーゼ１１２の中に挿入することができる。適当に（例えば、少なくとも開口部１２２の幅全体にわたって）配置されると、挿入装置１６０を、もはやプロテーゼ１１２内に配置されないように開口部１５４をから取り出すことができ、それにより、図１２Ｃの例示的な展開された（例えば、ほぼ平坦な）構成に示されているように、柔軟な支持構造体１０２を展開された（例えば、ほぼ平坦な）構成にすることができる。プロテーゼ１１２を解剖学的欠損部である標的部位に好適に取り付けるか埋め込んだら、タブ１０４（例えば、挿入装置１６０および／または突出部１６４）をプロテーゼ１１２から遠ざかる方向に引くことができ、これにより、柔軟なプロテーゼ１０２の再構成および展開装置１００の取り外しが可能となる。

あるいは、挿入装置１６０を展開装置１００に結合せず、最初にそこから分離することができる。例えば、展開装置１００をその中に配置する前に、挿入装置１６０をプロテーゼ１１２の中に挿入することができる。挿入装置１６０を挿入し、かつプロテーゼ１１２内に適切に配置したら、展開装置１００を取り扱う外科医または他の操作者は、挿入装置１６０の管状長さを通して開放した遠位端１６２の外に移動するように、挿入装置１６０を通して展開装置１００を「送り込む」ことができる。同時またはその後に、挿入装置１６０をプロテーゼ１１２から遠ざけるように引いて、そこから取り出すことができ、それにより柔軟な支持構造体１０２を露出させ、かつそれを展開された（例えば、ほぼ平坦な）構成にすることができる。取り外す準備が整ったら、埋め込まれたプロテーゼ１１２のエンクロージャ１２４から引き出すために、タブ１０４の突出部１６４を使用して展開装置１００を再構成させることができる。

さらに、挿入装置１６０は、追加として、プロテーゼ１１２を挿入するための道具として機能することもできる。例えば、図１２Ｂに示すように（例えば、柔軟な支持構造体１０２が挿入装置１６０の中に含まれた状態で）挿入装置１６０を配置したら、プロテーゼ１１２を挿入装置１６０の周りに巻き付けることができる。次に、挿入装置１６０を、その周りに巻き付けられたプロテーゼ１１２と共に、解剖学的欠損部である標的部位において体内に挿入することができる。図１２Ｃに示すように、プロテーゼ１１２を標的部位において広げることができ、挿入装置１６０をプロテーゼ１１２から遠ざけるように引いてそこから取り出すことができる。場合によっては、柔軟な支持構造体１０２を展開する間、挿入装置１６０をエンクロージャ１２４の周囲においてプロテーゼ１１２の中に残すことができる。これは、柔軟な支持構造体１０２を、確実にプロテーゼ１１２の中で完全に展開させるのに有利であり得る。

従って、これらおよび他の実施形態のために、柔軟な支持構造体１０２はさらに、例えば、挿入、位置決めもしくは他の装置を用いて体内に挿入するのに十分に圧潰された構成にするのに十分に柔軟なものにすることができる。

さらに、本明細書に記載および図示されている実施形態に係るプロテーゼおよび展開装置は、キットとして包装および販売することができる。例えば、本発明のいくつかの実施形態に係るキットはそれぞれ、例えば、丸められたかそれ以外の方法で圧潰された構成または圧潰されていない構成でプロテーゼの中にそれぞれ挿入される１つ以上の展開装置を含む。本発明の他の実施形態では、本キットはそれぞれ、１つ以上のプロテーゼと、１つ以上のプロテーゼの中に挿入されていない１つ以上の展開装置とを含むことができる。例えば、そのようなキット２００が図１３に示されている。当業者であれば、キット２００に含まれる展開装置１００およびプロテーゼ１１２の数に制限がないことが分かる。例えば、キット２００は、第１のプロテーゼ１１２_１、第２のプロテーゼ１１２_２．．．第ｎのプロテーゼ１１２_ｎを含むことができる。同様に、キット２００は、第１の展開装置１００_１、第２の展開装置１００_２．．．第ｎの展開装置１００_ｎを含むことができる。キット２００内のプロテーゼ１１２および展開装置１００の数は同じである必要はない。さらに、代わりとして、プロテーゼ１１２および展開装置１０２のうちの一方または両方を別々に包装および／または販売することができる。

さらに他の実施形態が可能である。図１４は、渦巻き状の構成を有する柔軟な支持構造体１０２の例示的な実施形態を示す。特に、柔軟な支持構造体１０２は、渦巻き状の縁部１７２を含む。本明細書中の「渦巻き状の縁部」とは、柔軟な支持構造体１０２の内側（例えば、中心）部分から柔軟な支持構造体１０２の周囲上の１つ以上の位置まで延在する１つ以上の連結された縁部の配置を指す。例示的な実施形態では、渦巻き状の縁部１７２は、（例えば、少なくとも１つの完全な回転をなして）完全に３６０°１周している。さらに、例示的な実施形態では、渦巻き状の縁部１７２は螺旋状の縁部である。図１４に示すように、渦巻き状の縁部１７２は、柔軟な支持構造体１０２の中心に近接した内端と、柔軟な支持構造体１０２の周囲上の位置にある外端とを含む。柔軟な支持構造体１０２の渦巻き状の縁部１７２に沿って隣接している部分は、渦巻き状の縁部１７２に沿って連続しておらず、物理的に連結されていない。渦巻き状の縁部１７２によって形成された連続していない物理的に連結されていない部分は、取り外し可能な連結部材により適所に保持される。

例えば、図１５は、中心部１７１で接合され、かつ十字形の形状をなしている４つの細長い矩形部分１７０を含む、そのような取り外し可能な連結部材１６８の例示的な実施形態を示す。いくつかの実施形態では、取り外し可能な連結部材１６８は、鋲止めまたは縫合により容易に貫通しない保護膜を含む。例えば、保護膜は、取り外し可能な連結部材１６８から独立し、かつ柔軟な支持構造体１０２への挿入前に、取り外し可能な連結部材１６８の上を滑動する構成要素であってもよい。これは、望ましくない位置（例えば、展開装置１００および／または患者の内臓の上）での外科医による意図しない固定を防止するのに役立つ保護対策を提供するのに有用であり得る。保護膜は、ストラップスロット１７４を有する位置合わせされた（横並びに配置された）２つのスリットを含むことができる。従って、ストラップ１７６およびさらなるストラップ１８２の両方が保護膜を貫通できるように、保護膜をストラップ１７６およびさらなるストラップ１８２の上に配置する（例えば、その上で滑動させる）ことができる。

図１４の例示的な実施形態を続けて参照すると、柔軟な支持構造体１０２は、例えば糸を通すように（上下に繰り返し糸を通すように）、取り外し可能な連結部材１６８を受け入れるための複数のスリット１６６（例えば、比較的細い開口部）をその表面に含むことができる。従って、スリット１６６は、取り外し可能な連結部材１６８をそこから容易に取り外すことができるように、図１４に示すように直線に配置することができる。

当業者であれば、取り外し可能な連結部材１６８を（例えば、取り外し可能に）受け入れるために、スリット１６６以外の他の受入機構を含めることができることが分かっている。例えば、スリット１６６への追加またはその代わりとして、柔軟な支持構造体１０２は、ループ、ストラップ、大きな開口部および任意の他の好適な受入機構を含むことができる。さらに、スリット１６６または他の受入機構を、図１４に示す直線以外の他の形状および構成で配置することができる。いくつかの実施形態では、図１４に示す複数のスリットではなく、たった１つのそのようなスリット１６６すなわち受入機構が含められている。さらに、当業者であれば、細長い部分１７０の代わりまたは追加として、異なる形状を有する他の機構を含め得ることが容易に分かる。さらに、取り外し可能な連結部材１６８に含められる細長い部分１７０または同等の機構の数は、図１５に示す実施形態とは異なってもよい。例えば、取り外し可能な連結部材１６８は、１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、６つなどの付属物すなわち別個に成形された部分を含むことができる。本明細書を読めば、当業者にはさらに他の代替物が分かる。本発明は、本明細書に提供されている実例に限定されない。全ての他の形態および修正形態が、本発明の範囲に含まれるものとする。

柔軟な支持構造体１０２および取り外し可能な連結部材１６８はそれぞれ、１つ以上のストラップ構成要素を嵌合させることができる１つ以上のストラップスロット１７４を含むことができる。図１４の例示的な実施形態では、柔軟な支持構造体１０２および取り外し可能な連結部材１６８はそれぞれ、２つのそのようなストラップスロット１７４を含む。但し、それ以上またはそれ以下のストラップスロット１７４をその中に含めることができる。ストラップスロット１７４は、１つ以上のストラップを受け入れるように寸法決めされた任意の好適な開口部であってもよい。取り外し可能な連結部材１６８を柔軟な支持構造体１０２の上に配置し、かつ取り外し可能な連結部材１６８と柔軟な支持構造体１０２の中心点を位置合わせすることにより、例えば、貫通開口部を形成するように位置合わせされたストラップスロット１７４も得られるように、ストラップスロット１７４を、柔軟な支持構造体１０２および取り外し可能な連結部材１６８の両方の上に配置することができる。従って、このように、柔軟な支持構造体１０２上のストラップスロット１７４は、柔軟な支持構造体１０２上に、取り外し可能な連結部材１６８上のストラップスロット１７４と同じ位置を有することができる。

図１６Ａおよび図１６Ｂはそれぞれ、図１４の柔軟な支持構造体１０２のスリット１６６内に装着された図１５の取り外し可能な連結部材１６８の上面図および底面図である。図示のように、細長い部分１７０は、スリット１６６を連続的に通過し、それにより、柔軟な支持構造体１０２の両側に目視可能な交互のパターンが形成される。取り外し可能な連結部材１６８は、柔軟な支持構造体１０２の渦巻き状の縁部１７２に沿って隣接している部分の位置を維持する（例えば、隣接している部分の折り畳みおよび重なりを防ぐ）のに十分な硬さを有し、それにより、柔軟な支持構造体１０２を構造的に強化し、かつ好適な展開特性をそれに付与する。図１５の例示的な実施形態では、取り外し可能な連結部材１６８は、柔軟な支持構造体１０２により受け入れられ、かつそこから取り外すことができるように、取り外し可能な連結部材１６８を屈曲させるのに十分な柔軟性をさらに有する。

また、図１６Ａおよび図１６Ｂは、取り外し可能な連結部材１６８が柔軟な支持構造体１０２により受け入れられた場合に、柔軟な支持構造体１０２および取り外し可能な連結部材１６８のストラップスロット１７４が位置合わせされることを示している。言い換えると、柔軟な支持構造体１０２のストラップスロット１７４は、取り外し可能な連結部材１６８のストラップスロット１７４と重なり合っている。従って、１つ以上のストラップは、図１６Ａおよび図１６Ｂの重なり合っているストラップスロット１７４を容易に通過することができ、それにより、柔軟な支持構造体１０２および取り外し可能な連結部材１６８の両方を通過することができる。

例えば、図１７は、２つのストラップ付属物１７８およびストラップ基部１８０を含むストラップ１７６を示す。ストラップ付属物１７８は、柔軟な支持構造体１０２および取り外し可能な連結部材１６８のストラップスロット１７４に嵌合するように寸法決めされている。柔軟な支持構造体１０２および取り外し可能な連結部材１６８のストラップスロット１７４によって受け入られると、ストラップ基部１８０は、柔軟な支持構造体１０２の中心部の下に位置する。従って、柔軟な支持構造体１０２を図２Ａ〜図２Ｃのプロテーゼ１１２などのプロテーゼから容易に取り外すために、ストラップ付属物１７８が含まれている。本明細書に先に記載した方法と同様に、プロテーゼ１１２から遠ざかる方向にストラップ１７６を引く（例えば、ストラップ付属物１７８を引く）と、ストラップ基部１８０が柔軟な支持構造体１０２の中心に抗する上向きの力を生成し、それにより、柔軟な支持構造体１０２を、開口部１２２の口縁に接触させ、かつ開口部１２２を通過できる形状に再構成させて、取り外すことができる。

柔軟な支持構造体１０２をプロテーゼ１１２の開口部１２２に通過させるのに適した形状に再構成させるためには、取り外し可能な連結部材１６８を最初に取り外さなければらない。従って、ストラップ１７６に加えて、１つ以上のさらなるストラップを取り外し可能な連結部材１６８に結合するか、それにより受け入れることにより、取り外し可能な連結部材１６８の取り外しを容易にすることができる。例えば、図１８は、第１のストラップスロット１７４を通過し、取り外し可能な連結部材１６８の中心部１７１の下を通過し、かつ第２のストラップスロット１７４を通過する連続する（例えば、一体成形の材料で形成された）細長い部材を含むさらなるストラップ１８２を示す。さらなるストラップ１８２が取り外し可能な連結部材１６８のストラップスロット１７４を通過する図１８に示すような実施形態では、さらなるストラップ１８２は、柔軟な支持構造体１０２のストラップスロット１７４を通過しない。言い換えると、取り外し可能な連結部材１６８を柔軟な支持構造体１０２から取り外すためのさらなるストラップ１８２は、柔軟な支持構造体１０２によって受け入れられない。従って、各端部でさらなるストラップ１８２を掴んで上方に引くことにより、取り外し可能な連結部材１６８をスリット１６６から引き抜き、それを柔軟な支持構造体１０２から取り外すことができるように屈曲させる。

取り外し可能な連結部材１６８を取り外す作業は、柔軟な支持構造体１０２をプロテーゼ１１２から取り外すことなく行われる。これは、取り外し可能な連結部材１６８に好適な弾性および柔軟性が与えられているという理由と、さらなるストラップ１８２が柔軟な支持構造体１０２によって受け入れられないという理由による。また、取り外し可能な連結部材１６８および柔軟な支持構造体１０２はそれぞれ、低い摩擦係数を有する材料で作製することができる。例えば、いくつかの実施形態では、取り外し可能な連結部材１６８および柔軟な支持構造体１０２はどちらも、例えば、滑らかな表面仕上げを含む押し出しポリエステル、ポリエチレンまたはポリプロピレンで作製されている。

取り外し可能な連結部材１６８の中心部１７１の下を通過する図１８のさらなるストラップ１８２の部分を、（例えば、接着剤、縫合などにより）取り外し可能な連結部材１６８の下側に取り付けることができる。あるいは、さらなるストラップ１８２は、取り外し可能な連結部材１６８のストラップスロット１７４の中を滑動可能にすることができる。他の実施形態では、さらなるストラップ１８２は、ストラップスロット１７４から取り外し可能な連結部材１６８に接合されておらず、ストラップスロット１７４を通過しない。その代わり、そのような他の実施形態では、取り外し可能な連結部材１６８を（例えば、２つの別個のストラップ付属物として）、取り外し可能な連結部材１６８の上面に取り付けることができる。さらに別の実施形態では、さらなるストラップ１８２は、その中心で取り外し可能な連結部材に接合された単一のストラップ付属物を含む。当業者であれば、さらなるストラップ１８２を取り外し可能な連結部材１６８に接合する多種多様な他の好適な方法および位置を知っている。本発明は、本明細書に記載されている実例に限定されない。それどころか、全てのそのような他の形態および修正形態は、本発明の範囲に含まれるものとする。

図１９Ａおよび図１９Ｂはそれぞれ、図１４〜図１８に示す構成要素を含む展開装置１００の斜視図および底面図である。具体的には、図１９Ａおよび図１９Ｂの展開装置１００は、（ａ）図１４の柔軟な支持構造体１０２、（ｂ）（図１６Ａおよび図１６Ｂに示すような）スリットに装着される図１５の取り外し可能な連結部材１６８、（ｃ）柔軟な支持構造体１０２および取り外し可能な連結部材１６８の両方のストラップスロット１７４内に受け入れられる図１７のストラップ１７６、および（ｄ）取り外し可能な連結部材１６８のストラップスロット１７４によって受け入れられる（柔軟な支持構造体１０２のストラップスロット１７４によって受け入れられない）図１８のさらなるストラップ１８２を含む。そのような実施形態では、ストラップ１７６はタブ１０４を形成する。従って、タブ１０４は、柔軟な支持構造体１０２に取り付けられるのではなく柔軟な支持構造体１０２によって受け入れられる。但し、当然のことながら、図１９Ａおよび図１９Ｂの例示的な実施形態において、ストラップ１７６の他の形態を、柔軟な支持構造体１０２に取り付けることができる。

図２０は、図２Ａ〜図２Ｃのプロテーゼ１１２内に位置する図１９Ａおよび図１９Ｂの展開装置１００の斜視図である。明確性のために、渦巻き状の分離線１７３は図示していない。図２０の実施形態では、本発明の先の例示的な実施形態と同様に、展開装置１００の柔軟な支持構造体１０２は、プロテーゼ１１２の周囲まで延在し、柔軟な支持構造体１０２は、接着剤または縫合などの取り付け機構を全く必要とすることなく、プロテーゼ１１２の中に確実に位置することができる。例えば、図２０に示すように、柔軟な支持構造体１０２は、実質的に第１の層１１４の外周１１８および／または第２の層１１６の外周１２０まで延在することができる。いくつかの実施形態では、柔軟な支持構造体１０２は、図２Ｃを参照しながら本明細書に先に図示および記載したように、柔軟な支持構造体１０２が展開された（例えば、ほぼ平坦な）構成にある場合に、エンクロージャ１２４の半径方向最外面１２５まで延在し、かつそこに接触している。最初にさらなるストラップ１８２を引いて、取り外し可能な連結部材１６８を取り外し、次いで、ストラップ１７６（タブ１０４を形成している）を引いて、柔軟な支持構造体１０２を取り外すことにより、図２０の展開装置１００をプロテーゼ１１２から段階的に取り外す。

図２０から分かるように、さらなるストラップ１８２は、ストラップ１７６の中に配置されている。従って、外科医は、さらなるストラップ１８２を上方に引くことで、取り外し可能な連結部材１６８を取り外すことができる。外科医はさらに、ストラップ１７６を上方に引くことで、柔軟な支持構造体１０２を取り外すことができる。外科医が柔軟な支持構造体１０２を取り外すことができるだけでなく、外科医がプロテーゼ１１２を位置決めするのを支援するために、ストラップ１７６を使用することもできる。例えば、図２０に示すシステムでは、取り外し可能な連結部材１６８を柔軟な支持構造体１０２から解放する前にストラップ１７６を操作することにより、柔軟な支持構造体１０２およびプロテーゼ１１２を一緒に移動させる。従って、ストラップ１７６は、展開装置１００の使用中に外科医にさらなる取り扱い補助を提供することができる。

いくつかの実施形態では、取り外し可能な連結部材１６８が含まれていない。例えば、図２１は、柔軟な支持構造体１０２が渦巻き状の分離線１７３を含む展開装置１００のさらなる実施形態を示す。本明細書中の「渦巻き状の分離線」とは、柔軟な支持構造体１０２の内側（例えば中心）部分から柔軟な支持構造体１０２の周囲上の１つ以上の位置まで延在する１つ以上の連結された分離線の配置を指す。「渦巻き状」という用語は、直線、ギザギザ線、曲線などを含むことができる。本明細書で使用する「分離線」とは一般に、（例えば、分離線から離れている１つ以上の材料内の隣接している部分を分離することなく）裂かれるように構成された１つ以上の材料の中に位置する任意の真っ直ぐな経路、曲がった経路、ギザギザの経路などの経路を指す。分離線は、１つの材料または複数の異なる材料にわたって延在することができ、１種または複数種の対象物にわたって延在することができる。例示的な実施形態では、渦巻き状の分離線１７３は、その内側終点に対していくらかの角距離を移動する（例えば、直線を辿らない）。さらなる例示的な実施形態では、渦巻き状の分離線１７３は、（例えば、少なくとも１つの完全な回転をなして）少なくとも３６０°の角距離を移動する。さらに、例示的な実施形態では、渦巻き状の分離線１７３は、螺旋状の分離線である。渦巻き状の分離線１７３は、一連の貫通穴、薄い材料または弱い材料あるいは任意の他の種類の分離線を含むことができ、それらによって実施することができる。当業者であれば、渦巻き状の分離線１７３のためのさらに他の材料、実施方法、形状などを知っている。全てのそのような他の形態が本発明の範囲に含まれるものとする。

図２１Ａの例示的な実施形態では、渦巻き状の分離線１７３は、柔軟な支持構造体の全体を通して延在する一連の貫通穴１８４で形成されている。従って、一連の貫通穴１８４を渦巻き状の分離線１７３に沿って分離すると、柔軟な支持構造体１０２の渦巻き状の分離線１７３に沿って隣接している部分は解放され、渦巻き状の縁部１７２が形成される（図２１Ｂを参照されたく、図２５Ｂも参照されたい）。図２２は、その中心部における展開装置１００の拡大図である。一連の貫通穴１８４（破線で表されている）は、渦巻き状の分離線１７３に沿って隣接している部分間の幾分制限された構造補強を維持するように寸法決めおよび離間されており、最小の空所を有するほぼ連続する表面を創り出しているが、例えば、使用者によるストラップ１７６の引き上げに応答して、分離経路を創り出すようにも設計されている。例えば、渦巻き状の分離線１７３は、渦巻き状のパターンで柔軟な支持構造体１０２内に一連の穿孔を形成することにより作製することができる。従って、一連の貫通穴１８４および渦巻き状の分離線１７３は、柔軟な支持構造体１０２の中心部から柔軟な支持構造体１０２の周囲上のある位置まで延在している。渦巻き状の縁部１７２（渦巻き状の分離線１７３を分離することにより形成されている）と同様に、渦巻き状の分離線１７３は、柔軟な支持構造体１０２の中心に近接した内端と、柔軟な支持構造体１０２の周囲上の位置にある外端とを含む。

さらに、展開装置１００は、応力緩和孔１８６を含むことができる。図２３の例示的な実施形態に示されているように、応力緩和孔１８６は、渦巻き状の分離線１７３の最内端（例えば、渦巻き状の分離線１７３に分離を形成するための開始点）に配置された貫通穴である。図２３の例示的な実施形態では、応力緩和孔１８６はほぼ円形であり、柔軟な支持構造体１０２の中心近くに位置している。機能上、応力緩和孔１８６は、この区域に応力を有効に分散させ、それにより、渦巻き状の分離線１７３から離れた孔のない位置で柔軟な支持構造体１０２に（例えば、ストラップ１７６の急激な引張により生じ得るような）意図しない分離の伝播が生じる可能性を低下させるために、渦巻き状の分離線１７３の開始点に位置する孔である。このように、応力緩和孔１８６は、渦巻き状のストラップ１７６に対する引張力に応じて、渦巻き状の分離線１７３における分離の開始を支援することができる。その結果、ストラップ１７６に対する急激な引張およびその後の一定の引張力により、一連の貫通穴１８４が渦巻き状の分離線１７３に沿って分離する。このように、渦巻き状の縁部１７２が形成され、渦巻き状の分離線１７３に沿って隣接している部分は、互いに連結されていない状態となり、展開装置１００をプロテーゼ１１２（例えば、図２Ａ〜図２Ｃのプロテーゼ）から取り外す間に、それらを圧潰する（すなわち、折り畳んで変形させる）ことができる。

図２３の例示的な実施形態では、渦巻き状の縁部１７２内の一連の貫通穴１８４に沿って分離させるために使用されるストラップ１７６は、ストラップスロット１７４のうちの一方、柔軟な支持構造体１０２の中心部の下、そしてストラップスロット１７４の他方を通る単一の連続する細長い部材であってもよい（例えば、一体成形の材料で形成されてもよい）。本明細書に提供されている全ての他のストラップと同様に、ストラップ１７６は一般に、柔軟であっても剛体（例えば、展開および／または固定の間に位置決め装置または取り扱い装置として使用することを可能にするもの）であってもよい。

柔軟な支持構造体１０２の渦巻き状の分離線１７３に沿って隣接している部分間に一連の貫通穴１８４を設ける代わりに、あるいはそれに加えて、比較的弱い（例えば、比較的薄い）ストリップ状の材料を、渦巻き状の分離線１７３を形成するために、柔軟な支持構造体１０２に沿って渦巻き状に連続的に配置することができる。例えば、図２４は、渦巻き状の分離線１７３を形成するそのような連続ストリップ１８８状の材料の例示的な一実施形態を示す。連続ストリップ１８８状の材料は、柔軟な支持構造体１０２の残りの部分に対してより弱く（例えば、より薄く）することができる。例えば、柔軟な支持構造体１０２に（例えば、特定の電力レベルの）レーザーを方向付け、かつレーザーを渦巻き状の経路内に移動させ（または柔軟な支持構造体１０２をレーザーに対して渦巻き状の経路内に移動させ）、それにより、レーザーと接触している位置において柔軟な支持構造体１０２の材料を薄くすること（一般に「キスカット」と称される技術）により、渦巻き状の分離線１７３に沿った連続ストリップ１８８状の材料を形成することができる。本明細書を読めば当業者によって理解されるように、例えば、使用されている材料の材料特性（密度など）、材料の大きさ（厚さなど）などに応じて、渦巻き状の分離線１７３に沿って容易に分離できるように、切断深さを選択することができる。また、柔軟な支持構造体１０２の圧縮／折り畳み中の破損に抵抗するのに十分な厚さにし、さらに、渦巻き状の分離線１７３に沿った容易な分離／取り外しを可能にする十分な薄さになるように最適化するように、レーザー切断を実施することができる。レーザー切断の代わりに、当業者によって理解されるように、鋼尺ダイを用いてシート素材を「キスカット」して、連続ストリップ１８８状の材料を形成することができる。また、微小成形、射出成形および他の代わりとなる製造方法などの連続ストリップ１８８状の材料を製造するための任意の他の好適な方法を使用してもよい。

いくつかの実施形態では、渦巻き状の分離線１７３のいくつかの区域が他の区域よりも分離が難しくなるように、様々な厚さでキスカットを行うことができる。例えば、より浅いキスカットを用いて柔軟な支持構造体１０２の中心部に渦巻き状の分離線１７３を形成することにより、渦巻き状の分離線１７３を、手術中のプロテーゼ１１２の位置決めおよび操作のための硬い取手としてのストラップ１７８の使用にとって十分な強さおよび耐久性を有するものにすることができる。さらに、柔軟な支持構造体１０２の外側部分に、より深いキスカットの渦巻き状の分離線１７３を形成することにより、プロテーゼ１１２から取り外す間に渦巻き状の分離線１７３をより容易に裂くことができる。また、柔軟な支持構造体１０２の圧縮／折り畳みの間の破損に抵抗するのに十分な厚さにし、さらに、渦巻き状の分離線１７３に沿った容易な分離／取り外しを可能にするのに十分な薄さになるように最適化するように、キスカットを実施することができる。

図２４に示す展開装置１００の例示的な実施形態では、渦巻き状の分離線１７３は、約４回半の回転をなしている。但し、当然のことながら、意図した医学的用途および展開装置１００の特定の実施内容に応じて（例えば、展開装置１００の大きさ、柔軟な支持構造体１０２の厚さなどに応じて）、それ以上またはそれ以下の回転を含めることができる。柔軟な支持構造体１０２が、柔軟な支持構造体１０２を再構成させ、かつプロテーゼ１１２の開口部１２２を通過させることができる十分な柔軟性を有することができるように、渦巻き状の分離線１７３によって形成される特定の回転数を選択することができる。

さらに、本発明は、柔軟な支持構造体１０２の密度、厚さなどのいかなる特定の値にも限定されない。例えば、柔軟な支持構造体１２０は、低密度ポリエチレン、低密度ポリプロピレンなどで作製することができる。それどころか、再構成してプロテーゼ１１２の開口部１２２を通過するのに十分な柔軟性を柔軟な支持構造体１０２に与えるために、特定の材料と構造的特性（例えば、渦巻き状の分離線１７３の回転数など）との多種多様な組み合わせを選択することができる。図２５Ａは、図２Ａ〜図２Ｃのプロテーゼ１１２内に位置する図２４の展開装置１００を示す。ストラップ１７６に対して急激な引きを与えて、応力緩和孔１８６において連続ストリップ１８８状の材料の分離を開始し、次いで、ストラップ１７６をプロテーゼ１１２から遠ざかる上方向に着実に引いて、応力緩和孔１８６から外に延在する連続ストリップ１８８状の材料の残りの部分を徐々に分離することにより、展開装置１００を取り外す。このように、柔軟な支持構造体１０２の連続ストリップ１８８状の材料に沿って隣接している部分は、連結されていない状態となり、例えば、螺旋または従来の螺旋階段のような再構成された形状（例えば、屈曲された形状、折り畳まれた形状、座屈した形状、重なり合った形状など）をなすように、上方に解放させることができる。再構成された形状により、展開された（例えば、ほぼ平坦な）状態で柔軟な支持構造体１０２の総外周領域よりも小さい総外周領域を有する開口部１２２に柔軟な支持構造体１０２を通過させることができる。例えば、柔軟な支持構造体１０２は、図２５Ｂでは螺旋構成で示されている。具体的には、図２５Ｂは、外科医１９０が柔軟な支持構造体１０２を人工の筋肉壁１９４内の穴または欠損部１９２から取り外している斜視図を示す。図２５Ｂに示す工程は、プロテーゼ（図２５Ｂでは確認できない）を穴または欠損部１９２から埋め込み、それを人工の筋肉壁１９４に、（例えば、鋲止めまたは縫合により）取り付けた後に行う。柔軟な支持構造体１０２の螺旋形状に再構成する能力により、展開装置１００に大きな汎用性が与えられる。例えば、展開装置１００をほぼあらゆる大きさの欠損部または開口部から抜き出すことができるように再構成できるという理由から、この特徴は特に有利である。

なお、構造体の取り外しを可能するように再構成される柔軟な支持構造体１０２により生じる連続ストリップ１８８は、ループもしくはリング構成で終了する連続ストリップ１８８を含むことができる。具体的には、再び図２１Ｂを参照すると、ループまたはリング１８１により、渦巻き状の分離線に沿って構造体を分離することにより再構成された後の柔軟な支持構造体１０２が示されている。図示および構成されているように、元の柔軟な支持構造体１０２の最外側の周囲によりリング１８１が形成されている。柔軟な支持構造体をプロテーゼから取り外すと、（外科医が、リング１８１がプロテーゼから出るを見ると）柔軟な支持構造体１０２全体がプロテーゼから取り外されたことを外科医に合図で知らせるために、リング１８１は細長い連続ストリップ１８８の端部に維持される。当業者であれば、リング１８１またはいくつかの他の構造変形、本装置の端部を示す色もしくはラベルインジケータまたは他の視覚的表示を含む、プロテーゼから取り外された柔軟な支持構造体１０２の最後の残りの部分についての合図または表示を使用者に与えるための他の方法を知っている。

本発明のいくつかの実施形態では、柔軟な支持構造体１０２は、渦巻き状の分離線１７３の経路のそばに（例えば、それに隣接および／または連続して）位置する１つ以上の強化リップを含む。例えば、図２６Ａ、図２６Ｂおよび図２６Ｃはそれぞれ、柔軟な支持構造体１０２内に形成することができる２つのそのような強化リップ２０４ａ、２０４ｂの断面の斜視図、側面図および拡大図である。図２６Ａ〜図２６Ｃに示すように、柔軟な支持構造体１０２は、直立（垂直）に示されている。図２６Ａ〜図２６Ｃの例示的な実施形態では、強化リップ２０４ａ、２０４ｂは、渦巻き状の分離線１７３の両側に形成されている。各強化リップ２０４ａ、２０４ｂは、そのそれぞれの側面で渦巻き状の分離線１７３と連続している。図２６Ａ〜図２６Ｃの例示的な実施形態の渦巻き状の分離線１７３は、柔軟な支持構造体１０２の材料の中のより薄い区域によって画定されており、例えば、柔軟な支持構造体１０２内の窪みとして形成されている。各強化リップ２０４ａ、２０４ｂは、渦巻き状の分離線１７３を形成する窪みの片側に小隆起部すなわち壁を形成している。強化リップ２０４ａは、分離線１７３の内側に分離線１７３の経路に沿って続いている。強化リップ２０４ｂは、分離線１７３の外側に分離線１７３の経路に沿って続いている。但し、他の実施形態では、強化リップ２０４ａ、２０４ｂは含まれていない。

例示的な一実施形態では、図２６Ａ〜図２６Ｃの柔軟な支持構造体１０２は、低密度ポリエチレンで作製されており、約０．０２０インチの厚さ、約０．９２ｇ／ｃｍ^３の密度、約１．８ｇ／１０分のメルトフローインデックス（ＭＦＩ）、および例えば、縦方向（ＭＤ）が約４００ｇで横方向（ＴＤ）が約２８０ｇの各種機械的試験により決定されるエルメンドルフ分離強度を有する。当業者であれば、これらの寸法および材料特性は、決して本発明の範囲を限定するものではないことが分かる。それどころか、本明細書に提供されている寸法および材料特性は例示的なものであり、単に例示のために記載されている。本明細書を読めば当業者によって理解されるように、本発明の実施形態は、多種多様な大きさ、寸法、形状、材料特性などを呈することができる。具体的な値は、意図した用途（例えば、意図した標的部位、意図した医学的用途など）に応じて選択することができる。

図２７Ａおよび図２７Ｂはそれぞれ、図２６Ａ〜図２６Ｃの柔軟な支持構造体１０２を斜視図および底面図によりさらに示す。図示のように、渦巻き状の分離線１７３および強化リップ２０４ａ、２０４ｂは一緒になって、柔軟な支持構造体１０２上の内側位置から柔軟な支持構造体１０２の外側位置（例えば、その周囲上）まで回転しながら延在する渦巻き状の経路を形成している。

本明細書において先に記載したように、渦巻き状の分離線１７３は、異なる厚さを特徴とする複数の区域を含むことができる。例えば、図２８は、渦巻き状の線１７３が、内側部分１７３ａ（緑色の線によって図に示されている）および外側部分１７３ｂ（赤色の線によって図に示されている）を含む展開装置１００のさらなる実施形態を示す。例えば、外側部分１７３ｂに沿ったより容易な分離／解放（例えば、外科医が本当に展開装置１００の取り外しを意図している場合）、および内側部分１７３ａに沿ったより難しい分離／解放（例えば、外科医がストラップ１７６を位置決め／取り扱い機構として操作することを可能にするより高い耐久性を提供するため）を促進するために、内側部分１７３ａは、外側部分１７３ｂの厚さよりも大きい厚さを有する。図２８の例示的な実施形態に示すように、渦巻き状の分離線の内側部分１７３ａおよび渦巻き状の分離線の外側部分１７３ｂは互いに連続していてもよい。

さらに、図２８に示すように、渦巻き状の貫通切断部１９６は、その最内端において渦巻き状の分離線１７３よりも前にあり得る。渦巻き状の貫通切断部１９６は、柔軟な支持構造体１０２内に位置し、そこを完全に貫通している（すなわち、柔軟な支持構造体１０２の上面から柔軟な支持構造体１０２の底面まで通っている）スリット状またはスロット状の開口部であってもよい。渦巻き状の貫通切断部１９６は、渦巻き状の分離線１７３がその後に続く渦巻き状の経路の推定をなす経路を辿ることができる。従って、貫通切断部１９６を有効に含めることにより、上方に引かれると渦巻き状の分離線１７３の解放を開始するフラップが形成される。最内端では、渦巻き状の貫通切断部１９６は、応力緩和孔１８６で終了することができる。最外端では、渦巻き状の貫通切断部１９６は、渦巻き状の貫通切断部１９６と渦巻き状の分離線１７３の最内端との間の柔軟な支持構造体１０２上の間隙２０２状の材料で終了することができる。例えば、間隙２０２は、柔軟な支持構造体１０２の大部分の厚さと実質的に等しい厚さを有することができる（例えば、強化壁２０４ａ、２０４ｂを有する渦巻き状の分離線１７３の回転間に位置する部分の厚さに等しい厚さを有することができる）。

図２８の例示的な実施形態では、ストラップスロット１７４ａ、１７４ｂは、渦巻き状の貫通切断部１９６への近接さによって区別することができる。従って、ストラップ１７６の端部１７７ａ、１７７ｂは同様に、どちらのストラップスロット１７４ａ、１７４ｂをそれぞれ通過し、かつどちらから延在しているかによって区別することができる。図２８の例示的な実施形態では、渦巻き状の貫通切断部１９６を柔軟な支持構造体１０２の中心からずらした位置に設けることにより、２つのストラップ端１７７ａ、１７７ｂを、手術中の取り扱いおよび操作中の外科医による異なる機能のために使用することができる。貫通切断部１９６により近接し、かつより厚い内側部分１７３ａにより近接していないストラップ端１７７ａは、間隙２０２状の材料をより有効に破壊し、外科医による適度な引きに応答して、分離線１７３の解放を開始する。別の言い方をすると、ストラップ端１７７ａを上方に引くことにより、貫通切断部１９６により形成された半円形のフラップを上方に持ち上げ、最終的に間隙２０２に対して張力を十分に分散させて間隙２０２を分離し、それにより、螺旋状の分離線１７３の解放を開始する。他方、貫通切断部１９６により近接していない（すなわち貫通切断部１９６からより遠位にあり）、かつより厚い内側部分１７３ａにより近接したストラップ端１７７ｂは、分離線１７３の解放を開始することなく引くことにより、引張力をより良好に分散させることができる位置決めツールとしてより有効に機能する。

なお、渦巻き状の分離線１７３および渦巻き状の縁部１７２は、図に示されている例示的な滑らかなに湾曲した渦巻き体および螺旋体以外の他の種類の渦巻き形状をなすことができる。例えば、渦巻き状の分離線１７３および／または渦巻き状の縁部１７２は、四角形の渦巻き体／螺旋体、他の形状の渦巻き体／螺旋体またはそれらの組み合わせとして成形することができる。なおさらなる例として、図２９Ａおよび図２９Ｂは、本発明の実施形態に係る他の渦巻き状の分離線１７３を有する柔軟な支持構造体１０２を示す。図２９Ａおよび図２９Ｂに示すように、渦巻き状の分離線１７３は、それぞれが柔軟な支持構造体１０２上の１つ以上の位置で終了し、かつ互いに連続し、かつ連結されている複数（例えば、２つ、３つ、４つ、５つなど）の分岐部１７９を含むことができる。図２９Ａおよび図２９Ｂに示すように、渦巻き状の分離線１７３の分岐部１７９は、柔軟な支持構造体１０２の周囲から内側の位置で終了することができる。

図３０は、本発明のさらなる例示的な実施形態に係るストラップ１７６を示す。先に記載したように、ストラップ１７６が含まれているそのような実施形態では、ストラップ１７６は、タブ１０４を形成することができる。中間部分２０８は、ストラップ１７６の中心から僅かにずれている。従って、中間部分２０８は、ストラップ１７６を（互いに対して）長い方の付属物１７８ａおよび短い方の付属物１７８ｂに分割する。図３０に示すように、ストラップ１７６は、付属物１７８ａ、１７８ｂが同一平面に沿って一直線になるように、組み立てられていない形態で示されている。ストラップ１７６を組み立てるために、付属物１７８ａ、１７８ｂは、付属物１７８ａ、１７８ｂが垂直かつ直立になるように中間部分２０８の外側縁部で屈曲される。指サポートリング２０６は、使用者の指を受け入れるように構成されており、長い方の付属物１７８ａの端部１７７ａに位置している。基部１８０は、図３０の例示的な実施形態のストラップ１７６には含まれていない。各付属物１７８ａ、１７８ｂは、そこから延在している１つ以上の掛止機構２１４を含み、ストラップスロット１７４内を滑動すると、付属物１７８ａ、１７８ｂがストラップスロット１７４内をいずれかの方向に滑動するのを防止する機械的停止部として機能する。スリット２１０は、指サポートリング２０６の僅かに内側であって長い方の付属物１７８ａの端部１７７ａにそこを貫通して位置している。スリット２１０は、付属物１７８ｂの端部１７７ｂに形成された突起部２１２を受け入れるように大きさ決め、成形および寸法決めされている。突起部２１２は、スリット２１０を通過し、その後に回転により適所に係止するように大きさ決め、成形および寸法決めされている。突起部２１２は、反対方向に回転することにより解放されて、係止が解除される。例示的な実施形態では、ストラップ１７６は、ポリプロピレン、ＰＥＴＧ（ポリエチレンテレフタラート共重合体）または任意の他の好適な（例えば、医学等級）材料で形成されている。当業者であれば、ストラップ１７６を形成するために使用することができる本明細書中の様々な他の材料を知っている。全てのそのような他の形態および修正形態が本発明の範囲に含まれるものとする。

図３１Ａは、図２８に示されている展開装置１００の柔軟な支持構造体１０２に結合された図３０のストラップ１７６を示す。展開装置１００は、図２Ａ〜図２Ｃのプロテーゼ１１２内に位置している。長い方の付属物１７８ａは、渦巻き状の貫通切断部１９６によって形成された半円形のフラップ上で柔軟な支持構造体１０２に取り付けられるように構成されている。短い方の付属物１７８ｂは、渦巻き状の貫通切断部１９６によって形成された半円形のフラップ上ではない位置に取り付けられるように構成されている。ストラップ１７６の中間部分２０８は、掛止機構２１４がストラップスロット１７４を通って下行して、柔軟な支持構造体１０２上に固定的に掛止するように、柔軟な支持構造体１０２の上に位置している。図３１Ａに示すように、ストラップ１７６は、係止された構成にある。図２８を参照して本明細書に先に記載したように、図３１Ａの係止された構成にある場合、ストラップ１７６は位置決めツールを形成して、位置決めツールとして機能する。具体的には、長さの違いにより、短い方の付属物１７８ｂはピンと張っているが、長い方の付属物１７８ａは屈曲され、いくらかの遊びを含む。従って、指サポートリング２０６上の力は、ストラップ１７６が係止された構成にある場合には、短い方の付属物１７８ｂに沿って分散される。付属物１７８ｂが渦巻き状の貫通切断部１９６によって形成された半円形のフラップ上に取り付けられていない場合には、指サポートリング２０６に対する力は、ストラップ１７６が係止された構成にある場合に渦巻き状の分離線１７３の解放を開始するのを回避しやすいように、柔軟な支持構造体１０２にわたってより均一に分散される。

図３１Ｂは、係止されていない構成にあるストラップ１７６を示す。係止されていない構成では、指サポートリング２０６に対する力は、長い方の付属物１７８ａに沿って分散される。従って、柔軟な支持構造体１０２に対して生じる引張力は、渦巻き状の貫通切断部１９６により形成された半円形のフラップ上で分散される。渦巻き状の貫通切断部１９６によって形成された半円形のフラップに対する引張力のこのような集中により、間隙２０２を分離し、かつ渦巻き状の分離線１７３の分離を開始するように、半円形のフラップを持ち上げることができる。従って、ストラップ１７６が係止された構成にある場合、ストラップ１７６は位置決め装置として有効に機能するが、ストラップ１７６が係止されていない構成にある場合、ストラップ１７６は、展開装置１００をプロテーゼ１１２から取り外すためのタブ１０４として有効に機能する。

本発明の実施形態に係る展開装置１００は、埋め込み中および埋め込み後にプロテーゼを位置決めするプロセスを容易にして、外科医のためにプロテーゼの展開を著しく改善することができる。さらに、本発明の実施形態に係る展開装置１００は、ワイヤフレームをプロテーゼに固定するために使用される縫合針または他の固定装置の必要性をなくすことができる。これにより、展開装置１００を取り外すための著しくより容易な機構が提供されると共に、手術時間および手術室時間を著しく減少させることができる。プロテーゼの周囲で縫合糸を切断したり除去したりするのではなく、タブ１０４（例えば、本明細書に記載されているストラップ、突出部および任意の他のタブ）を単に引くだけで、展開装置１００を容易かつ直接に取り外すことができる。従って、本発明の実施形態により、切断装置などにより生じる患者に対する危害のリスクがなくなる。

さらに、固いシートまた比較的固いシート状の材料を形成する柔軟な支持構造体１０２を利用する展開装置１００により、外科医が鋲止めまたは縫合によりプロテーゼを取り付ける間に、患者に対するさらなる保護が得られる。固いシート層は、縫合針または鋲がその中に不適切に配置されるのを防ぎ、これにより、外科医が誤って臓器に穴を開けるのを回避することができる。例えば、縫合針または鋲をプロテーゼ上の望ましくない周囲位置に誤って置いてしまうと、外科医は、視界から隠れたプロテーゼ１１２の下の臓器を意図せずに穿刺してしまうことがある。本発明の特定の実施形態は、取り外すことができ、よって、周囲組織などに取り付ける必要のない展開装置１００を提供することにより、そのようなリスクを克服する。

渦巻き状の分離線１７３（例えば、連続ストリップ１８８状の材料で形成されている）を含む図２４〜図３１Ｂに示す実施形態は、特定の医学的用途にとって特に有利であり得る。例えば、連続ストリップ１８８状の材料を有する実施形態は、任意の開口部または間隙を全体的かつ完全に含むことができない固視誘導のための表面を創り出し、それにより、渦巻き状の分離線１７３に沿って分離する前に、滑らかで連続的な固視誘導のための表面が得られる。さらに、そのような連続ストリップ１８８状の材料により、分離線１７３に沿った分離の間または後に材料が展開装置１００から離脱するリスクが少なくなる。また、一連の貫通穴１８４とは異なり、連続ストリップ１８８状の材料の分離により、取り外しの間に擦り傷または引っ掻き傷を潜在的に生じさせ得る鋭いまたはギザギザした縁部は形成されず、特定の用途では、これは有利であり得る。

取り外し可能な展開装置を提供することで、本発明の実施形態は、先行技術の装置に現在使用されている永久リングもしくはフレーム部材によって引き起こされる危険な術後合併症およびプロテーゼの故障を大きく低下させることができる展開装置１００を達成する。本発明の実施形態では、展開装置１００の完全な取り外しにより、任意のさらなるリングもしくはフレーム部材をその中に永久に残存させることなく、プロテーゼを体内に配置することができる。これにより、プロテーゼ内に滑らかな表面を作り出し、これにより、不全症や患者の不快感を引き起こし得るプロテーゼ内の望ましくない表面張力を排除する。体内に残留する異物を少なくすることで、免疫学的な合併症も最小に抑えることができる。

さらに、展開装置１００は、メッシュからなる下層または下に位置する内臓組織（例えば、腸など）と固定要素（例えば、縫合針、鋲など）との望ましくない接触を防ぐための障壁としても機能する。展開装置１００の滑らかな連続した表面にわたって、例示的な実施形態ではプロテーゼ１１２の内部全体に及ぶ空隙が存在しないことで、外科手術中の周囲組織との不注意による手術上の接触という潜在的な問題に対する解決法を提供することができる。

注目すべきことは、本発明の実施形態に係る展開装置１００は、ヘルニアパッチ展開装置などの既存のプロテーゼ展開装置よりも高い費用効果を達成することである。例えば、各種構成要素（例えば、柔軟な支持構造体１０２を含む）は、平板状の材料から切り出して製造することができる。従って、本発明の実施形態により、製造をさらに簡素化することができ、それにより大きなコストの節約を達成することができる。当業者であれば、本明細書を読めば、本明細書中に具体的に述べられていないなおさらなる利点が分かる。

本発明の数多くの修正形態および他の実施形態は、上記記載を考慮すれば当業者には明らかである。従って、上記記載は単に例示として解釈されるべきであり、本発明を実施するための最良の形態を当業者に教示するためのものである。本構造体の詳細は、本発明の趣旨から逸脱することなく実質的に変更可能であり、添付の特許請求の範囲に含まれる全ての修正形態の排他的使用も想定されている。本明細書中の実施形態は、明確かつ簡潔な明細書を記載することができる方法で記載されているが、本発明から逸脱することなく、実施形態を様々に組み合わせたり分離したりし得ることが意図されており、そのことは理解されるであろう。本発明は、添付の特許請求の範囲および法律の適用可能な規則によって必要とされている程度にのみ限定されるものとする。

また、当然のことながら、以下の特許請求の範囲は、本明細書に記載されている本発明の全ての一般的かつ具体的な特徴ならびに言語上その行間に含まれると言える本発明の範囲の全ての記載を包含する。

Claims (15)

1. 内部に開口部を有する第１の層と、前記第１の層に結合され前記第１の層との間にポケットを形成する第２の層と、を含むメッシュプロテーゼと、
   前記ポケット内に配置される展開装置であって、前記展開装置は、前記メッシュプロテーゼが展開された形状となるように前記メッシュプロテーゼに展開力を弾力的に及ぼすように構成され、前記展開装置は完全に展開された第１の形状を有し、前記第１の形状は、前記展開装置が完全に展開されたときに、前記メッシュプロテーゼから前記展開装置が取り外されることを制限するために、前記メッシュプロテーゼの前記開口部の寸法よりも少なくとも１つの寸法が大きい、展開装置と、
   を含む医療機器であって、
   前記展開装置に適切な引張力を加えると、前記展開装置は第２の形状に再構成することができ、前記第２の形状は、前記展開装置が前記メッシュプロテーゼの前記開口部を通って前記ポケットから取り外すことが可能な形状である、医療機器。
2. 前記展開装置は、前記適切な引張力を加えられるように構成され、前記展開装置から延在する少なくとも１つのタブを含む、請求項１に記載の医療機器。
3. 前記展開装置は、互いに分離しているが一方の端部で互いに接合している複数の部分を含み、前記複数の部分は、適切な引張力が加えられると互いに折り畳まれ、曲げられ、または互いに巻きつけられて前記展開装置が第２の形状を形成するように構成される、請求項１に記載の医療機器。
4. 前記展開装置が前記第１の形状に構成された場合においては、前記展開装置は、前記開口部の第２の表面積よりも大きい第１の表面積を有する、請求項１に記載の医療機器。
5. 前記展開装置は、渦巻き状に構成された分離線を有し、前記分離線に沿って展開することによって前記展開装置が前記第２の形状に再構成される、請求項１に記載の医療機器。
6. 前記分離線は、溝、部分的な貫通切断部、一連の貫通穴、または材料の弱い部分である、請求項５に記載の医療機器。
7. 前記分離線は貫通切断部であり、前記展開装置は、前記貫通切断部を跨って延在する細長い部材を含む少なくとも１つの取り外し可能な連結部材をさらに含み、前記取り外し可能な連結部材は、前記展開装置における前記分離線の両側の部分を結合する、請求項５に記載の医療機器。
8. 前記取り外し可能な連結部材は、前記取り外し可能な連結部材が最初に取り外されるまで、前記展開装置がばらけることを防止する、請求項７に記載の医療機器。
9. 前記取り外し可能な連結部材は、異なる方向に延在する複数の細長い部材を有する、請求項７に記載の医療機器。
10. 前記取り外し可能な連結部材は、４つの細長い部材を備えた実質的に十字形状を有する、請求項９に記載の医療機器。
11. 前記展開装置は、前記展開装置内に複数のスリットを含み、前記取り外し可能な連結部材の前記細長い部材は、前記展開装置における前記分離線の両側を結合するために前記複数のスリットに装着される、請求項７に記載の医療機器。
12. 前記取り外し可能な連結部材は、前記ポケットの前記開口部を通って延在する第１の取手を含み、前記取り外し可能な連結部材に第２の引張力を加えることによって前記展開装置から前記取り外し可能な結部材を取り外すことができるように構成される、請求項７に記載の医療機器。
13. 前記展開装置は、前記ポケットの前記開口部を通って延在する第２の取手を含み、前記取り外し可能な連結部材が取り外された後に適切な引張力を加えることによって前記展開装置を前記ポケットから取り外すことができるように構成される、請求項１２に記載の医療機器。
14. 前記分離線は、螺旋状に形成されている、請求項５に記載の医療機器。
15. プロテーゼのための位置決めツールとして機能するように、前記プロテーゼのエンクロージャ内に嵌合するように構成される展開装置であり、前記展開装置は、
    延在する分離線を備える柔軟な支持構造体と、
    第１の位置で、第１のストラップから前記柔軟な支持構造体に力が加わるように構成された、前記第１の位置で前記柔軟な支持構造体に結合された前記第１のストラップと、
    第２の位置で、第２のストラップから前記柔軟な支持構造体に力が加わるように構成された、前記第２の位置で前記柔軟な支持構造体に結合された前記第２のストラップと、
    を含み、
    前記第１の位置は、前記柔軟な支持構造体上で前記第２の位置と近位であり、
    前記第１のストラップと前記第２のストラップが前記柔軟な支持構造体から遠位側の位置で互いに係止可能に構成され、前記第１のストラップと前記第２のストラップが係止されていない構成とされた場合においては、前記第１のストラップから前記柔軟な支持構造体に力が加わり、前記分離線に沿って前記柔軟な支持構造体の分離が開始されるが、前記第１のストラップと前記第２のストラップが係止された構成とされた場合においては、前記第１のストラップと前記第２のストラップから前記柔軟な支持構造体に力が加わり、前記分離線に沿って前記柔軟な支持構造体の分離が開始されない、展開装置。

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