JP2017029590A - ステントデリバリー用バルーンカテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】留置した状態におけるステントの端部を生体管腔の内壁に圧着させることで、ステントの端部と各種の医療デバイスとが干渉するのを未然に防止することができ、さらにバルーンの通過性が向上されたステントデリバリー用バルーンカテーテルを提供する。
【解決手段】バルーンカテーテル１００が備えるバルーン１１０は、当該バルーンの延在方向における両端部のうちの少なくとも一方の端部側に形成され、当該バルーンの内圧の増加に応じて内方側に凹状に窪んだ形状から外方側に凸状に突出した形状へ変形可能に構成された変形部１１５ａ、１１５ｂを有する。
【選択図】図２

Description

本発明は、医療装置であるステントデリバリー用バルーンカテーテルに関する。

従来から血管等に形成された病変部（狭窄部）の治療方法として、ステントを留置するステント留置術が行われている。ステントを病変部に留置する際は、デリバリー用のデバイスとして、バルーンカテーテルが一般的に使用されている（例えば、下記特許文献１を参照）。

ステントは、未拡張の状態で、シャフトの外周に折り畳まれたバルーンの外表面に保持（装着）される。また、ステントは、病変部までデリバリーされるとバルーンにより拡張されて、拡張した状態で留置される。ステントが病変部に留置されることで、ステントの拡張力によって病変部が押し広げられた状態となる。ステントを留置した後には、例えば、病変部の診察や、病変部よりも生体器官の中枢側や末梢側での処置を行うために、各種の医療デバイスがステント近傍まで導入される。

特開２０１４−１１１１５７号公報

しかしながら、ステントを留置する際に、ステントの端部（延在方向の端部）が血管内壁に対して十分に圧着されていないと、ステントの端部と、留置後に導入される医療デバイスとが干渉してしまい、ステントの位置ズレや破損などが発生してしまう虞がある。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、留置した状態におけるステントの端部を生体管腔の内壁に圧着させることで、ステントの端部と各種の医療デバイスとが干渉するのを未然に防止することができ、さらにバルーンの通過性が向上されたステントデリバリー用バルーンカテーテルを提供することを目的とする。

本発明に係るステントデリバリー用バルーンカテーテルは、流体が注入されることで拡張可能であって、当該拡張に伴って拡張変形されるステントを保持可能に構成されたバルーンと、前記バルーンが配置された可撓性を備える長尺状のシャフトと、を有し、前記バルーンは、当該バルーンの延在方向における両端部のうちの少なくとも一方の端部側に形成され、当該バルーンの内圧の増加に応じて内方側に凹状に窪んだ形状から外方側に凸状に突出した形状へ変形可能に構成された変形部を有する。

本発明に係るステントデリバリー用バルーンカテーテルによれば、バルーンが拡張した際に当該バルーンの端部側に形成された変形部が突出した形状に変形して、ステントの端部を留置対象部位に向けて押し広げる。これにより、ステントの端部が外方側に広げられた形状となって留置対象部位に対して圧着されるため、ステントを留置した状態において、ステントの端部と各種の医療デバイスとが干渉するのを好適に防止することが可能になる。さらに、バルーンを拡張させる前の状態では、当該バルーンに形成された変形部が窪んだ形状となるため、変形部においてステントの端部を収容して保持することができる。これにより、ステントをデリバリーしている間に当該ステントに位置ずれが発生するのを防止することができ、さらにステントの端部におけるバルーンのプロファイルが小さくなることで、バルーンの通過性が向上する。

図１は、実施形態に係るバルーンカテーテルの各部を示す図であって、図１（Ａ）は、全体構成を簡略化して示す図、図１（Ｂ）は、バルーンを拡大して示す図、図１（Ｃ）は、図１（Ｂ）に示す破線部１Ｃ部分の断面を拡大して示す図である。 図２（Ａ）〜（Ｃ）は、バルーンの拡張前後の様子を示す図である。 実施形態に係るステントデリバリー用バルーンカテーテルを使用して留置したステントを示す図である。 実施形態の変形例１に係るバルーンを拡大して示す図である。 実施形態の変形例２に係るバルーンを拡大して示す図である。

以下、図１〜図３を参照して本実施形態に係るステントデリバリー用バルーンカテーテル１００を説明する。図１（Ａ）〜（Ｃ）には、ステント２００を保持させる前であって、かつ、拡張変形される前のバルーン１１０、およびバルーン１１０を備えるステントデリバリー用バルーンカテーテル１００を示している。また、図２（Ａ）〜（Ｃ）には、バルーン１１０およびバルーン１１０に保持されたステント２００を示し、図３には、血管内に留置された状態のステント２００を示している。

本実施形態に係るステントデリバリー用バルーンカテーテル（以下、バルーンカテーテルと称する）１００は、図１、図２に示すように、ステント２００が保持されるバルーン１１０と、バルーン１１０が配置された可撓性を備える長尺状のシャフト（カテーテル本体部）１２０と、シャフト１２０の基端に固着されたハブ１５０と、を有している。

バルーンカテーテル１００は、血管、胆管、気管、食道、尿道、またはその他の生体管腔内に生じた狭窄部に、図２（Ａ）〜（Ｃ）に示すステント２００を留置するために用いるものである。なお、本明細書では、生体内に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、ハブ１５０が配置された手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。

図１（Ｂ）に示すように、シャフト１２０は、先端および基端が開口した管状体である外管１２１と、外管１２１の内部に配置される内管１２２と、を備えている。

外管１２１には、バルーン１１０を拡張するための拡張用流体が流通する拡張用ルーメンが内部に形成されている。内管１２２には、ガイドワイヤー１８０が挿通されるガイドワイヤールーメンを形成されている。拡張用流体は、気体でも液体でもよく、例えば、ヘリウムガス、ＣＯ２ガス、Ｏ２ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤等の液体が挙げられる。

本実施形態に係るバルーンカテーテル１００は、シャフト１２０の先端側と基端側との間の途上に形成されたガイドワイヤー用開口部１２５を介して内管１２２内へガイドワイヤー１８０が導入される、いわゆるラピッドエクスチェンジ型のカテーテルとして構成している。ただし、バルーンカテーテル１００は、いわゆるオーバーザワイヤ型のカテーテルとして構成してもよい。

内管１２２の先端部は、図１（Ｂ）に示すように、バルーン１１０の内部を貫通してバルーン１１０よりも先端側で開口している。内管１２２には、バルーン１１０の筒状部１１１と先端側テーパー部１１３ａとの境界となる部分、および、バルーン１１０の筒状部１１１と基端側テーパー部１１３ｂとの境界となる部分に、造影マーカー１６１を設置している。

ハブ１５０は、拡張用流体を流出入させるポートとして機能する基端開口部を備えている。この基端開口部は、外管１２１内に形成された拡張用ルーメンと連通している。

外管１２１および内管１２２は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましく、そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。

ハブ１５０の構成材料は、例えば、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が挙げられる。

バルーン１１０は、ステント２００を押し広げて拡張させるものであり、図１（Ｂ）に示すように、バルーンの延在方向（図中の左右方向）に略一定の外径を備える筒状部１１１と、筒状部１１１の先端側に形成され、先端側へ向けて外径が漸減する先端側テーパー部１１３ａと、筒状部１１１の基端側に形成され、基端側へ向けて外径が漸減する基端側テーパー部１１３ｂと、を有している。バルーン１１０は、さらに、第１変形部１１５ａと、第２変形部１１５ｂと、を有している。

第１変形部１１５ａが形成される位置は、バルーン１１０の先端部側、より具体的には、バルーン１１０においてステント２００が保持される筒状部１１１の先端部１１１ａである。筒状部１１１の先端部１１１ａとは、筒状部１１１と先端側テーパー部１１３ａとの境界部分（筒状部１１１の先端）、および、その周辺部分を含む一定の範囲を意味する。

第２変形部１１５ｂが形成される位置は、バルーン１１０の基端部側、より具体的には、バルーン１１０においてステント２００が保持される筒状部１１１の基端部１１１ｂである。筒状部１１１の基端部１１１ｂとは、筒状部１１１と基端側テーパー部１１３ｂとの境界部分（筒状部１１１の基端）、および、その周辺部分を含む一定の範囲を意味する。

図１（Ｂ）には、拡張変形前のバルーン１１０の形状を簡易的に示しているが、実際にバルーンカテーテル１００を使用する際は、バルーン１１０はシャフト１２０の外周に対して折り畳まれた状態で準備される。

図２（Ａ）〜（Ｃ）に示すように、拡張変形前のステント２００は、バルーン１１０の筒状部１１１に保持される。具体的には、ステント２００の筒状の本体部２１１がバルーン１１０の筒状部１１１を覆うように配置され、ステント２００の先端部２１１ａがバルーン１１０の第１変形部１１５ａ内に配置され、ステント２００の基端部２１１ｂがバルーン１１０の第２変形部１１５ｂ内に配置される。なお、ステント２００の先端部２１１ａは、例えば、留置対象となる生体器官（例えば、血管）の末梢側に配置され、ステント２００の基端部２１１ｂは、例えば、留置対象となる生体器官（例えば、血管）の中枢側に配置される。

バルーン１１０に形成した各変形部１１５ａ、１１５ｂは、バルーン１１０の内圧の増加に応じて内方側（シャフト１２０に向かう側）に凹状に窪んだ形状から、外方側（シャフト１２０から離間する側）に凸状に突出した形状へ変形可能に構成している。図２（Ａ）、図２（Ｂ）には、各変形部１１５ａ、１１５ｂが凹状に窪んだ状態が示されており、図２（Ｃ）には、各変形部１１５ａ、１１５ｂが凸状に突出した状態が示されている。

本実施形態では、バルーン１１０の内圧が推奨拡張圧に達した際に、図２（Ｃ）に示すように、各変形部１１５ａ、１１５ｂが凸状に突出した形状へ変形可能に構成している。なお、推奨拡張圧は、バルーン１１０およびステント２００の製品仕様（例えば、外径、用途等）により適宜変更し得るものであるが、例えば、８ａｔｍ以上、１２ａｔｍ以下に設定することができる。

図１（Ｂ）に示すように、バルーン１１０の第１変形部１１５ａが形成された部分の肉厚は、バルーン１１０の他の部分（筒状部１１１の直線部分）と比較して大きく形成している。このように第１変形部１１５ａの肉厚を調整することで、推奨拡張圧に達するまでは、バルーン１１０の他の部位よりも第１変形部１１５ａが拡張変形し難くなるように構成している。バルーン１１０の第２変形部１１５ｂについても同様に、バルーン１１０の他の部分（筒状部１１１の直線部分）よりも肉厚を大きく形成している。なお、各変形部１１５ａ、１１５ｂの肉厚の寸法は、バルーン１１０の推奨拡張圧との関係、および、バルーン１１０の他の部分の肉厚などを考慮して任意の値に設定することができる。

バルーン１１０は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されることが好ましく、そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。

バルーン１１０は、例えば、金型内で素材となるチューブを加熱し、内側から流体によって膨らますように加圧して金型に押し付けるブロー成形によって成形できる。

ステント２００は、バルーン１１０の拡張力により拡張（塑性変形）する、いわゆるバルーン拡張型ステントであり、バルーン１１０の筒状部１１１上にクリンプされて保持（マウント）される。ステント２００を構成する材料としては、生体適合性を有する金属が好ましく、例えば、ステンレス鋼等の鉄ベース合金、タンタル（タンタル合金）、プラチナ（プラチナ合金）、金（金合金）、コバルトクロム合金等のコバルトベース合金、チタン合金、ニオブ合金等が挙げられる。また、ステント２００は、例えば、ポリマーなどを主材料として構成された生分解性のステントであってもよく、バルーン拡張型ステントとして公知のものであれば、その材質や構造等は特に限定されない。

次に、本実施形態に係るバルーンカテーテル１００の作用を説明する。

図２（Ａ）に示すように、ステント２００は、病変部（例えば、血管内に形成された狭窄部）にデリバリーするのに先立って、バルーン１１０に装着される。この状態において、ステント２００の先端部２１１ａは、バルーン１１０の第１変形部１１５ａ内に収められるように配置され、ステント２００の基端部２１１ｂは、バルーン１１０の第２変形部１１５ｂ内に収められるように配置される。図２（Ａ）に示す状態、すなわち、バルーン１１０にステント２００が装着された状態のバルーンカテーテル１００は、ステントデリバリーシステムを構成する。

本実施形態では、ステント２００は、先端部２１１ａの縁部２２１ａが外側に湾曲した形状に形成されており、基端部２１１ｂの縁部２２１ｂが外側に湾曲した形状に形成されている。このため、第１変形部１１５ａ内に収められた先端部２１１ａが喰い込んで穴が形成されたり、第２変形部１１５ｂ内に収められた基端部２１１ｂが喰い込んで穴が形成されたりするのを好適に防止することができる。また、本実施形態では、各変形部１１５ａ、１１５ｂの肉厚が他の部位よりも厚く形成されているため、ステント２００の各端部２１１ａ、２１１ｂによって穴が形成されるのをより好適に防止することが可能になっている。

図２（Ｂ）に示すようにバルーン１００を拡張させると、バルーン１００の筒状部１１１が拡張し、筒状部１１１の拡張に伴ってステント２００の本体部２１１が拡張する。各変形部１１５ａ、１１５ｂは、バルーン１１０の内圧が推奨拡張圧に達するまでは、凹状に窪んだ形状を維持する。

図２（Ｃ）に示すように、バルーン１１０の内圧が推奨拡張圧に達すると、各変形部１１５ａ、１１５ｂは、凸状に突出した形状に変形する。各変形部１１５ａ、１１５ｂの変形に伴って、ステント２００の両端部２１１ａ、２１１ｂも、当該ステント２００の他の部位よりも外方に突出した形状に拡張する。なお、各変形部１１５ａ、１１５ｂは、例えば、ステント２００の一つのストラット部分の厚みの１／２以上、一つのストラット部分の厚み以下の寸法（例えば、４０μｍ以上、８０μｍ以下）でバルーン１１０の筒状部１１１の外表面から突出するように構成することができる。

図３には、血管の内腔３００内に留置された状態のステント２００を示す。

ステント２００は、その両端部２１１ａ、２１１ｂが外方側（血管壁に向かう側）に広がった状態で、両端部２１１ａ、２１１ｂが血管壁に対して圧着される。このような状態でステント２００が留置されるため、ステント２００の留置後に、ステント２００の内側を通して各種の医療デバイス（例えば、画像診断用カテーテル、狭窄部拡張用のバルーンカテーテル等）４００を進行させるような場合に、ステント２００の基端部２１１ｂと医療デバイス４００とが干渉するのを防止でき、またステント２００の先端部２１１ａと医療デバイス４００とが干渉するのを防止できる。

以上、本実施形態に係るバルーンカテーテル１００によれば、バルーン１１０が拡張した際に当該バルーン１１０の両端部側に形成された各変形部１１５ａ、１１５ｂが突出した形状に変形して、ステント２００の両端部２１１ａ、２１１ｂを留置対象部位（血管壁）に向けて押し広げる。これにより、ステント２００の両端部２１１ａ、２１１ｂが外方側に広げられた形状となって留置対象部位に対して圧着されるため、ステント２００を留置した状態において、ステント２００の両端部２１１ａ、２１１ｂと各種の医療デバイス４００とが干渉するのを好適に防止することが可能になる。さらに、バルーン１１０を拡張させる前の状態では、当該バルーン１１０に形成された各変形部１１５ａ、１１５ｂが窪んだ形状となるため、各変形部１１５ａ、１１５ｂにおいてステント２００の両端部２１１ａ、２１１ｂを収容して保持することができる。これにより、ステント２００をデリバリーしている間に当該ステント２００に位置ずれが発生するのを好適に防止することができ、さらにステント２００の両端部２１１ａ、２１１ｂにおけるバルーン１１０のプロファイルが小さくなることで、バルーン１１０の通過性が向上する。

また、バルーン１１０の基端部側および先端部側のそれぞれに各変形部１１５ａ、１１５ｂを形成しているため、ステント２００の両端部２１１ａ、２１１ｂ側で医療デバイス４００との干渉が生じるのを防止することができる。

また、各変形部１１５ａ、１１５ｂは、バルーン１１０の内圧が推奨拡張圧に達した際に、凹状に窪んだ形状から凸状に突出した形状へ変形可能に構成されているため、各変形部１１５ａ、１１５ｂ以外の部位を優先的に拡張させてステント２００の本体部２１１を血管壁に圧着させた後、ステント２００の両端部２１１ａ、２１１ｂを凸状に突出させることができる。これにより、ステント２００を留置している最中にステント２００に位置ずれが生じるのを防止することが可能になる。

上述した実施形態では、バルーン１１０の両端部側（筒状部１１１の両端部１１１ａ、１１１ｂ）に変形部を形成した例を示したが、変形部は、バルーン１１０の両端部側の少なくとも一方に形成されていればよい。ただし、他の医療デバイス４００との干渉は、ステント２００の内部への入り口側となるステントの基端部２１１ｂで発生し易いため、例えば、図４に示す変形例１のように、少なくともバルーン１１０の基端部１１１ｂ側に変形部１１５ｂを設けることが好ましい。

また、変形部は、バルーン１１０の両端部側以外の部位に形成することが可能であるし、その個数も特に限定されない。例えば、図５に示す変形例２のように、バルーン１１０の基端部側に変形部１１５ｂを形成し、さらに、複数の変形部１１５ｃをバルーン１１０の他の部位（例えば、筒状部１１１の中央部付近）に形成することも可能である。

以上、実施形態および変形例を通じて本発明に係るステントデリバリー用バルーンカテーテルを説明したが、本発明は説明した各構成のみに限定されるものでなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

例えば、変形部が凸状に変形する際のバルーンの内圧は、推奨拡張圧以外の圧力であってもよい。また、変形部の拡張前後における断面形状（図１（Ｃ）を参照）は、丸みを帯びた円形のみに限定されることはなく、例えば、矩形、三角、楕円などであってもよい。また、変形部は、バルーンの外周全体に沿って形成されている必要はなく、例えば、バルーンの外周の一部のみに形成してもよい。また、変形部が凹状に窪んだ状態でバルーン内に入り込む寸法や、変形部が凸状に突出した状態でバルーン外表面（筒状部の外表面）から離間する寸法、変形部の長さ（バルーンの延在方向に沿う長さ）などについても特に制限はない。

１００ バルーンカテーテル、
１１０ バルーン、
１１１ 筒状部、
１１１ａ 筒状部の先端部、
１１１ｂ 筒状部の基端部、
１１５ａ 第１変形部（変形部）、
１１５ｂ 第２変形部（変形部）、
１１５ｃ 変形部、
１２０ シャフト、
２００ ステント、
２１１ ステントの本体部、
２１１ａ ステントの先端部、
２１１ｂ ステントの基端部、
３００ 血管の内腔、
４００ 医療デバイス。

Claims (4)

1. 流体が注入されることで拡張可能であって、当該拡張に伴って拡張変形されるステントを保持可能に構成されたバルーンと、
   前記バルーンが配置された可撓性を備える長尺状のシャフトと、を有し、
   前記バルーンは、
   当該バルーンの延在方向における両端部のうちの少なくとも一方の端部側に形成され、当該バルーンの内圧の増加に応じて内方側に凹状に窪んだ形状から外方側に凸状に突出した形状へ変形可能に構成された変形部を有する、ステントデリバリー用バルーンカテーテル。
2. 前記変形部は、前記バルーンの基端部側に少なくとも形成されている、請求項１に記載のステントデリバリー用バルーンカテーテル。
3. 前記変形部は、前記バルーンの基端部側および先端部側に形成されている、請求項１に記載のステントデリバリー用バルーンカテーテル。
4. 前記変形部は、前記バルーンの内圧が推奨拡張圧に達した際に、凹状に窪んだ形状から凸状に突出した形状へ変形可能に構成されている、請求項１〜３のいずれか１項に記載のステントデリバリー用バルーンカテーテル。