JP2016539682A - ステント装着した心臓弁または生体補綴弁の狭窄、閉塞、または石灰化を阻害するための方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本明細書において引用されるか、または参照される全文書(「本明細書引用文書」)と、本明細書引用文書において引用されるか、または参照される全文書とは、本明細書において述べられるあらゆる製品に対する、または本明細書において参照により援用されるあらゆる文書におけるあらゆる製造業者の指示、記載、製品の仕様書、および製品の図面とともに、本明細書において参照によりここに援用され、本発明の実施の際に利用され得る。さらに詳細には、参照される全文書は、あたかも個々の各文書が参照により援用されたことを詳細にかつ個々に示される場合と同程度に参照により援用される。
本発明は、心臓弁および心臓弁補綴物の狭窄、閉塞、または石灰化を阻害するための方法に関する。
心臓は、律動的に収縮することによって生物の身体全体に血液を循環させる中空の筋肉器官である。哺乳動物において、心臓は、右心房および右心室が左心房および左心室から完全に分離されるように置かれた4つの部屋を有する。通常、血液は全身の静脈から右心房に流れ、それから右心室に流れ、血液は右心室から肺動脈を経由して肺に運ばれる。肺から戻る際に、血液は、左心房に入り、それから左心室に流れ、血液は左心室から全身の動脈に運ばれる。
本発明は、弁補綴物の移植を必要とする患者において、弁補綴物の移植後の、弁の狭窄、閉塞、または石灰化を阻害するための方法を含み、その方法は、弾性のステント、ゴアテックス(gortex)移植片材料、または弁尖(valve leaflet)の上にコーティング組成物を配置する工程を含み、そのコーティング組成物は、1つ以上の治療剤を含み得;弾性のステントが、補綴物と接触している弁またはゴアテックス移植片材料と接触するように、患者における所望の位置で、弾性のステント上に置かれた折り畳み式の弾性の弁を備え得る前記弁補綴物を固定することにより、弁補綴物の移植を必要とする患者における弁補綴物の移植後の、弁、またはステント、または生体補綴物の外科的配置物の、狭窄、閉塞、または石灰化を阻害することを包含し得る。
(節1) 壁を有する血管における生体補綴弁の移植の後に、上記生体補綴弁の狭窄、閉塞、または石灰化を阻害するための方法であって、上記方法は、
天然の疾患の弁の外科的置換のための生体補綴弁を提供する工程であって、上記生体補綴弁は、弾性のステントを含む、工程
上記弾性のステント、生体補綴弁、または両方の上にコーティング組成物を提供する工程であって、ここで上記コーティング組成物は、炎症を減少させることによって細胞の付着を阻害する有効量のアトルバスタチンと組み合わせた、細胞増殖および石灰化を阻害する1つ以上の治療剤を含む、工程、
天然の弁を外科的に除去し、上記生体補綴物と上記天然の弁を置換することによって、または弁尖を有する上記天然の弁の上に上記生体補綴物を置くことによって、上記血管の壁に上記天然の弁尖を押し付けることにより、上記血管の中に上記生体補綴弁を移植する工程、
上記弾性のステント、生体補綴弁、または両方から上記治療剤の組み合わせを溶出させる工程、および
上記生体補綴弁の移植の後に、上記生体補綴物、または上記天然の弁、または両方の狭窄、閉塞、または石灰化の阻害を引き起こす工程、を包含する、方法。
(節2) 上記ステント、ゴアテックス移植片、および生体補綴物とともに使用するための抗再狭窄剤のうちのいずれか1つは、有効量のアトルバスタチン80mgと組み合わせた、シロリムス(および類似体)、パクリタキセル、タキサン、デキサメタゾン、M−プレドニゾロン、インターフェロンガンマ−1b、レフルノミド、タクロリムス、ミコフェノール酸、ミゾリビン、シクロスポリン(Cyclosproin)、トラニラスト(Tanilast)、ビオレスト、抗増殖剤、シロルムス(Sirolmus)(および類似体)、パクリタキソール(Paclitaxol)、タキサン、アクチノマイシンD、メトトレキサート、アンギオペプチン(Angiopeptin)、ビンクリスチン、マイトマイシン、C Mycアンチセンス、レステンASE、2−クロロ−デオキシアデノシン、PCNAリボザイム:平滑筋細胞遊走阻害剤、細胞外マトリックス調節物質、バチマスタット、プロリルヒドロキシラーゼ阻害剤、ハロフジノン、C−プロテイナーゼ阻害剤、プロブコール、およびMapキナーゼ阻害物質阻害剤MEK(Mapkinase inhibitor MEK)(5.0〜10ug/ml)(米国市場にある、ステント上の現在の薬物に関する薬物の用量は、シロリムス140mcg/cm2、パクリタキセルの用量1mcg/mm2、エベロリムスの用量100mcg/cm2、ゾタロリムス10mcg/1mmステント長、バイオリムス15.6mcg/mm2)を含む抗増殖剤および抗石灰化剤を含む、上記節1に記載の方法。
(節3) カテーテル法によって上記生体補綴弁を移植する工程をさらに包含する、上記節1に記載の方法。
(節4) 上記生体補綴弁が、大動脈生体補綴弁である、上記節1に記載の方法。
(節5) 上記生体補綴弁が、生体補綴僧帽弁である、上記節1に記載の方法。
(節6) 上記生体補綴弁が、生体補綴肺動脈弁である、上記節1に記載の方法。
(節7) 上記生体補綴弁が、生体補綴三尖弁である、上記節1に記載の方法。
(節8) 上記生体補綴弁が、1つ以上の生体起源の尖頭を備える、上記節1に記載の方法。
(節9) 上記1つ以上の尖頭が、ブタ、ウシ、またはヒトのものである、上記節8に記載の方法。
(節10) 一酸化窒素合成酵素をコードする核酸を上記1つ以上の尖頭の中に導入する工程をさらに包含する、上記節8に記載の方法。
(節11) 抗増殖および抗石灰化の処置で、上記1つ以上の尖頭を両側でコートする薬物溶出処置を導入する工程をさらに包含する、上記節8に記載の方法。
(節12) 上記弾性のステントが、実質的に円筒形である、上記節1に記載の方法。
(節13) 上記弾性のステントの直径が、約15mmから約42mmである、上記節12に記載の方法。
(節14) 弾性のステントと、
ゴアテックス移植片と、
上記弾性のステントに動作可能に結合された弁尖を有する生体補綴弁と、
上記ステント、ゴアテックス移植片、および生体補綴物とともに使用するための抗再狭窄剤のうちのいずれか1つと組み合わせた有効量のアトルバスタチンであって、上記抗再狭窄剤は、上記弾性のステント、ゴアテックス移植片、上記弁尖の側面上の生体補綴弁、または両方の上に配置されたアトルバスタチンと組み合わせた、シロリムス(および類似体)、パクリタキセル、タキサン、デキサメタゾン、M−プレドニゾロン、インターフェロンガンマ−1b、レフルノミド、タクロリムス、ミコフェノール酸、ミゾリビン、シクロスポリン、トラニラスト、ビオレスト、抗増殖剤、シロルムス(および類似体)、パクリタキソール、タキサン、アクチノマイシンD、メトトレキサート、アンギオペプチン、ビンクリスチン、マイトマイシン、C Mycアンチセンス、レステンASE、2−クロロ−デオキシアデノシン、PCNAリボザイム:平滑筋細胞遊走阻害剤、細胞外マトリックス調節物質、バチマスタット、プロリルヒドロキシラーゼ阻害剤、ハロフジノン、C−プロテイナーゼ阻害剤、プロブコール、およびMapキナーゼ阻害物質阻害剤MEKを含む抗増殖剤および抗石灰化剤を含み、上記有効量は、上記弾性のステント、ゴアテックス移植片、生体補綴弁尖、または両方から溶出するように構築される、有効量のアトルバスタチンと
を備える弁補綴物であって、
上記生体補綴弁は、天然の疾患の弁を置換するために血管壁を有する血管において移植されるように構築され、
上記生体補綴弁は、上記生体補綴弁補綴物の移植の後に、上記生体補綴弁および天然の弁の狭窄、閉塞、または石灰化を阻害するように構築される、弁補綴物。
(節15) 上記生体補綴弁が、外科的縫合リングに結合される、上記節14に記載の生体補綴弁。
(節16) 上記治療剤が、パクリタキセル、シロリムス、バイオリムス、エベロリムス、ゾタロリムス、および、以下から選択される、上記ステント、ゴアテックス移植片、および生体補綴物とともに使用するための抗再狭窄剤のうちのいずれか1つとの組み合わせ:シロリムス(および類似体)、パクリタキセル、タキサン、デキサメタゾン、M−プレドニゾロン、インターフェロンガンマ−1b、レフルノミド、タクロリムス、ミコフェノール酸、ミゾリビン、シクロスポリン、トラニラスト、ビオレスト、抗増殖剤、シロルムス(および類似体)、パクリタキソール、タキサン、アクチノマイシンD、メトトレキサート、アンギオペプチン、ビンクリスチン、マイトマイシン、C Mycアンチセンス、レステンASE、2−クロロ−デオキシアデノシン、PCNAリボザイム:平滑筋細胞遊走阻害剤、細胞外マトリックス調節物質、バチマスタット、プロリルヒドロキシラーゼ阻害剤、ハロフジノン、C−プロテイナーゼ阻害剤、プロブコール、およびMapキナーゼ阻害物質阻害剤MEKが、有効量のアトルバスタチンと組み合わせて使用される、上記節14に記載の生体補綴弁。
(節17) 上記弁が、患者の冠状動脈弁においてカテーテル法によって移植されるようなサイズにされて構築されている、上記節14に記載の生体補綴弁。
(節18) 上記弁が、大動脈弁である、上記節14に記載の生体補綴弁。
(節19) 上記生体補綴弁が、1つ以上の、生体起源の尖頭を備える、上記節14に記載の生体補綴弁。
(節20) 上記1つ以上の尖頭が、ブタ、ウシ、またはヒトのものである、上記節19に記載の生体補綴弁。
(節21) 1つ以上の上記尖頭の中に一酸化窒素合成酵素をコードする核酸をさらに含む、上記節19に記載の生体補綴弁。
(節22) 実質的に円筒形の構成でサイズを決めて構築され、そして配列された、上記節14に記載の弾性のステント。
(節23) 上記弾性のステントの直径が、約15mmから約42mmである、上記節14に記載の弁補綴物。
(節24) 上記弾性のステントが、新生内膜増殖を減少させるように構築されて配列された表面を有する、上記節1に記載の方法。
(節25) 上記弾性のステントが、新生内膜増殖を減少させるように構築されて配列された表面を有する、上記節14に記載の弁補綴物。
(節26) 上記生体補綴弁が、構築された表面を有し、上記ステント、ゴアテックス移植片、および生体補綴物とともに使用するための上記抗再狭窄剤のうちのいずれか1つは、上記ステント、弁、およびゴアテックス被覆を含む補綴物材料の石灰化の阻害および該補綴物材料の寿命の改善の効き目を改善するために有効量が80mgのアトルバスタチンと組み合わせた、シロリムス(および類似体)、パクリタキセル、タキサン、デキサメタゾン、M−プレドニゾロン、インターフェロンガンマ−1b、レフルノミド、タクロリムス、ミコフェノール酸、ミゾリビン、シクロスポリン、トラニラスト、ビオレスト、抗増殖剤、シロルムス(および類似体)、パクリタキソール、タキサン、アクチノマイシンD、メトトレキサート、アンギオペプチン、ビンクリスチン、マイトマイシン、C Mycアンチセンス、レステンASE、2−クロロ−デオキシアデノシン、PCNAリボザイム:平滑筋細胞遊走阻害剤、細胞外マトリックス調節物質、バチマスタット、プロリルヒドロキシラーゼ阻害剤、ハロフジノン、C−プロテイナーゼ阻害剤、プロブコール、およびMapキナーゼ阻害物質阻害剤MEK(5.0〜10ug/ml)(米国市場にある、ステント上の現在の薬物に関する薬物の用量は、シロリムス140mcg/cm2、パクリタキセルの用量1mcg/mm2、エベロリムスの用量100mcg/cm2、ゾタロリムス10mcg/1mmステント長、バイオリムス15.6mcg/mm2)を含む抗増殖剤および抗石灰化剤を含む、上記節1に記載の方法。
(節28) 上記弁が、患者の冠状動脈弁においてカテーテル法によって移植されるようなサイズにされて構築され、そして配列される、上記節14に記載の生体補綴弁。
(節29) 上記弁が、大動脈弁である、上記節14に記載の生体補綴弁。
(節30) 上記生体補綴弁が、1つ以上の、生体起源の尖頭を備える、上記節14に記載の生体補綴弁。
(節31) 上記1つ以上の尖頭が、ブタ、ウシ、またはヒトのものである、上記節30に記載の生体補綴弁。
(節32) 1つ以上の上記尖頭の中に一酸化窒素合成酵素をコードする核酸をさらに含む、上記節14に記載の生体補綴弁。
(節33) 上記生体補綴弁に動作可能に結合された縫合リングを提供する工程をさらに包含し、上記縫合リングが、新生内膜増殖を減少させるように構築され配列された表面を有する、上記節1に記載の方法。
(節34) 上記生体補綴弁に動作可能に結合された縫合リングをさらに備え、上記縫合リングが、新生内膜増殖およびパンヌス形成を減少させるように構築され配列された表面を有する、上記節14に記載の弁補綴物。
(節35) 上記生体補綴弁が、ゴアテックス移植片を含み、その上に、上記ステント、ゴアテックス移植片、および生体補綴物とともに使用するための以下の抗再狭窄剤のうちのいずれか1つの部分が、上記ステント、弁、およびゴアテックス被覆を含む補綴物材料の石灰化の阻害および該補綴物材料の寿命の改善の効き目を改善するために配置された有効量のアトルバスタチンと組み合わせた、シロリムス(および類似体)、パクリタキセル、タキサン、デキサメタゾン、M−プレドニゾロン、インターフェロンガンマ−1b、レフルノミド、タクロリムス、ミコフェノール酸、ミゾリビン、シクロスポリン、トラニラスト、ビオレスト、抗増殖剤、シロルムス(および類似体)、パクリタキソール、タキサン、アクチノマイシンD、メトトレキサート、アンギオペプチン、ビンクリスチン、マイトマイシン、C Mycアンチセンス、レステンASE、2−クロロ−デオキシアデノシン、PCNAリボザイム:平滑筋細胞遊走阻害剤、細胞外マトリックス調節物質、バチマスタット、プロリルヒドロキシラーゼ阻害剤、ハロフジノン、C−プロテイナーゼ阻害剤、プロブコール、およびMapキナーゼ阻害物質阻害剤MEKを含む抗増殖剤および抗石灰化剤を含む、上記節14に記載の弁補綴物。
(節36) 前記有効量のアトルバスタチンが、移植片の表面に沿ってパンヌス形成を減少させる、上記節35に記載の弁補綴物。
(節37) 一日当たり80mgで経口量80mgのアトルバスタチンを投与する工程と、上記ステント、ゴアテックス移植片、および弁に対する幹細胞の付着を減少させる工程とをさらに包含する、上記節1に記載の方法。
(節38) 上記抗増殖剤(MAPキナーゼ阻害剤)であるMEK阻害剤に対する用量範囲は、図16のように、10ug/mlのPDGF濃度によって誘導される間葉間質弁細胞の増殖を阻害した5から10ug/mlである。
(節39) アスピリン80mg/日と、介入時に300mg/日の負荷用量でクロピドグレル75mg/日、維持のためにプラスグレル60mg/日および10mg/日、および維持のためにチカグレロル180mg/日の負荷用量および90mgの一日2回から選択される経口P2Y12阻害剤とを投与する工程をさらに包含する、上記節37に記載の方法。
本発明は、弁補綴物の移植を必要とする患者における弁補綴物の移植の後に、縫合リングを用いて、または縫合リングを用いることなく、ステント装着大動脈および弁尖または生体補綴物の狭窄、閉塞、または石灰化を阻害するための方法を提供し、その方法は、弾性のステント、ゴアテックス(gortex)被覆、および生体補綴物の上にコーティング組成物を配置する工程を包含し得、そのコーティング組成物は、石灰化の阻害の効き目を改善し、ステント、弁、およびゴアテックス被覆を含む補綴物材料の寿命を改善するための1つ以上の治療剤を含み得る。
図面のうちの図1に最も良く見られるように、弾性のステント10は、その上に配置されたコーティング12を有し、前記コーティング組成物は、1つ以上の治療剤を含む。本発明の方法は、弾性のステント10上にコーティング組成物12を配置するステップを包含する。弁補綴物14は、弾性のステント10上に置かれる。弁補綴物14は、折り畳み式の弾性の弁16であり、これは、患者における所望の位置18で弾性のステント10上に置かれる。ステントおよび弁は、大動脈における冠状動脈弁内に位置決めされる。弾性のステント10は弁16と接触している。コーティング組成物12は、患者における弁補綴物14の移植に伴う、弁補綴物16の狭窄、閉塞、または石灰化を阻害する。
本発明の実施形態において、例えば以下の項目が提供される。
(項目1)
壁を有する血管において、生体補綴弁の移植の後に、前記生体補綴弁の狭窄、閉塞、または石灰化を阻害するための方法であって、前記方法は、
天然の疾患の弁の外科的置換のために生体補綴弁を提供する工程であって、前記生体補綴弁は、弾性のステントを含む、工程、
前記弾性のステント、生体補綴弁、または両方の上に、2つの薬剤の組み合わせであるコーティング組成物を提供する工程であって、ここで前記コーティング組成物は、前記ステント、ゴアテックス移植片、および生体補綴物とともに使用するための抗再狭窄剤のうちのいずれか1つと組み合わせた80mgの用量の有効量のアトルバスタチンを含み、抗再狭窄剤のうちのいずれか1つと組み合わせた80mgの用量の有効量のアトルバスタチンが、前記ステント、前記弁、および前記ゴアテックス被覆を含む補綴物材料の石灰化の阻害および該補綴物材料の寿命の改善の効き目を改善するために、シロリムス(および類似体)、パクリタキセル、タキサン、デキサメタゾン、M−プレドニゾロン、インターフェロンガンマ−1b、レフルノミド、タクロリムス、ミコフェノール酸、ミゾリビン、シクロスポリン、トラニラスト、ビオレスト、抗増殖剤、シロルムス(および類似体)、パクリタキソール、タキサン、アクチノマイシンD、メトトレキサート、アンギオペプチン、ビンクリスチン、マイトマイシン、C Mycアンチセンス、レステンASE、2−クロロ−デオキシアデノシン、PCNAリボザイム:平滑筋細胞遊走阻害剤、細胞外マトリックス調節物質、バチマスタット、プロリルヒドロキシラーゼ阻害剤、ハロフジノン、C−プロテイナーゼ阻害剤、プロブコール、およびMapキナーゼ阻害剤MEK(5.0〜10ug/ml)(米国市場にあるステント上の現在の薬物に関する薬物の用量は、シロリムス140mcg/cm2、パクリタキセルの用量1mcg/mm2、エベロリムスの用量100mcg/cm2、ゾタロリムス10mcg/1mmステント長、バイオリムス15.6mcg/mm2)を含む抗増殖剤および抗石灰化剤と、有効量のアトルバスタチン80mgとを含む、工程、
天然の弁を外科的に除去して、前記生体補綴物と前記天然の弁を置換することによって、または弁尖を有する前記天然の弁の上に前記生体補綴物を置くことによって、前記血管の壁に対して前記天然の弁尖を押し付けることにより前記血管の中に前記生体補綴弁を移植する工程、
前記弾性のステント、ゴアテックス移植片、生体補綴弁、または両方から前記治療剤を溶出させる工程、
前記生体補綴弁の移植の後に、前記生体補綴物または前記天然の弁または両方の狭窄、閉塞、または石灰化の阻害を引き起こす工程、を包含する、方法。
(項目2)
前記有効量のアトルバスタチンが80mgであり、MEK阻害剤および他の薬剤を含む抗増殖剤と組み合わされる、項目1に記載の方法。
(項目3)
カテーテル法によって前記生体補綴弁を移植する工程をさらに包含する、項目1に記載の方法。
(項目4)
前記生体補綴弁が、大動脈生体補綴弁である、項目1に記載の方法。
(項目5)
前記生体補綴弁が、生体補綴僧帽弁である、項目1に記載の方法。
(項目6)
前記生体補綴弁が、生体補綴肺動脈弁である、項目1に記載の方法。
(項目7)
前記生体補綴弁が、生体補綴三尖弁である、項目1に記載の方法。
(項目8)
前記生体補綴弁が、1つ以上の、生体起源の尖頭を備える、項目1に記載の方法。
(項目9)
前記1つ以上の尖頭が、ブタ、ウシ、またはヒトのものである、項目8に記載の方法。
(項目10)
一酸化窒素合成酵素をコードする核酸を前記1つ以上の尖頭の中に導入する工程をさらに包含する、項目8に記載の方法。
(項目11)
抗増殖および抗石灰化の処置で、前記1つ以上の尖頭を両側でコートする薬物溶出処置を導入する工程をさらに包含する、項目8に記載の方法。
(項目12)
前記弾性のステントが、実質的に円筒形である、項目1に記載の方法。
(項目13)
前記弾性のステントの直径が、約15mmから約42mmである、項目12に記載の方法。
(項目14)
弾性のステントと、
前記弾性のステントに動作可能に結合された弁尖を有する生体補綴弁と、
前記ステント、ゴアテックス移植片、および生体補綴物とともに使用するための抗再狭窄剤のうちのいずれか1つと組み合わせた有効量のアトルバスタチンであって、前記抗再狭窄剤のうちのいずれか1つと組み合わせた有効量のアトルバスタチンは、前記弾性のステント、前記弁尖の側面上の生体補綴弁、または両方の上に配置された80mgの当量のアトルバスタチンと組み合わせた、シロリムス(および類似体)、パクリタキセル、タキサン、デキサメタゾン、M−プレドニゾロン、インターフェロンガンマ−1b、レフルノミド、タクロリムス、ミコフェノール酸、ミゾリビン、シクロスポリン、トラニラスト、ビオレスト、抗増殖剤、シロルムス(および類似体)、パクリタキソール、タキサン、アクチノマイシンD、メトトレキサート、アンギオペプチン、ビンクリスチン、マイトマイシン、C Mycアンチセンス、レステンASE、2−クロロ−デオキシアデノシン、PCNAリボザイム:平滑筋細胞遊走阻害剤、細胞外マトリックス調節物質、バチマスタット、プロリルヒドロキシラーゼ阻害剤、ハロフジノン、C−プロテイナーゼ阻害剤、プロブコール、およびMapキナーゼ阻害剤MEK(5.0〜10ug/ml)(米国市場にあるステント上の現在の薬物に関する薬物の用量は、シロリムス140mcg/cm 2 、パクリタキセルの用量1mcg/mm 2 、エベロリムスの用量100mcg/cm 2 、ゾタロリムス10mcg/1mmステント長、バイオリムス15.6mcg/mm 2 )を含む抗増殖剤および抗石灰化剤を含み、前記有効量は、前記ステント、前記弁、および前記ゴアテックス被覆を含む補綴物材料の石灰化の阻害および該補綴物材料の寿命の改善の効き目を改善するために、前記弾性のステント、生体補綴弁尖、または両方から溶出するように構築される、抗再狭窄剤のうちのいずれか1つと組み合わせた有効量のアトルバスタチンと、
を備える弁補綴物であって、
前記生体補綴弁は、天然の疾患の弁を置換するために血管壁を有する血管において移植されるように構築され、
前記生体補綴弁は、前記生体補綴弁補綴物の移植の後に、前記生体補綴弁および天然の弁の狭窄、閉塞、または石灰化を阻害するように構築される、弁補綴物。
(項目15)
前記生体補綴弁が、外科的縫合リングに結合されている、項目14に記載の生体補綴弁。
(項目16)
前記治療剤が、80mgの有効量のアトルバスタチンと、パクリタキセル、シロリムス、バイオリムス、エベロリムス、ゾタロリムス、および以下との組み合わせと組み合わせて前記ステント、前記弁、および前記ゴアテックス被覆を含む補綴物材料の石灰化の阻害および該補綴物材料の寿命の改善の効き目を改善するように、前記ステント、ゴアテックス移植片、および生物補綴物とともに使用するための抗再狭窄剤のうちのいずれか1つから選択され、前記抗再狭窄剤が、シロリムス(および類似体)、パクリタキセル、タキサン、デキサメタゾン、M−プレドニゾロン、インターフェロンガンマ−1b、レフルノミド、タクロリムス、ミコフェノール酸、ミゾリビン、シクロスポリン、トラニラスト、ビオレスト、抗増殖剤、シロルムス(および類似体)、パクリタキソール、タキサン、アクチノマイシンD、メトトレキサート、アンギオペプチン、ビンクリスチン、マイトマイシン、C Mycアンチセンス、レステンASE、2−クロロ−デオキシアデノシン、PCNAリボザイム:平滑筋細胞遊走阻害剤、細胞外マトリックス調節物質、バチマスタット、プロリルヒドロキシラーゼ阻害剤、ハロフジノン、C−プロテイナーゼ阻害剤、プロブコール、およびMapキナーゼ阻害物質阻害剤MEK(5.0〜10ug/ml)(米国市場にあるステント上の現在の薬物に関する薬物の用量は、シロリムス140mcg/cm2、パクリタキセルの用量1mcg/mm2、エベロリムスの用量100mcg/cm2、ゾタロリムス10mcg/1mmステント長、バイオリムス15.6mcg/mm2)を含む抗増殖剤および抗石灰化剤を含む、項目14に記載の生体補綴弁。
(項目17)
前記弁が、患者の冠状動脈弁においてカテーテル法によって移植されるようなサイズにされて構築されている、項目14に記載の生体補綴弁。
(項目18)
前記弁が、大動脈弁である、項目14に記載の生体補綴弁。
(項目19)
前記生体補綴弁が、1つ以上の、生体起源の尖頭を備える、項目14に記載の生体補綴弁。
(項目20)
前記1つ以上の尖頭が、ブタ、ウシ、またはヒトのものである、項目19に記載の生体補綴弁。
(項目21)
1つ以上の前記尖頭の中に一酸化窒素合成酵素をコードする核酸をさらに含む、項目19に記載の生体補綴弁。
(項目22)
実質的に円筒形の構成でサイズを決めて構築され、そして配列されている、項目14に記載の弾性のステント。
(項目23)
前記弾性のステントの直径が、約15mmから約42mmである、項目14に記載の弁補綴物。
(項目24)
前記弾性のステントが、新生内膜増殖を減少させるように構築されて配列された表面を有する、項目1に記載の方法。
(項目25)
前記弾性のステントが、新生内膜増殖を減少させるように構築されて配列された表面を有する、項目14に記載の弁補綴物。
(項目26)
前記生体補綴弁が、新生内膜増殖および石灰化を減少させるように構築されて配列された表面を有する、項目1に記載の方法。
(項目27)
前記有効量が、前記ステント、ゴアテックス移植片、および生物補綴物とともに使用するための抗再狭窄剤のうちのいずれか1つと組み合わせた80mgのアトルバスタチンであり、前記抗再狭窄剤のうちのいずれか1つと組み合わせた80mgのアトルバスタチンが、アトルバスタチン80mgと組み合わせた、シロリムス(および類似体)、パクリタキセル、タキサン、デキサメタゾン、M−プレドニゾロン、インターフェロンガンマ−1b、レフルノミド、タクロリムス、ミコフェノール酸、ミゾリビン、シクロスポリン、トラニラスト、ビオレスト、抗増殖剤、シロルムス(および類似体)、パクリタキソール、タキサン、アクチノマイシンD、メトトレキサート、アンギオペプチン、ビンクリスチン、マイトマイシン、C Mycアンチセンス、レステンASE、2−クロロ−デオキシアデノシン、PCNAリボザイム:平滑筋細胞遊走阻害剤、細胞外マトリックス調節物質、バチマスタット、プロリルヒドロキシラーゼ阻害剤、ハロフジノン、C−プロテイナーゼ阻害剤、プロブコール、およびMapキナーゼ阻害剤MEK(5.0〜10ug/ml)(米国市場にあるステント上の現在の薬物に関する薬物の用量は、シロリムス140mcg/cm 2 、パクリタキセルの用量1mcg/mm 2 、エベロリムスの用量100mcg/cm 2 、ゾタロリムス10mcg/1mmステント長、バイオリムス15.6mcg/mm 2 )を含む抗増殖剤および抗石灰化剤を含む、抗再狭窄剤のうちのいずれか1つと組み合わされる、項目14に記載の弁補綴物。
(項目28)
前記弁が、患者の弁においてカテーテル法によって移植されるようなサイズにされ、構築され、そして配列されている、項目14に記載の生体補綴弁。
(項目29)
前記弁が、大動脈弁である、項目14に記載の生体補綴弁。
(項目30)
前記生体補綴弁が、1つ以上の、生体起源の尖頭を備える、項目14に記載の生体補綴弁。
(項目31)
前記1つ以上の尖頭が、ブタ、ウシ、またはヒトのものである、項目30に記載の生体補綴弁。
(項目32)
1つ以上の前記尖頭の中に一酸化窒素合成酵素をコードする核酸をさらに含む、項目14に記載の生体補綴弁。
(項目33)
前記生体補綴弁に動作可能に結合された縫合リングを提供する工程をさらに包含し、前記縫合リングが、新生内膜増殖を減少させるように構築され配列された表面を有する、項目1に記載の方法。
(項目34)
前記生体補綴弁に動作可能に結合された縫合リングをさらに備え、前記縫合リングが、新生内膜増殖およびパンヌス形成を減少させるように構築され配列された表面を有する、項目14に記載の弁補綴物。
(項目35)
前記生体補綴弁が、前記有効量のアトルバスタチンの一部分がその上に配置されるゴアテックス移植片を含む、項目14に記載の弁補綴物。
(項目36)
前記有効量のアトルバスタチンが、移植片の表面に沿ったパンヌス形成を減少させる、項目35に記載の弁補綴物。
(項目37)
一日当たり80mgで経口量80mgのアトルバスタチンを投与する工程、内皮一酸化窒素を誘導することによって前記ステントおよび前記弁に対する幹細胞の付着を減少させる工程、抗増殖剤の組み合わせを用いて細胞増殖を阻害する工程をさらに包含する、項目1に記載の方法であって、シロリムス(および類似体)、パクリタキセル、タキサン、デキサメタゾン、M−プレドニゾロン、インターフェロンガンマ−1b、レフルノミド、タクロリムス、ミコフェノール酸、ミゾリビン、シクロスポリン、トラニラスト、ビオレスト、抗増殖剤、シロルムス(および類似体)、パクリタキソール、タキサン、アクチノマイシンD、メトトレキサート、アンギオペプチン、ビンクリスチン、マイトマイシン、C Mycアンチセンス、レステンASE、2−クロロ−デオキシアデノシン、PCNAリボザイム:平滑筋細胞遊走阻害剤、細胞外マトリックス調節物質、バチマスタット、プロリルヒドロキシラーゼ阻害剤、ハロフジノン、C−プロテイナーゼ阻害剤、プロブコール、およびMapキナーゼ阻害因子阻害剤MEK(5.0〜10ug/ml)(米国市場にあるステント上の現在の薬物に関する薬物の用量は、シロリムス140mcg/cm2、パクリタキセルの用量1mcg/mm2、エベロリムスの用量100mcg/cm2、ゾタロリムス10mcg/1mmステント長、バイオリムス15.6mcg/mm2)を含む抗増殖剤および抗石灰化剤を含む、前記ステント、ゴアテックス移植片、および生体補綴物とともに使用するための前記抗再狭窄剤のうちのいずれか1つは、有効量のアトルバスタチン80mgと組み合わせられている、方法。
(項目38)
アスピリン80mg/日と、介入時に300mg/日の負荷用量でクロピドグレル75mg/日、維持のためにプラスグレル60mg/日および10mg/日、および維持のためにチカグレロル180mg/日の負荷用量かつ90mgの一日2回から選択される経口P2Y12阻害剤とを投与する工程をさらに包含する、項目37に記載の方法。
Claims (38)
- 壁を有する血管において、生体補綴弁の移植の後に、前記生体補綴弁の狭窄、閉塞、または石灰化を阻害するための方法であって、前記方法は、
天然の疾患の弁の外科的置換のために生体補綴弁を提供する工程であって、前記生体補綴弁は、弾性のステントを含む、工程、
前記弾性のステント、生体補綴弁、または両方の上に、2つの薬剤の組み合わせであるコーティング組成物を提供する工程であって、ここで前記コーティング組成物は、前記ステント、ゴアテックス移植片、および生体補綴物とともに使用するための抗再狭窄剤のうちのいずれか1つと組み合わせた80mgの用量の有効量のアトルバスタチンを含み、抗再狭窄剤のうちのいずれか1つと組み合わせた80mgの用量の有効量のアトルバスタチンが、前記ステント、前記弁、および前記ゴアテックス被覆を含む補綴物材料の石灰化の阻害および該補綴物材料の寿命の改善の効き目を改善するために、シロリムス(および類似体)、パクリタキセル、タキサン、デキサメタゾン、M−プレドニゾロン、インターフェロンガンマ−1b、レフルノミド、タクロリムス、ミコフェノール酸、ミゾリビン、シクロスポリン、トラニラスト、ビオレスト、抗増殖剤、シロルムス(および類似体)、パクリタキソール、タキサン、アクチノマイシンD、メトトレキサート、アンギオペプチン、ビンクリスチン、マイトマイシン、C Mycアンチセンス、レステンASE、2−クロロ−デオキシアデノシン、PCNAリボザイム:平滑筋細胞遊走阻害剤、細胞外マトリックス調節物質、バチマスタット、プロリルヒドロキシラーゼ阻害剤、ハロフジノン、C−プロテイナーゼ阻害剤、プロブコール、およびMapキナーゼ阻害剤MEK(5.0〜10ug/ml)(米国市場にあるステント上の現在の薬物に関する薬物の用量は、シロリムス140mcg/cm2、パクリタキセルの用量1mcg/mm2、エベロリムスの用量100mcg/cm2、ゾタロリムス10mcg/1mmステント長、バイオリムス15.6mcg/mm2)を含む抗増殖剤および抗石灰化剤と、有効量のアトルバスタチン80mgとを含む、工程、
天然の弁を外科的に除去して、前記生体補綴物と前記天然の弁を置換することによって、または弁尖を有する前記天然の弁の上に前記生体補綴物を置くことによって、前記血管の壁に対して前記天然の弁尖を押し付けることにより前記血管の中に前記生体補綴弁を移植する工程、
前記弾性のステント、ゴアテックス移植片、生体補綴弁、または両方から前記治療剤を溶出させる工程、
前記生体補綴弁の移植の後に、前記生体補綴物または前記天然の弁または両方の狭窄、閉塞、または石灰化の阻害を引き起こす工程、を包含する、方法。 - 前記有効量のアトルバスタチンが80mgであり、MEK阻害剤および他の薬剤を含む抗増殖剤と組み合わされる、請求項1に記載の方法。
- カテーテル法によって前記生体補綴弁を移植する工程をさらに包含する、請求項1に記載の方法。
- 前記生体補綴弁が、大動脈生体補綴弁である、請求項1に記載の方法。
- 前記生体補綴弁が、生体補綴僧帽弁である、請求項1に記載の方法。
- 前記生体補綴弁が、生体補綴肺動脈弁である、請求項1に記載の方法。
- 前記生体補綴弁が、生体補綴三尖弁である、請求項1に記載の方法。
- 前記生体補綴弁が、1つ以上の、生体起源の尖頭を備える、請求項1に記載の方法。
- 前記1つ以上の尖頭が、ブタ、ウシ、またはヒトのものである、請求項8に記載の方法。
- 一酸化窒素合成酵素をコードする核酸を前記1つ以上の尖頭の中に導入する工程をさらに包含する、請求項8に記載の方法。
- 抗増殖および抗石灰化の処置で、前記1つ以上の尖頭を両側でコートする薬物溶出処置を導入する工程をさらに包含する、請求項8に記載の方法。
- 前記弾性のステントが、実質的に円筒形である、請求項1に記載の方法。
- 前記弾性のステントの直径が、約15mmから約42mmである、請求項12に記載の方法。
- 弾性のステントと、
前記弾性のステントに動作可能に結合された弁尖を有する生体補綴弁と、
前記ステント、ゴアテックス移植片、および生体補綴物とともに使用するための抗再狭窄剤のうちのいずれか1つと組み合わせた有効量のアトルバスタチンであって、前記抗再狭窄剤のうちのいずれか1つと組み合わせた有効量のアトルバスタチンは、前記弾性のステント、前記弁尖の側面上の生体補綴弁、または両方の上に配置された80mgの当量のアトルバスタチンと組み合わせた、シロリムス(および類似体)、パクリタキセル、タキサン、デキサメタゾン、M−プレドニゾロン、インターフェロンガンマ−1b、レフルノミド、タクロリムス、ミコフェノール酸、ミゾリビン、シクロスポリン、トラニラスト、ビオレスト、抗増殖剤、シロルムス(および類似体)、パクリタキソール、タキサン、アクチノマイシンD、メトトレキサート、アンギオペプチン、ビンクリスチン、マイトマイシン、C Mycアンチセンス、レステンASE、2−クロロ−デオキシアデノシン、PCNAリボザイム:平滑筋細胞遊走阻害剤、細胞外マトリックス調節物質、バチマスタット、プロリルヒドロキシラーゼ阻害剤、ハロフジノン、C−プロテイナーゼ阻害剤、プロブコール、およびMapキナーゼ阻害剤MEK(5.0〜10ug/ml)(米国市場にあるステント上の現在の薬物に関する薬物の用量は、シロリムス140mcg/cm2、パクリタキセルの用量1mcg/mm2、エベロリムスの用量100mcg/cm2、ゾタロリムス10mcg/1mmステント長、バイオリムス15.6mcg/mm2)を含む抗増殖剤および抗石灰化剤を含み、前記有効量は、前記ステント、前記弁、および前記ゴアテックス被覆を含む補綴物材料の石灰化の阻害および該補綴物材料の寿命の改善の効き目を改善するために、前記弾性のステント、生体補綴弁尖、または両方から溶出するように構築される、抗再狭窄剤のうちのいずれか1つと組み合わせた有効量のアトルバスタチンと、
を備える弁補綴物であって、
前記生体補綴弁は、天然の疾患の弁を置換するために血管壁を有する血管において移植されるように構築され、
前記生体補綴弁は、前記生体補綴弁補綴物の移植の後に、前記生体補綴弁および天然の弁の狭窄、閉塞、または石灰化を阻害するように構築される、弁補綴物。 - 前記生体補綴弁が、外科的縫合リングに結合されている、請求項14に記載の生体補綴弁。
- 前記治療剤が、80mgの有効量のアトルバスタチンと、パクリタキセル、シロリムス、バイオリムス、エベロリムス、ゾタロリムス、および以下との組み合わせと組み合わせて前記ステント、前記弁、および前記ゴアテックス被覆を含む補綴物材料の石灰化の阻害および該補綴物材料の寿命の改善の効き目を改善するように、前記ステント、ゴアテックス移植片、および生物補綴物とともに使用するための抗再狭窄剤のうちのいずれか1つから選択され、前記抗再狭窄剤が、シロリムス(および類似体)、パクリタキセル、タキサン、デキサメタゾン、M−プレドニゾロン、インターフェロンガンマ−1b、レフルノミド、タクロリムス、ミコフェノール酸、ミゾリビン、シクロスポリン、トラニラスト、ビオレスト、抗増殖剤、シロルムス(および類似体)、パクリタキソール、タキサン、アクチノマイシンD、メトトレキサート、アンギオペプチン、ビンクリスチン、マイトマイシン、C Mycアンチセンス、レステンASE、2−クロロ−デオキシアデノシン、PCNAリボザイム:平滑筋細胞遊走阻害剤、細胞外マトリックス調節物質、バチマスタット、プロリルヒドロキシラーゼ阻害剤、ハロフジノン、C−プロテイナーゼ阻害剤、プロブコール、およびMapキナーゼ阻害物質阻害剤MEK(5.0〜10ug/ml)(米国市場にあるステント上の現在の薬物に関する薬物の用量は、シロリムス140mcg/cm2、パクリタキセルの用量1mcg/mm2、エベロリムスの用量100mcg/cm2、ゾタロリムス10mcg/1mmステント長、バイオリムス15.6mcg/mm2)を含む抗増殖剤および抗石灰化剤を含む、請求項14に記載の生体補綴弁。
- 前記弁が、患者の冠状動脈弁においてカテーテル法によって移植されるようなサイズにされて構築されている、請求項14に記載の生体補綴弁。
- 前記弁が、大動脈弁である、請求項14に記載の生体補綴弁。
- 前記生体補綴弁が、1つ以上の、生体起源の尖頭を備える、請求項14に記載の生体補綴弁。
- 前記1つ以上の尖頭が、ブタ、ウシ、またはヒトのものである、請求項19に記載の生体補綴弁。
- 1つ以上の前記尖頭の中に一酸化窒素合成酵素をコードする核酸をさらに含む、請求項19に記載の生体補綴弁。
- 実質的に円筒形の構成でサイズを決めて構築され、そして配列されている、請求項14に記載の弾性のステント。
- 前記弾性のステントの直径が、約15mmから約42mmである、請求項14に記載の弁補綴物。
- 前記弾性のステントが、新生内膜増殖を減少させるように構築されて配列された表面を有する、請求項1に記載の方法。
- 前記弾性のステントが、新生内膜増殖を減少させるように構築されて配列された表面を有する、請求項14に記載の弁補綴物。
- 前記生体補綴弁が、新生内膜増殖および石灰化を減少させるように構築されて配列された表面を有する、請求項1に記載の方法。
- 前記有効量が、前記ステント、ゴアテックス移植片、および生物補綴物とともに使用するための抗再狭窄剤のうちのいずれか1つと組み合わせた80mgのアトルバスタチンであり、前記抗再狭窄剤のうちのいずれか1つと組み合わせた80mgのアトルバスタチンが、アトルバスタチン80mgと組み合わせた、シロリムス(および類似体)、パクリタキセル、タキサン、デキサメタゾン、M−プレドニゾロン、インターフェロンガンマ−1b、レフルノミド、タクロリムス、ミコフェノール酸、ミゾリビン、シクロスポリン、トラニラスト、ビオレスト、抗増殖剤、シロルムス(および類似体)、パクリタキソール、タキサン、アクチノマイシンD、メトトレキサート、アンギオペプチン、ビンクリスチン、マイトマイシン、C Mycアンチセンス、レステンASE、2−クロロ−デオキシアデノシン、PCNAリボザイム:平滑筋細胞遊走阻害剤、細胞外マトリックス調節物質、バチマスタット、プロリルヒドロキシラーゼ阻害剤、ハロフジノン、C−プロテイナーゼ阻害剤、プロブコール、およびMapキナーゼ阻害剤MEK(5.0〜10ug/ml)(米国市場にあるステント上の現在の薬物に関する薬物の用量は、シロリムス140mcg/cm2、パクリタキセルの用量1mcg/mm2、エベロリムスの用量100mcg/cm2、ゾタロリムス10mcg/1mmステント長、バイオリムス15.6mcg/mm2)を含む抗増殖剤および抗石灰化剤を含む、抗再狭窄剤のうちのいずれか1つと組み合わされる、請求項14に記載の弁補綴物。
- 前記弁が、患者の弁においてカテーテル法によって移植されるようなサイズにされ、構築され、そして配列されている、請求項14に記載の生体補綴弁。
- 前記弁が、大動脈弁である、請求項14に記載の生体補綴弁。
- 前記生体補綴弁が、1つ以上の、生体起源の尖頭を備える、請求項14に記載の生体補綴弁。
- 前記1つ以上の尖頭が、ブタ、ウシ、またはヒトのものである、請求項30に記載の生体補綴弁。
- 1つ以上の前記尖頭の中に一酸化窒素合成酵素をコードする核酸をさらに含む、請求項14に記載の生体補綴弁。
- 前記生体補綴弁に動作可能に結合された縫合リングを提供する工程をさらに包含し、前記縫合リングが、新生内膜増殖を減少させるように構築され配列された表面を有する、請求項1に記載の方法。
- 前記生体補綴弁に動作可能に結合された縫合リングをさらに備え、前記縫合リングが、新生内膜増殖およびパンヌス形成を減少させるように構築され配列された表面を有する、請求項14に記載の弁補綴物。
- 前記生体補綴弁が、前記有効量のアトルバスタチンの一部分がその上に配置されるゴアテックス移植片を含む、請求項14に記載の弁補綴物。
- 前記有効量のアトルバスタチンが、移植片の表面に沿ったパンヌス形成を減少させる、請求項35に記載の弁補綴物。
- 一日当たり80mgで経口量80mgのアトルバスタチンを投与する工程、内皮一酸化窒素を誘導することによって前記ステントおよび前記弁に対する幹細胞の付着を減少させる工程、抗増殖剤の組み合わせを用いて細胞増殖を阻害する工程をさらに包含する、請求項1に記載の方法であって、シロリムス(および類似体)、パクリタキセル、タキサン、デキサメタゾン、M−プレドニゾロン、インターフェロンガンマ−1b、レフルノミド、タクロリムス、ミコフェノール酸、ミゾリビン、シクロスポリン、トラニラスト、ビオレスト、抗増殖剤、シロルムス(および類似体)、パクリタキソール、タキサン、アクチノマイシンD、メトトレキサート、アンギオペプチン、ビンクリスチン、マイトマイシン、C Mycアンチセンス、レステンASE、2−クロロ−デオキシアデノシン、PCNAリボザイム:平滑筋細胞遊走阻害剤、細胞外マトリックス調節物質、バチマスタット、プロリルヒドロキシラーゼ阻害剤、ハロフジノン、C−プロテイナーゼ阻害剤、プロブコール、およびMapキナーゼ阻害因子阻害剤MEK(5.0〜10ug/ml)(米国市場にあるステント上の現在の薬物に関する薬物の用量は、シロリムス140mcg/cm2、パクリタキセルの用量1mcg/mm2、エベロリムスの用量100mcg/cm2、ゾタロリムス10mcg/1mmステント長、バイオリムス15.6mcg/mm2)を含む抗増殖剤および抗石灰化剤を含む、前記ステント、ゴアテックス移植片、および生体補綴物とともに使用するための前記抗再狭窄剤のうちのいずれか1つは、有効量のアトルバスタチン80mgと組み合わせられている、方法。
- アスピリン80mg/日と、介入時に300mg/日の負荷用量でクロピドグレル75mg/日、維持のためにプラスグレル60mg/日および10mg/日、および維持のためにチカグレロル180mg/日の負荷用量かつ90mgの一日2回から選択される経口P2Y12阻害剤とを投与する工程をさらに包含する、請求項37に記載の方法。
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