JP2016537339A - ホスファチジルコリンを含む噴霧可能な局部用キャリアー及び組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
−皮膚に適用して構築された皮膚の保護バリヤーを、それが損傷した場合に再構築する;及び/又は
−皮膚への刺激がない。
ホスファチジルコリン;
モノグリセリド;
C1−C3アルコールの脂肪酸エステル;及び
エタノール;エタノールとC3−C4アルコール;エタノールと揮発性シリコーン油;エタノールとC3−C4アルコールと揮発性シリコーン油;から成る群から選ばれる揮発性溶媒;
から実質的に成り、酸化防止剤、着色料、付臭剤,保存料及び変性剤から成る群の1員又はそれ以上の部員を任意に含み得る局部投与用の薬学的又は化粧品用キャリアーが提供される。
2又は5重量%〜15又は20又は25又は30又は40重量%のホスファチジルコリン;
2又は5重量%〜15又は20又は25重量%のモノグリセリド;
2又は5重量%〜15又は20又は25又は30重量%のC1−C3アルコールの脂肪酸エステル
を含み、残部は少なくとも25%の濃度のエタノールであり、該エタノールは任意に、
i) 20又は30又は40又は50重量%までのC3−C4アルコール;
ii) 50又は60又は75重量%までの揮発性シリコーン油;
iii) 1重量%までの酸化防止剤、着色料、付臭剤,保存料及び変性剤
の1つ又はいくつかを含む。
a)90又は95又は98重量%から99.999重量%までの本発明の薬学的キャリアー;及び
b)0.001又は0.1重量%から2又は5重量%まで、又は例外的に10重量%までの少なくとも1種の薬学的活性薬剤
から成る。
a)90又は95又は98重量%から99.999重量%までの下記から成るキャリアー(a):
2又は5重量%〜15又は20又は25又は30又は40重量%のホスファチジルコリン;
2又は5重量%〜15又は20又は25重量%のモノグリセリド;
2又は5重量%〜15又は20又は25又は30重量%のC1−C3アルコールの脂肪酸エステル
残部は少なくとも25%の濃度のエタノールであり、該エタノールは任意に、
i) 20又は30又は40又は50重量%までのC3−C4アルコール;
ii) 50又は60又は75重量%までの揮発性シリコーン油;
iii) 1重量%までの酸化防止剤、着色料、付臭剤,保存料及び変性剤の1つ又はいくつかを含む、及び
b)0.001又は0.1重量%から2又は5重量%まで、又は例外的に10重量%までの少なくとも1種の薬学的活性薬剤、
から成り、ここで上記組成物中のキャリアー及び少なくとも1種の薬学的活性薬剤の重量部は合計100%である。
a)90又は95又は98重量%から99.999重量%までの本発明の化粧品用キャリアー;及び
b)0.001又は0.1重量%から2又は5重量%まで、又は例外的に10重量%までの1種又はそれ以上の化粧学的活性薬剤
から成る。
a)90又は95又は98重量%から99.999重量%までの下記から成るキャリアー(a):
2又は5重量%〜15又は20又は25又は30又は40重量%のホスファチジルコリン;
2又は5重量%〜15又は20又は25重量%のモノグリセリド;
2又は5重量%〜15又は20又は25又は30重量%のC1−C3アルコールの脂肪酸エステル、
残部は少なくとも25%の濃度のエタノールであり、該エタノールは任意に、
i) 20又は30又は40又は50重量%までのC3−C4アルコール;
ii) 50又は60又は75重量%までの揮発性シリコーン油;
iii) 1重量%までの酸化防止剤、着色料、付臭剤,保存料及び変性剤の1つ又はいくつかを含む、及び
b)0.001又は0.1重量%から2又は5重量%まで、又は例外的に10重量%までの少なくとも1種の化粧学的活性薬剤、
から実質的に成り、ここで上記組成物中のキャリアー及び少なくとも1種の化粧学的活性薬剤の重量部の合計は100%である。
制汗剤、例えば塩化水酸化アルミニウム(アルミニウムクロロハイドレート);日光遮断剤、例えばアボベンゼン、ベモトリジノール、ジエチルアミノヒドロキシベンゾイルヘキシルベンゾエート、オクチサレート、オクトクリレン、オキシベンゾン;日焼け剤、例えばジヒドロキシアセトン;昆虫除去剤、例えばDeet;角質溶解剤、例えばグリコール酸;乳酸;リンゴ酸;サリチル酸;アラントイン;尿素及びイオウ;フケ取り剤;流動促進剤;及び湿潤剤、例えばグリセロール、ソルビトール、デキサパンテノール、プロピレングリコール、ブタンジオール、ペンタンジオール、ヘキサンジオール、尿素及び乳酸。
実施例に使用される脂質
本発明を下記の非限定的実施例で記述する。
紅斑発生を、2つのヒト研究で評価した。第1の研究で、種々のキャリアーの皮膚刺激潜在力を評価した。33人の健康なボランティアは試験配合物、及び正負の対照物をみっぺい条件下で受け取った。試験物を1週間当たり5日塗布し、刺激等級を12日後、4段階評価インデックス(0=反応なし;1=僅かな広範囲の部分的紅斑;2=明瞭な、はっきり区切られた紅斑;3=硬化を伴う激しい紅斑;4=硬化及び/又は表皮損傷を伴う重度の紅斑)に従って採点した。異なる処置についての平均評価インデックスを表1に提示する。
円形領域(3.5cm2)を健康な男性の両方の前腕の手のひら部分にマーク付けした。皮膚の色のベースライン測定(紅斑インデックス、E.I.)を該試験領域に行った。ニコチン酸メチルの0.2%エタノール溶液5μl及びその後ベヒクル5μlを該試験領域にマイクロピペットを使用して均等に分布させた。E.Iを約2時間測定した。本発明のキャリアー8はキャリアー7及び9に関して紅斑インデックスを減少させた。これらのデータは、ミリスチン酸イソプロピルとモノグリセリドとホスファチジルコリンの組み合わせ(キャリアーG)は紅斑形成を抑制することを示す。
ヒドロコルチゾン組成物での皮膚予備処理の、その後のニコチン酸エステル誘発紅斑への効果を研究した。円形領域(3.5cm2)を健康な男性の両方の前腕の手のひら部分にマーク付けした。5μlの従来技術のヒドロコルチゾン組成物(軟膏)及び本発明の組成物を試験領域にマイクロピペットを使用して均等に分布させた。該組成物で2時間予備処理した後、皮膚の色のベースライン測定(紅斑インデックス、E.I.)を該試験領域に行った。ニコチン酸メチルの0.4%エタノール溶液5μlを該試験領域に塗布して紅斑を誘発し、次いで2時間にわたってE.I.を測定した。本発明の組成物は、市販の軟膏と比較して、紅斑発現を抑制した。
ニコチン酸メチル誘発紅斑を有する領域に対するジクロフェナック組成物での治療の効果を、対応するキャリアーの効果と、実施例2に記載の手順と同様の手順を使用して比較した。全ての組成物はそれらのベヒクルよりも紅斑を減少させた(表5)。ホスファチジルコリン、ミリスチン酸イソプロピル及び中鎖モノグリセリドを含む本発明の組成物2は、最も高い紅斑低減効果を示した。本発明の対応するキャリアー(キャリアー2)はキャリアー1及び3よりも紅斑を減少させた。
実施例2に記載の手順と同様の手順を使用して、ニコチン酸ベンジル誘発紅斑を有する領域をジクロフェナック組成物で処置し、そしてボルタレン(登録商標)ゲル(11.6mg/ml)と比較した。本発明の組成物C2及びC4はボルタレン(登録商標)ゲルよりも紅斑を減少させた(表5)。
実施例2に記載の手順と同様の手順を使用して、ニコチン酸メチル誘発紅斑を有する領域を本発明のヒドロコルチゾン組成物及び市販の軟膏で処置した。本発明の組成物は市販製品よりも良い効果を与えた(表6)。同様に、本発明のケトプロフェン組成物を市販の親水性ゲル製品と比較した。本発明の組成物は公知の製品よりも僅かに良い効果を与えた(表6)。
臨床研究で、本発明のカルシポトリオール組成物(C6)を市販のカルシポトリオール組成物(Daivonex,登録商標)及びホスファチジルコリンを欠く対応する組成物と比較した。本発明の組成物C6は最も高い乾癬低減の結果となった(表7)。
本発明のキャリアーの例を表8に示す。
円形領域(3.5cm2)を健康な男性の両方の前腕の手のひら部分にマーク付けした。該試験領域に、皮膚の色のベースライン測定(紅斑インデックス、E.I.)を行った。18mmフィルターペーパーを、水/グリコール混合物(4:1)中のニコチン酸メチルの0.20%溶液160μlに浸した。該フィルターペーパーを、18mmフィンチャンバーポリプロピレン被覆チャンバー中に置き、該試験領域に5分間取り付けた。20分後、表18からの本発明のキャリアーVIII及び表20に掲げた比較用キャリアーをそれぞれ10μl、マイクロピペットを使用して該試験領域に均等に分布させた。E.I.を約2時間監視した。△E.I.の曲線下の平均面積(AUC)を比較用キャリアーI,J,K,L,M及びN、及び本発明のキャリアーVIIIについて計算した。結果を表20に示す。本発明のキャリアーVIIIは全ての比較用キャリアーと比較して、より低い紅斑反応を与えた。
Claims (17)
- ホスファチジルコリン;
モノグリセリド;
C1−C3アルコールの脂肪酸エステル;及び
エタノール;エタノールとC3−C4アルコール;エタノールと揮発性シリコーン油;及び/又はエタノールとC3−C4アルコールと揮発性シリコーン油;から成る群から選ばれる揮発性溶媒;
から実質的に成り、酸化防止剤、着色料、付臭剤,保存料及び変性剤から成る群の1員又はそれ以上の部員を任意に含み得る、局部投与用の薬学的又は化粧品用キャリアー。 - 上記キャリアーが:
2又は5重量%〜15又は20又は25又は30又は40重量%のホスファチジルコリン;
2又は5重量%〜15又は20又は25重量%のモノグリセリド;
2又は5重量%〜15又は20又は25又は30重量%のC1−C3アルコールの脂肪酸エステル;
を含み、残部は少なくとも25%の濃度のエタノールであり、該エタノールは任意に、
i) 20又は30又は40又は50重量%までのC3−C4アルコール;
ii) 50又は60又は75重量%までの揮発性シリコーン油;
iii) 1重量%までの酸化防止剤、着色料、付臭剤,保存料及び変性剤
の1つ又はいくつかを含む、請求項1に記載のキャリアー。 - 上記エタノールの量が20〜90重量%の範囲内である、請求項1又は2に記載のキャリアー。
- 上記C3−C4アルコールの量が1〜20重量%の範囲内にある、請求項1〜3のいずれか1項記載のキャリアー。
- 上記揮発性シリコーン油の量が10〜55重量%の範囲内にある、請求項1〜4のいずれか1項記載のキャリアー。
- 上記変性剤の量が2重量%までである、請求項1〜5のいずれか1項記載のキャリアー。
- 揮発性シリコーン油がデカメチルシクロペンタシロキサンである、請求項1〜6のいずれか1項記載のキャリアー。
- a)90又は95又は98重量%から99.999重量%までの請求項1〜7のいずれか1項記載のキャリアー;及び
b)0.001又は0.1重量%から2又は5重量%まで、又は例外的に10重量%までの少なくとも1種の薬学的活性薬剤
から実質的に成る薬学的組成物。 - a)90又は95又は98重量%から99.999重量%までの下記から成るキャリアー:
2又は5重量%〜15又は20又は25又は30又は40重量%のホスファチジルコリン;
2又は5重量%〜15又は20又は25重量%のモノグリセリド;
2又は5重量%〜15又は20又は25又は30重量%のC1−C3アルコールの脂肪酸エステル;
残部は少なくとも25%の濃度のエタノールであり、該エタノールは任意に、
i) 20又は30又は40又は50重量%までのC3−C4アルコール;
ii) 50又は60又は75重量%までの揮発性シリコーン油;
iii) 1重量%までの酸化防止剤、着色料、付臭剤,保存料及び変性剤
を含む、及び
b)0.001又は0.1重量%から2又は5重量%まで、又は例外的に10重量%までの少なくとも1種の薬学的活性薬剤、
から実質的になる薬学的組成物であって、ここで該組成物中のキャリアー(a)及び少なくとも1種の薬学的活性薬剤(b)の重量部の合計は100%である、薬学的組成物。 - 上記少なくとも1種の薬学的活性薬剤が、抗菌剤(antibacterial agent)、例えばオキシテトラサイクリン、フシジン酸、ゲンタマイシン(gentamycine)、ムピロシン(mupirocin)、レタパムリン(retapamulin)(およびそれらの薬学的許容塩およびそれらの誘導体);抗真菌剤(antimycotic agent)、例えばナイスタチン(nystatin)、クロトリマゾール(clotrimazole)、ミコナゾール(miconazole)、エコナゾール(econazole)、ケトコナゾール(ketoconazole)、ビフォナゾール(bifonazole)、イミダゾールとトリアゾール誘導体との組み合わせ、シクロピロックス(ciclopirox)、テルビナフィン(terbinafine)、フルコナゾール(fluconazole)、およびアモロリフィン(amorolfine)(およびそれらの薬学的許容塩およびそれらの誘導体);抗ウィルス剤(antiviral agent)、例えばアシクロウィル(acyclovir)、バラシクロウィル(valaciclovir)、ペンシクロウィル(penciclovir)、ファムシクロウィル(famciclovir)、フォスカルネット(foscarnet)(3ナトリウムホスホンホルメート・6水和物)およびドコサノール(docosanol)(およびそれらの薬学的許容塩およびそれらの誘導体);防腐剤(antiseptics)、例えばクロルヘキシジン、塩化ベンザルコニウムおよび過酸化水素;抗炎症剤(anti-inflammatory agents)(グルココルチコイド類)、例えばヒドロコルチゾン(hydrocortisone)、クロベタゾン(clobetasone)、トリアムシノロン(triamcinolone)、ベータメタゾン(betamethasone)、モメタゾン(mometasone)、およびクロベタゾール(clobetasol)(およびそれらの薬学的許容塩およびそれらの誘導体);消炎剤(antiphlogistics)/鎮痛剤(analgesics)、例えばアセチルサリチル酸、サリチル酸、ジクロフェナック(diclofenac)、ケトプロフェン(ketoprofen)、イブプロフェン(ibuprofen)、ナプロキセン(naproxen)、カプサイシン(capsaicin)及びニコチン酸エステル(nicotinate)(並びにそれらの薬学的許容塩およびそれらの誘導体);かゆみ止め剤(antipruritics)、例えばグルココルチコイド類、例えばヒドロコルチゾン(hydrocortisone)、クロベタゾン(clobetasone)、クロベタゾール(clobetasol)、デソニド(desonide)、モメタゾン(mometasone)およびベータメタゾン(betamethasone);および局部麻酔剤、例えばリドカイン(lidocaine)およびプリロカイン(prilocaine)(並びにそれらの薬学的許容塩およびそれらの誘導体);乾癬治療薬(antipsoriatic agents)、例えばカルシポトリオール(calcipotriol)、カルシトリオール(calcitriol)、7−デヒドロコレステロール、コレカルシフェロール(cholecalciferol)、マキサカルシトール(maxacalcitol)、ドキセルカルシフェロール(doxercalciferol)、パリカルシトール(paricalcitol)、イネカルシトール(inecalcitol)、エルデカルシトール(eldecalcitol)、ベータメタゾン(betamethasone)及びサイクロスポリン(cyclosporine)A(並びにそれらの薬学的許容塩およびそれらの誘導体); 湿疹及びアトピー性皮膚炎の治療剤;タクロリムス(tacrolimus)及びピメクロィムス(pimecrolimus)(並びにそれらの薬学的許容塩およびそれらの誘導体);抗緑内障薬(antiglaucomateous agents)、例えばチモロール(timolol)、ベタキソロール(betaxolol)、ラタノプロスト(latanoprost)、ビマトプロスト(bimatoprost)及びトラボプロスト(travoprost)(並びにそれらの薬学的許容塩およびそれらの誘導体);局部麻酔剤、例えばリドカイン(lidocaine)、プリロカイン(prilocaine)、ロピバカイン(ropivacaine)、メピバカイン(mepivacaine)、ブピバカイン(bupivacaine)、レボブピバカイン(levobupivacaine)、ベンゾカイン(benzocaine)及びテトラカイン(tetracaine)(並びにそれらの薬学的許容塩およびそれらの誘導体);勃起障害用薬剤、例えばアルプロスタジル(alprostadil)(プロスタグラジンE1)(並びにそれらの薬学的許容塩およびそれらの誘導体);フケ防止剤、例えば硫化セレン、ピロクトンオレアミン(piroctone oleamine)及びケトコナゾール(ketoconazole);抗脱毛剤、例えばミノキシジル(minoxidil)(並びにそれらの薬学的許容塩およびそれらの誘導体);ニキビ抑制剤、例えばトレチノイン(tretinoin)(レチノイン酸)、イソトレチノイン(isotretinoin)、アダパレン(adapalene)、過酸化ベンゾイル、クリンダマイシン(clindamycin )、アゼライン酸及びニアシナミド(niacinamide)(並びにそれらの薬学的許容塩およびそれらの誘導体);傷治癒剤、例えばパントテイン酸、デキサパンテノール(dexpanthenol)及びフシジン酸(並びにそれらの薬学的許容塩およびそれらの誘導体);ステロイドホルモン類、例えばプレドニソン(prednisone)、デキサメタゾン(dexamethasone)、トリアムシノロン(triamcinolone)、フルドロコルチゾン(fludrocortisone)、テストステロン(testosterone)、エストラジオール(estradiol)、ジスチルベストロール(distilbestrol);及びペプチドホルモン類、例えばオキシトシン(oxytocin)、LL-37、DPK-060及びPXL-01(並びにそれらの薬学的許容塩およびそれらの誘導体)から成る群から選ばれる、請求項8又は9の組成物。
- 上記少なくとも一種の薬学的活性薬剤が、カルシポトリオール、ベータメタゾン(又はそのエステル)、ヒドロコルチゾン(又はそのエステル)、フロ酸モメタゾン及び/又はジクロフェナック(又はそのエステル)から成る群から選ばれる、請求項8又は9の組成物。
- a)90又は95又は98重量%から99.999重量%までの請求項1〜7のいずれか1項記載のキャリアー;及び
b)0.001又は0.1重量%から2又は5重量%まで、又は例外的に10重量%までの1種又はそれ以上の化粧学的活性薬剤
から実質的に成る化粧用組成物。 - a)90又は95又は98重量%から99.999重量%までの下記から成るキャリアー:
2又は5重量%〜15又は20又は25又は30又は40重量%のホスファチジルコリン;
2又は5重量%〜15又は20又は25重量%のモノグリセリド;
2又は5重量%〜15又は20又は25又は30重量%のC1−C3アルコールの脂肪酸エステル、
残部は少なくとも25%の濃度のエタノールであり、該エタノールは任意に、
i) 20又は30又は40又は50重量%までのC3−C4アルコール;
ii) 50又は60又は75重量%までの揮発性シリコーン油;
iii) 1重量%までの酸化防止剤、着色料、付臭剤,保存料及び変性剤
を含む、及び
b)0.001又は0.1重量%から2又は5重量%まで、又は例外的に10重量%までの少なくとも1種の化粧学的活性薬剤、
から実質的に成る化粧用組成物であって、ここで該組成物中のキャリアー(a)及び少なくとも1種の化粧学的活性薬剤(b)の重量部の合計は100%である、化粧用組成物。 - 上記少なくとも1種の化粧学的活性剤が、制汗剤、例えば塩化水酸化アルミニウム(アルミニウムクロロハイドレート);日光遮断剤、例えばアボベンゼン、ベモトリジノール、ジエチルアミノヒドロキシベンゾイルヘキシルベンゾエート、オクチサレート、オクトクリレン、オキシベンゾン;日焼け剤、例えばジヒドロキシアセトン;昆虫除去剤、例えばDeet;角質溶解剤、例えばグリコール酸、乳酸、リンゴ酸、サリチル酸、アラントイン、尿素及びイオウ;フケ取り剤;流動促進剤;及び湿潤剤、例えばグリセロール、ソルビトール、デキサパンテノール、プロピレングリコール、ブタンジオール、ペンタンジオール、ヘキサンジオール、尿素及び乳酸から成る群から選ばれる、請求項12又は13記載の組成物。
- 上記1種又はそれ以上の化粧学的活性薬剤が、尿素、グリコール酸、乳酸、グリセロール、プロピレングリコール及びデキサパンテノールから成る群から選ばれる、請求項12又は13記載の組成物。
- 2%までの変性剤を含む、請求項12〜15のいずれか1項記載の組成物。
- 請求項8〜15のいずれか1項記載の組成物、及び任意に推進ガスを含むスプレー具。
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