JP2016534787A - 細胞毒性、細胞増殖抑制、または抗新生物剤の局所送達による気管支開存度の維持 - Google Patents
細胞毒性、細胞増殖抑制、または抗新生物剤の局所送達による気管支開存度の維持 Download PDFInfo
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Abstract
Description
本PCT出願は、2013年10月25日に出願された米国仮出願番号第61/895,779号の利益を主張しており、この仮出願は、本明細書中に参考として援用される。
本発明は、概して、医療方法およびデバイスに関する。より具体的には、本発明は、膨張に応じて、血管壁または気管支もしくは尿道等の他の身体管腔の壁等の管腔構造に対するツールの並置を改善する、異なる材料係数を伴う区画を有するバルーンを伴う、管腔内カテーテルに関する。本発明はさらに、疾患の予防または治療のために、導管、脈管、または空洞期間を包囲または封入する平滑筋もしくは結合組織構成要素に隣接して、またはそれらの中に、薬剤を送達するための方法およびシステムに関する。
本発明は、第1の圧力で膨張され、バルーンの第1の部分を拡開または展開させる、単一バルーンまたは他の膨張可能アクチュエータを伴い、付加的膨張圧力または体積の送達は、バルーン壁の第2の部分をバルーン壁の第1の部分のみの膨張すること、または拡開することによって達成可能なものより大きいサイズまたはそれとは異なる構成に拡張もしくは別様に展開させる、カテーテルを提供する。複数の構成要素は、壁の一部分が、非膨張性であって、壁の別の部分が、伸展性またはエラストマー性であって、体積または圧力を伴うかどうかにかかわらず、単一膨張ステップが、非膨張性および伸展性構造の両方を同時または連続して活性化させるために有用であり得るように、同一バルーンまたは圧力構成要素に組み合わせられてもよい。
図1A−2Bに示されるように、微小製作された管腔内カテーテル10は、アクチュエータ本体12aと、中心長手軸12bとを有する、アクチュエータ12を含む。アクチュエータ本体は、多かれ少なかれ、C形状の輪郭を形成し、実質的にその長さに沿って延在する開口部またはスリット12dを有する。微小針14が、以下により詳細に論じられるように、アクチュエータがその非作動状態(巻装状態)(図1B)にあるとき、アクチュエータ本体内に位置する。微小針は、アクチュエータがその作動状態(拡開状態)(図2B)となるように動作されると、アクチュエータ本体の外側に移動される。
前臨床研究からのデータは、0.5mg/mL用量における、本明細書に説明される注射針が搭載されたバルーンを使用したパクリタキセルの気管支外膜の中への注入が、安全であることを示唆する。これらの研究は、観察可能な全身性または局所実質性毒性を伴わずに、気管支の壁内の治療剤の高局所濃度を達成する能力を実証する。
GLP研究が、10匹のブタおよび2つのパクリタキセル濃度を用いて行われた。Mercator Blowfish経気管支微小注入カテーテルを使用したYorkshireブタの気管支外膜への生理食塩水(プラセボ)または0.4および1.5mg/mLパクリタキセル(PTX)の注射が、本研究の条件下で、動物によって耐性良好であることが示された。1.5mg/mL PTX注入量が投与された1匹の動物のPTXまたは賦形剤(Cremophor EL)に対する過渡反応以外、臨床観察、体重、および臨床病理学結果における他の注入またはPTX関連異常は、認められなかった。28日後の顕微鏡評価が、生理食塩水対照、低用量(0.5mg/mL)、および高用量(1.5mg/mL)PTX群間で比較できる、有益な局所組織応答と関連付けられた。傷害は、ほとんどなく、治療群と対照群との間で同程度であった。上皮欠損は、群間にほとんどなく、フィブリン/管腔出血/血栓もほとんどなかった。治療と関連付けられた炎症もまた、ほとんどなく、最小限のリンパ球の存在は、正常BALTの一部と考えられた。プラセボ対照群からの1匹の個体メス動物が、PTXに関連のない多病巣性肺炎および軽度の気管支炎症を呈し、気管支鏡下手技のみによって、または感染性吸入もしくは非感染性吸引病因に起因して生じた可能性がある。
7日後、ブタモデルにおいて、パクリタキセル送達のためのMercator Blowfish経気管支微小注入カテーテルを使用した気管支壁の治療が、0.05mg/注射部位および0.5mg/注射部位の用量におけるリンパ球応答および軽度の炎症の証拠と関連付けられたが、しかしながら、これらの用量は、損傷の証拠と関連付けられなかった。具体的には、管腔血栓気管支傷害および最小限の上皮欠損の証拠は、認められなかった。
Taxol、すなわち、Cremophor ELと調合されたジェネリックパクリタキセルの代わりに、0.5mg/mL Abraxane(登録商標)(専売パクリタキセル製剤)を使用した研究が、行われた。これらの1、7、および20日研究もまた、気管支壁の中へのパクリタキセル活性成分の注射が、安全であって、分析された全時間点において化学療法濃度をもたらしたことを示した。パクリタキセルの注入に対する局所組織反応は、ほとんどなく、パクリタキセル注射区画内に傷害または上皮欠損は、認められなかった。炎症および出血/フィブリン/血栓の病巣所見は、最悪でも、平均して軽度であった。傷害または上皮欠損は、1日目以降に、パクリタキセル注射区画内には認められなかった。
これらの研究は、(1)Blowfishカテーテル注射が安全であって、(2)1.5mg/mL用量またはそれ未満における気管支壁の中へのパクリタキセル注射が安全であって、(3)パクリタキセルの組織レベルが、ジェネリックパクリタキセルでは7日目まで、Abraxane(登録商標)では20日目まで癌抑制レベルで維持されることを実証する。したがって、本出願人は、パクリタキセルが、1.5mg/mLの提案される用量(合計1.5mg/被験体)を用いた気道壁内への局在送達によって、非小細胞肺癌の治療に好適であると考える。
Claims (59)
- 患者の気管支内の気管支開存性を維持する方法であって、
所定量の治療剤を、前記気管支を取り囲む組織に送達するステップであって、前記量は、治療上有益な量によって、再発気管支閉塞を制限するために有効であって、送達が、前記治療剤の量を前記気管支の気管支壁、粘膜下組織、中膜、または外膜の1つ以上に注入することを含む、ステップを含む、方法。 - 前記治療剤の量は、癌性腫瘍またはそれに隣接する部位に送達される、請求項1に記載の方法。
- 前記癌性腫瘍は、気管支癌腫、肉芽腫、線維症、または良性もしくは悪性構造または狭窄を含む、請求項2に記載の方法。
- 前記治療剤の量は、癌性腫瘍またはそれに隣接する部位に送達され、前記癌性腫瘍は、前記治療剤の送達に先立って、減量されている、請求項2に記載の方法。
- 前記送達される治療剤の量は、前記癌性腫瘍の再発を防止するために有効である、請求項3に記載の方法。
- 送達は、前記針の開口が前記気管支外膜またはそれを越えて位置付けられるように、前記気管支の壁を通して針を位置付けることを含む、請求項1に記載の方法。
- 前記針は、35〜45ゲージの針を含む、請求項6に記載の方法。
- 送達するステップはさらに、診断剤と混合された前記治療剤または前記治療剤の送達に先立った診断剤の送達のいずれかの撮像によって、前記治療剤が前記組織に浸透していることを確認するステップを含む、請求項1に記載の方法。
- カテーテルを前記気管支の中に前進させるステップと、
前記治療剤の送達の前に、前記カテーテルを前記気管支壁および外膜の標的領域に隣接して位置付けるステップと、をさらに含む、請求項1に記載の方法。 - 送達はさらに、
前記治療剤の送達の前に、位置付けられた前記カテーテルの遠位端上に配置される拡張可能要素を拡張させるステップであって、前記拡張可能要素上に配置される針を、前記気管支壁、粘膜下組織、中膜、または外膜の標的領域に穿通させるステップを含む、請求項9に記載の方法。 - 前記拡張可能要素は、膨張可能バルーンを含み、前記拡張可能要素を拡張させるステップは、前記膨張可能バルーンを膨張させるステップを含む、請求項10に記載の方法。
- 前記膨張可能バルーンを膨張させるステップは、前記気管支を損傷させずに、2大気圧で前記膨張可能バルーンを膨張させるステップを含む、請求項11に記載の方法。
- 前記膨張可能バルーンは、空気、生理食塩水、または緩衝剤で膨張される、請求項11に記載の方法。
- 前記治療剤は、細胞毒性剤、細胞増殖抑制、または抗新生物剤を含む、請求項1に記載の方法。
- 前記治療剤は、パクリタキセルを含む、請求項14に記載の方法。
- 送達のための前記細胞毒性剤、細胞増殖抑制、または抗新生物剤は、0.05mg/mL〜2.5mg/mLの範囲内の濃度を有する、請求項14に記載の方法。
- 送達のための前記細胞毒性剤、細胞増殖抑制、または抗新生物剤は、約1.5mg/mL未満またはそれに等しい濃度を有する、請求項16に記載の方法。
- 送達のための前記細胞毒性剤、細胞増殖抑制、または抗新生物剤は、約0.5mg/mL未満またはそれに等しい濃度を有する、請求項17に記載の方法。
- 前記治療剤は、Abraxane(登録商標)を含む、請求項14に記載の方法。
- 気管支内の気管支癌腫が減量された患者の気管支内の開存性を維持する方法であって、
カテーテルを前記患者の気管支内に位置付けるステップと、
前記カテーテルの遠位端上に配置される注射針を用いて、減量された前記気管支癌腫またはそれに隣接する場所において、気管支壁、粘膜下組織、中膜、および外膜の1つ以上の標的領域を穿通するステップと、
前記注射針を通して、所定量の細胞毒性剤、細胞増殖抑制、または抗腫瘍剤を前記標的領域に送達するステップであって、前記細胞毒性剤、細胞増殖抑制、または抗新生物剤の送達される量は、治療上有益な量によって、前記気管支癌の再発に起因する再発気管支閉塞を制限するために有効である、ステップと、を含む、方法。 - 前記細胞毒性剤、細胞増殖抑制、または抗腫瘍剤は、パクリタキセルを含む、請求項20に記載の方法。
- 前記注射針を用いて前記標的領域を穿通するステップは、位置付けられた前記カテーテルの遠位端上に配置される拡張可能要素を拡張させるステップを含む、請求項20に記載の方法。
- 前記拡張可能要素は、膨張可能バルーンを含み、前記拡張可能要素を拡張させるステップは、前記バルーンを膨張させるステップを含む、請求項22に記載の方法。
- 前記バルーンは、空気、生理食塩水、または緩衝剤で膨張される、請求項23に記載の方法。
- 送達のための前記細胞毒性剤、細胞増殖抑制、または抗新生物剤は、0.05mg/mL〜2.5mg/mLの範囲内の濃度を有する、請求項20に記載の方法。
- 送達のための前記細胞毒性剤、細胞増殖抑制、または抗新生物剤は、約1.5mg/mL未満またはそれに等しい濃度を有する、請求項25に記載の方法。
- 送達のための前記細胞毒性剤、細胞増殖抑制、または抗新生物剤は、約0.5mg/mL未満またはそれに等しい濃度を有する、請求項26に記載の方法。
- 送達のための前記細胞毒性剤、細胞増殖抑制、または抗新生物剤は、Abraxane(登録商標)を含む、請求項20に記載の方法。
- 前記注射針は、35〜45ゲージの針を含む、請求項20に記載の方法。
- 患者の気管支内の開存性を維持する際に使用するための治療剤であって、前記治療剤は、再発気管支閉塞を制限するために有効な治療上有益な量で前記気管支の気管支壁、粘膜下組織、中膜、または外膜の1つ以上に送達されるべきである、治療剤。
- 前記治療剤の量は、癌性腫瘍またはそれに隣接する部位に送達される、請求項30に記載の治療剤。
- 前記癌性腫瘍は、気管支癌腫、肉芽腫、線維症、または良性もしくは悪性構造または狭窄を含む、請求項31に記載の治療剤。
- 前記治療剤の量は、癌性腫瘍またはそれに隣接する部位に送達され、前記癌性腫瘍は、前記治療剤の送達に先立って、減量されている、請求項31に記載の治療剤。
- 前記送達される治療剤の量は、前記癌性腫瘍の再発を防止するために有効である、請求項31に記載の治療剤。
- 前記治療剤は、前記針の開口が前記気管支外膜またはそれを越えて位置付けられるように、前記気管支の壁を通して位置付けられる針を通して送達される、請求項30に記載の治療剤。
- 前記針は、35〜45ゲージの針を含む、請求項35に記載の治療剤。
- 前記治療剤による前記組織の浸透は、診断剤と混合された前記治療剤または前記治療剤の送達に先立った診断剤の送達のいずれかの撮像によって確認される、請求項30に記載の治療剤。
- 前記治療剤は、前記気管支の中に前進されるカテーテルを通して送達され、前記カテーテルは、前記治療剤の送達の前に、前記気管支壁および外膜の標的領域に隣接して位置付けられる、請求項37に記載の治療剤。
- 前記カテーテルは、その遠位端上に配置される拡張可能要素と、前記拡張可能要素上に配置される針とを備え、前記拡張可能要素は、前記治療剤の送達の前に、前記針を前記気管支壁、粘膜下組織、中膜、または外膜の標的領域に穿通させるように拡張可能である、請求項38に記載の治療剤。
- 前記拡張可能要素は、膨張可能バルーンを含む、請求項39に記載の治療剤。
- 前記膨張可能バルーンは、前記気管支を損傷させずに、2大気圧で膨張可能である、請求項40に記載の治療剤。
- 前記膨張可能バルーンは、空気または生理食塩水で膨張される、請求項40に記載の治療剤。
- 前記治療剤は、細胞毒性剤、細胞増殖抑制、または抗新生物剤を含む、請求項30に記載の治療剤。
- 前記細胞毒性剤、細胞増殖抑制、または抗新生物剤は、パクリタキセルを含む、請求項43に記載の治療剤。
- 送達のための前記細胞毒性剤、細胞増殖抑制、または抗新生物剤は、0.05mg/mL〜2.5mg/mLの範囲内の濃度を有する、請求項43に記載の治療剤。
- 送達のための前記細胞毒性剤、細胞増殖抑制、または抗新生物剤は、約1.5mg/mL未満またはそれに等しい濃度を有する、請求項45に記載の治療剤。
- 送達のための前記細胞毒性剤、細胞増殖抑制、または抗新生物剤は、約0.5mg/mL未満またはそれに等しい濃度を有する、請求項46に記載の治療剤。
- 前記治療剤は、Abraxane(登録商標)を含む、請求項43に記載の治療剤。
- 患者の気管支内の開存性を維持する際に使用するためのシステムであって、
治療剤と、
前記患者の気管支内に留置されるように構成される、カテーテルと、
前記カテーテルの遠位端上に配置される、拡張可能要素と、
前記拡張可能要素に結合される、注射針と、を備え、
前記拡張可能要素を拡張させることが、前記注射針を前記カテーテルの長手軸に横断する方向に前進させ、気管支壁、粘膜下組織、中膜、および外膜の1つ以上の標的領域に穿通させ、
前記針が、前記標的領域を穿通すると、前記針が、所定量の前記治療剤を前記標的領域に送達し、前記量は、再発気管支閉塞を制限するために有効である、システム。 - 前記治療剤は、細胞毒性剤、細胞増殖抑制、または抗新生物剤を含む、請求項49に記載のシステム。
- 前記細胞毒性剤、細胞増殖抑制、または抗新生物剤は、パクリタキセルを含む、請求項50に記載のシステム。
- 送達のための前記細胞毒性剤、細胞増殖抑制、または抗新生物剤は、0.05mg/mL〜2.5mg/mLの範囲内の濃度を有する、請求項50に記載のシステム。
- 送達のための前記細胞毒性剤、細胞増殖抑制、または抗新生物剤は、約1.5mg/mL未満またはそれに等しい濃度を有する、請求項52に記載のシステム。
- 送達のための前記細胞毒性剤、細胞増殖抑制、または抗新生物剤は、約0.5mg/mL未満またはそれに等しい濃度を有する、請求項53に記載のシステム。
- 送達のための前記細胞毒性剤、細胞増殖抑制、または抗新生物剤は、Abraxane(登録商標)を含む、請求項50に記載のシステム。
- 前記標的領域は、前記気管支内の前もって減量された気管支癌腫またはそれに隣接する場所にある、請求項49に記載のシステム。
- 前記送達される治療剤の量は、治療上有益な量によって、前記気管支癌の再発に起因する再発気管支閉塞を制限するために有効である、請求項56に記載のシステム。
- 前記拡張可能要素は、膨張可能バルーンを含む、請求項49に記載のシステム。
- 前記膨張可能バルーンは、空気、生理食塩水、または緩衝剤で膨張される、請求項58に記載のシステム。
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