JP2016533374A - 吃音を治療するための融合ベンズアゼピン - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2013年10月18日に出願された米国特許仮出願第61/892,841号の出願日の利益を主張する。米国特許仮出願番号61/892,841号の利益を主張することができる任意の米国出願のために、それ以前に提出された出願の内容は、参照によりその全体が本明細書に援用される。
吃音に関するいくつかのレビュー論文を入手できる。例えば、Boyd et al., J. Clin. Psychopharmacol., 31:740-744, 2011; Ingham, et al., J. Fluency Disord., 28:297-317, 2003; Maguire et al., Expert Opin. Pharmacother., 5:1565-1571, 2004; Kraft and Yairi, Folia Phoniatrica et Logopaedica, 64:34-47; Ashert and Wasson, Journal of American Osteopathic Association, 111:576-580; Newbury and Monaco, Neuron, 68:309-320; Prasse and Kikano, American Family Physician, 77:1271-1276, 2008; Buchel and Sommer, PLoS Biology, 2:159-163; Bothe et al., American Journal of Speech-Language Pathology, 15:321-341, 2005; Costa and Kroll, Canadian Medical Association Journal, 162:1849-1855, 2000; and Ashert and Wasson, Journal of American Osteopathic Association, 111:576-580, 2011)。
本発明は、部分的には、CSPT回路障害に関連する1つ以上の兆候または症状を治療する(例えば寛解させる)ときに、選択的にD1/D5受容体に結合し、次にD1/D5受容体のドーパミンのアクセスを阻害する化合物を使用することに基づく。一実施形態では、その徴候または症状は吃音である。したがって、本発明は、吃音またはどもる対象を治療する方法を含む。当該方法は、(a)治療を必要とする対象を識別し、(b)対象に、治療有効量のD1/D5受容体アンタゴニスト、D1/D5受容体部分アゴニスト、またはそれらの混合物を含む組成物を投与するステップを含むことができる。対象はヒトであり、任意の年齢であってもよい(例えば、2〜4歳の幼児、子供または約17、18、21歳の青年、または少なくとも17、18、21歳の年長者)。すべての年齢、民族、文化の世界人口の約1%が吃音であり、任意の年齢または人種の患者を、本明細書の記載のように治療することができる。
1)6,7,7a,8,9,13b−ヘキサヒドロ−2−ヒドロキシ−3−メトキシ−7−メチル−5H−ベンゾ[d]ナフト[2,1−b]アゼピン、
2)6,7,7a,8,9,13b−ヘキサヒドロ−2−ヒドロキシ−7−メチル−5H−ベンゾ[d]ナフト[2,1−b]アゼピン
3)6,7,7a,8,9,13b−ヘキサヒドロ−3−クロロ−2−ヒドロキシ−7−メチル−5H−ベンゾ[d]ナフト[2,1−b]アゼピン
4)6,7,7a,8,9,13b−ヘキサヒドロ−2−ヒドロキシ−3,7−ジメチル−5H−ベンゾ[d]ナフト[2,1−b]アゼピン
5)6,7,7a,8,9,13b−ヘキサヒドロ−2−アミノ−7−メチル−5H−ベンゾ[d]ナフト[2,1−b]アゼピン
6)6,7,7a,8,9,13b−ヘキサヒドロ−2−アミノ−3−クロロ−7−メチル−5H−ベンゾ[d]ナフト[2,1−b]アゼピン
7)6,7,7a,8,9,13b−ヘキサヒドロ−2−アミノ−3,7−ジメチル−5H−ベンゾ[d]ナフト[2,1−b]アゼピン
8)6,6a,7,8,9,13b−ヘキサヒドロ−12−メトキシ−7−メチル[1]ベンゾピラノ[4,3−a][3]ベンゾアゼピン
9)6,6a,7,8,9,13b−ヘキサヒドロ−7−メチル[1]ベンゾピラノ[4,3−a][3]ベンゾアゼピン−12−オール
10)6,6a,7,8,9,13b−ヘキサヒドロ−3−ヒドロキシ−2−メトキシ−7−メチル−5H−ベンゾ[d]ナフト[2,1−b]アゼピン
11)2−ヒドロキシ−3−メトキシ−7−メチル−5,6,7,7a,8,9,10,14b−オクタヒドロ−ベンゾ[d]ベンゾ[3,4]シクロ−ヘプタ[1,2−b]アゼピン
12)3−ヒドロキシ−2−メトキシ−7−メチル−5,6,7,7a,8,9,10,14b−オクタヒドロ−ベンゾ[d]ベンゾ[3,4]シクロ−ヘプタ[1,2−b]アゼピン
13)5,6,7,7a,8,12b−ヘキサヒドロ−2−ヒドロキシ−3−クロロ−7−メチル−ベンゾ[d]インデノ[2,1−b]アゼピン
14)5,6,7,7a,8,12b−ヘキサヒドロ−2−ヒドロキシ−3−メトキシ−7−メチル−ベンゾ[d]インデノ[2,1−b]アゼピン
15)5,6,7,7a,8,12b−ヘキサヒドロ−2−アミノ−3−クロロ−7−メチル−ベンゾ[d]インデノ[2,1−b]アゼピン
16)5,6,7,7a,8,12b−ヘキサヒドロ−2−ヒドロキシ−7−メチル−ベンゾ[d]インデノ[2,1−b]アゼピン
17)5,6,7,7a,8,12b−ヘキサヒドロ−3,7−ジメチル−2−ヒドロキシ−ベンゾ[d]インデノ[2,1−b]アゼピン
18)5,6,7,7a,8,12b−ヘキサヒドロ−3−クロロ−7−シクロプロピルメチル−2−ヒドロキシ−ベンゾ[d]インデノ[2,1b]アゼピン
19)5,6,7,7a,8,12b−ヘキサヒドロ−7−アリル−3−クロロ−2−ヒドロキシ−ベンゾ[d]インデノ[2,1−b]アゼピン
20)5,6,7,7a,8,12b−ヘキサヒドロ−3−クロロ−2−ヒドロキシ−7,8,8−トリメチル−ベンゾ[d]インデノ[2,1−b]アゼピン
21)5,6,7,7a,8,11b−ヘキサヒドロ−3−クロロ−7−メチルチエノ[2’,3’:4,5]シクロペンタ[1,2−a][3]ベンゾアズ−エピン−2−オール
22)5,6,7,7a,8,12b−ヘキサヒドロ−2−ヒドロキシ−3−クロロ−ベンゾ[d]インデノ[2,1−b]アゼピン
23)6,7,7a,8,9,13b−ヘキサヒドロ−3−クロロ−2−ヒドロキシ−5H−ベンゾ[d]ナフト[2,1−b]アゼピン、または
24)6,7,7a,8,9,13b−ヘキサヒドロ−2−アミノ−3−トリフルオロメチル−7−メチル−5H−ベンゾ[d]ナフト[2,1b]アゼピン
トゥレット症候群の成人患者に対してエコピパムの安全性、忍容性、及び活性を試験するために臨床プログラムを実施した。TSの対象のエコピパムの活性及び安全性を評価するために、25〜30名の対象に対して、多施設、オープンラベル、非ランダム化試験を実施した。適格な対象は、エコピパムで8週間の治療期間を開始し、隔週に受診した(それ以外の週は電話で連絡を取る)。評価は受診時に行った。外来通院は、10週目に電話で行い、いかなる有害事象も記録した。エコピパムを1週目と2週目に就寝前に50mg/日投与し、3〜8週目に100mg/日投与した。この治療計画は、本発明の範囲内であり、本明細書に記載の組成物及び種々の製剤は、当該実施例に記載されるように投与することができる。
実施例2:吃音のためのプラセボ対照、二重盲検、ランダム化臨床試験
Claims (17)
- 対象の吃音を治療するための医薬品を調製するときの化合物の使用であって、当該化合物は、D1/D5受容体アンタゴニスト、D1/D5受容体部分アゴニスト、またはその混合物である、前記使用。
- 前記対象はヒト男性である請求項1に記載の使用。
- 前記対象は17歳以下である、請求項1または請求項2に記載の使用。
- 前記対象は、注意欠陥多動性障害、うつ病、トゥレット症候群、及び強迫性障害がなくなると考えられる、請求項1〜3のいずれか1項に記載の使用。
- 前記吃音は発達性吃音障害に関連している、請求項1〜4のいずれか1項に記載の使用。
- 前記吃音は、神経性障害または心因性障害に関連している、請求項1〜4のいずれか1項に記載の使用。
- 前記D1/D5受容体アンタゴニストは、エコピパムまたはその薬学的に許容される塩、溶媒和化合物、水和物、プロドラッグ、構造類似体、または多形体を含む、請求項1〜3のいずれか1項に記載の使用。
- 前記D1/D5受容体アンタゴニストはエコピパムまたはその薬学的に許容される塩を含む、請求項7に記載の使用。
- 前記D1/D5受容体アンタゴニストは経口送達のために製剤化される、請求項1〜3のいずれか1項に記載の使用。
- 前記D1/D5受容体アンタゴニストは約0.01mg/kg〜約500mg/kgの用量を投与するために製剤化される、請求項9に記載の使用。
- 前記D1/D5受容体アンタゴニストは約0.01mg/kg〜約50mg/kg、約0.01mg/kg〜約5mg/kg、または約0.1mg/kg〜約5mg/kgの用量を投与するために製剤化される、請求項10に記載の使用。
- 前記D1/D5受容体アンタゴニストは5〜100mg/日の用量を投与するために製剤化される、請求項10に記載の使用。
- 前記D1/D5受容体アンタゴニストまたは前記D1/D5受容体部分アゴニストは、1日1回の投与のために製剤化される、請求項1〜3または10のいずれか1項に記載の使用。
- 前記D1/D5受容体アンタゴニストまたは前記D1/D5受容体は、前記吃音障害を治療するための第2の治療と共に投与される、請求項1〜3または10のいずれか1項に記載の使用。
- 前記第2の治療は行動療法、外科療法、薬物療法である、請求項14に記載の使用。
- 前記D1/D5受容体アンタゴニストの投与量は、年齢及び体重に依存して調整される、請求項10に記載の使用。
- 吃音の対象または吃音障害を有していると診断された対象を治療する方法であって、
(a)治療を必要とする患者を識別し、及び
(b)治療有効量のD1/D5受容体アンタゴニスト、D1/D5受容体部分アゴニスト、またはその混合物を含む組成物を当該対象に投与することを含む、前記方法。
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