JP2016531645A - 整形外科手術で使用するための装置 - Google Patents

Abstract

整形外科手術で使用するための装置（１０）は、金属製中央部材（３０）を備える。装置はまた、金属製中央部材の周りに成型されることができる、ポリマーを含む外側部分（２０）を備える。よって、外側部分は金属製中央部材を取り囲む。外側部分は、骨を除去するための、歯、リブ、又は隆起部のような、輪郭付けされた外側表面（４０）を有する。金属製中央部材と外側部分との間の相対運動に抗するための係合特徴部は、ポリマーで充填される、金属製中央部材の隆起部、溝（３４、３６）、及び開口（３２）を含むことができる。装置は、穴ぐり器又は石目やすりであってもよい。外科用器具キットは、本明細書に記載した種類の、複数の異なるサイズの装置を含む。

Description

本発明は、整形外科手術で使用するための装置に関する。本発明はまた、複数の上記装置を含むキットに関する。本発明は更に、整形外科手術中に骨を除去する方法に関する。

整形外科手術は、多くの場合、インプラントの設置を伴う。そのような処置の一例は、球形部と、インプラントを固定するために大腿骨の髄管の中まで延びるステムとを有する金属製インプラントで大腿骨頭を置き換える、大腿骨インプラントの設置である。この処置は、大腿骨頚部を切断して大腿骨頭を除去し、髄管にアクセスできるようにすることを含む。大腿骨頚部を切断した後、髄管までの開口部をきれいにし、かつ大腿骨インプラントを設置することができるように髄管自体を準備するために、穴ぐり器又は石目やすりを使用して、切断により露出した骨を除去する。

通常、骨を除去するために用いられる穴ぐり器又は石目やすりは、一端に先端を有し、かつ隆起部又は歯などの特徴部を含む外側表面を有する、細長い金属製本体を備えている。穴ぐり器又は石目やすりを前後に動かしながら隆起部又は歯と除去すべき骨とを係合させ、それによって骨を擦り取ることができる。装置の先端は、骨を少しずつ削り取るためのピックとして使用することができる。こうした種類の金属製の穴ぐり器又は石目やすりは、一体型金属製本体を備える。この種の穴ぐり器又は石目やすりに伴う不都合は、それらの製造コストが高いことである。別の不都合は、穴ぐり器又は石目やすりは通常、非常に重いので、外科医が外科手術中に穴ぐり器又は石目やすりを効果的に操作することが困難となり得ることである。その一方で、穴ぐり器又は石目やすりが中実の金属本体を含むということは、穴ぐり器又は石目やすりが特に剛性であることを意味する。

上述した金属製の穴ぐり器及び石目やすりに伴う重量及びコストを削減するために、代替材料を使用して装置を製造することが提案されてきた。具体的には、金属ではなく、ポリマーを使用することが提案されてきた。この一例は米国特許第５，４５４，８１５号に記載されており、該特許は、歯と刃先とを備えているプラスチック製の目立てされた加工処理部分を有する骨石目やすりについて記述している。その石目やすりは、安価に製造されることが意図されていることから、１回限りの使用に好適であり、それによって使用済み石目やすりの洗浄及び殺菌が不要となる。その石目やすりは、石目やすりを打撃工具に接続するための接続部を有している。完全にポリマーからなる他の装置も他の箇所で提案されている。

上記した非金属製装置の問題点は、従来の金属製装置と同じ剛性有しないことである。骨の除去を伴う外科手術中、穴ぐり器又は石目やすりは、骨に衝突する際に、かなりの量の応力にさらされる。プラスチック製の穴ぐり器又は石目やすりは、こうした力に耐えるのにはあまり適しておらず、処置中に破断又は破砕する可能性があり得る。金属製の穴ぐり器は剛性であり、除去される骨に押し付けられたときにたわまないので、外科医は金属製の穴ぐり器を使用することを好むことも知られている。

したがって、穴ぐり器又は石目やすりなどの医療用装置のコスト及び重量を低減させ、かつ従来の中実の金属の装置の頑丈さ及び剛性の少なくとも一部を保持することができる、代替手法の必要性が存在する。

本発明の態様は、添付の独立請求項及び従属請求項に述べられている。従属請求項からの特徴の組み合わせは、請求項に明示的に記載されている特徴のみならず、必要に応じて、独立請求項の特徴と組み合わされることができる。

本発明の一態様によると、整形外科手術で使用するための装置が提供される。装置は、金属製中央部材を備える。装置はまた、ポリマーを含む外側部分を備える。外側部分は、前記金属製中央部材を取り囲む。外側部分は、骨を除去するための、輪郭付けされた外側表面を有する。

ポリマーを含む外側部分によって取り囲まれた金属製中央部材を有する、穴ぐり器又は石目やすりなどの装置は、中術の金属からなる従来の装置と比べて、相対的に軽量である。装置はまた、全体的にポリマーで形成された従来の装置よりも頑丈であり、かつ剛性である。したがって、装置は、既知の装置よりも耐久性に優れていることができ、例えばインプラントを受容するのに備えて患者の髄腔を準備している間の骨の除去に伴う嵌入力に、より良好に耐えることができる。

本発明の別の態様によると、上記した種類の、複数の異なるサイズの装置を含む外科用器具キットが提供される。

本明細書に記載するような種類の、異なるサイズの装置（例えば、穴ぐり器又は石目やすりなど）を含むキットを提供することにより、外科医が、外科手術で使用するための１つ又は２つ以上の適切なサイズの装置を選択できるようにする。

本発明の更なる態様によると、整形外科手術中に骨を除去する方法が提供される。方法は、金属製中央部材と、ポリマーを含む外側部分と、を備える装置を提供することを含み、外側部分は、金属製中央部材を取り囲み、かつ輪郭付けされた外側表面を有する。方法は、装置を嵌入し、輪郭付けされた外側表面を使用して骨を除去することを更に含む。

全体的にポリマーで作製された装置は、より軽量で、製造がより安価であるが、外科医は通常、中実の金属の剛性を有する装置（例えば、穴ぐり器又は石目やすりなど）を好む。本発明の実施形態は、軽量かつ剛性である装置を提供することができる。

金属製中央部材は、装置の嵌入時の、外側部分に対する金属製中央部材の移動に抗するために、１つ又は２つ以上の係合特徴部を備えることができる。よって、係合特徴部は、装置の構造的安定性を増大させる。係合特徴部は多くの形状をとることができる。例えば、係合特徴部の少なくともいくつかは、金属製中央部材を貫通する開口部を含むことができ、該開口部は、外側部分のポリマーで充填され得る。係合特徴部の少なくともいくつかは、金属製中央部材の外側表面上の隆起部又は溝であってもよい。その隆起部又は溝は、装置の嵌入時に外側部分のポリマーをグリップするように作用し得る。隆起部又は溝は、装置の長手方向軸を横切る方向に沿って整列され、それによって、装置の嵌入に伴う力に最適に耐えることができる。

装置の近位端に、ハンドルに取り付けられるためのコネクタが提供されてもよい。コネクタは、金属製中央部材の近位端から形成されて、ハンドルに対する堅牢な接続を可能にすることができる。コネクタは、雄コネクタ又は雌コネクタであり得る。

あるいは、装置の近位端は、処置中に外科医が保持するためのハンドルを形成することができる。いくつかの実施形態では、金属製中央部材は、ハンドルの中まで延びて、装置を補強することができる。

金属製中央部材の遠位端は、外側部分を貫通して延在し、装置の先端を形成することができる。このようにして、骨を削り取るための比較的強度の高い先端を提供することができる。

金属製中央部は金属製板を含むことができる。上で述べた係合部のような特徴部を備えていてもよいそのような板は、打抜き加工方法により金属薄板からの製造が容易である。

金属製中央部材は、例えば、ステンレス鋼、チタン、又はアルミニウムを含むことができる。

本発明の実施形態を、添付図面を参照しながら、ほんの一例として以下に記載し、図中、同様の参照番号は同様の要素に関連している。
本発明の実施形態による穴ぐり器を示す。 本発明の別の実施形態による穴ぐり器を示す。

本発明の実施形態を、添付の図面を参照しながら以下に記載する。

本発明の実施形態は、整形外科手術で使用するための穴ぐり器又は石目やすりなどの装置を提供することができる。具体的には、該装置は、整形外科手術中に骨を除去する際に使用することが意図される。図１及び図２に例示され、以下に詳述される特定の例は、大腿頸部において大腿骨頭を切除した後、該大腿骨頚部の露出部から骨を除去し、それによって大腿骨の髄管にアクセスするために使用される穴ぐり器の形態をとる。穴ぐり器はまた、適切なサイズの大腿骨インプラントを設置するのに備えて大腿骨を準備するために、髄管自体から骨を除去する際に使用することが意図される。しかしながら、本発明の実施形態による穴ぐり器又は石目やすりなどの装置は、身体の他の部分の骨を除去する別の外科手術において使用されてもよいことが理解されるであろう。

以下により詳細に記載するように、装置は、金属製部品とポリマー製部品の組み合わせを含む。装置の金属製中央部材は、装置に構造強度及び剛性を与える一方で、金属製中央部材の周りに成型され得るポリマーを含む装置の外側部分は、装置の切断又はやすりを掛ける特徴部（例えば歯、リブ、又は隆起部）を、大きな重量を付加しない方法で形成することができる。概して、本発明の実施形態による装置は、従来の固体金属の穴ぐり器又は石目やすりの剛性及び頑丈さに近い程度の剛性を保持することができると同時に、低コスト及び軽量化を可能にすることができる。したがって、本明細書に記載するような種類の装置はまた、外科手術の後に廃棄することができ、それによってその後更に使用するために装置を洗浄及び殺菌する必要がない、使い捨て装置であってもよい。

整形外科手術で使用するための装置の第１の実施例を図１に示す。図１の装置１０は穴ぐり器である。上で述べたように、穴ぐり器は、大腿骨インプラントの設置に備えて大腿骨を準備するために、大腿骨の髄管から骨を除去するために使用することができる。穴ぐり器の外形及び寸法は、当該技術分野で既知のように、髄管に挿入されることになる大腿骨インプラントのステムの形状及び構造と実質的に一致するように選択され得る。以下により詳細に記載するように、手術用キットは、図１に示す種類の複数の異なるサイズの穴ぐり器を含むことができることが想定される。

装置１０は、近位端７０と遠位端８０とを有する細長い本体を備えている。細長い本体は、２つの主要構造部品、すなわち、金属製中央部材３０及び外側部分２０からなる。外側部分２０は、金属製中央部材３０を少なくとも部分的に取り囲み、かつポリマーを含む。図１は、金属製中央部材３０が可視となるように、装置１０の部分切り取り図を示す。

金属製中央部材３０は、装置１０に構造強度及び剛性を与えることができる。ポリマーを含む外側部分２０は、骨を除去するための輪郭付けされた外側表面４０（歯、リブ、又は隆起部を有する）のような特徴部を有する。外側部分２０は、上で述べたように、大腿骨インプラントのサイズ及び構造に従って適切に成形されることができる。

金属製中央部材３０は、装置１０の近位端７０と遠位端との間に延在する。外側部分２０は、金属製中央部材３０を少なくとも部分的に取り囲むが、金属製中央部材３０の一部は、細長い本体の一端又は両端において露出していてもよい。例えば、本実施形態では、穴ぐり器１０の先端５０は、金属製中央部分３０の遠位端から形成されているとして示されている。先端５０は外側部分２０を貫通して延在し、装置１０の細長い本体の遠位端８０において露出させることができる。装置１０の先端は、使用中にかなりの構造的応力を受ける可能性が高いので、図１に示す種類の金属製の先端５０を設けることにより、装置１０の、補強を最も必要とする可能性の高い部分を、有利に補強する。加えて、それ自体が金属製中央部材３０の一部である先端５０を設けることにより、先端５０に加えられた力が装置を通って戻るように伝達されて、外科医に触覚フィードバックを提供することが可能となる。

使用中、先端５０は、骨への嵌入時に、外側部分２０の輪郭付けされた外側表面４０の先端縁を保護して、装置１０の耐久性を更に改善させることができる。先端５０は、例えば、円錐状の丸みを帯びていてもよく、又は弾丸状先端であってもよい。いくつかの実施例では、先端の上部は、先端縁に張り出していてもよい。

装置１０の近位端７０にコネクタ６０Ａを提供することができる。この実施例のコネクタ６０Ａは、金属製中央部材３０の近位端から形成されている。コネクタ６０Ａは、外科医が外科手術中に装置１０を保持及び操作することが可能となるように、装置１０をハンドル（この図では図示せず）に取り付けるための接続を提供する。コネクタ６０Ａは金属を含み、例えば、ポリマーを含む外側部分の一部ではないので、図１に示すような金属製コネクタ６０Ａを提供することにより、ハンドルに取り付けるための堅牢で構造的に安全な接続を有利にもたらすことができる。

図１の実施例では、接合具６０Ａは、ハンドルの対応する雌コネクタと係合することができる雄コネクタである。装置の近位端７０のコネクタが雌コネクタであり得ることも想定される。雌コネクタ６０Ｂを備えた装置１０の実施例が図２に示されている。図２の装置１０の特徴部は、コネクタが雌コネクタであること以外は、図１に示す装置１０の特徴部と同じである。図２において、コネクタ６０Ｂは、ハンドルの対応する雄コネクタを受容するように構成されている。図１の雄コネクタ６０Ａと同様に、図２の雌コネクタ６０Ｂは金属製中央部材３０の近位端から形成されている。具体的には、金属製中央部材３０の近位端に開口部が設けられてもよい。開口部は金属から形成されるので、コネクタ６０Ｂの構造強度及び堅牢性も同様に高められる。

いくつかの実施例では、コネクタ６０Ａ又は６０Ｂを提供する代わりに、装置１０の細長い本体の近位端７０が一体式ハンドルを形成してもよいことが想定される。このようにして、個別のハンドル及びコネクタ６０Ａ又は６０Ｂを提供する必要がなくなる。そのような実施例では、金属製中央部材３０がハンドルの中まで延び、それによって装置全体の構造強度が更に高まることが想定され得る。外側部分２０は、ハンドルの外側表面を形成することができ、外科医の手で保持されるように適切に成形されることができる。

金属製中央部材３０は、装置１０の使用時に、外側部分２０に対する金属製中央部材の移動に抗するために、かつ輪郭付けされた表面４０に加わる荷重を金属製中央部材３０に伝達するために、１つ又は２つ以上の係合特徴部を含むことができる。こうした係合特徴部は多くの形状をとることができる。

第１の実施例では、金属製中央部材３０を貫通する１つ又は２つ以上の開口３２を設けてもよい。開口３２は、外側部分２０のポリマーで充填されてもよい。

別の実施例では、係合特徴部は、金属製中央部材３０の外側表面上に設けられることができる溝３４、３６を備えてもよい。こうした溝もまた、外側部分２０のポリマーを収容してもよい。図１に示すように、溝は多くの異なる形状を有することができる。図１の溝３４は湾曲した（例えば、半円形の）輪郭を有するが、溝３６は長方形又は正方形の輪郭を有している。金属製中央部材３０は、溝を含む係合特徴部を有する代わりに（又は有すると同時に）、外側部分２０のポリマー内に延びるリブを有してもよいことも想定される。溝３４、３６と同様に、リブは、上で述べた湾曲した輪郭又は長方形の輪郭のような選択された輪郭を有することができる。

上述した係合特徴部のそれぞれは、骨を除去するために装置１０が嵌入している間に、ポリマーを含む外側部分２０に対する金属製中央部材３０の移動（例えば回転動作）に抗することによって、装置１０の構造強度を高めることができる。いくつかの実施例では、溝又は隆起部の配向自体は、装置１０の使用に関連する衝撃力に抗するように最適に選択され得る。例えば、溝又は隆起部３４、３６は、装置１０の細長い本体の長手方向軸を横切る方向に沿って整列されていてもよい。

金属製中央部材３０は、例えば、金属板を含むことができる。この板は、製造中に金属薄板から打ち抜かれてもよい。他の例では、金属製中央部材３０は金属ロッドを含むことができる。適切な従来の打抜き加工方法又は機械加工方法を用いて、板又はロッドに、上述した係合特徴部を設けてもよい。金属製中央部材３０の断面形状は、実質的に平らであってもよく（例えば、金属製中央部材３０が金属板から形成される場合）、あるいは円形又は四辺形に近くてもよい（例えば、金属製中央部材３０がロッドから形成される場合）。

コネクタ特徴部６０Ａ、６０Ｂ及び先端特徴部５０は、金属製中央部材３０と一体形成されてもよい。例えば、こうした特徴部と、金属製中央部材の、特徴部の間に延在する中央部は、単一片から形成されてもよい。代替実施例では、先端特徴部５０及び／又はコネクタ特徴部６０は、金属製中央部材３０の中央部分自体が作製された後に、該中央部分に（例えば溶接によって）加えられ（取り付けられ）てもよい。

金属製中央部材３０は、当該技術分野で既知の種類の外科用グレードのステンレス鋼のような、ステンレス鋼を含み得る。他の実施例では、チタン又はアルミニウムを使用してもよい。

上で述べたように、外側部分２０は金属製中央部材３０を取り囲み、かつ、輪郭付けされた外側表面４０を有する。輪郭付けされた外側表面４０は、除去される骨に擦り付けることができる歯、リブ、及び／又は隆起部を有することができる。歯、リブ、及び／又は隆起部の配置は従来通りとすることができ、本明細書では更なる詳細な説明を行わない。外側部分２０は、従来の成形法（例えば射出成形）を用いて、予め用意した金属製中央部材３０の周囲にポリマーを成形することによって、形成され得る。輪郭付けされた表面４０の配置を含む装置１０の形状、サイズ、及び配置を画定するために、成形型を使用してもよい。ポリマーは、射出成形可能なポリマーであってもよく、いくつかの実施例では、補強用繊維のような他の構成要素を備えていてもよい。ポリマーは、例えば、ＩＸＥＦ（ポリアリールアミド）、ＰＡＥＫ（ポリアリールエーテルケトン）、又はＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）であり得る。ポリマーは、硬度及び／又はオートクレーブ滅菌に伴う温度に耐える能力などの要因に応じて選択され得る。例えば、ＩＸＥＦ及びＰＥＥＫの融点は、それぞれ、約２８０℃及び３４３℃であり、ＰＡＥＫは、約２５０〜３５０℃の実用温度を有するが、オートクレーブ滅菌において通常用いられる温度は、約１２０〜１４０℃であり得る。

外科手術中、外科医は、大腿骨インプラントの寸法に応じて、使用すべき適切なサイズの穴ぐり器を選択することができる。更に、当該技術分野において既知のように、外科医は、比較的小型の穴ぐり器又は石目やすりを使用して骨除去処置を開始し、その後髄管の開口部のサイズが大きくなったら、同様の種類の１つ又は２つ以上のより大型の装置を使用してもよい。したがって、本発明の実施形態による外科用器具キットは、本明細書に記載した種類の、複数の異なるサイズの装置を含み得る。

その結果、整形外科手術で使用するための装置について記述してきた。装置は、金属製中央部材を備える。装置はまた、ポリマーを含む外側部分を備える。外側部分は金属製中央部材を取り囲む。外側部分は、骨を除去するための、輪郭付けされた外側表面を有する。本明細書に記載した種類の、複数の異なるサイズの装置を含む外科用器具キットについても記述する。装置は、穴ぐり器又は石目やすりであり得る。整形外科手術中に骨を除去する方法についても記述してきた。

本発明の特定の実施形態について記載したが、特許請求がされた発明の範囲内で多くの変更、追加、及び／又は置換を行うことができることが理解されるであろう。

〔実施の態様〕
（１） 整形外科手術で使用するための装置であって、
金属製中央部材と、
ポリマーを含む外側部分であって、前記外側部分は、前記金属製中央部材を取り囲み、かつ骨を除去するための輪郭付けされた外側表面を有する、外側部分と、を備える、整形外科手術で使用するための装置。
（２） 前記金属製中央部材の遠位端が、前記外側部分を貫通して延在し、前記装置の先端を形成する、実施態様１に記載の装置。
（３） 前記金属製中央部材が、前記装置の嵌入時の、前記外側部分に対する前記金属製中央部材の移動に抗するために、１つ又は２つ以上の係合特徴部を備える、実施態様１又は２に記載の装置。
（４） 前記係合特徴部の少なくとも１つが、前記金属製中央部材を貫通する開口を含む、実施態様３に記載の装置。
（５） 前記係合特徴部の少なくとも１つが、前記金属製中央部材の外側表面上に隆起部又は溝を備える、実施態様３又は４に記載の装置。

（６） 前記隆起部又は溝が、前記装置の長手方向軸を横切る方向に沿って整列されている、実施態様５に記載の装置。
（７） 前記装置の近位端に、ハンドルに取り付けられるためのコネクタを有する、実施態様１〜６のいずれかに記載の装置。
（８） 前記金属製中央部材の近位端が、前記コネクタを形成する、実施態様７に記載の装置。
（９） ハンドルを形成する近位端を有し、前記金属製中央部材が前記ハンドルの中まで延在する、実施態様１〜７のいずれかに記載の装置。
（１０） 前記金属製中央部材が、金属製板を備える、実施態様１〜９のいずれかに記載の装置。

（１１） 前記金属製中央部材が、ステンレス鋼、チタン、又はアルミニウムを含む、実施態様１〜１０のいずれかに記載の装置。
（１２） 穴ぐり器又はやすりを備える、実施態様１〜１１のいずれかに記載の装置。
（１３） 実施態様１〜１２のいずれかに記載の複数の異なるサイズの装置を含む、外科用器具キット。
（１４） 整形外科手術中に骨を除去する方法であって、
装置を提供することであって、該装置が金属製中央部材と、ポリマーを含む外側部分とを備え、前記外側部分が、前記金属製中央部材を取り囲み、かつ輪郭付けされた外側表面を有する、装置を提供することと、
前記装置を嵌入して、前記輪郭付けされた外側表面を使用して前記骨を除去することと、を含む、整形外科手術中に骨を除去する方法。
（１５） 前記金属製中央部材の遠位端が、前記外側部分を貫通して延在し、前記装置の先端を形成する、実施態様１４に記載の方法。

（１６） 添付図面を参照して、実質的に本明細書において説明されたような装置。
（１７） 添付図面を参照して、実質的に本明細書において説明されたような外科用器具キット。
（１８） 添付図面を参照して、実質的に本明細書において説明されたような方法。

Claims (13)

1. 整形外科手術で使用するための装置であって、
   金属製中央部材と、
   ポリマーを含む外側部分であって、前記外側部分は、前記金属製中央部材を取り囲み、かつ骨を除去するための輪郭付けされた外側表面を有する、外側部分と、を備える、整形外科手術で使用するための装置。
2. 前記金属製中央部材の遠位端が、前記外側部分を貫通して延在し、前記装置の先端を形成する、請求項１に記載の装置。
3. 前記金属製中央部材が、前記装置の嵌入時の、前記外側部分に対する前記金属製中央部材の移動に抗するために、１つ又は２つ以上の係合特徴部を備える、請求項１又は２に記載の装置。
4. 前記係合特徴部の少なくとも１つが、前記金属製中央部材を貫通する開口を含む、請求項３に記載の装置。
5. 前記係合特徴部の少なくとも１つが、前記金属製中央部材の外側表面上に隆起部又は溝を備える、請求項３又は４に記載の装置。
6. 前記隆起部又は溝が、前記装置の長手方向軸を横切る方向に沿って整列されている、請求項５に記載の装置。
7. 前記装置の近位端に、ハンドルに取り付けられるためのコネクタを有する、請求項１〜６のいずれか一項に記載の装置。
8. 前記金属製中央部材の近位端が、前記コネクタを形成する、請求項７に記載の装置。
9. ハンドルを形成する近位端を有し、前記金属製中央部材が前記ハンドルの中まで延在する、請求項１〜７のいずれか一項に記載の装置。
10. 前記金属製中央部材が、金属製板を備える、請求項１〜９のいずれか一項に記載の装置。
11. 前記金属製中央部材が、ステンレス鋼、チタン、又はアルミニウムを含む、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の装置。
12. 穴ぐり器又はやすりを備える、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の装置。
13. 請求項１〜１２のいずれか一項に記載の複数の異なるサイズの装置を含む、外科用器具キット。

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