JP2011515135A - 骨表面を成形する工具のための切断要素及び該切断要素が設けられた工具 - Google Patents

Abstract

骨表面を成形するための工具のための切断要素であって、複数の金属ブレード（２）を形成し、それぞれが少なくとも１つの切れ刃（５，１６）を有する複数の要素と、前記ブレード要素（２）の材料と異なる材料から形成される支持体（４）と、を備え、前記ブレード要素（２）は、前記切断要素の製造中に前記支持体（４）と一体化され、管状形状であり、その少なくとも１つの端部で、切断フランジ（５）を特徴付け、前記ブレード要素は、前記支持体（４）の表面に対して角度（α）の傾斜を有する長手軸方向（ＸＸ）を備え、該角度（α）は、３５°と４５°との間であることを特徴とする、切断要素（１）。
そのような切断要素を備えた骨表面を成形するための工具。

Description

本願発明は、外科用器械の技術的分野に関し、より具体的には、例えば、人工関節を配置する前に、骨表面に正確な形状を付与するために設計された工具に関する。

本願明細書において「骨表面」との用語は、外科医が骨部分を区分することに続いてアクセス（例えば、人工股関節又は人工肩関節の大腿骨要素又は上腕骨要素を配置するために大腿骨頭及び上腕骨頭を区分した後でアクセス可能になる、大腿骨又は上腕骨などの長骨の骨髄腔）を有する自然の外側表面（例えば、大腿骨頭（femoral head）を受容する骨盤の寛骨臼（cotyle）又は上腕骨頭（humeral head）を受容する関節窩（glenoid cavity））及び内側表面に言及することは、理解されなければならない。

人工股関節の配置中に、寛骨臼インプラントを配置する前に、外科医は、寛骨臼の表面にインプラントのメンテナンスに最も適した形状を与えるように、自然な寛骨臼の表面を前処理しなければならない。この段階は、シール材料を使用することなく、嵌入（「圧入」技術）によって単に配置されるインプラントを使用する場合に特に重要であり、そのために、修正された寛骨臼の形状は、その配置後にその最適なメンテナンスを確実にするために、インプラントの後方面の形状に厳密に適合されなければならない。

この寛骨臼の成形は、“寛骨臼ドリル”、すなわち、切断要素を必要なときに取り換えることができるように、取り外されることができる切断要素を回転させ、且つ切断要素をその端部に有することができる器具を使用する外科医によって、行われる。この切断要素は、略半球形状を有し、複数のブレードを形成している複数の突出部を有し、該複数のブレードは、寛骨臼の壁を切断し、且つ所望される形状及び寸法を寛骨臼に付与することによって寛骨臼を修正する。この切断要素は通常、ステンレス鋼などの単一の材料から形成される。

この切断要素は、切断要素が高価な材料から製造され、そしてその製造の最終工程中に複雑な機械加工を必要とするとの事実によって、製造が高価になるとの欠点を有する。さらに、切断要素は、その使用中に次第に磨耗し、それ故に、効果の弱い状態になる。それ故に、切断要素がその切断能力を復元するために再度機械加工されることができない限り、切断要素は、定期的に取り換えられなければならない。しかしながら、そのような再度の機械加工は、外科手術の現場（surgical site）で行うことができず、予備の部品がすぐに手に入らない場合に、所定の期間で工具を使用不能にさせる。そして、時間とともに、この再度の機械加工は、その寸法の容認できない変更をさせることで終わる場合がある。とりわけ、切断要素の各使用の間で、入念に切断要素を洗浄し、汚染除去し、及び滅菌することは、必要であり、動作ブロック（operating block）までずっと無菌の性質を防ぐ。適切な条件下での切断要素の一定の入手可能性を確実にするために、病院によるそれらの切断要素の管理は、それ故に複雑になる。切断要素に欠陥がある場合に、直前になって手術を中止に導く場合がある。

本願発明の目的は、最適な効果と同様に、現在の切断要素より低い製造費用で、骨表面、特に寛骨臼を成形するための工具のための切断要素を提案することである。

この目的のために、本願発明は、骨表面を成形するための工具のための切断要素に関する。該切断要素は、
複数の金属ブレードを形成し、それぞれが少なくとも１つの切れ刃を有する複数の要素と、
ブレード要素の材料と異なる材料から製造される支持体と、
を含み、
前記ブレード要素は、前記切断要素の製造中に前記支持体内に組み込まれ、管状形状であり、その少なくとも１つの端部で切断フランジを特徴づけ、前記ブレード要素は、前記支持体の表面に対して所定の角度（α）の傾斜を有する長手方向軸（ＸＸ）を備え、該所定の角度（α）は、３５°と４５°との間である。

前記支持体は、ポリマー、プラスチック、又はエラストマーから製造されてもよい。

前記支持体は、前記ブレード要素の周りにオーバーモールドすることによって製造されてもよい。

前記支持体は、ブロー成形によって製造されることができ、前記支持体に機械的に設置された以前に機械加工したブレード要素を有してもよい。

前記支持体は、内部キャビティーを有してもよい。

前記ブレード要素は、前記支持体にそれらのフッキングを支持している（favoring their hooking）、外側表面上に突出部及び／又はくぼみを有してもよい。

前記切断要素の一般的な形状は、半球状又は略球状とされてもよい。

本願発明はまた、骨表面を成形するための工具であって、その端部に上述した種類の取り外し可能な切断要素を含むことを特徴とする工具に関する。

理解されるであろうように、本願発明において、骨表面を成形するための工具の切断要素は、骨表面の切断を確実にする複数のブレードを形成している突出部を工具に付与するように機械加工される単一部品の形態ではなく、複数の材料の部品の形態で製造される。骨の切断は、切断要素の外側表面に複数の突出部を形成し、それぞれがその端部にブレードを形成している切れ刃を有する一連の部材によって行われる。それらの部品は通常、従来の単一部品の切断要素を製造するために使用される材料と同一の金属材料又は類似の金属材料から製造され、例えばオーバーモールドによって、切断要素の残りの部分を形成しているベース材料と一体化される。このベース材料は、切断部品のメンテナンスを確実するために十分な剛性を有さなければならないが、切断部品の材料より安価な種類の材料とされる場合があり、例えばＰＭＭＡなどのポリマー又はプラスチック、又はエラストマーとされる場合がある。

本願発明によれば、それらの切断部品は、ブレードを形成している切断フランジを有する管状要素によって形成される。その長手方向軸は、３５°と４５°との間の角度によって切断要素のベース材料の表面に対して垂直なラインに関して傾斜される。

切断要素は、バーを旋削すること（bar turning）によって、及び比較的少量の材料を使用することによって、大量生産を通じて製造されることができ、比較的少量の材料は、切断要素を製造するために使用された原材料の全体的な費用及び切断要素の金属部品の製造に関連した費用を減少させる。それらの切断要素の支持部を作り上げるベース材料に関しては、その材料の費用が低く、その中に切断要素を最適に組み込むことを可能にするオーバーモールド又はブロー成形は、特定の設計問題及び実現問題が出ていない金型及び射出装置を必要とするだけで、単純で迅速な作業である。

さらに、それらの切断要素を製造する減少された費用は、使い捨ての滅菌された工具として切断要素を設計することを可能にする。それによって、以下の利点を有する。
‐その品質を維持するために定期的な再度の機械加工を必要とせず、各使用のための最適で且つ一定の品質の工具を保証する。
‐従来の切断要素の２つの使用の間で行われた洗浄、汚染除去、及び滅菌を省く。本願発明による切断要素を製造した後のみに切断要素を滅菌し、滅菌した切断要素をパッケージングする必要があり、パッケージングが外科手術の現場で直前になってのみ開かれる。使用後、切断要素は単に廃棄される。それ故に、手術前に適切な材料が入手可能であるか及び適切に作業できる状態かどうかを決定することは容易になり、且つ切断要素が完全に滅菌されることを確実にすることは容易になるので、これは、外科手術の現場のための材料の管理を非常に容易にする。

製造費用をさらに限定し、この製造及び本願発明による装置の使用の全体的な経済的バランスを改善するために、それらの支持体の材料を破壊することによって、例えば、加熱によって又は溶剤に通過させることによって、使用された切断要素を部分的に再利用することは、十分可能であり、それによって切断要素を回収する。次いで、それらの切断要素は金属技術者に戻され、特に新しい切断要素のコンポーネント材料を製造するために、溶解されることができる。

本願発明は、以下の添付した図面を参照して提供された、以下の説明を読んでより良く理解されるであろう。

この場合において、寛骨臼を成形するための工具に取り付けられるように設計された略半球状のヘッドを有する、本願発明による装置の例の正面図である。 ラインＩＩ−ＩＩに沿って切り取られた断面における図１のヘッドの詳細を示す図である。 底面斜視図において、この同一のヘッドを示す図である。

図１〜３に示された本願発明による装置の例は、骨盤の寛骨臼（pelvic cotyloid cavity）又は肩甲骨の関節窩（shoulder blade glenoid cavity）を形成するために、駆動部材の端部に取り付けられるように設計された切断要素１を含む。本願発明によれば、該切断装置１は、
‐金属材料、例えばステンレス鋼から製造された複数のブレード２を形成している一連の要素であって、図示された例において、略管状の円筒形状であり、すなわち、ブレード内を最後まで貫通する長手方向のキャビティー３を有する、一連の要素と、
‐ポリマー又はプラスチック材料、例えば、ポリメタクリル酸メチル（ＰＭＭＡ）又はポリエチレン・テレフタレート（ＰＥＴ）から製造された剛体支持部（rigid support）４であって、図示された例において略半球状に形成され、前記ブレード要素がその中に組み込まれ、且つ一体的に固定される、剛体支持部４と、
を含む。

この支持部４は伝統的に、工具の端部に該支持部を取り外し可能に固定されることを可能にする手段（図示せず）を有し、そのおかげで、外科医が該装置に回転運動を付与することができる。この手段は、切断要素１がそのために設計される特定の工具に適合される。特に、支持体４の半球状部分は、特定の場合において、該工具によって支持部４の把持を容易にする短い円筒部分によって延在されることができる。単に手動で又は動力化された手段を使用してのいずれかで駆動されることができるこの工具は、それ自体で周知の種類であり、より詳細に記載され、且つ図示される必要が無い。

支持体４が透明なプラスチック材料から製造される場合に、外科医は、手術を中断し、且つ成形工具を取り外す必要なしに、手術中に切断表面の外観を見ることができ、これは、完全な金属製の切断要素に関連して追加の利点である。

特に図２に示されるように、ブレード要素２は、切断フランジ５を有するように、それらの端部の１つの周囲に構成され、該切断フランジ５は、切断要素２の機能的な部分を形成し、切断要素１がキャビティー内に配置され、且つ固定して回転させる場合に、患者の寛骨臼の骨壁を切断することを可能にする。

複数のブレード要素２は、支持体４内に配置される。それによって、以下のようになる。
‐それらの切断フランジ５は、それらの外周の少なくとも１部に支持体４の外側表面６から出現し、実質的に半球状のキャップの形態でそのエンベロープを画定し、その湾曲は、外科医が治療される患者の寛骨臼に与えたい湾曲に対応する。
‐それらの長手方向軸Ｘ−Ｘは、切断フランジ５が、切断要素に良好な動作効率を付与する切断角度から骨壁を攻撃することができるように方向付けられる。この切断角度は、支持体４の表面に対して垂直な直線とともに長手方向軸Ｘ−Ｘによって形成された角度αによって画定される。この切断角度は、本願発明によれば、最適な切断効率のために３５°と４５°との間であり、好ましくは、この角度αは、キャビティーの成形の良好な均一性を確実にするために、全ての切断要素２において同一とされる。
‐複数のブレード要素２の長手方向軸Ｘ−Ｘは、略らせん状のライン７に沿って支持体の外側表面６を横切り、十分な数を有するので、切断動作中に寛骨臼の全体的な表面が切断フランジ５によって攻撃され、且つその切断動作の終了時に、可能な限り規則的な球状表面を有することができ、良好な状態下で人工股関節又は人工肩関節のインプラントの挿入及びそのメンテナンスを可能にする。

述べたように、切断要素１の機能的な部分のみが、準備する及び機械加工する費用が高い金属材料から製造され、該機能的な部分を支持する部分４が安価な材料から製造されるというところに、本願発明の一の特徴がある。

ブレード要素２の管状構造における一の重要な利点（とりわけ、必ずしも円筒状でないが、先細されることができる）は、図示された例に見られるように、オーバーモールド後に、ブレード要素がブレード要素自体を有する支持体４に連結される場合に、内部キャビティー８は、寛骨臼を成形するための工具に切断要素１を固定した後で、少なくとも部分的に自由になり、成形から生じる骨の削りくずは、ブレード要素２の長手方向のキャビティー３を通じて排除される。骨の削りくずは、次いで支持体４の内部キャビティー８において保持され、残りの成形の進行を妨げない。手術中に、骨の削りくずが成形工具に接続された吸引装置によって支持体４の内部キャビティー８から取り除かれることができることはまた、提供される場合がある。

本願発明による切断要素１を製造するための単純且つ効果的な方法は、バーを旋削すること（bar turning）によってブレード要素２を機械加工するステップと、ブレード要素に所望される位置及び向きを付与するために、支持体にブレード要素を配置するステップと、から構成される。支持体４を形成しているプラスチック材料のオーバーモールドは次いで、そこでブレード要素を一体化するために、支持体上で行われる。これは、適切に成形された金型を含んでいる射出成形機を使用して、当業者によってもっぱら伝統的に実施されることができる。プラスチック材料がブレード要素２の長手方向のキャビティー３内に侵入することを防ぐこと及び、長手方向のキャビティー３が支持体４の完全な固化後にブロック分解されない限り、オーバーモールド中にブレード要素２の長手方向のキャビティー３を閉塞することを防ぐことは、単純に必要である。

切断要素１を製造するための別の方法は、ポリマー材料（ＰＥＴなど）のブロー成形によって支持体４を製造するステップと、次いで、製造された支持体４に以前に機械加工されたブレード要素２を機械的に設置するステップと、から構成される。

支持体４におけるブレード要素２の良好な固定を確実にするために、支持体４を形成しているプラスチック材料が凝固する周囲で又は場所において、それらの外側表面の突出部及び／又はくぼみ（hollow）をブレード要素２に付与することは、推奨される。図示された例において（図２を見ると）、三角形状の断面を有する環状突出部９は、各ブレード要素２の外側表面に形成される。これは、ブレード要素２がブレード要素の長手方向軸Ｘ−Ｘに沿って支持体４内でスライドすることを防止する。これは、他の要素、例えば突出部又は長手方向のスプライン（spline）を提供することができ、例えば突出部又は長手方向のスプラインは、ブレードの回転的なスライドを防止するであろう。

有利には、ブレード要素２の製造中に、ブレード要素は、特にブレード要素の縁部のそれぞれで切断フランジ５を形成することによって、完全に対称的な形状を付与されることができる。これは、切断要素１の製造プロセスを単純化することを可能にし、その点において、オーバーモールド又は支持体４のブロー成形より前に、ブレード要素２をそれらの支持体上に配置する作業者又は装置は、ブレード要素２が配置されなければならない方向に関して心配することを必要としない。

本願発明の他の実施形態は、例えばエラストマーから支持体を形成することによって、支持体の材料に一定の可撓性を付与することからなる。この方法において、骨表面の成形をより漸進的にさせることによって、骨表面の成形を容易にすることが可能になり、支持体４は、支持体４が非常に硬い材料から形成される場合より良好な骨表面の初期形状を適合する傾向がある。寛骨臼を成形するための工具にとって、可撓性を有する工具は、成形の第１段階においてその粗い切断を確実にするために使用されることができる。

本願発明の他の実施形態は、示されていないが、支持体４に、正確に球形状ではないが、半球状ではない形状を付与するステップと、球体部分の分割線（equator）の両側に複数のブレード要素２を配置するステップと、から構成される場合がある。この方法において、寛骨臼の正確な成形は、切断工具の傾斜にあまり依存しなくなり、該切断工具は、外科医の仕事をより容易にさせる。例えば、半球状の支持体４のための最大１８０°とは対照的に、ブレード要素２は、２７０°の角度を越えて延在することができる。

ブレード要素２は、例えば０．５ｍｍと５ｍｍとの間の直径を有することができる。支持体４は、（獣医学のために）１８ｍｍと６５ｍｍとの間の直径を有することができる。球状部分の形態である形状を骨表面に付与したい場合に、本願発明の切断要素が寛骨臼以外の骨表面を成形することは、言うまでもない。

１ 切断要素
２ ブレード、ブレード要素
３ 長手方向のキャビティー
４ 支持部
５ 切断フランジ
６ 外側表面
７ らせん状のライン
８ 内部キャビティー
９ 環状突出部
α 角度
Ｘ−Ｘ 長手方向軸

Claims (8)

1. 骨表面を成形する工具のための切断要素（１）であって、
   複数の金属ブレード（２）を形成し、それぞれが少なくとも１つの切れ刃（５，１６）を有する複数の要素と、
   ブレード要素（２）の材料と異なる材料から製造される支持体（４）と、
   を備えている切断要素（１）において、
   前記ブレード要素（２）は、前記切断要素の製造中に前記支持体（４）内に組み込まれ、管状形状であり、その少なくとも１つの端部で、切断フランジ（５）を特徴付け、
   前記ブレード要素は、前記支持体（４）の表面に対して所定の角度（α）の傾斜を有する長手軸方向（ＸＸ）を備え、該所定の角度（α）は、３５°と４５°との間であることを特徴とする、切断要素（１）。
2. 前記支持体（４）は、ポリマー、プラスチック、又はエラストマーから製造されることを特徴とする請求項１に記載の切断要素（１）。
3. 前記支持体（４）は、前記ブレード要素（２）の周りにオーバーモールドすることによって製造されることを特徴とする請求項２に記載の切断要素（１）。
4. 前記支持体（４）は、ブロー成形によって形成され、そこに機械的に設置された以前に機械加工されたブレード要素を有していることを特徴とする請求項２に記載の切断要素（１）。
5. 前記支持体（４）は、内部キャビティー（８）を有することを特徴とする請求項１〜５のいずれか一項に記載の切断要素（１）。
6. 前記ブレード要素（２）は、前記支持体（４）に対するそれらのフッキングを支持している、その外側表面に突出部及び／又はくぼみを有することを特徴とする請求項１〜４のいずれか一項に記載の切断要素（１）。
7. 前記支持体の一般的な形状は、半球状又は略球状であることを特徴とする請求項１〜８のいずれか一項に記載の切断要素（１）。
8. その端部に、請求項１〜６に記載の取り外し可能な切断要素（１９）を含むことを特徴とする骨表面を成形するための工具。

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