JP2016530021A - 膝関節用の調節性モジュール式スペーサ装置 - Google Patents

Abstract

膝関節用の調節性モジュール式スペーサ装置（１）は、膝関節に近い脛骨の一端に固定的に結合されるのに適する脛骨部（３）と、膝関節に近い大腿骨の一端に固定的に結合され、脛骨部（３）と接触し関節で結ばれるのに適する大腿骨部（２）とを備え、大腿骨部は少なくとも一つの顆状関節部（７、８）と顆間中央本体（６）とを備え、顆間中央本体（６）と少なくとも一つの顆状関節部（７、８）は大腿骨部（２）の別個の部分である。

Description

本発明の技術分野
本発明は、人工膝関節の暫定置換用の調節性モジュール式スペーサ装置に関する。

このような人工関節は、感染などの様々な理由で取り外さなければならない場合がある。
調節性モジュール式スペーサ装置により、新たな人工関節を埋め込み、さらには関節自体の良好な運動と、関節治療に必要な期間または人工関節の取外しから次の人工関節の植込までの期間にわたって歩き回れる可能性とを患者に与えるのに必要な関節空間を保持させるべく患者の実際の人体構造を決定することができる。

先行技術
人工関節の埋込分野では、このような装置は、人工関節埋込後に生じる関節の局部感染などの様々な理由で取り外さなければならない場合があることが知られている。

このような場合、第１の人工関節の取外し後、新たな人工関節の埋込が可能になる前に適切な抗生物質の投薬で関節座部を治療することが必要である。

治療期間中、組織の短縮、関節の萎縮、筋緊張の損失を防ぐように、新たな人工関節の埋込に必要な関節空間を維持することが基本である。

このような技法は人工関節の「２回法（ｔｗｏ−ｓｔａｇｅ ｉｍｐｌａｎｔａｔｉｏｎ）」として知られる。

このような機能を実行することができる、一般的には骨セメントから成る膝用の暫定関節スペーサが市販されている。

いくつかのスペーサは、スペーサ自体の埋込手術中に外科医によって、埋込部位の大きさおよび形状に応じて手作業で成形される。

しかしながら、上記スペーサの欠点は、外科手術中に装置が成形されるために、手術時間が延長され、十分な器用さと経験を備えておかなければならない外科医にとって難解さと、作製中の装置の汚染リスクが高まる。

さらに、手製のスペーサは、治療される関節の可動性を低下させる可能性があるという欠点を備える。

さらに、予め成形され、直ちに埋込に利用できる膝関節用のスペーサも市販されている。このようなスペーサは、相互に関節で結ばれる大腿骨部と脛骨部の両方に対応する２つの関節側を有する。

しかしながら、この装置のサイズと形状は予め作製されているため、特に、様々なサイズと種類の人工関節を交換する必要がある場合、あるいは部位自体に欠陥や異常がある場合、人工関節を埋込部位に完全に適合させることができない。

したがって、このスペーサを患者の膝の大きさにぴったりと適合させることができないため、新たな人工関節の埋込を待つ間、関節の十分な可動性、ひいては患者の良好な生活の質を保証することが難しい。もしくは、厳密に要求されるよりも多くの骨を切除することが必要となる。

発明の開示
本発明の１つの目的は現状技術を改良することである。

本発明の別の目的は、予め成形されると同時に、埋め込まれる膝関節の実際の状態に適合させることができる膝関節用の調節性モジュール式スペーサ装置を提供することである。

本発明の別の目的は、感染した人工関節の除去後に切除される骨組織の量も検討しつつ、関節の様々な実際の解剖学的大きさに適合させることができる膝関節用の調節性モジュール式スペーサ装置を提供することである。

本発明の別の目的は、関節自体の高い可動性および安定性を保証する膝関節用の調節性モジュール式スペーサ装置を提供することである。

本発明のさらに別の目的は、いったん装置が埋め込まれたら、患者が良好な生活の質を有するように保証する膝関節用の調節性モジュール式スペーサ装置を提供することである。

本発明の一側面によると、それは添付の請求項１による膝関節用の調節性モジュール式スペーサ装置であると予見される。

さらに、本発明は、添付の請求項２４による膝関節用の調節性モジュール式スペーサ装置の組立方法に関する。

さらに、本発明は、添付の請求項２７による膝関節用の調節性モジュール式スペーサ装置の部品の組み合わせに関する。

従属請求項は、本発明の好適かつ有益な実施形態を指す。

本発明の他の特徴および利点は、以下の添付図面に非限定的例として示される膝関節用のモジュール式調節性暫定スペーサ装置に関する好適だが非包括的な実施形態の詳細な説明からさらに明確となる。

図１は、組立前の本発明に係る調節性モジュール式スペーサ装置の大腿骨部を示す斜視側面図である。 図２は、図１の装置の大腿骨部を示す前面図である。 図３は、組立後の図１および図２の装置の大腿骨部を示す前面図である。 図４は、図３の組立済の大腿骨部を示す斜視図である。 図５は、部分的に組立済の本発明に係る調節性モジュール式スペーサ装置の大腿骨部の別の型を示す斜視側面図である。 図６は、組立済の本発明に係る調節性モジュール式スペーサ装置の脛骨部の前面図である。 図７は、組立前の図６の脛骨部の前面図である。 図８は、図７の組立前の脛骨部の斜視側面図である。 図９は、図６の組立後の脛骨部を示す斜視側面図である。 図１０は、組立後の本発明に係る調節性モジュール式スペーサ装置の大腿骨部の１実施形態を示す斜視側面図である。 図１１は、組立後の本発明に係る調節性モジュール式スペーサ装置の大腿骨部の別の実施形態を示す斜視側面図である。 図１２は、組立後の本発明に係る調節性モジュール式スペーサ装置の脛骨部の１実施形態を示す斜視側面図である。 図１３は、組立後の本発明に係る調節性モジュール式スペーサ装置の脛骨部の別の実施形態を示す斜視側面図である。

人体は、以下の用語に従って、理論上人体を通過する面に沿って領域に分割することができる。

「矢状面」は、前部から後部へ延在し、人体を左右の部分に分割する左右対称面である。矢状面は、人体を２つの略対称な部分に分割する正中矢状面と、それに平行な側方矢状面とがある。したがって、人体に対する位置または方向は、正中矢状面にある場合は「中央」または「中間」と定義され、側方矢状面に近い場合は「側方」と定義される。

「冠状」面は矢状面に垂直に延びる面である。

最後に、「横断」面は、矢状面と冠状面の両方に垂直に延びる面である。

同様に、「解剖軸」を定義することができる。主軸は、身体が立位にあるときに地面に垂直である「縦」または垂直軸と、左から右（またはその逆）に向かい、縦軸に垂直である「横」または水平軸と、人体の後面から前面（またはその逆）に向かう「矢状」または前後軸とを含む。最後の軸は他の２つの軸に垂直である。

本明細書で以下使用する「前」、「後」、「垂直」または「水平」、「下」または「上」などの文言は、立位の時に人体がとる方向を指す。

膝関節は、大腿骨の遠位骨端と、脛骨の近位骨端と、膝蓋骨との骨構造を含む。関節面は、大腿骨顆と脛骨ベースとによって表される。大腿骨の遠位骨端は中央と側方の２つの顆から成り、それらが前側では共に接合して骨幹を形成し、後側では側方に分岐する。顆の間に生じる空間が顆間窩である。遠位骨端の前側は膝蓋骨と関節で結ばれる三角形の領域の膝蓋骨面であり、この面は横に凹状で縦に凸状である。

２つの顆の下面から成る大腿骨の関節面は平坦であり、「Ｕ」字状であるため、脛骨の平坦域、すなわち脛骨の近位骨端の上面と関節で結ばれる。

添付図面を参照すると、参照符号１は膝関節用の調節性モジュール式スペーサ装置を概略的に示す。

このようなスペーサは本明細書で以下より詳細に説明するように、特に患者の膝関節に重要な外科手術を施す必要がある重篤なケースで、半顆状型と全顆状型の両方の感染した膝人工関節を交換するために使用することができる。上記調節性モジュール式スペーサ装置の利点は、外科医が埋込後に手術中の関節の実際の状態を評価した後、実際要件に応じて上記装置を選択し組み立てることができる点であり、本明細書で以下より詳細に説明する。

上記調節性モジュール式スペーサ装置１は、大腿骨部２と脛骨部３のみを備える。大腿骨部２は、膝関節に近い大腿骨の端部に固着させるのに適する。脛骨部３は、膝関節で脛骨の端部に固着させるのに適する。

本発明に係る調節性モジュール式スペーサ装置１は実際には暫定装置であり、埋込の複雑さを低減することを目的とするために膝蓋骨部分が設けられていない。治療機能を実行するには、人体内に短期間しか置かれないために永久人工関節のように膝蓋骨と置き換える部分を備える必要がない。大腿骨部２および脛骨部３は相互に接するように移動させて患者の膝関節を再生するのに適する。

大腿骨部２および脛骨部３はそれぞれ、接続する骨端の大きさに適合するように共に組み立てられる少なくとも２つの別個の部分を備え、本明細書で以下より詳細に説明する。実際には、上記特徴のため、調節性モジュール式スペーサ装置１は半顆状スペーサとして使用される、すなわち、中央関節面と側方関節面のいずれかを有する、あるいは完全スペーサとして使用される、すなわち、中央関節面と側方関節面の両方を有する。実際には、外科医が埋込時に、実際の手術および解剖学的要件に基づき、大腿骨部２および／または脛骨部３を構成する様々な部分を組み立てる。

大腿骨部２は図３および４に示すように、組立後の状態では全体として実質的に「Ｕ」字状であり、骨座部と接する凹状内面４と脛骨部３と接触するのに適する凸状外面５とを備える。

内面４は、骨セメントを介して接触させられる大腿骨の端部に固着される。

図１および図２は組立前の大腿骨部２を示す。大腿骨部２は、顆間中央本体６と少なくとも一つの顆状関節部７、８を備える。本発明の１側面によると、大腿骨部２は２つの顆状関節部７および８を備え、一方は顆間中央本体６に対して中央に、他方は顆間中央本体６に対して側方に配置される。

大腿骨部２の内面４は、顆間中央本体６と少なくとも一つの顆状関節部７、８とによって形成される。

大腿骨部２の外面５は少なくとも一つの顆状関節部７、８によって形成される。

顆間中央本体６は略「Ｌ」字状であり、相互に略垂直である第１の垂直アーム９と第２の水平アーム１０とを有する。

第１の垂直アーム９は、大腿骨顆間の前側空間にほぼ対応する。

第２の水平アーム１０は、顆間窩に対する大腿骨顆間の空間に対応する。

したがって、第１のアーム９は人体の縦軸または垂直軸に沿って延在する。

第２のアーム１０は人体の矢状軸に沿って延在し、人体の横断面に沿って配置される。

少なくとも一つの拡張部１１が、人体の横断軸に沿って側方および／または中央で第２の水平アーム１０から外方に延在し、該拡張部１１は、拡張部が分岐するアーム１０と略同一の横断面上にある。本発明の１側面によると、２つの拡張部１１が設けられ、一方は中央本体６または第２の水平アーム１０に対して側方に配置され、他方は中央に配置される。

顆間中央本体６と顆状関節部７、８は大腿骨部２の別個の部分であるが、相互に関連付けられて単一体を形成することができ、本明細書で以下より詳細に説明する。

少なくとも一つの顆状関節部７、８は中央本体６の側方および／または中央に配置され、大腿骨顆とそれらによって形成される関節面とにほぼ対応する。

少なくとも一つの顆状関節部７、８は実質的に「Ｕ」字状であり、前部１２、中央部１３、後部１４を有する。

少なくとも一つの顆状関節部７、８の前部１２は、中央本体６の第１の垂直アーム９の面と略対応する、すなわち人体の矢状面に沿った垂直拡張部を有する。前部１２は人体の前面に位置する。

中央部１３は、中央本体６の第２の水平アーム１０と同一の面、すなわち人体の横断面に略位置する。
前部１４は大腿骨顆の後面に略対応する。

顆間中央本体６の一部と少なくとも一つの顆状関節部７、８の一部は、大腿骨端の前面に略対応する装置の前面３０を構成する。具体的には、上記前面３０は少なくとも一つの顆状関節部７、８の前部１２と顆間中央本体６の第１の垂直アーム９とから成る。

少なくとも一つの顆状関節部７、８の中央部１３には、少なくとも一つの座部１５が設けられる。上記座部１５は中央本体６の拡張部１１に対応し、１つのハウジングを構成する。このようにして、拡張部１１は座部１５に収容され、本発明に係る調節性モジュール式スペーサ装置１の大腿骨部２の組立が決まる。少なくとも一つの座部１５が、大腿骨部２の内面４で中央部１３に配置される。したがって、内面４は顆間中央本体６と、少なくとも一つの顆状関節部７、８の前部１２および後部１４とから成る。座部１５が大腿骨部２の内面４に位置し、拡張部１１がそこに収容されることで、顆間中央本体６と少なくとも一つの顆状関節部７、８において、大腿骨部２を対応する骨部分に固定するのに使用される骨セメントを最適に接着させることができる。さらに、脛骨部３と関節の外面５は凹凸がなく滑らかであり、中断されず連続的であるため、適切な膝関節を促す。

座部１５と拡張部１１の間には、顆状関節部７、８を顆間中央本体６に接合することができる嵌合固定手段１６がいくつか設けられる。

実際には、外科医は上述したように、調節性モジュール式スペーサ装置１を治療対象関節の大きさと患者の特定の手術要件に最も適合させるように、大腿骨部２の様々な部分を選択し、それらを組み立てる。

本発明の一側面によると、上記嵌合固定手段は脱着式である。

本発明の一側面によると、上記嵌合固定手段１６は、対応する穴１６’’に挿入することができる突起１６’の形状である。

もしくは、嵌合固定手段１６は、口金式結合手段、機械的固定手段、脱着式機械的固定手段など、２つの部分の結合、すなわち、対応する他の手段への固定に適した任意の既知の手段とすることができる。

本発明の一側面によると、顆状関節部７、たとえば対応拡張部１１にある側方の嵌合固定手段１６は、顆状関節部８、たとえば対応拡張部１１にある中央の嵌合固定手段１６とは異なる。このようにして、埋込中、側方位置の顆状関節部は確実に対応拡張部に結合されて、大腿骨部２の組立の際のエラーの可能性を回避することができる。

いったん組み立てられれば、中央本体６の周面と関節部７、８の周面は平坦となり、市場で既知な一体片として予め成形された大腿骨部と類似する大腿骨部を取得できるように完全に合致する。

本明細書で以下説明するように大腿骨部２のサイズは外科医のニーズと埋込位置の構造に合うように選択することができるが、調節性モジュール式スペーサ装置１のモジュール性を高めるため、少なくとも一つの拡張部１１と少なくとも一つの座部１５は同一の大きさと結合モードとを有する。

少なくとも一つの顆状関節部７、８はサイズＤ１、Ｄ２、またはＤ３を有する。具体的には、サイズＤ１がＤ２よりも、さらにはＤ３よりも小さい。外科医は埋込中に、患者の実際のニーズに応じてサイズＤ１、Ｄ２、またはＤ３を選択することができる。したがって、少なくとも一つの顆状関節部７、８は、膝関節のサイズと形状に合わせて選択できるように異なるサイズを有する。

すべてのサイズの関節部７、８は、大腿骨部２の完全な結合と組立を達成するように嵌合固定手段１６によって中央本体６に対応付けられる。

このように、大腿骨部２は多くの部分から成り、調節可能であるためにモジュール式であり、一部を交換してより適切なサイズの部分を選択することによって、患者の解剖学的要件に可能な限り適合させることができる。

さらに、図５に例示するように、特定要件に応じて関節部８とサイズが異なる関節部７を選択することができる。

本発明の一側面によると、中央本体６もサイズｄ１、ｄ２、またはｄ３を有し、ｄ１がｄ２よりも、さらにはｄ３よりも小さい。

嵌合固定手段１６が同一の大きさと同一の構造を有すると仮定すると、どのサイズの顆間中央本体６もどのサイズの少なくとも一つの顆状関節部７、８に組み付けることができる。したがって、顆間体６は、膝関節のサイズと形状に合わせて選択できるように異なるサイズを有する。

したがって、外科医は、埋込に必要な大腿骨部２の部分を選択した後、最適サイズをさらに選択して全体を組み立てることによって、特定要件に最も合う組立済の大腿骨部２を取得することができる。

調節性モジュール式スペーサ装置１の脛骨部３は、上述した大腿骨部２が関節で結ばれる脛骨平坦部に対応する。
脛骨部３は、顆間中央素子１７と少なくとも一つの顆状関節ベース１８、１９とを備える。本発明の一側面によると、２つの顆状関節ベース１８、１９が設けられる。
脛骨部３は図６と図９に示すように、組立後の状態で全体として、大腿骨部２の外面５と関節で結ばれ、わずかに凹状である上面２１と、骨座部と接触する下面２２とを有する。
下面２２は、直接に、および追加の脛骨部（図示せず）を介在し、骨セメントを介して接触する脛骨の端部に固定的に結合される。

図７および８は、組立前の脛骨部３を示す。
顆間中央素子１７は、顆間空間または大腿骨部２の顆間中央本体６の第２の水平アーム１０に対応する。顆間中央素子１７はほぼ人体の横断面に位置し、人体の矢状軸に平行に延在する。
顆間中央素子１７は、大腿骨部２との連結を向上させ、両者間の回転の可能性を制限するのに適した突起２３を前部に備えることができる。

ピン２４は、顆間中央素子１７から、特に下面２２から突出する。ピン２４は、略垂直に、すなわち人体の縦軸に平行に延在する。ピン２４は、本発明に係る調節性モジュール式スペーサ装置１の脛骨部３の埋込を安定化させるように脛骨に埋め込まれる。顆間中央素子１７と少なくとも一つの顆状関節ベース１８、１９は脛骨部３の別々の部分だが、本明細書で以下より詳細に説明するように、単一体を形成するように結合し対応付けることができる。

少なくとも一つの顆状関節ベース１８、１９は、顆間中央素子１７に対して側方および／または中央に配置され、脛骨平坦部、大腿骨顆、大腿骨部２の少なくとも一つの顆状関節部７、８上の地面と回転ベースに略対応する。

上面２１に対応する関節ベース１８、１９の面は、大腿骨部の関節部７、８の凸状面に対応するようにわずかに凹んでいる。
上面２１は、少なくとも一つの顆状関節ベース１８、１９と顆間中央素子１７とによって形成される。
下面２２は顆間中央素子１７によって形成される。

少なくとも一つの第２の拡張部２５はほぼ人体の横断面に位置し、人体の横断軸に沿って側方および／または中央で顆間中央素子１７から外方に突出する。
顆状関節ベース１８、１９はそれぞれ、少なくとも一つの第２の拡張部２５を収容するのに適した少なくとも一つの座部２６を有する。

具体的には、上記少なくとも一つの座部２６は、脛骨部３の中央素子１７の少なくとも一つの第２の拡張部２５上に、ベース自体の静止面において顆状関節ベース１８、１９の下部に配置される。少なくとも一つの第２の拡張部２５を少なくとも一つの座部２６を収容することによって、本発明に係る調節性モジュール式スペーサ装置１の脛骨部３が組み立てられる。
座部２６と第２の拡張部２５の間には、顆状関節ベース１８、１９を中央素子１７に固定することができる嵌合固定手段１６が設けられる。

実際には、上述したように外科医は、調節性モジュール式スペーサ装置１を治療対象関節の大きさと患者の特定の手術要件に最も適合させるように、脛骨部３の様々な部分を選択し、それらを組み立てる。本発明の一側面によると、上記嵌合固定手段は脱着式である。
本発明の一側面によると、上記嵌合固定手段１６は、対応する穴１６’’に挿入することができる突起１６’の形状である。

もしくは、嵌合固定手段１６は、２つの部分間の結合を形成するように、対応する他の手段を固定するのに適した任意の既知の手段、たとえば差込式結合手段、機械的フッキング手段、脱着式機械的フッキング手段とすることができる。
本発明の一側面によると、顆状関節ベース１８、たとえば第２の拡張部２５にある側方の嵌合固定手段１６は、顆状関節ベース１９、たとえば第２の拡張部２５にある中央の嵌合固定手段１６と異なる。

このようにして、埋込中、たとえば側方の関節ベースは、脛骨部３の組立中のエラーの可能性を回避するように対応する第２の拡張部に確実に結合することができる。
いったん組み立てられれば、顆間中央素子１７の周面と顆状関節ベース１８、１９の周面は、市場で既知な単独片として予め成形されるものと類似の脛骨部を実現するように合致する。上述したとおり、本明細書で以下説明するように脛骨部３のサイズは外科医のニーズと埋込位置の構造に合うように選択することができるが、調節性モジュール式スペーサ装置１のモジュール性を高めるため、第２の拡張部２５と座部２６は同一の大きさと結合モードを有する。したがって、外科医は、埋込に必要な大腿骨部２の部分を選択した後、最適サイズを確定して全体を組み立て、特定要件に最も合う組立済の大腿骨部２を取得することができる。

顆状関節ベース１８、１９は、側方または中央端部に肩部２７を有する。肩部２７は脛骨の部分に向かって関節ベース１８、１９の横断面から突出して、少なくとも一つの第２の拡張部２５を覆う。肩部２７により、本明細書で以下より詳細に説明するように、任意のサイズまたは大きさの顆状関節ベース１８、１９が任意のサイズの顆間中央素子１７にある第２の拡張部１５を収容することができる。実際には、嵌合固定手段１６のサイズに加えて、拡張部１１、または第２の拡張部２５、座部１５、または第２の座部２６のサイズは、患者の実際のニーズに基づきそれらの要素のサイズを選択する、具体的にはそれらの要素を本発明に係る調節性モジュール式スペーサ装置１の任意のサイズの様々な部分に結合することができるように、顆間中央本体６、顆状関節部７、８、または中央顆状素子１７、および顆状関節ベース１８、１９の任意のサイズと同一である。

実際には、顆状関節ベース１８、１９はサイズＴ１、Ｔ２、またはＴ３を有する。具体的には、サイズＴ１がＴ２よりも小さく、Ｔ３よりも小さい。外科医は埋込時に、患者の実際のニーズに応じてサイズＴ１、Ｔ２、またはＴ３を選択することができる。すべてのサイズの顆状関節ベース１８、１９は、脛骨部３の結合と組立を達成するように嵌合固定手段１６を用いて顆間中央素子１７に対応付けることができる。したがって、顆間中央素子１７は、膝関節のサイズと形状に応じて選択可能となるように異なるサイズを有する。

このように、脛骨部３は多くの部分から成り、調節可能であるためにモジュール式であり、一部を交換してより適切なサイズの部分を選択することによって、患者の解剖学的要件に可能な限り適合させることができる。

さらに、特定要件に応じて顆状関節ベース１９とサイズの異なる顆状関節ベース１８を選択することができる。

本発明の一側面によると、顆間中央素子１７もサイズｔ１、ｔ２、またはｔ３を有することができ、ｔ１がｔ２、さらにはｔ３よりも小さい。

嵌合固定手段１６が同一の大きさと同一の構造を有すると仮定すると、任意のサイズの顆間中央素子１７を任意のサイズの顆状関節ベース１８、１９に組み付けることができる。したがって、少なくとも一つの顆状関節ベース１８、１８は、膝関節のサイズと形状に応じて選択可能であるように異なるサイズを有する。

いったん調節性モジュール式スペーサ装置１の正確なサイズと形状が確定すれば、嵌合固定手段１６は骨セメントまたは目的に適する他の材料を用いて固定される。

大腿骨部２と脛骨部３は生体適合性材料でのみ予め形成される。
上記生体適合性材料は多孔性である。
上記生体適合性材料は、金属、合金、有機金属化合物、セラミック、多孔性樹脂、プラスチック材料、および／またはこれらの組み合わせから選択することができる。
具体的には、上述のプラスチック材料は、アクリル樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル、熱成形可能ポリマー、その他の類似材料などの熱可塑性ポリマーから選択することができる。

本発明の一側面によると、生体適合性材料は、たとえばポリメタクリル酸メチル（ＰＭＭＡ）などの骨セメントである。
上述の生体適合性材料はその多孔性のため、薬物および／または治療製品を充填させることができる。
生体適合性材料への薬物および／または治療製品の充填は、埋込前に製造業者または外科医によって直接実行することができる。さらに、外科医は患者の具体的要件に応じて、製造業者によって既に第１の薬物および／または治療製品が充填されている調節性モジュール式スペーサ装置１に第２の薬物および／または治療製品を充填することができ、この第１の薬物および／または治療製品は第２の薬物および／または治療製品と異なる。

別の一実施形態では、調節性モジュール式スペーサ装置１の製造中、生体適合性材料に、少なくとも一つの薬物および／または治療製品を追加することができる。
調節性モジュール式スペーサ装置１を製造する材料の多孔性は、低濃度で長期間または高濃度で短期間、薬物および／または治療物質を放出するように選択することができる。このように、患者の特定要件を満足させることができる。
当然ながら、調節性モジュール式スペーサ装置１の各部分には、要件に応じて特定の薬物および／または治療製品を担持させることができる、あるいは同時に上記物質を除くことができる。

さらに、膝関節のごく一部が損傷している、あるいは局部感染が生じている場合、外科医は調節性モジュール式スペーサ装置１の大腿骨部２または脛骨部３のみを選択して使用することを選択することができる。
さらに、膝関節の損傷が半顆状である場合、あるいは半顆状人工関節が交換される場合、すなわち、側方領域または中央領域のいずれかのみに関係する場合、あるいは局部感染が生じている場合、図１０から図１３に示すように、必要な部分のみ、つまり顆状関節部７、８の一方のみまたは顆状関節ベース１８、１９の一方のみを選択することができる。このように、外科医は、装置自体の埋込前に具体的な評価を実行することによって、調節性モジュール式スペーサ装置１の各種部品の部分とサイズを選択する。

このような場合でも、所望のサイズの上記部分を用いて全体を組み立てることができる。膝関節の対応部分がインプラントに含まれていないために使用されない拡張部１１または第２の拡張部２５は、外科医が一般的な手術器具を用いて切除し取り除くことができる。もしくは、顆間中央本体６および／または顆間中央素子１７は要件に応じて、拡張部１１および／または第２の拡張部２５を予見のみすることができる。上記実施形態の例は図１１および図１３に示す。

最後に、使用されず外科医にとって不要な部分の分離を簡易化するように、拡張部１１と顆間中央本体６との間、および／または第２の拡張部２５と顆間中央素子１７との間の結合継ぎ目に分離手段または切込みを設けることができる。

面４および面２２で対応骨組織と接触する大腿骨部２と脛骨部３は、骨セメントの接着を促進することのできる少なくとも一つの溝２０を備える。
上記少なくとも一つの溝２０は骨セメントを収容および保持して、大腿骨部２または脛骨部３と骨組織との接着ステップ中に骨セメントが拡散したり流れ出したりするのを防ぐことができる。

本発明は、大腿骨部２と脛骨部３のみを備える膝関節用の調節性モジュール式スペーサ装置１を組み立てる方法をさらに備え、大腿骨部２は膝関節に近い大腿骨の一端に固定的に結合されるのに適し、脛骨部３は膝関節に近い脛骨の一端に固定的に結合されるのに適し、大腿骨部２は脛骨部３と接触し関節で結ばれるのに適する。該方法は、顆間中央本体６と少なくとも一つの顆状関節部７、８とを備える大腿骨部２を設けるステップを備え、少なくとも一つの顆状関節部７、８はサイズＤ１、Ｄ２、またはＤ３を有し、サイズＤ１がＤ２よりも小さく、サイズＤ２がＤ３よりも小さい、および／または顆間中央本体６はサイズｄ１、ｄ２、またはｄ３を有し、ｄ１がｄ２よりも小さく、ｄ２がｄ３よりも小さい。

本発明に係る方法は、少なくとも一つの顆状関節部７、８のサイズＤ１、Ｄ２、またはＤ３と、顆間中央本体６のサイズｄ１、ｄ２、またはｄ３とを選択するステップを備える。
次に、少なくとも一つの顆状関節部７、８の選択されたサイズと前記顆間中央本体６の選択されたサイズとを対応付けるステップが提供される。また、大腿骨部２を組み立てるステップが提供される。

上記ステップの代わりに、あるいは上記ステップと組み合わせて、本発明に係る方法は、少なくとも一つの顆状関節ベース１８、１９と顆間中央素子１７とを備える脛骨部３を配置するステップを備え、少なくとも一つの顆状関節ベース１８、１９がサイズＴ１、Ｔ２、またはＴ３を有し、サイズＴ１がＴ２よりも小さく、サイズＴ２がＴ３よりも小さく、顆間中央素子１７はサイズｔ１、ｔ２、またはｔ３を有し、ｔ１がｔ２よりも小さく、ｔ２がｔ３よりも小さい。

本発明に係る方法は、少なくとも一つの顆状関節ベース１８、１９のサイズＴ１、Ｔ２、またはＴ３および顆間中央素子（１７）のサイズｔ１、ｔ２、またはｔ３を選択するステップを備える。該方法は、選択されたサイズの少なくとも一つの顆状関節ベース１８、１９と選択されたサイズの顆間中央素子１７とを対応付けるステップと、脛骨部（３）を組み立てるステップとをさらに備える。

本発明に係る方法は、少なくとも一つの拡張部１１を備えた顆間中央本体６を配置するステップと、少なくとも一つの座部１５を備えた少なくとも一つの顆状関節部７、８を配置するステップと、少なくとも一つの座部１５に少なくとも一つの拡張部１１を挿入することと、少なくとも一つの拡張部１１と少なくとも一つの座部１５とを嵌合固定手段１６によって結合するステップと、このようにして大腿骨部２を組み立てるステップと、をさらに備える。

本発明に係る方法は、少なくとも一つの第２の拡張部２５を備えた顆間中央素子１７を配置するステップと、少なくとも一つの第２の座部２６を備えた少なくとも一つの顆状関節ベース１８、１９を配置するステップと、少なくとも一つの第２の座部２６に少なくとも一つの第２の拡張部２５を挿入するステップと、少なくとも一つの第２の拡張部２５と少なくとも一つの第２の座部２６とを嵌合固定手段１６によって結合するステップと、このようにして脛骨部３を組み立てるステップと、をさらに備える。

外科医に最大の選択自由度を与えるため、大腿骨部２の顆状関節部７、８の顆間中央本体６、顆間中央素子１７、顆状関節ベース１８、１９はそれぞれ別々のパッケージで特定のサイズでまとめることができる。実際には、大腿骨部の各サイズの素子は大腿骨部の任意のサイズの他の素子と結合することができ、任意のサイズの脛骨部と関節で結ぶことができ、その逆もまた可である。

さらに、上述の調節性モジュール式スペーサ装置１の形状により、患者の様々な関節部の間で解剖学的要件が異なるにもかかわらず、膝関節の高可動性と天然関節に似た運動とを獲得することができる。
調節性モジュール式スペーサ装置１に薬物および／または治療製品を予め添加または後で添加できることによって、関節座部の様々な局部感染を治療し、新たな人工関節の埋込のための最適状態を実現することができる。

本発明は、大腿骨部２および脛骨部３のみを備える膝関節用の調節性モジュール式スペーサ装置１の部品の組み合わせに関し、大腿骨部２は膝関節に近い大腿骨の一端に固定的に結合されるのに適し、脛骨部３は膝関節に近い脛骨の一端に固定的に結合されるのに適し、大腿骨部２は脛骨部３と接触し関節で結ばれるのに適し、大腿骨部２は少なくとも一つの顆状関節部７、８と顆間中央本体６とを備え、および／または脛骨部３は顆間中央素子１７と少なくとも一つの顆状関節ベース１８、１９とを備え、少なくとも一つの顆状関節部７、８はサイズＤ１、Ｄ２、またはＤ３を有し、サイズＤ１がＤ２よりも小さく、サイズＤ２がＤ３よりも小さい、および／または顆間中央本体６はサイズｄ１、ｄ２、またはｄ３を有し、ｄ１がｄ２よりも小さく、ｄ２がｄ３よりも小さい、および／または少なくとも一つの顆状関節ベース１８、１９はサイズＴ１、Ｔ２、またはＴ３を有し、サイズＴ１がＴ２よりも小さく、サイズＴ２がＴ３よりも小さい、および／または中央素子１７はサイズｔ１、ｔ２、またはｔ３を有し、ｔ１がｔ２より小さく、ｔ２がｔ３よりも小さい。

このように企図された本発明はいずれにせよ、同一の発明の概念の下で様々に変更または変形することができる。

さらに、すべての細部は技術上等価な他の要素と置き換えることができる。このため、実際には、使用される材料と不確定の形状およびサイズは以下の請求項の保護範囲から逸脱せずに要件に応じることができる。

_{したがって、}このスペーサを患者の膝の大きさにぴったりと適合させることができないため、新たな人工関節の埋込を待つ間、関節の十分な可動性、ひいては患者の良好な生活の質を保証することが難しい。もしくは、厳密に要求されるよりも多くの骨を切除することが必要となる。
米国特許公開第２００６／０１９００８６Ａ１号は、膝の永久的置換のためのモジュール式人工関節装置を開示しており、これは、複数の構成要素を備える。このような人工関節装置では、部品数が増えると組み立てるのが非常に複雑である。米国特許公開第２００６／０１９００８６Ａ１号に係る人工関節装置は、人の解剖学的構造に基づく、異なるサイズの２つの側の大腿骨部を伴う中央大腿骨部を組み立てる可能性について提供してはいない。

Claims (28)

1. 大腿骨部（２）と脛骨部（３）のみを備える膝関節用の調節性モジュール式スペーサ装置（１）であって、前記大腿骨部（２）は膝関節に近い大腿骨の一端に固定的に連結されるのに適し、前記脛骨部（３）は膝関節に近い脛骨の一端に固定的に連結されるのに適し、前記大腿骨部（２）は前記脛骨部（３）と接触し関節で結ばれるのに適し、前記大腿骨部（２）は大腿骨の端部と接触する凹状内面（４、６、７、８）と、前記脛骨部（３）と接触し顆状関節を形成するのに適する外面（５、７、８）とを備え、前記脛骨部（３）は前記大腿骨部（２）と接触し顆状関節を形成するのに適する上面（２１、１７、１８、１９）と脛骨の端部と接触する下面（２２、１７）とを備え、前記大腿骨部（２）は少なくとも一つの顆状関節部（７、８）と顆間中央本体（６）を備え、および／または前記脛骨部（３）は顆間中央素子（１７）と少なくとも一つの顆状関節ベース（１８、１９）を備え、前記顆間中央本体（６）と前記少なくとも一つの顆状関節部（７、８）、および／または前記顆間中央素子（１７）と前記少なくとも一つの顆状関節ベース（１８、１９）は前記大腿骨部（２）または前記脛骨部（３）の別々の部分であることを特徴とする調節性モジュール式スペーサ装置（１）。
2. 前記大腿骨部（２）の前記顆間中央本体（６）と前記少なくとも一つの顆状関節部（７、８）、および／または前記脛骨部（３）の前記顆間中央素子（１７）と前記少なくとも一つの顆状関節ベース（１８、１９）が、膝関節のサイズおよび形状に応じて選択可能であるように異なるサイズを有することを特徴とする請求項１による調節性モジュール式スペーサ装置（１）。
3. 前記顆間中央本体（６）を前記少なくとも一つの顆状関節部（７、８）と対応付けることができることを特徴とする請求項１または２による調節性モジュール式スペーサ装置（１）。
4. 前記少なくとも一つの顆状関節部（７、８）が前記顆間中央本体（６）に対して中央または側方に配置され、または、２つの顆状関節部（７、８）が前記顆間中央本体（６）に対して中央または側方に配置されることを特徴とする請求項１から３のいずれかによる調節性モジュール式スペーサ装置（１）。
5. 前記大腿骨部が、実質的に「Ｕ」字状である人体の矢状面に平行な断面を有することを特徴とする請求項１による調節性モジュール式スペーサ装置（１）。
6. 前記顆間中央本体（６）の一部と前記少なくとも一つの顆状関節部（７、８）の一部が前面（３０）を構成することを特徴とする請求項１から５のいずれかによる調節性モジュール式スペーサ装置（１）。
7. 前記顆間中央本体（６）が「Ｌ」字状であり、第１の垂直アーム（９）と第２の水平アーム（１０）とを有することを特徴とする請求項１から６のいずれかによる調節性モジュール式スペーサ装置（１）。
8. 前記少なくとも一つの顆状関節部（７、８）が実質的に「Ｕ」字状であり、前部（１２）、中央部（１３）、後部（１４）を有することを特徴とする請求項１から７のいずれかによる調節性モジュール式スペーサ装置（１）。
9. 前記少なくとも一つの顆状関節部（７、８）の前記前部（１２）と前記顆間中央本体（６）の前記第１の垂直アーム（９）とが前面（３０）を構成することを特徴とする請求項１から８のいずれかによる調節性モジュール式スペーサ装置（１）。
10. 前記中央本体（６）が人体の横断軸に沿って延在し、人体の横断面に位置する少なくとも一つの拡張部（１１）を備えることを特徴とする請求項１から９のいずれかによる調節性モジュール式スペーサ装置（１）。
11. 前記少なくとも一つの関節部（７、８）が、前記中央本体（６）の少なくとも一つの拡張部（１１）と対応付けることのできる少なくとも一つの座部（１５）を備えることを特徴とする請求項１から１０のいずれかによる調節性モジュール式スペーサ装置（１）。
12. 前記座部（１５）が少なくとも一つの関節部（７、８）の内面（４）の中央部（１３）に配置されることを特徴とする請求項１から１１のいずれかによる調節性モジュール式スペーサ装置（１）。
13. 前記大腿骨部（２）の前記凹状内面（４）が、前記顆間中央本体（６）と、前記少なくとも一つの拡張部（１１）と、前記少なくとも一つの顆状関節部（７、８）の前記前部（１２）および前記後部（１４）とからなることを特徴とする請求項１から１２のいずれかによる調節性モジュール式スペーサ装置（１）。
14. 前記脛骨部（３）の前記顆間中央素子（１７）が、人体の横断面に位置する、および／または前記顆間中央素子（１７）が縦方向に突出するピン（２４）を備えることを特徴とする請求項１から１３のいずれかによる調節性モジュール式スペーサ装置（１）。
15. 前記顆間中央素子（１７）が、側方および／または中央に人体の横断軸に沿って延在し、人体の横断面に位置する少なくとも一つの第２の拡張部（２５）を備えることを特徴とする請求項１から１４のいずれかによる調節性モジュール式スペーサ装置（１）。
16. 前記少なくとも一つの顆状関節ベース（１８、１９）が、前記少なくとも一つの第２の拡張部（２５）を収容するのに適し、前記少なくとも一つの第２の拡張部（２５）と対応付けることができる少なくとも一つの第２の座部（２６）を形成することを特徴とする請求項１から１５のいずれかによる調節性モジュール式スペーサ装置（１）。
17. 前記少なくとも一つの顆状関節ベース（１８、１９）が、１つの中央端または１つの側方端と、前記少なくとも一つの第２の拡張部（２５）を覆うために前記中央端または前記側方端に配置され、脛骨に向けて突出する少なくとも一つの肩部（２７）と、を形成することを特徴とする請求項１から１６のいずれかによる調節性モジュール式スペーサ装置（１）。
18. 前記大腿骨部（２）および／または前記脛骨部（３）が、前記顆間中央本体（６）と前記少なくとも一つの顆状関節部（７、８）との間、および／または前記顆間中央素子（１７）と前記少なくとも一つの顆状関節ベース（１８、１９）との間に配置され、穴（１６’’）に対応する突起（１６’）、口金結合手段、脱着可能機械的固定手段、機械的固定手段などの嵌合固定手段（１６）を備えることを特徴とする請求項１から１７のいずれかによる調節性モジュール式スペーサ装置（１）。
19. 前記嵌合固定手段（１６）が、前記大腿骨部（２）の前記少なくとも一つの座部（１５）と前記少なくとも一つの拡張部（１１）との間、および／または前記脛骨部（３）の前記少なくとも一つの第２の座部（２６）と前記少なくとも一つの第２の拡張部（２５）との間に位置することを特徴とする請求項１から１８のいずれかによる調節性モジュール式スペーサ装置（１）。
20. 前記嵌合固定手段（１６）が脱着式であることを特徴とする請求項１から１９のいずれかによる調節性モジュール式スペーサ装置（１）。
21. 前記大腿骨部（２）と前記脛骨部（３）が金属、合金、有機金属化合物、セラミック、多孔性樹脂、プラスチック材料、熱可塑性ポリマー、アクリル樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル、熱成形可能ポリマー、骨セメント、ポリメタクリル酸メチル（ＰＭＭＡ）、これらの組み合わせのうち少なくとも一つから選択される生体適合性かつ多孔性材料から予め形成および作成され、
    前記生体適合性材料を充填するか若しくは充填することができるか、または少なくとも一つの薬物および／または治療製品を追加するか若しくは追加することができることを特徴とする請求項１から２０のいずれかによるモジュール式スペーサ装置（１）。
22. 前記大腿骨部（２）および／または前記脛骨部（３）が、大腿骨および／または脛骨の端部と接触する少なくとも一つの溝２０を備えることを特徴とする請求項１から２１のいずれかによるモジュール式スペーサ装置（１）。
23. 前記少なくとも一つの顆状関節部（７、８）がサイズＤ１、Ｄ２、またはＤ３を有し、サイズＤ１がサイズＤ２よりも小さく、サイズＤ２がＤ３よりも小さい、および／または前記顆間中央本体（６）がサイズｄ１、ｄ２、またはｄ３を有し、ｄ１がｄ２よりも小さく、ｄ２がｄ３よりも小さい、および／または前記少なくとも一つの顆状関節ベース（１８、１９）がサイズＴ１、Ｔ２、またはＴ３を有し、サイズＴ１がＴ２よりも小さく、かつサイズＴ２がＴ３よりも小さく、および／または前記中央素子（１７）がサイズｔ１、ｔ２、またはｔ３を有し、ｔ１がｔ２よりも小さく、かつｔ２がｔ３よりも小さいことを特徴とする請求項１から２２のいずれかによるモジュール式スペーサ装置（１）。
24. 膝関節用の調節性モジュール式スペーサ装置（１）の組立方法であって、大腿骨部（２）および脛骨部（３）のみを備え、前記大腿骨部（２）が膝関節に近い大腿骨の一端に固定的に結合されるのに適し、前記脛骨部（３）が膝関節に近い脛骨の一端に固定的に結合されるのに適し、前記大腿骨部（２）が前記脛骨部（３）に接触し関節で結ばれるのに適し、該方法は、
    顆間中央本体（６）と少なくとも一つの顆状関節部（７、８）とを備える大腿骨部（２）を設けるステップであって、前記少なくとも一つの顆状関節部（７、８）がサイズＤ１、Ｄ２、またはＤ３を有し、サイズＤ１がＤ２よりも小さく、サイズＤ２がＤ３よりも小さい、および／または前記顆間中央本体（６）がサイズｄ１、ｄ２、またはｄ３を有し、ｄ１がｄ２よりも小さく、ｄ２がｄ３よりも小さいステップと、
    前記少なくとも一つの顆状関節部（７、８）のサイズＤ１、Ｄ２、またはＤ３、および前記顆間中央本体（６）のサイズｄ１、ｄ２、またはｄ３を選択するステップと、
    選択されたサイズの前記少なくとも一つの顆状関節部（７、８）と選択されたサイズの前記顆間中央本体（６）とを対応付けるステップと、
    大腿骨部（２）を組み立て、および／または少なくとも一つの顆状関節ベース（１８、１９）および顆間中央素子（１７）を備える脛骨部（３）を配置するステップであって、前記少なくとも一つの顆状関節ベース（１８、１９）がサイズＴ１、Ｔ２、またはＴ３を有し、サイズＴ１がＴ２よりも小さく、サイズＴ２がＴ３よりも小さく、前記顆間中央素子（１７）がサイズｔ１、ｔ２、またはｔ３を有し、ｔ１がｔ２よりも小さく、ｔ２がｔ３よりも小さいステップと、
    前記少なくとも一つの顆状関節ベース（１８、１９）のサイズＴ１、Ｔ２、またはＴ３と前記顆間中央素子（１７）のサイズｔ１、ｔ２、またはｔ３とを選択するステップと、
    前記選択されたサイズの少なくとも一つの顆状関節ベース（１８、１９）と前記選択されたサイズの顆間中央素子（１７）とを対応付けるステップと、
    脛骨部（３）を組み立てるステップと、
    を備える方法。
25. 少なくとも一つの拡張部（１１）を備えた前記顆間中央本体（６）を配置するステップと、
    少なくとも一つの座部（１５）を備えた前記少なくとも一つの顆状関節部（７、８）を配置するステップと、
    前記少なくとも一つの座部（１５）に前記少なくとも一つの拡張部（１１）を挿入するステップと、
    前記少なくとも一つの拡張部（１１）と前記少なくとも一つの座部（１５）とを嵌合固定手段（１６）を用いて、前記大腿骨部（２）を組み立てるように結合するステップと、
    を備える請求項２４による調節性モジュール式スペーサ装置（１）の組立方法。
26. 少なくとも一つの第２の拡張部（２５）を備えた前記顆間中央素子（１７）を配置するステップと、
    少なくとも一つの第２の座部（２６）を備えた前記少なくとも一つの顆状関節ベース（１８、１９）を配置するステップと、
    前記少なくとも一つの第２の座部（２６）に前記少なくとも一つの第２の拡張部（２５）を挿入するステップと、
    前記少なくとも一つの第２の拡張部（２５）と前記少なくとも一つの第２の座部（２６）とを嵌合固定手段（１６）を用いて、前記脛骨部（３）を組み立てるように結合するステップと、
    を備える請求項２４または２５による調節性モジュール式スペーサ装置（１）の組立方法。
27. 大腿骨部（２）および脛骨部（３）のみを備える膝関節用の調節性モジュール式スペーサ装置（１）の部品群であって、前記大腿骨部（２）が膝関節に近い大腿骨の一端に固定的に結合されるのに適し、前記脛骨部（３）が膝関節に近い脛骨の一端に固定的に結合されるのに適し、前記大腿骨部（２）が前記脛骨部（３）に接触し関節で結ばれるのに適し、前記大腿骨部（２）が少なくとも一つの顆状関節部（７、８）と顆間中央本体（６）とを備え、および／または前記脛骨部（３）が顆間中央素子（１７）と少なくとも一つの顆状関節ベース（１８、１９）と、を備え、前記少なくとも一つの顆状関節部（７、８）がサイズＤ１、Ｄ２、またはＤ３を有し、サイズＤ１がＤ２よりも小さく、サイズＤ２がＤ３よりも小さい、および／または前記顆間中央本体（６）がサイズｄ１、ｄ２、またはｄ３を有し、ｄ１がｄ２よりも小さく、ｄ２がｄ３よりも小さい、および／または前記少なくとも一つの顆状関節ベース（１８、１９）がサイズＴ１、Ｔ２、またはＴ３を有し、サイズＴ１がＴ２よりも小さく、サイズＴ２がＴ３よりも小さい、および／または前記中央素子（１７）がサイズｔ１、ｔ２、またはｔ３を有し、ｔ１がｔ２よりも小さく、ｔ２がｔ３よりも小さい部品群。
28. 前記部品の１またはそれ以上あるいは前記部品のサイズの１またはそれ以上が個々にパッケージされることを特徴とする請求項１７による部品群。
    

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