JP2016518234A - 閉塞要素を含む植え込み型閉塞システム、および前記閉塞要素に囲まれた自然導管の萎縮症検出のためのデバイス - Google Patents

Abstract

本発明は、ヒトまたは動物の身体の自然導管（１０）を閉塞するためのヒトまたは動物の身体に植え込むことができる閉塞システムに関し、それは：‐閉塞されるべき自然導管（１０）の部分を囲むことを意図する閉塞要素（９）、‐前記閉塞要素（９）によって前記導管（１０）に施される圧縮を変動させるために前記閉塞要素（１０）を作動させるための作動デバイス（２）、‐導管（１０）に決定された圧縮を施すように作動デバイス（２）にバイアスを掛けるよう設計されたコントロールユニット（７）、ならびに‐自然導管（１０）の萎縮症を検出するためのデバイスであって、（ｉ）閉塞要素（９）によって自然導管（１０）に施された圧縮を測定するよう設計されたセンサー、および（ｉｉ）プロセスユニットであって・閉塞要素（９）による導管（１０）の所定の圧縮を得るために作動デバイス（２）に適用されるべきバイアスの代表的パラメーターの決定、・前記パラメーターの経時でのモニタリング、および・前記代表的パラメーターが予め定められた基準を満たす場合の自然導管（１０）の萎縮症の検出を行うように設計されたプロセスユニット、を含むデバイスを含む。

Description

本発明は、閉塞要素を含む植え込み型閉塞システム、および前記閉塞要素に囲まれた動物またはヒトの身体の自然導管の萎縮症を検出するためのデバイスに関する。

本発明は、尿路、肛門、食道、もしくは幽門人工括約筋、またはさらには胃リング（ｇａｓｔｒｉｃ ｒｉｎｇ）も含むいかなるタイプの閉塞システムにも適用される。

患者の自然導管を完全にまたは部分的に閉塞するための閉塞システムの植え込みは、様々な適応症に対して知られている。

例えば、尿失禁の治療は、患者に人工括約筋を植え込むことを含む場合がある。

そのような括約筋は、典型的には、尿漏れを防ぐために尿道に直接または間接的圧縮を施すことを目的として尿道（男性または女性）、または場合によっては膀胱頸部（女性）もしくは前立腺（男性）の周囲に配置される閉塞要素、尿道または膀胱頸部に施される圧縮を変動させるための前記閉塞要素の作動デバイス、ならびに作動デバイスのコントロールユニットを含む。

そのような人工括約筋は、特に、［１］に記載されている。

人工括約筋の異なる技術が、特に、異なるタイプの閉塞要素および付随する作動モードに基づいて提案されている。

実施形態によると、閉塞要素は、可変体積の液体を含む膨張型カフ（ｉｎｆｌａｔａｂｌｅ ｃｕｆｆ）である。

作動デバイスは、前記液体の貯留部、およびカフの圧縮または圧縮解除のために前記液体の添加または引き抜きを行うための電気機械式アクチュエーターを含む液圧デバイスである。

そのような人工括約筋は、例えば［２］に記載されている。

人工括約筋の別の例は、［３］に記載されている。

また、閉塞要素が尿道または膀胱頸部を取り囲むバンドであり、それがそのバンドへある程度強い張力を施すケーブルと接続されている電気機械式括約筋も存在する［４］。

閉塞要素によって施される圧縮に起因して、前記要素下に位置する領域では、血管形成が悪くなり、それによって組織の栄養が局所的に低下される。

これはその後、圧縮組織の局所的な菲薄化または萎縮症となる。

この萎縮症は、充分早期に検出された場合は可逆的であり；従って、カフの圧縮がしばらくの間緩和されると、組織は再生し、厚さを取り戻す。

導管の萎縮症は、導管の直径が小さくなり、閉塞要素が好ましい閉塞をそれ以上もたらすことができなくなることから、閉塞システムの効果を経時で低下させる原因である。

これを改善するために、植え込まれた閉塞要素を、直径が小さい別の要素に取り換えるか、または導管直径の減少を相殺するように圧縮圧力を増加させることが提案されている［４］，［５］，［６］。

しかし、いずれのソリューションも、リスクを伴う（感染など）新たな外科手術を必要とし、および／または導管の損傷もしくは浸食のリスクを高める原因にもなる。

組織の損傷および／または浸食、すなわち、導管壁の局所的な断裂は、萎縮症が著しい度合いに達した場合に発生し得る。

未処理組織の損傷または組織の浸食は、尿道に存在する細菌が影響を受けた組織にコロニー形成することができる範囲で感染のリスクを高め得る。

損傷および／または浸食を治療するためには植え込まれたシステムを除去するための新たな外科手術を行うことが必要である。

組織の損傷または浸食は、従って、閉塞システムの植え込みによる合併症の重篤なケースを成している。

２６０６の人工尿道括約筋のメタアナリシスから［５］、人工尿道括約筋の植え込みを受けた患者の１２％が浸食を起こしていることが示されたことから、浸食は孤立した現象ではない。

従って、導管の損傷または浸食の予防を可能とするために、出来る限り早期に萎縮症を検出することが可能であることが望ましい。

閉塞要素によって囲まれた導管の部分の直径を測定することから成る萎縮症の直接の測定は、植え込まれたシステムで実行することが非常に困難であることから、実現可能ではない。

現時点では、市場で提案されている閉塞システムはいずれも、萎縮症を検出することがまったくできない。

従って、患者が閉塞システムの機能不全、特に漏れの出現に気が付いた時点で初めて、医師は導管が萎縮したことを考慮することができる。

本発明の目的は、従って、いかなる萎縮症も信頼性高く検出し、その結果として医師または患者に対して可能な限り早期に警告を発するための植え込み型閉塞システムを設計することである。

本発明によると、動物またはヒトの身体の自然導管を閉塞するための動物またはヒトの身体に植え込み可能である閉塞システムが提案され、それは：
‐閉塞されるべき自然導管の部分を囲むように設計された閉塞要素、
‐前記閉塞要素によって前記導管に施される圧縮を変動させるための前記閉塞要素の作動デバイス、
‐導管に決定された圧縮を施すように作動デバイスを作動させるよう構成されたコントロールユニット、ならびに
‐前記自然導管の萎縮症の検出デバイスであって：
（ｉ）閉塞要素によって自然導管に施される圧縮を測定するよう構成されたセンサー、
（ｉｉ）プロセシングユニットであって：
閉塞要素による導管の決定された圧縮を達成するために作動デバイスに適用されるべき歪の代表的パラメーターの決定と
前記パラメーターの経時でのモニタリングと
前記代表的パラメーターが所定の基準を満たす場合の自然導管の萎縮症の検出と
を行うように構成されたプロセシングユニット
を含む検出デバイス
を含む。

特に有利には、前記所定の基準は、以下の条件のうちの１つ、または前記条件の組み合わせから選択される：
‐代表的パラメーターが、固定値よりも大きいこと。
‐代表的パラメーターが、最初に測定された前記代表的パラメーターの値のあるパーセントよりも大きいこと。
‐経時で定期的に測定された前記代表的パラメーターの値のデータベースから構築された数学的関数から得られた値が、決定された値よりも大きいこと。

実施形態によると、前記システムは、閉塞液圧式システムであり、この場合：
‐閉塞要素は、可変体積の液体を含む膨張型カフであり、
‐作動デバイスは、前記膨張型カフと流体接続されている液体含有貯留部を含み、
カフによって導管に施される圧縮の変動は、貯留部とカフとの間の前記液体の調節可能な体積の移送によって行われる。

実施形態によると、センサーは、自然導管の圧縮を、閉塞要素と自然導管との間で直接測定するように構成される。

別の実施形態によると、センサーは、液圧回路の領域で圧力を測定するように構成され、プロセスユニットは、前記測定値から、カフによって自然導管に施された圧縮を推定するように設定される。

特に有利には、モニタリングされる代表的パラメーターは、導管の決定された圧縮を達成するために貯留部から膨張型カフへ移送されるべき液体の体積である。

プロセスユニットは、有利には、液圧回路の圧力と膨張型カフへ移送された体積との間の関係を記録するメモリを含む。

実施形態によると、貯留部は、可動壁を有する可変体積の貯留部であり、プロセスユニットは、前記可動壁の変位の測定から移送された液体の体積を特定するように設定される。

有利には、システムはまた、液圧回路のスローリークを検出するための手段も含み、前記手段は、以下を行うように設定される：
‐作動デバイスの決定された歪に対する液圧回路の圧力の変化の測定、
‐作動デバイスの前記決定された歪に対する前記回路で測定された圧力が所定の基準を満たす場合の、液圧回路のスローリークの検出。

スローリークを検出するための前記所定の基準は、好ましくは、以下の条件のうちの１つ、または前記条件の組み合わせから選択される：
‐液圧回路の圧力が、固定値よりも小さいこと。
‐液圧回路の圧力が、作動デバイスの前記決定された歪に対して最初に測定された圧力値のあるパーセントよりも小さいこと。
‐経時で定期的に記録された作動デバイスの前記歪に対する前記圧力の値のデータベースから構築された数学的関数から得られる値が、決定された値よりも小さいこと。

別の実施形態によると、閉塞システムは、機械式閉塞システムであり、ここで：
‐閉塞要素は、自然導管を囲む可変長さのバンドであり、
‐作動デバイスは、前記バンドと機械式伝動要素の移動距離を調節するように構成されたアクチュエーターとを接続する機械式伝動要素を含み、
このバンドによって導管に施される圧縮の変動は、前記機械式伝動要素の移動距離の調節によって行われる。

この場合、センサーは、有利には、前記機械式伝動要素の機械的張力を測定するように構成され、プロセスユニットは、前記測定された機械的張力から、バンドによって自然導管に施された圧縮を推定するように設定される。

好ましくは、前記代表的パラメーターは、アクチュエーターと閉塞バンドとの間の前記機械式伝動要素の、導管の決定された圧縮を達成するための移動距離である。

プロセスユニットは、有利には、機械式伝動要素の移動距離と前記伝動要素の機械的張力またはバンドによって施された圧縮との間の関係を記録するメモリを含む。

好ましくは、代表的パラメーターは、患者の決定された状態に対して定められ、閉塞システムは、患者の前記決定された状態を検出するように構成されたセンサーを含む。

実施形態によると、プロセスユニットは、閉塞システムのコントロールユニットに含まれる。

有利には、閉塞システムは、さらに、自然導管の萎縮症の検出基準が満たされた場合に、ユーザーに警告を発するための手段も含む。

本発明の特定の適用によると、前記閉塞システムは、人工尿道括約筋から成る。

本発明は、そのような閉塞システムに囲まれた自然導管の萎縮症を検出するための方法を実施するものであり、前記方法は：
‐閉塞要素によって自然導管に施された圧縮の直接または間接的測定、
‐閉塞要素による導管の決定された圧縮を得るために作動デバイスに適用されるべき歪の代表的パラメーターの決定、および前記パラメーターの経時でのモニタリング、
‐前記代表的パラメーターが所定の基準を満たした場合の自然導管の萎縮症の検出
を含む。

例えば、前記所定の基準は、以下の条件のうちの１つ、または前記条件の組み合わせから選択される：
‐代表的パラメーターが、固定値よりも大きいこと、
‐代表的パラメーターが、最初に測定された前記代表的パラメーターの値のあるパーセントよりも大きいこと、
‐経時で定期的に測定された前記代表的パラメーターの値のデータベースから構築された数学的関数から得られた値が、決定された値よりも大きいこと。

実施形態によると、自然導管の圧縮は、閉塞要素と自然導管との間で直接測定される。

本発明の実施形態によると、閉塞システムは、液圧回路を含み、この場合：
‐閉塞要素は、可変体積の液体を含む膨張型カフであり、
‐作動デバイスは、前記膨張型カフと流体接続されている液体含有貯留部を含み、
カフによって導管に施される圧縮の変動は、貯留部とカフとの間の前記液体の調節可能な体積の移送によって行われる。

実施形態によると、圧力は、前記液圧回路の領域で測定され、圧縮は、カフによって自然導管に施される。

代表的パラメーターは、導管の決定された圧縮を得るために貯留部から膨張型カフへ移送されるべき液体の体積であってよい。

好ましくは、液圧回路の圧力と膨張型カフへ移送される体積との間の数学的関係が予め設定される。

実施形態によると、貯留部は、可動壁を有する可変体積の貯留部であり、移送された液体の体積は、前記可動壁の変位の測定から特定される。

特に有利には、液圧回路のスローリークを検出するための方法も実行され、それは：
‐作動デバイスの決定された歪に対する液圧回路の圧力の変化の測定、
‐作動デバイスの前記決定された歪に対する前記回路で測定された圧力が所定の基準を満たす場合の、液圧回路のスローリークの検出、
を含む。

そのようなスローリークを検出するための前記所定の検出基準は、以下の条件のうちの１つ、または前記条件の組み合わせから選択される：
‐液圧回路の圧力が、固定値よりも小さいこと、
‐液圧回路の圧力が、作動デバイスの前記決定された歪に対して最初に測定された圧力値のあるパーセントよりも小さいこと、
‐経時で定期的に記録された作動デバイスの前記歪に対する前記圧力の値のデータベースから構築された数学的関数から得られる値が、決定された値よりも小さいこと。

本発明の別の実施形態によると、閉塞システムは、機械式システムを含み、この場合：
‐閉塞要素は、自然導管を囲む可変長さのバンドであり、
‐作動デバイスは、前記バンドと機械式伝動要素の移動距離を調節するように構成されたアクチュエーターとを接続する機械式伝動要素を含み、
このバンドによって導管に施される圧縮の変動は、前記機械式伝動要素の移動距離の調節によって行われる。

実施形態によると、前記機械式伝動要素の張力が測定され、これから、バンドによって自然導管に施された圧縮が推定される。

代表的パラメーターは、導管への決定された圧縮を達成するためのアクチュエーターと閉塞バンドとの間の前記機械式伝動要素の移動距離であってよい。

好ましくは、機械式伝動要素の移動距離と前記伝動要素の張力またはバンドによって施される圧縮との間の関係が、予め設定される。

本発明の特定の実施形態によると、前記代表的パラメーターは、患者の決定された状態に対して定められ、この方法は、患者の前記決定された状態の検出を含む。

有利には、前記方法は、閉塞システムのコントロールユニットによって行われる。

この方法は、さらに、自然導管の萎縮症の検出基準が満たされた場合に、ユーザーに警告を発することも含んでよい。

本発明のその他の特徴および利点は、添付の図面を参照して、以下の詳細な記述から明らかとなるであろう。

図１は、本発明の実施形態に従う萎縮症の検出デバイスを備えた閉塞液圧式システムのブロック図である。 図２は、本発明の別の実施形態に従う萎縮症の検出デバイスを備えた閉塞液圧式システムのブロック図である。 図３は、本発明の別の実施形態に従う萎縮症の検出デバイスを備えた機械式閉塞システムのブロック図である。 図４は、萎縮症の検出デバイスが組み込まれた閉塞システムのコントロールユニットの構造のブロック図である。 図５Ａは、閉塞要素による導管の決定された圧縮を得るために作動デバイスに適用されるべき歪の代表的パラメーターの変動の時間の関数としての曲線の例を示す。 図５Ｂは、閉塞液圧式システムの場合におけるピストンの種々の位置を表す。 図６は、スローリークの場合における時間の関数としての液圧回路圧力の変動の曲線の例を示す。

一般的に、閉塞システムは、閉塞されるべき自然導管を囲む閉塞要素を含む。

該当する閉塞システムの用途に応じて、閉塞されるべき導管は、尿路導管（特に、尿道もしくは膀胱頸部）、または肛門、食道、幽門の導管、またはさらには胃（胃リングの場合）であってよい。

前記導管の閉塞は、全閉塞（尿漏れを防ぐように設計された尿道括約筋の場合）または部分閉塞（胃に入る食べ物の量を制限するように設計された胃リングの場合）であってよい。

人工括約筋はまた、閉塞要素によって施される圧縮を調節するための作動デバイスも含む。

従って、前記閉塞要素の作動モードに応じて、閉塞要素と作動デバイスとは接続されている。

例えば、閉塞液圧式システムの場合、閉塞要素は、調節可能体積の液体を含有する場合が多い膨張型カフであり、作動デバイスは、液体貯留部を含み、カフと作動デバイスとの間の接続は、目的が、施される圧縮の増加か、または減少かに応じて、カフと貯留部との間を二方向で液体を移送するためのチューブを含む。

電気機械式閉塞システムの場合、閉塞要素は、バンドの形態であり、その張力が調節可能であり、作動デバイスは、閉塞バンドの張力を調節するように構成されたアクチュエーターを含み、バンドと作動デバイスとの間の接続は、閉塞バンドに可変の張力を適用するためのケーブルまたはその他の何らかの手段によって確保される。

最も旧式の閉塞システムでは、この作動デバイスは、患者によってマニュアル制御され、例えば、皮膚下に配置されたポンプデバイスに施される圧力による。

現時点では、閉塞要素の制御のためにマニュアルで患者がポンプに圧力を施す必要がないように、より洗練されたシステムが開発中である。

閉塞システムは、やはり患者の体内に植え込み可能であり、カフの作動デバイスを制御するように構成されたコントロールユニットを含む。

現時点では、閉塞要素の異なる技術（液圧式、機械式など）およびそれに伴う異なる作動技術（圧電式アクチュエーター、ケーブル、形状記憶デバイスなど）を利用した異なるタイプの閉塞システムが存在する。

このような異なる閉塞システムは、当業者に公知である。

人工尿道括約筋については、例えば、上記で引用した以下の文書［１］〜［４］、またはさらには文書［８］および［９］が参照され得る。

本発明は、いかなる１つの特定の閉塞システムの技術にも限定されない。

作動デバイスおよびコントロールユニットは、有利には、それを保護するように設計された患者の体内に植え込み可能であるケース中に含まれる。

ケースは、典型的には、生体適合性材料で作られる。

図１は、本発明の実施形態に従う萎縮症の検出デバイスを備えた閉塞液圧式システム１のブロック図である。

閉塞要素９は、可変量が充填される場合が多い膨張型カフの形態であり、カフ内部の液体圧力の変動が、閉塞されるべき自然導管１０に施される圧縮を変動させる。

例えば生理食塩水溶液の液体貯留部は、チューブ８によってカフと流体接続されるように配置される。

カフ９、貯留部４、およびチューブ２の集合体が、閉塞システム１の液圧回路を形成する。

この液圧回路により、貯留部からカフへ液体の一部を移送して、導管１０に施される圧縮を増加し、および逆に、カフから貯留部へ液体の一部を移送して、カフによって導管１０に施される圧縮を減少させることが可能となる。

この目的のために、閉塞システムはまた、この液体の移送を行うための、従ってカフによって導管１０に施される圧縮を変動させるための作動デバイス２も含む。

特に有利には、貯留部４は、可変体積を有する。

例えば、これに限定されないが、体積の変動は、貯留部の壁を移動させることによって行われてよく、作動デバイス２は、前記壁を移動させるためのアクチュエーターを含む。

従って、貯留部は、回転膜（ｒｏｌｌｉｎｇ ｍｅｍｂｒａｎｅ）、ピストン、蛇腹（ｂｅｌｌｏｗｓ）、またはその体積を変動させるためのその他の何らかの手段を含んでよい。

当業者であれば、既存のアクチュエーターから、貯留部について計画される実行に関して適切なアクチュエーターを選択することができる。

限定されない例は、圧電式アクチュエーターなどである。

ここでは示されてはいないが、作動デバイスは、貯留部に対して施される動作を測定するためのセンサーを含む。

例えば、作動が、貯留部の可動壁の変位から成る場合、前記センサーは、可動壁の位置を特定するための位置センサーから成っていてよい。

較正では、可動壁の位置と貯留部体積の変動との間の関係、ならびに貯留部体積の変動と液圧回路の圧力との間、および最終的には液圧回路の圧力と閉塞されるべき導管に施される圧縮との間の関係の両方が決定される。

液圧回路の圧力と貯留部から膨張型カフへ移送される体積との間の関係は、所望に応じて、数学的関係の形で表されてもよい。

場合に応じて、この関係は、線形であっても、またはそうでなくてもよい。

従って、導管１０のある圧縮を得ることを考慮して、液圧回路中の液体のある圧力を得るために可動壁に課すべき変位を決定することが可能である。

この場合、作動デバイスの変位制御は、液圧回路の圧力の測定に基づいている。

この理由から、図１に示される実施形態では、貯留部の液体圧力が測定されるように、圧力センサー５が、貯留部４の壁に配置される。

閉塞システム１はまた、導管１０に決定された圧縮を施すように作動デバイス２を作動させるよう構成されたコントロールユニット７も含む。

コントロールユニット７と作動デバイス２との間の接続６は、図１では、有線の形態で示したが、当業者によって選択される技術に従って、それは無線で操作されてもよいことは理解される。

また、センサー５とコントロールユニット７との間にも接続６（有線であってもそうでなくても）が存在する。

図２は、閉塞液圧式システム１の別の実施形態を示す。

図１と同じ符号で示されるコンポーネントは、同じ機能を実行するものであり、従って、さらに詳細に記載することはしない。

図１に示されるデバイスと比較して、液圧回路の圧力を測定するためのセンサー５は、導管１０の圧力が直接測定されるように、貯留部４の壁ではなく、閉塞カフ９に配置される。

圧力センサーは、それ自体本発明の範囲から逸脱することなく、圧縮システムのその他のいずれの場所で用いられてもよいことは理解される。

図３は、本発明の実施形態に従う萎縮症の検出デバイスを備えた電気機械式閉塞システム１のブロック図である。

閉塞要素９は、閉塞されるべき導管１０の周りに配置されたバンドの形態であり、バンドの張力の変動が、閉塞されるべき自然導管１０に施される圧縮を変動させる。

このバンドは、機械式伝動要素１１により、作動デバイス２と接続されている。

例えば、要素１１は、ケーブルである。

作動デバイスは、閉塞バンド９によって導管１０に施される圧縮を増加または減少させることを目的として、機械式伝動要素１１の移動距離および／または張力を変動させるように構成される。

当業者であれば、選択された機械式伝動要素に関して適切なアクチュエーターを、既存のアクチュエーターから選択することができる。

限定されない例は、圧電式アクチュエーターなどである。

較正では、機械式伝動要素の移動距離と張力との間の関係、ならびに閉塞バンドの張力と閉塞されるべき導管に施される圧縮との間の関係の両方が決定される。

機械式伝動要素の移動距離と張力との間の関係は、所望に応じて、数学的関係の形で表されてもよい。

場合に応じて、この関係は、線形であっても、またはそうでなくてもよい。

従って、導管１０のある圧縮を得ることを考慮して、閉塞バンドのある張力を得るために機械式伝動要素に課すべき移動距離を決定することが可能である。

この場合、作動デバイスの変位制御は、機械式伝動要素の張力の測定に基づいている。

この理由から、図３に示されるように、前記要素の張力が測定されるように、張力センサー５が、機械式伝動要素に配置される。

閉塞システムはさらに、導管１０に決定された圧縮を施すように作動デバイス２を作動させるよう構成されたコントロールユニット７も含む。

コントロールユニット７と作動デバイス２との間の接続６は、図３では、有線の形態で示したが、当業者によって選択される技術に従って、それは無線で用いられてもよいことは理解される。

また、センサー５とコントロールユニット７との間にも接続６（有線であってもそうでなくても）が存在する。

別の実施形態では、閉塞システムは、貯留部に含有される液体を、閉塞カフから、または閉塞カフへ移送するための蠕動ポンプに基づく。

上記で述べた実施形態は、本発明を限定するように設計されるものではなく、その他の作動手段およびその他のセンサーが、本発明の範囲から逸脱することなく選択されてよい。

閉塞されるべき導管に施された圧縮の測定
閉塞されるべき導管に施された圧縮の測定は、前記導管上で直接行われてよく、または好ましくは、および一般的には実行がより容易であるが、閉塞要素のレベル、作動デバイスのレベル、もしくは閉塞要素と作動デバイスとの接続のレベルで測定された値によって間接的に行われてもよい。

従って、既に上記で示したように、液圧回路の圧力（貯留部の壁のレベル、またはカフのレベルで測定）、または電気機械式システムの場合は閉塞バンドの張力が、導管の圧縮を示すものとなる。

導管の圧縮のレベルと、液圧回路の圧力または閉塞バンドの張力との間の関係は、作動モードおよびデバイスの設計の過程で用いられた材料に応じて予め設定される。

この関係の較正も、場合によっては、選択された実施形態に応じて、液圧回路の異なる圧力または異なる張力において、閉塞されるべき導管の圧力を測定することによって行われてよい。

代表的パラメーター
加えて、閉塞されるべき導管の決定された圧縮を得るために作動デバイスに適用されるべき歪の代表的パラメーターが決定される。

従って、上記で述べたような閉塞液圧式システムの場合、代表的パラメーターは、導管の決定された圧縮を得るための貯留部可動壁の参照位置に対する位置であるとして定められてよい。

例えば、参照位置は、導管に対して圧縮が施されない壁の位置であってよい。

この参照位置は、空の閉塞カフに対応する初期停止位置と見なされてよい。

代表的パラメーターは、導管のある圧縮が得られる可動壁の位置として定められてよい。

代表的パラメーターはまた、初期停止位置から閉塞されるべき導管の前記ある圧縮を得るための位置まで移動する貯留部可動壁の移動距離であるとして定められてもよい。

別の選択肢として、代表的パラメーターは、導管の最大圧縮を得るための貯留部中の液体体積であるとして定められてもよく、参照体積は、貯留部の最大体積である。

電気機械式閉塞システムの場合、代表的パラメーターは、閉塞されるべき導管のある圧縮に対応する張力を得るために機械式伝動要素に課すべき移動距離として定められてよい。

蠕動ポンプに基づく閉塞システムの場合、代表的パラメーターは、導管のある圧縮を得るための、参照位置に対するポンプによって表される角移動距離として定められてよい。

閉塞システムの種類に関係なく、代表的パラメーターの値は、患者の状態に応じて、例えば患者の姿勢に応じて変動し得ることは理解することができる。

代表的パラメーターは、従って、患者の決定された状態に対して定められ、経時でモニタリングされ、患者が適切な状態である場合にのみ登録されてよい。

代表的パラメーターの経時モニタリング
閉塞されるべき導管の萎縮症の場合、患者の代表的パラメーターのドリフトが発生する。

このドリフトは、萎縮症を仮定すると、導管壁の厚さが減少することに起因する。

その結果、導管の同一のある圧縮を施すためには、作動デバイスにより大きい歪を適用する必要がある。

例えば、カフ中により多い液体を注入すること（液圧式システムの場合）、または閉塞バンドに接続されたケーブルにより大きい変位を適用すること（電気機械式システムの場合）が必要である。

従って、代表的パラメーターの経時でのモニタリングは、このパラメーターの値のドリフトによって、閉塞されるべき導管の萎縮症を検出する。

代表的パラメーターは、従って、経時でモニタリングされ、プロセスユニットのメモリに記録される。

特に有利には、前記パラメーターの測定は、患者が所定の状態にある際に、または第一の所定の状態から患者の第二の所定の状態へ移行する過程で行われる。

「所定の状態」とは、特定の姿勢（例えば、直立している、横になっている、または座っている状態）であること、および／または特定の行動（例えば、人工尿道括約筋の場合は排尿）を行っていることを意味する。

例えば、患者が横になって動いていない場合、システムは、閉塞されるべき導管に施される圧縮を低下させることができる。

それは、例えば、［１］に記載のものなどの尿漏れを予測するモデルを用いた人工尿道括約筋の場合であり、ここでは、導管に施される圧縮は、患者の活動に応じて調節され；実際、患者が睡眠状態である場合、尿道には弱い圧縮の適用で充分である。

この特定の場合では、適用されるべき歪の代表的パラメーターは、「患者が横になっている」状態に対応するある圧縮から、より大きく、「患者が直立している」状態に対応するある圧縮へ移行するための、カフ中に注入されるべき体積（液圧式システムの場合）、またはケーブルに適用されるべき移動距離（電気機械式システムの場合）であってよく、前記圧縮の値は、ユーザーによって設定される。

別の場合では、代表的パラメーターの測定は、排尿中に行われてよい。

患者には、上記で述べた１もしくは複数の所定の状態を検出するための１つ以上のセンサーが取り付けられてよい。

限定されない例として、患者の姿勢を特定するために、加速度計、ジャイロスコープ、および／または伏角計が用いられてよい。

当業者であれば、患者の１もしくは複数の所定の状態を検出するように構成された（１もしくは複数の）センサーを定めることができる。

萎縮症の検出基準
萎縮症の検出基準は、いくつかの可能な選択肢から選択されてよく、そのうちの一部を以下で述べる。

本発明の第一の実施形態によると、代表的パラメーターが、患者とは独立して任意に固定された固定値よりも大きい場合に、萎縮症の検出基準が満たされる。

別の実施形態によると、代表的パラメーターが、最初に測定されたパラメーターの値のあるパーセントよりも大きい場合に、萎縮症の検出基準が満たされる。

例えば、代表的パラメーターの値は、閉塞システムが患者に植え込まれた後に測定され、この値は、参照値として選択される。

この参照値のあるパーセントも、それを超えた場合に萎縮症が検出される値であるとして選択される。

例えば、このパーセントは、１３０〜１８０％のオーダーであってよい。

この基準の利点は、それが、検出プロセスの開始時に患者に対して行われた測定に基づいていることから、患者の個別の状況を考慮しているということである。

本発明の別の実施形態によると、萎縮症の検出基準は、代表的パラメーター自体ではなく、前記パラメーターの関数と決定された値との比較を含む。

従って、前記決定された値と比較されるべき値は、経時で定期的に測定された前記代表的パラメーターの値のデータベースから構築された数学的関数から得られた値であってよい。

萎縮症は、最初はゆっくり、その後より急速に進行することから、組織の萎縮症の経時での進行に対する基準は、有利であり得る。

限定されない例として、代表的パラメーターの変化曲線の微分関数に基づいて基準を定めることにより、萎縮症が急速に進行した場合、すなわち、この微分関数がある決定された値に到達するか、またはそれを超えた場合に、医師に萎縮症についての警告を発することが可能である。

また、特に上記の段落に提示されたものを含む異なる基準を組み合わせることによって異なる状態を同時に考慮に入れるより複雑な決定基準を定めることも実行可能である。

図４は、萎縮症発生の可能性を検出するためのプロセスユニットの一般的構造の実施形態を示す。

プロセスユニット１８は、（１もしくは複数の）センサーの測定値から代表的パラメーターの値を決定するためのアルゴリズムを実行するように構成されたマイクロプロセッサー１６を含む。

このために、マイクロプロセッサー１６は、インターフェイス１３によって、少なくとも１つのセンサー５と通信を行う。

通信は、矢印で示され、公知のプロトコルに従って、有線接続または無線接続によって行われてよい。

プロセスユニット１８はまた、検出プログラム、代表的パラメーターの値、および萎縮症検出のために満たすべき条件が記録されるメモリ１４も含む。

プロセスユニットは、１つ以上のクロック１５をさらに含む。

マイクロプロセッサー１６は、インターフェイス１３、メモリ１４、およびクロック１５と接続される。

マイクロプロセッサー１６は、さらに、インターフェイス１７によって、作動デバイス２と通信を行う。

図５Ａおよび５Ｂは、閉塞液圧式システムの場合における萎縮症の検出の例を示す。

図５Ｂに示される実施形態では、貯留部４は、ピストン２２の変位による可変体積を有する。

ピストンの移動距離は、２つの限界位置によって定められ：閉塞カフが空である場合のピストンの初期停止に対応する位置Ｐｉ、およびピストンの最大圧縮が施されるように閉塞カフが液体で満たされた場合のピストンの最終停止に対応する位置Ｐｆである。

矢印２４は、貯留部から閉塞カフへの液体の排出方向を示す。

ある圧縮を導管に施すためのピストンの位置は、位置ＰｉとＰｆとの間である。

この場合、前記位置と、位置Ｐｉに相当する参照位置との間の距離が、導管のある圧縮を得るために作動デバイスに適用されるべき歪の代表的パラメーターとして定められる。

初期距離は、Ｄｉとして示される。

図５Ａのグラフは、萎縮症を起こした場合の経時での距離Ｄの変化２１を示す。

このグラフから分かるように、距離Ｄは、初期値Ｄｉから次第に大きくなっている。

距離Ｄの曲線が、距離Ｄｉ＋ｊの値に対応する所定の閾値２０に到達すると、萎縮症が検出されたと見なされる。

必要に応じて、患者および／または医師に対して、プロセスユニットから警告が発せられる。

液圧回路のスローリークの検出
閉塞液圧式システムの場合、液圧回路で発生するスローリークは、閉塞されるべき導管の決定された圧縮を得るために作動デバイスに適用されるべき歪を経時で変化させる可能性が高い。

本文中における「スローリーク」は、長期間にわたる（少なくとも数日間であるが、より一般的には、数か月間のオーダー）少量の液体の喪失を意味し、液圧回路の圧力を徐々に低下させる。

反対に、液圧回路の圧力の急な低下が引き起こされる場合、リークは、急速なリークと見なされる。

従って、急速リークは、きっかけとなるイベントが発生した時点で（例えば、カフと液体貯留部とを接続するチューブの外れ）またはそのすぐ後に（例えば、シールを確保する材料のうちの１つの著しい損傷）検出可能である。

逆に、スローリークは、原因となる故障発生の数日後、またはさらには数か月後になってようやく検出可能となる。

そのようなスローリークは、以下を含む様々な原因で発生し得る：
液圧回路の機械式要素の損傷、例えば要素の亀裂
貯留部または閉塞カフへのチューブの接続の欠陥
チューブおよび／または閉塞カフを構成する材料の多孔性（一般的には、シリコーンから作られる）、ならびに液圧回路中に含有される生理食塩水溶液の不適切な濃度により、細胞外媒体と液圧回路との間に濃度勾配が発生し、最も濃度の低い媒体から最も濃度の高い媒体への水の拡散が引き起こされる。特に、液圧回路中に含有される液体が、外部媒体と比較して不充分な濃度である場合（低浸透圧）、水は、液圧回路の外に拡散する傾向にあり、前記回路中の体積の減少に繋がる。

従って、代表的パラメーターが、導管にある圧縮を施すための貯留部可動壁の移動距離である場合、スローリークの影響は、この距離が経時で増加するということになる。

このドリフトの影響は、萎縮症が実質的に発生していない場合に、上記で定めた代表的パラメーターの変動を検出することであり、このことは、偽検出を引き起こす。

この発生し得る問題（閉塞液圧式システムにのみ関連する）を改善するために、本発明は、特定の実施形態において、発生し得るスローリークの検出を提案し、それは、スローリークと発生し得る萎縮症とを区別する。

このために、以下で述べる方法が実行される。

一般的に、スローリークの検出は、経時での液圧回路の圧力のモニタリング、および前記圧力または前記圧力の関数の所定の基準との比較を含む。

液圧回路圧力の測定
液圧回路の圧力の測定は、例えば上述の圧力センサーの１つ以上を用いて、前記回路のいずれの地点で行われてもよい。

本発明では、作動デバイスの決定された歪に対応する特定の状況における液圧回路の圧力の変化に注目する。

この決定された歪は、閉塞システムで用いられる作動デバイスの種類に応じて異なる。

例えば、貯留部がその体積を変動させるための可動壁を持ち、作動デバイスが決定された距離で前記壁を移動させるように構成される場合、それに対する液圧回路の圧力がモニタリングされる決定された歪は、前記壁のオープン停止位置（ｏｐｅｎ ｓｔｏｐ ｐｏｓｉｔｉｏｎ）に対応し得る（貯留部の最大体積に対応、閉塞カフは空）。

スローリークが液圧回路で発生している場合、壁のこの決定された位置に対する液圧回路の圧力は、低下する傾向にあり、マイナスとなる場合さえある。

同様に、作動デバイスが蠕動ポンプを含む場合、それに対する液圧回路の圧力変化がモニタリングされる歪は、導管のある圧縮を得るための前記ポンプの参照位置に対して定められてよい。

経時での圧力のモニタリング
液圧回路に発生し得るスローリークを検出するために、上記で述べた所定の歪に対する液圧回路の圧力が定期的に記録される。

測定の周期性は、必ずしも規則的である必要はなく、すなわち、２回の連続する測定の間が、異なる長さの時間間隔にわたっていてもよい。

また、圧力の記録は、必ずしも所定の歪に遭遇する毎に行われる必要はなく、所望に応じて、所定の頻度に従って、より低い頻度で行われてもよい。

また、測定の周期性は、対象となる閉塞システムの種類に応じて異なってもよい。

例えば、尿道または肛門閉塞システムの場合、排尿または排便を可能とするために、少なくとも１日に１回は閉塞カフが開かれる。

従って、このようなシステムの場合、液圧回路の圧力は、少なくとも１回の排尿または排便の間に液圧回路の圧力を記録することによって、毎日モニタリングされてよい。

その他のシステムでは（例えば、胃リング）、システムの較正は、ユーザーによって行われるコントロールの過程で、または参照位置に作動デバイスを配置することによって自律的に、閉塞システムの機能に影響を与えない状態で行われてよい。

スローリーク検出のための基準
スローリークの検出基準は、様々な可能性から選択されてよく、そのうちの一部を以下で述べる。

本発明の第一の実施形態によると、そのようなスローリークの検出基準は、液圧回路の圧力が、患者とは独立して任意に固定された固定値未満となった場合に満たされる。

この閾値は、好ましくは、ゼロまたは負である。

別の実施形態によると、スローリークの検出基準は、液圧回路の圧力が、最初に測定された圧力の値のあるパーセント未満となった場合に満たされる。

例えば、液圧回路の圧力の値は、患者に閉塞システムが植え込まれた後に作動デバイスの決定された歪に対して測定され、この値が参照値として選択される。

この参照値のあるパーセントが、それを超えた場合にスローリークが検出される値であるとして選択される。

例えば、このパーセントは、２０％のオーダーであってよい。

この値は、負であってよく、およびシステムの１つ以上のパラメーターに比例していてもよい。

この基準の利点は、それが、検出プロセスの開始時に患者に対して行われた測定に基づいていることから、患者の個々の状況を考慮しているということである。

本発明の別の実施形態によると、スローリークの検出基準は、測定された圧力自体ではなく、前記圧力の関数と決定された値との比較を含む。

従って、前記決定された値と比較されるべきこの値は、経時で定期的に測定された圧力の値のデータベースから構築された数学的関数から得られた値であってよい。

従って、スローリークの存在は、例えば、積ｘ・Ｐが閾値未満に低下した場合に考慮されてよく、ｘは、閉塞システムの材料の老化を考慮するために経時で進行することのできるパラメーターであり、Ｐは、ある歪に対して液圧回路で測定された圧力である。

例えば、この閾値は、特に負であってよい。

また、特に上記の段落に提示されたものを含む異なる基準を組み合わせることによって異なる状態を同時に考慮に入れるより複雑な検出基準を定めることも実行可能である。

一般的に、負の閾値は、萎縮症をスローリークと確かに区別するという利点を有する。

実際、萎縮症の存在下では、導管の決定された圧縮を得るために作動デバイスに適用されるべき歪が変動する場合であっても、液圧回路中の液体の全体体積は、実質的に変わらずに維持され、液圧回路の圧力は、作動デバイスの決定された歪に対して常に正に維持される。

従って、作動デバイスの決定された歪に対して液圧回路で見られる圧力が、ゼロまたは負の閾値未満であることが、スローリークの特徴である。

この方法は、図４に示すプロセスユニットで用いることができる。

図６は、閉塞液圧式システムにおけるスローリーク検出のための例を示す。

図５Ｂに示される実施形態のように、貯留部４は、ピストン２２の変位による可変体積を有する。

ピストンの移動距離は、２つの限界位置によって定められ：閉塞カフが空である場合のピストンの初期停止に対応する位置Ｐｉ、および導管の最大圧縮が施されるように閉塞カフが液体で満たされた場合のピストンの最終停止に対応する位置Ｐｆである。

ピストンが位置Ｐｉにある場合の液圧回路の圧力の変動に注目する。

閉塞システムの開始時における液圧回路の圧力を、ｐ０とする。

図６のグラフは、スローリークが発生している状況において、ピストンが位置Ｐｉにある場合の経時での圧力ｐの変化を表す。

このグラフから分かるように、圧力ｐは、初期値ｐ０から次第に低下している。

圧力ｐの曲線が、ｐｊで示される所定の閾値に到達すると、スローリークが検出されたと見なされる。

システムのスローリークを、自然導管の萎縮症と区別することが可能である。

必要に応じて、患者および／または医師に対して、プロセスユニットから警告が発せられる。

その場合、医師は、新たな外科手術を避け、液圧回路に新たな体積の液体を添加することを決定することができる。

この添加は、一般的には液圧回路上に、特には貯留部上に備えられた注入ポートを介して行われてよい。

注入ポートは、患者の皮膚に相対して配置される貯留部の壁のうちの１つに備えられる隔壁を含んでよく、それによって、医師は、皮膚を通して貯留部にニードルを導入することができる。

隔壁は、ニードルを引き抜く過程および引き抜いた後に貯留部のシールが確保される生体適合性材料から作られる。

この用途には、シリコーンが一般的に用いられる。

参考文献
［１］国際公開第２００９／０２７１９６号
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［４］米国特許第５，７０４，８９３号
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［７］Ｄ． Ｋ． Ｍｏｎｔａｇｕｅ ａｎｄ Ｋ． Ｗ． Ａｎｇｅｒｍｅｉｅｒ， "Ａｒｔｉｆｉｃｉａｌ ｕｒｉｎａｒｙ ｓｐｈｉｎｃｔｅｒ ｔｒｏｕｂｌｅｓｈｏｏｔｉｎｇ，" Ｕｒｏｌｏｇｙ， ｖｏｌ． ５８， ｎｏ． ５， ｐｐ． ７７９−７８２， Ｎｏｖ． ２００１
［８］米国特許第５，５０９，８８８号
［９］米国特許第６，１３５，９４５号

Claims (18)

1. 動物またはヒトの身体の自然導管（１０）を閉塞するための動物またはヒトの身体に植え込み可能である閉塞システムであって：
   ‐閉塞されるべき前記自然導管（１０）の部分を囲むように設計された閉塞要素（９）、
   ‐前記閉塞要素（９）によって前記導管（１０）に施される圧縮を変動させるための前記閉塞要素（１０）の作動デバイス（２）、
   ‐前記導管（１０）に決定された圧縮を施すように前記作動デバイス（２）を作動させるよう構成されたコントロールユニット（７）、ならびに
   ‐前記自然導管（１０）の萎縮症の検出デバイスであって：
   （ｉ）前記閉塞要素（９）によって前記自然導管（１０）に施される前記圧縮を測定するよう構成されたセンサー、および
   （ｉｉ）プロセスユニットであって：
   ・前記閉塞要素（９）による前記導管（１０）の決定された圧縮を得るために前記作動デバイス（２）に適用されるべき歪の代表的パラメーターの決定と
   ・前記パラメーターの経時でのモニタリングと
   ・前記代表的パラメーターが所定の基準を満たす場合の前記自然導管（１０）の萎縮症の検出と
   を行うように構成されたプロセスユニット
   を含む検出デバイス
   を含む動物またはヒトの身体の自然導管（１０）を閉塞するための動物またはヒトの身体に植え込み可能である閉塞システム。
2. 前記所定の基準が、以下の条件：
   ‐前記代表的パラメーターが、固定値よりも大きいこと、
   ‐前記代表的パラメーターが、最初に測定された前記代表的パラメーターの値のあるパーセントよりも大きいこと、
   ‐経時で定期的に測定された前記代表的パラメーターの値のデータベースから構築された数学的関数から得られた値が、決定された値よりも大きいこと、
   のうちの１つ、または前記条件の組み合わせから選択される、請求項１に記載のシステム。
3. 前記システムが、閉塞液圧式システムであり、ここで：
   ‐前記閉塞要素（９）は、可変体積の液体を含む膨張型カフであり、
   ‐前記作動デバイス（２）は、前記膨張型カフと流体接続されている液体含有貯留部（４）を含み、
   前記カフによって前記導管（１０）に施される圧縮の変動は、前記貯留部（４）と前記カフとの間の前記液体の調節可能な体積の移送によって行われる、請求項１または２のいずれか一項に記載のシステム。
4. 前記センサーが、前記自然導管の前記圧縮を、前記閉塞要素（９）と前記自然導管（１０）との間で直接測定するように構成される、請求項３に記載のシステム。
5. 前記センサーが、前記液圧回路の領域で前記圧力を測定するように構成され、前記プロセスユニットが、前記測定値から、前記カフによって前記自然導管（１０）に施された前記圧縮を推定するように設定される、請求項３に記載のシステム。
6. 前記代表的パラメーターが、前記導管（１０）の決定された圧縮を達成するために前記貯留部（４）から前記膨張型カフへ移送されるべき液体の体積である、請求項３〜５のいずれか一項に記載のシステム。
7. 前記プロセスユニットが、前記液圧回路の前記圧力と前記膨張型カフへ移送された前記体積との間の関係が記録されるメモリを含む、請求項３〜６のいずれか一項に記載のシステム。
8. 前記貯留部（４）が、可動壁を有する可変体積の貯留部であり、および前記プロセスユニットが、前記可動壁の変位の測定から移送された液体の体積を特定するように設定される、請求項３〜７のいずれか一項に記載のシステム。
9. 前記液圧回路のスローリークを検出するための手段をさらに含み、前記手段は：
   ‐前記作動デバイス（２）の決定された歪に対する前記液圧回路の前記圧力の変化の測定、
   ‐前記作動デバイス（２）の前記決定された歪に対する前記回路で測定された前記圧力が所定の基準を満たす場合の、前記液圧回路のスローリークの検出、
   を行うように設定される、請求項３〜８のいずれか一項に記載のシステム。
10. スローリークを検出するための前記所定の基準が、以下の条件：
    ‐前記液圧回路の前記圧力が、固定値よりも小さいこと、
    ‐前記液圧回路の前記圧力が、前記作動デバイスの前記決定された歪に対して最初に測定された圧力値のあるパーセントよりも小さいこと、および
    ‐経時で定期的に記録された前記作動デバイスの前記歪に対する前記圧力の値のデータベースから構築された数学的関数から得られる値が、決定された値よりも小さいこと、
    のうちの１つ、または前記条件の組み合わせから選択される、請求項９に記載のシステム。
11. 前記システムが、機械式閉塞システムであり、ここで：
    ‐前記閉塞要素（９）は、前記自然導管（１０）を囲む可変長さのバンドであり、
    ‐前記作動デバイス（２）は、前記バンドと機械式伝動要素の移動距離を調節するように構成されたアクチュエーターとを接続する機械式伝動要素（１１）を含み、
    前記バンドによって前記導管（１０）に施される前記圧縮の変動は、前記機械式伝動要素の前記移動距離の調節によって行われる、請求項１または２に記載のシステム。
12. 前記センサーが、前記機械式伝動要素の機械的張力を測定するように構成され、および前記プロセスユニットが、前記測定された機械的張力から、前記バンドによって前記自然導管（１０）に施された圧縮を推定するように設定される、請求項１１に記載のシステム。
13. 前記代表的パラメーターが、前記アクチュエーターと前記閉塞バンドとの間の前記機械式伝動要素の、前記導管（１０）の決定された圧縮を達成するための前記移動距離である、請求項１１または１２に記載のシステム。
14. 前記プロセスユニットが、前記機械式伝動要素の前記移動距離と前記伝動要素の前記機械的張力または前記バンドによって施された前記圧縮との間の関係が記録されるメモリを含む、請求項１１〜１３のいずれか一項に記載のシステム。
15. 前記代表的パラメーターが、患者の決定された状態に対して定められること、および前記閉塞システムが、前記患者の前記決定された状態を検出するように構成されたセンサーを含むことを特徴とする、請求項１〜１４のいずれか一項に記載のシステム。
16. 前記プロセスユニットが、前記閉塞システムの前記コントロールユニット（７）に含まれる、請求項１〜１５のいずれか一項に記載のシステム。
17. 前記自然導管の萎縮症の前記検出基準が満たされた場合に、ユーザーに警告を発するための手段をさらに含む、請求項１〜１６のいずれか一項に記載のシステム。
18. 人工尿道括約筋から成る、請求項１〜１７のいずれか一項に記載の閉塞システム。

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