JP2016515438A - 病院施設内における外科用器具のトレーサビリティ - Google Patents

Abstract

【課題】病院施設内での外科用器具のトレーサビリティを保証する解決法を提案する。【解決手段】病院施設内における外科用器具（ＤＭｉ）のトレーサビリティ情報処理装置（１００）が、外科用器具（ＤＭｉ）を収容するための載置台（１０）と、外科用器具（ＤＭｉ）の少なくとも一つの部分の上面図を含む少なくとも一つのデジタル画像（Ｉ）を撮像するように構成されたデジタルカメラ（２０）と、前記少なくとも一つのデジタル画像（Ｉ）内で、前記外科用器具（ＤＭｉ）の少なくとも一つの視覚的特徴を検出し、かつ図形要素に結びつけられる少なくとも一つの視覚的データ（Ｐ＿ＰＩＣｉ）を決定するように構成された画像処理用電子回路（３０）と、外科用器具（ＤＭ）の重量を測定し、かつ測定された重量に関する情報を含む重量データ（Ｄ ＰＤＳｉ）を決定するように構成されたデジタル秤（４０）とを含む。【選択図】図１

Description

本発明の目的は、衛生上の安全性の分野に関し、より厳密には、病院施設内などの医療環境における外科用器具のトレーサビリティおよび追跡に関する。

本発明の目的は、病院または診療所などの病院施設内における外科用器具（マーキングなし）のトレーサビリティおよび追跡に関して現在施行されている様々な安全性および衛生規準を満たすことにある。

本発明は、当然のことながら、病院または診療所において特に有利な形で応用され、外科用器具のトレーサビリティおよび追跡、ならびに複数の外科用器具で構成される外科用キットの再構成を可能にする。

本発明の他の有利な利用分野は、同様に、例えば獣医科または歯科などで企図され得る。

本発明における外科用器具とは、以下の記述全体にわたり、医療的または外科的介入の際に医師または外科医などの医療従事者が使用するためのあらゆるタイプの医療用器具、または装置を意味すると理解すべきものである。非限定的な例として、これは特に補助的な器具、メスの替刃、鉗子（止血鉗子、膀胱鏡用鉗子、布鉗子、腸鉗子など）、螺子、結紮器具、開創器、さらにはゾンデなどであり得る。

病院および診療所は、患者の衛生上の安全性を規定する規則の順守を求められることが益々多くなっている。

これらの規則のうち、２０１１年１２月１日付けの訓令第ＤＧＳ／ＲＩ３／２０１１／４４９号は、クロイツフェルト・ヤコブ病およびその変異型のタイプの感染症に対する対策のために、再利用可能な医療用装置の個別トレーサビリティを推奨している。

本発明の意味合いでの外科用器具は、これらの再利用可能な医療装置の一部を成すものと理解される。

より詳細には、この訓令は、一つの外科用器具について直近の五名の患者のトレーサビリティを要求している２００１年の通達「１３８」の継続性を保証するものである。

法令第２００６−１４９７号の方はというと、これは「一部の装置に対し行使される医療器具安全監視／管理に関する特別規則」を規定することによって、医療装置のトレーサビリティの輪郭について明記している。この法令の条文は、医療器具安全監視／管理が、病院施設内における医療装置の受入れから患者におけるその使用に至るまでのトレーサビリティ規則を含むものであることを明記している。

今日、外科用器具のこのトレーサビリティは主として２つのアプローチにしたがって確保されている。

第一のアプローチによると、トレーサビリティの責任を負うオペレータ（概してファルマシスト（ｐｈａｒｍａｃｉｅｎ）と呼ばれる）は、独自の知識に基づいて、かつ／または参照用写真に基づいて各外科用器具を目視で識別しなければならない。

オペレータは次に、病院施設内での外科用器具の追跡を可能にする情報処理システムに器具の参照番号を手作業で入力する。この参照番号付けの後、オペレータは、手術室での将来の手術のために外科用キット中に各器具を位置づける。

このアプローチには、時間がかかり面倒な作業が必要となる。

その上このようなアプローチは、上述の新たな衛生上の要件を満たしていない。すなわち、器具の目視による識別の際の人的エラーのリスクが存在するのである。

第二のアプローチは、「ＷｈｉｔｅＲｅａｄｅｒ（登録商標）」タイプの光学読取り装置を使用して、各外科用器具の上に直接マーキングまたは刻印されている２Ｄコード（例えば「データマトリックス」タイプのコード）を読取ることからなる。代替的には、外科用器具上に貼付されたＲＦＩＤラベルによる識別も、同様に使用可能である。

その後、この読取りがひとたび実施されたならば、情報処理システムは、コード内またはラベル上に含まれる情報に応じて器具を自動的に識別する。器具の参照番号ならびに対応する情報はその後自動的にシステム内に組込まれる。

出願人は、このようなアプローチが、とりわけそれが２Ｄコードの刻印／マーキングによるものであれＲＦＩＤラベルの貼付によるものであれ、いわゆる「マーキングされた」外科用器具に専ら向けられているという事実のために、限界を有するものであるということを提起する。

外科用器具は、このようなマーキングを妨げかねない様々な形状および寸法を有する。出願人はさらに、特に器具が外科的介入の際に使用される場合（コードが血で覆われる）に、これらの２Ｄコードを正しく読取るのが極めて困難であることが多いということを提起する。

コードは同様に、経時的に劣化する。これは例えば、滅菌サイクルにより誘発される摩耗に起因する。

その上これらの外科用器具は、その機能を改変しないかぎり、コードを彫刻／マーキングするかまたはＲＦＩＤラベルを貼付けることが不可能である技術的表面を呈することが非常に多い。

さらに、補助器具などの一部の外科用器具は、専用の介入に向けて特定的に設計されていることが指摘されるであろう。すなわち、これらの補助器具は概して、例えば業者から購入したインプラントを取付ける外科医に対して、業者が貸し付けるものである。このような場合、これらの補助器具は、所有権が業者に残されたままのケースが大半であり、したがって病院または診療断所が消去不可能な形でマーキングすることはできない。

米国特許出願公開第２０１２／０２５９５８２号明細書は、マーキングされていない外科用器具に関するものであり、上述の様々な欠点を少なくとも部分的に改善するための一つのアプローチを提案している。

より詳細には、この文書中では、載置台上に載置された一つの外科用器具の重量分布の「地理的」配分を確立することのできる、複数の重量センサーを組込んだ載置台の使用が提案されている。

この載置台は、既定の複数の外科用器具の重量分布に関する情報が中に記憶されている、予め設定されたデータベースを含む情報処理システムに組合わされる。こうして、この配分がわかっていることから、載置台上に載置されている器具を特定することが可能である。

出願人はしかしながら、このアプローチは興味深いものではあるものの、この米国特許出願公開第２０１２／０２５９５８２号明細書の図６〜１２に表わされている「平担な」器具にのみ適応されたものであることを提起する。

実際、このアプローチによると、外科用器具の特定は、器具を載置台に載置する方法に直接左右される。

こうして、この文書中に提案されている解決法は、複数の支え面を有し、そのため複数の面に沿って載置することのできる三次元形状を有する外科用器具には適していない。

米国特許出願公開第２００４／０１８６６８３号明細書では、カメラと重量センサーを同時に使用することが提案されている。しかしながら、カメラの使用は本質的に、１回の手術中に外科医が取上げたばかりの一つの器具をリアルタイムで識別することを目的としている。

実際このアプローチによると、予め規定された一つの場所に応じて、各々のタイプの器具を位置づけすることが求められる。一つの器具がその場所から取り出された場合に、カメラがその事実を検出する。

補助キットは概して多様な器具を含んでいるため、このようなアプローチでは、多数の場所が必要になる。この米国特許出願公開第２００４／０１８６６８３号中で推奨されている技術的解決法は、現場の現実に適応していない。

他方では、この解決法は、外科的介入間の器具の追跡にとって有利である。しかしながら、この解決法は、術後に外科用キットを再構成するためには想定されていない。

現状技術は、病院施設内での外科用器具のトレーサビリティを、いかなる時でもあらゆる状況下においても保証することのできる完全に満足のいく解決法を提案していない。

本発明の目的は、上述の現状を改善することにある。

本発明の目的は、例えば、一つまたは複数の外科用器具で構成された外科用キットの再構成用に想定された、病院施設内における外科用器具のトレーサビリティ方法を提案することによって、上述の様々な欠点を改善することにある。

本発明によると、本方法は情報処理手段によって実施され、特にデータ収集段階、および処理段階を含む。

より詳細には、本発明に係るデータ収集段階には、以下のステップが含まれる：
−載置台上に外科用器具を位置づけるステップ、
−載置台の上方に位置づけされたデジタルカメラを用いて、外科用器具の少なくとも一つの部分の上面図を含む少なくとも一つのデジタル画像をキャプチャするステップ、および
−外科用器具の少なくとも一つの視覚的特徴を前記少なくとも一つのデジタル画像内で検出し、かつ前記視覚的特徴に結びつけられる少なくとも一つの視覚的データを決定する目的で、画像処理を行なうステップ。

前記データ収集段階にはさらに、精密秤などのデジタル秤を用いて外科用器具の重量を測定して、測定した重量に関する情報を含む重量データを収集するステップが含まれる。

このデータ収集段階に続いて、本方法には、外科用器具の識別ステップを含む処理段階が含まれる。

より詳細には、この識別ステップは、特に重量データおよび視覚的データと、少なくとも一つの外科用器具を前記少なくとも一つの外科用器具の重量および一つまたは複数の視覚的特徴に関する情報に関連づける既定のデータベースとを比較することからなる。

この識別ステップは同様に、この比較に応じて、載置台上に載置された外科用器具のアイデンティティに関する情報を含む識別データを決定することからもなる。

好ましくは、この比較は、各重量データをデータベース内に含まれる重量データ全体と比較し、測定した重量データとデータベースのこれらの重量データの各々との間の「差異（ｄｉｓｔａｎｃｅ）」を計算することからなる。同様に、各視覚的データは、データベース内に含まれている視覚的データ全体と比較されて、測定した視覚的データとこれらのデータの各々との間の「差異」が計算される。

これらの計算された「差異」は、場合によって、例えば測定した１つまたは複数の視覚的特徴が測定した重量よりもさらに判別性の高いものであるとみなされる場合、加重される可能性がある。

これらの計算された（場合によっては加重された）差異全体によって、これらの「差異」の関数である信頼性指数に応じて整理された候補リストを決定することができる。

識別データの決定ステップは次に、最も小さい「差異」を呈する候補、すなわち、器具の識別に対して最良の信頼性指数を有する候補を選出することからなる。

この差異の計算は、例えば一つの差の絶対値を計算すること、さらには二つの値の比率を計算することによって行なうことができる。当業者であれば、ここでこの「差異」計算のために他の方式を選定することも同様に可能であることを理解するものである。

こうして、本発明の特徴であるこの一連の技術的ステップは、外科用器具を自動的に識別して、その追跡およびトレーサビリティを保証し、これにより例えば外科用キットを正しく再構成することを可能にする。

この識別は、いかなるマーキングも外科用器具のいかなる機能的改変も必要とせず、上述の現状技術において特定された欠点を巧妙に改善することができる。

画像処理技術の運用により、例えば形状、寸法、輪郭さらには色などの外科用器具に固有の特徴を正確に決定することが、ここで可能となる。

その後、重量測定により、外科用器具に固有のもう一つの特徴を決定することができる。

器具に特有のこれらの固有の特徴を結びつけることで、優れた精度レベルで器具を識別することが可能となる。

この識別は、データベースが各外科用器具の視覚的特徴および重量に関する情報を含むことを意味している。

本発明に係る方法は、好ましくは、器具の識別のための基準となる普遍集合（ｒｅｆｅｒｅｎｔｉｅｌ）として役立つこのデータベースを構成するための学習を想定している。

この学習の間に、オペレータは手元にある全ての外科用器具の重量を入力し、自らが視覚的特徴を記録し認証するこれらの器具のスナップショットを入力する。したがって本発明に係る方法は、特定した各々の外科用器具に、この外科用器具の重量および視覚的特徴に関するいわゆる固有の情報を結びつけることによって、データベースを構築する予備学習ステップを含んでいる。

この学習の際に、各器具は、それぞれに特有の固有の特徴、すなわち重量、形状、色、輪郭、インピーダンスなどで参照付けされる。

有利には、新規の器具が利用可能になった場合（例えば更新の際）、あるいは識別の認証の後に、同様にデータベースに供給することもできる。

一変形形態においては、データベースがリモートサーバーに接続された集中型データベースであるものと想定することができる。この場合識別ステップには、この前記データベースの遠隔問合せステップが含まれる。

このデータベースの管理運営を遠隔化することで、更新されたデータベースを有することができる。このデータベースへの供給は集中化され、こうしてユーザーの責任は限定され、更新されていないデータベースを原因とする識別不良に関わる衛生上のリスクは削減される。

有利には、外科用器具が載置される載置台は拡散性を有する。すなわちこの載置台は光を通過させるか、あるいはより詳細には光の拡散を可能にする。

好ましくは、データ収集段階には、載置台を通してデジタルカメラの方向にバックライト光を発出することによる外科用器具のバックライトステップが含まれている。

このバックライトは有利にも、外科用器具の影を取り払うことができ、特に、検出された器具の形状を改変して識別にエラーをもたらす可能性のある陰影ゾーンを回避することができる。

このようなバックライトは、例えば形状または輪郭などの一部の特徴を測定する際に有利である。器具の色に関する視覚的特徴の測定には、このバックライトが不要であることが理解される。

このバックライト光は好ましくは、垂直に、すなわち載置台により形成される平面にほぼ直交する方向に発出される。このような配向により、載置台上に載置された器具の形状の変形が回避される。同様に、このバックライト光が、載置台の上方に位置づけされたデジタルカメラの方向に発出されることも理解しなければならない。

有利には、バックライト光は、およそ４００〜５００ナノメートルの間に含まれる波長を有し、好ましくはこの波長は、ほぼ４７０ナノメートルに等しい。

有利には、秤は、好ましくは０〜１グラムの精度で０〜１０キログラムの重量範囲を網羅するように構成される。

好ましくは、データ収集段階には、載置台を被覆する拡散フィルムによりバックライト光を偏光させて、前記載置台を通り抜けるバックライト光の拡散を均質化するステップがさらに含まれる。

こうしてこの偏光により、デジタルカメラの視野内で照明を均質化することが可能である。

より詳細には、このバックライト光は、好ましくはカメラの方向である唯一の方向に拡散される。つまり、フィルムは単一指向性拡散フィルムである。

こうして、オペレータの目がくらませられることはなくなる。

好ましくは単一指向性拡散フィルムは、載置台が画定する平面に直交する方向で載置台を通ってバックライト光が拡散できるように構成されている。

一変形形態において、データ収集段階にはさらに、外科用器具の特徴であるもう一つの物理的大きさを測定するステップが含まれている。

この変形形態において、識別ステップには、この測定された大きさに応じた識別データの確認が含まれる。本明細書中において、データベースには、各外科用器具についてこの物理的大きさに関する既定の情報が含まれている。

有利には、この物理的大きさは、器具のインピーダンスなどの電気的特徴に対応する。

この変形形態においては、インピーダンスも同様に、データベースによって外科用器具の特徴づけおよび識別を可能にすることが理解される。

当業者であればここで、このデータ収集段階の際に、他の大きさを測定可能であることを理解するであろう。

上述のこれらの異なる変形実施形態は、器具の固有の特徴を区別して、載置台上に載置された外科用器具を正確に識別することを可能にする。この識別は、その後ユーザーの手作業による認証に付される。

この手作業による認証は、データベースの使用に応じて精度を向上させることを可能にする。

上述の様々なデータ収集変形形態、ならびに結果の信頼度についてユーザーがおおよそ理解できるようにする識別結果の信頼性指数を計算する確認手段との組合せも、同様に想定されている。

これらの手段は同様に、測定された各変数に応じて各識別の結果を加重して、正確な最終的識別を得るように構成することもできる。例えば、視覚的特徴および重量値による識別の結果が同じである場合には、識別は認証される。

有利には処理段階には、重量データと、一つまたは複数の視覚的データを予め集約するステップが含まれる。

一つの外科的介入を目的とする専用の外科用器具の準備を可能にすることは、本発明の別の目的の一つである。

このような介入の前に、この介入に必要とされる様々な外科用器具が、滅菌後にキットに入った形で手術室に持ち込まれる。

キット中に入っている様々な器具の正確な知識、ならびにこれらの器具の先行する使用履歴を入手しておくことが必要である。

同様に、介入中における取扱を容易にするために、各器具をキット中でその専用の場所に正しく位置づけしておくことが不可欠である。

したがって、データベースには有利には、各外科用器具について、外科用キット内の外科用器具の既定の場所に関する情報を含む位置特定データが含まれている。

本発明によると、このとき本方法には、外科用キット内の外科用器具の場所をこの位置特定データに応じて決定する位置特定ステップを含む再構成段階が含まれる。

有利には、本発明に係る方法はさらに、器具の使用に関する情報を識別データに割当てることからなる追跡段階を含む。これにより、例えば器具が外科的介入の際に使用済みである旨を指摘すること、または器具が外科的介入前に滅菌済である旨を指摘することが可能になる。

こうして、例えば一つの外科用器具を「使用済み」または「未使用」として指摘すること、および／またはそれを「滅菌済み」または「未滅菌」と指摘することによって、この外科用器具に関連する事象の履歴を作成することが可能である。

好ましくは、再構成段階には、デジタルタブレットタイプのデジタルスクリーン上に、外科用キットのデジタルマッピングならびに外科用器具の既定の場所に応じた外科用器具を表示することからなる表示ステップがさらに含まれる。

このようなマッピングの表示は、それがキット、およびそれに結びつけられる器具を容易に視覚化できるようにするかぎりにおいては有利である。同様に位置特定の表示は、（手術室で洗浄機内に忘れられるか、さらにはうっかりしてゴミ箱に捨てられてしまっていると考えられる）場合によっては欠落している器具を最終的に視覚化するために、キット中にすでに置かれた器具、およびまだ置かれていない器具を読み取って、再構成「状況」を得るために役立つ。

好ましくは、デジタルスクリーンはタッチスクリーンであり、例えば手術を行なう医療従事者が器具を使用する場合に、所望の器具をスクリーン上で手作業により選択することが可能である。

相関的に、本発明の目的は、特に少なくとも一つのプロセッサーがコンピュータプログラムを実行した場合に、上述の方法のステップを実行するように適応された命令を含む前記コンピュータプログラムに関する。

このようなコンピュータプログラムは、どんなプログラミング言語でも使用することができ、ソースコード、オブジェクトコード、またはソースコードとオブジェクトコードの中間のコードの形、例えば部分的にコンパイルされた形態または他の所望される任意の形態をとることができる。

同様に、本発明の目的は、上述の方法のステップを実行するための命令を含むコンピュータプログラムが記録される、コンピュータ可読記録媒体にも関する。

一方では記録媒体は、プログラムを記録することのできるあらゆるエンティティまたはデバイスであり得る。例えば媒体は、例えばＣＤ−ＲＯＭまたはマイクロエレクトロニクス回路タイプのＲＯＭメモリなどのＲＯＭメモリ、あるいは、例えば「フロッピー（登録商標）ディスク」タイプのディスケットまたはハードディスク（大容量記憶装置タイプ、すなわちハードディスクまたはＵＳＢメモリ）などの磁気記録手段といった、記憶手段を含むことができる。

他方では、この記録媒体は同様に、電気信号または光信号などの伝送可能な媒体であってもよく、このような信号は、電気ケーブルまたは光ケーブルを介して、従来の無線つまり電波による無線電信、または自律型レーザービーム、または他の手段によって送られ得る。本発明に係るコンピュータプログラムは詳細には、インターネットタイプのネットワーク上からダウンロード可能である。

代替的には、記録媒体は、コンピュータプログラムが内蔵された集積回路であり得、この集積回路は、ここで取り上げられている方法を実行するように、またはこの方法の実行において使用されるように適応されている。

本発明の目的は同様に、少なくとも一つの外科用器具で構成された外科用キットの再構成のための、病院施設内における外科用器具のトレーサビリティ情報処理装置にも関する。

本発明に係る装置は、上述の方法を実施するように構成された情報処理手段を含む。

より厳密には、この装置は有利には、
−以下のものを含むデータ収集モジュール；
ただ一つの外科用器具を収容するための載置台、
載置台の上方に位置づけられ、外科用器具の少なくとも一つの部分の正面図を含む少なくとも一つのデジタル画像を撮像するように構成されたデジタルカメラ、
前記少なくとも一つのデジタル画像内で、前記外科用器具の少なくとも一つの視覚的特徴を検出し、かつこの特徴に結びつけられる少なくとも一つの視覚的データを決定するように構成された画像処理用電子回路、
外科用器具の重量を測定し、かつ測定された重量に関する情報を含む重量データを決定するように構成されたデジタル秤、
−以下のものを含む処理用モジュール；
一方では、重量データおよび視覚的データと、少なくとも一つの外科用器具を前記少なくとも一つの外科用器具の重量および視覚的特徴に関する情報に関連づける既定のデータベースとを比較するために、そして他方では、前記比較およびデータベースに応じて、前記外科用器具のアイデンティティに関する情報を含む少なくとも一つの識別データを決定するために構成されている識別用電子回路、
を含む。

こうして本発明は、その機能上および構造上の技術的特徴の組合せによって、特にキット中に位置づけられた器具の正確性と完全性を保証することで、病院施設内での外科用器具の追跡およびトレーサビリティが可能になる。

本発明の他の特徴および利点は、全く非限定的な一実施例を例示する添付図１〜３を参照しながら、以下の説明を読むことによって、明らかになるものである。

本発明の有利な一実施例に係る外科用器具のトレーサビリティ装置を概略的に表わしている。 外科用キット、および結びつけられる医療用器具の仮想マッピングを表示するデジタルスクリーンの非限定的な一例を概略的に表わしている。 本発明の方法の一実施例により実施される異なるステップを表わす組織図からなる。

次に、病院施設内における外科用器具のトレーサビリティのための方法、ならびにそれに結びつけられる装置について、以下で図１〜３を同時に参照しながら説明する。

以上の現状技術において特定された様々な欠点を改善する外科用器具のトレーサビリティを可能にすることが、本発明の目的の一つである。

このために、本発明は、外科用キットＫＴの再構成を担当するオペレータに対して、トレーサビリティ装置１００からなる使用が容易でかつ単純なツールを提供する。この装置１００は、器具の特徴である物理的情報を活用することによって、外科用器具ＤＭ_i（ここでｉは正の整数である）を正確に識別することができる。

変数ｉはここでは、図中に記載された例を簡略化するため、３に等しい。

したがって、この例においては、外科用器具ＤＭ₁、ＤＭ₂およびＤＭ₃が利用できる。

この例中、図１に示されている通り、オペレータは、ステップＳ１の際に、識別すべき外科用器具、ここではＤＭ₁を載置台１０上に位置づけする。好ましくは、この載置台１０は、装置が落下して破損することがないように湾曲した形状（ここでは図示せず）を呈する。

ひとたびこの載置台１０上に位置づけされると、オペレータはこの装置１００を作動させる。

より詳細には、装置１００は、データ収集段階Ｐ１の際に、載置台１０上に載置された外科用器具の固有の特徴、すなわち前記器具の特徴づけを可能にするその器具に特有の特徴に関する情報を各々含んでいる複数の電気的信号のデータを収集するように構成された、データ収集モジュールＭ１を含んでいる。

これらの各電気信号中に含まれている様々な情報はその後、第二の段階、いわゆる処理段階Ｐ２の際に活用されることになる。

本発明の第一の態様の一つは、載置台１０上に載置された器具ＤＭ₁の視覚的特徴を活用することにある。ここで問題となるのは、例えば器具の形状、その輪郭、特有の曲率半径などであってよく、これらの図形要素の各々が器具ＤＭ₁を特徴づけることができる。

こうして、本明細書中に記載の実施例において、データ収集モジュールＭ１は、デジタルカメラ２０および画像処理用電子回路３０、例えば画像処理用に構成された画像処理プロセッサーを含んでいる。

本発明によると、これは２Ｄカメラまたは３Ｄカメラ（例えば「タイムオブフライト」タイプのカメラ、または構造光スキャナ）であり得る。

したがって、本明細書中に記載の実施例において、カメラ２０は、ステップＳ４の際に、器具ＤＭ₁の一画像Ｉのデータを収集できるようにする。

このデータ収集ステップＳ４の前に、データ収集モジュールＭ１は、複数のＬＥＤ５０によるステップＳ２の際のバックライト光源と呼ばれる光源ＬＵＸの発光を想定している。これらのＬＥＤ５０は、載置台１０の下に位置づけされ、載置台１０を通してバックライト光ＬＵＸを発出する。

ここで、この実施例においては、載置台１０が拡散性を有することがわかる。こうしてこの載置台は、バックライト光の拡散を可能にする。

本明細書中に記載の実施例において、この光ＬＵＸの発出は、カメラ２０の方向に垂直に行なわれる。

こうして、このバックライトＳ２は、カメラ２０の視野における陰影ゾーンを回避することができる。

本明細書中に記載の実施例において、このバックライト光ＬＵＸの波長は、ほぼ４７０ナノメートルに等しい。この波長には、画像キャプチャＳ４の際に優れた周囲光度安定性を保証するという利点がある。この波長はさらに、作業環境において正しくコントラストを作り出すことを可能にする。

鮮明な画像を得るためにカメラ２０の視野内でこの光ＬＵＸを均質化する目的で、載置台１０は、光ＬＵＸの同一指向性での偏光Ｓ３を可能にする拡散フィルム１１で被覆されている。

これは、単一指向性光拡散フィルムである。

好ましくは、この単一指向性拡散フィルム１１は、ほぼカメラ２０の方向に、すなわちここでは載置台１０に直交して、光を拡散するように構成されている。

光のこの偏光は、特にオペレータの目をくらませることを回避する。

このバックライトＳ２およびこの偏光Ｓ３によって、カメラ２０が撮像する画像Ｉは鮮明であり、陰影ゾーンを回避することで器具ＤＭ₁の形状を明らかにする。

このデジタル画像Ｉ内で外科用器具ＤＭ₁の一つまたは複数の視覚的特徴を認識する目的で、画像処理用電子回路３０は、画像Ｉ内の視覚的特徴を検出し抽出できるようにする画像処理Ｓ５を実施するように構成されている。こうして、電子回路３０は、例えば背景抽出技術などのタイプの画像処理技術を活用するように、および／または例えばＺｅｒｎｉｋｅまたはＨｕｅタイプの形状または輪郭の記述係数を決定するように構成されている。

代替的および／または補足的に、これは寸法を計算することで行なうことができる。

この認識Ｓ５は同様に、例えばＦＡＳＴまたはＭＳＥＲタイプの「局所的」特徴の認識によって行なうこともできる。

記載の実施例においては、プロセッサー３０は同様に、比色モーメントまたは色のヒストグラムを活用することなどによって、データ収集された画像Ｉの比色分析要素に関する情報を活用するようにも構成されている。

載置台１０上に器具ＤＭ₁を載置することにより、こうして器具ＤＭ₁の特徴である少なくとも一つの視覚的データＤ＿ＰＩＣ₁を決定することができる。

データ収集モジュールＭ１は、例えば重量またはインピーダンスなど、器具に特徴的な他の物理的特徴を活用できるようにする。

本明細書中に記載の実施例においては、図１に例示されている通り、データ収集モジュールＭ１は、こうして、載置台内に組込まれた精密秤４０を含んでいる。

こうしてオペレータは、載置台１０上に外科用器具ＤＭ₁を位置づけした場合、ステップＳ６の際に、この器具ＤＭ₁の重量に関する情報を含むデータＤ＿ＰＤＳ₁を得る。

本明細書中に記載の実施例において、データ収集モジュールＭ１はさらに、例えばインピーダンスなどの外科用器具ＤＭ₁の別の一特徴を活用することができる。

この態様では、モジュールＭ１はこうして、ステップＳ７の際に外科用器具のインピーダンスを表わす電気信号を測定するように構成された電気的測定手段１２を含む。したがって、この第三の測定により、外科用器具ＤＭ₁に関するインピーダンスデータＤ＿ＩＭＰ₁がわかる。

このデータ収集段階Ｐ１に由来するこれらのデータＤ＿ＰＩＣ₁、Ｄ＿ＰＤＳ₁およびＤ＿ＩＭＰ₁全体が、全て器具ＤＭ₁の特徴である。

これらのデータはその後、処理段階と呼ばれる段階Ｐ２の際に処理され活用されて、載置台１０上に載置された器具のアイデンティティを正確に決定する。

第一に、これらのデータＤ＿ＰＩＣ₁、Ｄ＿ＰＤＳ₁およびＤ＿ＩＭＰ₁は、ステップＳ８の際に、識別用電子回路６０によって集約される。

ひとたび集約されると、載置台１０上に載置された器具ＤＭ₁の識別Ｓ９が想定される。

この識別Ｓ９には、重量データＤ＿ＰＤＳ₁、視覚的データＤ＿ＰＩＣ₁およびインピーダンスデータＤ＿ＩＭＰ₁とデータベースＤＢとの、電子回路６０による比較Ｓ９＿１が含まれる。

このデータベースＤＢは、複数の器具ＤＭ₁、ＤＭ₂およびＤＭ₃のデータ、および各外科用器具の重量および視覚的特徴に関する既定の情報を含む。

このデータベースＤＢは同様に、この外科用器具の各々のインピーダンスに関する情報をも含んでいる。

本明細書中に記載の実施例においては、図１に示されている通り、このデータベースＤＢは遠隔化されている。すなわち、これはリモートサーバーＳを介してアクセス可能である。

本明細書中に記載の実施例において、図１に示されている通り、比較Ｓ９＿１には、予め、データベースＤＢに接続されているサーバーＳへの通信手段７０による問合せＳ９＿０が必要である。

先に言及した通り、リモートサーバーＳ上にこのデータベースＤＢの管理運営を遠隔化することで、更新された状態のデータベースを有することが可能になる。

したがって、このデータベースＤＢへの供給は集中化され、こうしてユーザーの責任は限定され、更新されていないデータベースを原因とする識別不良に関連する衛生上のリスクは削減される。

当然のことながら、当業者であればここで、データベースＤＢを同様に各装置１００上でローカルに運営することができるということを理解するものである。

この比較により、識別用電子回路６０がステップＳ９＿２の際に載置台上に載置された外科用器具のアイデンティティに関する情報を含む識別データを決定できるようにする「マッチング」を行なうことが可能になる。

したがって、本明細書中に記載の実施例においては、識別用電子回路６０は、段階Ｐ１に由来するデータＤ＿ＰＩＣ₁、Ｄ＿ＰＤＳ₁およびＤ＿ＩＭＰ₁を、データベースＤＢの各器具の様々な視覚的データ、重量データおよびインピーダンスデータと比較する。

先に言及した通り、この比較の際には、段階Ｐ１に由来するこれらのデータＤ＿ＰＩＣ₁、Ｄ＿ＰＤＳ₁およびＤ＿ＩＭＰ₁の各々について、データベースＤＢ内に含まれる様々な視覚的データ、重量データおよびインピーダンスデータとの差異が計算される。

この比較により、データＤ＿ＰＩＣ₁、Ｄ＿ＰＤＳ₁およびＤ＿ＩＭＰ₁の各々について、計算された差異（最小値）に応じて考えられる候補のリストを作成することが可能になる。この差異計算はいわば、識別の信頼性指数を提供する。

次に、既定の加重係数にしたがって、いわゆる包括的差異が計算される。

理想的には、この加重は１／ｎに等しく、ここでｎは、考慮されるデータの数である（ここでは３）。

最小の「包括的」差異を選択することにより、データベースＤＢ内で器具ＤＭ₁に対応するデータＤＩ₁を決定することができる。当然のことながら、これは純粋に例示的でかついかなる場合であれ限定的意味をもたない一つの特定的な例である。

識別用電子回路６０は、データ収集段階Ｐ１に際して収集されたデータに応じて、載置台１０上に載置された器具ＤＭｉ（ＤＭ₁、ＤＭ₂またはＤＭ₃）の呼称に関する情報を含む識別データＤＩ_i（つまりＤＩ₁、ＤＩ₂、またはＤＩ₃）を自動的に決定することができる。

同様に、回路６０が、差異計算および計算された信頼性指数に応じて妥当性の順に整理された複数の器具ＤＭｉの呼称を提案する候補リストを決定することを想定することも可能である。

この場合、最終的にオペレータが特に自らの経験に応じて、器具をこのリストの中から選択する。

こうして、連続的な学習が可能になる。すなわち、オペレータは、識別を認証することによりデータベースへ供給を続けるか、またはデータベースに含まれる情報を補完し続けて、例えばそこに新しい外科用器具を組込むか、またはこのデータベースの中に、それまで知られていない一つの特徴を記録することもできる。

本明細書中に記載の実施例においては、識別用電子回路６０は同様に、測定された各信号についての様々な識別結果を相関させ、こうして識別のエラーを回避するようにも構成されている。これらの結果の加重が企図される。

こうして、識別の結果が確実でない（信頼性指数が既定の閾値より低い）場合、例えば視覚的特徴および重量に関するデータとデータベースとの比較が、無視できないほどのエラー度を示す不確実な識別に至った場合、システムはその器具を未知のものとして宣言し、認証をオペレータに委ねることが想定される。

オペレータが行なう識別に応じて、システムはデータベースおよび固有の特徴の差異の加重を更新して、次回には載置台上の物体を正確に認識することができる。

こうして識別用電子回路６０は、特にデータ収集段階に由来するデータを活用すること、更新されたデータベースに問合せを行なうこと、および認証を行うことにより、載置台上に載置された外科用器具を正しく識別できるように構成されている。

本発明の他の目的の一つは、手術室で使用する目的で、外科用器具の追跡およびトレーサビリティを確保することにある。これらの作業は、特に外科用キットＫＴの再構成を可能にする再構成段階Ｐ３の一部を成す。

このために、外科用器具は概して、キットＫＴ（図２に表示）の形に詰められている。

したがって、正しく構成されたキットＫＴ、すなわち各々の外科用器具がそれ専用の場所に位置づけされているキットＫＴを所持する必要がある。

本明細書中に記載の実施例においては、図１および２に示されている通り、データベースＤＢは、各外科用器具ＤＭ₁、ＤＭ₂、ＤＭ₃についてキットＫＴ内の既定の場所Ｐ₁、Ｐ₂、Ｐ₃を提供する位置特定データＤＬ₁、ＤＬ₂、ＤＬ₃を含む。

この実施例においては、図１および２に示されている通り、装置１００は、位置特定ステップＳ１０の際に、位置特定データＤＬ₁、ＤＬ₂、ＤＬ₃に応じてキットＫＴ内の各外科用器具ＤＭ₁、ＤＭ₂、ＤＭ₃のそれぞれの場所Ｐ₁、Ｐ₂、Ｐ₃を決定するように構成されているトレーサビリティ用電子回路９０を含んでいる。

本明細書中に記載の実施例においては、図１で示されている通り、この位置特定Ｓ１０には、器具ＤＭ₁、ＤＭ₂、ＤＭ₃を外科的介入の際に「使用済み」のものとして、あるいは「滅菌済み」のものとして指摘するために、各器具ＤＭ₁、ＤＭ₂、ＤＭ₃のそれぞれの使用に関する情報を各識別データＤＩ₁、ＤＩ₂、ＤＩ₃に対して割当てる追跡が含まれる。

したがって、各識別データＤＩ₁、ＤＩ₂、ＤＩ₃には、器具ＤＭ₁、ＤＭ₂、ＤＭ₃が使用されたか否か（および／または、滅菌されたか否か）の情報が含まれる。

本明細書中に記載の実施例においては、図１に示されている通り、トレーサビリティ装置１００は、表示ステップＳ１１の際に、外科用キットＫＴのデジタルマッピングならびに結びつけられる外科用機器ＤＭ₁、ＤＭ₂、ＤＭ₃を表示するように構成されたデジタルタブレットタイプのデジタルタッチスクリーンなどの表示手段８０を含んでいる。

図２に示されている通り、この表示により、外科的介入の際に、外科用キットＫＴ内の各器具ＤＭ₁、ＤＭ₂、ＤＭ₃をその正確な場所、およびその履歴（使用済み、および／または滅菌済み）と共に視覚化することができる。

一例を挙げると、図２中、「灰色の陰影が付された」器具は使用済みの器具であり、図２中の「斜線の付された」器具は滅菌済みで未使用の器具である。

上述の様々な手段は、上述の方法のステップを実行するように適応された命令を含む特定のコンピュータプログラムＰＧによって操作され、このプログラムＰＧは、記録媒体ＣＩ上に記録されている。

したがって、以上で記述した本発明は、医療業界の当事者に対して新たな衛生上の要件を満たすことのできる、革新的な一つの解決法を提供する。

こうして、本発明は、外科用器具の物理的特徴に基づいて、マーキングなしの外科用器具（医療装置）の認識システムを提案している。このシステムは本質的に、特に滅菌下での補助キットの再構成の際の、補助キットに関する自動的トレーサビリティ装置の不在を埋めることを目的としており、この点において他の医療装置については、成熟した技術がすでに利用可能である。

したがって本発明は、戦略的な２つの場所、すなわち手術室および滅菌室に設置するために極めて有利である。これらの場所には、特定の一つの用途がそれぞれ対応している。すなわち手術室においては、本発明はキットＫＴの予備再構成を可能にする。より厳密に言うと、オペレータは、介入の終了時に、滅菌室に送る前に使用済みキットＫＴを再構成する作業を担当する。オペレータは、各器具ＤＭ_iを識別した上でそれらをキットＫＴ内に置く。これにより、滅菌の際の再構成ステップを予測し準備すること（したがって滅菌室での再構成作業が容易になる）、ならびに手術室の出口でキットのトレーサビリティを実施することが可能になる。滅菌室において、本発明はキットＫＴの再構成に役立つ。手術室での用途と類似の形で、滅菌室の出口において、オペレータは、手術室に送る前に滅菌済みキットを再構成する作業を担当する。各器具ＤＭ_iは、本発明によって一つずつ識別される。手術室に送る前のキットＫＴの再構成は保証され、そのため無駄な再滅菌を制限することができる。滅菌室の出口におけるトレーサビリティも同様に保証される。

本発明の利点は、特に、不要な滅菌作業を行なうリスクを冒すことなく完全なトレーサビリティが得られること、そして病院が器具ＤＭ_iを数量的にも金額的にも有効に活用できるようになることにある。

本発明は、識別の必要があり、かつコードまたはラベルによりマーキングできないあらゆる医療装置のために使用することができる。

この詳細な説明は本発明の特定の一実施例に関してなされるものの、いかなる場合であれ、この説明は本発明の目的を限定する意味合いを全く有していないことを指摘しておくべきであろう。それとは全く反対に、これは、場合によって発生するあらゆる不正確さ、または以下のクレームのあらゆる不良な解釈を取り除くことをその目的とするものである。

１０ 載置台
１１ 単一指向性拡散フィルム
１２ 電気的測定手段
２０ デジタルカメラ
３０ 画像処理用電子回路
４０ 秤
５０ ＬＥＤ
６０ 識別用電子回路
７０ 通信手段
８０ 表示手段
９０ トレーサビリティ用電子回路
１００ トレーサビリティ装置
ＣＩ 記録媒体
ＤＢ データベース
ＤＭ_i 外科用器具
Ｍ１ データ収集モジュール
ＰＧ コンピュータプログラム
Ｓ リモートサーバー

米国特許出願公開第２０１２／０２５９５８２号明細書 米国特許出願公開第２００４／０１８６６８３号明細書

Claims (14)

1. 病院施設内における外科用器具（ＤＭ_i、ｉは正の整数）のトレーサビリティ方法において、
   −以下のものを含むデータ収集段階（Ｐ１）：
   載置台（１０）上に外科用器具（ＤＭ_i）を位置づけるステップ（Ｓ１）；
   載置台（１０）の上方に位置づけされたデジタルカメラ（２０）を用いて、外科用器具（ＤＭ_i）の少なくとも一つの部分を含む少なくとも一つのデジタル画像（Ｉ）をキャプチャするステップ（Ｓ４）；および
   前記外科用器具（ＤＭ_i）の少なくとも一つの視覚的特徴を前記少なくとも一つのデジタル画像（Ｉ）内で検出し、かつ前記視覚的特徴に結びつけられる少なくとも一つの視覚的データ（Ｐ＿ＰＩＣ_i）を決定する目的で、画像処理を行なうステップ（Ｓ５）；
   デジタル秤（４０）を用いて外科用器具（ＤＭ_i）の重量を測定して、測定した重量に関する情報を含む重量データ（Ｄ＿ＰＤＳ_i）を収集するステップ（Ｓ６）；
   と、
   −識別ステップ（Ｓ９）を含む処理段階（Ｐ２）であって、該識別ステップ（Ｓ９）は、特に重量データ（Ｄ＿ＰＤＳ_i）および視覚的データ（Ｄ＿ＰＩＣ_i）と、少なくとも一つの外科用器具（ＤＭ_i）を前記少なくとも一つの外科用器具の重量および視覚的特徴に関する情報に関連づけるデータベース（ＤＢ）とを比較するステップ（Ｓ９＿１）、ならびに前記比較に応じて、前記外科用器具（ＤＭ_i）のアイデンティティに関する情報を含む少なくとも一つの識別データ（ＤＩ_i）を決定するステップ（Ｓ９＿２）からなる、前記外科用器具（ＤＭ_i）の識別ステップ（Ｓ９）を含む処理段階（Ｐ２）、
   とを含む、情報処理手段により実施される方法。
2. 前記外科用器具（ＤＭ_i）が載置される載置台（１０）が拡散性を有し、データ収集段階（Ｐ１）には、前記載置台（１０）を通して前記デジタルカメラ（２０）の方向にバックライト光（ＬＵＸ）を発出することによる外科用器具（ＤＭ_i）のバックライトステップ（Ｓ２）が含まれている、請求項１に記載の方法。
3. バックライト光（ＬＵＸ）が、およそ４００〜５００ナノメートルの間に含まれる波長、好ましくはほぼ４７０ナノメートルに等しい波長を有する、請求項２に記載の方法。
4. データ収集段階（Ｐ１）には、前記載置台（１０）を被覆する単一指向性拡散フィルム（１１）によりバックライト光（ＬＵＸ）を偏光させて、前記載置台（１０）を通り抜けるバックライト光の拡散を均質化するステップ（Ｓ３）が含まれる、請求項２または３に記載の方法。
5. データ収集段階（Ｐ１）には、前記外科用器具（ＤＭ_i）のインピーダンスを測定するステップ（Ｓ７）が含まれ、識別ステップ（Ｓ９）では、識別データ（ＤＩ_i）を決定するために前記インピーダンスが考慮され、前記データベース（ＤＢ）には、各外科用器具（ＤＭｉ）について既定のインピーダンス値に関する情報が含まれている、請求項１〜４のいずれか一つに記載の方法。
6. 処理段階（Ｐ２）には、重量データ（Ｄ＿ＰＤＳ_i）と図形データ（Ｄ＿ＰＩＣ_i）を予め集約するステップ（Ｓ８）が含まれる、請求項１〜５のいずれか一つに記載の方法。
7. 外科用キット（ＫＴ）内の外科用器具（ＤＭ_i）の場所（Ｐｉ）を位置特定データ（ＤＬ_i）に応じて決定する位置特定ステップ（１０）を含む前記キット（ＫＴ）の再構成段階（Ｐ３）を含み、データベース（ＤＢ）には、各前記外科用器具（ＤＭ_i）について、前記外科用キット（ＫＴ）内の前記外科用器具（ＤＭ_i）の既定の場所（Ｐ_i）に関する情報を含む前記位置特定データ（ＤＬ_i）が含まれている、請求項１〜６のいずれか一つに記載の方法。
8. 再構成段階（Ｐ３）には、特に、デジタルタブレットタイプのデジタルスクリーン（８０）上に、外科用キット（ＫＴ）のデジタルマッピングならびに場所（Ｐｉ）に応じて結びつけられた外科用器具（ＤＭ_i）を表示することからなる表示ステップ（Ｓ１１）が含まれる、請求項７に記載の方法。
9. 特定した各々の外科用器具（ＤＭ_i）に、前記外科用器具の重量および少なくとも一つの視覚的特徴に関する情報を結びつけることによって、データベース（ＤＢ）を構築する予備学習ステップ（Ｓ０）を含む、請求項１〜８のいずれか一つに記載の方法。
10. データベース（ＤＢ）が、リモートサーバー（Ｓ）に接続された集中型データベースであり、識別ステップ（Ｓ９）には、この前記データベース（ＤＢ）の遠隔問合せステップ（Ｓ９＿０）が含まれている、請求項１〜９のいずれか一つに記載の方法。
11. 少なくとも一つのプロセッサーがコンピュータプログラムを実行した場合に、請求項１〜１０のいずれか一つに記載の方法のステップを実行するように適応された命令を含む前記コンピュータプログラム。
12. 請求項１〜１０のいずれか一つに記載の方法のステップを実行するための命令を含むコンピュータプログラムが記録される、コンピュータ可読記録媒体。
13. 病院施設内における外科用器具（ＤＭ_i、ｉは正の整数）のトレーサビリティ情報処理装置（１００）であって、
    −以下のものを含むデータ収集モジュール（Ｍ１）；
    外科用器具（ＤＭ_i、ｉは正の整数）を収容するための載置台（１０）、
    載置台（１０）の上方に位置づけられ、外科用器具（ＤＭ_i）の少なくとも一つの部分を含む少なくとも一つのデジタル画像（Ｉ）を撮像するように構成されたデジタルカメラ（２０）、
    前記少なくとも一つのデジタル画像（Ｉ）内で、前記外科用器具（ＤＭｉ）の少なくとも一つの視覚的特徴を検出し、かつ前記視覚的特徴に結びつけられる少なくとも一つの視覚的データ（Ｐ＿ＰＩＣ_i）を決定するように構成された画像処理用電子回路（３０）、
    外科用器具（ＤＭ_i）の重量を測定し、かつ測定された重量に関する情報を含む重量データ（Ｄ＿ＰＤＳ_i）を決定するように構成されたデジタル秤（４０）、
    −以下のものを含む処理用モジュール（Ｍ２）；
    一方では、重量データ（Ｄ＿ＰＤＳ_i）および視覚的データ（Ｄ＿ＰＩＣ_i）と、少なくとも一つの外科用器具（ＤＭ_i）を前記少なくとも一つの外科用器具の重量および前記視覚的特徴に関する情報に関連づける既定のデータベース（ＤＢ）とを比較するために、そして他方では、前記比較に応じて、前記外科用器具（ＤＭ_i）の呼称に関する情報を含む少なくとも一つの識別データ（ＤＩ_i）を決定するために構成されている識別用電子回路（６０）、
    を含む装置（１００）。
14. 請求項２〜１０のいずれか一つに記載の方法のステップを実施するように構成された情報処理手段を含む、請求項１３に記載のトレーサビリティ装置（１００）。

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