JP2016514542A

JP2016514542A - 鼻中隔穿孔プロテーゼ

Info

Publication number: JP2016514542A
Application number: JP2016505439A
Authority: JP
Inventors: ブロム，エリック，ディー．; コステラク，ブラインアン
Original assignee: ハンザメディカルプロダクツインコーポレイテッド
Priority date: 2013-03-27
Filing date: 2013-03-27
Publication date: 2016-05-23
Also published as: CA2907984A1; EP2978379A4; AU2015246067A1; MX2015013661A; BR112015024680A2; BR112015024680A8; WO2014158148A1; AU2013205643A1; CN105358069A; HK1217420A1; US20160045191A1; EP2978379A1

Abstract

限られた数のフランジサイズ及び形状、軸サイズ及び軸長における鼻中隔穿孔プロテーゼの提供により、大多数の鼻中隔穿孔が塞がれる。当該プロテーゼの挿入は簡単かつ確実であり、例えば、一つのフランジを折り畳んだり或いは丸めたりする必要がなく、また、穿孔を通して折り畳んだフランジ或いは丸めたフランジを引く抜く必要がない。同様に、プロテーゼの除去の際にも、ときとして心理的外傷となるような穿孔を通過するフランジの引き抜きを必要としない。

Description

本発明は、鼻中隔穿孔を修復するためのプロテーゼに関する。

鼻中隔穿孔を修復するための各種プロテーゼが知られている。例えば、米国特許第４,０３１,５６９号、米国特許第５,９６８,０７５号、独国特許出願公開第１０２００５０２１２３９号、Anthony Products社の２００８年製品カタログ、及びSilicone Plastics社のSilMed（商標）Nasal Septal Button、２００４年製品カタログなどに例示及び記載されたプロテーゼがある。

また、患者の組織内にある瘻を封止するための装置も下記に例示及び記載されている。Blom，Eric D．，“Gestione clinica delle complicanze da intervento di ripristino vocale dopo fistola tracheo-esofagea”XXII Convegno Nazionale Di Aggiornamento A．O．O．I．Impianti Fonatori Nel Laringectomizzato，Rome，September 23，1998，pp.127-141、及び、Hilgers，Frans J． M．， Jessica Soolsma，Annemieke H．Ackerstaff，Fons J．M．Balm，I．Bing Tan and Michiel W．M．van den Brekel，“A Thin Tracheal Silicone Washer to Solve Periprosthetic Leakage in Laryngectomies：Direct Results and Long-Term Clinical Effects，”The Laryngoscope，vol．118，pp.640-645、April 2008。これらの参照文献の開示は、参照によって本明細書に援用される。この一覧は、全ての関連する従来技術の完全な調査が行われたことを表示しようとは意図してなく、又一覧の参照文献より良い参照文献が入手できないということではない。又、この様な表示が推測されるべきではない。

出願人は、Anthony Products社、7740 Records St，Indianapolis，IN 462226から入手可能な、フランジ径が２.５ｃｍ、３ｃｍ及び５ｃｍであり、軸径が０．１ｍｍ単位で０．３ｍｍ−０．８ｍｍ、軸長が１ｍｍである、鼻中隔穿孔を修復するためのプロテーゼも認識している。出願人は、さらに、Zomed Medical Supplies，18370 Honeysuckle Drive，Elkhorn，NE 68022-3846から入手可能な、フランジ径が３ｃｍ、軸径が５ｍｍ、及び軸長が３ｍｍである鼻中隔穿孔を修復するためのプロテーゼも認識している。出願人は、さらに、 Hood Laboratories，575 Washington Street，Pembroke，MA 02359から入手可能な、フランジ径が１ｃｍ単位で２ｃｍ−５ｃｍであり、軸径が４、６、１２及び１７ｍｍ、軸長が３ｍｍである、鼻中隔穿孔を修復するためのプロテーゼも認識している。出願人は、さらに、Karl Storz 社、KG、Mittelstrasse 8，Tuttlingen，Germany 78532から入手可能な、フランジ径が３ｃｍである鼻中隔穿孔を修復するためのプロテーゼも認識している。一般に、これらの装置は、比較的低デュロメータシリコーン製であり、鼻中隔穿孔内に挿入する前の調整時に臨床医がそれらのフランジを所定の大きさに切り落とすことを意図している。各軸の外側寸法を切り落とすことで、プロテーゼによって塞がれる穿孔の寸法に近づけることも更に提案されてきた。当然のことながら、これらの鼻中隔穿孔プロテーゼの各フランジ間の軸の長さが、例えば、１ｍｍ−３ｍｍの範囲などの非常に短い場合、各軸を切り落とすことは困難になる。

また、米国特許第４,４０２,３１４号、第４、９１１,７１６号、第５,９１９,２３１号、第６,７７６,７９７号及び第７,９８７,８５１号に例示かつ記載の装置及び方法もある。

上記参照文献の全ての開示を参照により本明細書に援用する。この一覧は、全ての関連する先行技術の完全な調査が行われたことを表示しようとは意図してなく、また、一覧の参照文献よりもより良い参照文献が入手できないということではない。また、このような表示が推測されるべきではない。

出願人は、限られた数のフランジ径、幹部のサイズ及び幹部の長さを提供することによって大多数の鼻中隔穿孔を塞ぐことができることを明確にしてきた。出願人は、また、現在入手可能な他のどのプロテーゼよりも装着し易く、例えば、清掃のために取り外しも容易な鼻中隔穿孔プロテーゼを開発してきた。本発明のプロテーゼの装着は簡単かつ確実であり、例えば、一つのフランジを折り畳んだり或いは丸めたりする必要がなく、また、穿孔を通して折り畳んだ又は丸めたフランジを引く抜く必要がない。同様に、例えば清掃や取り替えのためのプロテーゼの除去も、ときとして心理的外傷となるような穿孔を通るフランジの引き抜きを必要としない。

二つのフランジを備える鼻中隔穿孔を閉塞するためのプロテーゼである。各フランジには、それぞれ隆起領域が設けられる。各隆起領域には、それぞれ磁石が設けられる。二つのフランジの各磁石は、各フランジが適切に配向されたときに互いに吸着するように配向される。各隆起領域は、組み立てられたプロテーゼと協働して穿孔に留まる幹部を設ける。幹部は、幹部の軸を横断する断面形状が円形及び楕円形のいずれかである。

二つのフランジを備える鼻中隔穿孔を閉塞するためのプロテーゼである。各フランジには、それぞれ隆起領域が設けられる。各隆起領域には、それぞれ磁石が設けられる。二つのフランジの各磁石は、各フランジが適切に配向されたときに互いに吸着するように配向される。各隆起領域は、組み立てられたプロテーゼと協働して穿孔に留まる幹部を設ける。各磁石は、約０．２重量ポンド（約０．８９Ｎ）を超える吸引力を提供する。

二つのフランジを備える鼻中隔穿孔を閉塞するためのプロテーゼである。各フランジには、それぞれ隆起領域が設けられる。各隆起領域には、それぞれ磁石が設けられる。二つのフランジの各磁石は、各フランジが適切に配向されたときに互いに吸着するように配向される。各隆起領域は、組み立てられたプロテーゼと協働して穿孔に留まる幹部を設ける。各磁石は、対向面を有するリング形状である。

二つのフランジを備える鼻中隔穿孔を閉塞するためのプロテーゼである。各フランジには、それぞれ隆起領域が設けられる。各隆起領域には、それぞれ磁石が設けられる。二つのフランジの各磁石は、各フランジが適切に配向されたときに互いに吸着するように配向される。各隆起領域は、組み立てられたプロテーゼと協働して穿孔に留まる幹部を設ける。幹部の直径は約１ｍｍ単位で約３ｍｍ以上、約１９ｍｍ以下である。

二つのフランジを備える鼻中隔穿孔を閉塞するためのプロテーゼである。各フランジには、それぞれ隆起領域が設けられる。各隆起領域には、それぞれ磁石が設けられる。二つのフランジの各磁石は、各フランジが適切に配向されたときに互いに吸着するように配向される。各隆起領域は、組み立てられたプロテーゼと協働して穿孔に留まる幹部を設ける。各幹部の長軸×短軸の寸法は、それぞれ約１ｍｍ単位で約７ｍｍ×約４ｍｍ以上、約２０ｍｍ×約１５ｍｍ以下である。

例示的には、隆起領域は、そのそれぞれのフランジの幾何学的中心に対して略対称である。

例示的には、組み立てられたプロテーゼ内の各フランジの間隔は、約２ｍｍ及び約３ｍｍからなる群から選択される。

二つのフランジを形成するために低デュロメータシリコーンを成形することと、各フランジの対向面となりうる面上に隆起領域を成形することと、磁石を各隆起領域内に成形することとを備える、鼻中隔穿孔を閉塞するためのプロテーゼを作成する方法であって、各磁石は、二つのフランジが適切に配向されたときに互いに吸着するように配向される方法。

例示的には、各フランジの対向面となりうる面上に隆起領域を成形することは、隆起領域の軸を横断する断面構成が円形及び楕円形のいずれかである隆起領域を成形することを備える。

例示的には、磁石を各隆起領域内に成形することは、各磁石間に約０．２重量ポンド（約０．８９Ｎ）を超える吸引力を与えることを備える。

例示的には、磁石を各隆起領域内に成形することは、各隆起領域内で逆磁極の対向面を有するリング形状に各磁石を成形することを備える。

例示的には、各フランジの対向面となりうる面上に隆起領域を成形することは、隆起領域の軸を横断する断面構成が円形である隆起領域を成形することを備える。

例示的には、隆起領域を成形することは、外径が約１ｍｍ単位で約３ｍｍ以上、かつ約１９ｍｍ以下であり、組み立てられたプロテーゼにおける各フランジの間隔が約２ｍｍと約３ｍｍとからなる群から選択されるような高さである隆起領域を成形することを備える。

例示的には、各フランジの対向面となりうる面上に隆起領域を成形することは、隆起領域の軸を横断する断面構成が楕円形である隆起領域を成形することを備える。

例示的には、隆起領域を成形することは、長軸×短軸寸法がそれぞれ約１ｍｍ単位で約７ｍｍ×約４ｍｍ以上、約２０ｍｍ×約１５ｍｍ以下であり、組み立てられたプロテーゼ内の各フランジの間隔が約２ｍｍ及び約３ｍｍからなる群から選択されるような高さを有する隆起領域を成形することを備える。

本発明は、以下の詳細な説明及び本発明を例示する添付の図面を参照することによって最適に理解することができる。

図１は、本発明の一実施形態を示している。図２は、図１に例示した実施形態の詳細を図１の線２−２に沿って示している。図３は、本発明の一実施形態を示している。図４は、図３に例示した実施形態の詳細を図３の線４−４に沿って示している。図５は、図６の線５−５に略沿った鼻腔の部分断面側面図であり、本発明により構成された装置を隔壁内の所定位置に置いた状態を示している。図６は、図５の線６−６に略沿った鼻の部分断面側立面図であり、本発明により構成された装置を隔壁内の所定位置に置いた状態を示している。図７は、図２及び図４に示された各詳細に代替する詳細を示している。

臨床経験では、最も一般的に、鼻中隔穿孔は立面が円形或いは楕円形であることが確立している。外径が選択的に約１ｍｍ単位で約３ｍｍ以上、かつ約１９ｍｍ以下である幹部を有する鼻中隔穿孔プロテーゼは、臨床経験中に直面するほぼいかなる略円形の穿孔もその穿孔縁から１ミリメートル程度以内で塞ぐであろう。任意の長軸×短軸寸法がそれぞれ約１ｍｍ単位で約７ｍｍ×約４ｍｍ以上、約２０ｍｍ×約１５ｍｍ以下である鼻中隔穿孔プロテーゼは、臨床経験中に直面するほぼいかなる略楕円形穿孔もその穿孔縁から１ミリメートル程度以内で塞ぐであろう。各サイズはそれぞれ、約２ｍｍ及び約３ｍｍからなる群から選択されたフランジ間隔を設けることができる。

例示的には、プロテーゼ２０（図１−２）及びプロテーゼ２２（図３−４）には、円形及び楕円形の二つの断面構成がある。円形断面幹部２６の構造２０においては、直径が１３ｍｍ、１０ｍｍ、７ｍｍ及び５ｍｍの幹部（stem）２６が設けられる。これらのサイズのそれぞれにおいて、３ｍｍ及び２ｍｍのフランジ２４の間隔（幹部２６の長さに相当する）が設けられる。

楕円形断面幹部３６の構造２２においては、長軸×短軸寸法が２１ｍｍ×１５ｍｍ、１７ｍｍ×１３ｍｍ、１３ｍｍ×１１ｍｍ、１１ｍｍ×９ｍｍ、９ｍｍ×７ｍｍ、及び７ｍｍ×５ｍｍである幹部（stem）３６が設けられる。これらの寸法のそれぞれにおいて、３ｍｍ及び２ｍｍのフランジ３４の間隔（幹部３６の長さに相当する）が設けられる。

各プロテーゼ２０、２２の幹部２６、３６部分は、二つの長さ４０に分割され、一つの長さ４０が、各フランジ２４、３４の幾何学的中心４４に対して対称である隆起領域４２をそのそれぞれのフランジ２４、３４の片側に形成する。各フランジ２４、３４の周縁から隆起領域４２の外側側壁までの距離又は「重複（overlap）」は、約５ｍｍである。例示的なフランジ２４、３４の厚さは、約０．０３０インチ（約０．７６ｍｍ）の範囲内である。

磁石４６は、隆起領域４２内に成形される。二つのフランジ２４又は３４の各磁石４６は、各フランジ２４、３４が互いに吸着するように配向され、それにより各フランジ２４、３４は、各隆起領域４２を互いに対向させて装着者の各鼻孔５０内に挿入されるときに、各磁石４６の磁力により各プロテーゼ２０、２２内で各フランジ２４、３４自体が集合し、結合した各磁石４６を有する幹部２６、３６が、装着者の隔壁５４を通る穿孔５２を穿孔５２の縁から１ミリメートル程度以内で塞ぐ状態となる。

プロテーゼ２０、２２の設置を適切に強固なものにするために、各磁石４６間のある一定の吸引力が必要となる。例示的な各磁石４６は、約０．２重量ポンド（約０．８９Ｎ）から約１．０重量ポンド（約４.４５Ｎ）の範囲内、例えば、約０．６重量ポンド（約２．６７Ｎ）の吸引力（それゆえ離脱力）を提供する。一般に、この範囲の力は、くしゃみや鼻をかむことによってプロテーゼ２０、２２、或いはその片割れが鼻５６から出てしまうことを十分に防止する。また、この範囲の力は、洗浄などのメンテナンスのためにプロテーゼ２０、２２を比較的真っ直ぐに除去でき、そのようなメンテナンスが行われた後で比較的真っ直ぐに元の位置に戻すことができる。しかしながら、約０．２重量ポンド（約０．８９Ｎ）を超えつつ、メンテナンスのための手作業でのプロテーゼの除去・交換を妨げるほど強力ではない吸引力を提供する磁石が有用である。一般に、このような磁石は、約３重量ポンド（約１３.３５Ｎ）程度未満の範囲内であるが、より大きいものでもよい。

磁性材料を使用することにより、装着者を煩わせない範囲及び容易な挿入・除去を促す強さの範囲でプロテーゼ２０、２２の重さを維持するために、磁石４６組立体の重さを削減し、その強度を制御することが望ましい場合もある。このような状況において、各磁石４６を逆極性のそれらの対向面６４を用いたリング６２の形状にすることによって、磁石４６組立体の重さと強度を軽減することができる。このことを図７に例示している。

続いてプロテーゼ２０、２２の構造を以下に説明する。低デュロメータシリコーンを成形して各フランジ２４、３４を形成し、カップ６６（図２、図４及び図７）をそれぞれその隆起中心領域４２に設ける。これらのプロテーゼに対する例示的なシリコーンは、例えば、NuSil MED-4930からNuSil Med-4980などのデュロメータ硬さが３０から８０の範囲のシリコーンである。組み立てられるプロテーゼ２０、２２用の特定の大きさ及び構成の磁石４６又は６２を受容する大きさである各カップ６６内に、磁石４６又は６２を挿入する。適切な磁石は、例えばAlliance LLC，1450 Clark Drive，Valparaiso，Indiana 46385から入手可能なネオジウム／鉄／ホウ素（NdFeB）希土類磁石である。例えば、各フランジ２４、３４を形成するために使用されたものと同じシリコーンであるシリコーンは、次に、磁石４６又は６２を各カップ６６に配置した後でカップ６６内に残存するいかなる空間をも充填するために各カップ６６内に配置されて硬化され、磁石４６又は６２を覆う薄い防護カバーを設ける。その後、必要に応じて、この組立体をパリレンまたはそのような材料の薄い膜で覆うことができ、装着者に接触しないさらなるシーリング（sealing）を提供する。プロテーゼ２０、２２はこうして使用できる状態になる。

代替的に、各磁石４６又は６２をシリコーンフランジ２４、３４内にオーバー成形（over-molded）でき、それによって各磁石４６又は６２を完全に封じ込めることができる。その後、必要に応じて、この組立品をパリレンまたはそのような材料で覆うことができ、装着者に接触しない更なるシーリング（sealing）を提供する。

例示された一つの異極対向磁石４６、６２の代わりに、磁石列からの磁束漏れの軽減を支援するために複数の異極対向磁石を使用してもよい。これによってより小さな磁石でもプロテーゼ２０、２２を所定の位置に維持するのに必要な力を提供できるようになる。

説明した各鼻中隔穿孔プロテーゼが行う方法でフィット性の良さ、挿入及び除去の容易さに取り組んだ先行技術を本出願人は認識していない。上述の臨床経験では、最も一般的に、鼻中隔穿孔は円形或いは楕円形であることが確立している。各鼻中隔穿孔は大きさに幅があるものの、鼻中隔穿孔をその穿孔縁から１ミリメートル程度以内で塞ぐ各鼻中隔穿孔プロテーゼ幹部の大きさが、利用可能な鼻中隔穿孔プロテーゼのサイズ選択の中で提供される限り、フランジの後ろの分泌物の蓄積等は問題とはならない。事実上、幹部で穿孔をふさぐことは、穿孔における顕著な範囲に対して前後に移動しないプロテーゼの更なる利点ともなる。各フランジの磁気結合／非結合の結果、適度に能力のある装着者が臨床的介入又は心理的外傷なしに挿入でき、臨床的介入又は心理的外傷なしに除去、洗浄、取り替えができる鼻中隔穿孔プロテーゼをもたらすこととなる。先行技術の「一つのサイズで万人向け（one-size-for-all）」の鼻中隔穿孔プロテーゼのフランジ及び／又は幹部を切断、削る、彫る、そうでなければ再形成するという必要性は排除される。それゆえ、例示されたシステムは、穿孔を１ｍｍから２ｍｍ以内で閉塞又は充填するためのさまざま大きさの広範囲の楕円形軸と、穿孔を完全に覆うための広範囲の楕円形フランジと、穿孔を１ｍｍから２ｍｍ以内で閉塞するためのさまざまな大きさの広範囲の円形軸と、穿孔を完全に覆うための広範囲の円形フランジと、鼻の中に容易に挿入及び組立される二つの部分からなるシステムとを提供し、該二つの部分からなるシステムは、鼻の中で別途組立なしで自己整合するように磁気結合され、厚さが異なる各隔壁のために各フランジ間隔の範囲を設け、使用者による手入れ、切断、又は組み立てを必要とせず、すなわち、個別仕様ではなく既製品であり、その外面は生体適合性材料から構成される。例示されたシステムは、基本的に少なくとも最も頻繁に直面する大きさや形状において、隔壁でのプロテーゼの動き（穿孔炎症、びらん、出血、痂皮形成、不快感等）を排除する。それによって鼻からの細胞破片（debris）が収集されうる空間を排除する。広範囲にわたる封止を設けることにより、通常の鼻の空気流、温度及び湿度に近い穿孔の閉塞及び穿孔の被覆を復元する。

Claims

二つのフランジを備える鼻中隔穿孔を閉塞するためのプロテーゼであって、
前記二つのフランジには、それぞれ隆起領域が設けられ、
各前記隆起領域には、それぞれ磁石が設けられ、
前記二つのフランジの各前記磁石は、各前記フランジが適切に配向されたときに互いに吸着するように配向され、
各前記隆起領域は、組み立てられた前記プロテーゼと協働して前記穿孔に留まる幹部を提供し、
前記幹部は、前記幹部の軸を横断する断面形状が円形及び楕円形のいずれかである、プロテーゼ。
前記隆起領域は、そのそれぞれのフランジの幾何学的中心に対して略対称である、請求項１に記載のプロテーゼ。
二つのフランジを備える鼻中隔穿孔を閉塞するためのプロテーゼであって、
前記二つのフランジには、それぞれ隆起領域が設けられ、
各前記隆起領域には、それぞれ磁石が設けられ、
前記二つのフランジの各前記磁石は、各前記フランジが適切に配向されたときに互いに吸着するように配向され、
各前記隆起領域は、組み立てられた前記プロテーゼと協働して前記穿孔に留まる幹部を提供し、
各前記磁石は、約０．２重量ポンド（約０．８９Ｎ）を超える吸引力を提供する、プロテーゼ。
前記隆起領域は、そのそれぞれのフランジの幾何学的中心に対して略対称である、請求項３に記載のプロテーゼ。
二つのフランジを備える鼻中隔穿孔を閉塞するためのプロテーゼであって、
前記二つのフランジには、それぞれ隆起領域が設けられ、
各前記隆起領域には、それぞれ磁石が設けられ、
前記二つのフランジの各前記磁石は、各前記フランジが適切に配向されたときに互いに吸着するように配向され、
各前記隆起領域は、組み立てられた前記プロテーゼと協働して前記穿孔に留まる幹部を提供し、
各前記磁石は、対向面を有するリング形状である、プロテーゼ。
前記隆起領域は、そのそれぞれのフランジの幾何学的中心に対して略対称である、請求項５に記載のプロテーゼ。
二つのフランジを備える鼻中隔穿孔を閉塞するためのプロテーゼであって、
前記二つのフランジには、それぞれ隆起領域が設けられ、
各前記隆起領域には、それぞれ磁石が設けられ、
前記二つのフランジの各前記磁石は、各前記フランジが適切に配向されたときに互いに吸着するように配向され、
各前記隆起領域は、組み立てられた前記プロテーゼと協働して前記穿孔に留まる幹部を提供し、
前記幹部の直径は約１ｍｍ単位で約３ｍｍ以上、約１９ｍｍ以下である、プロテーゼ。
前記組み立てられたプロテーゼ内の各前記フランジの間隔は、約２ｍｍ及び約３ｍｍからなる群から選択される、請求項７に記載のプロテーゼ。
二つのフランジを備える鼻中隔穿孔を閉塞するためのプロテーゼであって、
前記二つのフランジには、それぞれ隆起領域が設けられ、
各前記隆起領域には、それぞれ磁石が設けられ、
前記二つのフランジの各前記磁石は、各前記フランジが適切に配向されたときに互いに吸着するように配向され、
各前記隆起領域は、組み立てられた前記プロテーゼと協働して前記穿孔に留まる幹部を提供し、
各前記幹部の長軸×短軸の寸法は、それぞれ約１ｍｍ単位で約７ｍｍ×約４ｍｍ以上、約２０ｍｍ×約１５ｍｍ以下である、プロテーゼ。
前記組み立てられたプロテーゼにおける各前記フランジの間隔は、約２ｍｍ及び約３ｍｍからなる群から選択される、請求項９に記載のプロテーゼ。
二つのフランジを形成するために低デュロメータシリコーンを成形することと、
各フランジの対向面となりうる面上に隆起領域を成形することと、
磁石を各隆起領域内に成形することと
を備える、鼻中隔穿孔を閉塞するためのプロテーゼを作成する方法であって、
各前記磁石は、前記二つのフランジが適切に配向されたときに互いに吸着するように配向される、方法。
各フランジの対向面となりうる面上に隆起領域を成形することは、隆起領域の軸を横断する断面構成が円形及び楕円形のいずれかである隆起領域を成形することを備える、請求項１１に記載の方法。
前記隆起領域は、そのそれぞれのフランジの幾何学的中心に対して略対称である、請求項１２に記載の方法。
前記隆起領域は、そのそれぞれのフランジの幾何学的中心に対して略対称である、請求項１１に記載の方法。
磁石を各隆起領域内に成形することは、各前記磁石間に約０．２重量ポンド（約０．８９Ｎ）を超える吸引力を与えることを備える、請求項１１に記載の方法。
磁石を各隆起領域内に成形することは、各隆起領域内で逆磁極の対向面を有するリング形状に各磁石を成形することを備える、請求項１１に記載の方法。
各フランジの対向面となりうる面上に隆起領域を成形することは、前記隆起領域の軸を横断する断面構成が円形である隆起領域を成形することを備える、請求項１１に記載の方法。
隆起領域を成形することは、外径が約１ｍｍ単位で約３ｍｍ以上、かつ約１９ｍｍ以下であり、前記組み立てられたプロテーゼにおける各前記フランジの前記間隔が約２ｍｍと約３ｍｍとからなる群から選択されるような高さである隆起領域を成形することを備える、請求項１１に記載の方法。
各フランジの対向面となりうる面上に隆起領域を成形することは、前記隆起領域の軸を横断する断面構成が楕円形である隆起領域を成形することを備える、請求項１１に記載の方法。
隆起領域を成形することは、長軸×短軸寸法がそれぞれ約１ｍｍ単位で約７ｍｍ×約４ｍｍ以上、約２０ｍｍ×約１５ｍｍ以下であり、前記組み立てられたプロテーゼ内の各前記フランジの前記間隔が約２ｍｍ及び約３ｍｍからなる群から選択されるような高さを有する隆起領域を成形することを備える、請求項１１に記載の方法。