JP2016513551A - 単顆脛骨膝インプラント - Google Patents

Abstract

【課題】短期及び長期の両方の安定性・固定化を実現するインプラント（１０）を開示する。【解決手段】このインプラントは、骨接触表面（２４）から延出する複数の突起部（２０、２２）と、この表面及び突起部の少なくとも一部を覆う多孔質材料（１６）とを備える。多孔質材料と突起部の向きにより、安定性・固定化が実現される。このインプラントの形成及び利用方法も開示する。【選択図】図２

Description

［関連出願の相互参照］
本願は、２０１３年３月１５日付で出願された米国特許仮出願第６１／７９４，３３９号の出願日の利益を主張する。この出願の開示は参照により本明細書に組み込まれる。

本発明は概して、整形外科インプラントに関する。特に、本発明は、単顆（ｕｎｉｃｏｎｄｙｌａｒ）膝インプラントシステムの脛骨コンポーネントに関して説明するが、本発明はこの種のコンポーネントだけに限定されない。

整形外科膝インプラントシステムは、骨関節炎や関節リウマチ、無血管神経症といった疾患又は外傷によって損傷した膝関節を有する患者の治療のために長年に用いられている。概して、膝関節形成処置では、膝の傷害断片を切除、切断、又は表面処置（ｒｅｓｕｒｆａｃｅ）し、その断片を内部人工関節又はインプラントに置換する。

膝インプラントシステムのほとんどが、３区画、又は、全インプラントであり、このようなインプラントを用いる外科的手技は、全人工膝関節置換術と一般に知られている。これらのインプラントは、３つの関節区画（即ち、大腿脛骨の内側及び外側表面並びに膝蓋大腿表面）の表面処置又は切除によりインプラントを収容するように膝関節を処置する場合に使用されるため、３区画インプラントとして知られている。使用されるインプラントの種類に関係なく、関節形成では、概して、対応するインプラントを収容するために正確に骨を処置することが要求され、この調整において、インプラントを収納するように骨を切除、切断、表面処置、或いは、変形する。

単顆又は単区画（ｕｎｉｃｏｍｐａｒｔｍｅｎｔａｌ）膝インプラントは、その低侵襲性及び他の健常な膝区画を維持できることから、整形外科産業において大きな関心を呼んでいる。単顆膝では、通常、内側又は外側の大腿脛骨関節面が表面処置／切除されるが、これにより他の外傷又は疾患によって損傷していない区画を維持することが可能となる。

歴史的に、矯正装置は、概して骨セメントと称されるメタクリル酸メチルの使用により、所定の位置でホスト骨とセメント接合し、結合されてきた。処置を施した骨の内部又は表面に人工関節を取り付ける際に骨セメントを使用することによって、短時間で良好に固定されるが、骨セメントの使用は時間の経過とともに起こる様々な欠点もある。インプラントにその寿命期間中に物理的な負荷が繰り返しかかる。単区画膝人工関節を固定するために骨セメントを用いた場合、繰り返し負荷がかかるため骨セメントが疲労し破壊されてしまう恐れがある。時には、骨セメントの完全性が低下して、装置が緩み、交換の必要がでてくる。インプラント置換処置の一部として、古い骨セメントをホスト骨から除去しなければならない。この処置は、複雑で、時間がかかることがあり、インプラントを囲む健常な骨構造を破壊する可能性がある。更に、従来の骨セメントは、患者の関節に施された後に硬化する。緩んでしまったものの未検出のセメント断片が、関節の隙間に残存することがあり、経時的な患者の運動に伴い関節インプラント表面の劣化率を引き上げてしまうことがある。

近年、整形外科インプラントの設計開発は、高い需要を持つ患者の要求を満たすことに向けられている。現在の患者は、インプラントにより多くを要求している。患者の寿命が延びていることから、より長く使用できるインプラントが必要とされている。それ故、インプラントの寿命を改善するために、整形外科インプラントの製造に使用される材料（生物学的な骨固定化を改善する非常に多孔質な金属等）が開発されている。このようなインプラントは、概して、プレスフィットやセメントレスと称されている。

セメント固定技術の欠点を考慮して、即効で且つ安定的にインプラントを骨に連結する他の機械的取り付け手段を利用する先行技術に係る装置も開発されている。長期間安定取り付けのために骨との生物学的接着を図る様々なインプラント表面処理の成功が証明されているが、骨が成長する前に、初期において固定安定化が必要である。インプラントを機械的に固定する簡単な技術は、ネジ又は他の機械式締め具を用いて骨内にインプラントを固定することである。しかし、手術部位を囲む骨の性質、及び、動脈位置等の他の限定要因のため、ネジを使用できるのは特定の限られた領域だけである。インプラントを固定するためのネジの使用は、外科医がインプラント位置と骨質に応じて選択する選択肢の一つとしてのみ考えなければならない。

従って、短期及び長期の固定安定化を実現する改善されたインプラント設計が必要とされている。

本発明を、好適な態様である単顆脛骨インプラントに関して以下に説明する。尤も、本発明は、単顆大腿インプラントや全インプラントさえも含む他の整形外科インプラントにも適用可能である。例えば、本発明の下記説明は、内側顆上で使用される脛骨インプラントのためのものであるが、好適な態様を外側顆に適用してもよく、利用する際、ある特徴を逆向きにしてもよい。単に説明を簡略化するため、脛骨インプラントの内側コンポーネントの特徴を説明する。

好適な態様によれば、本発明は、単顆脛骨インプラントを提供する。この脛骨インプラントは、その表面に位置決めされた脛骨キールを備える。脛骨インプラントは、その長さ方向に沿って延出する第１突起部及び第１突起部に垂直な方向に沿って延出する第２突起部を利用して、処置済の骨に埋め込まれる。第１突起部は、他のインプラント又は器具用の隙間となる空隙によって分断されてもよい。第２突起部は第１突起部と交差する。この脛骨インプラントは、金属、ポリマー、生物分解可能な材料、多孔質金属材料、又はこれらの組合せから作製できる。上記装置は、直接金属レーザ焼結法等の付加製造技術によって製造できる。

この脛骨キールは前後突起部として構成され、キールの交差部はほぼ内外方向に延出する。脛骨キールにおいて、脛骨キールの骨に面した先縁部は中実材料から成る（即ち、中実端部を備える）。脛骨キールは、脛骨トレイと脛骨キールの中実端部との間に多孔質材料を有している。脛骨インプラントは、必要に応じて、脛骨インプラントを骨に固定するために、骨接合用ネジを備えてもよい。

他の好適な態様によれば、本発明は、前後突起部として構成された脛骨キールを有する単顆脛骨インプラントを提供し、脛骨キールの最前部は内外方向で交差しているキールである。この脛骨キールにおいて、キールの先縁部は中実材料から成り、脛骨トレイとキールの中実端部との間、並びに脛骨キールと脛骨トレイが交差する脛骨キールの内側対向部上の小型突出部は、多孔質材料から成る。この脛骨インプラントは、金属、ポリマー、及び／又は生物分解可能な材料から製作される。脛骨インプラントは、必要に応じて、脛骨インプラントを骨に固定するために、骨接合用ネジを備えてもよい。

更に他の好適な態様によれば、本発明は、前後突起部として構成された脛骨キールを有する単顆脛骨インプラントを提供し、脛骨キールの最前部は内外方向で交差しているキールである。この脛骨キールにおいて、キールの先縁部は中実材料から成り、骨内に減寸で調製することによって作成される締り嵌め部（ｉｎｔｅｒｆｅｒｅｎｃｅ−ｆｉｔ）に移植されるキールの中実端部と脛骨トレイとの間は多孔質材料から成る。この脛骨インプラントは、金属、ポリマー、及び／又は生物分解可能な材料から製作される。脛骨インプラントは、必要に応じて、脛骨インプラントを骨に固定するために、骨接合用ネジを備えてもよい。

他の好適な態様によれば、本発明は、前後突起部として構成された脛骨キールを有する単顆脛骨インプラントを提供し、脛骨キールの最前部は内外方向で交差しているキールである。この脛骨キールにおいて、キールの先縁部は中実材料から成り、脛骨トレイとキールの中実端部との間、並びに脛骨キールと脛骨トレイが交差するキールの内側対向部上の小型突出部は、多孔質材料から成る。この突出部により、切除された脛骨中央隆起部近くを処置された骨に脛骨インプラントが優先的に押し込まれる。脛骨インプラントは、骨内に減寸で調製することによって作成される締り嵌め部に移植される。この脛骨インプラントは、金属、ポリマー、及び／又は生物分解可能な材料から製作される。脛骨インプラントは、必要に応じて、脛骨インプラントを骨に固定するために、骨接合用ネジを備えてもよい。

更に他の好適な態様によれば、本発明は、単顆脛骨インプラント用のキールを提供する。このキールは、脛骨インプラントの脛骨トレイに接続され、キールと脛骨トレイが交差するキールの内側対向部上に小型突出部を備える。この突出部により、切除された脛骨隆起部近くを処置された骨に脛骨インプラントが押される。キールは、金属、ポリマー、及び／又は生物分解可能な材料から製作される。脛骨インプラントは、必要に応じて、脛骨インプラントを骨に固定するために、骨接合用ネジを備えてもよい。

他の好適な態様によれば、本発明は、多孔質キールと、キールから延出する突出部を備える脛骨トレイとを有する単顆脛骨インプラントを提供する。この脛骨トレイは、大腿コンポーネントを関節でつなげるために関節表面を有するポリエチレン製脛骨軸受を受ける。この脛骨軸受は、モジュール化されたポリエチレン製脛骨軸受であってもよい。脛骨インプラント及び脛骨軸受を、一体となった構成要素として形成してもよい。或いは、多孔質キールを備えた脛骨トレイを、脛骨軸受形成にも用いられる一つの生体材料から形成してもよい。脛骨インプラントは、必要に応じて、脛骨インプラントを骨に固定するために、骨接合用ネジを備えてもよい。

更に他の好適な態様によれば、本発明は、少なくとも一部がある材料からなる単顆脛骨インプラントを提供する。この材料とは、正常状態で、剪断部の存在によって画定される予測可能な形状で、脛骨インプラントの大半から分離可能で、インプラントに少なくとも一つの連続する表面を形成するものである。材料の剪断部は、取り外されると、少なくとも一つの追加インプラントや骨接合用ネジ等のための通路が露出する。剪断部の取り外しにより、外科器具、骨生物学的材料の使用、又は骨セメントの使用のための通路も露出する。

他の好適な態様によれば、本発明は、下記の図面で図示し説明する単顆脛骨インプラントの装飾設計を提供する。

本発明の他の態様は、骨接触表面と骨接触表面から延出するキールとを備える、骨の一部を置換するための整形外科インプラントである。このキールは、第１長手方向軸線を有する第１突起部及び第２長手方向軸線を有する第２突起部を有する第２突起部を備える。第１及び第２長手方向軸線は、互いに直交するように指向している。穴を複数の異なる角度で骨接合用ネジを収納するように構成してもよく、第１及び第２突起部をこの穴によって互いに分離させてもよい。この穴に、力を加えることにより取り外し可能なプラグを備えてもよい。少なくとも一つのフィンを第１突起部と結合させ、第１長手方向軸線に対して斜めに延出させてもよい。このフィンを、骨と係合する形状にし、且つ／又は骨の未処置部分に侵入するように構成してもよい。少なくとも一つの延出部を、第２突起部と結合させ、第２長手方向軸線に対して斜めに延出させてもよい。この延出部を、骨と係合する形状にし、且つ／又は骨と摩擦して係合させてもよい。インプラントに、骨を内部に成長可能とするように適応される多孔質部分を更に備えてもよい。この多孔質部分は、骨接触表面の少なくとも一部及びキールの少なくとも一部を覆ってもよい。キールは、キールの遠位端部に中実部分を備えてもよい。多孔質部分は、第１多孔質表面、及びこの表面から第１方向に延出する少なくとも一つの境界ストラットを画定してもよい。この境界ストラットは、第１多孔質表面の垂線から任意の角度（０度〜１０度を含む）傾いて延出させてもよい。インプラントは、第３突起部と、インプラントに取り付け可能な軸受構成要素とを更に備えてもよい。特定の態様において、このインプラントは単顆脛骨台プレートであり、このインプラントを備えるキットは、少なくとも一つの他のインプラントを備えてもよい。

本発明の更に他の態様は、前方側、後方側、内側及び外側を有する骨接触表面と、骨接触表面から延出する第１突起部であって、その前方側端部と後方側端部との間で第１方向に延出する第１長さを有する第１突起部と、骨接触表面から延出する第２突起部であって、その内側と外側との間で第２方向に延出する第２長さを有する第２突起部と、骨接合用ネジを収容するための開口と、骨内部成長を促進するための多孔質材料であって、骨接触表面、第１突起部、及び第２突起部を少なくとも部分的に覆う多孔質材料とを備える脛骨台プレートである。この台プレートは第３突起部を更に備えてもよい。多孔質材料は、骨接触表面の垂線から０度〜１０度の間の角度に傾いて骨接触表面から第１方向に延出する複数の境界ストラットを画定してもよい。第１及び第２突起部を、この開口によって互いに分離させてもよい。この開口は、複数の異なる角度で骨接合用ネジを収納するように構成してもよく、力を加えることにより取り外し可能なプラグを備えてもよい。少なくとも一つのフィン又は延出部を、第１及び第２突起部のうちの少なくとも一つと結合させてもよい。ここで、フィンは骨の未処置部分に侵入するように構成され、延出部は骨と摩擦して係合する。中実部分を、第１及び第２突起部の遠位端部に備えてもよい。

また更なる態様は、前方側、後方側、内側及び外側を有する骨接触表面と、骨接触表面から延出する第１突起部であって、その前方側端部と後方側端部との間で第１方向に延出する第１長さを有する第１突起部と、骨接触表面から延出する第２突起部であって、その内側と外側との間で第２方向に延出する第２長さを有する第２突起部と、骨接合用ネジを収容するための開口と、開口を少なくとも部分的に覆うプラグであって、力を加えることにより取り外し可能なプラグと、骨内部成長を促進するための多孔質材料であって、骨接触表面、第１突起部、及び第２突起部を少なくとも部分的に覆う多孔質材料とを備え、多孔質材料が、骨接触表面の垂線から０度〜１０度傾いて骨接触表面から延出する複数の境界ストラットを画定する脛骨台プレートである。

前述の概要、並びに以下の本発明の好適な実施形態の詳細な説明は、添付の図面と共に読めば、よりよく理解されよう。本発明の説明するために現時点で好適な実施形態を図示する。但し、本発明は図示される配置や手段に厳密に限定されないと理解すべきである。

図面を参照する際、複数の図面に亘って同様の符号は同様な部品を示す。

図１は、本発明の好適な実施形態に係る単顆脛骨インプラント組立体の上面斜視図である。 図２は、図１の単顆脛骨インプラントの底面斜視図である。 図３は、図１の単顆脛骨インプラントの上面図である。 図４は、図１の単顆脛骨インプラントの側面図である。 図５は、図１の単顆脛骨インプラントの底面図である。 図６は、図１の単顆脛骨インプラントの正面図である。 図７は、図４に示される図の反対側の側面図である。 図８は、図１の単顆脛骨インプラントの背面図である。 図９は、図１〜８の脛骨インプラント組立体の単顆脛骨インプラントの底面斜視図である； 図１０は、図９の単顆脛骨インプラントの他の底面斜視図である。 図１１は、図９の単顆脛骨インプラントの上面斜視図である。 図１２は、図９の単顆脛骨インプラントの他の上面斜視図である。 図１３は、図９の単顆脛骨インプラントの上面図である。 図１４は、図９の単顆脛骨インプラントの側面図である。 図１５は、図９の単顆脛骨インプラントの底面図である。 図１６は、図９の単顆脛骨インプラントの正面図である。 図１７は、図１５に示される図の反対側の側面図である。 図１８は、図９の単顆脛骨インプラントの背面図である。 図１９は、図９〜１８の単顆脛骨インプラントの側面図であり、骨接合用ネジを脛骨インプラントの貫通孔内に設置されている。 図２０は、図１９の組立体の背面図である。 図２１〜２９は、図９の単顆脛骨インプラントの多孔質部分を底面から斜視して、高倍率に拡大した写真像である。 図３０は、本発明の他の実施形態に係る単顆脛骨インプラントの側面図である。 図３１は、図３０の単顆脛骨インプラントの上面斜視図である。 図３２は、図３０の単顆脛骨インプラントの側面図である。 図３３は、図３０の単顆脛骨インプラントの底面斜視図である。 図３４は、本発明の更に他の実施形態に係る単顆脛骨インプラントの側面図である。 図３５は、図３４の単顆脛骨インプラントの底面図である。 図３６は、本発明の更なる実施形態に係る単顆脛骨インプラントの側面図である。 図３７は、図３６の単顆脛骨インプラントの底面斜視図である。 図３８は、図３６の単顆脛骨インプラントの底面図である。 図３９は、本発明の他の実施形態に係る単顆脛骨インプラントの底面斜視図である。 図４０は、図３９の単顆脛骨インプラントの他の底面斜視図である。

特定の移植可能な装置に関する以下の説明の中で特定の方向に言及するとき、その方向は、人体への例示的に適用した際の移植可能な装置の向きと位置に関して述べていると理解すべきである。従って、本明細書中で使用される、「近位」という表現は心臓に近いことを意味し、「遠位」という表現は心臓からより遠いことを意味する。「下位」という表現は足の方向を意味し、「上位」という表現は頭の方向を意味する。「前方」という表現は体又は顔の正面を意味し、「後方」という表現は体の背面を意味する。「内側」という表現は、体の正中線に向かう方向を意味し、「外側」という表現は体の正中線から離れる方向を意味する。また、本明細書中で使用される「約」、「概して」、及び「実質的に」という表現は、絶対値からわずかに外れる値もそのように改変された用語の範囲内に含むと意味することを意図している。同様に、便宜上且つ明瞭化する目的のみから、上面、底面、上、下、及び対角線といった方向を示す表現も、添付の図面に関して使用され得る。以下の図面の説明に関連して使用されるこのような方向を示す表現は、明示されずとも本発明の範囲を限定するものと解釈されるべきではない。また、本明細書中で使用された「ａ」という表現は、「少なくとも一つ」を意味する。用語には、特に上で言及した語、その派生語、及び類似の意味の語も含まれる。

以下、添付図面に示される本発明の好適な実施形態を詳細に説明する。概して、同一又は同様の特徴を示すために図面全体に亘って同一又は同様の符号を用いるが、参照番号は異なる三桁内の数字を用いる。例えば、図９は単顆脛骨インプラント１０を示すが、図３０では他の実施形態の単顆脛骨インプラント１１０を示す。なお、図面は簡略化した形状のものであり、正確な寸法で描かれていない。

上記したように、部分的な膝インプラント（別名、単顆又は一区画膝インプラント）は、膝関節の内側又は外側の区画を置換するように設計されている。単顆置換組立体は、（後述する）脛骨インプラントを単独で、又は大腿顆を置換するように設計されたインプラントと共に備えてもよい。このようなインプラントを収納するため、器具（例えば骨やすり、座金、鋸、パンチ、コンピュータ及び／又はロボット支援器具／ナビゲーションシステム）を用いて容易に骨を処置できる。骨が処置されれば、様々な手段でインプラントを骨に固定できる。この手段としては、インプラントに接着させて、骨に染み込ませることによってインプラントを骨界面に固定する骨セメントが挙げられる。

本発明は、容易に骨へ直接固定できるように（即ち、骨セメントを用いずに）設計されている。このような骨セメントを用いずに行う固定化は、セメントレス固定化又はプレスフィット固定化と知られている。本発明は、インプラント構成要素のセメントレス固定化の課題に対処するものであり、移植後の初期安定性が許容可能で、術後直ちに又は短期間で患者による運動を可能にし、長期に亘るインプラントの骨への適度な生物学的固定化を促進する。初期安定性と長期固定化は、インプラントのたるみ発生率を低下させ、経時的な患者の術後痛を和らげるためのインプラントの要件である。

図１〜３２の本発明は、単顆脛骨インプラント（脛骨トレイ又は台プレート）１０と、単顆脛骨インプラント軸受１２とを有する単顆脛骨インプラント組立体５のいくつかの異なる実施形態を含む。勿論、上記したように、本発明を単顆脛骨インプラントに関連させて述べたが、他の種類のインプラントにも適用可能である。例えば、本発明は、単顆大腿インプラント又は全区画インプラントにも適用できる。単顆脛骨インプラント１０は、主にセメントレス用に開発され、独特の骨に面する脛骨キール１４と、多孔質構造生体材料界面、即ち、多孔質部分１６（図２１〜２９に最も良く示す）とを備える。脛骨インプラント１０は、中実金属、多孔質金属、ポリマー及び／又は他の再吸収可能な材料よりなる任意の組合せにから構築できる。例えば、ＰＥＥＫといったポリマー材からなる軸受１２及びチタン又はステンレス鋼といった金属からなるインプラント１０を形成するように想定されている。同様に、様々な材料からインプラント１０を形成するようにも想定されている。例えば、多孔質部分１６を、インプラントの残部と異なる材料から形成してもよい。

前述の単顆脛骨インプラント組立体５の好適な実施形態の説明として、単に便宜上、内側脛骨顆用の単顆脛骨インプラント組立体５を説明し図示するが、これに限らない。単顆脛骨インプラント組立体５の前述の説明と特徴は、外側顆用の単顆脛骨インプラント組立体に等しく適用できる。このような外側単顆脛骨インプラント組立体の類似の特徴は、内側単顆脛骨インプラント組立体の特徴と実質的に鏡像関係にある。勿論、組立体の内側及び外側の変形例が、脛骨の内側及び外側部分の様々な骨解剖構造に適応するように異なる構築とされ得ることも想定される。

脛骨キール１４は、好ましくは、中実及び多孔質部分の組合せから構築され、脛骨インプラント１０の下面又は底部に設置される。そして、切除された脛骨（図示せず）に接触するように設計されている。脛骨インプラント１０が骨に移植されるとき、脛骨キール１４は概して骨に埋め込まれる。脛骨キール１４は、切除された脛骨に挿入されるときに自身の空洞が骨に侵入するように調製されてもよい。或いは、器具又は他のインプラントによって事前に処置された骨内の空洞を占めるようにもできる。事前に処置する場合、脛骨キール１４を収容する事前に設けられた空洞はいかなるものでも、脛骨キール１４よりも概して小さい。これは、骨界面と脛骨キール１４との間に圧縮力を発生させ、骨と脛骨キール１４との間の摩擦力を増加させるためである。即ち、脛骨キール１４は、骨に圧入（ｐｒｅｓｓ−ｆｉｔ）される。

脛骨キール１４を図２、４〜１０及び１４〜２０に示す。脛骨キール１４は、第１突起部又は突出部２０（概して平坦であり、脛骨キール１４が突出する処置済の骨内の深さに対応した高さを有する）と、第２突起部又は突出部２２（これも概して平坦であり、脛骨キール１４が突出する処置済の骨内の深さに対応した高さを有し、第１突起部２０に対して実質的に垂直である（即ち、突起部２０、２２の長手方向軸線は、直交するように配列される））とを備える。明瞭化目的で、突起部２０、２２に、図２では参照番号１４を付し、インプラント１０に関連する残りの図では参照番号２０又は２２を付している。

脛骨インプラント１０の骨への固定化を最大化しながらも、脛骨キール１４の第１及び第２突起部２０、２２の高さは、アクセス制限に適応するために変動させてもよい。好ましくは、脛骨キール１４は、脛骨トレイ１０の下側又は下位表面２４に位置決めされ、第１突起部２０は前後方向に沿って延び、第２突起部２２は内外方向に沿って延びる。これにより、突起部２０、２２の長手方向軸線が交差する。脛骨キールの第１及び第２突起部２０、２２は両方とも脛骨トレイ１０の下側に対して実質的に垂直であるが、他の実施形態では異なってもよい。更に、高さは一定のように示されているが（例えば、図４参照）、突起部２０、２２をその長さに沿って変化する高さを有するようにも構成できる。事実、後の実施形態（図３２）において、突起部２０と類似の突起部は、傾斜した構成で示されている。

脛骨インプラント１０の第１及び第２突起部２０、２２の各々を、一つ以上の延出部（即ち、第２突起部２２から延出する、図２及び５に示す複数の延出部２６）を有するように構成できる。突起部から放射している延出部２６は、突起部のある平面から外れるように指向している。即ち、延出部２６は突起部の外側面から外向きに延出する。延出部２６は、脛骨キール１４と周囲の骨との間の圧縮摩擦力を発生且つ／又は最大化させるために、骨内に空洞を形成且つ／又は充填するように設計されている。延出部２６は、脛骨インプラント１０を切除された脛骨へ挿入する結果生じる力が脛骨インプラント１０の位置を所定の又は所望の方向にバイアスをかけるように設置されることが好ましい。延出部２６は、キールの実質的に全高に沿って延出する実質的に楔型延出部として構成され、遠位方向にテーパー状に形成されることが好ましい。第２突起部２２の延出部２６は、互いに離れて配置され、実質的に第２突起部２２を囲んでいる。好ましくは、第２突起部は５つの延出部２６を含むが、５つより多くても少なくてもよい。

第１及び第２突起部２０、２２の両方の周辺に延出部２６を設置し、より多くの延出部２６又は延出部２６が高密度で第２突起部２２から放射されることが好ましい。第２突起部２２は、脛骨インプラント１０の前方領域付近に配置されており、このような設置により、脛骨インプラント１０を骨内に移植する際に脛骨インプラント１０の前方が持ち上がってしまう（ｌｉｆｔ−ｏｆｆ）安定性の問題に対してより大きな貢献を、より強い摩擦力によりもたらすことが可能となる。延出部２６の数は、脛骨インプラント１０の中心領域から離れた突起部２２の側で多く、これにより、骨の反応力が脛骨インプラント１０を脛骨の中心領域に押す／導くようになる。

脛骨キール１４はまた、脛骨キール１４（特に突起部２０）の呼び容積を越えて延出する複数のフィン３４を備える。フィン３４は、フィン３４を収容するように処置されていない骨に侵入する。或いは、フィン３４は、骨へ挿入される際に骨内で自身が収容される容積を調整する。即ち、フィン３４は、骨に配置される際に骨に取って代わる。換言すれば、フィン３４を骨へ挿入するために、このようなフィン３４を収容するために骨を処置する必要ない。フィン３４は、その表面積を最大化し且つその容積を最小化する大きさであり、骨へ埋め込みし易い形状である。例えば、フィン３４は、好ましくは、図２及び７に示されるように構成され、実質的に楔形状、又は二つの斜面平坦構造を有する形状である。更に、フィン３４は、脛骨キール１４の近位端から遠位方向に延出するにつれてテーパー状になるように形成される。フィン３４はまた、好ましくは、脛骨キール１４の全高の約半分まで全長が延出するように構成される。

突起部２０、２２は、特定の構造に示されている。例えば、突起部２０は、長く細い矩形構造であり、中実縁部３２で平らになる（より完全には後述する）。同様に、突起部２２は、中実縁部３２を備えるが、突起部２０より若干短く細い。突起部２０、２２の他の形状として、限定されないが、曲状体等を含み得ることが想定されている。また、これらの突起部は複数の構成要素を備えることが想定されている。例えば、突起部２０は、互いに隣接して又はある距離だけ離れて配置される、より正方形に近い形状の複数の構成要素を備えることもできる。中実縁部３２も、描かれている実質的に平坦な表面よりも鋭角で細い表面に置換できる。更にまた、特定の設計が示されているが、延出部２６及びフィン３４として多くの様々な種類の設計を含み得ることを理解されたい。一例として、両方の突起部も、延出部２６、フィン３４、又はこれらの組合せを備えることができる。加えて、延出部２６及びフィン３４を、異なる形状・大きさのものでもよい。例として、突起部２０、２２の一方又は両方に、描かれた延出部２６及びフィン３４の代わりに複数の歯又はスパイクを備えさせることも想定されている。

脛骨インプラント１０は、必要に応じて、貫通孔又は開口２８（図２、５及び２１に最も良く示す）を備えるように構成でき。貫通孔又は開口２８を通して、他の装置、器具又は材料、例えば（図１９及び２０に示すような）骨接合用ネジ３０を挿入できる。貫通孔２８は、キール１４を突起部２０、２２に分割するように示されており、突起部２０、２２のうち少なくとも一つを通過させることによってこれらの全般的な形状を分断してもよい。例えば、図５から分かるように、貫通孔２８周辺の又はそれに隣接する突起部２０、２２から材料を除去することによって、装置（骨接合用ネジ３０等）、器具又は材料を挿入する隙間が設けられる。

好ましくは、貫通孔２８は、骨接合用ネジ３０（図１９及び２０に最も良く示す）が脛骨インプラント１０の上位側面を通って脛骨トレイ１０の下側又は下位表面の下の骨へ通過される形状・大きさである。骨接合用ネジ３０は、好ましくは、貫通孔２８がユーザにとって望ましい方向に角張るように設計される。更に、隣接する突起部２０から材料が除去されていることから、貫通孔２８を通る骨接合用ネジ３０の通過を突起部２０が妨害することはない。このような骨接合用ネジ３０は当該技術分野において既に知られており、その構造や作用の詳細な説明は本発明の完全な理解のために必要ではない。

脛骨インプラント１０では、貫通孔２８内に、脛骨インプラント１０の大半と冶金学的に連続する材料から形成されるノックアウトプラグ３６を使用してもよい。ノックアウトプラグ３６は、適切な力を加えることによりにプラグ３６周辺の境界剪断部又は脆い領域３８を介して脛骨インプラント１０の残部から取り外されるように構成される（図５参照）。プラグ３６は、付加製造プロセス、例えば、直接金属レーザ焼結法によって、脛骨トレイ１０内に加工したり、最終形状に設けたりできる（より完全には後述する）。貫通孔２８をノックアウトプラグ３６により塞ぐことが好ましく、これにより、軸受構成要素１２に対向する脛骨トレイ１０の上位表面４０とは完全につながっているが、細片又は材料が脛骨トレイ１０を通過して、脛骨インプラント１０の下側と係合する骨に至る経路は存在しない。従って、軸受構成要素１２の背側が摩耗しても、既に設けられた貫通孔があるべき場所にある場合よりも、摩耗した粒子が脛骨トレイ１０から出づらい。ノックアウトプラグ３６は、必要に応じて、ノックアウトプラグ３６の取り外しを容易にする器具と結合するネジ状スタッド４２（図１２に最も良く示す）を備えてもよい。

まとめると、脛骨トレイ１０では、移植の際に処置済の骨に対して脛骨インプラント１０を更に安定化させるネジ３０が配置される貫通孔２８が初期の状態で覆われている。これは、インプラントの初期安定性にとって、並びに、適度な短期安定性を確保するために骨自体が十分安定しているかユーザ／外科医が確信のないほど密度が疑わしい骨に脛骨インプラントを移植する場合に、特に有利である。

脛骨キール１４の全般形状は、骨を処置する際に骨が除去される量を最小化させながら、脛骨キール１４の表面積−容積比を最大化し、キール内への骨内部成長を向上させる（以下により詳細に説明する）ように設計されている。骨内部成長に利用できる表面積の広さは、骨へのインプラントの短期及び長期固定化にとって重要である。短期固定化は、より大きなキール本体をより小さな処置済の骨に「プレスフィット」することによっても達成される。配置されたら、脛骨キール１４周辺の圧縮した骨からの残留応力によって、脛骨キール１４に対する摩擦力が増加し、脛骨インプラント１０の処置済の骨への安定性が増加する。圧入締め（ｐｒｅｓｓ−ｆｉｔ ｉｎｔｅｒｆｅｒｅｎｃｅ）が効果的となる表面積を増加させることは、脛骨インプラント１０の有効領域により広く摩擦力を分布させ、インプラントの安定性に貢献できる全摩擦力を増加させることに役立つ。

多孔質構造及び表面（以下「多孔質金属」と称する（概して、参照番号１６で示される））を有する脛骨インプラント１０の領域が脛骨インプラント１０の長期固定化を向上する要因である。骨が再構築して多孔質金属１６内に成長すると、骨内部成長が摩擦保持力を置換且つ／又は強化する。骨内部成長による固定化の度合は、一つには、骨内部成長に利用できる多孔質金属の表面積の広さと分布に依存する。脛骨キールに分布する表面積が広いと、骨内部成長がより広い領域で起こり、安定性を増加する構造となる。

多孔質金属１６は多孔質構造生体材料から形成され、様々な長さと断面を有する複数のストラット４４（図２１〜２９に最も良く示す）を備える。多孔質金属１６の少なくとも一つのストラットが、ノード点４６（図２９参照）において一つ以上の他のストラットに接続している端部を有し、これにより多孔質金属１６の多孔質幾何学的配列が形成される。多孔質金属１６は、多孔質金属１６の名目境界線を越えて延出するように構成される境界ストラット４８（図２６、２７及び２８参照）も備える。即ち、多孔質金属１６は、指状又は毛包状に多孔質金属１６の表面から離れて延出する境界ストラット４８を有する。この延出境界ストラット４８により表面が粗くなる。粗さの度合は、存在する境界ストラット４８の数と長さに依存する。境界ストラット４８の標準的又は主要方向も表面を粗くする。この粗さは装置が移植のためにどの方向に動かされるかに依存して変わる。

脛骨キール１４を、金属基板とこの基板に隣接する多孔質金属１６の層から形成することが好ましい。脛骨キール１４上の多孔質金属１６は、脛骨トレイ１０の底部又は下位表面に向かって指向又は延出する未接続の端部を有する延出境界ストラット４８を備える。類似の負荷条件下で、脛骨トレイ１０の底面に向かって傾斜したストラットに亘りスライドさせる場合の方が、脛骨トレイ１０の底面から離れて骨をスライドさせる場合よりも、摩擦力は小さくて済む。好ましくは、境界ストラット４８は、多孔質金属１６を塗布する基板表面の垂線に対して約＋／−１０度傾斜している。

本発明の他の要素として、境界ストラット４８が骨界面を押す又は向くように、境界ストラット４８を所定の方向に指向させる。多孔質金属１６の表面が表面を粗くする特徴を発揮し得ると共に、骨界面に移植された多孔質金属１６の境界ストラット４８自身は骨に埋まって、周囲の骨と機械的に噛合う。これは、初期の固定化を目的として移植初期において特に有利である。集合体として、複数の境界ストラット４８は、移植初期において脛骨インプラント１０全体の安定性を有意に改善する。好ましくは、脛骨トレイ１０は底面に、脛骨トレイ１０の底面に対して実質的に垂直方向に延出する境界ストラット４８’を有する（図２６及び２７に最も良く示す）。脛骨インプラント１０が骨界面に対して明らかに着座することから、境界ストラット４８’は処置済の骨表面に突き刺さり、脛骨インプラント１０の骨への安定性を増加させる。

開示した実施形態において、脛骨インプラント１０は、骨と接触する全ての表面に多孔質金属１６を有する。多孔質金属１６の表面は、特定の表面粗さを有するように、脛骨インプラント１０の特定の領域ごとに調整され、これにより、骨と係合するときに特定の摩擦量が発生する。即ち、脛骨インプラント１０は、脛骨インプラント１０上の多孔質金属１６の位置に依存して所定の角度の境界ストラット４８と共に多孔質金属１６を有するように構成される。

まとめると、多孔質金属１６の表面には、脛骨インプラント１０の表面粗さを修正する役割を果たす延出境界ストラット４８を有する。延出境界ストラット４８の大きさと標準的な方向により、その境界ストラット４８の延出方向に依存して、様々な摩擦係数が得られる。境界ストラット４８を、それらが延出する表面にほぼ垂直な方向に向かせることもできる。これにより、脛骨インプラント１０の骨への安定性を向上する付加的アンカー効果が発揮できる。

脛骨キール１４の突起部２０、２２の一方又は両方の遠位端の中実縁部３２は（図２、７及び２１に最も良く示す）、骨が下から上へと脛骨キール１４内に成長するのを防止する。従って、脛骨インプラント１０の大部分の表面積は（骨内部成長により）固定するために設計されているが、このような固定化は突起部の遠位端では起こらない。むしろ、脛骨インプラント１０の骨への固定化は、脛骨キール１４の外周（即ち、脛骨キール１４の外側側面）だけで行われる。即ち、脛骨インプラント１０は、中実縁部３２により脛骨キール１４の遠位面近くではどのような骨内部成長又は固定化を防止するように構成されている。脛骨キール１４の遠心面近くでの骨内部成長を防止することによって、必要とされる際、（例えば、整形処置の際）骨からインプラントを容易に取り外しできる。これは、このような脛骨キール１４の遠位面上での骨内部成長が、整形処置の際にインプラントを骨から分離するのに最も困難な領域をもたらすからである。換言すれば、インプラントを骨から引き抜くときに、脛骨キールの底部へ内部成長した骨は、（インプラントの下の深部にある骨部分というより）まさにインプラントとの界面にある骨の大部分から分離しないかもしれない。もしインプラントを取り外す際に分離されないと、偶発的に取り出されてしまう余計な骨によって整形処置が複雑となり、より大掛かりな整形部品を使用する結果となってしまう。いずれにしても、脛骨キール１４の底部と係合し接触する骨は、脛骨インプラント１０の全表面積に対してわずかな割合でしかない。

インプラント１０の多孔質金属１６は、任意の適切なプロセスを利用して形成できる。例えば、選択的レーザ溶融法又は焼結法を採用することによって、多孔質金属１６やインプラント１０全体も作成できる。後者に関連して、インプラント１０は、実質的に無孔又は中実部分と、同じプロセスにより形成される多孔質金属１６部分とを含み得ることが想定されている。このようなプロセスの例が、各々米国特許第７，５３７，６６４号明細書及び米国特許公開第２００６／０１４７３３２号及び第２００７／０１４２９１４号明細書に開示されており、これらの開示は参照により本明細書に組み込まれる。勿論、インプラント１０を形成するために適切で既知の全ての方法を利用することも想定されている。

図３０〜３３を参照して、他の好適な実施形態によれば、本発明は、脛骨インプラント１１０を提供する。脛骨インプラント１１０は、以下に述べるものを除いて、脛骨インプラント１０と同様に構成される。例えば、脛骨インプラント１０は、突起部２０、２２と同様に構成される第１及び第２突起部１２０、１２２を備えるが、突起部１２０は傾斜しており（図３２参照）、穴１２８（図３３参照）により作られる空隙によって２つの異なる部分に分割されている。また、第２突起部１２２は、第２突起部２２ほど広い表面積を有さない。図３２に最も良く示すように、第１突起部１２０の高さに関して、脛骨インプラント１１０の後方端部に向かって傾いており、これにより第１突起部は前方端部から後方端部へ延出するにつれて高さが減少している。勿論、突起部１２０はいずれの方向に傾斜させてよい。

図３４及び３５を参照して、更に他の好適な実施形態によれば、本発明は、脛骨インプラント２１０を提供する。脛骨インプラント２１０は、以下に述べるものを除いて、脛骨インプラント１１０と同様に構成される。特に、インプラント２１０は第３突出部２２３を備えている。第３突出部２２３は、第２突出部２２２のように、第１突出部２２０から若干離れて配置されており、延出部を備えてもよい。好ましくは、第３突出部２２３は、第１突出部の背部又は後方近くに位置決めされ、第３突出部２２３が隣接する第１突出部２２０の後方端部の高さに同等の高さを有する。しかし、第３突出部２２３の高さは、第２突出部２２２のものよりも低い。第３突出部２２３の長手方向軸線は、第１突出部２２０の長手方向軸線と交差しないようにも構成される。

図３６〜３８は更に他の実施形態であるインプラント３１０を示す。インプラント３１０は、第１突出部３２０の中間部分近くに又はその周りに第３突出部３２３が配置されていることを除いて、インプラント２１０と類似する。第１突出部３２０の中間部分の周りに位置決めされる第３突出部３２３は、隣接する第１突出部３２０の領域と実質的に同じ高さを有する。

図３９及び４０は、更に他の実施形態である脛骨インプラント４１０を示す。上述したインプラントと異なり、インプラント４１０は、一単位として設計されたキール４１４を備える。穴又は開口４２８がキール４１４から逸れて位置することにより、キール４１４が単一構造を有することができる（即ち、上記設計のように穴４２８によって分割されない）。前述の実施形態のように、キール４１４は２つの突起部４２０、４２２を備え、突起部４２０はフィン４３４を備え、突起部４２２は延出部４２６を備える。勿論、上記実施形態のように、いずれの突起部も延出部４２６又はフィン４３４の一方又は両方を備えることができる。これらの構造体は、突起部に関しいかなる形状及び／又は大きさでもよい。また、キール４１４は、丸みを帯びた切欠部４２１を備え、これにより、ネジ４３０をインプラント４１０に対して角張らせることができる。換言すれば、切欠部４２１により、ネジ４３０がプレート上でキール４１４方向に移動できる隙間が設けられている。

当業者であれば、本発明の広い概念から逸脱することなく上記実施形態を変更し得ることが理解されよう。例えば、別の構成要素は、脛骨インプラント組立体に加えることができる。従って、本発明は開示した特定の実施形態に限定されず、上述したような本発明の趣旨及び範囲内にある変形例も含むことが意図されていると理解されたい。

本明細書に記載される開示には、説明した特定の特徴の全ての可能な組合せが含まれることも理解されたい。例えば、特定の特徴が、特定の態様、配置、構成、又は実施形態、或いは特定の請求の文脈で開示される場合、その特徴は、概して、本発明の他の特定の態様、配置、構成、及び実施形態と組み合わせて、且つ／又はそれらの文脈、並びに本発明においても、可能な限り利用できる。

更に、本明細書中の発明を特定の実施形態を参照して説明したが、これらの実施形態は単に本発明の原則及び用途の例示に過ぎないことを理解されたい。従って、これらの例示実施形態を多様に変形できること、添付の特許請求の範囲により規定される本発明の趣旨と範囲から逸脱することなく他の配置も考案し得ることを理解されたい。

Claims (30)

1. 骨の一部を置換するための整形外科インプラントにおいて、
   骨接触表面と、
   前記骨接触表面から延出するキールであって、第１長手方向軸線を有する第１突起部と、第２長手方向軸線を有する第２突起部とを備えているキールと、
   を備え、
   前記第１及び第２長手方向軸線は、互いに直交していることを特徴とする整形外科インプラント。
2. 複数の異なる角度で骨接合用ネジを収納するように構成される穴を更に備えていることを特徴とする請求項１に記載の整形外科インプラント。
3. 前記第１及び第２突起部は、前記穴によって互いに分離していることを特徴とする請求項２に記載の整形外科インプラント。
4. 前記穴は、力を加えることにより取り外し可能なプラグを備えていることを特徴とする請求項２に記載の整形外科インプラント。
5. 前記第１突起部と結合し、前記第１長手方向軸線に対して斜めに延出する少なくとも一つのフィンを更に備えていることを特徴とする請求項１に記載の整形外科インプラント。
6. 前記フィンが骨と係合する形状であることを特徴とする請求項５に記載の整形外科インプラント。
7. 前記フィンが骨の未処置部分に侵入するように構成されることを特徴とする請求項６に記載の整形外科インプラント。
8. 前記第２突起部と結合し、前記第２長手方向軸線に対して斜めに延出する少なくとも一つの延出部を更に備えていることを特徴とする請求項１に記載の整形外科インプラント。
9. 前記少なくとも一つの延出部は、骨と係合する形状であることを特徴とする請求項８に記載の整形外科インプラント。
10. 前記少なくとも一つの延出部は、骨と摩擦して係合していることを特徴とする請求項９に記載の整形外科インプラント。
11. 骨を内部に成長可能とするように適応される多孔質部分を更に備えていることを特徴とする請求項１に記載の整形外科インプラント。
12. 前記多孔質部分が前記骨接触表面の少なくとも一部及び前記キールの少なくとも一部を覆っていることを特徴とする請求項１１に記載の整形外科インプラント。
13. 前記キールの遠位端部に中実部分を更に備えていることを特徴とする請求項１２に記載の整形外科インプラント。
14. 前記多孔質部分が、第１多孔質表面、及び該表面から第１方向に延出する少なくとも一つの境界ストラットを画定していることを特徴とする請求項１１に記載の整形外科インプラント。
15. 前記境界ストラットが、前記第１多孔質表面の垂線に対して０度〜１０度傾いて延出していることを特徴とする請求項１４に記載の整形外科インプラント。
16. 第３突起部を更に備えていることを特徴とする請求項１に記載の整形外科インプラント。
17. 前記インプラントに取り付け可能な軸受構成要素を更に備えていることを特徴とする請求項１に記載の整形外科インプラント。
18. 単顆脛骨台プレートであることを特徴とする請求項１に記載の整形外科インプラント。
19. 請求項１に記載のインプラントと、
    少なくとも一つの他のインプラントと
    を備えていることを特徴とするキット。
20. 前方側、後方側、内側及び外側を有する骨接触表面と、
    前記骨接触表面から延出する第１突起部であって、前記前方側端部と前記後方側端部との間で第１方向に延出する第１長さを有する第１突起部と、
    前記骨接触表面から延出する第２突起部であって、前記内側と前記外側との間で第２方向に延出する第２長さを有する第２突起部と、
    骨接合用ネジを収容するための開口と、
    骨内部成長を促進するための多孔質材料であって、前記骨接触表面、前記第１突起部、及び前記第２突起部を少なくとも部分的に覆う多孔質材料と
    を備えていることを特徴とする脛骨台プレート。
21. 第３突起部を更に備えていることを特徴とする請求項２０に記載の脛骨台プレート。
22. 前記多孔質材料が、前記骨接触表面から第１方向に延出する複数の境界ストラットを画定していることを特徴とする請求項２０に記載の脛骨台プレート。
23. 前記境界ストラットが、前記骨接触表面の垂線に対して０度〜１０度傾いて延出していることを特徴とする請求項２２に記載の脛骨台プレート。
24. 前記第１及び第２突起部が、前記開口によって互いに分離していることを特徴とする請求項２０に記載の脛骨台プレート。
25. 前記開口が、複数の異なる角度で骨接合用ネジを収納するように構成されていることを特徴とする請求項２０に記載の脛骨台プレート。
26. 前記開口が、力を加えることにより取り外し可能なプラグを備えていることを特徴とする請求項２０に記載の脛骨台プレート。
27. 前記第１及び第２突起部のうちの少なくとも一つと結合した少なくとも一つのフィン又は延出部を更に備えていることを特徴とする請求項２０に記載の脛骨台プレート。
28. 前記フィンが骨の未処置部分に侵入するように構成され、
    前記延出部が骨と摩擦して係合していることを特徴とする請求項２７に記載の脛骨台プレート。
29. 前記第１及び第２突起部の遠位端部に中実部分を更に備えていることを特徴とする請求項２０に記載の脛骨台プレート。
30. 前方側、後方側、内側及び外側を有する骨接触表面と、
    前記骨接触表面から延出する第１突起部であって、前記前方側端部と前記後方側端部との間で第１方向に延出する第１長さを有する第１突起部と、
    前記骨接触表面から延出する第２突起部であって、前記内側と前記外側との間で第２方向に延出する第２長さを有する第２突起部と、
    骨接合用ネジを収容するための開口と、
    前記開口を少なくとも部分的に覆うプラグであって、力を加えることにより取り外し可能なプラグと、
    骨内部成長を促進するための多孔質材料であって、前記骨接触表面、前記第１突起部、及び前記第２突起部を少なくとも部分的に覆う多孔質材料と
    を備え、
    前記多孔質材料が、前記骨接触表面の垂線に対して０度〜１０度傾いて前記骨接触表面から延出する複数の境界ストラットを画定していることを特徴とする脛骨台プレート。

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