JP2016508058A - 体外血管アクセス針の不規則な配置を検出する装置及び方法 - Google Patents
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Abstract
Description
VAP=VDP−VDP0 式(1)
VAPR=VAP/MAP 式(2)
VDP0=0.00042*Qb2+(0.62116*Hct2+0.01203*Hct+0.12754)Qb−17.32509 (3)
VDP0=0+0−17.32509=17.32509
VAP=VDP−VDP0
VAP=VDP−(−17.32509)
VAP=VDP+17.32509
静脈アクセス圧力比試験用の基準
アクセス障害の予測に有用なVAPRのカットオフ値を判定するべく、1999年1月において3つの血液透析施設において血液透析治療を受けたグラフトを伴う117人の患者からの試験データ及びフォローアップデータを分析した。これらの患者におけるVAPRをアクセス機能障害の存在又は発生、アクセス開存率を維持するべく血管形成又は外科的修復による介入を必要としている狭窄、又は6ヶ月のフォローアップ観察期間内における血栓症の発生と相関させた。6ヶ月の観察期間が選択されており、その理由は、6ヶ月におけるグラフトの一次非支援開存率が64%であり、6ヶ月における二次支援開存率が70%であり、これは、7ヶ月のメジアンにおいて64%のグラフトの一次開存率を示すSparks(15)からのデータに準拠していることを、報告されたデータが示していたからである。これらの研究からのデータは、任意の6ヶ月の期間において、すべてのグラフトのうちの30〜36%に障害が発生しうることを示している。VAPRTは、障害が発生する前に、このグループ内のグラフトを試行及び識別するべく使用されている。
最適なVAPR=0.55の判定に後続する3ヶ月のインターバルにわたって、3つのGreenfield Health System血液透析ユニットにおいて、ESRD患者から、合計で359個のVAPRTを取得した。同一の母集団のデータを1999の1月(n=112)、2月(n=113)、及び3月(n=134)から過去に遡って分析した。狭窄又は血栓症から、明らかに低いアクセス流量(<250ml/mm)、規定の治療時間内において十分な透析を提供することができないこと、或いは、アクセス開存率を維持するための外科的な又は血管形成による介入として定義されるアクセスイベントに対する介入を必要としている人々を識別するべく、医療記録を調査した。
VAP0の生体外モデル化
数学的モデルの逸脱
図2には、模擬透析研究の結果が示されている。図2には、VDP0データの数学的モデル化が示されている。それぞれの個々の曲線を次式の形態の式とフィッティングすることにより、図2のデータを分析した。
VDP0=A*Qb2+B*Qb+C 式(1a)
VDP0=0.00042329*Qb2+B*Qb−17.325 式(2a)
B=0.62116*Hct2+0.01203*Hct+0.12754 式(3a)
VDP0=0.00042*Qb2+(0.62116*Hct2+0.01203*Hct+0.12754)*Qb−17.32509 式(4a)
血液透析装置の回路用の実験データの分析は、式(3)と以下において呼称される次の2次多項式をもたらした。
VDP0=0.00042*Qb2+(0.62116*Hct2+0.01203*Hct+0.12754)*Qb−17.32509 式(3)
VDP0=0.00042*Qb2+(0.62116*Hct2+0.01203*Hct+0.12754)*Qb−17.32509
VDP0=0+0−17.32509=−17.32509
VAP=VDP−VDP0
VAP=VDP−(−17.32509)
VAP=VDP+17.32509
1999年1月の試験期間に含まれていると共にそのデータがROC分析のために使用されたグラフトを伴う患者(N=117)は、438±61ml/mmの平均治療血液流量、34.0±4.2%のヘマトクリット、102±14mmHgのMAP、48〜430mmHgの範囲のVDP値(平均214±43mmHg)、及び0.64±0.35の平均VAPRを有していた。
図5は、1999年の1月、2月、及び3月におけるVAPRTの3ヶ月の研究結果を示している。1月においては、112人の患者のうちの26人(23%)が陽性のVAPRTを有していた。次の3ヶ月においては、これらの患者のうちの13人(50%)がアクセス障害を経験しており、6の月までに、この数は、陽性試験グループにおいて、19人(73%)に増大した。1月の試験の場合には、試験結果が陰性であった8人の患者が、アクセス障害を経験することになった(FN、試験された母集団の7%)。VAPRTの統計的分析が、表2に示されており、且つ、それぞれの試験後の3ヶ月及び6ヶ月における平均値を表している。3ヶ月のフォローアップ期間の場合には、VAPRTの平均試験感度は、70%±8%であり、特異度は、88±2%であった。これらは、6ヶ月のフォローアップ期間において、74±5%の平均感度及び96±3%の特異度に改善された。6ヶ月のフォローアップ期間の場合には、VAPRTの陽性予測値は、84±10%であり、陰性予測値は、92±3%であった。
アクセス狭窄の場所は、部分的に、監視システムが病変を検出する能力を決定する。大部分のグラフトにおいては、狭窄病変は、静脈吻合の領域において発生する(10、11、12、13)。この領域内の又は中心静脈内の狭窄は、アクセスを通じた血流を妨げ、且つ、VAPを増大させるが、これは、VDPの増大として観察される。治療の際に計測されたVDPは、管及び針を通じて流れる血液によって生成される圧力(VAP0)、アクセス部位と透析装置内の静脈圧力トランスデューサの間の高さの差によって生成される静圧、及びVAPという3つの成分の合計である。VDPは、治療のQb、VAP、及びヘマトクリットに伴って変化する。又、アクセス部位と静脈圧力トランスデューサの間の高さの差も変化するが、大部分の場合に、モデルにおいて使用されている17cmの値とは、5cm超だけ、異なってはいない。これは、VAPの±5.1mmHgの変動と、MAP100mmHgにおけるVAPRの±0.05の変動と、を結果的にもたらす。又、VAPは、MAPに伴って変化し、且つ、MAPの変化は、VDPにおいて反映される。動脈から静脈吻合へのアクセス圧力勾配のマッピングは、中間グラフト圧力勾配のスロープが狭窄の発生に伴って増大することを示している(11)。従って、VDPは、静脈針と静脈吻合の間の距離の増大に伴って増大する。
患者の血管系に流体接続されたアクセス針を通じてアクセス圧力を計測するための代替方法が提供される。方法は、膜が、空気の圧力ゲージへの通過を許容しつつ、血液の流れを遮断した状態において、圧力管の一端をアクセス針の管の外側端部に接続するステップを有する。膜は、管を通じた圧力パルス又は発振を抑圧するか又は減衰させる。従って、アクセス針の管を血管系に対して開放した際に、接続されたゲージに加えて、管に流入する血液が圧力管の内部の空気を圧縮し、これにより、圧力パルスが簡単で非電子的な方式によって減衰されている間に、血管系からの圧力がゲージによって読み取られることになる。
この例は、血液流量(Qb)が式(3)においてゼロに等しいケースを実証している。静脈ドリップチャンバと患者のアクセス部位のレベルの間の高さの差について補正するべく必要とされる定数項(式(3)の−17.32509)を3つの異なる透析装置について算出し、且つ、システムの有効性を実証するべく、臨床データを評価した。
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Claims (1)
- 血液透析手順において血管内圧力及び不規則な針配置を判定する検出装置において、
患者への静脈針の挿入の場所において静脈アクセス圧力(VAP)を自動的に導出し、且つ、平均動脈圧力に対するVAPの比率を判定するアナライザであって、複数の期間にわたって複数のVAP値を判定し、且つ、それぞれのVAP値ごとに1つずつ、複数の比率を判定するアナライザと、
それぞれの比率を以前のVAP比の移動平均から導出された既定の標準比と比較する比較装置であって、前記標準比を上回る前記比率の上昇が検出された際に不規則な針配置を通知する比較装置と、
を有することを特徴とする装置。
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