JP2016505342A - 医療用容器に連結するためのアダプター - Google Patents

Abstract

本発明は、隔壁によって閉止される医療用容器に連結するためのアダプターであって、このアダプターを医療用容器に固定する把持部材(２０)と、隔壁の外面に面する針アクセスポートと、針アクセスポート内に位置する長手方向軸Ｌを有し、近位開口部を持つ凹部(５１)および針アクセスポートと接触する外壁(５４)を有するエラストマー部材と、エラストマー部材を針アクセスポート内に保持するための取り付け手段とを具えたアダプターに関する。本発明はさらに、このようなアダプターおよび医療用容器を具えたアセンブリーに関し、隔壁によって閉止された医療用容器内の汚染を回避するためのこのようなアダプターの使用に関する。

Description

本発明は、医薬製品を収容するバイアルなどの医療用容器に連結するためのアダプターであって、長期間にわたって滅菌性および有効性を保持させつつ、前記医薬製品を複数投与量引き出すことが可能であるアダプターに関する。

本願は、構成要素または装置と共に使用することが意図された注射器具に関し、前記構成要素または装置の遠位端は、使用者の手から最も遠い端部を意味するものであって、近位端は、使用者の手から最も近い端部を意味するものとして理解されたい。したがって、本願において、遠位の方向とは、注射器具の注射の方向であり、近位の方向とは、反対方向、すなわちバイアルから注射器具に製品を移す方向であると理解されたい。

バイアルなどの医療用容器は、通常、患者に注射する薬物やワクチンを貯留して供給するために使用される。これらの容器は安価で耐久性があり、医薬製品を充填する前に滅菌することができる。複数投与量を限られた空間に貯留可能であり、片手で簡単に操作ができる。したがって、このような手持ち式の医療用容器は病院外で勤務する医療スタッフにとって利便性がある。実際にこれらは、大規模な予防接種や流行病の際に、予防接種や治療を必要とする市街地や病院施設から離れた遠隔地に住む人々に対して広く使用されている。

ただし、このようなバイアルに貯留された医薬製品の有効性および滅菌性を人々に注射するまで持続させることは、これらの予防接種を遂行するために不可欠である。複数回投与用バイアルは、通常、バイアルの内側と外側との間の障壁として機能するゴム隔壁によって閉止されるが、このような場合において、これらの隔壁は外部汚染物質が時間の経過とともに医薬製品に達することを制限するほど効果的ではない。

第一に、このような隔壁は、バイアルに貯留されている医薬製品の一回投与量分を引き出すために注射器具の針によって穿通される。しかしながら、隔壁は通常、完全に密閉されておらず、針の穿通によって生成された孔は、隔壁の再密閉特性によっては閉止に時間がかかる場合があり、普通は針を取り外した後に外気が大量にバイアルに吸引される。バイアルに貯留されている投与量分だけこの穿通操作を繰り返す必要があるため、細菌，ウィルス，病原菌や埃などの汚染物質が絶えずバイアル内に運ばれ続け、医薬製品にまで到達する。

次に、複数回投与用バイアルの貯留又は取り扱い中に隔壁の外面が汚染される可能性がある。医薬製品は通常、例えば２℃から８℃の低温で貯留されなければならないが、取り扱いや注射は周辺温度、例えば熱帯地域では約３０℃から４０℃で行われる。これにより、隔壁の外面に結露が生じ、細菌の発生に好適な環境が作り出されてしまう。さらに、特に病院外で注射を行う遠隔地での予防接種の場合、複数回投与用バイアルは劣悪な衛生状態で取り扱われる可能性がある。製品を投与量分引き出すための連続的な穿通によって、これらの外部汚染物質は隔壁の外面からバイアル内に貯留されている医薬製品に移動することがある。

したがって、一定の期間を超えて滅菌性および薬物有効性を保証することは困難である。たとえば、熱帯地域においては現在の慣例では残っている投与量分に関係なく、医療用容器は開封後２４時間で処分される。これにより、大量の医薬製品が無駄になり、予防接種や流行病にかかる費用が大幅に増える。さらに、汚染されたバイアルの廃棄処分が正しく行われないことにより、汚染された製品が患者に注射されてしまうというおそれもある。これにより、人々に対する予防接種の効果がなくなり、重大な副作用が生じて、予防接種の信頼性が失われる可能性がある。

さらに、注射器具の針による複数回投与用バイアルの隔壁の連続的穿通が適切に行われなかった場合、針が損傷したり曲がったりしてしまう可能性がある。最後に、この操作の間、使用者の手指は注射器具の針に非常に近く、また、使用者は複数回投与用バイアルを操作する際に注射器具を把持していなければならないため、使用者が誤穿刺してしまう恐れがある。これにより、未使用の注射器具や複数回投与用バイアルが廃棄されてしまうこともあり、予防接種や流行病にかかる費用が増えてしまう。

したがって、長期間にわたって注射器具の針によって複数回の連続的穿通が行われたとしても、複数回投与用バイアルに貯留された医薬製品の滅菌性および有効性を持続させることが可能な器具が必要とされている。また、この器具は訓練されていない使用者であっても、簡単かつ安全に取り扱いできるものでなければならない。

本発明の第１の態様は、医療用容器に連結するためのアダプターであって、前記医療用容器が隔壁によって閉止されたカラーを有し、前記隔壁が医療用容器の外側に向いている外面を有し、このアダプターは、
当該アダプターを医療用容器に固定する把持部材と、
アダプターが医療用容器に連結されたときに隔壁の外面に面する針アクセスポートと、
長手方向軸Ｌを有し、把持部材の針アクセスポート内に位置し、近位開口部を持つ凹部と、針アクセスポートと接触する外壁と、医療用容器の隔壁の外面に係合する突出部を具えた遠位面とを有する穿通可能なエラストマー部材と
を具え、エラストマー部材および針アクセスポートは、隔壁外面の突出部によって圧力が加えられた場合にエラストマー部材を前記針アクセスポート内に保持するための取り付け手段を具えていることを特徴とする。

本発明のアダプターは、例えばワクチン用の複数回投与用バイアルのような医薬製品を貯留する従来のバイアルなどの医療用容器に連結される。このようなバイアル１は、図１Ａから図１Ｃに示されており、概して、長手方向軸Ａを有していて一端で閉止され、反対側の端にカラー３を有する管状バレル２を具え、前記カラー３は隔壁４によって閉止される開口部３ａを形成している。通常、隔壁４は、外周バンド５によってバイアル１のカラー３に固着されており、前記外周バンド５は、本明細書では隔壁の外面４ａと呼ばれる隔壁４の一部分をバイアル１の外側、すなわち外部環境に直接面したままにしておく。隔壁４は、通常、気体および液体を浸透させない材料で作製され、バイアル１の内容物を密封する。隔壁４は、バイアル内に収容された製品で充填される注射器具の針によっても穿通可能であり、前記隔壁４はその外面４ａを介して前記針に接触できる。

別例として、アダプターは、隔壁によって閉止されない開口部を有する医療用容器と組み合わせて使用することもできる。

このアダプターにより、前記複数回投与用バイアルに貯留される医薬製品の滅菌性および有効性が持続される。つまり、エラストマー部材の凹部によって、穿通される領域は汚染された面や使用者の手指と全く接触しないように保護される。これにより、エラストマー部材を穿通するために使用される針が医療用容器内部に外部汚染物質を取り込まなくなる。前記凹部の幅に対する高さの比率は、０.３から０.７の範囲であることが望ましい。より正確には、前記凹部の幅に対する高さの比率は約０.６である。これらは、エラストマー部材内の穿通される清潔かつ汚染されていない面を保持するための好ましい値とされている。

実施形態では、凹部が中央突出部を画定する底面を具えている。結露が生ずる場合、注射器具の針によって穿通される底面の乾燥した清潔な部分は突出部によって保護される。実際に、薬投与量を引き出すための反復的な穿通によってバイアル内部に移動し得る細菌などの微生物の発生が結露の生成によって直ちに引き起こされる場合がある。したがって、本発明のアダプターに連結した場合、凹部の中央突出部はバイアル内部の潜在的な汚染を軽減する一因となる。前記凹部の高さに対する前記中央突出部の高さの比率は０.１から０.３の範囲であり、前記凹部の幅に対する前記中央突出部の幅の比率は０.３から０.７の範囲であることが望ましい。より正確には、前記凹部の高さに対する前記中央突出部の高さの比率は約０.２０であり、前記凹部の幅に対する前記中央突出部の幅の比率は０.６である。

実施形態では、エラストマー部材は凹部の中央に遠位に傾斜している近位面を有する。この遠位に傾斜した面は、注射器具の針をエラストマー部材の凹部の底面に誘導する。したがって、この面によって複数回投与用バイアルから一回投与量分を引き出す際に、使用者が針を損傷したり曲げてしまったりすることを防ぐことができる。誤穿刺の危険性も大幅に軽減できる。さらに、結露が生じた場合、この遠位に傾斜した面によって結露がエラストマー部材の凹部へと移動させられる。したがって、結露水はエラストマー部材と針アクセスポートとの間を流れることができず、バイアルの隔壁周辺で細菌などの微生物の発生を防ぐことができる。前記エラストマー部材の近位面の傾斜はエラストマー部材の長手方向軸Ｌに対して４５°から７５°の範囲の角度を形成することが望ましい。

上述の実施形態のアダプターは、隔壁によって閉止される医療用容器内部の汚染を回避するために使用することができる。

本発明の別の態様は、医療用容器に連結されるアダプターを具えたアセンブリーであって、前記医療用容器は隔壁によって閉止されるカラーを有し、前記隔壁は医療用容器の外側に向いている外面を有し、前記アダプターは、
前記アダプターを医療用容器に固定する把持部材と、
アダプターが医療用容器に連結されたときに隔壁の外面４ａに面する針アクセスポートと、
長手方向軸Ｌを有し、前記針アクセスポート内に位置し、近位開口部を持つ凹部と、針アクセスポートと接触する外壁と、医療用容器の隔壁の外面に係合する突出部を具えた遠位面とを有する穿通可能なエラストマー部材と
を具え、エラストマー部材および針アクセスポートは、隔壁外面の突出部によって圧力が加えられた場合にエラストマー部材を前記針アクセスポート内に保持するための取り付け手段を具えていることを特徴とする。

このアセンブリーにより、前記バイアルに貯留された医薬製品の有効性および滅菌性が持続される。実際、このようなアセンブリーは２つの汚染源を制限する。第１の汚染源は、異種表面や汚れた手指がエラストマー部材に直接接触することによるものであり、こうして発生した汚染物質は、バイアルから医薬製品を取り出すための反復的な穿通によってエラストマー部材からバイアル内に移動することができるものである。こうした汚染経路は穿通可能なエラストマー部材に凹部があることによって防ぐことができる。第２の汚染源は、薬投与量の引き出しによって容器内へ空気の導入が促されて多少減圧が生じるため、バイアルに吸引され得る外気によって取り込まれる汚染物である。このような空気は埃や微生物を直接医薬製品へ運ぶ可能性がある。これらの汚染源は、針を引き抜いた後であって隔壁が再密閉される前にエラストマー部材が隔壁に形成された孔を閉止するため、エラストマー部材の遠位面とバイアルの隔壁の外面との密着によって排除され、バイアル内への外気の吸引を抑制する。

突出部および医療用容器の隔壁の外面は、エラストマー部材とバイアルの隔壁との間の境界面に高い接触圧がかかることにより係合される。これにより、特に医薬製品の最後の投与量分を複数回投与用バイアルから引き出そうとするときに、バイアル内への空気の吸引がさらに完全に防止され、外気によるバイアル内への汚染のさらなる抑制となる。

取り付け手段は、前記エラストマー部材の外壁にある円形溝と、針アクセスポートから放射状に延びる少なくとも一つのペグとを具えていてもよく、この少なくとも一つのペグは前記溝内に係合されている。たとえば、取り付け手段は針アクセスポートから放射状に延びる３つのペグを具えている。これらの取り付け手段は、その遠位面でエラストマー部材を針アクセスポートに押し込むことによって簡単かつ素早くエラストマー部材を針アクセスポートに取り付けることができる。これらの取り付け手段は、前記エラストマー部材の外壁に画定された肩部と針アクセスポート内に画定された遠位接合面とを具えていてもよく、前記肩部は前記遠位接合面に当接している。肩部が遠位接合面に当接しているため、エラストマー部材の突出部とバイアルの隔壁の外面との係合によって生じる圧力により、針アクセスポートに対するエラストマー部材の近位移動がすべて回避される。

本発明の別の態様は、医療用容器と連結する穿通可能なエラストマー部材であり、この穿通可能なエラストマー部材は、近位開口部と、針で穿通される底面とを持った凹部を有する。

穿通可能なエラストマー部材は、注射器具の針を穿通するその凹部の底面に直接誘導するが、針の損傷や使用者による誤穿刺はすべて回避される。凹部の特殊形状により、使用者の手指の汚れた表面が穿通可能なエラストマー部材に接触した場合に生じるどのような汚染からも、穿通される前記底面は保護される。これにより、エラストマー部材を穿通するために使用される針が外部汚染物質を医療用容器内部に取り込まなくなり、よって、医療用容器内に貯留された医薬製品の滅菌性および薬物有効性が持続される。

一実施形態では、穿通可能なエラストマー部材の凹部がさらに中央突出部を具えている。このような突出部により、結露が生じたとしても隔壁の底面の一部を乾燥した清潔な状態に保持することができる。そして、これによってさらにエラストマー部材の反復穿通中における注射器具の針の汚染が回避される。

実施形態では、前記中央突出部の高さと前記凹部の高さとの間の比率は０.１から０.３の範囲であり、約０.２であることが望ましい。これにより、使用者の手指面が誤って中央突出部に接触することがなくなり、前記中央突出部を汚染する結露の危険性が軽減される。

好ましい実施形態において、前記中央突出部の幅と前記凹部の幅との間の比率は０.３から０.７の範囲であり、約０.６であることが望ましい。この比率は、注射器具の針によって穿通される凹部底面の一部である前記中央突出部が乾燥した清潔な状態に保たれる一因でもある。

実施形態では、前記中央突出部の高さと前記凹部の高さとの間の比率は０.１から０.３の範囲であって、約０.２であることが望ましく、前記中央突出部の幅と前記凹部の幅との間の比率は０.３から０.７の範囲であって、約０.６であることが望ましい。

本発明の別の態様は、上述の実施形態に係る穿通可能なエラストマー部材を使用して、隔壁によって閉止された医療用容器内の汚染を回避することである。これは、前記医療用容器の上部であって、具体的には医療用容器の隔壁の上部に、穿通可能なエラストマー部材を連結することによって行われる。穿通可能なエラストマー部材はさらに、エラストマー部材と医療用容器の隔壁との密着状態を保持するための取り付け手段の一部を具えることができる。

本発明の別の実施形態では、医療用容器に連結するアダプターが開示されている。医療用容器は隔壁によって閉止されるカラーを有しており、隔壁は医療用容器の外側に向いている外面を有している。アダプターは、アダプターを医療用容器に固定する把持部材と、アダプターが医療用容器に連結されたときに隔壁の外面に面するよう構成された針アクセスポートと、針アクセスポート内に少なくとも部分的に配置され、針アクセスポートを通って延びる長手方向軸Ｌを有する穿通可能なエラストマー部材とを含む。穿通可能なエラストマー部材は、近位開口部を画定する凹部と、針アクセスポートと接触する外壁と、医療用容器の隔壁の外面に係合可能な突出部とを有する遠位面を具えている。突出部により隔壁の外面に圧力が加えられた場合、穿通可能なエラストマー部材は、針アクセスポート内に保持される。

さらに別の実施形態において、アセンブリーは、医療用容器に連結されるアダプターを含み、医療用容器は隔壁によって閉止されるカラーを含み、隔壁は医療用容器の外側に向いている外面を有する。アダプターは、アダプターを医療用容器に固定する把持部材と、アダプターが医療用容器に連結されたときに隔壁の外面に面するよう構成された針アクセスポートと、針アクセスポート内に少なくとも部分的に配置され、針アクセスポートを通って延びる長手方向軸Ｌを有する穿通可能なエラストマー部材とを含む。穿通可能なエラストマー部材は、近位開口部を画定する凹部と、針アクセスポートと接触する外壁と、医療用容器の隔壁の外面に係合可能な突出部とを有する遠位面を具えている。突出部により隔壁の外面に圧力が加えられた場合、穿通可能なエラストマー部材は、針アクセスポート内に保持される。

本発明は、以下の記載および添付の図面によりさらに詳しく説明される。

本発明のアダプターが装着される従来のバイアルの斜視図である。 本発明のアダプターが装着される従来のバイアルの部分側面図である。 本発明のアダプターが装着される従来のバイアルの部分断面図である。 本発明のアダプターの一実施形態の分解組立斜視図である。 図２のアダプターのキャップ上部からの斜視図である。 図２のアダプターのキャップ底部からの斜視図である。 穿通可能なエラストマー部材を取り除いた図２のアダプターの断面図である。 穿通可能なエラストマー部材を取り除いた図２のアダプターの底面図である。 図２のアダプターのエラストマー部材の断面図である。 図２のアダプターのエラストマー部材上部からの上面斜視図である。 穿通可能なエラストマー部材を取り付けた図２のアダプターの断面図である。 図２のアダプターに取り付けられたカバー上部からの斜視図である。 図２のアダプターに取り付けられていないカバー底部からの斜視図である。 線II−II’に沿った図９Ａのアダプターの断面図である。 バイアルに連結された図２のアダプターの斜視図である。 バイアルに連結された図２のアダプターの断面図である。 使用者が開封したときのバイアルに連結された図２のアダプターの斜視図である。 使用者がバイアルから投与量分を引き出すときの、バイアルに連結された図２のアダプターの断面図である。 使用者が閉止したときのバイアルに連結された図２のアダプターの斜視図である。

以下の説明をするにあたって、「上方」「下方」「右」「左」「垂直」「水平」「上部」「底部」「側面」「縦」という用語およびこれらの派生語は、図中で配向された本発明に関連するものとする。

図２は、図１Ａから図１Ｃに示した複数回投与用バイアル１に連結される本発明の一実施例に係るアダプター１０を示している。アダプター１０は、バイアル１にアダプターを固定させる把持部材２０と、バイアル１から既に引き出された製品の投与量、および／または、バイアル１内に残っている製品の投与量の情報を提供する計数リング３０と、把持部材２０にスナップ嵌合されるキャップ４０と、キャップ４０に収容される穿通可能なエラストマー部材５０と、アダプター１０がバイアル１に連結された場合にバイアル１の開口部３ａへの接続を阻止または可能にするカバー６０とを具えている。

図２について、把持部材２０を以下に詳細に説明する。把持部材２０は、バイアル１のカラー３の囲繞に適した高さの部分的管状壁２２を有するＵ字型本体２１を具えている（図１１Ａおよび図１１Ｂ参照）。把持部材はさらに、Ｕ字の枝部分の端部に対応する２つの自由端２２ａを具えており、これにより、Ｕ字型本体２１はクリッピング部材を形成する。各自由端２２ａ近くには、管状壁２２はその外面に径方向ペグ２３（図２において１つのみ視認可能）を具えている。各自由端２２ａは、径方向リム２４を形成する遠位正面突出部をさらに具えている。

引き続き図２について、計数リング３０はその外周３１ａに沿って分布された複数の径方向外周歯３２を具えた平板状シリンダ３１で構成されている。平板状シリンダ３１は、さらに、図４から図６に示すように、キャップ４０の径方向外周ペグ４７の周囲に嵌合するように寸法形状が設定された中央孔３３を具えている。図２から図１０に示す例において、アダプター１０は製品を１０回投与量分充填した複数回投与用バイアル１に連結される。よって、計数リング３０はバイアル１から引き出される製品１０回投与量分に応じた情報データを有する。したがって、平板状シリンダ３１には１から１０の数値を示す印字３４が設けられており、これらの印字は平板状シリンダ３１の円周に沿って一定間隔で分布している。

図３および図４について、キャップ４０を以下に詳細に説明する。キャップ４０は、角４１ａおよび後方延長部４１ｂを除き、略円形状の横断壁４１を具えている。正面リム４２は横断壁４１の正面から遠位方向に延びている。Ｕ字型スカート４３もまた、横断壁４１から遠位方向に延びており、Ｕ字の自由端４３ａがスカート４３の正面開口部４３ｂを形成している。各自由端４３ａの近くには、スカート４３はその外面に４つの凹部４３ｃ（図２において２つのみ視認可能）と横断壁４１のすぐ近くに切り欠き４３ｄを設けている。円形の横断壁４１には、中央アクセスポート４４と正面孔４５とが設けられている。横断壁４１にはさらにその角４１ａに、周囲に一定間隔で配置された３つの開口部４９ａ，４９ｂ，４９ｃで囲まれた角孔４６が設けられている。本実施形態において、アクセスポート４４は針を収容するよう設計されており、針アクセスポート４４という。

図４から図６において、横断壁４１の近位面には３つの径方向外周ペグ４７が設けられており、Ｕ字型スカート４３にはその内壁に角孔４６に面した中央孔４８ａを有する角横断リム４８が設けられている。キャップ４０は計数リング３０および把持部材２０を受容するように寸法形状が設定されている。図５および図６に示すように、計数リング３０は径方向外周ペグ４７によって正面リム４２内に差し込まれる。

さらに、アダプター１０の異なる要素が取り付けられた場合、キャップ４０のＵ字型スカート４３は、把持部材２０のＵ字型要素２１に位置合わせされる。図４から図６において、針アクセスポート４４は、横断壁４１の遠位面から延在して内面４４ｂを有する縦断壁４４ａにある。内面４４ｂは、図６に示すように、縦断壁４４ａの全周に存在する遠位接合面４４ｄを有し、針アクセスポート４４内に延在する３つの径方向内周ペグ４４ｅを画定する内部リング４４ｃを具えている。

図７Ａおよび図７Ｂについて、穿通可能なエラストマー部材５０を以下に詳細に説明する。エラストマー部材５０は一般的に縦軸Ｌを有する円筒形状であり、図８に示すように、針アクセスポート４４内に収容されるものである。他の図示されていない実施形態において、エラストマー部材の形状は一般的に立方体，角錐および底面が非円形の円筒であってもよい。穿通可能なエラストマー部材５０は、近位方向に開口した凹部５１と、近位面５２と、遠位面５３と、外壁５４とを具えている。近位開口部５１ａを有する凹部５１は、内部縦面５１ｂと中央突出部５５が設けられた底面５１ｃとを具えている。エラストマー部材５０の近位面５２は、凹部５０の中央に向かって遠位に傾斜し、縦軸Ｌに対して４５°から７５°の範囲の角度αを形成することが望ましく、面取り部５２ａによって内部縦面５１ｂに連係している。つまり、ここではブルノーズである。遠位面５３は、遠位方向に延在する突出部５３ａを画定する。遠位面５３を近位面５２に連係させる外壁５４は、近位肩部５７を画定する円形溝５６を具えており、これらはともに図７Ｂに示すように縦断壁５４の全周に延在する円形溝および肩部である。図８に示すように穿通可能なエラストマー部材５０がキャップ４０内に取り付けられた場合、円形溝５６は針アクセスポート４４の径方向内周ペグ４４ｅに係合し、肩部５７は針アクセスポート４４の接合面４４ｄに接触する。

図７Ａから図８に示す実施形態において、凹部５１の高さＨ１に対する穿通可能なエラストマー部材５０の中央突出部５５の高さＨ２の比率は約０.２であり、凹部５１の幅Ｗ１に対する中央突出部５５の幅Ｗ２の比率は約０.６である。図７Ａおよび図７Ｂに示す実施形態において、凹部５１は直径が３ｍｍであり、高さが２.４ｍｍである。凹部５１の底面５１ｃとエラストマー部材の遠位面５３との間の距離は約２.８ｍｍである。この距離は、針が穿通可能なエラストマー部材５０から取り除かれた際に外気がバイアル４内に吸引されないよう、隔壁を穿通する針ルーメンの長さに適合される必要がある。

図８に示すように、穿通可能なエラストマー部分の高さは針アクセスポート４４の高さより若干高く、穿通可能なエラストマー部材の突出部５３ａは針アクセスポート４４の縦断壁４４ａの遠位部を超えて突出している。これにより、図１１Ｂに示すようにアダプター１０が医療用容器に装着された場合、突出部５３ａは隔壁４の外面４ａに接触して変形させることができる。すなわち、隔壁４の外面４ａは突出部５３ａによって係合される。図示されていない他の実施形態においては、凹部５１の高さＨ１はその幅Ｗ１に対する比率が０.３から０.７の範囲である一方、中央突出部５５の高さＨ２と凹部の高さＨ１の比率は０.１から０.３の範囲であり、中央突出部の幅Ｗ２と凹部の幅Ｗ１の比率は約０.３から０.７である。

本発明のアダプターの穿通可能なエラストマー部材５０に適した材料としては、天然ゴム，アクリレートブタジエンゴム，シスポリブタジエンゴムまたはクロロゴムまたはブロモブチルゴム，塩素化ポリエチレンエラストマー，ポリアルキレンオキシドポリマー，エチレン酢酸ビニル，フルオロシリコーンゴム，ヘキサフルオロプロピレン−ビニリデンフッ化テトラフルオロエチレンターポリマー，ブチルゴム，ポリイソブテン，合成ポリイソプレンゴム，シリコーンゴム，スチレン−ブタジエンゴム，テトラフルオロエチレンプロピレンコポリマー，熱可塑性コポリエステル，熱可塑性エラストマーなど、またはこれらの組み合わせがある。

エラストマー部材が自己再生シールであり、針の穿通によって生成された孔がエラストマー部材から針を取り除いてから例えば０.５秒以内に自動的かつ迅速に閉止されることが望ましい。このような自動閉止工程は多数回、具体的には、複数回投与用バイアル１内に最初に入っているＮ回投与量分の製品を取り出すのに必要な回数行われることができる。自己再生シールする穿通可能なエラストマー部材に適した材料としては、合成ポリイソプレン，天然ゴム，シリコーンゴム，熱可塑性エラストマーなど、またはこれらの組み合わせがある。

以下、図２、図８、図９Ａおよび図９Ｂについて、カバー６０を詳細に説明する。カバー６０は、キャップ４０の横断壁４１とほぼ同じ形状のシート６１を具えており、正面部６１ａ，中央部６１ｂ，後方部６１ｃおよび後方部６１ｃ側に角６１ｄを具えている。カバー６０が閉止位置でキャップ４０に装着された場合（図８および図９Ａ）、正面部６１ａは正面リム４２に位置合わせされ、中央部６１ｂは針アクセスポート４４を覆い、後方部は後方延長部４１ｂを覆うものである。図２および図９Ａに示すシート６１の近位面を見ると、カバー６０の正面部６１ａは、以下で図１２Ａについて説明されているように、アダプター１０が使用位置にあるときに使用者の親指に接触する正面部６１ａ側に位置する押し込み面６２とともに、キャップ４０の横断壁４１の正面孔４５に面する正面孔６５も具えている。本実施形態において、この押し込み面は略湾曲形状であり、近位方向およびカバー６０の正面に向いている。中央部６１ｂは、データを書き込んだり、ラベルを貼ったりするためのスペースを画定する平面部６４に構成されている。押し込み面６２と同じ側には、シート６１の後方部６１ｃに例えば近位に延在するスタッドであるガイド部材６８と、アダプター１０が使用位置にあるときにカバー６０の回転方向を示すためのオプション矢印６９とが設けられている。ここでは、矢印は時計方向を示している。

この好ましい実施形態において、ガイド部材６８および押し込み面６２は共に角６１ｄから大幅にずれた位置になければならない。押し込み面６２は角６１ｄから可能な限り離れて位置することが望ましいが、ガイド部材６８はその角に若干近く、つまり、シート６１の先端ではない位置に、位置してもよい。たとえば、角６１ｄからガイド部材６８までの距離と角６１ｄからシート６１の中心Ｃまでの距離の比率は１.５から０.７５の範囲とすることができる。

より正確には、カバー６０が平面部６４に位置する中心Ｃを画定する略円形であると考えられるため、押し込み面６２は角６１ｄから約１８０°の位置に局在しており、ガイド部材６８は時計方向約２７０°の位置に配置される。正面孔６５は角６１ｄから時計方向約１３５°の位置に配置されるが、カバー６０のその他の適切な場所であってもよい。

図示されていない他の実施形態においては、ガイド部材は別の形状、例えば孔、突起、又は環状などであってもよく、遠位面はシート６１から突出している。

ここで図９Ｂに示すシート６１の遠位面を考察すると、正面部６１ａは遠位方向に向いていて径方向ペグ６３ａを設けた縦延長部６３を含んでいる（図２および図９Ｂ）。カバー６０が閉止位置でキャップ４０に取り付けられた場合、図１０に見られるように延長部６３のペグ６３ａはＵ字型スカート４３の切り欠き４３ｄに係合されることによって係止手段が形成される。

さらに図９Ａおよび図９Ｂに示すように、平面部６４には、シート６１に略平行な可撓性脚部６４ｂを有し、かつ遠位歯６４ｃを具えた窓６４ａが設けられている。遠位歯６４ｃは直線面と傾斜面とを具えている。カバー６０が閉止位置でキャップ４０に取り付けられた場合、以下で説明するように、遠位歯６４ｃは開口部４９ａ，４９ｂおよび４９ｃと協働することができる。カバーがアダプター１０に取り付けられて閉止位置にある場合、平面部の遠位面においては、３つのセグメントを有する断続的な円形状リム６４ｄは、穿通可能なエラストマー部材６０の近位開口部５１ａのみならずキャップ４０の針アクセスポート４４にも面するものである。より一般的には、断続的な円形状リム６４ｄは少なくとも一つの断続的なセグメントを具えている。シート６１の角６１ｄには、図９Ｂに示すように、遠位方向に延在してその先端に遠位外側リム６６ａを有する軸６６が設けられている。さらに、扇形歯車６７が軸６６に設けられている。扇形歯車６７は遠位外側リム６６ａから近位に間隔を隔てており、その外周の一部にのみ径方向外周歯を有している。

シート６１は、高密度ポリエチレン，ポリプロピレン，ポリ塩化ビニル，アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン（ＡＢＳ），シリコン樹脂やその他の硬質ポリマーなどのいずれかの材料から作られることができる。これらの代わりに、金属，木またはガラスなどの材料が用いられてもよい。

図１Ａから図１Ｃのバイアルに接続された場合のアダプター１０の使用について、図１１Ａから図１２Ｃを参照しながら以下に説明する。

図１１Ａおよび図１１Ｂにおいては、バイアル１が連結されカバー６０によって閉止されたときのアダプター１０が示されている。この図において、把持部材２０がバイアルのカラー３に装着され、径方向リム２４がカラー３を囲繞しており、それによって、アダプター１０がバイアル１に固定されている。アダプター１０がバイアル１に連結されたこの状態において、穿通可能なエラストマー部材６０が収容される針アクセスポート４４は、バイアル１の隔壁４および開口部３ａに位置合わせされる。

穿通可能なエラストマー部材５０は、計数リング３０の中央孔３３を通って、バイアル１の隔壁４の外面４ａに密着する。具体的には、図１１Ｂに示すように、突出部５３ａによって隔壁４の外面４ａは変形もされる。穿通可能なエラストマー部材５０は、その円形溝５６において針アクセスポートの径方向内周ペグ４４ｅが係合することによって針アクセスポート４４内に保持される。さらに、隔壁４の外面４ａの突出部５３ａにより遠位圧が加えられる。この接触圧は、外気によるバイアル内のあらゆる汚染を防ぐために、バイアル内に投与量分が残っている限り保持される必要がある。肩部５７が針アクセスポート４４の接合面４４ｄに当接しているため、この接触圧によって生じるキャップ４０に対する穿通可能なエラストマー部材５０の近位移動をすべて防ぐことができる。さらに、針アクセスポート４４内の肩部５７の設計によって、これらの硬質プラスチック部品の変形がすべて一定期間以上回避される。これは、数週間にわたってバイアルから投与量を引き出す場合に特に有益である。よって、バイアル１の隔壁４ａとの接触圧があったとしても、径方向内周ペグ４４ｅおよび円形溝５６と、接合面４４ｄおよび肩部５７とは、エラストマー部材５０を針アクセスポート４４内に保持するための取り付け手段を形成する。これらの取り付け手段により、エラストマー部材５０はバイアル１内に貯留された医薬製品を汚染する埃や微生物を効果的に回避することができる。

エラストマー部材５０を適切に接続することに加えて、取り付け手段４４ｅ，５６，５７および４４ｄによって、エラストマー部材５０を針アクセスポート４４内に迅速かつ容易に取り付けることもできる。実際、エラストマー部材５０は、針アクセスポート４４内に近位に押し込められてキャップ４０の遠位面によって支持される。エラストマー部材５０はそのゴム弾性により針アクセスポート内で容易に変形され、これにより、径方向内周ペグ４４ｅは縦断壁５４の遠位部を通って円形溝５６まで延びる。肩部５７は針アクセスポート４４の接合面４４ｄに当接し、それ以上近位移動することを防ぐ。つまり、エラストマー部材５０はキャップ４０に正確に取り付けられる。この簡単な取り付けは、迅速かつ高コスト効率で本アダプターを製造するうえで特に有益である。

図８，図１１Ａおよび図１１Ｂにおいて、計数リングの平板状シリンダ３１はキャップ４０にスナップ嵌合され、中央孔３３はキャップ４０の径方向外周ペグ４７に係合されることにより、遠位方向にある平板状シリンダ３１を閉鎖している。このため、平板状シリンダ３１は径方向外周ペグ４７に対して回転可能である。

さらに、把持部材２０のＵ字型要素２１の管状壁２２にある径方向ペグ２３に係合する凹部４３ｃによって、キャップ４０自体が把持部材２０にスナップ嵌合される。その結果、キャップ４０は把持部材２０に対して固着される。図示しない一実施形態において、キャップ４０およびＵ字型要素２１は一体化されることもあり、１要素つまり把持部材を形成する。

図１１Ａおよび図１１Ｂでは、図４および図９Ｂに見られるように軸６６が横断壁４１の角孔４６に差し込まれて角横断リム４８にスナップ嵌合されると、カバー６０はキャップ４０に連係される。軸６６は、矢印６９が示す時計回りに角孔４６内を回転可能である。したがって、軸６６は角孔４６とともに、キャップ４０の角４１ａおよびカバー６０の角６１ｄのそれぞれにおいてヒンジを形成する。このヒンジ（４６，６６）によってカバー６０は、針アクセスポート４４を閉止する第１の位置から、針アクセスポート４４にアクセスできる第２の位置へと平面回転が可能になる。簡単かつ効率よく回転させるため、このヒンジはカバー６０の一側面に位置する。より具体的には、本実施形態においてヒンジ（４６，６６）はカバー６０の後方部、すなわち、角６１ｄに位置する。したがって、カバー６０，キャップ４０およびヒンジ（４６，６６）はバイアル１の閉止装置を形成する。

ペグ６３ａがキャップ４０の切り欠き６３ｄに係合すると、ペグ６３ａおよび切り欠き４３ｄはカバー６０の不要な回転を防止するための係止手段として機能するため、カバー６０は第１の閉止位置に保持される。したがって、バイアル１の不使用時には、カバー６０によってエラストマー部材５０が埃や汚染から効果的に保護されることにより、バイアル１の隔壁４も保護される。

通常、ワクチンを収容するバイアルは低温（２℃から８℃）で保存され、使用者が冷蔵庫からバイアルを取り出した場合、周辺温度に晒されるためにバイアル隔壁表面および／またはアダプター１０表面に結露が多少現れることがある。カバー６０が閉止位置にあるとき、カバー６０の断続的な円形状リム６４ｄはキャップ４０の横断壁４１であって、具体的には、針アクセスポート４４の周囲に配置された部分に密着する。この断続的な円形状リム６４ｄによって凹部５１と外部環境との間で気体交換が可能になるため、これによって、結露が凹部５１に捕捉されることがなくなる一方で、針アクセスポート４４は効果的に閉止される。

さらに、図７Ａおよび図７Ｂに示すエラストマー部材５０の遠位に傾斜した面５２もまた、凹部５１に向かって結露を誘導するよう設計されており、それによって、エラストマー部材５０と針アクセスポート４４との間の結露の捕捉を制限している。したがって、エラストマー部材５０の周囲の空間は結露しないように乾燥状態に保たれるため、細菌の増殖が大幅に回避される。断続的な円形状リム６４ｄによってカバー６０が閉止された場合であっても、結露は捕捉されずに凹部５１へ誘導されて蒸発する。

このような構成により、一定量の結露が突出部５５の周辺の底面部分に制限されるため、凹部５１の突出部５５は乾燥した清潔な穿通可能な面を保持することができる。このように、断続的な円形状リム６４ｄと遠位に傾斜した面５２と突出部５５とはすべて、穿通可能なエラストマー部材５０および隔壁４の近くで結露内に増殖する細菌に由来する汚染を回避または抑制するよう設計されている。

使用者が製品の最初の投与量分を引き出す必要がある場合、図１２Ａに示すように、バイアル１に連結されたアダプター１０を把持し、人差し指はキャップ４０のＵ字型スカート４３および後方延長部４１ｂに接触している。親指はカバー６０の押し込み面６２に位置し、他の指はバイアル１を把持している。カバー６０を第１の閉止位置から第２の開口位置に移動させるため、使用者は単に親指で押し込み面を方向Ａに押すことにより、図１０に示すようにカバー６０のペグ６３ａがキャップ４０の切り欠き４３ｄから解放される。この動きにより、カバー６０をキャップ４０に対して平面時計回りで回転させる。この回転の間、カバー６０の遠位歯６４ｃは図９Ｂに示すように回転方向に傾斜した傾斜面を有しているため、歯６４ｃはキャップ４０の開口部４９ａ，４９ｂおよび４９ｃに順次係合される。回転の反対方向に直線面があることにより、可撓性脚部６４ｂおよび遠位歯６４ｃはカバー６０の反時計回りの動きを回避し、これによって、開口部４９ａ，４９ｂおよび４９ｃとともに一方向手段を形成する。これらの一方向手段は、使用者が特別な訓練を受けていなくてもアダプター１０を安全かつ適切に操作することができるように促す。

カバー６０の第２の開口位置への移動を完了するためには、カバー６０がその第１の位置の１８０°になるまで使用者は押し込み面６２に圧力を加え、針アクセスポート４４へのアクセスを可能にする。

こうして、使用者はバイアル１に貯留されている医薬製品を一投与量分引き出すことができる。これは、バイアルを逆転させ、横断壁４１の近位面が図１２Ｂに示すように略下を向いている状態で行うことができる。その後、使用者は注射器７０の針７１でエラストマー部材５０およびバイアル１の隔壁４を両方穿通する。凹部５１の中心に向かって遠位に傾斜しているエラストマー部材５０の近位面５２によって、針７１が凹部５１内に誘導されて中央突出部５５を直接穿通する。傾斜した近位面５２の適度な勾配によって、針で針アクセスポートを裂くことによる使用者の誤穿刺の危険性が大幅に削減できる。針７１はエラストマー部材５０と隔壁４を穿通すると、乾燥した清潔な突出部５５を直接貫通し、埃や結露水で増殖する細菌によって汚染されることはない。

その後、使用者はバイアル内に収容された医薬製品の一投与量分を引き出すことによって注射器７０を充填することができる。針７１を取り除いた後にバイアル１内が真空状態であったとしても、外気は一切内側に吸引されない。実際、エラストマー部材５０の遠位面５３であって、具体的には突出部５３ａは、隔壁４の面４ａに係合する。エラストマー部材５０と隔壁４との間の境界面は外気，結露および汚染から保護され、エラストマー部材５０およびバイアル１の隔壁４は一体として機能する。このように、エラストマー部材５０によってバイアルの隔壁４は針７１を完全に取り除く前に再密閉され、バイアル内への外気の吸引を防ぐことができる。

カバー６０が開口位置にある場合、エラストマー部材は外部汚染物質に直接晒されている。しかし、使用者の手指や汚染された面などが穿通可能なエラストマー部材５０に接触したとしても、穿通されるエラストマー部材の底面によって直接接触はすべて回避される。凹部５１および近位面５２によって、使用者の手指やその他の汚染面と底面５３との接触が回避される。さらに、埃が凹部に貫入したり、結露が生じたりした場合、これらは主に突出部５５周辺に制限されるため、穿通される突出部５５は汚染物質から十分守られる。したがって、凹部５１はバイアル１内を汚染物質から付加的および効果的に保護する。これは、使用者が高機能石鹸や消毒液の使用が制限されている状況でアダプター１０を使用する際に特に重要である。

注射器７０が医薬製品で充填された後、アダプター１０は閉止される。この工程は、カバー６０を第２の開口位置からもとの第１の閉止位置へと戻すことを示している。カバーの押し込み面６２は、使用者の親指と反対方向にあり、使用者は親指でスタッド６８を引き寄せてカバー６０を平面時計回りの動きで閉止位置へと動かさなければならない。そしてこの位置において、カバー６０のペグ６３ａはキャップ４０の切り欠き４３ｄに再係合されて、カバー６０は係止される。

押し込み面６２の位置がヒンジ（４６，６６）とは反対側であって、望ましくは可能な限り遠くにあることにより、レバレッジ効果を可能にし、回転を始める際にカバー６０を非常に滑らかかつ簡単に動かすことができる。ガイド部材６８の位置が角６１ｄから偏倚はしていてもシート６１の先端ではないことにより、使用者の親指の限られた動きでカバー６０を閉止できる。

したがって、押し込み面６２およびスタッド６８は使用者の親指の境界面として介在する。押し込み面６２により、使用者はカバー６０を最初の１８０°回転させることができる（開口）。一方、スタッド６８により、使用者はカバー６０を最後の１８０°回転させることができる（閉止）。押し込み面は親指正面の第１の位置までおおよそ戻っているため、使用者は一番最後まで回転させることができる。例えば使用者が適切にバイアル１を把持できない場合、スタッド６８は開口する際にも使用することができる。このように、これらの２つの境界面、すなわち押し込み面６２とガイド部材６８により、カバー６０の簡単かつ確実な操作が可能となる。

全ての操作において、アダプター１０のカバー６０の開閉は片手だけで足りる。キャップ４０の角孔４６に連結された軸６６によって形成されたヒンジ，押し込み面６２およびスタッド６８により、親指一本でカバー６０を動かし、他の指でバイアルおよびアダプターの両方を把持することができる。その結果、使用者はもう一方の手で注射器などのその他の必要なものを把持することができる。

さらに、キャップの矢印６９に示される時計回りの回転は、一方向手段６４ｂ，６４ｃ，４９ａ，４９ｂおよび４９ｃによって行われる。また、使用者の手指はカバー６０とキャップ４０の後方延長部４１ｂとだけ接触しており、キャップ４０やエラストマー部材５０とは接触していない。このため、使用者は穿通可能なエラストマー部材５０に接触できないので、汚染が制限された安全かつ簡単な操作ができる。よって、使用者は誤穿刺や誤作動が回避され、アダプター１０の適切な操作のために特殊な訓練を受ける必要もない。

実際、横断壁４１，カバー６０およびヒンジ（４６，６６）を具える閉止装置は、特に医療分野において片手で操作するあらゆる容器とともに使用可能であるが、化粧品，食品または工業の分野でも使用可能である。本実施形態に係る装置は容器に装着されたアダプターに含まれているが、容器に直接組み込むことにより装着工程を経ずに「そのまま使用可能」な容器を提供することもできる。

本発明のアダプター１０は、医療用容器に連結した際に医薬製品の滅菌性および有効性を持続させることができる。また、訓練を受けていない使用者でも安全かつ簡単に操作可能である。

Claims (15)

1. 医療用容器(１)に連結するためのアダプター(１０)であって、前記医療用容器は隔壁(４)によって閉止されたカラー(３)を有し、前記隔壁は医療用容器の外側に向いている外面(４ａ)を有し、このアダプターは、
   当該アダプターを医療用容器に固定する把持部材(２０)と、
   アダプターが医療用容器に連結されたときに隔壁の外面(４ａ)に面する針アクセスポート(４４)と、
   長手方向軸Ｌを有し、針アクセスポート内に位置し、近位開口部(５１ａ)を持つ凹部(５１)と、針アクセスポート(４４)と接触する外壁(５４)と、医療用容器の隔壁(４)の外面(４ａ)に係合する突出部(５３ａ)を具えた遠位面(５３)とを有する穿通可能なエラストマー部材(５０)と
   を具え、前記エラストマー部材(５０)および前記針アクセスポート(４４)は、隔壁(４)の外面(４ａ)の突出部(５３ａ)によって圧力が加えられた場合に前記エラストマー部材(５０)を前記針アクセスポート(４４)内に保持するための取り付け手段(４４ｅ，５６，５７，４４ｄ)を具えていることを特徴とするアダプター。
2. 前記凹部(５１)の幅(Ｗ１)に対する高さ(Ｈ１)の比率は、０.３から０.７の範囲で好ましくは約０.６である請求項１に記載のアダプター。
3. 前記凹部(５１)は、中央突出部(５５)を画定する底面(５１ｃ)を具えている請求項１または請求項２に記載のアダプター。
4. 前記凹部(５１)の高さ(Ｈ１)に対する前記中央突出部(５５)の高さ(Ｈ２)の比率は、０.１から０.３の範囲であり、前記凹部(５１)の幅(Ｗ１)に対する前記中央突出部(５５)の幅(Ｗ２)の比率は、０.３から０.７の範囲である請求項３に記載のアダプター。
5. エラストマー部材(５０)は、前記凹部の中央に遠位に傾斜している近位面(５２)を有する請求項１から請求項４のいずれか一項に記載のアダプター。
6. 前記エラストマー部材の近位面(５２)の傾斜は、前記長手方向軸Ｌに対して４５°から７５°の範囲の角度(α)を形成する請求項５に記載のアダプター。
7. 隔壁によって閉止される医療容器内部の汚染を回避するための請求項１から請求項６のいずれか一項に記載のアダプターの使用。
8. 医療用容器(１)に連結されるアダプター(１０)を具えたアセンブリーであって、前記医療用容器が隔壁(４)によって閉止されるカラー(３)を有し、前記隔壁が医療用容器の外側に向いている外面(４ａ)を有し、前記アダプターは
   当該アダプターを医療用容器に固定する把持部材(２０)と、
   アダプターが医療用容器に連結されたときに隔壁の外面(４ａ)に面する針アクセスポート(４４)と、
   長手方向軸Ｌを有し、針アクセスポート(４４)内に位置し、近位開口部(５１ａ)を持つ凹部(５１)と、針アクセスポートと接触する外壁(５４)と、医療用容器の隔壁(４)の外面(４ａ)に係合する突出部(５３ａ)を具えた遠位面(５３)とを有する穿通可能なエラストマー部材と
   を具え、前記エラストマー部材(５０)および前記針アクセスポート(４４)は、隔壁(４)の外面(４ａ)の突出部(５３ａ)によって圧力が加えられた場合に前記エラストマー部材(５０)を前記針アクセスポート(４４)内に保持するための取り付け手段(４４ｅ，５６，５７，４４ｄ)を具えていることを特徴とするアセンブリー。
9. 取り付け手段は、前記エラストマー部材の外壁にある円形溝(５６)と、針アクセスポート(４４)から放射状に延びる少なくとも一つのペグ(４４ｅ)とを具え、前記少なくとも一つのペグ(４４ｅ)が前記溝(４６)内に係合している請求項８に記載のアセンブリー。
10. 取り付け手段は、針アクセスポート(４４)から放射状に延びる３つのペグ(４４ｅ)を具えている請求項９に記載のアセンブリー。
11. 取り付け手段は、前記エラストマー部材(５０)の外壁(５４)に画定された肩部(５７)と、針アクセスポート(４４)内に画定された遠位接合面(４４ｄ)とを具え、前記肩部(５７)が前記遠位接合面(４４ｄ)に当接している請求項８から請求項１０のいずれか一項に記載のアセンブリー。
12. 隔壁によって閉止される医療用容器内部の汚染を回避するための、近位開口部(５１ａ)を持った凹部(５１)を有する穿通可能なエラストマー部材の使用。
13. 中央突出部(５５)をさらに具えた請求項１２に記載の穿通可能なエラストマー部材の使用。
14. エラストマー部材(５０)と医療用容器の隔壁との密着状態を保持するための取り付け手段(５６，５７)をさらに具えた請求項１２または請求項１３に記載の穿通可能なエラストマー部材の使用。
15. 前記凹部(５１)の幅(Ｗ１)に対する高さ(Ｈ１)の比率は、０.３から０.７の範囲であり、好ましくは約０.６である請求項１２から請求項１４のいずれか一項に記載の穿通可能なエラストマー部材の使用。