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Technisches Gebiet
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Die Erfindung betrifft eine mehrteilige Verschlusseinrichtung zur Kopplung an einen medizinischen Wirkstoffbehälter mit einem geeigneten Kragen, wobei die mehrteilige Verschlusseinrichtung einen Dichtstopfen, eine Stopfensicherungseinrichtung und einen Schutzdeckel umfasst, wobei der Dichtstopfen mittels der Stopfensicherungseinrichtung an dem Wirkstoffbehälter und eine Öffnung in einem Flaschenhals abdichtend und eine luftdichte Entnahme von flüssigem Wirkstoff erlaubend, festlegbar ist., Des Weiteren betrifft die Erfindung einen medizinischen Wirkstoffbehälter mit einer mehrteiligen Verschlusseinrichtung sowie die Verwendung einer mehrteiligen Verschlusseinrichtung.
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Stand der Technik
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Die aseptische Lagerung und der Transport von Medizinprodukten und medizinischen Wirkstoffen in medizinischen Wirkstoffbehältern ist in vielen Bereichen der Medizin von grosser Bedeutung. Hier interessieren besonders medizinische Wirkstoffbehälter in Form von medizinischen Injektionsfläschchen, auch als „Vials“ bezeichnet, wobei flüssige medizinische Wirkstoffe mit Hilfe von Aufzieh- und/oder Applikationsnadeln aus derartigen medizinischen Wirkstoffbehältern entnommen werden. Ein konkretes Beispiel für die gemeinten medizinischen Wirkstoffbehälter oder Vials sind Impfstoffbehälter, Impfstoffvials oder Impfstoffampullen.
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Überall dort, wo Impfstoffe in flüssiger Form verabreicht werden, muss dafür gesorgt sein, dass die Impfstoffe bzw. Impfstoffkonzentrate bei der Lagerung nicht verunreinigt werden oder Impfstoffe aus bereits unwissentlich geöffneten medizinischen Wirkstoffbehältern entnommen werden. Neben der aseptischen Lagerung muss auch eine garantierte Versiegelung bis zum Erstgebrauch erkennbar sein, damit eine Kontamination des Inhalts mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann. Entsprechend sind die medizinischen Wirkstoffbehälter mit einer Verschlusseinrichtung versehen, da es nicht vorgesehen ist, die medizinischen Wirkstoffbehälter für längeren Gebrauch wiederverschließbar auszugestalten. Die hier interessierenden medizinischen Fachrichtungen, in denen Wirkstoffe in derartigen medizinischen Wirkstoffbehältern verabreicht werden, sind insbesondere Immunologie, Virologie und Onkologie, was aber nicht als abschließende Auflistung zu verstehen ist.
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Eine mehrteilige Verschlusseinrichtung für einen medizinischen Wirkstoffbehälter ist aus der
EP2948122 bekannt. Der medizinische Wirkstoffbehälter weist einen Flaschenhals mit einem Kragen auf, wobei teilweise im Flaschenhals ein Gummistopfen eingeführt und dort mittels eines Sicherungsringes unlösbar fixiert ist. Der Gummistopfen weist eine Dichtlippe auf, welche mit der Innenfläche des Flaschenhalses abdichtend wirkverbunden ist. Der Sicherungsring umschliesst einen Rand des Gummistopfens und eine Kragenendwulst und ist aus einem Metallblech geformt. Durch Aufpressen des Sicherungsringes auf den Flaschenhals und Verbiegen des flaschenseitigen Randes des Sicherungsringes kann sich der Gummistopfen nicht vom medizinischen Wirkstoffbehälter lösen und Impfstoffe sind aseptisch lagerbar. Es sind zusätzliche Mittel vorgesehen, um eine Stopfensicherungseinrichtung zu bilden, welche den Gummistopfen und den Sicherungsring zusätzlich umschliessen und ein beweglicher Deckel ist angebracht. Wenn der Deckel geöffnet und der Bereich auf Höhe des Zentrums des Gummistopfens freigegeben ist, kann durch Durchstechen einer Aufzieh- und/oder Impfspritze bzw. einer Aufzieh- und/oder Applikationsnadel durch das dünner ausgeführte Zentrum des Gummistopfens, Impfstoff aus dem Inneren des medizinischen Wirkstoffbehälters entnommen werden. In der
EP2948122 sind aufwändige Zusatzmittel vorgesehen, die stark über die möglichst einfache Sicherung des Gummistopfens mit einem Blechring hinausgehen. Diese Konstruktion ist technisch aufwändig und eher nicht für die Massenproduktion geeignet.
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Neben dem Aufwand der Herstellung der mehrteiligen Verschlusseinrichtung aus der
EP2948122 und der grösseren Anzahl von verschiedenen Bauteilen, scheint auch die Befüllung und Verschliessung der Wirkstoffbehälter aufwändig und nicht am Ort der Befüllungsanlagen möglich zu sein.
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Zusammenfassung der Erfindung
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Die vorliegende Erfindung hat sich zur Aufgabe gestellt eine mehrteilige Verschlusseinrichtung für einen medizinischen Wirkstoffbehälter, insbesondere aus Glas oder Kunststoff zu schaffen, welche einen sicheren Verschluss mit verbesserter Dichtigkeit erreicht, trotzdem wenig Bauteile umfasst, zwar wenig Gewicht aufweist aber eine vereinfachte Befestigung auf der Flaschenhalsöffnung des medizinischen Wirkstoffbehälters ermöglicht, sodass die mehrteiligen Verschlusseinrichtungen auch einfach vor Ort beim Abfüllprozess ohne spezielle Werkzeuge appliziert werden können.
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Die der Erfindung zugrunde liegende Aufgabe wird durch eine mehrteilige Verschlusseinrichtung mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst.- Vorteilhafte Ausgestaltungen der vorliegenden Erfindung sind in den Unteransprüchen definiert.
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Bevorzugt kann die Unversehrtheit der mehrteiligen Verschlusseinrichtung von aussen einfach abgelesen werden, wozu eine besondere Ausgestaltung des Schutzdeckels vorgesehen ist.
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Sämtliche Variationen von Merkmalskombinationen bzw. geringfügige Anpassungen der Erfindung sind in der Detailbeschreibung zu finden, in den Figuren abgebildet und in die abhängigen Patentansprüche aufgenommen worden.
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Kurze Beschreibung der Zeichnungen
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Der Erfindungsgegenstand wird nachstehend detailliert im Zusammenhang mit den anliegenden Zeichnungen beschrieben. Notwendige Merkmale, Einzelheiten und Vorzüge der Erfindung ergeben sich aus dieser nachfolgenden Beschreibung, wobei eine bevorzugte Ausführungsform der Erfindung und einige Zusatzmerkmale oder optionale Merkmale im Detail aufgeführt sind.
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Weitere Merkmale, Einzelheiten und Vorzüge der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen der Erfindung sowie der Zeichnungen. Es zeigen:
- 1a eine Ansicht eines Flaschenhalses eines medizinischen Wirkstoffbehälters und eine passende mehrteilige Verschlusseinrichtung mit Schutzdeckel in Explosionsdarstellung;
- 1b eine Schnittansicht der mehrteiligen Verschlusseinrichtung mit Schutzdeckel, aufgesetzt auf einen Flaschenhals;
- 1c eine Schnittansicht der mehrteiligen Verschlusseinrichtung mit Schutzdeckel im montierten Zustand aber ohne Flaschenhals zeigt;
- 2a eine perspektivische Ansicht einer Option für die mehrteilige Verschlusseinrichtung mit Schutzdeckel aus zwei Ringen;
- 2b eine Schnittansicht beider Ringe montiert auf einem Flaschenhals;
- 2c eine Schnittansicht der montierten mehrteiligen kompakten Verschlusseinrichtung mit Schutzdeckel und den zwei Ringen, befestigt an einem Flaschenhals;
- 3a eine perspektivische Darstellung der Stopfensicherungseinrichtung mit Schutzdeckel, mit zusätzlichen Aussparungen und Kunststofffenstern im Schutzdeckel, montiert auf einem Flaschenhals;
- 3b eine schematische Darstellung einer Fensterlage und den Schutzdeckel mit entsprechenden Aussparungen, wie sie auf einer entsprechenden Kunststoffspritzgussmaschine erstellt werden;
- 4 eine Schnittansicht eines Transportbehälters, in welchem vorgefertigte Lagerpaletten mit mehreren ungefüllten medizinischen Wirkstoffbehältern und mehreren nicht aufgesetzten mehrteiligen Verschlusseinrichtungen gelagert werden;
- 5 eine Schnittansicht einer mehrteiligen Verschlusseinrichtung nach einer weiteren Ausführungsform der Erfindung; und
- 6 eine Schnittansicht einer mehrteiligen Verschlusseinrichtung nach einer weiteren Ausführungsform der Erfindung.
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Detaillierte Beschreibung der Erfindung
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Die vorliegende Erfindung wird Beispielhaft anhand der beigefügten Figuren erläutert, die den Schutzbereich der Erfindung jedoch nicht einschränken sollen.
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Eine Ausführungsform der Erfindung in Form eines medizinischen Wirkstoffbehälters 1 mit einer mehrteiligen kompakten Verschlusseinrichtung 2 ist in 1a gezeigt. Derartige medizinische Wirkstoffbehälter 1 oder Vials 1 können als Impfstoffvial, Impfstoffampulle, Impfstofffläschchen, Mehrdosenbehältnis, Medizinalfläschchen zur aseptischen Lagerung und Entnahme von flüssigen Impfstoffen und Impfstoffkonzentraten als medizinischer Wirkstoff bezeichnet werden. Diese medizinischen Wirkstoffbehälter 1 sind aus Glas oder Kunststoff hergestellt und sind in genormten Grössen kommerziell erhältlich. Nach dem Befüllen des medizinischen Wirkstoffbehälters 1 wird die mehrteilige Verschlusseinrichtung 2 auf einen Flaschenhals 10 aufgesetzt. Die mehrteilige Verschlusseinrichtung 2 ist unlösbar und nicht ohne Zerstörung entfernbar auf dem Flaschenhals 10 zu lagern, sodass kein Impfstoff aus dem medizinischen Wirkstoffbehälter 1 entweichen kann und kein ungewünschter Zugang möglich ist.
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Der Inhalt ist hier nicht dargestellt. Es muss eine Kontamination des Innenraums des medizinischen Wirkstoffbehälters 1 bei Transport und Lagerung vermieden werden. Nach dem Öffnen bzw. dem ersten Gebrauch des Inhalts des medizinischen Wirkstoffbehälters 1 verbleiben oft nur einige Stunden, bis der Inhalt - beispielsweise ein Impfstoff - unbrauchbar wird.
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Gemäß einem Aspekt der Erfindung umfasst eine erfindungsgemäße mehrteilige Verschlusseinrichtung 2 mindestens einen Dichtstopfen 20 und eine mehrteilige Stopfensicherungseinrichtung 21, mit welcher der Dichtstopfen 20 an einem Kragen 101 des Flaschenhalses 10 befestigbar ist. Durch die hier vorgestellte Ausgestaltung der Stopfensicherungseinrichtung 21 kann die mehrteilige Verschlusseinrichtung 2 in Richtung einer Längsachse L des medizinischen Wirkstoffbehälters 1 auf den Kragen 101 aufgepresst werden und Mittel der Stopfensicherungseinrichtung 21 greifen am Kragen 101 an.
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Die Verschlusseinrichtung 2 ist nicht für den mehrfachen Gebrauch, das Öffnen und Schließen der Verschlusseinrichtung 2 gedacht, sondern verbleibt, nach Befestigung am Kragen 101 den Innenraum des medizinischen Wirkstoffbehälters 1 abdichtend und unbewegbar.
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Ein Schutzdeckel 22 ist als optionaler Teil der mehrteiligen Verschlusseinrichtung 2 gedacht, welcher zusätzlich für einen mechanischen Schutz sorgt.
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In 1a sind die einzelnen Bauteile in noch nicht zusammengestecktem Zustand dargestellt und werden von unten nach oben einzeln vorgestellt.
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Der Flaschenhals 10 des medizinischen Wirkstoffbehälters 1 weist einen Kragen 101 auf, welcher eine Kragenendwulst 102, eine äussere Kragenfläche 103 und eine innere Anlagefläche 104 aufweist. Die erfindungsgemäße mehrteilige Verschlusseinrichtung 2 wird mit der Kragenendwulst 102 zusammengesteckt, wobei ein Teil hinter der Kragenendwulst 102 eingreift, sodass die Verschlusseinrichtung 2 im zusammengesetzten Zustand nicht relativ zum Kragen 101 verrutschen kann.
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Der Dichtstopfen 20 ist einstückig aus einem Elastomer, bevorzugt aus Kautschuk oder aus einem thermoplastischen Elastomer (TPE) gebildet und ist gesamthaft von oben, also von der dem medizinischen Wirkstoffbehälter 1 abgewandten Seite, nach unten verjüngt ausgestaltet, also im Wesentlichen konisch geformt.
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Der Dichtstopfen 20 ist profiliert geformt und es ist mindestens eine Dichtlippe 201 und ein Rand 202 auf der äusseren umlaufenden Seitenfläche des Dichtstopfens 20 angeordnet. Somit kann der Dichtstopfen 20 in Längsrichtung L auf den Flaschenhals 10 gedrückt und teilweise darin hineinragend angeordnet und befestigt werden. Um die Dichtigkeit zu erhöhen, haben sich drei Dichtlippen 201 entlang der äusseren Seitenfläche des Dichtstopfens 20 bewährt, welche im montierten Zustand entlang der inneren Anlagefläche 104 des Flaschenhalses 10 zu liegen kommen. Der Rand 202 ragt über den verjüngten Teil des Dichtstopfens 20 radial hervor und verbleibt im montierten Zustand ausserhalb des Flaschenhalses 10.
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Der verjüngte Teil des Dichtstopfens 20 wird bei der Montage im Flaschenhals 10 versenkt, wobei der Rand 202 des Dichtstopfens 20 ausserhalb des Kragens 101 und des Flaschenhalses 10 verbleibt. Entlang des umlaufenden Randes 202 ist eine Käfigauflagefläche 2021 und darin eine umlaufende Käfigrandaussparung 2022, in Form einer Ringnut angeordnet. Bevorzugt weist die Käfigrandaussparung 2022 eine umlaufende Wulst 2023 auf, die durch einen Hinterschnitt in einem unteren Abschnitt der Käfigrandaussparung 2022 auf einer radial innenliegenden Fläche der Käfigrandaussparung 2022 gebildet wird.
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Damit bei der späteren Entnahme von Inhalt des medizinischen Wirkstoffbehälters 1 ein einfacher Zugang zum Innenraum des medizinischen Wirkstoffbehälters 1 erreicht ist, ist eine zentrale Stopfenverjüngung 203 im Dichtstopfen 20 vorgesehen, auch gestrichelt in 1a angedeutet. Durch diese Stopfenverjüngung 203 kann eine Aufzieh- und/oder Applikationsnadel vereinfacht durchgestossen werden.
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Die mehrteilige kompakte Verschlusseinrichtung 2 weist neben dem im Vergleich zum Stand der Technik optimierten Dichtstopfen 20 eine Stopfensicherungseinrichtung 21 auf, die aus zwei Teilen besteht, einem Sicherungskäfig 210 und einer äusseren Käfighülle 211.
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Der im montierten Zustand innen, näher bei der Längsachse L liegende Sicherungskäfig 210 ist einstückig zusammenhängend hergestellt, bevorzugt aus einem thermoplastischen Kunststoff und umfasst einen zentrischen Ring 2101 und eine umlaufende Seitenwand 2102 mit mehreren Hinterschnittstegen 2103. Der zentrische Ring 2101 lässt eine zentrische Öffnung im Sicherungskäfig 210 offen, sodass dadurch Aufzieh- und/oder Applikationsnadel durchgestossen werden können. Die Grösse der zentrischen Öffnung ist bevorzugt so gross, wie der Durchmesser der Stopfenverjüngung 203 im Dichtstopfen 20 oder sogar grösser. Besonders bevorzugt ist der Sicherungskäfig 210 aus Polybutylenterephthalat (PBT) hergestellt.
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Der Sicherungskäfig 210 kann über ein oder mehrere Rastelemente verfügen, wie z.B. ein umlaufender Vorsprung oder vereinzelte Rastnasen, wobei die Rastelemente dazu angepasst sind, am medizinischen Wirkstoffbehälter zu verrasten, beispielsweise mit einem geeigneten Rastbereich, der am Kragen 101 bereitgestellt wird. Über die Rastelemente kann der Sicherungskäfig einfach am medizinischen Wirkstoffbehälter befestigt werden, indem der Sicherungskäfig 210 in Richtung Längsachse L über die Öffnung bzw. den Kragen 101 des medizinischen Wirkstoffbehälters 1 gestülpt wird. Bei der dargestellten Ausführungsform sind als Rastelemente die Hinterschnittstege 2103 vorgesehen. Die Hinterschnittstege 2103 sind derart in der Seitenwand 2102 angeordnet, dass diese im montierten Zustand in Eingriff unterhalb der Kragenendwulst 102 an den Kragen 101 bringbar sind. In der Ansicht gemäss 1a ist eine Neigung von unten nach oben in Richtung Längsachse L erkennbar. Durch die Neigung der Hinterschnittstege 2103 in Richtung Längsachse L, ist ein Eingreifen der Hinterschnittstege 2103 hinter den Kragen 101 möglich. Der Sicherungskäfig 210 und der Dichtstopfen 20 werden durch diesen Mechanismus in effizienter Weise an dem medizinischen Wirkstoffbehälter 1 in axialer Richtung bzw. in Richtung Längsachse L gesichert und festgelegt.
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In der Seitenwand 2102 ist eine Käfigrandsicke 2104 mindestens teilweise umlaufend angeordnet. Die Käfigrandsicke 2104 wird im montierten Zustand der mehrteiligen Verschlusseinrichtung 2 von der äusseren Käfighülle 211 umschlossen.
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Am Ende des zentrischen Ringes 2101 ist ein Stopfeneingriffrand 2105 umgebogen angeordnet. Mit dem Stopfeneingriffrand 2105 greift der Sicherungskäfig 210 im montierten Zustand in die Käfigrandaussparung 2022 des Dichtstopfens 20 ein, wodurch der Sicherungskäfig 210 am Dichtstopfen 20 fixiert wird, während der zentrische Ring 2101 auf der Käfigauflagefläche 2021 direkt aufliegt, was in 1b erkennbar ist. Gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung ist der Sicherungskäfig 210 alternativ oder zusätzlich am Dichtstopfen 20 befestigt, indem der Dichtstopfen 20 mit dem Sicherungskäfig 210 fest verbunden ist, z.B. verklebt, verschweißt oder mittels Formschluss, wie einem Schnappeingriff.
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Über den Sicherungskäfig 210 geworfen ist die äussere Käfighülle 211 als Teil der Stopfensicherungseinrichtung 21 gelagert vorgesehen. Diese Käfighülle 211 ist bevorzugt aus einem Metallblech hergestellt, wobei auch eine entsprechend geformte Kunststoffhülle möglich wäre. Die Käfighülle 211 verläuft im Wesentlichen parallel zum Sicherungskäfig 210 und liegt an diesem an. Die Käfighülle 211 ist als offene Hülse mit einer zentrischen Öffnung 2111 und einer mindestens teilweise umlaufenden Käfighüllensicke 2112 ausgeführt. Einmal in Richtung Längsachse L zusammengesteckt, kann die Käfighülle 211 nicht mehr ohne Weiteres vom Sicherungskäfig 210 entfernt werden. So zusammengesteckt kann die Stopfensicherungseinrichtung 21 über den Dichtstopfen 20 und den Kragen 101 gepresst werden, sodass schliesslich der Dichtstopfen 20 unlösbar am Flaschenhals 10 befestigt ist. Gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung wird die Stopfensicherungseinrichtung 21 zunächst über den Dichtstopfen 20 gesteckt und mit diesem verbunden, wobei anschließend der Zusammenbau aus Sicherungskäfig 210, Käfighülle 211, Schutzdeckel 22 und Dichtstopfen 20 als Einheit über den Kragen 101 gesteckt wird, um die Stopfensicherungseinrichtung 21 am medizinischen Wirkstoffbehälter 1 festzulegen. Die Käfighülle 211 umhüllt den Sicherungskäfig 210 vollständig, während nur die zentrischen Flächen oben und unten des Sicherungskäfigs 210 und der Käfighülle 211 im montierten Zustand zugänglich bleiben und eine Aufzieh- und/oder Applikationsnadel durch die zentrische Öffnung 2111 und den zentrischen Ring 2101 mit zentrischer Öffnung durchstoßbar ist.
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Um den zusätzlichen Schutzdeckel 22 direkt an der äusseren Käfighülle 211 bzw. indirekt am Sicherungskäfig 210 lösbar zu befestigen, sind Zusatzmittel vorgesehen. Diese Zusatzmittel sind entweder direkt am Sicherungskäfig 210, oder wie in der Ausführungsform hier gezeigt, direkt an der äusseren Käfighülle 211 angeordnet. Als Zusatzmittel ist hier ein Deckeleingriff 2113, am Rand der zentrischen Öffnung 2111 als Teil der äusseren Käfighülle 211 angeformt. Der Deckeleingriff 2113 ist zur Längsachse L hin geneigt und zwar nach oben, in Richtung des Schutzdeckels 22.
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Der Schutzdeckel 22 ist bevorzugt aus Polycarbonat (PC) oder aus Acrylnitril-Butadien-Styrol-Copolymeren (ABS) ausgeführt, in der Regel rotationssymmetrisch und weist konzentrisch einen Bereich mit einem Eingriffrand 221 auf. Möglich ist aber auch ein Schutzdeckel 22 aus Metall, z.B. Aluminium. Der Eingriffrand 221 umläuft einen Bereich der Deckelinnenfläche, die Fläche, die der äusseren Käfighülle 211 zugewandt ist. Im montierten Zustand des Schutzdeckels 22 an der äusseren Käfighülle 211 greift der Deckeleingriff 2113 in den Eingriffrand 221 ein, wodurch der Schutzdeckel 22 lösbar an der äusseren Käfighülle 211 gehalten, einen Teil der mehrteiligen Verschlusseinrichtung 2 bildet. Der Schutzdeckel 22 kann als Profil geformt sein und eine zentrische Verjüngung 222 oder optionale Aussparungen 222 aufweisen, welche zu einer gesteigerten Stabilität führen oder zur Einsparung von Material gewählt sind.
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Der Schutzdeckel 22 ist optional und nicht zwingend erforderlich. Um aber gegen äussere Einwirkungen besser zu schützen, sollte der Schutzdeckel 22 lösbar mit der äusseren Käfighülle 211 oder dem Sicherungskäfig 210 der Stopfensicherungseinrichtung 21 verbunden sein, sodass der Schutzdeckel 22 vor Gebrauch von der Stopfensicherungseinrichtung 21 abziehbar gestaltet ist. Zum Befestigen des Schutzdeckels 22 an der Verschlusseinrichtung 2 kann der Schutzdeckel 22 auch durch Stoffschluss, z.B. mittels Laserschweißen mit der äusseren Käfighülle 211 oder dem Sicherungskäfig 210 verbunden sein. Möglich ist auch eine Klebverbindung oder eine Formschlussverbindung, wie es oben erläutert ist. Denkbar ist auch, dass der Schutzdeckel 22 zusammen mit dem Sicherungskäfig 210, oder, wenn vorhanden, mit der äußeren Käfighülle 211 in einem Stück gefertigt wird, beispielsweise als Kunststoffspritzguss, wobei Sollbruchstellen zum Lösen des Schutzdeckels 22 ausgebildet werden. Vor diesem Hintergrund ist es besonders bevorzugt, wenn Schutzdeckel 22 und Sicherungskäfig 210 aus Kunststoff hergestellt sind. In 1b ist der montierte Zustand der mehrteiligen Verschlusseinrichtung 2 gezeigt. Einmal montiert, greifen die Hinterschnittstege 2103 in der Seitenwand 2102 hinter dem Kragen 101 an mehreren Stellen konzentrisch an und die Position des Dichtstopfens 20 an der inneren Anlagefläche 104 ist gesichert, während die mindestens eine Dichtlippe 201 dichtend abschliesst. An der äusseren Kragenfläche 103 liegen die Seitenwand 2102 des Sicherungskäfigs 210 und der äusseren Käfighülle 211 an. Selbst bei Zug in Richtung Längsachse L, weg vom medizinischen Wirkstoffbehälter 1, verbleibt der Sicherungskäfig 210 und damit der Dichtstopfen 20 unbewegt.
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Die Wirkung der Stopfensicherungseinrichtung 21 ist maximal, bei wenig Materialaufwand, wenig Bauteilen und niedrigem Gewicht der gesamten Stopfensicherungseinrichtung 21.
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Die Dichtlippen 201, welche vom Dichtstopfen 20 radial nach außen wegragen, hier sind bevorzugt drei abgestufte, also auf unterschiedlichen Höhen parallel zur Längsachse L angeordnete Dichtlippen 201 vorgesehen, was in 1c bei Weglassung des Flaschenhalses 10 erkennbar ist.
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Der Stopfeneingriffrand 2105 greift in die konzentrisch umlaufenden Käfigrandaussparungen 2022 ein. Die Käfigrandaussparungen 2022 sind radial zur Längsachse geneigt aus dem Dichtstopfen 20 ausgespart. Die kreisförmig umlaufende Käfigrandsicke 2104 im Sicherungskäfig 210 und die parallel dazu verlaufende Käfighüllensicke 2112 in der äusseren Käfighülle 211 sind gut erkennbar und im Eingriff. Der Sicherungskäfig 210 ist mit der äußeren Käfighülle 211 wirkverbunden, umschließt den Dichtstopfen 20 und wird vom Deckel 22 verdeckt.
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Durch die hier gezeigte spezielle Ausgestaltung der Käfigrandaussparung 2022 in Richtung Längsachse L und des eingreifenden Stopfeneingriffrandes 2105, ebenfalls in Richtung Längsachse L geneigt, wird ein Teil der Oberfläche des Dichtstopfens 20, welcher dem Deckel 22 zugewandt ist, in Richtung äußere Käfighülle 211 gedrückt, sodass die äussere Käfighülle 211 zusätzlich fest auf dem Dichtstopfen 20 aufliegt.
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Für medizinische Wirkstoffbehälter 1 aus Glas, kann die mehrteilige Verschlusseinrichtung 2 optional angepasst werden. Da derartige medizinische Wirkstoffbehälter 1 aus Glas oftmals einfacher geformte Flaschenhälse 10 ohne hervortretenden oder wegragende Kragenendwulste 102 aufweisen, ist eine ausreichende Befestigung oftmals schwieriger herstellbar. Neben der kompakten mehrteiligen Verschlusseinrichtung 2 kommen hier bevorzugt ein innerer Thermoplastring 23 und ein äusserer Metallring 24 zum Einsatz, wie in 2a gezeigt. Der innere Thermoplastring 23 ist bevorzugt aus Polybutylenterephthalat (PBT) hergestellt, während der äussere Metallring 24 aus Aluminium oder einam anderen Metall hergestellt ist. Der Thermoplastring 23 weist eine Pofilierung abgestimmt auf das Profil des Metallringes 24 auf. Aufgrund der thermoplastischen Ausführung des Thermoplastrings 23 kann dieser am Metallring 24 festgeklebt werden. Der Metallring 24 weist einen oberen Kragen 240, einen mittleren Abschnitt mit Durchgangslöchern 241 und einen unteren Metallringflansch 242 auf. Teile des Thermoplastrings 23 schmelzen durch die Durchgangslöcher 241 bei der Herstellung, sodass beide Ringe 23, 24 unlösbar miteinander verbunden sind. Dieses Aufschmelzen des Thermoplastrings 23 auf den Metallring 24 kann direkt am Kragen 101 montiert passieren oder vorgängig durchgeführt worden sein.
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In 2b sind Metallring 24 und Thermoplastring 23 am Flaschenhals 10 montiert vor Aufpressen der mehrteiligen kompakten Verschlussrichtung 2 gezeigt. 2c zeigt, wie eine derartige mit Metallring 24 und Thermoplastring 23 kombinierte mehrteilige Verschlusseinrichtung 2 auf einem vereinfachten Flaschenhals 10 befestigt sein kann, nach dem Aufpressen in Pfeilrichtung L. Der Sicherungskäfig 210 greift mit einem Teil der Seitenwand 2102 unter den Thermoplastring 23 bzw. den Metallring 24.
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Zusätzlich können Vorkehrungen im Schutzdeckel 22 vorteilhaft sein, welche die Unversehrtheit der mehrteiligen Verschlusseinrichtung 2 überprüfen lassen. Dazu ist der Schutzdeckel 22 hier mehrstückig, genauer zweistückig ausgestaltet, was in 3a und 3b verdeutlicht ist. Neben der Lage des Schutzdeckels 22, in welcher Aussparungen 222 vorgesehen sind, ist eine zusätzliche transparente/transluzente Fensterlage 223 mit mindestens einer Fenstererhöhung 224 vorgesehen. Hier hat man sich für drei Aussparungen 222 und eine transparente/transluzente Fensterlage 223 mit drei Fenstererhöhungen 224 entschieden. Die Fensterlage 223 muss derart transparent/transluzent ausgeführt sein, dass durch die Fenstererhöhungen 224 ein Einblick bis zum Dichtstopfen 20 bzw. bis zum oberen Rand des Sicherungskäfigs 210 und der äußeren Käfighülle 211 resultiert. Damit kann beurteilt werden, ob die jeweilige mehrteilige Verschlusseinrichtung 2 bereits einmal geöffnet war bzw. eines der Bauteile zerstört wurde. Bevorzugt wird der Schutzdeckel 22 mit Schutzdeckellage und transparenter/transluzenter Fensterlage 223 in einem Spritzgussverfahren hergestellt. Mit transparent/transluzent wird eine Fensterlage 223 bezeichnet, welche mindestens 50% des einfallenden Lichtes durchlässt, damit Rückschlüsse auf die Unversehrtbarkeit gezogen werden können.
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Der Vorteil aller präsentierten mehrteiligen Verschlusseinrichtung 2 ist hier, dass mehrere unverschlossene medizinische Wirkstoffbehälter 1 mit passenden mehrteiligen Verschlusseinrichtungen 2 und möglicherweise mit der Ringkombination 23, 24 unbefüllt und unverschlossen zu einer Wirkstoffabfüllanlage transportiert werden können, dort befüllt werden und auch dort einfach verschlossen werden können. Ohne Spezialwerkzeug am Ort der Abfüllung durch den Impfstoff- bzw. Wirkstoffabfüller selbst.
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Dazu wird, wie in 4 gezeigt, ein Transportbehälter 3, welcher auch als Anlieferungskassette 3 bezeichnet werden kann, umfassend eine Transportbehälterwanne 33, in welcher eine erste Lagerpalette 31 mit mehrteiligen Verschlusseinrichtungen 2 und eine zweite Lagerpalette 32 mit medizinischen Wirkstoffbehältern 1, mit einem Kastendeckel 30 und/oder einer Schutzfolie 30 verschlossen angeliefert. Die medizinischen Wirkstoffbehälter 1 sind unverschlossen, d.h. die Öffnungen der medizinischen Wirkstoffbehälter 1 am Flaschenhals 10 sind frei.
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Die zweite Lagerpalette 32 mit leeren medizinischen Wirkstoffbehältern 1 liegt in der Transportbehälterwanne auf der ersten Lagerpalette mit den mehrteiligen Verschlusseinrichtungen 32 auf.
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Ein möglicher Befüllungsvorgang der medizinischen Wirkstoffbehälter 1 ist wie folgt. Zunächst wird der Transportbehälter 3 bzw. die Transportbehälterwanne 33 zu einer Abfüllanlage für medizinische Wirkstoffe geliefert und dieser bereitgestellt. Dort wird der Kastendeckel 30 und/oder die Schutzfolie 30 entfernt. Anschließend wird die zweite Lagerpalette 32 mit den medizinischen Wirkstoffbehältern 1 aus der Transportbehälterwanne 33 genommen und in die Abfüllstation eingebracht, wo das Befüllen der offenen, örtlich in der zweiten Lagerpalette 32 angeordneten medizinischen Wirkstoffbehälter 1 erfolgt.
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Sobald sämtliche medizinischen Wirkstoffbehälter 1 der zweiten Lagerpalette 32 befüllt sind, wird die komplette erste Lagerpalette 31 , die ebenfalls aus der Transportbehälterwanne 33 genommen wird, auf den Flaschenhälsen der befüllten medizinischen Wirkstoffbehälter 1 platziert und durch ein Pressen der ersten Lagerpalette 31 in Richtung Transportbehälterwannenboden wird jeder medizinische Wirkstoffbehälter 1 mit einer zugehörigen Verschlusseinrichtung 31 dicht verschlossen. Beim Hinunterdrücken der ersten Lagerpalette 31 in Richtung Transportbehälterwannenboden, bzw. in Richtung Boden des medizinischen Wirkstoffbehälters 1, werden die mehrteiligen Verschlusseinrichtungen 2 mit ihren Dichtstopfen 20 und der Stopfensicherung 21 auf die Öffnungen der Flaschenhälse 10 gepresst. Die Hinterschnittstege 2103 in der Seitenwand 2102 des Sicherungskäfigs 210 greifen hinter die Kragenendwulst 102 und sichern gegen eine ungewünschte Öffnung der medizinische Wirkstoffbehälter 1.
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Um ein einfaches und schnelles Verschließen zu gewährleisten ist die Anordnung der Verschlusseinrichtungen in der ersten Lagerpalette 31 auf die Anordnung der Wirkstoffbehälter in der zweiten Lagerpalette 32 abgestimmt, d.h., dass durch Platzieren und Aufdrücken der ersten Lagerpalette 31 auf die zweite Lagerpalette 32 die mehrteiligen Verschlusseinrichtungen 2 an den Flaschenhälsen 10 korrespondierender medizinischer Wirkstoffbehälter 1 einrasten und den jeweiligen medizinischen Wirkstoffbehälter 1 verschließen. Das ermöglicht ein einfaches und schnelles Verschließen der medizinischen Wirkstoffbehälter 1.
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Nach Befüllung und Verschließen der Wirkstoffbehälter 1 kann die zweite Lagerpalette 32 mit den befüllten und verschlossenen medizinischen Wirkstoffbehältern 1 wieder in der Transportbehälterwanne 33 positioniert und der Transportbehälter mit dem Kastendeckel 30 und/oder einer Schutzfolie 30 verschlossen werden.
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Im Falle der Verwendung medizinischer Wirkstoffbehälter 1 aus Glas, werden zusätzlich Thermoplastring 23 und Metallring 24 am Flaschenhals 10 montiert, bevor die Verschlusseinrichtungen 2 aufgelegt und das ganze unverschlossen transportiert wird. Das Aufpressen der mehrteiligen Verschlusseinrichtungen 2 erfolgt nach der Befüllung wie gewohnt, dann über den Flaschenhals 10 mit Ringkombination 23, 24.
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Als Material für den Kastendeckel 30, die Lagerpaletten 31, 32 und die Transportbehälterwanne 33 können bekannte Kunststoffe, insbesondere Thermoplaste, verwendet werden. Als Material für die Schutzfolie 30 hat sich insbesondere ein Vliesstoff aus Polyethylen hoher Dichte als geeignet erwiesen.
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Durch die Anlieferung des Transportbehälters 3 mit unverschlossenen Wirkstoffbehältern, wobei die erste Lagerpalette 31 und die zweite Lagerpalette 32 aufeinander abgestimmte Positionen der Verschlusseinrichtungen 2 und der Wirkstoffbehälter 1 aufweisen, kann die Befüllung und das Verschließen vereinfacht und stark beschleunigt werden. Dieses Befüllungs- und Verschlussverfahren muss nicht durch eine Spezialfirma erledigt werden. Da mehrere Bauteile in einer Verpackung, hier dem Transportbehälter 3 zum Befüllen geliefert werden, kann eine große Menge Abfall und großes Transportvolumen verhindert werden. Zudem ist die Einhaltung der notwendigen Sterilität beim Transport gewährleistet.
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5 zeigt eine weitere Ausführungsform einer Verschlusseinrichtung 2, die sich von der z.B. in 1b gezeigten Ausführungsform darin unterscheidet, dass sie über keine Sicherungshülle verfügt. Bei dieser Ausführungsform ist der Sicherungskäfig 211 aus Kunststoff und sichert den Dichtstopfen 20 mithilfe der Hinterschnittstege 2103. Der Schutzdeckel 22 ist direkt an den Sicherungskäfig 211 angeschweißt.
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6 zeigt eine weitere Ausführungsform einer Verschlusseinrichtung 2, die ähnlich wie in 1b eine Sicherungshülle 211 aus Aluminium aufweist. Bei dieser Ausführungsform erstreckt sich die Sicherungshülle 211 in Längsrichtung L entlang der Seitenwand 2102 über das untere Ende des Sicherungskäfigs 210 hinaus und ist dort mit dem Sicherungskäfig vercrimpt.
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Bezugszeichenliste
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- 1
- Medizinischer Wirkstoffbehälter / Vial
- 10
- Flaschenhals
- 101
- Kragen mit innerer Kragenverjüngung
- 102
- Kragenendwulst
- 103
- äussere Kragenfläche
- 104
- innere Anlagefläche
- 2
- Mehrteilige Verschlusseinrichtung
- 20
- Dichtstopfen (Gummi, Elastomer, selbstschliessend)
- 201
- Dichtlippen
- 202
- Rand
- 2021
- Käfigauflagefläche
- 2022
- Käfigrandaussparung
- 203
- Stopfenverjüngung
- 21
- Stopfensicherungseinrichtung
- 210
- Sicherungskäfig (Thermoplast, PBT)
- 2101
- zentrischer Ring (mit zentischer Öffnung)
- 2102
- Seitenwand
- 2103
- Hinterschnittstege in Seitenwand
- 2104
- Käfigrandsicke
- 2105
- Stopfeneingriffrand (Ende des zentrischen Rings umlaufend,
- 211
- äussere Käfighülle (Metall, umgebendes Blech)
- 2111
- zentrische Öffnung
- 2112
- Käfighüllensicke (umlaufender Eingriffrand, analog zu 2104)
- 2113
- Deckeleingriff (umlaufend um 2111)
- 22
- Schutzdeckel (abziehbar, Kunststoff, profiliert, rotationssymmetrisch)
- 221
- Eingriffrand (schräg nach oben wegragend, mit Deckeleingriff wirkverbindbar)
- 222
- zentrische Verjüngung/ optionale Aussparungen
- 223
- transparente/transluzente Fensterlage
- 224
- Fenstererhöhungen in 223
- 23
- Thermoplastring
- 24
- Metallring
- 240
- oberer Kragen
- 241
- Durchgangslöcher
- 242
- Metallringflansch
- 3
- Transportbehälter/Anlieferungskassette
- 30
- Kastendeckel/ Schutzfolie
- 31
- erste Lagerpalette für Verschlusseinrichtungen
- 32
- zweite Lagerpalette für Wirkstoffbehälter
- 33
- Transportbehälterwanne
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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