JP2016504154A - 外科用心臓弁の柔軟ステントフレーム補剛材 - Google Patents

Abstract

人工心臓弁（１０００）は、環状に互いに離間した交連部と流入縁（１０５０）の近くに配置された弁輪部とを有する環状フレーム（１０１０）と、フレームの少なくとも一部を覆う布と、交連部においてフレームに接続された弁アセンブリであって、複数の弁尖を備えている、弁アセンブリ（９００）と、を備えている。半径力がフレームに加えられたときにフレームの楕円化を制限するために、補剛部材（１０２０）がフレームの周りに配置されている。

Description

［関連出願の相互参照］
本願は、２０１３年１月２９日に出願された米国特許出願第１３／７５２，９１５号の国際出願であり、この開示内容は、参照することによって、ここに含まれるものとする。

［発明の分野］
本発明は、人工心臓弁に関し、さらに詳細には、外科的に移植される人工心臓弁に関する。

組織材料を弁尖に用いる人工心臓弁への関心がますます高まっている。このような弁は、機械的な人工心臓弁よりも血栓形成が少ない傾向にある。これによって、このような人工心臓弁を受け入れた患者が長期にわたって抗凝血剤を服用する必要性を低減または排除することができる。また、組織に基づく心臓弁は、他の利点、例えば、より静粛な作動をもたらすことができる。このような弁への関心によって、これらの弁の改良が極めて望まれている。このような弁を作製する改良された方法も求められている。

人工心臓弁に対してなされてきた種々の改良にも関わらず、従来の装置、システム、および方法は、いくつかの欠点を有している。例えば、手術手順によっては、人工心臓弁は、自己弁尖を最初に切除することなく、自己弁輪内に移植されることがある。これらの弁は、その場に残された狭窄弁尖の性質によって、重大な医療上の問題をもたらす可能性がある。加えて、不均一な石灰化、大動脈弁二尖疾患、および／または弁閉鎖不全症を患う患者を現設計のものによって治療することは、困難または不可能である。

均一に石灰化した弁尖への依存は、いくつかの問題、例えば、（１）弁周囲漏れ（ＰＶ漏れ）、（２）弁移動、（３）僧帽弁衝突、（４）伝導系中断、（５）冠状動脈閉塞、などをもたらすことがある。これらは、いずれも深刻な有害治療結果をもたらす可能性がある。このような有害結果を低減させるには、（近傍の解剖学的構造および生理機能を損なうことがある）過剰な半径方向力、左心室流出路（ＬＶＯＴ）内への突出、などをもたらすことなく、自己弁輪内に十分に密封係留することができる弁が、最適であろう。

従って、これらの人工心臓弁、ならびにこれらの人工心臓弁を移植するためのシステムおよび方法のさらなる改良が必要とされている。種々の利点の内、とりわけ、本発明の利点は、これらの要求の１つまたは複数に対処することにある。

いくつかの実施形態では、人工心臓弁は、環状に互いに離間した交連部と流入縁の近くに配置された弁輪部とを有する環状フレームと、フレームの一部を覆う布と、交連部においてフレームに接続された弁アセンブリであって、複数の弁尖を備えている、弁アセンブリと、半径力がフレームに加えられたときにフレームの楕円化を制限するために、フレームの弁輪部に隣接して緊密に配置された補剛部材と、を備えている。

いくつかの例では、補剛部材は、フレームの一部の周りに配置されたリングを備えていてもよい。リングは、少なくとも１つの面取り部を備えていてもよい。補剛部材は、金属から構成されていてもよい。補剛部材は、フレームの弁輪部の周りに配置されていてもよい。補剛部材は、生体適合性であってもよい。補剛部材は、フレームの外径の周りに配置されていてもよい。

いくつかの例では、補剛部材は、フレームの内径に隣接して配置されていてもよい。補剛部材は、布内に少なくとも部分的に包まれていてもよい。補剛部材は、スカロップ部を備えていてもよい。補剛部材は、少なくとも１つの面取り部を備えていてもよい。補剛部材の底縁に面取り部が形成されていてもよい。

以下、図面を参照して、ここに開示される弁の種々の実施形態について説明する。

人工心臓弁のフレームの一例の斜視図である。 交連先端の代表部分の斜視図である。 フレームへの組立前の布の立面図である。 フレームへの組立前のシリコーンリングの斜視図である。 図１−４の構成要素のアセンブリの斜視図である。 それぞれ、図５のアセンブリの上方斜視図および下方斜視図である。 他の構成要素への組立前の組織シートの平面図である。 完成した人工心臓弁の例示的実施形態の斜視図である。 円形状にある図５の人工心臓弁の略底面図である。 楕円形状にある図５の人工心臓弁の略底面図である。 補剛材を有する人工心臓弁の略底面図である。 それぞれ、補剛材を有していない（弁尖が省略された）人工心臓弁および補剛材を有している（弁尖が省略された）人工心臓弁の斜視図である。 それぞれ、図１２Ａ，１２Ｂの弁のＸ線画像である。 面取り部を有する補剛材の斜視図である。 それぞれ、円筒状補剛材およびスカロップ状補剛材を有する人工心臓弁フレームの側面図である。

以下、添付の図面を参照して、本発明の種々の実施形態について説明する。これらの図面は、本発明のいくつかの実施形態のみを示しており、それ故、本発明の範囲を制限すると見なされるべきではないことを理解されたい。

本発明による人工心臓弁のフレーム１００の例示的実施形態が、図１に示されている。フレーム１００は、略中空の環状形状を有している。フレーム１００は、「中空体」と呼ばれるが、その理由は、その環状構造によって画定される内部が開いているからである。フレーム１００は、典型的には、チタン（例えば、Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖ ＥＬＩ グレード５）のような生体適合性金属から作製されている。フレーム１００を作製するための典型的な技術によれば、フレーム１００は、レーザを用いて管から切り出される。次いで、フレーム１００は、典型的には、電解研磨される。

ここに記載される例示的実施形態の弁は、（例えば、患者の大動脈弁の置換に用いられる）三尖弁なので、フレーム１００は、フレームの周囲に沿って互いに等しく離間した３つの交連部または交連領域１１０ａ，１１０ｂ，１１０ｃを有している。各交連部は、フレームの環状に連続する基部から直立している。基部は、最下端の血液流入縁部１２０を備えている。この血液流入縁部は、自己弁輪の自然のスカロップ（scallop）に略適合するようにフレームの周りに延在するスカロップ形状に形作られている。具体的には、このスカロップは、各交連領域の近傍において隆起し、環状に互いに隣接する各対の交連間において降下している。

フレーム１００は、環状に連続する血液流出縁部１３０も備えている（流出縁部１３０は、各交連領域１１０と会合し、その一部をなしている）。流出縁部１３０は、流入縁部１２０よりも著しく深いスカロップ形状に形作られている。具体的には、流出縁部１３０は、各交連部１１０に隣接して隆起し（実際には、前述したように各交連と会合し）、環状に互いに隣接する各対の交連間で降下している。

流入縁１２０、流出縁１３０，およびフレーム１００の柔軟性は、使用中の人工心臓弁の弁尖の適切な開放および接合を確実にするのを助長するように設計されている。（接合は、弁が閉じたときに弁尖の自由端が一緒に合わさることである）。フレーム１００は、使用中にフレームの最大応力を減少させ、完成した弁に増大した安全係数をもたらすように、さらに設計されている。

前述の例では、チタンがフレーム１００を形成するための典型的な材料として用いられると説明したが、他の生体適合性材料が用いられてもよい。フレーム１００の作製に用いられるのに適する他の材料のいくつかの例として、ＥＬＧＩＬＯＹ^（Ｒ）ＭＰ３５NまたはＰＥＥＫまたはアセタールのようなポリマーが挙げられる。

図２は、ここに記載される例示的実施形態の製造における後続の可能なステップを示している。このステップでは、各交連ポストの頂部を覆うスリーブ状布カバー２００が追加的に設けられる。布製交連先端カバー２００は、フレームの交連先端が後で追加的に設けられる構成要素から突き出す可能性を減少させるのを助長するものである。カバー２００の作製に用いられるのに適する例示的な布は、スパンボンドされたポリエステルからなるリーメイ（Reemay）布である。各先端カバー２００は、縫合糸によって、関連する交連先端に固定されるとよい。

図３−５は、ここに記載される例示的実施形態の製造におけるさらに可能な構成要素およびステップを示している。図３は、ポリエステル布チューブ３００の例示的実施形態を示しており、図４は、シリコーンカフ充填リング４００の例示的実施形態を示しており、図５は、アセンブリ５００を示している。アセンブリ５００は、布チューブ３００によって内側および外側から覆われた（ポスト先端カバー２００を有する）フレーム１００およびシリコーンカフ充填リング４００を備えている。例えば、（カバー２００を有する）フレーム１００およびリング４００は、布チューブ３００の下部の外側の周りに同軸に配置されるとよい。リング４００は、流入縁部１２０の外側に位置するとよい。次いで、スリーブ３００の上部が、構成要素１００，４００の外側を覆って引き下げられ、図５に示されているように、流出縁部１３０と一致するように十分に引っ張られるとよい。縫合糸を用いて、前述の構成要素を図５に示されている状態に一緒に保持するとよい。具体的には、構成要素１００，２００，４００の全ての内側および外側が、布３００によって完全に覆われることになる。リング４００は、流入縁部１２０に隣接して位置し、アセンブリ５００の周りの全体にわたって流入縁部のスカロップ形状に追従することになる。布３００の上部は、リング４００の上方においてフレーム１００に緊密に適合し、特に、布の上部は、アセンブリ５００の周りの全体にわたってスカロップ状の流出縁部１３０に追従することになる。布チューブ３００は、流出縁部１３０の形状に適合するためにいくらか伸縮可能になっているとよい。

図６，７は、ここに記載される例示的実施形態の製造におけるさらに可能な構成要素およびステップを示している。具体的には、これらの図は、アセンブリ５００の内側および外側を覆うブタ心膜組織６００を追加的に設け、アセンブリ７００を作製することを示している。この目的の１つは、完成した弁の耐久性を高めることである。他の目的は、完成した弁の血栓形成を低減させることである。縫合糸を用いて、組織６００をアセンブリ５００に固定するとよい。アセンブリ７００がアセンブリ５００と比較していくらか厚くなっていることを除いて、組織６００の追加は、構造のどの部分の形状をも著しく変化させるものではない。

前述の例では、ブタ心膜が構成要素６００に用いられると説明したが、必要に応じて、他の種類の組織が用いられてもよい。構成要素６００のためのこのような他の可能な組織の例として、任意の哺乳類の心膜（例えば、ウマ心膜またはウシ心膜）が挙げられる。

図８は、ここに記載される例示的実施形態の製造におけるさらに可能な構成要素およびステップを示している。図８に示されているように、構成要素８００は、完成した弁の３つの弁尖の全てを形成するために用いることができる形状に打抜きされたウシ心膜のシートである。（図８に示されているように）、シート８００の下縁は、完成した弁の（図１の血液流入縁１２０のような）血液流入縁と一致するようにスカロップ形状に形作られていることに留意されたい。（図８に示されているように）、シート８００の上部は、弁の３つの弁尖８１０を形成することになる。シート８００の上端に隣接する個々の弁尖部間に浅い下向き切込み８０２が設けられている。しかし、シート８００は、元の形を保っており、この単一シートの組織を用いて、完成した弁の３つの弁尖８１０の全てを形成することができるようになっている。

前述の例では、ウシ心膜がシート８００に用いられると説明したが、他の種類の組織が、必要に応じて、用いられてもよい。シート８００のためのこのような他の可能な組織の例として、任意の哺乳類の心膜（例えば、ウマ心膜またはブタ心膜）が挙げられる。

図９は、シート８００をアセンブリ７００に取り付けた後の完成した人工心臓弁９００を示している。使用時に、弁９００は、先の段落において述べた作動特性を呈することになる。理想的には、各弁尖の接合区域は、特定の弁設計が要求するような大きさの範囲内にあるとよいが、一般的には、仮に弁の形状が配置中に歪められても接合を形成する程度の許容値または能力をもたらすことができれば十分である。

図１０Ａは、図９に示されている完成した人工心臓弁９００の底面図を示している。フレーム１００の流入縁１２０は、その長さに沿って実質的に一定の直径を有する略円断面を有している。自己心臓弁、例えば、三尖大動脈弁の弁輪内に配置されたとき、実質的に液密の嵌合が得られるべきである。図１０Ａに示されているように、理想的な条件下では、３つの弁尖８１０の全てが会合し、効果的な接合を形成することになる。

場合によっては、自己弁の弁輪は、円状でないことがあり、実際、患者ごとに異なることがある。例えば、大動脈洞または大動脈の形状、弁輪と大動脈洞との間の接合の角度、および他の局部的な解剖学的特徴が、患者ごとに異なることがある。人工弁９００は、適切に機能するために、これらの解剖学的変動に適合するべきである。しかし、解剖学的変動に適合する結果として、フレーム１００の形状が変形し、および／または弁尖８１０が互いに対して再位置決めされることになるが、これは、接合に悪影響を及ぼす可能性がある。

図１０Ｂに示されているように、人工心臓弁のフレームが変形すると、心臓の脈動中に、または患者の解剖学的構造の不規則性または自己弁の状態に起因して、このような変形が、弁アセンブリに転移され、これによって、弁尖８１０の全てが会合せず、効果的な接合を形成しないことになる。その結果、漏れまたは逆流および他の問題をもたらし、心臓の能力を弱める可能性がある。さらに、もし人工弁が最適に配置されておらず、弁尖が意図したように接合しないなら、他の長期にわたる悪影響、例えば、個々の弁尖の不均一な摩耗が生じる可能性がある。明らかなことではあるが、フレーム１００の変形は、交連部の相対位置、ならびに弁尖８１０の相対位置に影響を及ぼすことになる。従って、もしこれらの条件にも関わらず弁線８１０を完全に接合させる能力を有していたなら、人工弁９００を意図したように機能させることができるだろう。

不完全な弁輪形状の問題を解消するための１つの手法は、非円形状にも関わらず接合するように弁尖を修正または設計することである。この手法に代わって、またはこの手法に加えて、非円形弁輪内において実質的に円形状を維持するための特徴部が、人工心臓弁に追加的に設けられてもよい。

フレーム１００の変形を制限するために、補剛要素が人工心臓弁に追加的に設けられるとよい。このような補剛要素は、弁機能および／または弁性能に及ぼす不完全な形状の影響を低減させるようにフレームに連結されるとよい。理想的には、補剛要素は、フレームの流体力学的パラメータ、疲労、耐久性、または柔軟性に悪影響をもたらすことなく、フレームに連結されるとよい。

以下、図１１−１５に示されている心臓弁に関連して、本発明のこの態様の特徴について説明する。ここに述べる本発明は、三尖弁および図９に示されている形状を有するフレームに関して主に検討されることになるが、弁は、僧帽弁のような二尖弁を含む他のどのような形式の弁であってもよいことに留意されたい。

図１１は、補剛材１０２０に連結されたフレーム１０１０を有する人工心臓弁１０００の上面図を示している。図１１は、フレーム１０１０の外周に取付けられた補剛材１０２０を示している。補剛材１０２０は、代わって、フレーム１０１０の内周に隣接して配置されていてもよい。加えて、補剛材１０２０は、外径の周りに部分的に配置され、かつ内径上に部分的に配置されるように、流入縁を覆って折り畳まれていてもよい。少なくともいくつかの例では、補剛材１０２０は、図４において説明したシリコーンカフ充填リング４００と同軸に延在するリングとして形成されている。

補剛材１０２０は、金属、ポリマー、またはどのような他の適切な生体適合性材料または生物学的不活性材料から形成されていてもよい。少なくともいくつかの例では、補剛材１０２０は、ＥＬＧＩＬＯＹ^（Ｒ）のようなＣｏ−Ｃｒ−Ｎｉ合金から形成されているとよい。理想的には、補剛材１０２０用として選択された材料は、人体内に移植されたとき、非腐食的である。補剛材１０２０の耐蝕性は、長期シミュレーション用途試験における観察によって認められたものであるとよい。補剛材１０２０は、布１０３０内に封入されていてもよい。布１０３０は、図２，３を参照して前述したポリエステル布チューブ３００と同一または同様のものであるとよい。

図１２Ａは、人工心臓弁１０００のための被覆フレーム１０１０を示しており、図１２Ｂは、人工心臓弁のための被覆フレーム１０１０であって、布１０３０内に封入された補剛材１０２０を有している、被覆フレーム１０１０を示している。補剛材１０２０は、その機能を達成するように、フレームに連結されている。２つのフレームを比較することによって分かるように、補剛材１０２０の追加は、人工心臓弁フレームの輪郭をそれほど大きくすることなく、剛性をもたらし、楕円化を制限することになる。

外科手術中の人工心臓弁の位置を決定するために、通常、撮像技術が用いられる。患者の体内における人工心臓弁１０００の位置付けを助長するために、補剛材１０２０の全てまたは一部が、Ｘ線不透過材料から形成されているとよい。図１３Ａ，１３Ｂは、それぞれ、Ｘ線不透過性補剛材１０２０を有しない人工心臓弁１０００およびＸ線不透過性補剛材１０２０を有する人工心臓弁１０００のＸ線不透過画像を示している。

人工心臓弁１０００の輪郭をさらに低減させ、かつフレーム１００に可能な限り近接して縫合することを可能にするために、補剛材１０２０の縁は、丸められているとよく、または図１４に示されているように、面取り部が補剛材１０２０に形成されているとよい。図１４は、補剛材１０２０の底縁が面取り部１０２５を備えていることを示しているが、補剛材１０２０の上縁が同じように面取り部１０２５を備えていてもよいこと、および補剛材１０２０が１つの縁のみまたは両方の縁に面取り部１０２５を備えていてもよいことを理解されたい。

図１５Ａは、流入縁１０５０の近くにスカロップ形状を有するフレームの周りに配置された円筒状補剛材１０２０を示している。補剛材１０２０は、図１５Ｂに示されているように、フレームの形状を変化させることなく、フレーム１０１０の流入縁１０５０のスカロップ形状を追従するように形成されていてもよい。加えて、補剛リング１０２０の高さは、変化していてもよい。例えば、流出縁１０６０と流入縁１０５０との間の最小距離を「ｈ」とすると、この最小距離「ｈ」は、交連１０４０間に位置している。フレーム１０１０は、弁輪部１０１５を備えていてもよい。補剛材１０２０は、フレーム弁輪部の中央部の上を通り、この中央部においてフレームの流入縁と流出縁との間の最小距離「ｈ」よりも小さい高さを有するように、形作られかつ寸法決めされていてもよい。

別体の補剛材１０２０に代わって、フレーム１０１０の流入縁１０５０を外方にラッパ状に拡がらせることによって、フレーム１０１０をより剛性に作製してもよい。流入縁のラッパ状に拡がった部分は、人工心臓弁１０００が不完全な形状に配置されたとき、楕円化に対して耐性をもたらす同じ目的を果たすことになる。

本発明をここでは特定の実施形態を参照して説明してきたが、これらの実施形態は、本発明の原理および用途の単なる例示にすぎないことを理解されたい。従って、例示的な実施形態に対して多くの修正が行なわれてもよいこと、および添付の請求項に定義されている本発明の精神および範囲から逸脱することなく、他の構成が考案されてもよいことを理解されたい。

種々の従属請求項および該請求項に記載されている特徴は、元の請求項に記載されているのと異なる方法で互いに組み合わされてもよいことを理解されたい。個々の実施形態に関連して記載されている特徴は、記載されている実施形態の他の特徴と共有されてもよいことも理解されたい。

Claims (13)

1. 人工心臓弁であって、
   環状に互いに離間した交連部と流入縁の近くに配置された弁輪部とを有する環状フレームと、
   前記フレームの一部を覆う布と、
   前記交連部において前記フレームに接続された弁アセンブリであって、複数の弁尖を備えている、弁アセンブリと、
   半径力が前記フレームに加えられたときに前記フレームの楕円化を制限するために、前記フレームの弁輪部に隣接して緊密に配置された補剛部材と、
   を備えている、人工心臓弁。
2. 前記補剛部材は、前記フレームの一部の周りに配置されたリングを備えている、請求項１に記載の人工心臓弁。
3. 前記リングは、少なくとも１つの面取り部を備えている、請求項２に記載の人工心臓弁。
4. 前記補剛部材は、金属から構成されている、請求項１に記載の人工心臓弁。
5. 前記補剛部材は、前記フレームの前記弁輪部分の周りに配置されている、請求項１に記載の人工心臓弁。
6. 前記補剛部材は、生体適合性である、請求項１に記載の人工心臓弁。
7. 前記補剛部材は、前記フレームの外径の周りに配置されている、請求項１に記載の人工心臓弁。
8. 前記補剛部材は、前記フレームの内径に隣接して配置されている、請求項１に記載の人工心臓弁。
9. 前記補剛部材は、布内に少なくとも部分的に包まれている、請求項１に記載の人工心臓弁。
10. 前記補剛部材は、スカロップ部を備えている、請求項１に記載の人工心臓弁。
11. 前記補剛部材は、少なくとも１つの面取り部を備えている、請求項１に記載の人工心臓弁。
12. 前記補剛部材の底縁に面取り部が形成されている、請求項１に記載の人工心臓弁。
13. 前記補剛部材は、その機能を達成するように前記フレームに連結されている、請求項１に記載の人工心臓弁。

Images