JP2016501682A - ペンニードルパッケージ - Google Patents

Abstract

ペンニードルパッケージ概念は、少ない小さな部品で作られ得、片手で開かれ得、投薬ペンにペンニードルを取り付けるプロセスを合理化する、無菌パッケージを提供する。いくつかの例において、パッケージは、使用後にペンニードルを格納するための鋭利物容器として機能する。

Description

この出願は、２０１２年１２月２６日に出願された米国仮出願第６１／７４５１０４号、２０１２年１２月２６日に出願された第６１／７４５１０５号、２０１２年１２月２６日に出願された第６１／７４６１０２号、および、２０１３年１月１１日に出願された第６１／７５１３３３号の利益を主張し、これらの全ては、参照により組み込まれる。

本発明は、ペンニードル用の無菌パッケージの分野にある。特に、本開示は、ヒートシールされた紙箔ラベルを取り除かずに、人により片手で開かれ得、および／または、ペンニードルを別途に取り扱うことなく、投薬ペンにペンニードルを取り付けるように操作され得る、ペンニードル用無菌容器に関連する。実施形態において、パッケージは、使用後の鋭利物容器として機能する。

ペンニードルは、自己投与される注射可能な薬剤のための薬物送達システムに、広く使用される。ペンニードルは、薬剤を含む投薬ペンとは別のユニットであり、それは、無菌パッケージで輸送され、販売される。一般的に使用されるパッケージにおいて、ペンニードルは、ニードルを覆う「内側遮蔽体」で遮蔽される。ニードルを支持するハブと内部遮蔽体は、その後、ペンニードルを収容する「外側遮蔽体」中に包装される。紙箔の剥離ラベル（時には「ティアドロップ形ラベル」と言及される）が、容器に無菌の封止を提供する。そのような容器は広く使用されるが、そのような容器が、例えば、片手で、および、投薬ペンにペンニードルを取り付ける前にペンニードルを扱うことなく、開かれ得るように、パッケージを簡素化し、使いやすさの観点から、製品を改善することが望ましい。

特許文献１は、外側カバー内に収容された、ニードルを備えたハブを有する、ペンニードルアセンブリを記載する。カバーは、外側カバー内にニードルを錠止するための錠止部材を備える。実施形態において、ニードルは、ヒンジによりハブに取り付けられた、キャップを有する外側カバー内に固定される。

特許文献２は、ニードルが使用される前に第１の位置において、ニードルが使用された後に第２の位置において、ペンニードルの外カバーと接続する、ペンニードルのための可逆のキャップを記載する。実施形態において、キャップは、第１の位置において取り外し可能であり、第２の位置において外側カバーに錠止される。

特許文献３は、その上に固定されたニードルを有するハブ、ニードルの第１端を覆うカバー部材、ニードルの第２端を覆うシール部材を含むペンニードルアセンブリを記載する。ハブ、カバー部材、および、シール部材の一つまたはそれ以上は、生分解性材料で作られる。閉鎖体が、ペンニードルの両端に設けられるが、無菌性は、パッケージ内において、ニードルの患者側端上の「内部遮蔽体」を用いて維持される。

米国特許出願公開第２０１２／００１６３００号明細書 米国特許第８１３３２００号明細書 国際公開第２０１０／０９０７３４号 米国特許出願公開第２０１２／００４１３８１号明細書

上記の関連技術に記載された改良にもかかわらず、なお、使用される材料の量と使いやすさの点で、既知のペンニードルアセンブリおよび無菌パッケージを改善することが望ましい。

一態様において、これらの目的は、特定の方向付けで、ペンニードルの患者側端と非患者側端を受容する、ペンニードル容器についての本発明により達成される。容器は、壁を有する第１のチャンバ、閉鎖端部、容器内に受容されたペンニードルの非患者側端と整合させられた平面を画定するエッジを有する開口部を含む。チャンバに取り付けられ、チャンバに対して可動である剛性の閉鎖体は、第１の位置において、チャンバの開放端部を完全に閉鎖する面状部材を有する。取り付け手段は、チャンバに閉鎖体を取り付け、第１位置から、開口部が閉鎖体によって遮られない第２位置に、繰り返して閉鎖体を移動させるために設けられる。第１の位置において、チャンバの無菌性を保証する無菌バリアは、閉鎖体が最初に第１位置から第２位置に移動されられるとき、破壊される。実施形態において、チャンバの壁は、矩形の箱を形成するよう、９０度の角度である。好ましい実施形態において、容器と閉鎖体が、従来のペンニードルの、外側カバー、内側遮蔽体、および、ヒートシールラベルの機能を果たすので、ペンニードルは、単に、投薬ペンに取り付けるために適合させられたニードル支持ハブである。

本発明の別の態様において、取り付け手段は、開口部を画定するエッジに垂直に、容器のエッジに沿って形成されたヒンジである。他の実施形態において、容器は、引き出し式に形成され、取り付け手段は、チャンバの対向する内壁に沿って形成され、閉鎖体の側面から突出するピンと協働する、一対の溝を含む。閉鎖体は、その後、ピンの周りに旋回させられ得、チャンバに遮られない開口部を提供する。

本発明の別の態様において、ペンニードルパッケージの概念は、患者側端と非患者側端を有し、ハブに配置されたニードルを有する、ハブを含む。ハブに接続されたキャップは、ヒンジで取り付けられた第１および第２の耳部から形成される。ヒンジの閉鎖位置において、キャップは、無菌包囲体内に、ニードルの両端を包囲する。ヒンジの開放位置において、キャップの耳部は、使用者によって一緒に押圧され、パッケージが開かれ、ペンニードルの非患者側端が露出され得る。ヒンジを開くために一緒に半体を押すことは、屈曲路の無菌バリアまたは代わりに外部に適用されたシールであり得る、無菌バリアを破壊し得る。使用者は、ペンニードルが投薬ペンに取り付けられた後、キャップを引っ張ることにより、キャップを取り除き得る。

本発明のこの態様による実施形態において、ペンニードルは、ニードルの患者側端を囲む内部遮蔽体を含む。キャップ内部の突起は、キャップが摘まれて開放されるとき、ハブを安定して方向付けるように、内部遮蔽体に形成された構造と係合する。内部遮蔽体は、閉位置において、順番に、キャップによって取り囲まれ、それは、投薬ペンにペンニードルを取り付けた後に、キャップと共に取り除かれるように配置され得る。

あるいは、ハブは、キャップのヒンジ式の半体の一方または他方に、締まり嵌めで受容され得、ニードル支持ハブは、パッケージが開封されたときに、投薬ペンへの取り付けのために使用者に提示される。

別の態様において、ペンニードルパッケージの概念は、ペンニードルが使用のために開封されるとき、使用者によって保持され得る、ハブの両端のキャップを有することによって具体化される。キャップは、ハブの対向する側に、または、互いに、係合され得る。キャップは、使いやすさを向上させるため、特定の順序でハブから（または互いから）分離するように構成され得、非患者側端のキャップが、常に最初に除去される。例えば、ハブから（または、対向する患者側端キャップから）、非患者側端キャップを取り外すのに必要とされるよりも大きな力が、ハブから（または、対向する非患者側端キャップから）、患者側端キャップを取り外すために必要とされる。キャップは、使用者が、患者側端キャップによってペンニードルを保持し得、投薬ペンにペンニードルを取り付けるために、非患者側端キャップを取り除き得るように、構成される。キャップは、単一の無菌バリアでニードルの周囲に無菌包囲体を形成するために、例えば屈曲路バリアを備えて係合させられ得る。本発明の他の実施形態において、患者側端キャップと非患者側端キャップは、それぞれ、患者端側ニードルと非患者端側ニードルの周りの、独立した無菌の包囲体を形成し得る。

他方を取り外すのに必要な力に比して一方のキャップを取り外すのに必要な力を増加させることは、以下に詳細に記載されるように、限定されないが、熱またはレーザーステーキング、異なるサイズの締まり嵌めの提供、機械的なスナップまたはビードの使用、ねじ、摩擦溶接、接着剤の使用、または壊れやすいプラスチックウェブを備えることを含む、当技術分野で公知の手段によって達成され得る。

本発明のこの態様による実施形態において、使い捨てのペンニードルは、患者側端と非患者側端を有し、その上に配置されたニードルを有するハブを含む。取り外し可能な患者側端キャップは、ハブの遠位端に取り付けられ、取り外し可能な非患者側端キャップは、ハブの近位端に取り付けられ、単一の連続継ぎ目で、患者側端キャップの近位端に重なり、ニードルの周囲に単一の無菌包囲体を形成する。

ペンニードルは、非患者側端キャップと患者側端キャップの間の継ぎ目が壊され、それぞれのキャップが互いから切り離された後、ハブに非患者側端キャップと患者側端キャップを接続する、一つ以上のテザーを備え得る。

本発明の実施形態によるペンニードル容器の概略図である。 開放位置にある図１Ａの実施形態の図である。 開口部に整列させられたペンニードルを備えた、容器の開放端部内の図を描くように回転させられた、図１Ａの実施形態の図である。 複数のチャンバが１つの容器システムに組み合わされた、本発明の実施形態の概略図である。 開放位置にある、図２Ａの実施形態を示す図である。 第１の位置における、本発明の実施形態による、再使用防止機構を示す図である。 第２の位置における、再使用防止機構を示す図である。 本発明によるペンニードルパッケージの概念の引き出し式の実施形態の上面図である。 図４Ａの実施形態の側面図である。 閉鎖位置における、図４Ａおよび図４Ｂの容器パッケージの実施形態を示す図である。 閉鎖位置における、本発明の別の実施形態を示す図である。 開放位置における、図５Ａの実施形態を示す図である。 閉鎖位置における、本発明の別の実施形態を示す図である。 開放位置における、図６Ａの実施形態を示す図である。 本発明による別の実施形態の上面図である。 図７Ａの実施形態の側面図である。 本発明の一実施形態による、無菌閉鎖システムを示す図である。 完全に開放された位置における、図８Ａの実施形態を示す図である。 本発明の別の実施形態による、無菌閉鎖システムを示す図である。 無菌閉鎖体が開放された、図８Ｃの実施形態を示す図である。 閉じた状態における、本発明の一実施形態によるペンニードルパッケージの断面図である。 図９の実施形態による、ペンニードルパッケージの外側を示す図である。 開放状態における、図９によるペンニードルパッケージを示す図である。 密封された状態における、本発明の実施形態による係合キャップを備えたペンニードルを示す図である。 図１２のペンニードルの分解図である。 患者側端キャップとハブの係合を示す詳細図である。 キャップのねじ係合を有する代替実施形態を示す図である。

本明細書で用いられるように、本発明による「ペンニードル」は、パッケージが、従来の外側カバーとティアドロップ形ラベルの代わりになるので、ニードル支持ハブのみから成り得る。ペンニードルは、投薬ペンに取り付けられるように適合させられる、「非患者側」端を有する。容器内に受容されるとき、ペンニードルハブは、使用者による容易なアクセスのために、非患者側端が、容器の開口部に、実質的には開口部の平面内にあるよう配置される。本明細書で用いられるように、開口部を画定するエッジは、この状態において、ペンニードルの非患者側端に「整列」させられると言われる。本明細書で用いられるように、開口部を画定するエッジが、ペンニードルへのアクセスを妨げる、ヒンジまたはその他の要素を含まないとき、ペンニードルチャンバへの開口部は、「遮られない」ということである。本明細書で用いられる「取り外し可能な」は、ある部分が、器具の通常の使用中に、使用者によって取り除かれることを意図されるということを意味する。

様々な実施形態において、容器は、箱の形状である。箱の側壁は、プラスチック成形プロセスが、コーナーが丸くされることを要求し得るにもかかわらず、「９０度の角度」にあると言われる。同様に、箱の側壁は、「エッジ」で交わり、３つのエッジがコーナーで交わる。全体的な外観が、長方形の箱の印象を与えるなら、これらは、エッジとみなされるために、はっきりとしたエッジである必要はない。「内向き」、「内側」および「内部」のような用語は、容器の内部に向かって、または、内部に面しており、を意味し、「外向き」、「外側」および「外部」は、反対の意味を有する。図面は、概要であって、実寸比ではない。

本明細書に記載される本発明の実施形態は、使用者が、そのパッケージからペンニードルを取り出し、投薬ペンに、それを取り付けるために必要な工程を減らすことを意図される。本明細書に記載された実施形態において、パッケージの開口端を閉塞する剥離ラベルは、省略され得る。代わりに、ペンニードルにアクセスするために容器を開けることは、無菌バリアを破壊する。多くの場合において、以下に記載される実施形態は、片手操作が可能であり、使用者は、投薬ペンにペンニードルを取り付ける前に、ペンニードルをむやみに取り扱う必要がない。安全パッケージは、多くの場合において、現有のパッケージに使用される内側遮蔽体の使用を避けることを可能にする。容器自体は、遮蔽体、および、使用後の鋭利物容器の両方として、機能し得る。

図１Ａの模式的断面図に示される、本発明の一実施形態において、ペンニードル容器１０は、長方形の箱または直方体の形の第１チャンバ１２を含む。ペンニードルを受容するための内部空間１６は、患者側端が、容器の閉鎖端部１４に向かうように配向される。閉鎖端部の反対側は、初期状態において閉鎖体２０によって完全に閉鎖される開放端部１８である。閉鎖体は、無菌バリア（図１には図示されず）を有して容器に封止される。容器内の内部空間１６の形状は、ペンニードルが安全に収容されるように、ペンニードルの形状を反映する。

図１Ｂは、第２の、開放位置にある、図１Ａの実施形態を示す。図１Ｂに見られるように、閉鎖体２０は、Ｌ字型であり、チャンバ１２の開放端部１８を閉鎖する第１の面状部材２２、および、第１の面状部材のエッジに取り付けられた第２の面状部材２４を有する。第２の面状部材２４は、開放端部１８のエッジに垂直な、チャンバのエッジに沿って、ヒンジ２６により取り付けられる。このように、チャンバと第１の面状部材２２に、第２の面状部材を取り付けることは、閉鎖体が、片手で使用者によって簡単に操作されることを可能にし、また、チャンバの開放端部１８が、開いた状態で、完全に遮られないことを可能にする。無菌バリアは、閉鎖体２０とペンニードルチャンバの開放端部１８によって形成された、接合部に適用され得る。無菌バリアは、パッケージが、開封されるときに破壊されるが、片手で行われ得、チャンバの開放端部１８のエッジにバリアの残滓を残さない。

図１Ｃは、図１Ｂの開放端部１８から見た、第２の、開放位置における断面における、図１Ａの実施形態のチャンバを示す。この位置において、ペンニードルハブ３０は、露出され、非患者側端ニードル１７を含み、使用者が容器を保持しながら、投薬ペンは、ニードルハブに取り付けられ得る。

図１Ａに示されたものと同様の複数の容器が、図２Ａおよび図２Ｂの実施形態に示されるように、取り付けられ、１つのまたはユニット型の閉鎖体２０が、第１の位置において、それぞれのチャンバ１２の開放端部を完全に閉鎖する。図１Ａの実施形態と同様に、閉鎖体を開放する動作は、閉鎖体と容器の開放端部の間の継ぎ目に沿って形成された、無菌バリアを破壊する片手操作である。図２Ａおよび図２Ｂの実施形態における組み立てられた容器のサイズの増加は、容器を操作するのを容易にすることを期待される。

図３Ａおよび図３Ｂは、本発明による複数の実施形態と共に使用され得る、再使用防止機構を示す。初期位置において、ペンニードルアセンブリ３２は、内部空間１６に収納される。容器の内側に向かって傾斜した傾斜面を有する二つの傾斜止め部３１は、ニードルが、内部空間において移動することを防止する。投薬ペンへの取り付け後、ペンニードルは、使用者により容器の外に滑り出され得る。鋭利物容器としてパッケージを使用するために、使用者は、図３Ｂに示されるように、傾斜止め部３１を越えて、ペンニードルを挿入し、その結果、ペンニードルは、使用者によって容易には取り除かれ得ない。投薬ペンに取り付ける際に、ペンニードルは、使用者によって触れられる必要はなく、ペンニードルに従来備えられた「内側遮蔽体」は省略され得る。

図４Ａ、図４Ｂ、および図４Ｃに示された、別の実施形態において、本発明によるペンニードルパッケージは、容器４４に受け入れられる引出し式の閉鎖体を含む。前の実施形態と同様に、容器は、長方形の箱または直方体である。閉鎖体４０は、Ｌ字形であり、上部部材４６と第１の面状部材４８を含み、容器が閉鎖されるとき、完全に容器の開放端部４７を閉鎖する。平面図が図４Ａに示され、ペンニードルが、容器の側壁に形成された溝４９に沿って、上部部材４６をスライドさせることによってアクセスされる。ペンニードルの内部空間１６は、図４Ｂの側面図に示されるように、閉鎖端部４３と反対側に位置させられ得る。容器４４は、閉鎖端部４３と、ペンニードルを収容するための内部空間１６が位置させられる、閉鎖端部と反対側の開放端部４７を含む。ペンニードルの非患者側端は、開放端部４７のエッジによって画定される平面と実質的に同一平面である。第１の面状部材４８が容器４４と接合する継ぎ目は、閉位置において、無菌バリアで密封され得る。Ｌ字形の閉鎖体４０の上部部材４６は、その対向する側面から突出するピン４５を備え、ピン４５は、容器４４の内側壁の溝４９に受容される。

図４Ｂの側面図は、チャンバ４４の内側壁に形成された溝４９に受容されるピン４５を示す。溝４９は、溝の残りの部分よりも広い部分５２で終端する。広い部分５２は、閉鎖体４０が、回転させられ、広い部分５２周りに、旋回することを可能にし、面状部材４８は、開口部４７から離れて回転させられ、開口部は、図４Ｃに示されるように、開放位置において、完全に遮られないようになる。

本発明を限定するものとみなされるべきではない、示された特定の実施形態において、溝４９は、チャンバの二つの壁が交わる、チャンバ４４の上部エッジに平行である。図５Ａおよび図５Ｂ、図６Ａおよび図６Ｂ、図７Ａおよび図７Ｂ、ならびに、図８Ａおよび図８Ｂ図に示されるような他の実施形態において、溝４９は、容器の側壁に、斜めに配向され得、または、溝は、箱のエッジに平行な部分と箱の側面の斜めに配向された部分を備えた、屈曲部を有し得る。

図５Ａおよび５Ｂに示されるように、閉鎖体は、また、外殻体またはカバーとして具体化され得る。図５Ａの実施形態において、ピン（図示せず）は、カバー５４の対向する側面から、チャンバに向かって、内方に突出する。カバー５４は、上面４６と、上面に直交する側面５３を含み、上面および側面は、全て、ペンニードル内部空間１６のための開口部を閉鎖する面状部材４８に対して垂直である。溝４９は、ピンを受容するため、チャンバの外壁に形成され、カバー５４が、容器の外側で斜めに滑動することを可能にする。

複数のチャンバ５８，５９は、単一の容器内に含まれ得、各々は、図５Ｂの側面図に示されるように、ペンニードルを固定して受容するための内部空間１６を含む。この構成でもって、ペンニードルが固定される、両方の内部空間１６は、所望であれば、カバーが、前述の実施形態のように旋回するように適合させられ得るが、カバー５４の旋回配置を備えない閉鎖体によって、遮られないようにされ得る。

図６Ａおよび図６Ｂに示されるように、さらに別の実施形態において、斜めの溝は、容器の外側壁に沿って部分的に延び、カバーは、容器の側壁の中央の点の周りで旋回する能力を備える。図６Ｂに示されるように、この配置は、閉鎖体が、容器の開口部（単数または複数）が閉鎖体によって遮られないようにされるよう操作されることを可能にする。

使用を容易にするために、本発明によるパッケージの引き出し式の実施形態のいくつかにおいて、テクスチャ部４２が、蓋に設けられ、使用者が、片手での開口を容易にするために親指または他の指で操作し得る。テクスチャ部４２は、スライドトップを有する閉鎖システムのいずれかで有利に使用され得る。同様に、図３Ａおよび図３Ｂに関連して説明され、図５Ａおよび図５Ｂに示された、傾斜止め部が、本明細書に記載された本発明の任意の実施形態と共に使用され得、容器は、使用後にペンニードルを安全に格納するために使用され得る。図７Ａおよび図７Ｂにおいて、閉鎖体への追加部材８２が示され、追加部材８２は、テクスチャ部４２に加えて、または、代替として、容器を開くとき、使用者の指を押し当てるためのグリップを提供する。

カニューレの無菌性は、容器の外側とペンニードル空間１６との間で、大気中の微生物に対する屈曲路を提供することによって維持され得る。例えば、図８Ａおよび図８Ｂにおいて、無菌性は、カバー４０とチャンバ５８に面する、突合する屈曲路を提供することによって維持され得る。図８Ａおよび図８Ｂにおいて、リング８４と受容凹部８６のような、一対の係合機構が、必要な屈曲路を提供する。容器の側面の溝の直線部は、係合機構８４、８６が、容器が最初に開かれるとき、旋回運動が開始される前に、離れることを可能にする。

図８Ｃおよび図８Ｄは、フィルムのバリアが、ペンニードルチャンバ１６の開放端部を横切って封止されている、代替的な無菌バリアを示す。フィルム９２は、閉鎖体の面状部材４８に取り付けられる。面状部材４８が、チャンバの開放端部から離れて旋回させられるとき、フィルム９２は、開口部から自動的に剥離される。このように、容器を開く単一の行為は、無菌バリアを除去し、遮られない開口部を通して、ペンニードルへのアクセスを可能にする機能を実行する。前の実施形態と同様に、ペンニードルへのアクセスを提供するためにラベルを剥離する別のステップは省略される。

別の態様において、本発明は、使用者が、アセンブリの患者端側で、ペンニードルパッケージの一端を握ることを可能にし、次いで、パッケージの反対側の端部をこじ開けて、投薬ペンに取り付けるための、ペンニードルの非患者側端を露出させる、ペンニードルパッケージに関する。

図９の断面図において、ペンニードルハブ３０は、患者側端１３２と非患者側端１３４を有し、ペンニードルハブ３０に配置されるニードル９０を有する。ハブの非患者側端の開口部１２４は、投薬ペンにペンニードルを取り付けるためのねじ山２２０を備える。キャップ１００は、ヒンジ５０で取り付けられた第１および第２耳部１１０，１２０から形成される。耳部１１０、１２０は、閉鎖キャップ構造の半体を構成する。ヒンジは、図１１に示されるように、「リビングヒンジ」、または、コイル状の可撓性ストリップのような、任意のタイプのものであり得る。第１および第２の耳部１１０、１２０は、使用者が、一緒に耳をつまんで把持し得る、テクスチャ面１６を備え得、より人間工学的なパッケージングを提供する。ヒンジは、無菌包囲体に囲まれた、ニードルの患者側端と非患者側端と共に、図９と図１０における閉位置において示される。耳部を備えるキャップの端部は、ニードルの患者側端部を越えて、ハブの遠位側から延びることが好ましい。

無菌性は、耳部が閉じられるときに係合する、それぞれの耳部の階段形状のような、耳部１１０、１２０の閉鎖のための屈曲路を備えることによって維持され得、大気中の微生物が、ニードル１３２の患者側端の周りの無菌空間に入ることを防止する屈曲路を提供する。あるいは、２つの半体の間の継ぎ目上のラベルが、無菌バリアを形成するために使用され得る。いずれの場合においても、耳部は、図１０に示されるように、継ぎ目１８に沿って開くように適合させられ、好ましくは、半体は、使用者が耳部をつまむことによって破裂で開かれる。この目的のために、継ぎ目１８は、ほとんど穿孔されるが、打ち抜かれず、その結果、パッケージは破裂させて開かれ得るが、無菌性は維持される。所望であれば、キャップの半体は、突合要素を備え得、キャップは、使用後に閉じられてロックされ得る。このようにして、本発明によるキャップは、鋭利物容器として使用され得る。

このパッケージ概念は、ペンニードルにアクセスして使用するために必要なステップの数を減少させるという利点を有する。既存の市販の実施形態のように、ティアドロップ形ラベルを取り除かねばならないのではなく、本発明による構成は、カバーの一端をつまむことによって、片手で開かれ得る。開封後は、ペンニードルの開放端１２４は、薬剤ペンへの取り付けのためにアクセス可能である。図１１において、ペンニードルは、キャップが摘まれて離れるとき、締まり嵌めで半体の一つに収容される。別の実施形態（図示せず）において、取り外し可能な内部遮蔽体が、ハブ上のポスト９３の周りで、ニードルの患者側端上に取り付けられる。内部遮蔽体は、キャップに設けられた構造と接触し得、ハブ上のポスト９３を利用して、中央の位置に、ニードル支持ハブを保持する。

柔軟な先端キャップは、類似形状のパッケージ単位が入れ子にされ得るという、ティアドロップ形ラベルで密封された、従来のペンニードルを越える他の利点を有する。したがって、耳部１１０、１２０の間の空間は、別のキャップの非患者側端を受容し得、一連の類似のキャップは、例えば、ディスペンサーで提供され得る。

本発明の別の態様において、ペンニードルパッケージは、使用者によって把持されて開かれるように構成され、非患者側閉鎖体が、まず、離脱して、投薬ペンに取り付けるためのペンニードルの非患者側を露出させる。図１２に示される実施形態において、ペンニードルは、ペンニードルの周りに無菌包囲体を提供するため、ペンニードルハブに、または、互いに、封止する、外側キャップを備える。無菌性は、キャップの重なりにより形成される屈曲路を用いて維持され得、および／または、バリアラベルが、キャップ間の継ぎ目上に形成され得る。キャップの係合は、無菌バリアが壊れるとき、ハブの非患者側端が、投薬ペンへの取り付けの準備ができた使用者に提示されるように構成され得る。無菌性を維持するための屈曲路またはラビリンスシールの概念は、生物医学器具の技術分野でよく知られており、単に、大気中の微生物が、微生物がカニューレの周りの包囲空間を汚染するのを防止する、屈曲路を提示されることを意味する。上述の閉鎖体において、バリアは、使用前に使用者によって破壊されねばならないタイプのシールを形成するが、必要とされる力は、不都合をもたらすほどに大きくはない。ラビリンスシールの概念は、特許文献４に詳述されており、参照により組み込まれる。

図１３の分解図において、患者側端キャップ２０１は、ハブ３０の患者側のニードルカニューレ上に嵌まるように示され、非患者側端キャップ４０１は、ハブの非患者側に嵌まる。従来の設計において、ハブの全体が、単一のキャップ内に挿入され、キャップの開口端が滅菌ティアドロップ形ラベルで閉鎖される。典型的には、内部遮蔽体が、ニードルカニューレとキャップとの間に配置される。本実施形態のより短い患者側端キャップは、ティアドロップ形ラベルと従来の内部遮蔽体を消去し、総合的な材料使用量を削減する。

使い易さを向上させるために、患者側端キャップ２０１は、使用者が把持するための凹凸面２２１を備え得る。図１５を参照すると、翼４６の形態のグリップが、非患者側端キャップに設けられ得、人間工学を改善する。凹凸面または凹凸に形作られた非患者側端キャップの使用は、図１２〜図１５の実施形態に限定されない。

別の実施形態において、非患者側端キャップおよび患者側端キャップは、それぞれ、それぞれのニードルの周りに、別個の無菌バリアを形成する。非患者側端キャップが最初に取り除かれることを確実にするために、患者側端キャップは、ステーキングを利用して、ハブに取り付けられ得、ハブまたはキャップの突起は、他の要素における対応するディンプルと一致させられ、その後、ディンプルは、熱やレーザーを用いて、突起の周りに適合させられる。わずかな締まり嵌めのようなあまり力を必要としない取り付け手段が、ハブの近位端で、ハブと非患者側端キャップとの間に設けられ得る。非患者側端キャップと比べて、ハブから患者側端キャップを取り外すためにより大きな力が必要とされることを保証するため、他の多くの手段が、利用可能である。例えば、患者端側のキャップは、ねじで取り付けられ得る。患者端側が、より確実にかしめられるなら、ハブの両側へのキャップの取り付けに、ステーキングが適用され得る。同様に、異なる締まり嵌めが、ハブの両側に採用され得る。キャップを開ける強制される順序は、使用者が、取り付け中に、その外側キャップによってペンニードルの患者側端を取り扱うことを保証し、ニードル刺し事故の可能性を減少させる。

図１４は、キャップが分離されるとき、非患者側端キャップ４０が、ハブ３０から最初に引き離されるように、キャップが形成される別の例を示す。この目的のために、ハブ上の１つ以上の突起２６０が、患者側端キャップ２０１の内部の対応する構造に係合する。結果として、わずかに増大された力が、ハブから患者側端キャップを分離するために必要とされ、非患者側端キャップ４２０は、締まり嵌めで、患者側端キャップ２０１と係合させられる。したがって、使用中、非患者側端キャップが、最初に除去され、患者側端キャップが、除去されて、患者側端カニューレを露出させる前に、使用者が、投薬ペンへの取り付けのために、ハブ上のねじを露出させることを可能にする。この構造は、さらに、患者側端キャップの内側の遮蔽体の必要性をなくし、ニードル刺し事故の数を減らして、使用の容易性を高める。

係合されるキャップにより形成される包囲体の無菌性は、図１４に示されるように、キャップ４２０が、２つのキャップの間の単一の連続的な継ぎ目で、患者側端キャップと係合する屈曲路を提供することによって維持される。あるいは、ラベルが、安定性を維持するために、単一の継ぎ目の上に使用される。図１５に示される他の実施形態によれば、患者側端と非患者側端キャップは、また、屈曲路滅菌バリアとして機能する、ねじ接続４４０を介して係合させられる。

同じ容器は、ハブが再度リキャップされ得、二つの対向するキャップ２０１および４０１が錠止され得るように、構成され得る。したがって、係合キャップは、使用後に鋭利物容器として機能する。キャップの錠止は、キャップの一つの内側の指部と、指部を捕捉する、他方の対応する溝を提供することによるなど、当技術分野で公知の様々な方法によって達成され得る。使用者は、互いに対してキャップを回転させ、溝に指部を整列させる。同様の内容において、いわゆる「不可逆」インターロック構成は、当技術分野において知られている。錠止された包囲体は、いつ、器具が恒久的に錠止されるべきかを、使用者が、決定し得る、という利点を有し、それは、場合によって、受動的に遮蔽されるペンニードルで達成される自動錠止よりも好まれる。

当技術分野で公知の、任意の材料、または、方法が、ハブおよびキャップを製造するために使用され得る。プラスチック射出成形は、現在、好ましい方法である。成形技術を使用して、キャップは、テザーを有して形成され得、材料のストリップは、ハブに各キャップを接続する。この実施形態（不図示）で、２つのキャップは、単一の成形部品として形成され得る。製品上に残されて、テザーは、使用者が使用中にキャップを失う可能性を減らす。あるいは、テザーは、組み立て中に製品から切断され得る。

好ましい実施形態の上記の説明は、以下の特許請求の範囲によって定義される本発明を限定するとみなされるべきではない。前述の説明は、説明した実施形態の変形を実施するために十分な情報を、当業者に提供するであろう。一実施形態、または１つの独立請求項に関連して説明された特徴および改良は、記載された本発明の範囲から逸脱することなく、他の実施形態、または、他の独立請求項と組み合わせられ得る。

Claims (20)

1. 使い捨てペンニードルであって、
   ハブに配置され患者側端と非患者側端を有するニードルを有する前記ハブと、
   前記ハブの遠位端に取り付けられた、取り外し可能な患者側端キャップと、
   前記ハブの近位端に取り付けられた、取り外し可能な非患者側端キャップを含み、
   前記非患者側端キャップを取り外すのに必要とされるよりも大きな力が、前記患者側端キャップを取り外すために必要とされることを特徴とする使い捨てペンニードル。
2. 請求項１の使い捨てペンニードルであって、前記ニードルの周りに無菌包囲体を形成する、前記患者側端キャップと前記非患者側端キャップとの間の単一の連続する継ぎ目を有することを特徴とする使い捨てペンニードル。
3. 請求項２の使い捨てペンニードルであって、前記連続する継ぎ目が、前記ニードルの周りに、無菌包囲体を形成する屈曲路を生成することを特徴とする使い捨てペンニードル。
4. 請求項１の使い捨てペンニードルであって、前記非患者側端キャップと前記患者側端キャップの各々は、それぞれ、前記ハブの両側において、非患者側端ニードルと患者側端ニードルの周囲で、別個の無菌包囲体を形成することを特徴とする使い捨てペンニードル。
5. 請求項１の使い捨てペンニードルであって、前記非患者側端キャップおよび／または前記患者側端キャップは、熱ステーキング、ネジ接続、壊すことが可能なプラスチックウェブ、締まり嵌め、接着剤、および、摩擦圧接から選択される、少なくとも一つの手段によって、前記ハブに取り付けられることを特徴とする使い捨てペンニードル。
6. 請求項１の使い捨てペンニードルであって、さらに、
   前記ハブと前記非患者側端キャップとの間の締まり嵌めを含み、
   前記患者側端カバーの内側と前記ハブの外側で、係合突起が前記ハブを噛み合せ、前記非患者側端カバーから前記ハブを分離するのに必要な力に比して、前記患者側端カバーから前記ハブを分離するのに必要な増大した力をもたらすことを特徴とする使い捨てペンニードル。
7. 請求項１の使い捨てペンニードルであって、さらに、前記非患者側端キャップと前記患者側端キャップの間の継ぎ目が破断され、各キャップが互いから分離された後、前記ハブに、前記非患者側端キャップと前記患者側端キャップを連結するテザーを含むことを特徴とする使い捨てペンニードル。
8. 請求項１の使い捨てペンニードルであって、前記患者側端キャップと前記非患者側端キャップの間のねじ係合接続を含むことを特徴とする使い捨てペンニードル。
9. 患者側端と非患者側端を有するペンニードルを受容するペンニードル容器であって、該容器は、
   壁、閉鎖端部、および、平面を画定するエッジを有する開放端部を有する第１のチャンバであって、前記平面が、前記容器内に受容された前記ペンニードルの非患者側端と整列させられる前記第１のチャンバと、
   前記チャンバに取り付けられ、前記チャンバに対して可動であって、第１の位置において、前記チャンバの開放端部を完全に閉鎖する面状部材を有する、剛性の閉鎖体と、
   前記チャンバに前記閉鎖体を取り付け、前記第１の位置から、前記開放端部が前記閉塞体よって遮られない第２の位置に、前記閉鎖体を繰り返し移動させるための取り付け手段と、
   前記閉鎖体が、前記第１位置から前記第２位置へ最初に移動させられるときに破壊される、前記第１の位置において前記チャンバの無菌性を保証する滅菌バリアと
   を含むことを特徴とするペンニードル容器。
10. 請求項９のペンニードル容器であって、前記チャンバの壁は、長方形の箱を形成するように、９０度の角度で交わることを特徴とするペンニードル容器。
11. 請求項９のペンニードル容器であって、さらに、前記チャンバの開放端部に近接し、前記第１のチャンバの対向壁に傾斜止め部を含み、該傾斜止め部は、前記チャンバの内側に向かって傾斜した傾斜面を有し、前記ペンニードルは、前記閉鎖端部に向かう方向に、前記止め部を超えて、前記ペンニードルが前記止め部の背後に保持される最終の位置へと、前記傾斜面に対し押し付けられることを特徴とするペンニードル容器。
12. 請求項９のペンニードル容器であって、さらに、前記容器内に受容された少なくとも第２のペンニードルの非患者側端と整列させられた平面を画定するエッジを備える開口部を有する少なくとも１つの第２のチャンバを含み、前記閉鎖体は、それぞれ、第１の位置において、前記第１および第２のチャンバの前記開放端部を完全に閉鎖するように適合させられた、取り付けられた第１および第２の部材を含むことを特徴とするペンニードル容器。
13. 請求項９のペンニードル容器であって、前記閉鎖体は、前記チャンバの前記開放端部のエッジに垂直な、前記チャンバのエッジに形成されたヒンジによって前記チャンバに取り付けられることを特徴とするペンニードル容器。
14. 請求項９のペンニードル容器であって、前記取り付け手段が、前記チャンバの対向壁に沿い、前記チャンバのエッジに、平行に、かつ隣接して形成され、前記閉鎖体の側方から突出するピンと協働する溝を含むことを特徴とするペンニードル容器。
15. 請求項１４のペンニードル容器であって、前記閉鎖体はＬ字形状であり、前記チャンバの開放端部を完全に塞ぐ第１の面状部材と、前記第１の面状部材から垂直方向に延びる第２の面状部材を含むことを特徴とするペンニードル容器。
16. 請求項９のペンニードル容器であって、前記閉鎖体は、前記閉鎖位置において、前記チャンバの開放端部を完全に塞ぐ第１の面状部材と、前記第１の面状部材から垂直方向に延びる第２の面状部材と、前記第２の面状部材から垂直方向に延びる側壁と、前記第１のチャンバの外側壁に斜めに配置され、前記閉鎖体の側壁の内方に向かうピンと係合する溝を含むことを特徴とするペンニードル容器。
17. 使い捨てのペンニードルパッケージであって、
    ハブに配置され、患者側端と非患者側端を有するニードルを有するハブと、
    ヒンジで取り付けられた、第１および第２の耳部から形成されるキャップと、
    前記ニードルの患者側端と非患者側端が滅菌包囲体の中に包囲される閉鎖位置と、前記キャップの耳部が一緒に押され、前記ニードルの非患者側端が露出させられる開放位置を有する前記ヒンジを含むことを特徴とする使い捨てのペンニードルパッケージ。
18. 請求項１７の使い捨てのペンニードルパッケージであって、さらに、
    前記ニードルの患者側端を囲む内側遮蔽体と、
    前記キャップが開放位置にあるとき、２つの半体の間で、前記キャップ内に前記ハブを安定して配向させるために、前記内側遮蔽体に形成された構造と係合する前記キャップの内側の突起を含むことを特徴とする使い捨てのペンニードルパッケージ。
19. 請求項１７の使い捨てのペンニードルパッケージであって、前記ヒンジが閉鎖位置にあるとき、前記第１および第２の耳部は入れ子形状を形成し、類似のペンニードルパッケージの前記非患者側端が前記入れ子形状と係合することを特徴とする使い捨てのペンニードルパッケージ。
20. 請求項１７の使い捨てのペンニードルパッケージであって、前記キャップの耳部は、係合要素を備え、前記キャップは、その中に固定された使用済みの患者側端ニードルと共に、使用後閉じられロックされ得ることを特徴とする使い捨てのペンニードルパッケージ。