JP2016185249A - 医療用デバイス及び医療用組立体 - Google Patents

Abstract

【課題】低侵襲で、かつ患者の症状に応じて適切な穿刺対象位置に穿刺部を穿刺することのできる医療用デバイスを提供する。【解決手段】生体の体腔内に挿入可能に構成された可撓性を備える長尺状の本体部１０、２０、３０と、本体部の先端側に設けられ、拡張及び収縮変形可能な第１拡張部１１と、第１拡張部１１よりも、本体部の基端側に設けられ、第１拡張部１１との間の距離が可変可能に構成された拡張及び収縮変形可能な第２拡張部３２と、生体組織に穿刺可能な穿刺部３を、拡張変形した第１拡張部１１と拡張変形した第２拡張部３２との間に位置する体腔の穿刺対象部位Ｐ１へ案内するガイド部５０と、を有する医療用デバイス２である。【選択図】図１

Description

本発明は医療用デバイス及び医療用組立体に関する。

尿失禁とは、咳やくしゃみ、軽い運動などによって生じる一過的な腹圧の上昇に伴う膀胱内圧の上昇が原因で、尿が漏れる症状を特徴とする疾患である。

このような尿失禁を治療する装置として、例えば下記の特許文献１には、比較的大径のシャフトと、膀胱内で拡張可能な拡張部材（バルーン）と、尿道内壁に穿刺するための針としての穿刺部と、を有する装置が開示されている。この装置によれば、膀胱内において拡張された拡張部材とシャフトとの間における尿道内壁に穿刺部を穿刺して、穿刺部の先端から粘膜層と粘膜下層との界面に充填剤を注入することによって、尿道内壁を内方に膨隆させて、尿失禁の疾患を処置している。

特表２００６−５０１０３９号公報

しかしながら上述の装置では、尿道に挿入されるシャフトが比較的大径であるため、侵襲性が高く、患者に負担となる虞がある。

また、穿刺部を穿刺すべき穿刺対象位置は患者や症状ごとに異なる。上述の装置では、拡張部材の基端から穿刺部の穿刺位置までの距離が調整可能には構成されないため、患者や症状ごとに異なる穿刺対象位置に対して適切に穿刺部を穿刺できない虞がある。

本発明は、上記課題を解決するために発明されたものであり、低侵襲で、かつ患者の症状に応じて適切な穿刺対象位置に穿刺部を穿刺することのできる医療用デバイス及び医療用組立体を提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係る医療用デバイスは、生体の体腔内に挿入可能に構成された長尺状の本体部と、前記本体部の先端側に設けられ、拡張及び収縮変形可能な第１拡張部と、前記第１拡張部よりも前記本体部の基端側に設けられ、前記第１拡張部との間の距離が可変可能に構成された拡張及び収縮変形可能な第２拡張部と、生体組織に穿刺可能な穿刺部を、拡張変形した前記第１拡張部と拡張変形した前記第２拡張部との間に位置する前記体腔の穿刺対象部位へ案内するガイド部と、を有する。

また、上記目的を達成する本発明に係る医療用組立体は、上述の医療用デバイスと、穿刺部と、を有する。

このように構成された医療用デバイス及び医療用組立体によれば、第１拡張部及び第２拡張部を収縮させた状態で体腔内に本体部を挿入した後に、第１拡張部及び第２拡張部を拡張させて、拡張変形した第１拡張部と拡張変形した第２拡張部との間における穿刺対象部位へ穿刺部を穿刺することができる。したがって、第１拡張部及び第２拡張部を収縮させた状態で医療用デバイスを体腔内に挿入できるため、低侵襲に手技を行うことができる。また、第２拡張部は、第１拡張部との間の距離が可変可能に構成される。このため、患者や症状ごとに異なる穿刺対象位置に対して、第２拡張部を第１拡張部に対して適切な位置に配置することによって、穿刺部を所望の穿刺対象位置に穿刺することができる。したがって、低侵襲で、かつ患者の症状に応じて適切な穿刺対象位置に穿刺部を穿刺することのできる医療用デバイスを提供することができる。

本発明の第１実施形態に係る医療用組立体を示す斜視図である。 第１実施形態に係る医療用デバイスの一部の断面を軸方向に沿って示す拡大断面図である。 第１長尺体の先端を示す概略図であって、図３（Ａ）は、第１拡張部の収縮状態を示す図、図３（Ｂ）は、第１拡張部の拡張状態を示す図である。 第１固定部の作用を説明するための図であって、第２拡張部が拡張した状態における医療用デバイスの一部の断面を軸方向に沿って示す拡大断面図である。 第２固定部の作用を説明するための図であって、第２拡張部が拡張した状態における医療用デバイスを示す斜視図である。 図５の６−６線に沿う断面図である。 図５の７−７線に沿う断面図である。 尿道、粘膜層、及び筋層を模式的に示す概略断面図である。 膀胱鏡を尿道内に挿入した様子を示す図である。 第２長尺体及び第３長尺体の先端部同士の位置を調整して、第３長尺体を第２長尺体に固定した様子を示す図である。 第１長尺体を尿道内に挿入して、第１拡張部を膀胱内において拡張した様子を示す図である。 第１長尺体の外周に、第２長尺体及び第３長尺体を固定して、第２長尺体の先端を第１拡張部に突き当てた様子を示す図である。 第２拡張部を拡張した様子を示す図である。 ガイド部を介して穿刺部を先端側に案内して、尿道内壁に穿刺する様子を示す図である。 本発明の第２実施形態に係る医療用デバイスの一部の断面を軸方向に沿って示す拡大断面図である。 第２拡張部を拡張した様子を示す図である。 改変例１に係る第２拡張部及びガイド部を示す図である。 改変例２に係る第１長尺体を示す軸直交断面図である。 改変例３に係る第３長尺体及び第２拡張部を示す軸方向に沿う断面図であって、図１９（Ａ）は第２拡張部の収縮状態を示す図、図１９（Ｂ）は第２拡張部の拡張状態を示す図である。 改変例４に係る第３長尺体及び第２拡張部を示す軸方向に沿う断面図であって、図２０（Ａ）は第２拡張部の収縮状態を示す図、図２０（Ｂ）は第２拡張部の拡張状態を示す図である。

＜第１実施形態＞
以下、図面を参照して本発明の第１実施形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率と異なる。また、以下の説明において、本実施形態に係る医療用長尺体１の手元操作側を「基端側」、尿道Ｕ内へ挿通される側を「先端側」と称する。また、医療用組立体１の第１長尺体１０が延在する方向を「軸方向」と称する。

図１は、第１実施形態に係る医療用組立体１を示す斜視図である。図２は、第１実施形態に係る医療用デバイス２の一部の断面を軸方向に沿って示す拡大断面図である。図３は、第１長尺体１０の先端を示す概略図であって、図３（Ａ）は、第１拡張部１１の収縮状態を示す図、図３（Ｂ）は、第１拡張部１１の拡張状態を示す図である。図４は、第１固定部Ｆ１の作用を説明するための図であって、第２拡張部３２が拡張した状態における医療用デバイス２の一部の断面を軸方向に沿って示す拡大断面図である。図５は、第２固定部Ｆ２の作用を説明するための図であって、第２拡張部３２が拡張した状態における医療用デバイス２を示す斜視図である。図６は、図５の６−６線に沿う断面図である。図７は、図５の７−７線に沿う断面図である。図８は、尿道Ｕ、粘膜層Ｌ１、及び筋層Ｌ２を模式的に示す概略断面図である。なお理解の容易のため、図１、図５において移動部の内部は実線で示し、図２、４において移動部及びガイド部は省略して示す。

まず、図８を参照して、尿道Ｕの構成について簡単に説明する。

尿道Ｕの外周には、内側から順に、上皮Ｅ、粘膜層Ｌ１、筋層Ｌ２が構成されている。筋層Ｌ２は、粘膜層Ｌ１に対して比較的硬く構成される。また、筋層Ｌ２は、人体の前方に設けられる外尿道括約筋と、人体の後方に設けられる内尿道括約筋と、を有する。以下本明細書において、外尿道括約筋と内尿道括約筋とを総じて、筋層Ｌ２と称する。また、尿道Ｕの先端側には膀胱Ｂが構成される。本実施形態に係る医療用組立体１は、粘膜層Ｌ１と筋層Ｌ２との間に生体適合性材料を注入して、粘膜層Ｌ１及び上皮Ｅを内方に膨隆させて、尿失禁の疾患を処置するためのデバイスである。本明細書において、上皮Ｅ及び粘膜層Ｌ１を「尿道内壁」と称する場合がある。以下、本実施形態に係る医療用組立体１の構成について詳述する。

医療用組立体１は、図１に示すように、本体部１０Ａ、第１拡張部１１、及び第２拡張部３２を備える医療用デバイス２と、穿刺対象位置に穿刺される穿刺部３と、を有する。本体部１０Ａは、第１長尺体１０と、第２長尺体２０と、第３長尺体３０と、を有する。

＜医療用デバイス２＞
医療用デバイス２は、概説すると、先端に第１拡張部１１を備えた第１長尺体１０と、第１長尺体１０の外周に第１長尺体１０に対してスライド可能に配置された第２長尺体２０と、第２拡張部３２を備え第２長尺体２０の外周に第２長尺体２０に対してスライド可能に配置された第３長尺体３０と、第２長尺体２０及び第３長尺体３０を軸方向に移動させる移動部４０と、穿刺部３を穿刺対象部位へ案内するガイド部５０と、を有する。以下、本実施形態に係る医療用デバイス２の構成について詳述する。

第１長尺体１０は、尿道Ｕ内に挿入される。第１長尺体１０は、図２に示すように、第１拡張部１１を有する。

第１長尺体１０は、図２、３に示すように、先端側において外径が小さくなる２段の階段形状を備える。

第１長尺体１０の先端側外周には、図２、３に示すように、第１拡張部１１が固定されている。第１長尺体１０及び第１拡張部１１の固定方法は、特に限定されないが、例えば接着剤や熱融着による接着である。

第１長尺体１０の内部には、第１拡張部１１を拡張させるための加圧媒体としての流体が流通可能な流体ルーメン１０ａが形成される。流体ルーメン１０ａの基端側は、図３に示すように、公知の可撓性を備えるチューブＴを介して、加圧媒体を供給するための供給部Ｐに、液密・気密に接続される。供給部Ｐは、例えば公知のインデフレーターである。

第１長尺体１０及び第１拡張部１１の間には、流体ルーメン１０ａを流通した加圧媒体が流入して第１拡張部１１を拡張させる空間Ｓ１が形成される。また、第１長尺体１０の最先端側は閉じた形状を有し、第１長尺体１０の先端側には空間Ｓ１と連通する開口部１０ｂが設けられる。第１長尺体１０及び第１拡張部１１は上述の構成を有するため、供給部Ｐから空間Ｓ１に加圧媒体が供給されることによって、第１拡張部１１は、図３（Ａ）に示す収縮状態から図３（Ｂ）に示す拡張状態へと拡張される。

第１拡張部１１は、図３（Ａ）に示す収縮状態において、段差形状である第１長尺体１０の大きい側の外径Ｄ１よりも小さい外径Ｄ２を有する。

第１長尺体１０を構成する材料は、特に限定されず、例えば、生体適合性に優れた、ＥＴＦＥ（テトラフルオロエチレンエチレン共重合体）、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）等のフッ素樹脂、ＰＥ（ポリエチレン）、ＰＰ（ポリプロピレン）等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリエステル、ポリウレタン、ＰＶＡ（ポリ塩化ビニル）、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ＰＥＫＫ（ポリエーテルケトンケトン）等の熱可塑性樹脂、またはステンレス等の金属である。

第１長尺体１０の基端側外周には、図２の符号Ａに示すように、後述する第２長尺体２０の凸部２１が嵌合する複数の凹部１０ｃが形成される。

第１拡張部１１を構成する材料は、例えば、シリコーンゴム、ラテックスゴム、ポリオレフィン、ポリオレフィンの架橋体、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリスチレンエラストマー、ポリエチレンテレフタレート、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、フッ素樹脂、ポリイミドなどの高分子材料またはこれらの混合物である。ポリオレフィンは、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、またはこれら２種以上の混合物である。

第２長尺体２０は、第１長尺体１０の外周に第１長尺体１０に対してスライド可能に配置される。第２長尺体２０は、複数の溝部２０ｂと、凸部２１と、を有する。

複数の溝部２０ｂは、図２の符号Ｂに示すように、第２長尺体２０の先端側外周に形成される。複数の溝部２０ｂには、後述する第３長尺体の突出部３１が嵌合する。

凸部２１は、図２の符号Ａに示すように、第２長尺体２０の基端側内周に径方向内方に突出して形成される。凸部２１は、第１長尺体１０の複数の凹部１０ｃに嵌合する。

第１長尺体１０の凹部１０ｃ及び第２長尺体２０の凸部２１は、第１固定部Ｆ１を構成する。

ここで、図４を参照して、第１固定部Ｆ１の作用について説明する。第１固定部Ｆ１は、第１長尺体１０及び第２長尺体２０の位置を位置決めして固定する。このため、例えば、図４に示すように、第１拡張部１１に対して押し当てた状態における第２長尺体２０と第１長尺体１０との位置を位置決めして固定することができる。このように第１長尺体１０に対する第２長尺体２０の固定には、手元側の第１固定部Ｆ１を利用することにより、手技に最適な所望の位置関係に固定することが出来る。

第２長尺体２０を構成する材料は、第１長尺体１０を構成する材料と同じ材料を用いることができ、また別の材料から構成されてもよい。

第３長尺体３０は、第２長尺体２０の外周に第２長尺体２０に対してスライド可能に配置される。

第３長尺体３０は、先端側に配置される突出部３１と、突出部３１の基端側に形成される第２拡張部３２と、を有する。

突出部３１は、図２の符号Ｂに示すように、第３長尺体３０の先端側内周に径方向内方に突出して形成される。突出部３１は、第２長尺体２０の溝部２０ｂに嵌合する。このため、第３長尺体３０の第２拡張部３２よりも先端側の先端部３０ａは、第２長尺体２０の外周に固定可能に構成され、嵌合位置を変更することによりスライドが可能となる。

第２拡張部３２は、図５に示すように径方向外方に拡張されることによって、尿道内壁を径方向外方に押し出す。第２拡張部３２は、第３長尺体３０の外周または内周にスリット状に複数形成された関節部３２ａ〜３２ｄによって構成される。また、第２拡張部３２は、図６に示すように、軸方向に直交する断面視で、周方向に沿って、４つ設けられる。なお、第２拡張部３２の設置数は４つに限定されず、１つ以上であればよい。

また、図７に示すように、第３長尺体３０の基端側外周には、術者によって把持され当該第３長尺体３０を軸方向に移動させる把持部３３が固定される。把持部３３は、円環状の円環部３３１と、レバー部３３２と、を有する。円環部３３１は、第３長尺体３０の外周を全周に亘って覆っていてもよいが、第３長尺体３０、把持部３３、及びガイド部５０が固定される構造であれば限定されない。

円環部３３１は、図５に示すように、第３長尺体３０の基端側外周に固定される。円環部３３１と第３長尺体３０との固定方法は特に限定されないが、例えば接着剤や熱融着による接着である。円環部３３１には、図７に示すように、ガイド部５０が配置される４つの窪み３３１ａ〜３３１ｄが周方向に沿って形成される。

レバー部３３２は、円環部３３１の上方に円環部３３１と一体的に設けられる。

上述した第３長尺体３０及び把持部３３の構成によれば、第２長尺体２０の溝部２０ｂに第３長尺体３０の突出部３１が嵌合して固定された状態で、レバー部３３２によって第３長尺体３０を第２長尺体２０に対して先端側に移動することによって、図５に示すように、第２拡張部３２は、径方向外方に拡張する。

第３長尺体３０を構成する材料は、第１長尺体１０を構成する材料と同じ材料を用いることができる、また別の材料から構成されてもよい。

移動部４０は、第２長尺体２０、第３長尺体３０、及びガイド部５０を軸方向に移動する。

移動部４０の内部は、第２長尺体２０に固定される。また、移動部４０の内部は、図７に示すように、第３長尺体３０の外周に固定された円環部３３１が移動部４０に対して、第３長尺体３０の軸方向に向かって摺動自在に設けられている。また、ガイド部５０は円環部３３１と移動部４０との間に保持されている。このような構成により、移動部４０を軸方向に移動させた場合において、各長尺体１０、２０、３０の軸方向への移動が適切に機能すると共に、レバー部３３２の操作により、第３長尺体３０の軸方向への進退移動及び第２拡張部３２の拡張と収縮を正確に行うことができる。また、移動部４０が軸方向へ移動した後に、レバー部３３２の操作により、第３長尺体３０を進退移動する場合において、ガイド部５０はそれに連動して進退移動しないように保持されているが、進退移動可能に保持されるように構成してもよい。

移動部４０は、図１に示すように、２つの貫通孔４１ａ、４１ｂと、２つの貫通孔４１ａ、４１ｂを連通する連通部４２と、を有する。２つの貫通孔４１ａ、４１ｂの直径は、レバー部３３２の直径よりもわずかに大きく構成され、連通部４２の幅は、レバー部３３２の直径よりも小さく構成される。このように構成されているため、レバー部３３２を貫通孔４１ａに配置した状態及び貫通孔４１ｂに配置した状態を、機械的に維持することができる。レバー部３３２、移動部４０の２つの貫通孔４１ａ、４１ｂ、及び連通部４２は、第２固定部Ｆ２を構成する（図５参照）。なお、連通部４２の内面側が圧縮可能な物質（スポンジやエラストマーなど）によって構成され、レバー部３３２が移動しやすい構成になっていてもよい。また、例えば、レバー部を上側に引き上げると、レバー部の内側からレバー部の外径よりも外径が細い軸部材が出現する構成により、連通部４２を通過しやすい構造とされていてもよい。

ここで、図５を参照して、第２固定部Ｆ２の作用について説明する。第２固定部Ｆ２は、第２長尺体２０に対する第３長尺体３０の位置を位置決めして固定する。このため、例えば、図５に示すように、レバー部３３２を貫通孔４１ａから貫通孔４１ｂに移動して、第２拡張部３２を拡張させた状態において、第２長尺体２０に対する第３長尺体３０の相対的な位置を位置決めして固定することができる。

ガイド部５０は、図１に示すように、穿刺部３を尿道内壁の穿刺対象部位に案内する。ガイド部５０は、図６、図７に示すように、例えば４本の管状部材によって構成される。なお、管状部材の本数は４本に限定されず、１本以上であればよい。ガイド部５０の内部には、穿刺部３を先端側にガイドするためのガイドルーメン５０ａが形成される。また、４本の管状部材は、図６に示すように、軸方向に直交する断面で視て、周方向に沿って４つ設けられる第２拡張部３２のそれぞれの間に形成される間隙Ｇに配置される。

また、ガイド部５０の先端側には、図１に示すように、先端側開口部５１が設けられる。４本の管状部材の先端側開口部５１は、それぞれ、軸方向に直交する断面の略同一平面Ａ上に配置される。この構成であれば、穿刺部３を各ガイド部５０に挿通して、先端側開口部５１より穿刺部３を穿刺対象部位に向けて突出させて、穿刺対象部位を穿刺することにより、尿道の軸方向に直交する断面の略同一平面において膨隆させることができ、治療効果が最大限に得られる。また、ガイド部５０の断端形状は、軸方向に直交する断面であってもよいし、傾斜を有した形状であってもよい。すなわち、ガイド部５０は、べベル型、ノンべベル型のどちらであってもよい。なお、穿刺部３は後述する湾曲部３ａを有しているため、膨隆剤の投与後に穿刺部３をガイド部５０の先端部側開口部５１より収納する際によりスムーズに収納することが出来る。

ガイド部５０を構成する材料は、第１長尺体１０を構成する材料と同じ材料を用いることができ、またＳＵＳやＮｉＴｉなどの金属であってもよく、それらの組み合わせであってもよい。

＜穿刺部３＞
穿刺部３は、ガイド部５０のガイドルーメン５０ａに挿通して先端側開口部５１から突出して尿道内壁に穿刺される。穿刺部３の先端は、図１に示すように、尖った形状であることが好ましいが、穿刺可能な形状であれば特に限定されない。

穿刺部３は、穿刺部３の先端側を軸方向に対して傾斜した方向に湾曲させる湾曲部３ａを備える。

また、穿刺部３の内部には、生体適合性材料Ｍが流通可能な流通ルーメン３ｂが形成される。流通ルーメン３ｂを流通する生体適合性材料Ｍとしては、例えばグリコール、コラーゲン、シリコン、ヒアルロン酸、アルギネート、ポリアクリルアミドなどのゲル状材料単独であったり、ジルコニウム、セラミック、ハイドロキシアパタイト、シリコンなどからなる粒子と前記ゲル材料やリン酸バッファー、b-グルカン／寒天／水、カルボキシメチルセルロース／グリセリン／水、ポリビニルピロリドンなどの液性材料を組み合わせたものなどを用いることができるが、特に限定されない。流通ルーメン３ｂの基端側には、図１に示すように、生体適合性材料Ｍを穿刺部３の先端から注入するための注入部６０が液密・気密に連結される。注入部６０としては、公知のシリンジやシリンジを組み込んだシリンジポンプを使用することができる。

穿刺部３としては、コアリング針または非コアリング針のいずれを用いることもできる。

次に、図９〜図１４を参照して、本実施形態に係る医療用組立体１を用いた尿失禁の治療方法について説明する。なお、図９、図１１〜図１４において、上皮Ｅ、粘膜層Ｌ１、及び筋層Ｌ２は省略する。また、理解の容易のため、図１２〜図１４において、ガイド部５０は省略する。

まず術者は、図９に示すように、膀胱鏡Ｃによって尿道Ｕ内を観察しつつ、膀胱鏡Ｃを尿道Ｕ内に挿入する。膀胱鏡Ｃとしては公知の膀胱鏡を用いることができる。そして、膀胱入口Ｂ１から穿刺対象位置Ｐ１までの距離Ｌ１を計測する。

次に術者は、図１０に示すように、尿道外において、第３長尺体３０の突出部３１を、第２長尺体２０に複数設けられる溝部２０ｂの適切な位置に嵌合して、第３長尺体３０を第２長尺体２０に固定する。この際、後述する穿刺部３を尿道内壁に穿刺する作業において、膀胱入口Ｂ１から距離Ｌ１だけ離れた穿刺対象位置Ｐ１に穿刺部３を穿刺できるように、嵌合位置を調整する。本実施形態では、例えば、第３長尺体３０の突出部３１を、第２長尺体２０に複数設けられる溝部２０ｂの左から２番目の位置に嵌合して固定する。

次に術者は、図１１に示すように、第１長尺体１０を尿道Ｕ内に挿入し、第１拡張部１１を膀胱Ｂ内に挿入して拡張させる。そして、供給部ＰからチューブＴを介して、加圧媒体を第１長尺体１０及び第１拡張部１１の間に形成された空間Ｓ１に供給する（図３参照）。

次に術者は、図１２に示すように、第１長尺体１０の外周に沿って、互いに固定された第２長尺体２０及び第３長尺体３０（図１０参照）を挿入して、第２長尺体２０の先端を、第１拡張部１１に突き当てる。この際、移動部４０を先端側に移動することによって、第２長尺体２０及び第３長尺体３０を挿入する（図１参照）。このとき、第１固定部Ｆ１は、第１拡張部１１に対して押し当てた状態における第２長尺体２０と第１長尺体１０との相対的な位置を位置決めして固定する（図４参照）。したがって、術者は、第２長尺体２０を第１拡張部１１に対して押し当てた状態を機械的に維持することができるため、術者の手が自由となり利便性が向上する。

次に術者は、図１３に示すように、第２拡張部３２を拡張する。より具体的には、第２長尺体２０の溝部２０ｂに第３長尺体３０の突出部３１が嵌合して固定された状態で、レバー部３３２を貫通孔４１ａから貫通孔４１ｂに移動させることによって、第３長尺体３０が第２長尺体２０に対して前進移動して、第２拡張部３２が拡張する。このとき、第２固定部Ｆ２は、第２拡張部３２が拡張した状態において、第２長尺体２０及び第３長尺体３０の相対的な位置を位置決めして固定することができる（図５参照）。したがって、術者は、第２拡張部３２が拡張した状態を機械的に維持することができるため、術者の手が自由となり利便性が向上する。

次に術者は、図１４に示すように、膀胱入口Ｂ１から基端側に距離Ｌ１だけ離れた穿刺対象位置Ｐ１に穿刺部３を穿刺する。穿刺部３は湾曲部３ａを備えるため、手元の操作において、軸方向に前進移動させることによって、軸方向に対して傾斜した方向に向けて、穿刺部３を尿道内壁に穿刺することができる。穿刺部３の穿刺角度θ（軸方向に対する傾斜角度）は、例えば３０度であるが特に限定されない。そして、注入部６０によって、生体適合性材料Ｍを、流通ルーメン３ｂを介して、穿刺部３の先端から注入する（図１参照）。この結果、粘膜層Ｌ１及び筋層Ｌ２の間に生体適合性材料Ｍが留置されて、尿道内壁が内方に膨隆する。

次に術者は、穿刺部３をガイド部５０から抜去して、他の３つのガイド部５０のそれぞれにおいて、上述と同様の作業を行う。ここで、４つの管状部材の先端側開口部５１は、軸方向に直交する断面の同一平面上に配置されるため、同一平面上において、尿道内壁を内方に膨隆させることができる。したがって、尿失禁の疾患をより確実に処置することができる。

次に術者は、第２拡張部３２を収縮させて、第２長尺体２０、及び第３長尺体３０を抜去し、次いで、第１拡張部１１を収縮させて、第１長尺体１０を抜去する。

以上の工程によって、尿失禁に対する処置が行われる。

以上説明したように、本実施形態に係る医療用デバイス２は、尿道Ｕ内に挿入可能に構成された長尺状の本体部１０Ａと、本体部１０Ａの先端側に設けられ、拡張及び収縮変形可能な第１拡張部１１と、第１拡張部１１よりも、本体部１０Ａの基端側に設けられ、第１拡張部１１との間の距離が可変可能に構成された拡張及び収縮変形可能な第２拡張部３２と、尿道内壁に穿刺可能な穿刺部３を、拡張変形した第１拡張部１１と拡張変形した第２拡張部３２との間に位置する穿刺対象部位Ｐ１へ案内するガイド部５０と、を有する。このように構成された医療用デバイス２によれば、第１拡張部１１及び第２拡張部３２を収縮させた状態で尿道Ｕ内に本体部１０Ａを挿入した後に、第１拡張部１１及び第２拡張部３２を拡張させて、拡張変形した第１拡張部１１と拡張変形した第２拡張部３２との間における穿刺対象部位Ｐ１へ穿刺部３を穿刺することができる。したがって、第１拡張部１１及び第２拡張部３２を収縮させた状態で医療用デバイス２を尿道Ｕ内に挿入できるため、低侵襲に手技を行うことができる。また、第２拡張部３２は、第１拡張部１１との間の距離が可変可能に構成される。このため、患者や症状ごとに異なる穿刺対象位置Ｐ１に対して、第２拡張部３２を第１拡張部１１に対して適切な位置に配置することによって、穿刺部３を所望の穿刺対象位置Ｐ１に穿刺することができる。したがって、このように構成された医療用デバイス２によれば、低侵襲で、かつ患者の症状に応じて適切な穿刺対象位置Ｐ１に穿刺部３を穿刺することができる。

また、本体部１０Ａは、先端側に第１拡張部１１を備えた第１長尺体１０と、第１長尺体１０の外周に第１長尺体１０に対してスライド可能に配置された第２長尺体２０と、第２拡張部３２を備え、第２長尺体２０の外周に第２長尺体２０に対してスライド可能に配置された第３長尺体３０と、を有する。また、第３長尺体３０における第２拡張部３２よりも先端側の先端部３０ａは、第２長尺体２０の外周に固定可能に構成され、先端部３０ａが第２長尺体２０の外周に固定された状態で、第３長尺体３０が第２長尺体２０に対して先端側に移動されることによって、第２拡張部３２は拡張する。このように構成された医療用デバイス２によれば、第３長尺体３０を第２長尺体２０に対して先端側に移動する作業によって、第２拡張部３２を拡張させることができるため、手技がより容易となる。

また、拡張した第１拡張部１１に押し当てた状態における第２長尺体２０と第１長尺体１０との相対的な位置を位置決めして固定する第１固定部Ｆ１（第１長尺体１０の凹部１０ｃ及び第２長尺体２０の凸部２１）と、第３長尺体３０を第２長尺体２０に対して先端側に移動することによって第２拡張部３２が拡張した状態において、第２長尺体２０及び第３長尺体３０の相対的な位置を位置決めして固定する第２固定部Ｆ２（レバー部３３２並びに移動部４０の２つの貫通孔４１ａ、４１ｂ及び連通部４２）と、をさらに有する。このように構成された医療用デバイス２によれば、第１固定部Ｆ１を有するため、第１拡張部１１に対して押し当てた状態における第２長尺体２０と第１長尺体１０との相対的な位置を位置決めして固定することができる。したがって、第２長尺体２０を第１拡張部１１に対して押し当てた状態を機械的に維持することができるため、術者の手が自由となり利便性が向上する。また、第２固定部Ｆ２を有するため、第２拡張部３２を拡張させた状態において、第２長尺体２０及び第３長尺体３０の相対的な位置を位置決めして固定することができる。したがって、第２拡張部３２が拡張した状態を機械的に維持することができるため、術者の手が自由となり利便性が向上する。

また、ガイド部５０は、本体部１０Ａの外周の周方向に沿って設けられる４つの管状部材を有し、４つの管状部材の先端側開口部５１はそれぞれ、本体部１０Ａの軸直交断面の同一平面（図１のＡ参照）上に配置される。このように構成された医療用デバイス２によれば、先端側開口部５１が同一平面上に配置されるため、例えば１手技あたり周方向の３か所において生体適合性材料Ｍを注入する際に、同一平面上において、尿道内壁を内方に膨隆させることができる。したがって、尿失禁の疾患をより確実に処置することができる。

また、４つの管状部材は、軸直交断面視で周方向に沿って４つ設けられる第２拡張部３２のそれぞれの間に形成される間隙Ｇに配置される。このため、医療用デバイス２の使用時において、医療用デバイス２全体としての外径の増加を防止することができ、低侵襲な医療用デバイス２を提供することができる。

また、以上説明したように、本実施形態に係る医療用組立体１は、上述の医療用デバイス２と、穿刺部３と、を有する。このように構成された医療用組立体１によれば、低侵襲で、かつ患者の症状に応じて適切な穿刺対象位置Ｐ１に穿刺部３を穿刺することができる。

また、穿刺部３は、穿刺部３の先端側を軸方向に対して傾斜した方向に湾曲させる湾曲部３ａを備える。このため、手元の操作において術者が穿刺部３を軸方向に前進移動させることによって、軸方向に対して傾斜した方向に向けて穿刺部３を穿刺対象位置Ｐ１に対して穿刺することができる。したがって、手技がより容易となる。

＜第２実施形態＞
次に、図１５、図１６を参照して、本発明の第２実施形態に係る医療用デバイス４について説明する。第１実施形態と共通する部材等については適宜説明を省略する。

第２実施形態に係る医療用デバイス４は、第１実施形態に係る医療用デバイス２に対して、第２拡張部１３０の構成が異なる。

図１５は、本発明の第２実施形態に係る医療用デバイス４の一部の断面を軸方向に沿って示す拡大断面図である。図１６は、第２実施形態に係る第２拡張部１３０を拡張した様子を示す図である。

第２実施形態に係る医療用デバイス４は、図１５に示すように、本体部１０Ｂと、第２拡張部１３０と、移動部１４０と、ガイド部５０と、を有する。本体部１０Ｂは、第１長尺体１０（第１長尺部材に相当）及び第２長尺部材１２０を有する。第１長尺体１０及びガイド部５０の構成は、第１実施形態と同様であるため、説明は省略する。

第２長尺部材１２０は、第１長尺体１０の外周に第１長尺体１０に対してスライド可能に配置される。また、第２長尺部材１２０は、凸部２１を有し、凸部２１は、図１５に示すように、第２長尺部材１２０の先端側内周に径方向内方に突出して形成される。第２長尺部材１２０の凸部２１は、第１長尺体１０の第１拡張部１１よりも基端側の外周に形成される複数の凹部１０ｃに嵌合する。

第１長尺体１０の凹部１０ｃ及び第２長尺部材１２０の凸部２１は、位置決め部Ｆ３を構成する。

位置決め部Ｆ３は、第１長尺体１０及び第２長尺部材１２０の位置を位置決めして固定する。このため、例えば、第２拡張部１３０の第１拡張部１１からの距離が所定の距離となるように第２長尺部材１２０を第１長尺体１０に対して配置した状態において、第１長尺体１０及び第２長尺部材１２０の相対的な位置を位置決めして固定することができる。

第２長尺部材１２０の先端側外周には、バルーンである第２拡張部１３０が固定されている。第２長尺部材１２０及び第２拡張部１３０の固定方法は、特に限定されないが、例えば接着剤や熱融着による接着である。

第２長尺部材１２０は、管壁内に、第２拡張部１３０を拡張させるための加圧媒体としての流体が流通可能な流体ルーメン１２０ａを有する。流体ルーメン１２０ａの基端側は、図１５に示すように、公知の可撓性を備えるチューブＴを介して、加圧媒体を供給するための供給部Ｐに液密・気密に接続される。

第２長尺部材１２０及び第２拡張部１３０の間には、流体ルーメン１２０ａを流通した加圧媒体が流入して第２拡張部１３０を拡張させる空間Ｓ２が形成される。第２長尺部材１２０及び第２拡張部１３０は上述の構成を有するため、供給部Ｐから空間Ｓ２に加圧媒体が供給されることによって、第２拡張部１３０は拡張される。

第２拡張部１３０を構成する材料は、第１拡張部１１を構成する材料と同じ材料を用いることができる。

移動部１４０は、第２長尺部材１２０を軸方向に移動する。移動部１４０の内周は、第２長尺部材１２０の外周に固定される。移動部１４０の内周及び第２長尺部材１２０の外周の固定方法は特に限定されないが、例えば接着剤や熱融着による接着である。したがって、移動部１４０の軸方向の移動に伴って、第２長尺部材１２０は軸方向に移動する。

次に、図１６を参照して、本実施形態に係る医療用デバイス４を用いた尿失禁の治療方法について説明する。

まず術者は、図９に示した作業と同様に、膀胱鏡Ｃによって尿道Ｕ内を観察しつつ、膀胱鏡Ｃを尿道Ｕ内に挿入する。そして、膀胱入口Ｂ１から穿刺対象位置Ｐ１までの距離Ｌ１を計測する。

次に術者は、図１１に示した作業と同様に、第１長尺体１０を尿道Ｕ内に挿入して、第１拡張部１１を膀胱Ｂ内において拡張させる。

次に術者は、図１６に示すように、第１長尺体１０の外周に沿わせて第２長尺部材１２０を挿入する。そして、第２長尺部材１２０の凸部２１を、第１長尺体１０に設けられる複数の凹部１０ｃの適切な位置に嵌合して、第２長尺部材１２０を第１長尺体１０に固定する。この際、後述する穿刺部３を尿道内壁に穿刺する作業において、膀胱入口Ｂ１から距離Ｌ１だけ離れた穿刺対象位置Ｐ１に穿刺部３を穿刺できるように、嵌合位置を調整する。そして術者は、供給部ＰからチューブＴを介して、加圧媒体を第２長尺部材１２０及び第２拡張部１３０の間に形成された空間Ｓ２に供給することによって、第２拡張部１３０を拡張する。

次に術者は、図１４に示した作業と同様に、膀胱入口Ｂ１から基端側に距離Ｌ１だけ離れた穿刺対象位置Ｐ１に穿刺部３を穿刺する。なお、以降の手技は第１実施形態に係る医療用組立体１に係る手技と同様であるために、省略する。

以上説明したように、第２実施形態に係る医療用デバイス４において、本体部１０Ｂは、先端側に第１拡張部１１を備えた第１長尺体（第１長尺部材）１０と、第１長尺体１０の外周に第１長尺体１０に対してスライド可能に構成された第２長尺部材１２０と、を有し、第２拡張部１３０は、第２長尺部材１２０の外周に固定され、加圧媒体が流入されることによって拡張するバルーンである。このように構成された医療用デバイス４によれば、第２長尺部材１２０及び第２拡張部１３０の間に形成された空間Ｓ２に加圧媒体を供給することによって、確実に第２拡張部１３０を拡張させることができる。

また、第２拡張部１３０の第１拡張部１１からの距離が所定の距離となるように第２長尺部材１２０を第１長尺体１０に対して配置した状態において、第１長尺体１０及び第２長尺部材１２０の相対的な位置を位置決めして固定する位置決め部Ｆ３をさらに有する。このように構成された医療用デバイス４によれば、第２拡張部１３０の第１拡張部１１からの距離が所定の距離となるように第２長尺部材１２０を第１長尺体１０に対して配置した状態において第１長尺体１０及び第２長尺部材１２０の相対的な位置を位置決めして固定することができる。したがって、第２拡張部１３０の第１拡張部１１からの距離が所定の距離となった状態を機械的に維持することができるため、術者の手が自由となり利便性が向上する。

以下、上述した実施形態の改変例を例示する。

＜改変例１＞
図１７は、改変例１に係る第２拡張部２３２及びガイド部１５０を示す図である。

上述した第１実施形態では、図５、６に示すように、ガイド部５０を構成する４つの管状部材は、軸直交断面視で周方向に沿って４つ設けられる第２拡張部３２のそれぞれの間に形成される間隙Ｇに配置された。しかしながら、ガイド部１５０の４本の管状部材は、図１７に示すように、第２拡張部２３２の挿入方向に沿う挿通孔２３２ａ、２３２ｂに挿通して配置されてもよい。このとき、先端側における挿通孔２３２ｂは、基端側における挿通孔２３２ａよりも径方向外方に形成されることが好ましい。また、本改変例１において、穿刺部３Ａは先端部が穿刺可能に所定の固さを持つように構成され、その他の部分は可撓性を備えるように構成されることが好ましい。このように構成された第２拡張部２３２、ガイド部１５０、及び穿刺部３Ａによれば、穿刺部３Ａがガイド部１５０へ挿通する場合において、ガイド部１５０の形状に伴って、先端側につれて径方向外方に傾斜させることができ、軸方向に対して傾斜した方向に沿って、穿刺部３を尿道内壁に穿刺することができる。

＜改変例２＞
図１８は、改変例２に係る第１長尺体３１０を示す軸直交断面図である。

上述した第１実施形態では、第１長尺体１０は、図６に示すように、円環状の断面形状を有した。しかしながら、図１８（Ａ）に示すように、第１長尺体３１０は、挿入方向への進退移動に伴い尿道内壁に接触することによって折り畳み可能に構成された折り畳み部３１０ａを有していてもよい。このように構成された第１長尺体３１０であれば、尿道内壁を内方に膨隆させた後に、第１長尺体３１０を抜去する際に、内方に膨隆した尿道内壁に第１長尺体３１０の折り畳み部３１０ａが接触することによって、図１８（Ｂ）に示すように、折り畳み部３１０ａが折り畳まれるため、容易に第１長尺体３１０を抜去することができる。

＜改変例３＞
図１９は、改変例３に係る第３長尺体４３０及び第２拡張部４３２を示す図である。

上述した第１実施形態では、第２拡張部３２は、第３長尺体３０の外周または内周にスリット状に複数形成された関節部３２ａ〜３２ｄによって構成された。しかしながら、図１９に示すように、第２拡張部４３２は、第３長尺体４３０の外周に固定された板バネによって構成されていてもよい。このように構成される場合、第３長尺体４３０には、先端側に設けられる先端側長尺体４３５と、基端側に設けられる基端側長尺体４３６と、が備えられる。さらに第２拡張部４３２の先端側は、先端側長尺体４３５の外周に固定され、第２拡張部４３２の基端側は、基端側長尺体４３６の外周に固定される。

また、先端側長尺体４３５の基端側には、基端側長尺体４３６の先端側に突出して形成される凸部４３６ａが挿入される凹部４３５ａが形成される。このように構成された第３長尺体４３０の基端側長尺体４３６を先端側に移動させると、先端側長尺体４３５が固定された状態で基端側長尺体４３６が先端側に移動されるため、第２拡張部４３２は、図１９（Ａ）に示す収縮状態から、図１９（Ｂ）に示す拡張状態へと拡張される。

＜改変例４＞
図２０は、改変例４に係る第３長尺体５３０及び第２拡張部５３２を示す図である。

上述した第１実施形態では、第２拡張部３２は、第３長尺体３０の外周または内周にスリット状に複数形成された関節部３２ａ〜３２ｄによって構成された。しかしながら、図２０に示すように、第２拡張部５３２は、軸方向に圧縮されることで径方向外方に拡張する弾性体５３３と、弾性体５３３を覆うように配置された保護膜５３４と、から構成されてもよい。このように構成される場合、第３長尺体５３０には、先端側に設けられる先端側長尺体５３５と、基端側に設けられる基端側長尺体５３６と、が備えられる。さらに第２拡張部５３２の弾性体５３３の先端側は、先端側長尺体５３５の外周に固定され、第２拡張部５３２の弾性体５３３の基端側は、基端側長尺体５３６の外周に固定される。

先端側長尺体５３５の基端側には、基端側長尺体５３６の先端側に突出して形成される凸部５３６ａが挿入される凹部５３５ａが形成される。このように構成された第３長尺体５３０の基端側長尺体５３６を先端側に移動させると、先端側長尺体５３５が第２長尺体２０に固定された状態で基端側長尺体５３６が先端側に移動されるため、第２拡張部５３２は、図２０（Ａ）に示す収縮状態から、図２０（Ｂ）に示す拡張状態へと拡張される。このとき、弾性体５３３の周囲に保護膜５３４が配置されているため、弾性体５３３が尿道内壁を傷つけることを防止することができる。

なお、本発明は上述した実施形態または改変例に限定されるものではなく、特許請求の範囲内で種々変更することができる。

例えば、上述した実施形態では、各部材間の嵌合は凹凸形状によって行われたが、螺合によって行われてもよい。

また、上述した実施形態では、第１長尺体１０は、１つの部材から構成されたが、内側長尺体及び外側長尺体の２つの部材から構成されてもよい。

また、上述した実施形態では、医療用デバイス２、４は尿失禁の治療に使用されるものであったが、食道と胃との間の噴門あるいは胃と十二指腸との間の幽門を狭くする治療にも使用可能である。

１ 医療用組立体、
２、４ 医療用デバイス、
３、３Ａ 穿刺部、
３ａ 湾曲部、
１０Ａ、１０Ｂ 本体部、
１０ 第１長尺体（第１長尺部材）、
１０ｃ 凹部、
３１０ａ 折り畳み部、
１１ 第１拡張部、
２０ 第２長尺体、
２１ 凸部、
１２０ 第２長尺部材、
３０ 第３長尺体、
３０ａ 先端部、
３３２ レバー部、
３２、１３０、２３２、４３２、５３２ 第２拡張部、
２３２ａ、２３２ｂ 挿通孔、
４１ａ、４１ｂ 貫通孔、
４２ 連通部、
５０、１５０ ガイド部、
５１ 先端側開口部、
Ｆ１ 第１固定部、
Ｆ２ 第２固定部、
Ｆ３ 位置決め部、
Ｇ 間隙、
Ｌ１ 粘膜層、
Ｌ２ 筋層、
Ｐ１ 穿刺対象部位、
Ｕ 尿道。

Claims (10)

1. 生体の体腔内に挿入可能に構成された長尺状の本体部と、
   前記本体部の先端側に設けられ、拡張及び収縮変形可能な第１拡張部と、
   前記第１拡張部よりも前記本体部の基端側に設けられ、前記第１拡張部との間の距離が可変可能に構成された拡張及び収縮変形可能な第２拡張部と、
   生体組織に穿刺可能な穿刺部を、拡張変形した前記第１拡張部と拡張変形した前記第２拡張部との間に位置する前記体腔の穿刺対象部位へ案内するガイド部と、を有する医療用デバイス。
2. 前記本体部は、
   先端側に前記第１拡張部を備えた第１長尺体と、
   前記第１長尺体の外周に当該第１長尺体に対してスライド可能に配置された第２長尺体と、
   前記第２拡張部を備え、前記第２長尺体の外周に当該第２長尺体に対してスライド可能に配置された第３長尺体と、を有し、
   前記第３長尺体における前記第２拡張部よりも先端側の先端部は、前記第２長尺体の外周に固定可能に構成され、
   前記先端部が前記第２長尺体の外周に固定された状態で、前記第３長尺体が前記第２長尺体に対して前記先端側に移動されることによって、前記第２拡張部が拡張する請求項１に記載の医療用デバイス。
3. 拡張した前記第１拡張部に対して押し当てた状態における前記第２長尺体と前記第１長尺体との相対的な位置を位置決めして固定する第１固定部と、
   前記第３長尺体を前記第２長尺体に対して前記先端側に移動することによって前記第２拡張部が拡張した状態において、前記第２長尺体及び前記第３長尺体の相対的な位置を位置決めして固定する第２固定部と、をさらに有する請求項２に記載の医療用デバイス。
4. 前記本体部は、
   先端側に前記第１拡張部を備えた第１長尺部材と、
   前記第１長尺部材の外周に当該第１長尺部材に対してスライド可能に配置された第２長尺部材と、を有し、
   前記第２拡張部は、前記第２長尺部材の外周に固定され、加圧媒体が流入されることによって拡張するバルーンである請求項１に記載の医療用デバイス。
5. 前記第２拡張部の前記第１拡張部からの距離が所定の距離となるように前記第２長尺部材を前記第１長尺部材に対して配置した状態において、前記第１長尺部材及び前記第２長尺部材の相対的な位置を位置決めして固定する位置決め部をさらに有する請求項４に記載の医療用デバイス。
6. 前記ガイド部は、前記本体部の外周の周方向に沿って設けられる複数の管状部材を有し、
   複数の前記管状部材の先端側開口部はそれぞれ、前記本体部の軸直交断面の同一平面上に配置される請求項１〜５のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
7. 複数の前記管状部材は、軸直交断面視で周方向に沿って複数設けられる前記第２拡張部のそれぞれの間に形成される間隙に配置される、及び／または、前記第２拡張部の挿入方向に沿う挿通孔に挿通して配置される、請求項６に記載の医療用デバイス。
8. 前記本体部は、挿入方向への進退移動に伴い前記生体組織に接触することによって折り畳み可能に構成された折り畳み部を有する請求項１〜７のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
9. 請求項１〜８のいずれか１項に記載の医療用デバイスと、
   前記穿刺部と、を有する医療用組立体。
10. 前記穿刺部は、当該穿刺部の先端側を軸方向に対して傾斜した方向に湾曲させる湾曲部を備える請求項９に記載の医療用組立体。