JP2016168275A - 医療用デバイス - Google Patents

Abstract

【課題】好適に尿失禁の症状を改善させることのできる医療用デバイスを提供する。【解決手段】尿道Ｕ内に挿入可能であって、軸方向に延在する第１ルーメン１１が形成され挿入方向の先端に第１先端開口部１１ａを備えた中空な長尺状の挿入部１０と、第１ルーメンを挿通し、第１先端開口部から突出して尿道の周囲の粘膜層Ｌ１に穿刺され、かつ軸方向に延在する第２ルーメン３１が形成され先端に第２先端開口部３１ａを備えた穿刺部３０と、第２先端開口部から突出して粘膜層と筋層Ｌ２との間で周方向に拡張することによって粘膜層と筋層とを剥離して、粘膜層と筋層との間に空間Ｓを形成する拡張部４２を先端側に備え、第２ルーメンを挿通する剥離部４０と、を有する医療用デバイス１である。【選択図】図２

Description

本発明は医療用デバイスに関する。

尿失禁とは、咳やくしゃみ、軽い運動などによって生じる一過的な腹圧の上昇に伴う膀胱内圧の上昇が原因で、尿が漏れる症状を特徴とする疾患である。

このような尿失禁を治療する方法として、例えば下記の特許文献１には、注入針を尿道の周囲の粘膜層に穿刺し、注入針の先端からコラーゲン等の生体適合性材料を注入することによって、尿道の内壁の一部を膨隆させる方法が開示されている。さらに、この方法では、より確実に尿失禁を防ぐことを目的に、上述の手技を尿道の周方向に複数回行い、周方向の複数箇所において生体適合性材料を注入することによって、尿道内壁の周方向の複数箇所を膨隆させている。

特開２００７−２６０２４１号公報

上述の治療方法において、より確実に尿失禁の疾患を処置するためには周方向の複数箇所に留置される生体適合性材料を、軸方向の同一平面に留置させなければならない。しかしながら上述の治療方法では、粘膜層の周方向の所定の位置に生体適合性材料を注入した後に、粘膜層に穿刺された注入針を粘膜層から抜去し、粘膜層の周方向の異なる位置に再度穿刺して生体適合性材料を注入している。したがって、生体適合性材料を同一平面に確実に留置させるため正確に位置決めをしなければならず、作業が煩雑となり迅速な手技を達成し難い。

本発明は、上記課題を解決するために発明されたものであり、生体適合性材料を軸方向の同一平面に容易に留置することができ、尿失禁の疾患を迅速に処置することのできる医療用デバイスを提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係る医療用デバイスは、軸方向に延在する第１ルーメンと前記第１ルーメンの挿入方向の先端に設けられる第１先端開口部とを備え、尿道内に挿入可能である長尺状の挿入部と、軸方向に延在する第２ルーメンと前記第２ルーメンの前記挿入方向の先端に設けられる第２先端開口部とを備え、前記第１ルーメンを挿通し前記第１先端開口部から突出して前記尿道の周囲の粘膜層に穿刺される穿刺部と、前記第２ルーメンを挿通し前記第２先端開口部から突出するのに伴い、前記粘膜層と当該粘膜層の周囲の筋層との間で周方向に拡張して前記粘膜層と前記筋層とを剥離する拡張部を先端側に備える剥離部と、を有する。

このように構成された医療用デバイスによれば、拡張部を粘膜層と筋層との間で同一平面の周方向に拡張させて、粘膜層と筋層との間に空間を形成することができる。このため、拡張部によって形成された空間に生体適合性材料を注入することによって、生体適合性材料を同一平面の周方向に亘って容易に留置させることができる。したがって、尿失禁の疾患を迅速に処置することのできる医療用デバイスを提供することができる。

本発明の第１実施形態に係る医療用デバイスを示す斜視図である。 本実施形態に係る医療用デバイスの一部を拡大した軸方向に沿う断面図である。 図１の矢視Ａの図である。 剥離部の先端側の軸方向に沿う断面図である。 尿道、粘膜層、及び筋層を模式的に示す概略断面図である。 内視鏡装置が組み付けられた挿入部を外尿道口から尿道内に挿入した様子を示す図である。 第１先端開口部から穿刺部を突出させ、穿刺部を粘膜層に穿刺した様子を示す図である。 穿刺部を挿入方向に押し進める様子を示す図である。 第２先端開口部から拡張部を突出させ、拡張部が粘膜層と筋層との間で拡張する様子を示す図である。 図９の１０−１０線に沿う断面図であって、拡張部が周方向に拡張して、粘膜層と筋層との間を剥離した様子を示す図である。 拡張部を第２先端開口部から突出させた状態で、穿刺部及び剥離部を基端側に引き戻す様子を示す図である。 粘膜層と筋層との間に軸方向及び周方向に形成された空間に生体適合性材料を注入して、尿道の内壁が膨隆した様子を示す図である。 挿入部を周方向に１８０度回転させた後に、再度、粘膜層と筋層との間に軸方向に沿う空間を形成させ、生体適合性材料を注入することで尿道の内壁が膨隆して、尿道が閉塞する様子を示す図である。 図１３の１４−１４線に沿う断面図である。 本発明の第２実施形態に係る医療用デバイスを示す斜視図である。 第２実施形態に係る剥離部の軸方向に沿う断面図である。 拡張部を第２先端開口部から突出させた状態で、穿刺部及び剥離部を基端側に引き戻し、形成された空間に生体適合性材料を注入する様子を示す図である。 本発明の第３実施形態に係る医療用デバイスを示す斜視図である。 第３実施形態に係る剥離部の先端側の軸方向に沿う断面図であって、図１９（Ａ）は拡張部が拡張する前の様子を示す図、図１９（Ｂ）は拡張部が拡張した後の様子を示す図である。 穿刺部の第２先端開口部から拡張部を突出させた様子を示す図である。 拡張部を拡張させて、拡張部が粘膜層と筋層とを剥離する様子を示す図である。 改変例１に係る剥離部の拡張部を示す図である。 改変例２に係る剥離部の拡張部の軸方向に沿う断面図である。 改変例３に係る拡張部が、粘膜層と筋層とを剥離する様子を示すイメージ図である。

＜第１実施形態＞
以下、図面を参照して本発明の第１実施形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率と異なる。また、以下の説明において、本実施形態に係る医療用デバイス１の手元操作側を「基端側」、尿道Ｕ内へ挿通される側を「先端側」と称する。また、医療用デバイス１の挿入部１０が延在する方向を「軸方向」と称する。

図１は、第１実施形態に係る医療用デバイス１を示す斜視図である。図２は、第１実施形態に係る医療用デバイス１の一部を拡大した軸方向に沿う断面図である。図３は、図１の矢視Ａの図である。図４は、剥離部４０の先端側の軸方向に沿う断面図である。図５は、尿道Ｕ、粘膜層Ｌ１、及び筋層Ｌ２を模式的に示す概略断面図である。なお、理解の容易のため、図２において、剥離部４０は、側面図によって示す。

医療用デバイス１は、図１〜図４に示すように、概説すると、尿道Ｕ内に挿入される挿入部１０と、尿道Ｕ内を観察する内視鏡装置２０と、粘膜層Ｌ１に穿刺される穿刺部３０と、粘膜層Ｌ１と筋層Ｌ２とを剥離して粘膜層Ｌ１と筋層Ｌ２との間に空間Ｓを形成する剥離部４０と、を有する。まず図５を参照して、尿道Ｕの構成について簡単に説明する。

尿道Ｕの外周には、内側から順に、上皮Ｅ、粘膜層Ｌ１、筋層Ｌ２が構成されている。筋層Ｌ２は、粘膜層Ｌ１に対して比較的硬く構成される。また、筋層Ｌ２は、人体の前方に設けられる外尿道括約筋と、人体の後方に設けられる内尿道括約筋と、を有する。以下本明細書において、外尿道括約筋と内尿道括約筋とを総じて、筋層Ｌ２と称する。本実施形態に係る医療用デバイス１は、粘膜層Ｌ１と筋層Ｌ２との間に空間Ｓを形成するためのデバイスである。以下、本実施形態に係る医療用デバイス１の構成について詳述する。

挿入部１０は、中空な長尺状であって、図５に示すように、尿道Ｕ内に挿入される。挿入部１０は、図２に示すように、軸方向に延在し、穿刺部３０及び剥離部４０が挿通する第１ルーメン１１と、内視鏡装置２０が挿通する撮像用ルーメン１２と、を有する。

第１ルーメン１１の先端側には、第１先端開口部１１ａが設けられる。また、挿入部１０の基端側近傍には、穿刺部３０及び剥離部４０を第１ルーメン１１に挿入するためのポート１３が設けられる。

挿入部１０を構成する材料は、可撓性を有する材料であれば特に限定されず、例えば、生体適合性に優れた、ＥＴＦＥ（テトラフルオロ ４ エチレンエチレン共重合体）、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）等のフッ素樹脂、ＰＥ（ポリエチレン）、ＰＰ（ポリプロピレン）等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリエステル、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、またはステンレス等の金属である。

内視鏡装置２０は、撮像用ルーメン１２に挿入される長尺な本体部２１と、本体部２１の先端側内周に固定され尿道Ｕ内を撮像する撮像部２２と、を有する。撮像部２２の本体部２１に対する固定方法は特に限定されないが、例えば接着剤による接着である。

撮像部２２は、筒状の撮像ケース２２１と、撮像ケース２２１の先端側に設けられる透明な窓部２２２と、撮像ケース２２１の内部に配置されて光学系を構成するレンズ２２３と、撮像ケース２２１の内部に収納される固体撮像素子２２４と、観察に必要な光を尿道Ｐ内に照射するための照射部２２５と、を有する。なお本実施形態において、光学系は１つのレンズ２２３によって構成されるが、複数のレンズによって構成されてもよい。また、窓部２２２は、光学系を構成するレンズであってもよい。

撮像部２２では、透明な窓部２２２を透過して撮像ケース２２１の内部へ導入された光が、レンズ２２３を介して固体撮像素子２２４に導かれ、電気信号に変換される。固体撮像素子２２４で変換された電気信号は、本体部２１内を挿通する撮像ケーブル２２６を介して、後述する制御部２３に伝送される。

内視鏡装置２０は、撮像部２２を制御する制御部２３と、撮像部２２で撮像された画像を表示する表示部２４と、をさらに有する。制御部２３は、照射部２２５である光ファイバに接続される光源を有する。制御部２３は、撮像ケーブル２２６を介して固体撮像素子 ２２４からの信号を受信し、表示部２４に画像を表示させる。表示部２４は、例えば、液晶ディスプレイである。

穿刺部３０は、第１ルーメン１１を挿通し、第１先端開口部１１ａから突出して、粘膜層Ｌ１に穿刺される（図７参照）。このため、穿刺部３０の先端側は図１及び図２に示すように、尖った形状であることが好ましい。

穿刺部３０は、軸方向に延在し、剥離部４０が挿通する第２ルーメン３１を有する。第２ルーメン３１の挿入方向の先端側には第２先端開口部３１ａが設けられる。また、第２ルーメン３１には、後述する手技において説明するように生体適合性材料Ｍが流通し得る。

第２ルーメン３１を流通する生体適合性材料Ｍとしては、例えばコラーゲン、ヒアルロン酸、ポリアクリルアミドゲル、ポリビニルピロリドンゲル、ゼラチンゲル、β―グルカンゲル、アガロースゲル、カルボキシメチルセルロースゲル、ポリビニルピロリドンゲル、エチレンビニルアルコール、ジルコニウム、ハイドロキシアパタイト、ポリジメチルシロキサン、デキストラノマー、シリコン、ポリジメチルシロキサン、グリコールやそれらの混合物、及びそれらを用いた粒子、多孔性粒子、ファイバー、多孔性ファイバー、シート、多孔性シートやそれらの組合せにより選択される群を用いることができるが、特に限定されない。また、線維芽細胞成長因子（ｂＦＧＦ）製剤などの成長因子や脂肪由来幹細胞などの細胞、造影剤を用いることができるが、特に限定されない。

穿刺部３０は、基端側において、術者が把持するための把持部３３をさらに有する。把持部３３には、後述の手技において説明するように、生体適合性材料Ｍを空間Ｓに注入するための注入部５０が液密・気密に連結される連結部３４が設けられる。注入部５０としては、公知のシリンジポンプを使用することができる。

また、図１、３に示すように、穿刺部３０の外周及び穿刺部３０の把持部３３の外周には軸方向に沿ってマーカーラインＭＬ１を設けることができる。

穿刺部３０としては、コアリング針または非コアリング針のいずれを用いることもできる。穿刺部３０は、透明な材料によって構成されていてもよい。

剥離部４０は、尿道Ｕの周囲の粘膜層Ｌ１と筋層Ｌ２とを剥離して、粘膜層Ｌ１と筋層Ｌ２との間に空間Ｓを形成する（図９〜図１１参照）。剥離部４０は、穿刺部３０の第２ルーメン３１を挿通する。剥離部４０は、軸方向に延在して設けられる延在部４１と、延在部４１の先端側に設けられる拡張部４２と、延在部４１の基端側に設けられ術者が把持する把持部４３と、を有する。本実施形態では、延在部４１及び拡張部４２は別体として構成されているが、一体として構成されてもよい。

延在部４１は、軸方向に延在し、穿刺部３０の第２ルーメン３１内を挿通する。延在部４１の外周及び延在部４１の把持部４３の外周には、図１、３に示すように、穿刺部３０及び穿刺部３０の把持部３３と同様に、軸方向に沿ってマーカーラインＭＬ２を設けることができる。延在部４１の外周のマーカーラインＭＬ２が設けられる位置としては、例えば、図３に示すように、拡張部４２が周方向に拡張する際の中央に相当する位置である。また、マーカーラインＭＬ２は、マーカーラインＭＬ１と異なる色で設けられていることが好ましい。

このように穿刺部３０の把持部３３にマーカーラインＭＬ１、延在部４１の把持部４３にマーカーラインＭＬ２がそれぞれ設けられるため拡張部４２を拡張する前にマーカーラインＭＬ１とマーカーラインＭＬ２を、手元操作側の把持部３３及び把持部４３において予め位置合わせすることによって、拡張時における拡張部４２の位置を把握することができ、手技がより容易となる。また、穿刺部３０が透明な材料によって構成され、マーカーラインＭＬ１及びマーカーラインＭＬ２が互いに異なる色で設けられていれば、術者は内視鏡装置２０によっても、容易にマーカーラインを認識でき、マーカーラインＭＬ１とマーカーラインＭＬ２を容易に位置合わせすることができる。

延在部４１は、可撓性を有する材料であれば特に限定されず、挿入部１０と同じ材料を用いることができる。

拡張部４２は、穿刺部３０の第２ルーメン３１に収納可能であって、第２先端開口部３１ａから突出して粘膜層Ｌ１と筋層Ｌ２との間で周方向に拡張することによって粘膜層Ｌ１と筋層Ｌ２とを剥離して空間Ｓを周方向に沿って形成する（図９及び図１０参照）。

拡張部４２は、拡張時に周方向に１８０度の扇形状を有する。拡張部４２は、例えば線状のワイヤーによって構成される。拡張部４２は、周方向に拡張した際に、図３に示すように、図１の矢視Ａでひし形形状を有する。拡張部４２は、周方向に拡張した際に径方向から視て、基端側に向けて幅が小さくなるテーパ部４２ａを有する。このようにテーパ部４２ａが形成されることによって、後述する手技の、拡張部４２を穿刺部３０の第２ルーメン３１に収納する際に、テーパ部４２ａの幅が小さい基端側から収納されるため、容易に拡張部４２を収納することができる。

拡張部４２は、図４に示すように、軸方向に沿う断面視で、台形形状を有する。

拡張部４２は、粘膜層Ｌ１と筋層Ｌ２との間での軸方向に沿う移動に伴って、粘膜層Ｌ１と筋層Ｌ２とを剥離して空間Ｓを軸方向及び周方向に沿って形成する（図１１参照）。より具体的には、拡張部４２が、穿刺部３０の第２先端開口部３１ａから突出した状態で、先端側から基端側に移動することによって、粘膜層Ｌ１と筋層Ｌ２とを軸方向に沿って剥離する。この結果、粘膜層Ｌ１と筋層Ｌ２との間に軸方向及び周方向に沿う空間Ｓが形成される。

拡張部４２は、周方向に拡張するように予め形状付けされた形状記憶合金または形状記憶ポリマーによって構成される。形状記憶合金としては、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ系２元合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｕ系３元合金、Ｎｉ−Ｚｎ−Ａｌ系３元合金等を用いることができる。形状記憶ポリマーとしては、ポリウレタン、ポリノルボルレン、トランスポリイソプレン、スチレン−ブタジエン共重合体等が挙げられる。ポリウレタンとしては、例えば、ポリエステル系ポリウレタン、ポリエーテル系ポリウレタン、ポリエーテル／エステル系ポリウレタン等が挙げられる。

なお、延在部４１及び拡張部４２が一体として構成される場合は、延在部４１及び拡張部４２が形状記憶合金または形状記憶ポリマーによって構成される。

次に、図６〜図１４を参照して、本実施形態に係る医療用デバイス１を用いた尿失禁の治療方法について説明する。本実施形態に係る医療用デバイス１は、概して、粘膜層Ｌ１及び筋層Ｌ２の間に軸方向及び周方向に沿う空間Ｓを形成する。

図６〜図１１は、粘膜層Ｌ１と筋層Ｌ２との間に軸方向及び周方向に沿う空間Ｓを形成する手技を説明するための図であって、図１２〜図１４は、軸方向及び周方向に形成された空間Ｓに、生体適合性材料Ｍを注入する手技を説明するための図である。

まず術者は、図６に示すように、内視鏡装置２０を撮像用ルーメン１２に挿入して挿入部１０に組み付けた状態で、挿入部１０を外尿道口から尿道Ｕ内に挿入する。このとき、術者は内視鏡装置２０によって尿道Ｕ内を観察しつつ、挿入部１０を尿道Ｕ内に挿入し、穿刺部３０を穿刺する穿刺位置を確認する。

次に術者は、図７に示すように、穿刺部３０の第２ルーメン３１に剥離部４０の拡張部４２を収納した状態で、穿刺部３０及び剥離部４０をポート１３から、挿入部１０の第１ルーメン１１に挿通させる。そして、挿入部１０を挿入方向から３０度傾斜させ、穿刺部３０を挿入部１０の第１先端開口部１１ａから突出させる。そして、穿刺部３０を上皮Ｅにまず穿刺し、さらに粘膜層Ｌ１に穿刺する。そして、術者は、筋層Ｌ２にぶつかって固さを感じるまで刺入する。

このとき術者は、穿刺部３０の把持部３３のマーカーラインＭＬ１及び延在部４１の把持部４３のマーカーラインＭＬ２が、図１に示すように、互いに略同一直線上に配置され、穿刺部３０のマーカーラインＭＬ１及び延在部４１のマーカーラインＭＬ２のそれぞれが内視鏡装置２０側を向くように、穿刺部３０の把持部３３及び剥離部４０の把持部４３を適宜回転する。なお、穿刺部３０が透明な材料によって構成されている場合、マーカーラインＭＬ１、ＭＬ２が互いに異なる色で設けられているため、術者は内視鏡装置２０によっても、容易にマーカーラインを認識でき、マーカーラインＭＬ１とマーカーラインＭＬ２を容易に位置合わせすることができる。

次に術者は、図８に示すように、挿入部１０の向きを挿入方向に沿う方向に戻し、穿刺部３０の把持部３３及び剥離部４０の把持部４３の距離を一定に保ちつつ、穿刺部３０の把持部３３及び剥離部４０の把持部４３を先端側に押し進めて、穿刺部３０の穿刺を進める。

次に術者は、図９に示すように、穿刺部３０の把持部３３の位置を固定した状態で剥離部４０の把持部４３を先端側に押し進めて、剥離部４０の先端側に設けられた拡張部４２を、穿刺部３０の第２先端開口部３１ａから突出させる。すると、周方向に拡張するように予め形状記憶されている拡張部４２は、粘膜層Ｌ１と筋層Ｌ２との間において周方向に拡張する。この結果、図１０に示すように、拡張部４２は粘膜層Ｌ１と筋層Ｌ２とを周方向に沿って剥離する。また、拡張部４２は、拡張時に１８０度（図１０においてθで示す）の扇形状を有するために、拡張部４２は粘膜層Ｌ１と筋層Ｌ２とを周方向の１８０度の範囲で剥離させる。

次に術者は、図１１に示すように、穿刺部３０の把持部３３及び剥離部４０の把持部４３の間隔を一定に保ちつつ、穿刺部３０の把持部３３及び剥離部４０の把持部４３を基端側に引き戻して、拡張部４２を第２先端開口部３１ａから突出させた状態で、拡張部４２を粘膜層Ｌ１と筋層Ｌ２との間において軸方向の基端側に移動させる。この結果、粘膜層Ｌ１と筋層Ｌ２との間に軸方向及び周方向に沿う空間Ｓが形成される。

次に術者は、剥離部４０をポート１３から抜去する。このとき、拡張部４２にはテーパ部４２ａが形成されているため、テーパ部４２ａの幅が小さい基端側から収納され、容易に拡張部４２を第２ルーメン３１に収納することができる。そして、術者は図１２に示すように、生体適合性材料Ｍが充填された注入部５０を把持部３３に接続して、注入部５０の押出部５１を押し出すことによって、生体適合性材料Ｍを、挿入部１０の第１ルーメン１１及び穿刺部３０の第２ルーメン３１を介して、軸方向及び周方向に形成された空間Ｓに注入する。この結果、軸方向及び周方向に形成された空間Ｓに生体適合性材料Ｍが留置され、尿道Ｕの周囲にある粘膜層Ｌ１及び上皮Ｅが内方に膨隆し、膨隆部Ｂ１が形成される。

次に、術者は、注入部５０を把持部３３から取り外す。そして、上皮Ｅ及び粘膜層Ｌ１に穿刺されている穿刺部３０を上皮Ｅ及び粘膜層Ｌ１から抜去する。そして、図１３に示すように、内視鏡装置２０が組み付けられた挿入部１０を周方向に１８０度回転させた後に、再度、上述と同様に、粘膜層Ｌ１と筋層Ｌ２との間に軸方向及び周方向に沿う空間Ｓを形成させる作業と、空間Ｓに生体適合性材料Ｍを注入する作業と、を行う。この結果、軸方向及び周方向に形成された空間Ｓに生体適合性材料Ｍが留置され、尿道Ｕの周囲にある粘膜層Ｌ１及び上皮Ｅが内方に膨隆し、膨隆部Ｂ２が形成される。そして、膨隆部Ｂ１及び膨隆部Ｂ２が形成された結果、図１４に示すように、尿道Ｕを閉塞させ閉塞部Ｃが形成される。

以上の工程によって、尿失禁に対する処置が行われる。

以上説明したように、本実施形態に係る医療用デバイス１は、軸方向に延在する第１ルーメン１１と第１ルーメン１１の挿入方向の先端に設けられる第１先端開口部１１ａとを備え、尿道Ｕ内に挿入可能である長尺状の挿入部１０と、軸方向に延在する第２ルーメン３１と第２ルーメン３１の挿入方向の先端に設けられる第２先端開口部３１ａとを備え、第１ルーメン１１を挿通し第１先端開口部１１ａから突出して尿道Ｕの周囲の粘膜層Ｌ１に穿刺される穿刺部３０と、第２ルーメン３１を挿通し第２先端開口部３１ａから突出するのに伴い、粘膜層Ｌ１と筋層Ｌ２との間で周方向に拡張して粘膜層Ｌ１と筋層Ｌ２とを剥離する拡張部４２を先端側に備える剥離部４０と、を有する。このように構成された医療用デバイス１によれば、拡張部４２を粘膜層Ｌ１と筋層Ｌ２との間で同一平面の周方向に拡張させて、粘膜層Ｌ１と筋層Ｌ２との間に空間Ｓを形成することができる。このため、拡張部４２によって形成された空間Ｓに生体適合性材料Ｍを注入することによって、生体適合性材料Ｍを同一平面の周方向に亘って容易に留置させることができる。したがって、尿失禁の疾患を迅速に処置することのできる医療用デバイス１を提供することができる。

また、拡張部４２は、粘膜層Ｌ１と筋層Ｌ２との間での挿入方向に沿う移動に伴って、粘膜層Ｌ１と筋層Ｌ２とを軸方向に沿って剥離する。このため、軸方向及び周方向に形成された空間Ｓに生体適合性材料Ｍを注入することによって、軸方向及び周方向に沿って生体適合性材料Ｍが留置される。よって、尿道Ｕを軸方向及び周方向に沿って、狭窄または閉塞することができるため、より好適に尿失禁の症状を改善させることができる。

また、拡張部４２は、周方向に拡張するように予め形状付けされた形状記憶合金または形状記憶ポリマーによって構成される。このため、拡張部４２を穿刺部３０の第２先端開口部３１ａから突出させることによって、拡張部４２を拡張させることができ、手技がより簡便となる。

また、拡張部４２は、周方向に拡張した際に径方向から視て、基端側に向けて幅が小さくなるテーパ部４２ａを有する。このため、手技において、拡張部４２を穿刺部３０の第２ルーメン３１に収納する際に、テーパ部４２ａの幅が小さい基端側から収納されるため、容易に拡張部４２を収納することができる。

＜第２実施形態＞
次に、図１５〜図１７を参照して、本発明の第２実施形態に係る医療用デバイス２について説明する。第１実施形態と共通する部材等については適宜説明を省略する。

第２実施形態に係る医療用デバイス２は、第１実施形態に係る医療用デバイス１に対して、剥離部１４０の構成が異なる。

図１５は、本発明の第２実施形態に係る医療用デバイス２を示す斜視図である。図１６は、第２実施形態に係る剥離部１４０の軸方向に沿う断面図である。図１７は、拡張部１４２を第２先端開口部３１ａから突出させた状態で、穿刺部３０及び剥離部１４０を基端側に引き戻し、形成された空間Ｓに生体適合性材料Ｍを注入する様子を示す図である。なお、理解の容易のため、図１６において、拡張部１４２の先端側については周方向に沿う断面を示す。

剥離部１４０は、図１５に示すように、軸方向に延在して設けられる延在部１４１と、延在部１４１の先端側に設けられる拡張部１４２と、延在部１４１の基端側に設けられ術者が把持する把持部１４３と、を有する。

延在部１４１の内部には、図１６に示すように、生体適合性材料Ｍが流通可能な流通ルーメン１４４が形成される。また、拡張部１４２の先端には、流通ルーメン１４４を流通した生体適合性材料Ｍを空間Ｓに投与する開口部１４５が形成される。開口部１４５は、図１５に示すように例えば、周方向に沿って５つ形成されるが、特に限定されない。

把持部１４３には、注入部５０が液密・気密に連結される連結部１４３ａが設けられる。

このように構成される第２実施形態に係る医療用デバイス２では、術者が注入部５０の押出部５１を押し出すことによって、注入部５０内の生体適合性材料Ｍが、流通ルーメン１４４を流通し、拡張部１４２の先端側の開口部１４５から空間Ｓに注入される。

次に、図１７を参照して、第２実施形態に係る医療用デバイス２の使用方法について説明する。なお、第２実施形態に係る医療用デバイス２の使用方法は、第１実施形態に係る医療用デバイス１の使用方法に対して、拡張部１４２を穿刺部３０の第２先端開口部３１ａから突出させて、周方向に拡張させるまでの工程は同様である。よって、次工程から説明する。

術者は、図１７に示すように、拡張部１４２を第２先端開口部３１ａから突出させた状態で、拡張部１４２を粘膜層Ｌ１と筋層Ｌ２との間において軸方向の基端側に引き戻す。そして術者は、図１５に示す注入部５０の押出部５１を押し出して、注入部５０内の生体適合性材料Ｍを、剥離部１４０の流通ルーメン１４４を介して、開口部１４５から、拡張部１４２によって形成される空間Ｓに注入する。この工程において、拡張部１４２を基端側に引き戻す作業と、押出部５１を押し出す作業を同時に行ってもよい。この手技によれば、第１実施形態に係る医療用デバイス１の手技と比較して、剥離部１４０を取り外す作業、注入部５０を取り付ける作業、及び注入部５０を取り外す作業が不要となるため、手技がより簡便となる。また剥離しながら生体適合性材料Ｍを投与することができるため、生体適合性材料Ｍをより均一に投与することができる。

次に術者は、第１実施形態に係る図１３に示す工程と同様に、内視鏡装置２０が組み付けられた挿入部１０を周方向に１８０度回転させた後に、再度、粘膜層Ｌ１と筋層Ｌ２との間に軸方向及び周方向に沿う空間Ｓを形成させ、この空間Ｓに生体適合性材料Ｍを注入する。この結果、尿道Ｕを閉塞または狭窄させる。

以上説明したように、第２実施形態に係る医療用デバイス２において、剥離部１４０は、内部に設けられ生体適合性材料Ｍが流通可能な流通ルーメン１４４を有し、拡張部１４２は、流通ルーメン１４４を流通した生体適合性材料Ｍを空間Ｓに投与する開口部１４５を有する。この構成によれば、空間Ｓを軸方向及び周方向に沿って形成しつつ、形成された空間Ｓに生体適合性材料Ｍを投与できるため、手技をより簡便とすることができる。

＜第３実施形態＞
次に、図１８〜図２１を参照して、本発明の第３実施形態に係る医療用デバイス３について説明する。第１実施形態と共通する部材等については適宜説明を省略する。

第３実施形態に係る医療用デバイス３は、第１実施形態に係る医療用デバイス１に対して、剥離部２４０の拡張部２４２がバルーンによって構成される点で異なる。

図１８は、本発明の第３実施形態に係る医療用デバイス３を示す斜視図である。図１９は、第３実施形態に係る剥離部２４０の先端側の軸方向に沿う断面図であって、図１９（Ａ）は拡張部２４２が拡張する前の様子を示す図、図１９（Ｂ）は拡張部２４２が拡張した後の様子を示す図である。図２０は、穿刺部３０の第２先端開口部３１ａから拡張部２４２を突出させた様子を示す図である。図２１は、拡張部２４２を拡張させて、拡張部２４２が粘膜層Ｌ１と筋層Ｌ２とを剥離する様子を示す図である。

剥離部２４０は、図１８に示すように、軸方向に延在して設けられる延在部２４１と、延在部２４１の先端側外方に固定される拡張部２４２と、延在部２４１の基端側に設けられ術者が把持する把持部４３と、を有する。

延在部２４１の内部には、図１９に示すように、拡張部２４２を拡張させるための加圧媒体としての流体が流通可能な流体ルーメン２４４が形成される。流体ルーメン２４４の基端側は加圧媒体を供給するための供給部Ｐに液密・気密に接続される。供給部Ｐは、例えば公知のインデフレーターである。延在部２４１の先端側は、閉じた形状を有する。

延在部２４１及び拡張部２４２の間には、流体ルーメン２４４を流通した加圧媒体が流入して拡張部２４２を拡張させる空間Ｓ１が形成される。供給部Ｐから空間Ｓ１に加圧媒体が供給されることによって、拡張部２４２は、図１９（Ａ）に示す収縮状態から、図１９（Ｂ）に示す拡張状態へと拡張される。

拡張部２４２は、延在部２４１の先端側外周に周方向において１８０度の範囲で固定されており、拡張時において周方向に１８０度の扇形状を有する。延在部２４１及び拡張部２４２の固定方法は、特に限定されないが、例えば接着剤による接着である。

拡張部２４２は、拡張及び収縮変形可能なバルーンによって構成される。拡張部２４２は、可撓性を備え、伸縮性を有する材料によって形成されている。拡張部２４２を構成する材料は、例えば、シリコーンゴム、ラテックスゴム、ポリオレフィン、ポリオレフィンの架橋体、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリスチレンエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、フッ素樹脂、ポリイミドなどの高分子材料またはこれらの混合物である。ポリオレフィンは、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、またはこれら２種以上の混合物である。

次に、図２０及び図２１を参照して、第３実施形態に係る医療用デバイス３の使用方法について説明する。なお、第３実施形態に係る医療用デバイス３は、第１実施形態に係る医療用デバイス１に対して拡張部２４２がバルーンによって構成される点で異なるため、第３実施形態に係る医療用デバイス３の使用方法は、第１実施形態に係る医療用デバイス１の使用方法に対して、粘膜層Ｌ１に穿刺部３０を穿刺した後に、挿入部１０の向きを挿入方向に沿う方向に戻し、穿刺部３０の穿刺を進めるまでの工程は同様である。よって、次工程から説明する。

術者は、図２０に示すように、拡張部２４２を、穿刺部３０の第２先端開口部３１ａから突出させる。このとき、拡張部２４２は、第１実施形態に係る拡張部４２と異なり、まだ拡張しない。

次に術者は、供給部Ｐによって、流体ルーメン２４４を介して延在部２４１と拡張部２４２との間の空間Ｓ１に加圧媒体を供給し、図２１に示すように、拡張部２４２を周方向に拡張させ、粘膜層Ｌ１と筋層Ｌ２とを剥離する。

次に術者は、第１実施形態に係る図１１に示す工程と同様に、拡張部２４２を第２先端開口部３１ａから突出させた状態で、拡張部２４２を粘膜層Ｌ１と筋層Ｌ２との間において軸方向の基端側に引き戻す。これによって、空間Ｓが軸方向及び周方向に沿って形成される。

次に、術者は延在部２４１と拡張部２４２との間の空間Ｓ１に含まれる加圧媒体を供給部Ｐによって流出させ拡張部２４２を収縮させた後に、第１実施形態に係る図１２に示す工程と同様に、剥離部２４０をポート１３から抜去して、生体適合性材料Ｍが充填された注入部５０を把持部３３に接続する。そして、注入部５０の押出部５１を押し出すことによって、生体適合性材料Ｍを、挿入部１０の第１ルーメン１１及び穿刺部３０の第２ルーメン３１を介して、軸方向及び周方向に形成された空間Ｓに注入する。

次に術者は、第１実施形態に係る図１３に示すよう工程と同様に、内視鏡装置２０が組み付けられた挿入部１０を周方向に１８０度回転させた後に、再度、粘膜層Ｌ１と筋層Ｌ２との間に軸方向及び周方向に沿う空間Ｓを形成させ、軸方向及び周方向に形成された空間Ｓに生体適合性材料Ｍを注入する。この結果、尿道Ｕを閉塞または狭窄させる。

以上説明したように、本実施形態に係る医療用デバイス３において、拡張部２４２は、拡張及び収縮変形可能なバルーンによって構成される。このため、延在部２４１と拡張部２４２との間の空間Ｓ１に加圧媒体を流入させることによって、確実に拡張部２４２を拡張させることができ、確実に粘膜層Ｌ１と筋層Ｌ２との間に空間Ｓを形成することができる。

以下、上述した実施形態の拡張部の改変例を例示する。以下、改変例１及び改変例２は形状に係る改変例を示し、改変例３は形状及び剥離位置に係る改変例を示す。

＜改変例１＞
図２２は、改変例１に係る剥離部３４０の拡張部３４２を示す図であって、図３に対応する図である。上述した第１実施形態では、図３に示すように、拡張部４２は、矢視Ａでひし形形状を有した。しかしながら、拡張部３４２は、図２２（Ａ）に示すように、円形状、または図２２（Ｂ）に示すように、先端側が幅広の台形形状を有してもよい。

＜改変例２＞
図２３は、改変例２に係る剥離部４４０の拡張部４４２の軸方向に沿う断面図であって、図４に対応する図である。上述した第１実施形態では、図４に示すように、拡張部４２は正面断面視で、台形形状を有した。しかしながら、拡張部４４２は、図２３に示すように、挿入方向の基端側に刃部４４３が設けられていてもよい。このように刃部４４３が設けられることによって、図１１に示す工程において、穿刺部３０及び剥離部４４０を基端側に引き戻して、粘膜層Ｌ１と筋層Ｌ２との間に空間Ｓを軸方向に沿って形成する際に、容易に粘膜層Ｌ１と筋層Ｌ２とを剥離させることができ、手技がより容易となる。

＜改変例３＞
図２４は、改変例３に係る拡張部５４２、６４２、７４２が、粘膜層Ｌ１と筋層Ｌ２とを剥離する様子を示すイメージ図である。図２４では、理解の容易のため、拡張部５４２、６４２、７４２が粘膜層Ｌ１と筋層Ｌ２とを剥離した後に、生体適合性材料Ｍを注入していない場合を模式的に示す。

上述した第１実施形態では、拡張部４２は拡張時に周方向に１８０度の扇形状を有し、手技において、１８０度だけ１度回転させ、２か所において粘膜層Ｌ１と筋層Ｌ２とを剥離した。しかしながらこれに限られず、図２４（Ａ）に示すように、拡張部５４２は、拡張時に３０度の扇形状（図２４（Ａ）においてθで示す）を有してもよい。このとき、１２０度ずつ２度回転させ３か所において粘膜層Ｌ１と筋層Ｌ２とを剥離する。また、図２４（Ｂ）に示すように、拡張部６４２は、拡張時に９０度の扇形状（図２４（Ｂ）においてθで示す）を有してもよい。このとき、１２０度ずつ２度回転させ３か所において粘膜層Ｌ１と筋層Ｌ２とを剥離する。また、図２４（Ｃ）に示すように、拡張部７４２は、拡張時に１２０度の扇形状（図２４（Ｃ）においてθで示す）を有してもよい。このとき、１８０度だけ１度回転させ２か所において粘膜層Ｌ１と筋層Ｌ２とを剥離する。また、拡張時における拡張部の扇形状の角度、及び剥離する箇所については限定されず、適宜変更することができる。

なお、本発明は上述した実施形態または改変例に限定されるものではなく、特許請求の範囲内で種々変更することができる。

例えば、上述した第２実施形態では、図１５に示すように、開口部１４５が拡張部１４２の先端側に設けられ、剥離部１４０を基端側に引き戻して、開口部１４５から生体適合性材料が空間Ｓに注入された。しかしながら、開口部が拡張部の基端側に設けられ、剥離部を先端側に押し出して、基端側に設けられた開口部から生体適合性材料Ｍが空間Ｓに注入されてもよい。

また、上述した実施形態及び改変例では、拡張部は粘膜層Ｌ１と筋層Ｌ２との間において軸方向に沿って移動して、軸方向及び周方向に沿う空間Ｓが形成されたが、拡張部は軸方向に移動されなくてもよい。

また、上述した実施形態では、挿入部１０と、内視鏡装置２０は別体に構成されていたが、内視鏡装置２０が挿入部１０として構成されてもよい。この場合、内視鏡装置２０が備えるチャネル等を、穿刺部３０及び剥離部４０を挿通するための第１ルーメンとして利用することができる。

また、上述した第３実施形態では、加圧媒体を注入して拡張部２４２を拡張した状態で、拡張部２４２を粘膜層Ｌ１と筋層Ｌ２との間で軸方向に移動させ、軸方向及び周方向に沿った空間Ｓを形成させた後に、注入部５０によって、空間Ｓに生体適合性材料Ｍを注入した。しかしながら、生体適合材料Ｍを注入することで拡張部２４２を拡張させて、拡張部２４２を粘膜層Ｌ１と筋層Ｌ２との間で軸方向に移動させ、軸方向及び周方向に沿った空間Ｓを形成させた後に、拡張部２４２を破裂させて、形成された空間Ｓに生体適合性材料Ｍを注入してもよい。拡張部２４２を破裂させる方法は特に限定されないが、例えば拡張部２４２の一部を薄皮にしておき、生体適合性材料Ｍの注入圧を高めることによって、当該薄皮部を破裂させる方法が挙げられる。

また、第３実施形態に記載した拡張部２４２は、軸方向に長く形成された長尺拡張部であってもよく、このように形成された長尺拡張部を拡張することによって、軸方向に長尺拡張部を移動させることなく、空間Ｓを軸方向及び周方向に形成させてもよい。

１、２、３、４ 医療用デバイス、
１０ 挿入部、
１１ 第１ルーメン、
１１ａ 第１先端開口部、
３０ 穿刺部、
３１ 第２ルーメン、
３１ａ 第２先端開口部、
４０、１４０、２４０、３４０、４４０ 剥離部、
４１ａ テーパ部、
４２、１４２、２４２、３４２、４４２、５４２、６４２、７４２ 拡張部、
１４３ 流通ルーメン、
１４４ 開口部、
４４３ 刃部、
Ｌ１ 粘膜層、
Ｌ２ 筋層、
Ｓ 空間、
Ｕ 尿道。

Claims (7)

1. 軸方向に延在する第１ルーメンと前記第１ルーメンの挿入方向の先端に設けられる第１先端開口部とを備え、尿道内に挿入可能である長尺状の挿入部と、
   軸方向に延在する第２ルーメンと前記第２ルーメンの前記挿入方向の先端に設けられる第２先端開口部とを備え、前記第１ルーメンを挿通し前記第１先端開口部から突出して前記尿道の周囲の粘膜層に穿刺される穿刺部と、
   前記第２ルーメンを挿通し前記第２先端開口部から突出するのに伴い、前記粘膜層と当該粘膜層の周囲の筋層との間で周方向に拡張して前記粘膜層と前記筋層とを剥離する拡張部を先端側に備える剥離部と、を有する医療用デバイス。
2. 前記拡張部は、前記粘膜層と前記筋層との間での前記挿入方向に沿う移動に伴って、前記粘膜層と前記筋層とを軸方向に沿って剥離する請求項１に記載の医療用デバイス。
3. 前記剥離部は、内部に設けられ生体適合性材料が流通可能な流通ルーメンを有し、
   前記拡張部は、前記流通ルーメンを流通した前記生体適合性材料を前記粘膜層と前記筋層とが剥離されることによって形成された空間に投与する開口部を有する請求項１または請求項２に記載の医療用デバイス。
4. 前記拡張部は、前記周方向に拡張するように予め形状付けされた形状記憶合金または形状記憶ポリマーによって構成される請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
5. 前記拡張部は、拡張及び収縮変形可能なバルーンによって構成される請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
6. 前記拡張部は、先端側及び基端側の少なくとも一方に刃部が形成される請求項１〜５のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
7. 前記拡張部は、前記周方向に拡張した際に径方向から視て、基端側に向けて幅が小さくなるテーパ部を有する請求項１〜６のいずれか１項に記載の医療用デバイス。