JP2016150255A - 血管形成術ガイドワイヤ - Google Patents

Abstract

【課題】 ガイドワイヤを提供する。【解決手段】 ガイドワイヤは、中空管からなり、これは、長手方向の内腔を含み、かつ管に切り込まれた渦巻状チャネルを有し、また遠位端を有する。ガイドワイヤは、長手方向の内腔内に配置される細長い可撓性コアを有する。ガイドワイヤは、遠位端に近接する内腔内の位置でコアの周囲に巻き付けられた導電コイルを更に有し、導電コイルは、ガイドワイヤに与えられた磁場に反応して信号を出力するために連結される。【選択図】 図１

Description

（関連出願の相互参照）
本願は、本願と同一日に出願され、参照により本明細書に組み込まれている「Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ ｏｆ ａｎ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ Ｇｕｉｄｅｗｉｒｅ」と題された米国特許出願に関連する。

（発明の分野）
本発明は、全般的には、侵襲的な医療手順に関し、具体的には、そのような手順に用いられるガイドワイヤに関する。

医療手順で使用されるガイドワイヤは、患者の体外からガイドワイヤを押すのに十分な剛性である一方、患者への外傷を減少するために十分に小さくなっているなど、多くの矛盾する制約を有する。数々の異なるガイドワイヤが、当該技術分野において周知である。

その開示が参照により本明細書に組み込まれている、Ｎｏｒｉｅｇａらの米国特許出願第２００６／００７４４４２号は、交叉咬合又は狭窄用ガイドワイヤを記載している。ガイドワイヤは、中空であることが述べられており、かつ軸性内腔を有する細長い、管状のガイドワイヤボディを有する。

その開示が参照により本明細書に組み込まれている、Ｇａｒｉｂａｌｄｉらの米国特許出願第２００７／００２１７３１号は、体内腔に医療デバイスをナビゲートするための方法を記載している。ガイドワイヤは、その遠位端に磁石が設けられ、磁石に磁場を与えることによって配向され得るか又は配向及び移動され得る。

その開示が参照により本明細書に組み込まれている、Ｐａｒｍａｒの米国特許出願第２０１３／００７２９４３号は、血管内のナビゲーションを可能にしたデバイスを配置するためのシステムを記載している。システムの変形は、患者の血管を通ってナビゲートするために、ガイドワイヤを含むと言われ、電磁（ＥＭ）ベースのトラッキングコンポーネントをガイドワイヤの先導端に、又は先導端の近傍に有する。

その開示が参照により本明細書に組み込まれている、Ｇｒｅｅｎａｎらの米国特許第８，４７３，０３０号は、血管位置及び撮像装置を記載している。この開示は、血管造影カテーテル、及び１つ又は２つ以上の追跡された素子又はマーカーに言及し、素子又はマーカーは任意の適切な手段によりカテーテルの遠位端部分に付着される。

その開示が参照により本明細書に組み込まれている、Ｓｃｈｉｆｆらの米国特許第８，３７２，０１７号は、追跡可能ガイドワイヤを記載している。このガイドワイヤは、ガイドワイヤのボディを形成するため所定のパターンで配置された複数のワイヤを含むと記載され、複数のワイヤは信号の電気導電性を提供するように構成されている。

その開示が参照により本明細書に組み込まれている、Ｐａｌｍｅらの米国特許出願第２０１４／００４６２１６号は、コイルを有するガイドワイヤを記載しており、コイルは、作動部材による力の付与に起因して接続されたコイル巻側面が膨張するのを防止するため、コイル巻の間に固体の物理接続を有するコイル巻の一側面を備える。

その開示が参照により本明細書に組み込まれている、Ｍｏｒｔｉｅｒらの米国特許第５，３７２，１４４号は、内腔中にナビゲートするための、遠位端を含む医療ガイドワイヤを記載している。この遠位端は、内腔にガイドワイヤをナビゲートするための長さを有するコアを含む。成形性遠位先端は、コアの遠位端に含有され、かつスリーブ素子がコアの長さの大部分よりも少ない範囲でコアを実質的に包囲する。スリーブ素子は、コアに対して回転自在であり、成形性遠位先端はスリーブ素子と独立に移動可能となるように成形性遠位先端の近位にずれる。

その開示が参照により本明細書に組み込まれている、Ｏｒｍｓｂｙらの米国特許出願第２０１１／０１３０７５０号は、ＲＦアブレーションシステムを記載している。この開示は、電磁場を発生する電磁場発生装置に言及し、電磁場はシステムのセンサーコイルに電圧を誘起する。信号処理ユニットは、誘起した電圧を用い、患者ボディの中のカテーテルの遠位端部分又は先端の位置及び方向を計算する。

参照により本特許出願に組み込まれる文書は、いずれかの用語が、それらの組み込まれた文書内で、本明細書で明示的又は暗示的に行なわれる定義と相反するように定められる場合を除き、本出願の一体部分と見なされるべきであり、本明細書における定義のみが考慮されるべきである。

本発明のある実施形態は、ガイドワイヤを提供するものであり、そのガイドワイヤは、
長手方向の内腔を含む中空管であって、管に切り込まれた渦巻状チャネルを有し、かつ遠位端を有する、中空管と、
長手方向の内腔内に配置された細長い可撓性コアと、
遠位端に近接した内腔内の位置でコアの周囲に巻き付けられ、かつガイドワイヤに与えられた磁場に反応して信号を出力するために連結された導電コイルと、を含む。

開示された実施形態では、渦巻状チャネルは、第１ピッチ及び第１ピッチと異なる第２ピッチを有する連続的螺旋状物を含む。

更なる開示された実施形態においては、細長い可撓性のコアはワイヤを含む。

更に開示された実施形態では、ガイドワイヤは中空管を覆う絶縁生体適合性スリーブを含む。典型的には、少なくとも１つの電極は、絶縁スリーブに重なる。

代替実施形態においては、中空管は、０．８ｍｍの外径及び０．５ｍｍの内径を有するニチノールで形成されている。

更なる代替実施形態では、導電コイルは０．３ｍｍの外径を有する。

ガイドワイヤは、ヒト患者の内腔内に挿入されるように構成されてもよく、かつ信号はヒト患者の内腔における遠位端の位置を示してもよい。

一実施形態では、中空管及び導電コイルは、共通対称軸を有する。

本発明の一実施形態によると、方法が更に提供され、その方法は、
長手方向の内腔を含み、遠位端を有する中空管に渦巻状チャネルを切り込むことと、
導電コイルに与えられた磁場に反応して信号を出力するために連結された導電コイルを、細長い可撓性コアの周囲に巻き付けることと、
巻き付けに続いて、導電コイルを遠位端に近接して配置するように、導電コイル及び細長い可撓性コアを長手方向の内腔内で摺動させることと、を含む。

以下の本開示の発明を実施するための形態を、図面と併せて読むことによって、本開示のより深い理解が得られるであろう。

本発明の実施形態による、ガイドワイヤトラッキングシステムの概略図である。 本発明の実施形態による、ガイドワイヤの遠位部分の概略図である。 本発明の実施形態による、ガイドワイヤの概略断面図である。 本発明の実施形態による、ガイドワイヤの概略断面図である。

（概説）
当該技術分野で周知のガイドワイヤは、ワイヤから形成されてもよく、ワイヤは、典型的には硬質面に対してワイヤの一側面を引くことによって、密な渦巻状に湾曲される。形成された渦巻状ガイドワイヤは、十分な可撓性及び剛性を有し、その結果、ガイドワイヤとして患者の内腔において使用され得る。しかしながら、ガイドワイヤの密な渦巻状形態は、渦巻状内に実質上「空所（real estate）」がないことを意味し、その結果、ガイドワイヤを追跡するための手段は、典型的に渦巻状の上に追加しなければならず、ガイドワイヤの寸法を増大させる。

本発明の実施形態は、中空管からガイドワイヤを形成することによりこの問題を克服する。渦巻状チャネルは、管内に長手方向の内腔を残して管に切り込まれる。内腔は、上述の空所を提供し、かつ渦巻状チャネルはガイドワイヤに必要とされる可撓性を提供する。細長い可撓性コア、典型的にワイヤの周りに巻き付けられた導電コイルは、中空管の遠位端に近接して内腔内に置かれる。コイルは、ガイドワイヤに与えられた磁場に反応して信号を出力するために連結され、ガイドワイヤの遠位端を追跡可能とする。

この形態で具現されたガイドワイヤは、極めて小型であると同時に内部利用可能部分を有する、機能的ガイドワイヤが構築されることを可能とする。例えば、開示された実施形態では、ガイドワイヤの中空管は、約０．８ｍｍの外径、及び約０．５ｍｍの内径を有する。

（システムの説明）
ここで、本発明の実施形態によるガイドワイヤトラッキングシステム２０の概略図である図１を参照する。説明を簡潔及び明瞭にするために、以下の説明は特に指定のない限り血管形成術手順を想定し、本明細書では医療従事者とされるシステム２０のオペレーター２２が、患者２８の内腔２６内にガイドワイヤ２４を挿入する。血管形成術処置は、例えば、慢性完全閉塞のケースのために示されてもよい。典型的に手順においては、ガイドワイヤは、ガイドワイヤの遠位部分３２が、患者の心臓３４の中又は心臓３４に近接する所望の場所に達するまで、患者内に初期挿入され、その後、ガイドワイヤは、バルーンカテーテルなどの外科術装置を所望の場所に案内するために使用される。

システム２０は、システムプロセッサ４０によって制御されてもよく、システムプロセッサ４０は、メモリ４４と通信する処理ユニット４２を含む。プロセッサ４０は典型的にコンソール４６に載置されており、コンソール４６は、典型的にマウス又はトラックボールなどのポインティングデバイスを有する操作制御部３８を備え、オペレーター２２はこの操作制御部３８を使用してプロセッサと相互作用する。プロセッサは、メモリ４４内に格納されたソフトウェアを用いてシステム２０を操作する。プロセッサ４０によって実行される操作の結果は、表示４８上でオペレーターに提示されて、表示４８は、典型的には、患者２８の中で、ガイドワイヤ２４によってとられた経路の視覚表現を表す。ソフトウェアは、例えば、ネットワークを介して、電子的形態でプロセッサ４０にダウンロードされてもよいし、又は代替的若しくは追加的に、磁気メモリ、光メモリ、若しくは電子メモリなどの、非一時的な有形媒体上に提供かつ／若しくは記憶されてもよい。

ガイドワイヤ２４の経路を追跡するために、本発明の実施形態は、その開示が参照により本明細書に組み込まれているＢｅｎ−Ｈａｉｍらの米国特許第６，６９０，９６３号に記載され、またＢｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ（Ｄｉａｍｏｎｄ Ｂａｒ，ＣＡ）により製造されるＣａｒｔｏ（商標）システムにおいて使用されているのと同様に、電磁トラッキングシステムを使用する。電磁トラッキングシステムは、複数の磁場発生装置を含み、本明細書では３セットの発生装置６６を含むように想定され、各セットが３つの直交コイルを含んでおり、その結果、該複数の発生装置は合計９つのコイルを含む。発生装置６６は、患者２８の下の周知の場所に設置され、周知の場所は発生装置の基準系を定義している。トラッキングモジュール３６は、発生装置によって発生された交番磁場の振幅及び周波数を制御する。

コイル内に交番電位を生成するため、交番磁場は、ガイドワイヤ２４内で、ガイドワイヤの遠位部分に置かれた、以下に詳細に記載されるコイルと相互作用し、電位はトラッキングモジュール３６により信号として受ける。モジュールは、処理ユニット４２と共に受けた信号を分析し、かつ分析から、定義された基準系中のガイドワイヤコイルの位置、すなわち場所と方向、を決定することができる。

システムプロセッサ４０は、ガイドワイヤの遠位部分を追跡するため、ガイドワイヤコイルの場所と方向を用いる。典型的には、トラッキングは、例えばガイドワイヤ遠位部分を表すアイコンを患者２８の画像の中に組み入れることによって、またアイコンにより得られた経路によって、画面４８に視覚的に提示される。

本発明の実施形態によれば、図２は、ガイドワイヤ２４の遠位部分３２の概略斜視図であり、図３Ａ及び図３Ｂは、ガイドワイヤの概略断面図である。図２では、遠位部分の末端部分は、ガイドワイヤの内部構造を説明するために切り取られている。ガイドワイヤ２４は、中空弾性金属管７０から形成され、中空弾性金属管７０は、内部長手方向の内腔８６及び対称軸７２を有する。開示された実施形態において、管の材料はニチノール合金であり、また管は約０．８ｍｍの外径及び約０．５ｍｍの内径を有する。管７０は、管に渦巻状チャネル７４をレーザーカットで切り込むことにより、螺旋状に形成される。典型的には、管がチャネルのレーザーカットにより形成される場合、２つ以上の異なるピッチが存在するようにチャネルのピッチは変えられる。異なるピッチは、ガイドワイヤに、ガイドワイヤの異なる部分で異なる可撓性を有する特性を与える。

絶縁ワイヤからなる小型導電コイル７６は、内腔８６内に挿入され、管の遠位端７８に置かれる。図３Ｂは、コイルの場所でとられたガイドワイヤ２４の断面図である。挿入前に、コイルは細長い可撓性コア８０に巻き付けられ、コア８０は本明細書ではワイヤを含むと想定され、かつ本明細書ではワイヤ８０とも称される。コイルが形成された後、ワイヤ及びコイルは内腔８６内に挿入され、その結果、ワイヤは軸７２にほぼ沿って置かれ、かつコイルは軸７２と共通対称軸を有する。上記の開示された実施形態では、コイル７６は約０．３ｍｍの外径を有する。ワイヤ８２は、コイル７６の２つの端をガイドワイヤの近位端に接続し、かつワイヤの近位端はトラッキングモジュール３６に接続され、モジュールはコイルに発生した交番電位信号を受ける。モジュール３６は、コイルの位置、したがって遠位端７８の位置を決定するように信号を分析することができる。

管７０の外面は、生体適合性絶縁ポリマーの薄層８４で覆われており、層は管用のスリーブとして作用する。層８４は、患者２８からの流体が管７０の外面に接するのを防止し、及び／又は内腔８６の中に浸透するのを防止する。層はまた、ガイドワイヤを機械的に強化するために作用する。いくつかの実施形態では、典型的にリングの形態にある電極９０は、層８４に付着され、かつ層８４に重なる。図３Ａは、電極の場所でのガイドワイヤ２４の断面図である。いくつかの実施形態では、２つ以上のそのような電極があってもよい。絶縁ワイヤ９４は、内腔８６から渦巻状チャネル７４と、層８４に形成された孔９６とを通って供給し、かつ電極に接続する。ワイヤは、電極からの信号を、ガイドワイヤの近位端を介して、処理ユニット４２に搬送する。

ガイドワイヤ２４は、典型的に、バルーンカテーテルなどのカテーテルを、コイル７６に近接する場所で、かつコイルからの信号によって特定されている場所に案内するために使用される。

上述の実施形態は、例として引用したものであり、本発明は、上に具体的に示し、記載した内容に限定されるものではないということが理解されるであろう。むしろ、本発明の範囲は、上で説明した様々な特徴の組み合わせと部分的組み合わせの両方、並びにそれらの変形形態及び修正形態を含み、これらは、上述の説明を読めば当業者には想到されるであろうものであり、従来技術では開示されていないものである。

〔実施の態様〕
（１） ガイドワイヤであって、
長手方向の内腔を含む中空管であって、前記管に切り込まれた渦巻状チャネルを有し、かつ遠位端を有する、中空管と、
前記長手方向の内腔内に配置された細長い可撓性コアと、
前記遠位端に近接した前記内腔内の位置で前記コアの周囲に巻き付けられ、かつ前記ガイドワイヤに与えられた磁場に反応して信号を出力するために連結された導電コイルと、を含む、ガイドワイヤ。
（２） 前記渦巻状チャネルが、第１ピッチ及び前記第１ピッチと異なる第２ピッチを有する連続的螺旋状物を含む、実施態様１に記載のガイドワイヤ。
（３） 前記細長い可撓性コアがワイヤを含む、実施態様１に記載のガイドワイヤ。
（４） 前記中空管を覆う絶縁生体適合性スリーブを含む、実施態様１に記載のガイドワイヤ。
（５） 前記絶縁スリーブに重なる少なくとも１つの電極を含む、実施態様４に記載のガイドワイヤ。

（６） 前記中空管が、０．８ｍｍの外径及び０．５ｍｍの内径を有するニチノールで形成されている、実施態様１に記載のガイドワイヤ。
（７） 前記導電コイルが、０．３ｍｍの外径を有する、実施態様１に記載のガイドワイヤ。
（８） 前記ガイドワイヤがヒト患者の内腔内に挿入されるように構成されており、かつ前記信号が前記ヒト患者の前記内腔における前記遠位端の位置を示している、実施態様１に記載のガイドワイヤ。
（９） 前記中空管及び前記導電コイルが共通対称軸を有する、実施態様１に記載のガイドワイヤ。
（１０） 方法であって、
長手方向の内腔を含み、遠位端を有する中空管に渦巻状チャネルを切り込むことと、
導電コイルに与えられた磁場に反応して信号を出力するために連結された導電コイルを、細長い可撓性コアの周囲に巻き付けることと、
前記巻き付けに続いて、前記導電コイルを前記遠位端に近接して配置するように、前記導電コイル及び前記細長い可撓性コアを前記長手方向の内腔内で摺動させることと、を含む、方法。

（１１） 前記渦巻状チャネルが、第１ピッチ及び前記第１ピッチと異なる第２ピッチを有する連続的螺旋状物を含む、実施態様１０に記載の方法。
（１２） 前記細長い可撓性コアがワイヤを含む、実施態様１０に記載の方法。
（１３） 前記中空管を絶縁生体適合性スリーブで覆うことを含む、実施態様１０に記載の方法。
（１４） 前記絶縁スリーブに少なくとも１つの電極を重ねることを含む、実施態様１３に記載の方法。
（１５） 前記中空管が、０．８ｍｍの外径及び０．５ｍｍの内径を有するニチノールで形成される、実施態様１０に記載の方法。

（１６） 前記導電コイルが０．３ｍｍの外径を有する、実施態様１０に記載の方法。
（１７） 中空管と、前記細長い可撓性コアと、前記導電コイルとがヒト患者の内腔内に挿入するためのガイドワイヤとして構成されており、かつ前記信号が前記ヒト患者の前記内腔の中での前記遠位端の位置を示している、実施態様１０に記載の方法。
（１８） 前記中空管及び前記導電コイルが共通対称軸を有する、実施態様１０に記載の方法。

Claims (18)

1. ガイドワイヤであって、
   長手方向の内腔を含む中空管であって、前記管に切り込まれた渦巻状チャネルを有し、かつ遠位端を有する、中空管と、
   前記長手方向の内腔内に配置された細長い可撓性コアと、
   前記遠位端に近接した前記内腔内の位置で前記コアの周囲に巻き付けられ、かつ前記ガイドワイヤに与えられた磁場に反応して信号を出力するために連結された導電コイルと、を含む、ガイドワイヤ。
2. 前記渦巻状チャネルが、第１ピッチ及び前記第１ピッチと異なる第２ピッチを有する連続的螺旋状物を含む、請求項１に記載のガイドワイヤ。
3. 前記細長い可撓性コアがワイヤを含む、請求項１に記載のガイドワイヤ。
4. 前記中空管を覆う絶縁生体適合性スリーブを含む、請求項１に記載のガイドワイヤ。
5. 前記絶縁スリーブに重なる少なくとも１つの電極を含む、請求項４に記載のガイドワイヤ。
6. 前記中空管が、０．８ｍｍの外径及び０．５ｍｍの内径を有するニチノールで形成されている、請求項１に記載のガイドワイヤ。
7. 前記導電コイルが、０．３ｍｍの外径を有する、請求項１に記載のガイドワイヤ。
8. 前記ガイドワイヤがヒト患者の内腔内に挿入されるように構成されており、かつ前記信号が前記ヒト患者の前記内腔における前記遠位端の位置を示している、請求項１に記載のガイドワイヤ。
9. 前記中空管及び前記導電コイルが共通対称軸を有する、請求項１に記載のガイドワイヤ。
10. 方法であって、
    長手方向の内腔を含み、遠位端を有する中空管に渦巻状チャネルを切り込むことと、
    導電コイルに与えられた磁場に反応して信号を出力するために連結された導電コイルを、細長い可撓性コアの周囲に巻き付けることと、
    前記巻き付けに続いて、前記導電コイルを前記遠位端に近接して配置するように、前記導電コイル及び前記細長い可撓性コアを前記長手方向の内腔内で摺動させることと、を含む、方法。
11. 前記渦巻状チャネルが、第１ピッチ及び前記第１ピッチと異なる第２ピッチを有する連続的螺旋状物を含む、請求項１０に記載の方法。
12. 前記細長い可撓性コアがワイヤを含む、請求項１０に記載の方法。
13. 前記中空管を絶縁生体適合性スリーブで覆うことを含む、請求項１０に記載の方法。
14. 前記絶縁スリーブに少なくとも１つの電極を重ねることを含む、請求項１３に記載の方法。
15. 前記中空管が、０．８ｍｍの外径及び０．５ｍｍの内径を有するニチノールで形成される、請求項１０に記載の方法。
16. 前記導電コイルが０．３ｍｍの外径を有する、請求項１０に記載の方法。
17. 中空管と、前記細長い可撓性コアと、前記導電コイルとがヒト患者の内腔内に挿入するためのガイドワイヤとして構成されており、かつ前記信号が前記ヒト患者の前記内腔の中での前記遠位端の位置を示している、請求項１０に記載の方法。
18. 前記中空管及び前記導電コイルが共通対称軸を有する、請求項１０に記載の方法。

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