JP2021041172A - コイルを備える極狭プローブ - Google Patents

Abstract

【課題】プローブ装置を提供すること。【解決手段】一実施形態では、プローブ装置は、遠位端部を有するシャフトと、フェライトのばらばらな粉状顆粒が入った管であって、シャフトの遠位端部に固定されている、管と、管の周囲に配設されているコイルと、外部から印加された磁場によりコイルにわたって発生した信号を読み取るようコイルに接続した電線と、を含む。【選択図】図１Ａ

Description

本発明は、医療的機器、特に、以下に限定されないが、ナビゲーション特徴を有するプローブに関する。

幅広い範囲の医療手技には、患者の身体内にガイドワイヤ及びカテーテルなどのプローブを留置することが含まれる。このようなプローブを追跡するために、位置検知システムが開発されてきた。磁気的位置検知は、当該技術分野において公知の方法の１つである。磁気的位置検知においては、磁場発生器は通常、患者の体外の公知の位置に配置される。プローブの遠位端部内の磁場センサは、これらの磁場に応答して電気信号を発生し、この信号が処理されてプローブの遠位端部の座標位置が決定される。これらの方法及びシステムは、米国特許第５，３９１，１９９号、同第６，６９０，９６３号、同第６，４８４，１１８号、同第６，２３９，７２４号、同第６，６１８，６１２号及び同第６，３３２，０８９号、国際公開第１９９６／００５７６８号、並びに米国特許出願公開第２００３／０１２０１５０号及び同第２００４／００６８１７８号に記載されており、これらの開示は参照により全体が本明細書に組み込まれている。

ナビゲート可能なガイドワイヤは、通常、１ｍｍ以上の程度の直径を有しており、これにより、ガイドワイヤを挿入することができる身体部分は、例えば肺の先端及び脳内の一部の血管に制限される。

Ｗａｒｎｋｉｎｇらの米国特許公開第２０１６／００２２１５４号は、ガイドワイヤ、及びガイドワイヤの遠位端部に設けられたＬＣ共鳴回路を含む、血管において血圧を検知するためのシステムを記載している。共鳴回路が外部流体の圧力変化に応じて変動する共鳴周波数を有するよう、この共鳴回路はガイドワイヤの外部の流体の圧力変化に応答する非ＬＣ共鳴回路であってもよい。

Ａｌｌｅｎらの米国特許公開第２０１４／０３７１７０９号は、カテーテル本体及び膨張式バルーンを有するカテーテルアセンブリを記述している。カテーテル本体は、近位端部、遠位端部及びバルーンインフレーションルーメンを有する。膨張式バルーンは、カテーテル本体の遠位端部に取り付け可能である。バルーンは、内部容積を少なくとも部分的に画定する内側表面を有する。バルーンは、内部容積が、カテーテル本体のインフレーションルーメンと流体連通してバルーンを膨張することができるよう構成されている。バルーンはまた、近位表面及び遠位表面を有する。バルーンには、バルーンを通って延在するチャネルが設けられている。このチャネルは、バルーンの近位表面とバルーンの遠位表面との間の流体連通が実現するように構成されている。他のカテーテルアセンブリ及び使用方法も開示されている。

Ｇｒａｙｚｅｌらの米国特許公開第２０１９／００２２３６３号は、腎臓などの患者の器官又は身体構造に挿入する拡張器と共に使用するための、医療用ガイド要素を記載している。このガイド要素は、近位部セグメント及び遠位部セグメントを含む。遠位部セグメントの直径は、近位部セグメントの直径よりも大きい。遠位部セグメント上で近位方向に面した表面が呈する、フィラメントに沿ったある箇所での個々の段階の移行が生じる場合、直径の変化は急激になる。患者への挿入に適合した、遠位先端を有する拡張器へとガイド要素の近位部セグメントを完全に挿入するとき、拡張器の遠位先端は、遠位側セグメントの近位方向に面した端面にしっかりと接触する。拡張器の先端部とガイド要素の個々の段階的移行との相対寸法は、拡張器先端部の完全な遮蔽又は一面にわたる遮蔽をもたらし、これにより、穿刺孔からオリフィス内へと、組織追跡部に沿って拡張器の先端部が通過するのが容易になる。

本開示の実施形態によれば、遠位端部を有するシャフトと、フェライトのばらばらな粉状顆粒が入った管であって、シャフトの遠位端部に固定されている、管と、管の周囲に配設されているコイルと、外部から印加された磁場によりコイルにわたって発生した信号を読み取るようコイルに接続した電線と、を含む、プローブ装置が提供される。

更に、本開示の実施形態によれば、管は、１５０ミクロン未満の内径を有する。

本開示の更なる実施形態によれば、本装置は、遠位端部及び電線を内部に収容するための表面チャネルを含む中実ロッドコアワイヤと、コアワイヤの遠位端部に接続されており、かつ変形後に形状を保持するように構成されている成形可能な細長部材と、成形可能な細長部材の周囲に配設された弾性細長部材であって、管が弾性細長部材及び成形可能な細長部材に対して遠位に配設されている、弾性細長部材と、を含むガイドワイヤを含む。

更に、本開示の実施形態によれば、表面チャネルは、コアワイヤの周囲に、コアワイヤの遠位端部から離れて螺旋巻きしている。

更に、本開示の実施形態によれば、成形可能な細長部材は、扁平なワイヤ螺旋バネを含む。

更に、本開示の実施形態によれば、弾性細長部材は、外部表面の周囲に配設されている複数の切込み溝を含む外部表面を含む。

なおも更に本開示の実施形態によれば、ガイドワイヤは、電線を表面チャネルに留めるコアワイヤの上に配設されている収縮スリーブを含む。

更に、本開示の実施形態によれば、管はプラスチックから形成されている。

更に、本開示の実施形態によれば、プラスチックはポリイミドを含む。

本開示の別の実施形態によれば、位置追跡システムであって、生体対象の身体部分に挿入されるよう構成されているプローブであって、遠位端部を有するシャフトと、フェライトのばらばらな粉状顆粒が入った管であって、シャフトの遠位端部に固定されている、管と、管の周囲に配設されているコイルと、印加された磁場によりコイルにわたって発生した信号を読み取るようコイルに接続した電線を含むプローブと、身体部分が位置する領域に交番磁場を伝送するように構成されている少なくとも１つの磁場放射器を有する位置特定パッドと、電線に接続されている処理回路であって、コイルからの信号を受信して、受信された信号に応答して遠位端部の位置及び向きを算出するよう構成されている、処理回路と、を含む位置追跡システムも提供される。

更に、本開示の実施形態によれば、管は、１５０ミクロン未満の内径を有する。

なおも更に本開示の実施形態によれば、本プローブは、遠位端部及び電線を内部に収容するための表面チャネルを含む中実ロッドコアワイヤと、コアワイヤの遠位端部に接続されており、かつ変形後に形状を保持するように構成されている成形可能な細長部材と、成形可能な細長部材の周囲に配設された弾性細長部材であって、管が弾性細長部材及び成形可能な細長部材に対して遠位に配設されている弾性細長部材と、を含む、ガイドワイヤを含む。

更に、本開示の実施形態によれば、管はプラスチックから形成されている。

更に、本開示の実施形態によれば、プラスチックはポリイミドを含む。

本開示の更に別の実施形態によれば、磁気コイルを製造する方法であって、フェライトのばらばらな粉状顆粒を管内に導入することと、管の周囲にコイルを配設することと、を含む方法も提供される。

更に、本開示の実施形態によれば、管は、１５０ミクロン未満の内径を有する。

なおも更に本開示の実施形態によれば、粉状顆粒が管内に導入されている間、この管はコイルの内径よりも大きな外径を有し、方法は、コイルの内径よりも小さな外径を有するよう、管を熱収縮させることを更に含む。

更に、本開示の実施形態によれば、本方法は、液体に粉状顆粒を懸濁させることと、液体中に管を配設させて、その結果、毛細管作用により粉状顆粒を含む液体の一部が管内に引き込まれることと、管から液体を蒸発させることと、を含む。

更に、本開示の実施形態によれば、液体はアルコールである。

更に、本開示の実施形態によれば、管はプラスチックから形成されている。

なおも更に本開示の実施形態によれば、プラスチックはポリイミドを含む。

本発明は、添付の図面と併せて、以下の詳細な説明から理解されよう。
本発明の実施形態による、プローブをベースとする脳血管位置追跡システムの概略図である。 本発明の実施形態による、プローブをベースとする脳血管位置追跡システムの概略図である。 図１Ａ又は図１Ｂのシステムにおいて使用するための、プローブの概略図である。 図２のプローブの要素の概略図である。 図１Ａ又は図１Ｂのシステムに使用するための磁気コイルの製造方法における工程を含む、流れチャート図である。 図４Ａの流れチャート図を参照して記載されている製造方法を例示する、概略図である。 図４Ａの流れチャート図を参照して記載されている製造方法を例示する、概略図である。 図４Ａの流れチャート図を参照して記載されている製造方法を例示する、概略図である。 図１Ａ又は図１Ｂのシステムに使用するための磁気コイルの代替製造方法における工程を含む、流れチャート図である。 図５Ａの流れチャート図を参照して記載されている代替製造方法を例示する、概略図である。 図５Ａの流れチャート図を参照して記載されている代替製造方法を例示する、概略図である。 図５Ａの流れチャート図を参照して記載されている代替製造方法を例示する、概略図である。 図５Ａの流れチャート図を参照して記載されている代替製造方法を例示する、概略図である。

概論
既に言及したとおり、ガイドワイヤなどのナビゲート可能なプローブは、通常、１ｍｍ以上の程度の直径を有しており、これにより、ガイドワイヤを挿入することができる身体部分は、例えば肺の先端及び脳内の一部の血管に制限される。

一層小さな直径、すなわち約３００ミクロン以下などの０．９ｍｍ以下のプローブの作製は、プローブのさまざまな要素を一層小さくすることによる、単純に小型化という作業のみを行うということではない。このような難題の１つは、プローブのナビゲーションコイル向けに十分に小さな磁気コアを生産することである。

例えば、磁気アンテナは、透過性を増大させるため、鉄又はニッケル−亜鉛フェライト又はマグネシウム−亜鉛フェライトなどの強磁性材料又はフェリ磁性材料から作製された、磁気コアを使用することができる。磁気コアは、その一層高い磁気透過性のため、磁場を増大させることによってアンテナ感度を最大で数千倍まで高めることができる。したがって、ナビゲート可能なプローブに使用されるコイルは、通常、磁気コアを有するコイルを含む。中実磁気コアは、固体の塊を形成させるため、結合材及び／又は超高温（焼成）を使用し、磁気コア粉末を結合させることを含む、任意の好適な方法によって構築され得る。しかし、上記の製造方法は、一般に、約５００ミクロン以下の内径を有するコイルに挿入するほど十分に小さな中実磁気コアを生産するには好適ではない。

本発明の実施形態は、遠位端部を有するシャフトと、シャフトの遠位端部に固定されている管と、を含む、プローブを提供する。管は、フェライトのばらばらな粉状顆粒を含有し、コイルは、例えば、コイルに管を挿入することによって管の周囲に配置される。次に、コイルは、コイルを所定の位置に維持して生体適合性カバーとして働く、覆いにより覆われている。コイルに使用されるワイヤは、任意の好適なゲージ、例えば、以下に限定されないが、直径が約８ミクロンである６０ゲージを有することができる。粉状顆粒は、管によって所定の位置に保持されている。粉状顆粒は、単一塊を形成させるために焼成されることはないが、エポキシなどの結合材料を使用して一緒に結合されてもよい。管は、幅広い範囲の熱可塑性プラスチック、例えば、ポリイミド、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、フルオロ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）若しくはポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）などの任意の好適な材料、又は開発されたセラミック、炭素材料若しくは非強磁性金属などの他の材料から形成されてもよい。管は、制御された外径表面であって、その表面でコイルを滑動させる外径表面を設けている。

電線は、外部から印加された磁場によりコイルにわたって発生する信号を読み取るようコイルに接続している。コイルによってもたらされた信号を使用して、プローブの遠位端部の位置及び向きを算出する。粉状顆粒は、コイルの磁気透過性を増大させて、コイルによってもたらされる信号の振幅を増大させる。

粉状顆粒は、約４０ミクロンのサイズを有することができるので、一部の実施形態では、１００まで低下した内径を有することがある管内に粉状顆粒を配置させるのは困難である。一部の場合、粉状顆粒は、管の半径とほぼ同じサイズを有する。本発明は、その実施形態では、管に粉状顆粒を導入するための新規方法を提供する。

本明細書で使用する場合、任意の数値や数値の範囲について用いる「約」又は「およそ」という用語は、構成要素の部分又は構成要素の集合が、本明細書で述べるその意図された目的に沿って機能することを可能とする、適当の好適な寸法の許容誤差を示すものである。より具体的には、「約」又は「およそ」は、列挙された値の±２０％の値の範囲を指し得、例えば、「約９０％」は、７１％〜９９％の値の範囲を指し得る。

一部の実施形態では、粉状顆粒は、コイルの内径よりも大きな外径を有する熱収縮性管に配置される。例えば、粉状顆粒は、約１８０ミクロンの内径及び約２５０ミクロンの外径を有する管に配置されてよい。内径が１５０ミクロン以下の管中に粉状顆粒を配置させるよりも、約１８０ミクロンの内径を有する管に粉状顆粒を配置させる方がかなり容易である。次に、管に熱を適用して、外径がコイルの内径に等しくなるまで、管を熱収縮させる。次に、熱収縮後の管をコイルに挿入する。管は、幅広い範囲の熱可塑性プラスチック、例えば、ポリイミド、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、フルオロ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）又はポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）などの任意の好適な材料から形成されてもよい。

一部の実施形態では、粉状顆粒を、例えば、振動台を使用して、アルコール、例えばイソプロピルアルコールなどの液体に懸濁させる。次に、コイルの内径よりも小さな外径を有する管の端部を液体中に配置し、毛細管作用により、粉状顆粒の懸濁液が管内に引き込まれる。次に、蒸発過程を開始して、管中の液体を蒸発させて、管内に粉状顆粒が残る。粉状顆粒の充填済み管をコイルに挿入する。管は、幅広い範囲の熱可塑性プラスチック、例えば、ポリイミド、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、フルオロ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）又はポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）などの任意の好適な材料から形成されてもよい。

システムの説明
参照により本明細書に組み込まれる文書は本出願の一体部とみなされるべきであり、いかなる用語も、それらの組み込まれた文書内で、本明細書で明示的又は暗示的に行われる定義と相反するように定義される場合を除き、本明細書における定義のみが考慮されるべきである。

図１Ａ及び図１Ｂは、本発明の実施形態による、プローブをベースとする脳血管位置追跡システム２０ａ及び２０ｂの概略図である。

一部の実施形態では、医療手技を実行する前に、患者３２のＣＴ画像が取得される。ＣＴ画像は、処理回路４０によって、その後の検索のためにメモリ４２内に記憶される。処理回路４０は、画像を使用して、例えば、ディスプレイ５６に脳断面画像５９を提示する。別の実施形態では、開示された医療手技の間、追跡システム２０ａ及び２０ｂは、患者の脳の内部におけるプローブ２８の遠位端部の位置及び向きを、リアルタイムＸ線透視画像を例として含むよう本明細書において想定される患者３２の脳画像の基準フレームと位置合わせする。プローブ２８の遠位端部の位置及び向きは、プローブ２８の遠位端部に装着された磁気センサの位置及び配向座標を追跡する磁気追跡サブシステム２３を使用して追跡される。磁気追跡サブシステム２３が、追跡サブシステム３３の一部を形成してもよい。医師５４は、磁気位置及び向き追跡サブシステム２３を使用して、脈管からプローブ２８の遠位端部を進入させる。

図１Ａに示されているシステム２０ａでは、磁気追跡サブシステム２３に含まれる位置特定パッド２４ａは、患者３２の頸部の周囲のカラーとして実装される。位置特定パッド２４ａを頸部の周囲に置くことによって、位置特定パッド２４ａは、患者の頭部の動きを自動的に補正するように構成されている。位置特定パッド２４ａは、磁場放射器２６ａを備え、この磁場放射器は、患者３２の頭部に対して定位置に固定され、かつ患者３２の頭部が位置づけられている領域３０に交番正弦波磁場を送信する。コンソール５０は、ケーブル２５を介して放射器２６ａを電気的に駆動する。実施形態では、頭部の動きは、基準センサ２１を患者の額に取り付けることによって更に補正される。コンソール５０は、ケーブル２７を介して基準センサ２１から信号を受信するように構成されている。頸部カラー位置特定パッドを備える位置追跡システムは、本特許出願の譲受人に譲渡され、その開示が参照により本明細書に組み込まれる、「Ｐｏｓｉｔｉｏｎ Ｓｅｎｓｏｒ ｏｎ Ｂｒａｉｎ Ｃｌｏｔ Ｓｈｅａｔｈ ａｎｄ Ｌｏｃａｔｉｏｎ Ｐａｄ Ｃｏｌｌａｒ」と題する２０１９年１月１５日に出願された米国特許出願第１６／２４８，３９３号に記載されている。

システム２０ａを操作する医師５４は、プローブ２８の近位端部に接続されているコントローラハンドル２９を保持する。コントローラハンドル２９により、医師は、例えば、患者３２の大腿部の動脈における入口点２２から、脳内にプローブ２８を進入させてナビゲートすることが可能になる。上記及び後述するように、医師５４は、プローブ２８の遠位端部に装着されている磁気センサからの位置信号及び向き信号を使用して、プローブ２８の遠位端部をナビゲートする。コンソール５０は、ハンドル２９を介してプローブ２８に接続しているケーブル１９を介して、磁気センサ信号を受信する。

放射器２６ａを含むシステム２０ａの要素は、１つ又は複数のメモリ（例えば、メモリ４２）と通信する処理ユニットを備える、処理回路４０によって制御される。処理回路４０は、典型的には、キーパッド、及び／又はマウス若しくはトラックボールなどのポインティングデバイスを含む、操作制御装置５８を備えるコンソール５０内に搭載されてもよい。医師５４は、ハンドル２９上の操作制御装置を使用して、システム２０ａの登録を行うと同時に、処理回路４０と相互作用することができる。登録過程の間に、脳断面画像５９が、ディスプレイ５６上に表示される。医師５４は、上記の登録過程に続いて、操作制御装置を使用して、プローブ２８の遠位端部を、脳内の１つ又は複数の所望の位置まで進入させる。

処理回路４０は、メモリ４２内に記憶されたソフトウェアを使用してシステム２０ａを操作する。実際には、処理回路４０の機能の一部又はすべてを、単一の物理的構成要素中に総合され、又は代替的に複数の物理的構成要素を使用して実装することができる。これらの物理的構成要素は、ハードワイヤードデバイス若しくはプログラム可能なデバイス、又はこれら２つの組合せを備えてもよい。一部の実施形態では、処理回路４０の機能のうちの少なくとも一部は、好適なソフトウェアの制御下でプログラム可能なプロセッサによって実行されてもよい。このソフトウェアは、例えばネットワークを介して電子的形態でデバイスにダウンロードされてもよい。あるいは又は更に、このソフトウェアは、光学的メモリ、磁気的メモリ又は電子的メモリなどの有形の非一時的なコンピュータ可読媒体に記憶されていてもよい。

図１Ｂに示すシステム２０ｂは、異なる磁気位置特定パッド設計、すなわち位置特定パッド２４ｂを有する。見られるように、位置特定パッド２４ｂは、ベッドに固定されており、照射器２６ｂは患者のヘッドレストを水平に取り囲んでいる。この例では、システム２０ｂは、基準センサ２１がなく、したがって、患者の頭部は、頭部の動きを防止するように固定されていなければならない。システム２０ｂの他の構成要素は、システム２０ａの構成要素と概ね同一である。位置特定パッド２４ｂと同様の位置特定パッドを使用する位置追跡システムは、本特許出願の譲受人に譲渡され、その開示が参照により本明細書に組み込まれる、「ＥＮＴ Ｉｍａｇｅ Ｒｅｇｉｓｔｒａｔｉｏｎ」と題する２０１７年８月１０日に出願された米国特許出願第１５／６７４，３８０号に記載されている。

図１Ａ及び図１Ｂに示されるシステム２０ａ及び２０ｂは、単に概念を明確化する目的のために選択されているに過ぎない。他のシステム要素、例えば、薬物送達のためなどの追加の装置を制御するために、追加の制御がハンドル２９上に含まれてもよい。

システム２０ａ及び２０ｂによって適用される技術と同様の技術を使用して、身体の器官内における磁気位置センサの位置及び向きを追跡するＣＡＲＴＯ（登録商標）磁気追跡システムが、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ−Ｗｅｂｓｔｅｒ（Ｉｒｖｉｎｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）によって製造されている。一般に、電流分布測定及び／又は外部磁場を使用する位置感知は、米国特許第５，３９１，１９９号、同第６，６９０，９６３号、同第６，４８４，１１８号、同第６，２３９，７２４号、同第６，６１８，６１２号、同第６，３３２，０８９号、同第７，７５６，５７６号、同第７，８６９，８６５号及び同第７，８４８，７８７号、国際公開第９６／０５７６８号、並びに米国特許出願公開第２００２／００６５４５５（Ａ１）号、同第２００３／０１２０１５０（Ａ１）号及び同第２００４／００６８１７８（Ａ１）号に詳細に記載されており、それらの開示がすべて参照により本明細書に組み込まれている。

上述の説明は、脳の血管中のプローブのナビゲートを記載している。システム２０ａ及び２０ｂは、生体対象内、例えば、副鼻腔、心臓又は腎臓内の好適な身体部分において、プローブをナビゲートとするよう好適に適合され得る。プローブ２８は、ナビゲーション目的で磁気コイルを備える任意の好適なプローブとして実装され得る。プローブは、単なる例として、ガイドワイヤ及び／又はカテーテルを含んでもよい。プローブ２８が、ガイドワイヤとして実装される場合、このガイドワイヤが一旦、正確に位置づけられると、ガイドワイヤの上部で生体対象内へのカテーテルとなるよう、ガイドワイヤが使用されてもよい。例えば、一部の場合、カテーテルは、嵩が大きすぎる及び／又は柔らかすぎるために、最初にガイドワイヤを使用しないでカテーテル自体を生体対象に挿入することはできないことがある。

これより、図２及び図３を参照する。図２は、図１Ａ又は図１Ｂのシステム２０ａ及び２０ｂに使用するためのプローブ２８の概略図である。図３は、図２のプローブ２８の要素の概略図である。

図２及び図３を参照して記載されているプローブ２８は、さまざまな要素を備えるガイドワイヤを含む。一部の実施形態では、プローブ２８は、偏向可能なプローブにナビゲーション目的のために一体化した磁気コイルを設けると同時に、以下に記載されているものとは異なる要素が実装されてもよい。一部の実施形態では、プローブ２８は、ナビゲーション目的のための一体化した磁気コイルを備える、カテーテル又はＥＮＴ器具などの任意の好適なプローブであってもよい。

プローブ２８は、生体対象の任意の好適な身体部分に挿入されるよう構成されている。プローブ２８は、遠位端部６２を有するシャフト６０を含む。

プローブ２８は、フェライトのばらばらな粉状顆粒を含む管６４を含む。管６４は、任意の好適な内径を有してもよい。管６４の内径は、一般に、１５０ミクロンより小さく、通常、１００〜７５０ミクロンの範囲にある。管６４は、任意の好適な外径、例えば、以下に限定されないが、１７０ミクロン未満を有することができる。管は、任意の好適なプラスチック又は他の好適な材料から形成されており、これらの材料は、その目的のため十分に薄くかつ十分に強く、例えば、以下に限定されないが、ポリイミドである。管６４は、任意の好適な材料、例えば以下に限定されないが、幅広い範囲の熱可塑性プラスチック、例えば、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、フルオロ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）又はポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）から作製され得る。粉状顆粒は、単一固体塊を形成するため焼成して一緒に結合されないが、一部の実施形態では、エポキシなどの結合材を使用して一緒に保持されてもよい。管６４は、シャフト６０の遠位端部６２に固定されている。管６４及び粉状顆粒は、図４及び図５を参照して、一層詳細に記載される。

プローブ２８は、管６４のまわりに配設されているコイル６６を含む。コイル６６は、任意の好適な絶縁ワイヤを含んでもよい。一部の実施形態では、コイル６６は絶縁銅配線を用いて巻かれている。ワイヤのゲージは、任意の好適なゲージであってもよい。一部の実施形態では、ワイヤは、６０ゲージの絶縁銅配線であり、これは、約８ミクロンの外径を有する。コイルは、任意の好適なカバー（図示せず）、例えば、以下に限定されないが、プラスチック製管などのプラスチック製カバーにより、又はエナメル若しくはエポキシ塗料などのコーティング剤、収縮スリーブ、又は金属製カバーにより覆われている。金属製カバーはまた、高周波電磁干渉からの遮蔽をもたらすことができる。

プローブ２８は、外部から印加された磁場によりコイル６６にわたって発生する信号を読み取るようコイル６６に接続されている電線６８を含む。図２では、電線６８は、シャフト６０の下方向に螺旋状で示されている。電線６８は、ツイストペア伝導体であってもよい。電線６８は、ケーブル内に配設されていてもよい。電線６８の伝導体は、任意の好適な伝導体、例えば、以下に限定されないが、３％の銀を含む銅合金を含んでもよい。電線６８は、以下により詳細に記載されている、コイル６６をプローブ２８の近位端部に接続する。

外部から印加された磁場は、身体部分が配置される領域に交番磁場を伝送するよう構成されている少なくとも１つの磁場放射器２６ａ又は２６ｂ（それぞれ、図１ａ及び図１ｂ）を有する、位置特定パッド２４ａ又は２４ｂ（それぞれ、図１ａ及び図１ｂ）により印加され得る。

処理回路４０（図１ａ及び図１ｂ）は、ケーブル１９を介して、電線６８に連結されている（図１ａ及び図１ｂ）。処理回路４０は、コイル６６からの信号を受信して、この受信された信号に応答して遠位端部６２の位置及び向きを算出するよう構成されている。

プローブ２８の追加要素をこれより記載する。図２は、その組み立て後の形態にあるプローブ２８を示している一方、図３は、組み立て前のプローブの要素を示している。プローブ２８は、以下：中実ロッドコア−ワイヤ７２、単一ケーブルに配設されている電線６８、成形可能な細長部材７４（図３）、弾性細長部材７６、収縮スリーブ７８（図３）、及び管６４の周囲のコイル６６を備える、ガイドワイヤ７０を含む。

中実ロッドコア−ワイヤ７２は、遠位端部８０、及び中に電線６８を収容するための中実ロッドコア−ワイヤ７２に切り込まれた表面チャネル８２を含む（図２に示されているとおりである）。一部の実施形態では、表面チャネル８２は、コアワイヤ７２の遠位端部８０から離れてプローブ２８の近位端部の方に向かって、コアワイヤの周囲で螺旋状である。中実ロッドコア−ワイヤ７２は、任意の好適な材料、例えば以下に限定されないが、ステンレス鋼、コバルトクロム又はニチノールから形成することができる。中実ロッドコア−ワイヤ７２は、任意の好適な長さを有してもよい。一部の実施形態では、中実ロッドコア−ワイヤ７２は、１〜３メートルの範囲、例えば約２メートルの長さを有する。中実ロッドコア−ワイヤ７２は、任意の好適な外径を有してもよい。一部の実施形態では、中実ロッドコア−ワイヤ７２は、２００〜９００ミクロンの範囲、例えば３００ミクロンの外径を有してもよい。中実ロッドコア−ワイヤ７２の遠位端部８０は、例えば、遠位端部８０を研ぐことにより、テーパ状であってもよい（図３に示されているとおり）。中実ロッドコア−ワイヤ７２のテーパ状部分を使用して、上に弾性細長部材７６の近位端部を収容することができる。

弾性細長部材７６の近位端部は、中実ロッドコア−ワイヤ７２のテーパ状遠位端部８０の上に配設されて、かつこれに接続されている。成形可能な細長部材７４は、弾性細長部材７６は、成形可能な細長部材７４の周囲に配設されるように弾性細長部材７６に配設されている。管６４は、弾性細長部材７６及び成形可能な細長部材７４に対して遠位に配設されている。管６４は、弾性細長部材７６の遠位端部において、弾性細長部材７６に接続されている。弾性細長部材７６は、外側表面の周囲に配設されている、レーザーによる又は機械による複数の切込み溝（又は、任意の好適な方法を使用した切込み）を含む、外側表面を備える。この溝は、弾性細長部材７６を一層可撓性にする。弾性細長部材７６は、任意の好適な材料から形成され得る。一部の実施形態では、弾性細長部材７６は、ニチノールから形成されている。弾性細長部材７６は、任意の好適な長さを有してもよい。一部の実施形態では、弾性細長部材７６は、１〜３０ｃｍの範囲、例えば約１５ｃｍの長さを有する。弾性細長部材７６は、任意の好適な外側幅を有してもよい。一部の実施形態では、弾性細長部材７６は、２７５〜９００ミクロンの範囲、例えば３２５ミクロンの外側幅を有してもよい。細長部材７６は、その内部に成形可能な細長部材７４を収容するほど十分に大きな、２００ミクロンなどの例えば１５０〜８００ミクロンの範囲の任意の好適な内径を有することができる。

成形可能な細長部材７４は、コアワイヤ７２の遠位端部８０に接続されている。成形可能な細長部材７４は、１つ又は複数の身体部分においてプローブ２８をナビゲートするために、プローブ２８の遠位端部を意図的に変形し得る医師によって変形された後、形状を維持するよう構成されている。一部の実施形態では、成形可能な細長部材７４は、扁平なワイヤ螺旋バネを含む。成形可能な細長部材７４は、任意の好適な材料から形成され得る。一部の実施形態では、成形可能な細長部材７４は、ステンレス鋼から形成されてもよい。成形可能な細長部材７４は、任意の好適な長さを有してもよい。一部の実施形態では、成形可能な細長部材７４は、１〜３０ｃｍの範囲、例えば約１５ｃｍの長さを有する。成形可能な細長部材７４は、弾性細長部材７６の中空内部に適合するようなサイズにされている。一部の実施形態では、成形可能な細長部材７４は、１００〜７５０ミクロンの範囲の外径を有する。

コイル６６から延在する電線６８は、成形可能な細長部材７４の中央を通り、次に、プローブ２８の近位端部に到達するまで、中実ロッドコア−ワイヤ７２の表面チャネル８２の周囲に配設されている。

収縮スリーブ７８は、中実ロッドコア−ワイヤ７２の上に配設されている。収縮スリーブ７８は、表面チャネル８２に電線６８を保持する一助となる。収縮スリーブ７８は、任意の好適な材料、例えばポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）又はフルオロポリマーから形成されてもよい。収縮スリーブ７８は、通常、その全体の長さに対して、中実ロッドコア−ワイヤ７２を覆っている。一部の実施形態では、収縮スリーブ７８は、中実ロッドコア−ワイヤ７２を一部しか覆っていなくてもよい。一部の実施形態では、収縮スリーブ７８はまた、弾性細長部材７６を覆ってもよい。簡単にするため、収縮スリーブ７８は、図２には示されていない。

これより、図４Ａ〜図４Ｄを参照する。図４Ａは、図１Ａ又は図１Ｂのシステム２０ａ及び２０ｂに使用するための磁気コイル６６の製造方法における、工程を含む流れチャート図８４である。図４Ｂ〜図４Ｄは、図４Ａの流れチャート図８４を参照して記載されている製造方法を例示する概略図である。

本製造方法は、図４Ｂに例示されているとおり、フェライトのばらばらな粉状顆粒８６（簡単にするため、一部しか標識されていない）を管６４内に導入すること（ブロック８８）を含む。管６４は、熱収縮性の、例えば、以下に限定されないが、幅広い範囲の熱可塑性プラスチック、例えば、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、フルオロ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）又はポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）とすることができる、任意の好適な材料から作製され得る。粉状顆粒８６は、管６４に導入されている間、プラスチック製の管は、コイル６６の内径よりも大きな外径を有する。例えば、コイルの内径が１８０ミクロンである場合、粉状顆粒８６が配設される管６４の外径は、２５０ミクロンの外径及び約１８０ミクロンの内径を有する。管６４の外径は、以下に一層詳細に記載されているとおり、熱収縮後、１８０ミクロンにまで収縮する。防縮加工された管６４は、コイル６６の内径及びプラスチック製管の熱収縮特性に従い、任意の好適な外径を有してもよい。防縮加工された管６４は、例えば、１５０〜１２００ミクロンの範囲の任意の好適な外径を有することができる。粉状顆粒８６は、管６４内のばらばらな顆粒として配置されており、管６４中に置かれた後に、熱及び／又は圧力を使用して固体塊を形成するように一緒に結合されていない。粉状顆粒８６は、管６４内に置かれた後に、低粘度エポキシなどの結合材を使用して一緒に結合されてもよく、粉状顆粒は、管６４が収縮した後に、毛細管作用によって管６４内に運ばれることができる。又は、エポキシが一旦硬化すると管７４は収縮しないことが考えられるため、管６４が収縮する前に、毛細管作用によって管６４内に運ばれ、その後、エポキシが依然として液体である間に管６４が収縮する。粉状顆粒８６は、粉状顆粒８６が配設される管６４の内径よりも小さな、任意の好適なサイズを有することができる。

粉状顆粒８６は、任意の好適な方法を使用して、管６４に導入され得る。例えば、粉状顆粒８６は、管の開口部に一致する漏斗により、管６４に導入されてもよい。漏斗に粉状顆粒８６が充填され、超音波法などの任意の好適な振動方法を使用して、上下にかつ／又は左右に振動される。漏斗は、管６４に連結されて、管６４内への粉状顆粒８６の導入を容易にするよう、管６４と連携して振動されてもよい。

更に又は代替的に、管６４内への粉状顆粒８６の導入を容易にするよう、１つ又は複数の磁石（電磁石及び／又は永久磁石）が管６４に接続されていてもよい。例えば、管６４の底部に接続した磁石、及び／又は管６４の周囲に接続した環状タイプの磁石の使用。磁石は、管６４の移動（上下及び／若しくは横方向の移動）、振動（上下及び／若しくは横方向の振動）並びに／又は回転が可能となり得る。

本方法は、図４Ｃに例示されているとおり、コイル６６の内径に等しい外径を有するよう、管６４を熱収縮させること（ブロック９０）を含む。例えば、管６４は、外径が、２５０ミクロンから１８０ミクロンまで収縮する。収縮管６４の内径は、一般に、１５０ミクロンより小さく、通常、１００〜７５０ミクロンの範囲にある。熱収縮過程に適用される熱は、管６４を収縮させるのに十分であるが、粉状顆粒８６が焼成により固体塊を形成するほど十分ではない。

本方法は、次に、図４Ｄに例示されているとおり、通常、管６４をコイル６６に挿入すること（ブロック９２）により、管６４の周囲にコイル６６を配設することを含む。

これより、図５Ａ〜図５Ｅを参照する。図５Ａは、図１Ａ又は図１Ｂのシステム２０ａ及び２０ｂに使用するための磁気コイル６６の代替製造方法における、工程を含む流れチャート図９４である。図５Ｂ〜図５Ｅは、図５Ａの流れチャート図９４を参照して記載されている代替製造方法を例示する概略図である。

本製造方法は、フェライトのばらばらな粉状顆粒８６（簡単にするため、一部しか標識されていない）を管６４内に導入すること（ブロック９６）を含む。これより、ブロック９６の工程をブロック９８〜１０２の部分工程を参照して一層詳細に記載する。

本方法は、図５Ｂに例示されているとおり、アルコール、例えば、以下に限定されないが、イソプロピルアルコールなどの液体１０６、又は十分に低い粘度を有しており、かつ十分に高い蒸発速度を有する任意の他の液体中で、粉状顆粒８６を懸濁させること（ブロック９８）を含む。懸濁させることは、任意の好適な方法、例えば、以下に限定されないが、振動台（図示せず）上の容器に液体を含む粉状顆粒８６を入れることを使用して、又は超音波を使用するなどの任意の他の振動方法を使用することによって行われてもよい。懸濁液中の粉状顆粒の体積百分率は、任意の好適な値、例えば、３０〜７０％の範囲とすることができる。

本方法は、図５Ｃに例示されているとおり、毛細管作用が、粉状顆粒８６を含む液体１０６の一部を管６４内に引き込むように、液体１０６中に管６４の端部を配設する（ブロック１００）ことを含む。管６４は、コイル６６の内径よりも小さな、例えば１５０〜８００ミクロンの範囲の外径を有する。管６４の内径は、一般に、１５０ミクロンより小さく、通常、１００〜７５０ミクロンの範囲にある。管６４は、任意の好適な材料、例えば、以下に限定されないが、プラスチック、開発されたセラミック、炭素材料、又は非強磁性金属から作製されてもよい。

本方法は、図５Ｄに例示されているとおり、液体１０６を管６４から蒸発させること（ブロック１０２）を含む。蒸発は、管６４を加熱及び／又はその上からの空気の吹込みを使用するなどの、任意の好適な方法を使用して引き起こされてもよい。蒸発後、低粘度エポキシなどの結合材が、毛細管作用により管６８に運ばれて、粉状顆粒８６に一緒に結合することができる。

本方法は、図５Ｅに例示されているとおり、通常、管６４をコイル６６に挿入すること（ブロック１０４）により、管６４の周囲にコイル６６を配設することを含む。

本発明のさまざまな特徴が、明確性のために別個の実施形態の文脈において記載されており、これらが単一の実施形態に組み合わされて提供されてもよい。逆に、簡潔にするために単一の実施形態の文脈において記載されている本発明のさまざまな特徴が、別々に又は任意の好適な部分組合せで提供されてもよい。

上に記載される実施形態は、例として引用されており、本発明は、上記の明細書に具体的に図示及び記載されたものによって限定されない。むしろ、本発明の範囲は、上記の明細書に記載されるさまざまな特徴の組合せ及び部分的組合せの両方、並びに前述の記載を読むと当業者が思い付くであろう、先行技術に開示されていないその変形及び修正を含む。

〔実施の態様〕
（１） 遠位端部を有するシャフトと、
フェライトのばらばらな粉状顆粒が入った管であって、前記シャフトの前記遠位端部に固定されている、管と、
前記管の周囲に配設されているコイルと、
外部から印加された磁場により前記コイルにわたって発生した信号を読み取るよう前記コイルに接続した電線と、
を備える、プローブ装置。
（２） 前記管が、１５０μｍ（１５０ミクロン）未満の内径を有する、実施態様１に記載の装置。
（３） 遠位端部及び前記電線を内部に収容するための表面チャネルを含む中実ロッドコアワイヤと、
前記コアワイヤの前記遠位端部に接続されており、かつ変形後に形状を保持するように構成されている成形可能な細長部材と、
前記成形可能な細長部材の周囲に配設された弾性細長部材であって、前記管が前記弾性細長部材及び前記成形可能な細長部材に対して遠位に配設されている、弾性細長部材と、
を含むガイドワイヤを更に備える、実施態様１に記載の装置。
（４） 前記表面チャネルが、前記コアワイヤの周囲に、前記コアワイヤの前記遠位端部から離れて螺旋巻きしている、実施態様３に記載の装置。
（５） 前記成形可能な細長部材が扁平なワイヤ螺旋バネを含む、実施態様３に記載の装置。

（６） 前記弾性細長部材が、外部表面の周囲に配設されている複数の切込み溝を含む前記外部表面を備える、実施態様３に記載の装置。
（７） 前記ガイドワイヤが、前記電線を前記表面チャネルに留める前記コアワイヤの上に配設されている収縮スリーブを備える、実施態様３に記載の装置。
（８） 前記管がプラスチックから形成されている、実施態様１に記載の装置。
（９） 前記プラスチックがポリイミドを含む、実施態様８に記載の装置。
（１０） 位置追跡システムであって、
生体対象の身体部分に挿入されるよう構成されているプローブであって、
遠位端部を有するシャフトと、
フェライトのばらばらな粉状顆粒が入った管であって、前記シャフトの前記遠位端部に固定されている、管と、
前記管の周囲に配設されているコイルと、
印加された磁場により前記コイルにわたって発生した信号を読み取るよう前記コイルに接続した電線と、
を備える、プローブと、
前記身体部分が位置する領域に交番磁場を伝送するように構成されている少なくとも１つの磁場放射器を有する位置特定パッドと、
前記電線に接続されている処理回路であって、前記コイルからの前記信号を受信して、受信された前記信号に応答して前記遠位端部の位置及び向きを算出するよう構成されている、処理回路と、
を備える、位置追跡システム。

（１１） 前記管が、１５０μｍ（１５０ミクロン）未満の内径を有する、実施態様１０に記載のシステム。
（１２） 前記プローブが、
遠位端部及び前記電線を内部に収容するための表面チャネルを含む中実ロッドコアワイヤと、
前記コアワイヤの前記遠位端部に接続されており、かつ変形後に形状を保持するように構成されている成形可能な細長部材と、
前記成形可能な細長部材の周囲に配設された弾性細長部材であって、前記管が前記弾性細長部材及び前記成形可能な細長部材に対して遠位に配設されている、弾性細長部材と、
を備えるガイドワイヤを含む、実施態様１０に記載のシステム。
（１３） 前記管がプラスチックから形成されている、実施態様１０に記載のシステム。
（１４） 前記プラスチックがポリイミドを含む、実施態様１３に記載のシステム。
（１５） フェライトのばらばらな粉状顆粒を管内に導入することと、
前記管の周囲にコイルを配設することと、
を含む、磁気コイルを製造する方法。

（１６） 前記管が、１５０μｍ（１５０ミクロン）未満の内径を有する、実施態様１５に記載の方法。
（１７） 前記粉状顆粒が前記管内に導入される間、前記管が前記コイルの内径よりも大きな外径を有し、前記方法は、前記コイルの前記内径よりも小さな外径を有するよう、前記管を熱収縮させることを更に含む、実施態様１５に記載の方法。
（１８） 液体に前記粉状顆粒を懸濁させることと、
前記液体中に前記管を配設して、その結果、毛細管作用により前記粉状顆粒を含む前記液体の一部が前記管内に引き込まれることと、
前記管から前記液体を蒸発させることと、
を更に含む、実施態様１５に記載の方法。
（１９） 前記液体がアルコールである、実施態様１８に記載の方法。
（２０） 前記管がプラスチックから形成されている、実施態様１５に記載の方法。

（２１） 前記プラスチックがポリイミドを含む、実施態様２０に記載の方法。

Claims (21)

1. 遠位端部を有するシャフトと、
   フェライトのばらばらな粉状顆粒が入った管であって、前記シャフトの前記遠位端部に固定されている、管と、
   前記管の周囲に配設されているコイルと、
   外部から印加された磁場により前記コイルにわたって発生した信号を読み取るよう前記コイルに接続した電線と、
   を備える、プローブ装置。
2. 前記管が、１５０μｍ（１５０ミクロン）未満の内径を有する、請求項１に記載の装置。
3. 遠位端部及び前記電線を内部に収容するための表面チャネルを含む中実ロッドコアワイヤと、
   前記コアワイヤの前記遠位端部に接続されており、かつ変形後に形状を保持するように構成されている成形可能な細長部材と、
   前記成形可能な細長部材の周囲に配設された弾性細長部材であって、前記管が前記弾性細長部材及び前記成形可能な細長部材に対して遠位に配設されている、弾性細長部材と、
   を含むガイドワイヤを更に備える、請求項１に記載の装置。
4. 前記表面チャネルが、前記コアワイヤの周囲に、前記コアワイヤの前記遠位端部から離れて螺旋巻きしている、請求項３に記載の装置。
5. 前記成形可能な細長部材が扁平なワイヤ螺旋バネを含む、請求項３に記載の装置。
6. 前記弾性細長部材が、外部表面の周囲に配設されている複数の切込み溝を含む前記外部表面を備える、請求項３に記載の装置。
7. 前記ガイドワイヤが、前記電線を前記表面チャネルに留める前記コアワイヤの上に配設されている収縮スリーブを備える、請求項３に記載の装置。
8. 前記管がプラスチックから形成されている、請求項１に記載の装置。
9. 前記プラスチックがポリイミドを含む、請求項８に記載の装置。
10. 位置追跡システムであって、
    生体対象の身体部分に挿入されるよう構成されているプローブであって、
    遠位端部を有するシャフトと、
    フェライトのばらばらな粉状顆粒が入った管であって、前記シャフトの前記遠位端部に固定されている、管と、
    前記管の周囲に配設されているコイルと、
    印加された磁場により前記コイルにわたって発生した信号を読み取るよう前記コイルに接続した電線と、
    を備える、プローブと、
    前記身体部分が位置する領域に交番磁場を伝送するように構成されている少なくとも１つの磁場放射器を有する位置特定パッドと、
    前記電線に接続されている処理回路であって、前記コイルからの前記信号を受信して、受信された前記信号に応答して前記遠位端部の位置及び向きを算出するよう構成されている、処理回路と、
    を備える、位置追跡システム。
11. 前記管が、１５０μｍ（１５０ミクロン）未満の内径を有する、請求項１０に記載のシステム。
12. 前記プローブが、
    遠位端部及び前記電線を内部に収容するための表面チャネルを含む中実ロッドコアワイヤと、
    前記コアワイヤの前記遠位端部に接続されており、かつ変形後に形状を保持するように構成されている成形可能な細長部材と、
    前記成形可能な細長部材の周囲に配設された弾性細長部材であって、前記管が前記弾性細長部材及び前記成形可能な細長部材に対して遠位に配設されている、弾性細長部材と、
    を備えるガイドワイヤを含む、請求項１０に記載のシステム。
13. 前記管がプラスチックから形成されている、請求項１０に記載のシステム。
14. 前記プラスチックがポリイミドを含む、請求項１３に記載のシステム。
15. フェライトのばらばらな粉状顆粒を管内に導入することと、
    前記管の周囲にコイルを配設することと、
    を含む、磁気コイルを製造する方法。
16. 前記管が、１５０μｍ（１５０ミクロン）未満の内径を有する、請求項１５に記載の方法。
17. 前記粉状顆粒が前記管内に導入される間、前記管が前記コイルの内径よりも大きな外径を有し、前記方法は、前記コイルの前記内径よりも小さな外径を有するよう、前記管を熱収縮させることを更に含む、請求項１５に記載の方法。
18. 液体に前記粉状顆粒を懸濁させることと、
    前記液体中に前記管を配設して、その結果、毛細管作用により前記粉状顆粒を含む前記液体の一部が前記管内に引き込まれることと、
    前記管から前記液体を蒸発させることと、
    を更に含む、請求項１５に記載の方法。
19. 前記液体がアルコールである、請求項１８に記載の方法。
20. 前記管がプラスチックから形成されている、請求項１５に記載の方法。
21. 前記プラスチックがポリイミドを含む、請求項２０に記載の方法。

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