JP2016145203A - 錠剤の衝撃耐性向上賦形剤 - Google Patents
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第一に、マンニトールからなる打錠用賦形剤であって、該マンニトールが、安息角が35〜50度であることを特徴とする球形結晶粒子と、結晶粉砕粒子とを、5:95から50:50の割合で混合したものであることを特徴とする打錠用賦形剤である。
第二に、前記球形結晶粒子が、アスペクト比が1.0〜1.2、試験法Aによる吸油率1が25〜40%、吸油率2が15〜30%、ゆるみかさ密度が0.4〜0.6g/ml、平均粒径が30〜50μmであることを特徴とする、上記第一に記載の打錠用賦形剤である。
第三に、前記結晶粉砕粒子が、安息角が45〜70度、平均粒径が15〜55μmであることを特徴とする、上記第一または第二に記載の打錠用賦形剤である。
第四に、上記第一から第三のいずれか一つに記載の打錠用賦形剤を使用した錠剤落下破損率改善方法である。
第五に、上記第一から第三のいずれか一つに記載の打錠用賦形剤を用いた落下破損率が改善した口腔内崩壊錠剤である。
結晶粉砕粒子として、マンニットPを用い、この結晶粉砕粒子のみを賦形剤として使用して錠剤を作成した。錠剤は、賦形剤を流動層造粒機によってヒドロキシプロピルセルロース(日本曹達社製「HPC−SSL」)8%溶液をバインダーとして、賦形剤となる粉体仕込み重量に対してヒドロキシプロピルセルロースの固形量を1%となるように噴霧して造粒した賦形剤造粒物を98.5質量部、崩壊剤(BASFジャパン社製「コリドンCL−F」)を1質量部、導水剤として二酸化ケイ素(日本アエロジル社製「アエロジル200」)0.5質量部を均一に混合したのちに、この混合物と滑沢剤としてのステアリン酸マグネシウム1質量部とを混合し、φ8mm隅丸の形状で重量180mgとなるよう単発式打錠機(ナノシーズ社製「NS−T100」)を用いて打錠した。打錠圧は、硬度が6kgfとなるよう打錠時の荷重・厚みを適宜変更して錠剤を製造する打錠条件とした。なお、錠剤硬度は、硬度計(富山産業社製「TH−303MP」)を用いて、打錠して得られた錠剤から5錠について測定し、平均値を採用した。
球形結晶粒子と結晶粉砕粒子の比率を、1:99とした以外は、実施例1と同様にして、錠剤を得た。得られた錠剤について、硬度と、対照例1と同様に測定した落下破損率、落下破損改善率を表3に示す。
結晶粉砕粒子として、マンニットCを用い、この結晶粉砕粒子のみを賦形剤として使用して錠剤を作成した。錠剤は対照例1と同様に賦形剤を造粒したのち、打錠圧を、硬度8kgfとなるような打錠条件とした以外は対照例1と同様に他の錠剤原料と混合して打錠して得た。得られた錠剤について、硬度と、対照例1と同様に測定した落下破損率を表4に示す。
結晶粉砕粒子として、マンニットPを用い、この結晶粉砕粒子のみを賦形剤として使用して錠剤を作成した。錠剤は、賦形剤60質量部、他の錠剤原料には、成形助剤として「顆粒コンス」(日本コーンスターチ社製)を38質量部、崩壊剤として「コリドンCL−F」を1質量部、導水剤として二酸化ケイ素(日本アエロジル社製「アエロジル200」)1質量部を均一に混合したのちに、この混合物と滑沢剤としてのステアリン酸マグネシウム1質量部とを混合し、打錠圧を、硬度6kgfまたは8kgfとなるような打錠条件とした以外は対照例1と同様に打錠して、錠剤を得た。得られた錠剤について、硬度と落下破損率を表5に示す。なお、落下破損率を算出する際には、2.0mの高さから落下させる条件とした。
Claims (5)
- マンニトールからなる打錠用賦形剤であって、該マンニトールが、安息角が35〜50度であることを特徴とする球形結晶粒子と、結晶粉砕粒子とを、5:95から50:50の割合で混合したものであることを特徴とする打錠用賦形剤。
- 前記球形結晶粒子が、アスペクト比が1.0〜1.2、試験法Aによる吸油率1が25〜40%、吸油率2が15〜30%、ゆるみかさ密度が0.4〜0.6g/ml、平均粒径が30〜50μmであることを特徴とする、請求項1に記載の打錠用賦形剤。
- 前記結晶粉砕粒子が、安息角が45〜70度、平均粒径が15〜55μmであることを特徴とする、請求項1または2に記載の打錠用賦形剤。
- 請求項1〜3のいずれか一つに記載の打錠用賦形剤を使用した錠剤落下破損率改善方法。
- 請求項1〜3のいずれか一つに記載の打錠用賦形剤を用いた落下破損率が改善した口腔内崩壊錠剤。
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CN110787722A (zh) * | 2019-12-01 | 2020-02-14 | 浙江华康药业股份有限公司 | 一种结晶甘露醇干法造粒装置及工艺 |
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JP2009114113A (ja) * | 2007-11-06 | 2009-05-28 | Nipro Corp | 口腔内崩壊錠及びその製造方法 |
WO2010021300A1 (ja) * | 2008-08-18 | 2010-02-25 | 三菱商事フードテック株式会社 | 新規マンニトール打錠用賦形剤 |
JP2017071558A (ja) * | 2015-10-05 | 2017-04-13 | 三菱商事フードテック株式会社 | 錠剤の衝撃耐性改善賦形剤 |
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