JP2015534870A - プロテーゼを着脱するための装置 - Google Patents

Abstract

本発明は、2つの位置、すなわち、取り付け手段がプロテーゼ（40）に固定される閉位置、および取り付け手段がプロテーゼを解放する開位置に配設することができ、かつプロテーゼ（40）に取り付けることができる取り付け手段（2）；把握手段（3）；取り付け手段（2）を該閉位置または該開位置に配置するように取り付け手段（2）を制御することができ、取り付け手段（2）に接続される制御手段（4）；ならびに、制御手段（4）を取り付け手段（2）に接続する、少なくとも部分的に可撓性である接続手段（5）を含む、プロテーゼ（40）を着脱するための装置（1）に関する。

Description

本発明は、好ましくは喉頭内プロテーゼであるプロテーゼを着脱するための装置、および同じく好ましくは喉頭内プロテーゼであるプロテーゼを着脱するためのキットに関する。

先行技術
フランス国特許出願第11 02694号（特許文献1）には、生理学的条件下で優れた耐摩耗性および耐変形性を有し、かつ長い耐久性（寿命）を有する喉頭内プロテーゼが記載されている。この喉頭内プロテーゼは、固い生体適合性金属でできており、かつ機能不全の喉頭内に埋め込まれることが意図されており、前記装置は、環状の軸受け構造を形成する遠位部分と、空気を通過させ、任意の他の要素の通過を気密的に防止することが意図されたシャッターを形成する中央部分とを有し、該シャッターは、（i）第一のヒンジ領域において環状の軸受け構造に強固に接続された第一のバルブフラップを形成する周辺部分、および（ii）第二のヒンジ領域において第一のバルブフラップに強固に接続された第二のバルブフラップを形成する中央部分を含み、該第一および第二のバルブフラップが完全に気密的な様式で互いと協動する。

今日まで、この喉頭内プロテーゼは医師によって手作業で患者の喉頭中に配置されてきた。しかし、この手作業の配置は複雑であり、時間を要し、いくぶん不正確である。そのうえ、気管切開術を受けていない患者にこのプロテーゼを配置することは複雑であるかまたは不可能でさえあった。これは、喉頭内プロテーゼを装着するための操作法が、医師に対して、プロテーゼを気管切開部に通して「引く」ことによってプロテーゼを正確に配置することを要求したからである。したがって、部分的に機能不全の喉頭を有する患者（たとえば嚥下に問題がある患者）におけるプロテーゼの配置は、その問題を解決する前に、気管切開術の実施を要し、それが、患者が別の二次的影響をこうむる結果を招くものであった。

したがって、患者に気管切開術を実施する必要なく喉頭の正常な機能を回復することができるプロテーゼの装着を可能にすることによって、喉頭の機能不全を予防および治療することが望ましい。したがって、本出願人は、そのようなプロテーゼを着脱するための補助装置であって、経口経路によって直接かつ他に類のないやり方で操作することができる補助装置を開発した。

WO96/35399（特許文献2）には、ボイスプロテーゼおよび同ボイスプロテーゼを埋め込むための補助装置が記載されている。アクセス経路は気管切開部を介する（図1）。この装置は、各要素の互いに対する回転を使用し、回転軸を有する。接続手段は、埋め込みのためにプロテーゼの一部分の変形を可能にしなければならないため、可撓性ではない。

また、WO2011/051177（特許文献3）には、ボイスプロテーゼを埋め込むための補助装置が記載されている。アクセス経路は気管切開部を介する（図19）。この装置は、各要素の互いに対する回転を使用し、回転軸を有する。接続手段は可撓性ではないと思われる。

WO2005/097001（特許文献4）には、片側からのみアクセス可能である可撓性の壁を通してプロテーゼを埋め込むための補助装置が記載されている。アクセス経路は、喉頭全摘出後に存在する気管切開部を介する（3頁、15〜19行）。操作方法（補助装置を押す必要がある（図14〜16を参照））のために、装置は可撓性の部分を有さない。

これらの三つの装置はまた、操作する医師が両手を使うことを要する。

US6,666,208（特許文献5）には、ボイスプロテーゼを埋め込むための補助装置が記載されている。アクセス経路は気管切開部を介する（3欄、1〜2行）。この装置は、少なくとも部分的に可撓性である接続手段は使用しない。

US6,565,581（特許文献6）には、吻合を実施するための装置が記載されている。ステントを装着するための装置は、少なくとも部分的に可撓性である接続手段は有さない。

フランス国特許出願第11 02694号 WO96/35399 WO2011/051177 WO2005/097001 US6,666,208 US6,565,581

発明の開示
本発明は、プロテーゼ、特に喉頭内プロテーゼを患者の体内の所定の位置に容易に装着することができる装置を利用可能にすることにより、先行技術の欠点を解決することを目的とする。特に、この装置は、経口経路によるアクセスを可能にし、操作する医師が片手を使用することしか要求しない。

このために、本発明の第一の局面は、プロテーゼを着脱するための装置であって、
− 以下の2つの位置：
・取り付け手段がプロテーゼに強固に接続される閉位置；
・取り付け手段がプロテーゼに強固に接続されない開位置
に配設することができ、プロテーゼに取り付けることができる取り付け手段；
− 着脱装置を操作するための把持手段；
− 取り付け手段を閉位置または開位置に配置するように取り付け手段を制御することができ、取り付け手段に接続される制御手段；
− 制御手段からの指令を取り付け手段に伝達するように制御手段を取り付け手段に接続する、少なくとも部分的に可撓性である接続手段
を含む、装置に関する。

把持手段は、患者の外側に留まり、医師が、患者の体に挿入されるプロテーゼを患者の体の外側から操作することを可能にすることが意図されている。したがって、接続手段は、取り付け手段が患者の体の中の、プロテーゼが装着されるべき部位に位置するとき、把持手段が患者の体の外側に留まることを可能にする長さを有する。したがって、接続手段は、一端が患者の外側にあり、他端が患者の体の中にあることが意図されている。

取り付け手段は、それを取り付けることが意図されているプロテーゼに適合する形状および寸法を有する。

着脱装置が喉頭内プロテーゼを着脱することが意図されている場合、取り付け手段は、好ましくは、経口経路によって喉頭内に挿入することができる。この目的のために、その外寸は、好ましくは、それを中に挿入することが意図されている導管の外寸よりも小さい。

この取り付け手段は、プロテーゼの正しい配置および取り付けの主機能を保証するために、必ず剛性でなければならない。

したがって、特に、優れた機械的性質、電気的性質および耐摩耗性、ならびに良好な安定性を有する材料が使用される。好ましくは、この材料はまた、ウェット環境およびドライ環境における使用のための低い摩擦係数を有する。使用される材料は、特にPomalux（登録商標）（米国ペンシルベニア州LenniのWestlake Plasticsのアセタールコポリマー）である。

取り付け手段は、特に患者の歯の間に通すために小さなサイズを有さなければならない。したがって、最も大きい部品の外径は、好ましくは25mm未満であり、24.30mm±0.1のオーダのものである。

取り付け手段が閉位置にあるとき、取り付け手段はプロテーゼを捕捉し、それにより、プロテーゼを患者の体の所望の部位に動かすことができる。プロテーゼが所望の位置に来たら、取り付け手段を、プロテーゼを解放する開位置に配置することができる。そして、着脱装置を患者の体から抜き取ることができ、一方でプロテーゼが所定の位置に留まる。閉位置から開位置および開位置から閉位置への取り付け手段の移動は、制御手段によって患者の体の外側から制御される。

取り付け手段は、取り付け手段が閉位置にある限りプロテーゼが着脱装置から脱離することができないように配設されるため、プロテーゼの装着を確実にすることを可能にする。

さらには、取り付け手段は、好ましくは、取り付け手段が開位置にあるとき、および取り付け手段が開位置にあるときにのみ、プロテーゼを取り付け手段に挿入することができるように構成されている。

したがって、本発明の装置は、プロテーゼを容易かつ安全に装着することを可能にする。

そのうえ、装置は、プロテーゼを取り出すために使用することもできる。このためには、着脱装置を、プロテーゼに到達するまで患者の体の中に導入する。取り付け手段を開位置に配置する。そして、取り付け手段がプロテーゼに対して所望の位置に来たとき、取り付け手段がプロテーゼに強固に接続するように取り付け手段を閉位置に配置する。そして、取り付け手段を患者の体から抜き取ると、取り付け手段が自身とともにプロテーゼを運び出す。このように、本発明の着脱装置は、プロテーゼを患者の体から容易に抜き取ることを可能にする。

把持手段は好ましくはハンドルを有する。

制御手段は、好ましくは、医師による着脱装置の使用を容易にするために、把持手段上に配設される。これは、医師が、把持手段を片手で保持することができ、かつその同じ手を使用して、たとえばその同じ手の親指を使用して、制御手段を介して取り付け手段の位置を制御することができるからである。

好ましい態様にしたがって、取り付け手段は、
− プロテーゼの一部分に連結することができる組み付けゾーン；
− プロテーゼの相補的部分によって保持されることができる保持手段を備えた、弾性変形可能な歯であって、保持手段が自身をプロテーゼの相補的部分から解放するためには「解放方向」と呼ばれる少なくとも一つの方向に弾性変形しなければならない、歯；
− 以下の2つの位置：
・ブロッキング手段が解放方向への歯の変形を防止する閉位置；
・ブロッキング手段が解放方向への歯の変形を防止しない開位置
に配置することができるブロッキング手段
を有する。

組み付けゾーンは、プロテーゼを着脱装置に連結することを可能にする。しかし、歯および保持手段の非存在下では、プロテーゼは着脱装置から容易に脱離することができる。保持手段を備えた歯が、プロテーゼが着脱装置に接続されることを可能にする。この接続は、ブロッキング手段が開位置にあるとき解除することができる。対照的に、ブロッキング手段が閉位置にある限り、プロテーゼは着脱装置から脱離することができない。このように、取り付け手段は、制御が容易であり、非常に確実である。

第一の好ましい態様にしたがって、保持手段は、たとえばプロテーゼの受け座によって形成されるプロテーゼの相補的部分内に受けることができる突出部を有する。

第二の態様にしたがって、保持手段はまた、プロテーゼの突起によって形成されるプロテーゼの相補的部分が中に係合する空洞を有すると想定されることもできる。

好都合には、ブロッキング手段は、それが閉位置にあるとき解放方向への歯の移動を防止するように配設されるリングによって形成される。

様々な態様にしたがって、
− 取り付け手段は、それを取り付けるプロテーゼの一部分の周囲に係合することができる、または
− 取り付け手段は、それを取り付けるプロテーゼの一部分の内側に係合することができる。

第一の場合、保持手段を、好ましくは、プロテーゼの外側部分に取り付け、リングは、好ましくは、閉位置にあるとき、保持手段に連結されたプロテーゼの一部分を取り囲むように構成されている。この場合、組み付けゾーンは、好ましくは、プロテーゼの一端を受けることができる取り付け座によって形成される。

第二の場合、保持手段を、好ましくは、プロテーゼの内側部分に取り付け、リングは、好ましくは、リングが閉位置にあるとき、保持手段に連結されたプロテーゼの一部分によって取り囲まれるように構成されている。この場合、組み付けゾーンは、好ましくは、プロテーゼのほぞ穴に挿入することができるほぞによって形成される。

着脱装置は、好ましくは、着脱装置の中心にある基準線を囲んで延びる。着脱装置が好ましくは静止時に湾曲しているため、基準線は好ましくは湾曲している。さらには、基準線は、着脱装置が変形するとき着脱装置の動きに追従する。

好ましい態様にしたがって、ブロッキング手段は、閉位置から開位置に移るために長手方向に動くことができ、制御手段は、長手方向に動くことができるカーソルを有し、接続手段は、カーソルが長手方向に動くときブロッキング手段を長手方向に動かすようにカーソルをブロッキング手段に接続する接続チューブを有する。この種の着脱装置は製造しやすく、費用がかからずかつ確実である。そのうえ、この種の着脱装置はコンパクトである。

しかし、閉位置から開位置に移るためにカーソルおよびブロッキング手段が基準線の周囲で回転動する、または基準線の周囲でらせん動する着脱装置を想定することもできる。この場合、接続手段はまた、好ましくは、カーソルが回転動するときにはブロッキング手段を回転動させ、またはカーソルがらせん動するときにはブロッキング手段をらせん動させるように、カーソルをブロッキング手段に接続する接続チューブを有するであろう。

好都合には、着脱装置は、中にガイドワイヤを挿入することができるガイド手段をさらに備える。このガイド手段は、患者の体の中へのプロテーゼの配置を容易にすることができ、より正確なプロテーゼの配置を可能にする。そのうえ、患者の体の中への着脱装置の挿入を容易にするために、取り付け手段を補剛することを可能にする。

好都合には、ガイド手段は、着脱装置全体にわたって延び、それにより、着脱装置全体を通過するガイドワイヤ上で着脱装置を滑動させることによって着脱装置を誘導することがより容易になる。

そのうえ、ガイド手段は好ましくは着脱装置の中央に配設される。したがって、接続チューブは好ましくはガイドチューブを取り囲む。同様に、取り付け手段が好ましくはガイド手段を取り囲むのとちょうど同じように、把持手段は好ましくはガイド手段を取り囲む。

好ましい態様にしたがって、接続手段およびガイド手段は、把持手段と取り付け手段との間に可撓性チューブを形成し、このチューブが、それらをコンパクトにすることを可能にし、患者の体の中への着脱装置の挿入を容易にする（図11）。このように、可撓性チューブは、好ましくは2つの同心チューブ、すなわち接続チューブおよびガイドチューブによって形成される。接続チューブは、ブロッキング手段を平行移動させるために、ガイドチューブに対して平行移動することができる。したがって、接続チューブはガイドチューブに対して滑動することができる。

この可撓性チューブは、好ましくは、プロテーゼを配置すべき体内の部位に依存して適合される長さを有する。

好ましい態様にしたがって、この可撓性チューブは静止時に130°〜180°の湾曲を有し、それが、装置を患者の体に挿入することをより容易にする。可撓性チューブの曲率半径は、好ましくは、30°±5°で140mm±20mmである。

したがって、補助装置は、好ましくは、以下を可能にする湾曲を有する。
− 制御要素がユーザに対して人間工学的位置を有すること（補助装置の操作が患者の顔によって「妨害」されない）、
− 接続要素が舌の自然な解剖学的構造に従うこと（図11）。

この態様において、接続手段の湾曲（静止時）は130°〜170°の湾曲角度によって規定される。好ましくは、前記補助装置は30°±5°で140mm±20mmの曲率半径を有する。接続手段の湾曲部分は、患者の体の中（特に口腔）に導入されることを意図したものであり、プロテーゼがその配置中に舌根を通過することを可能にすることに留意されたい。

しかし、補助装置は静止時に180°の湾曲角度を有することが可能である。この場合、接続手段およびおそらくはガイド手段は、静止時にまっすぐである。

この場合、補助装置が湾曲誘発手段を有することが好ましく、その手段により、接続手段およびガイド手段の湾曲を誘発することが可能である。

この結果は、特に、接続手段およびおそらくはガイド手段が、静止時には動かないが、この湾曲誘発手段がアクティブ化されたときに互いに対して動くことができる、強固に接続されたセグメントの形態である場合に達成されることができる。したがって、この態様においては、接続手段およびおそらくはガイド手段は、それらに力が加えられたならば、変形する可能性がある。

把持手段を取り付け手段に接続する要素は、好ましくは、11mm未満、好ましくは10.10mm±0.1のオーダの外径を有する：
− ブロッキングチューブ（接続チューブ）：内径8.97mm±0.1；外径10.10mm±0.1；
− 歯ガイドチューブ（ガイドチューブ）、ガイド要素：内径6.97mm±0.1；外径8.10mm±0.1；
− ガイドワイヤ：直径5.30mm＋0-0.2。

着脱装置はまた、操作中に医師による誤操作を回避するために、ブロッキング手段が閉位置にあるときブロッキング手段を閉位置に維持する、および／またはブロッキング手段が開位置にあるときブロッキング手段を開位置に維持するためのロッキング手段を含むことができる。このロッキング手段は、好ましくは、閉位置から開位置および開位置から閉位置へのカーソルの通過を制動するようにカーソルの上およびハンドルの上に配置された突出部分によって形成される。開位置および閉位置のそれぞれについて通過のための「切れ目」がある。

着脱装置は、好ましくは、患者の喉頭の中への喉頭内プロテーゼの配置を可能にする。この場合、可撓性チューブは好ましくは10〜15cmの長さを有し、この長さは、取り付け手段が患者の喉頭内にあるとき医師が把持手段および制御手段を操作することを可能にする。さらに、可撓性チューブは、端部にプロテーゼを備えた着脱装置の、患者の体への挿入および操作を容易にするために、長すぎてはいけない。

さらには、可撓性チューブは、プロテーゼに強固に接続された取り付け手段を患者の体に通して押すことができるように、最小限の剛性を有さなければならない。

好都合には、取り付け手段はさらに、プロテーゼが組み付けゾーンに対して所定の配向を有するときにのみプロテーゼと組み付けゾーンとが連結されることを可能にする配向手段を有する。この配向手段は、どの向きでプロテーゼを着脱装置中に挿入すべきかを知るために、着脱装置中のプロテーゼの配向を制御することを可能にする。この配向手段はさらに、着脱装置を基準軸を中心に回すことによって患者の喉頭中にプロテーゼを回転させて配置することを可能にする。したがって、配向手段は、着脱装置からのトルクをプロテーゼに伝達することを可能にする。プロテーゼが回転方向に正しく配置されていないならば、医師は、プロテーゼを患者の喉頭から抜き取って、それを正しい角位置で挿入し直さなければならない。これは、プロテーゼが、患者の体内で回された場合に患者を傷つけるおそれのある突起をプロテーゼの外面上に有することがあるからである。

配向手段は好ましくは組み付けゾーンの壁に配設される。たとえば、組み付けゾーンが、プロテーゼが挿入される取り付け座であるとき、配向手段は、好ましくは、取り付け座の壁の開口によって形成され、その開口の中にプロテーゼの突起を挿入することができる。そのうえ、この開口は、医師による装着装置の抜き取り中に、着脱装置をプロテーゼからより容易に切り離すことを可能にする。

着脱装置は、少なくとも短期的に生体適合性である材料でできている。たとえば、接続チューブおよびガイドチューブのそれぞれは好ましくはポリエチレン製である。着脱装置の他の部品は好ましくはポリオキシメチレン製であるか、または取り付け手段に関して先に記載されたものに類似する。

同様に、本発明の第二の局面は、プロテーゼを着脱するためのキットであって、
− 本発明の第一の局面にしたがう着脱装置；
− ガイドワイヤ
を有するキットに関する。

ガイドワイヤは好ましくはPVC製である。

様々な態様にしたがって、ガイドワイヤは、まっすぐであることもできるし、または特にその端部の少なくとも一方が、患者の体の中でのその誘導機能を最適化するように湾曲していることもできる。ガイドワイヤは、特に、その端部の一方に曲がった部分を有することもできる。この湾曲部分は好ましくはガイドの端部近くに位置する。

このキットは好ましくは使い捨てである。しかし、キットを何回か滅菌することができると考えられ、その場合、再使用可能であるとも考えられよう。

好ましい態様において、前記キットはまた、プロテーゼ、好ましくは特に下記の種類の喉頭プロテーゼまたは喉頭内プロテーゼを有する。

本発明の別の局面は、本発明の第一の局面にしたがう着脱装置と、特に下記の種類の、喉頭プロテーゼまたは喉頭内プロテーゼとを有するキットに関する。

着脱装置は、好ましくは、喉頭内プロテーゼを着脱するための装置である。

したがって、本発明は、喉頭内プロテーゼを経口経路によって装着するおよび／または取り出すための実施および使用のためのこの着脱装置に関する。特に、このプロテーゼの装着および／または取り出しは、気管切開術を受けていない患者に対して実施される。しかし、この装着処置は、気管切開術を受けた患者に対して実施することもできる。本発明の補助装置を使用することにより、プロテーゼを気管切開部に通して「引く」必要はもはやない。

したがって、補助装置（およびおそらくはガイドワイヤ）は、好ましくは、空気を外部から気道に通し、気道から外部に通すための中央内腔を有する。たとえば、ガイド手段および接続手段は好ましくは中央開口部を有する。

したがって、患者は、補助装置の使用中、補助装置を通して呼吸することができる。

本発明の第四の局面は、プロテーゼを装着する方法であって、本発明の着脱装置を援用してプロテーゼを経口経路によって患者の体に導入する工程を有する方法に関する。

装着法は、好ましくは、以下の工程の一つまたは複数を有する。
− 着脱装置の取り付け手段を開位置に配置する工程；
− プロテーゼと着脱装置の取り付け手段とを連結する工程；
− 取り付け手段とプロテーゼとが強固に接続されるように着脱装置の取り付け手段を閉位置に配置する工程；
− ガイドワイヤを着脱装置に通して挿入する工程；
− 着脱装置を援用してプロテーゼを経口経路によって患者の体に挿入する工程；
− プロテーゼを最終位置に配置する工程；
− ガイドワイヤを抜き取る工程；
− 着脱装置の取り付け手段を開位置に配置する工程；
− 好ましくは小さく鋭い動きによって着脱装置を患者の体の外側の方向に引き戻すことによってプロテーゼを解放する工程；
― 着脱装置を抜き取る工程。

挿入されるプロテーゼは好ましくは喉頭内プロテーゼである。プロテーゼは、好ましくは、経口経路により、それが配置される喉頭内空間まで挿入される。

着脱装置は、プロテーゼを、気道切開部に通して引く代わりに、経口経路に通して押すことにより、患者の喉頭に挿入することを可能にする。

補助装置の対称面が患者の矢状面（正中面）にあるような補助装置が使用されるならば、プロテーゼの角度配置は最適になる（すなわち、プロテーゼの対称面もまた患者の矢状面に来る）。

患者の喉へのプロテーゼの押し通しは、内視鏡検査法によってモニタすることができる。また、使用されるプロテーゼのタイプに依存してプロテーゼの正しい配置を決定する方法が詳述される。

同様に、本発明の第五の局面は、本発明の第一の局面にしたがう着脱装置を援用して、患者の体の中に配置されたプロテーゼを経口経路によって取り出す方法に関する。

取り出し法は、好ましくは、以下の工程の一つまたは複数を有する。
− 着脱装置の取り付け手段を開位置に配置する工程；
− 着脱装置を、経口経路により、着脱装置がプロテーゼに到達し、取り付け手段がプロテーゼに連結されるまで挿入する工程；
− プロテーゼが取り付け手段に強固に接続されるように取り付け手段を閉位置に配置する工程；
− 着脱装置を援用してプロテーゼを患者の体から抜き取る工程。

患者の体から取り出される、または抜き取られるプロテーゼは、好ましくは、患者の喉頭内空間中に配置された、または患者の喉頭の代替として配置された、喉頭内プロテーゼまたは喉頭プロテーゼである。

一つの態様において、前記喉頭プロテーゼまたは喉頭内プロテーゼは、WO2013/034858に記載されているようなものであることができる。したがって、このプロテーゼは、環状の軸受け構造を形成する遠位部分と、空気を通過させ、任意の他の要素の通過を気密的に防止することが意図されたシャッターを形成する中央部分とを有し、該シャッターが、（i）第一のヒンジ領域において環状の軸受け構造に強固に接続された第一のバルブフラップを形成する周辺部分、および（ii）第二のヒンジ領域において第一のバルブフラップに強固に接続された第二のバルブフラップを形成する中央部分を含む、バルブフラップを備えた装置であることができる（これらのバルブフラップは以下で説明する）。この装置はまた、環状の軸受け構造の下に位置するカラーまたはスカートを形成する手段を含む。一つの具体的な態様において、環状の軸受け構造と、シャッターを形成する2つのバルブフラップとは、固い金属（特にチタン）でできている。環状の軸受け構造の下に位置するカラーまたはスカートを形成するこの手段は好ましくはシリコーン製である。さらには、スカートを形成するこの手段は、好ましくは、装置の頂部に位置し、かつ環状の軸受け構造に固定された第一の部分と、第一の部分よりも小さい直径を有し、かつ第一の部分の下に位置する第二の部分と、最後に、第二の部分の直径よりも大きい直径を有し、かつ第二の部分の下に位置し、かつベベルカットを含む第三の部分とで構成されている。スカートの外面が突起を備える場合および／または装置の剛性を高めるためにスカートの内面がその高さ全体にかけて平面的なさらなる厚さを有する場合、それは好ましい。突起は、プロテーゼが患者の喉頭内の適切な位置に来たら、プロテーゼの平行移動および回転を阻止することが意図されている。このプロテーゼは、適切な位置に来たら、スカートの第二の部分の区域において輪状軟骨によって阻止される（図11B）。

スカートの内径は、好ましくは、必要ならば検診を実施することができるように、6.0mm径カニューレの通過を可能にする。スカート（9）の鋭利な角の大部分は、一方では非外傷性にするために、他方では、下気道から咽頭域への粘液の取り出しをより容易にするために、丸められている。

使用することができる別の喉頭内プロテーゼがEP815807に記載されている。

別の態様において、前記喉頭プロテーゼまたは喉頭内プロテーゼ（図10）は、好都合には、生体適合性金属（好ましくは固体チタン）製のボディ（81）で構成されている。このプロテーゼの上部（舌根の近くに位置する）には、2つの同心バルブフラップ（82、83）がある。小さなバルブフラップ（83）の下方への開放が吸息を可能にし、両方のバルブフラップ（大＋小）の上方への開放が呼息を可能にする。

一つの態様において、喉頭プロテーゼまたは喉頭内プロテーゼは、環状の軸受け構造を形成する遠位部分（81）（その一部分は、WO2013/079362に記載されているように、患者の気管の境界に事前に配置および固定された装置に、固定されることが意図されている）と、空気を通過させ、任意の他の要素の通過を気密的に防止することが意図されているシャッターを形成する中央部分とを有する。

好ましい態様において、前記シャッターは、（i）第一のヒンジ領域（84）において環状の軸受け構造に強固に接続された第一のバルブフラップ（82）を形成する周辺部分であって、該第一のフラップ（82）が、患者による呼息から生じる圧力上昇の効果の下で上昇することができる、周辺部分、および（ii）第二のヒンジ領域（85）において第一のバルブフラップ（82）に強固に接続された第二のバルブフラップ（83）を形成する中央部分であって、該第二のバルブフラップが、患者によって吸入される空気によって加えられる圧力低下の効果の下で下降することができるだけでなく、患者による呼息ののち再び上昇するために第一のバルブフラップと協動することができる、中央部分を含み、該第一および第二のバルブフラップが完全に気密的な様式で互いと協動する。

好ましい態様において、本発明の装置の取り付け手段中に存在する配向手段が、上記のような、前記プロテーゼの2つのバルブフラップのためのヒンジを形成するゾーンに関してプロテーゼを配向させることを可能にする。このヒンジゾーンは、実際、患者の舌根に対して当てられなければならず、したがって、医師がプロテーゼの導入中にその配向を知っていることが重要であり、それが、この配向手段の存在によって可能になる。

また、ヒンジ（84）および（85）は、好ましくは半硬質材料またはさらに硬質材料でできていることが留意され得よう。理由は、低い呼吸圧で動きを可能にしなければならず、また、ヒンジが、食物の塊またはシャッターに対して多少の力を加える任意の流体の圧力にバルブフラップが抵抗することを可能にしなければならないからである。さらには、ヒンジが定着に抵抗し、規則的かつ持続的なバルブフラップの動きを保証する必要がある。最後に、ヒンジゾーンは、閉止時の漏れ止め性を保証するために、装置の軸受け構造に対して回転軸の完璧な安定性を保証しなければならない。

好ましい態様において、この種の半硬質材料（ある程度の弾性を保証することができるのに十分なほど可撓性であると同時に、低い圧力に抵抗し、その形状を保持することができるのに十分な剛性を有する）は、プラスチック、ゴム、樹脂またはシリコーンの中から選択される。ニチノールなどの超弾性材料を使用することもできる。好ましい材料は、シリコーン、特にシリコーン70ショアAである。

喉頭プロテーゼまたは喉頭内プロテーゼはまた、環状の軸受け構造（81）および／または第一のバルブフラップ（82）上に配置された支援装置を有することができる。この支援装置は、機械的、電気的または電子的であることができるが、好ましくは磁化装置である。磁化装置または磁化要素とは、生体適合性である、または当業者に公知の様々な処理によって生体適合性になるか、そうでなければ、気密封入のために提供された適当なハウジング中に気密封入される、ランタニドタイプの一つまたは複数の永久磁石と理解される。該磁化装置は、第一のバルブフラップ（82）上または軸受け構造（81）の内面上のいずれかに配置されることができる。第一のバルブフラップが閉位置にあるとき、金属要素が一つまたは複数の磁石とは反対側に配置される（または、磁化されることができる一つまたは複数の金属要素が、第一のバルブフラップが閉位置にあるときに一つまたは複数の磁石と接触するように配置される）。

このように、一つの具体的な態様において、喉頭プロテーゼまたは喉頭内プロテーゼは、環状の軸受け構造（81）の区域に配設され、かつ第一のバルブフラップ（82）の区域に配設された磁化要素と接触する金属要素からなる支援装置を有する。好ましい態様において、喉頭プロテーゼは、第一のバルブフラップ（82）の区域に配設され、かつ環状の軸受け構造（81）の区域に配設された磁化装置と接触する金属要素からなる支援装置を有する。

機械的支援装置はまた、所望の機能におけるそれらの協動を容易にするために、各バルブフラップ上に配置されることもできる。この態様にしたがって、喉頭プロテーゼは、第一のバルブフラップ（82）および第二のバルブフラップ（83）が、第二のバルブフラップ（83）のみの上昇と、第一のバルブフラップ（82）および第二のバルブフラップ（83）の同時下降とを可能にするための支援装置を含むような喉頭プロテーゼである。好ましい態様にしたがって、本発明の装置のバルブフラップ（82、83）は、第二のバルブフラップ（83）のみの下降と、第一のバルブフラップ（82）および第二のバルブフラップ（83）の同時上昇とを可能にするための支援装置を含む。

本発明の他の特徴および利点は、添付の図面を参照しながら以下の詳細な説明を読むことから明らかになるであろう。

本発明の態様の着脱装置の断面図を示す。 喉頭内プロテーゼおよびガイドワイヤが挿入されている図1の装置の断面図を示す。 図1の着脱装置の取り付け手段が開位置にあり、喉頭内プロテーゼがまだ取り付け手段に挿入されていないときの、図1の着脱装置の取り付け手段の断面図を示す。 図3の取り付け手段が開位置にあり、喉頭内プロテーゼが取り付け手段に挿入されているときの、図3の取り付け手段の断面図である。 図4の取り付け手段が喉頭内プロテーゼ上で閉位置にあるときの、図4の取り付け手段の断面図を示す。 開位置にある図1の装置を有する挿入キットの斜視図を示す。 開位置にあり、喉頭内プロテーゼが挿入されている図1の装置の斜視図を示す。 閉位置にあり、喉頭内プロテーゼが取り付けられている図1の装置の斜視図を示す。 図1の装置のハンドルの断面図を示す。 本来の喉頭に類似した機能を得るために必要な特徴を有する喉頭プロテーゼ（81）を示す。このプロテーゼは、特に、WO2013/079362に記載されているような装置に固着されることが意図されている。 経口経路による喉頭内プロテーゼの装着を示す。11A：プロテーゼの挿入；11B：プロテーゼの配置。したがって、プロテーゼの挿入中の装置の可撓性接続手段の変形が示されている。このプロテーゼは、WO2013/034858に記載されているものに類似している。

より明確に示すために、同一または類似の特徴は全図を通して同一の参照符号によって指定される。

少なくとも一つの態様の詳細な説明
以下、図1〜9を参照しながら、本発明の態様の着脱装置1をさらに詳細に説明する。この着脱装置は喉頭内プロテーゼ40の配置を可能にする。しかし、他のタイプのプロテーゼの配置を可能にすることもできる。

着脱装置1は基準線6に沿って延びる。この基準線6は、装置1が好ましくは30°±5°で140mm±20mmの曲率半径の湾曲を有するため、湾曲している。基準線の湾曲は、装置が一方または他方に折り曲げられるとき、変化することができる。本明細書において、「長手方向」または「軸方向」という用語は、実質的に基準線に沿って延びる要素を表すために使用され、「横方向」という用語は、基準軸6に対して実質的に垂直に延びる要素を表す。

着脱装置1は近位端7および遠位端8を有する。着脱装置1は、
− 近位端7に位置する把持手段3；
− 把持手段3上に位置する制御手段4；
− 遠位端8に位置する取り付け手段2；
− 制御手段4を取り付け手段2に接続する接続手段5；
− ガイド手段15
を有する。

この例示的態様において、把持手段3は、長手方向の軸6に沿って延びるハンドル9によって形成される。この例におけるハンドル9は、基準軸6を中心に実質的に円柱の形を有する。この例示的態様において、ハンドル9はポリオキシメチレン製である。

制御手段4はカーソル10によって形成される。カーソル10はハンドル9の外側面11上に位置している。カーソル10は、ハンドル9の受け座12中に嵌合しており、その中で、カーソル10は、カーソル10が受け座12の横方向壁13に当接する閉位置（図1に示す場合）と、カーソル10が受け座12の横方向壁14に当接する開位置との間で長手方向に動くことができる。この例において、カーソル10はポリオキシメチレン製である。

取り付け手段2は図3〜5にさらに詳細に示されている。取り付け手段2は、ここでは取り付け座18によって形成される組み付けゾーン41を有し、この組み付けゾーンにプロテーゼの端部28を導入することができる。

取り付け手段2は、プロテーゼを一つの位置でのみ取り付け座18に導入することを可能にする配向手段25を有する。この態様において、この配向手段25は、取り付け座18の側壁32の周囲の一部分に設けられた開口26によって形成される。プロテーゼ40は、取り付け座18に導入されるその端部28に、開口26中に嵌合することができるための寸法の突起27を有する。取り付け座18の横方向寸法は、プロテーゼ40の端部28が、突起27が開口26に嵌合する位置以外の任意の位置では取り付け座18に嵌合することができないような寸法である。

取り付け手段2はまた、歯16を有する。歯は、好ましくは、取り付け座18の周囲の一部分に形成される。歯16は、好ましくは、開口26とは正反対側にあるように配置される。歯16は、取り付け座18の側壁32上で軸方向に突出する。歯16は、「解放方向」と呼ばれる方向17に変形することができるように設計されている。解放方向17は、好ましくは基準軸6に対して実質的に垂直である。このために、取り付け座18および歯16は好ましくはポリオキシメチレン製である。歯16は、たとえば、2.6mm×1.6mmの長方形の断面および取り付け座18の縁から10mmの長さを有することができる。

歯16は、保持手段20を備えた遠位端19を有する。この保持手段20は、ここでは、歯16から横方向に取り付け座18の内部の方向に突き出る突出部21によって形成される。突出部21は、プロテーゼ40の受け座22に嵌合することが意図されている。突出部21は、好ましくは、基準軸に対して傾斜した2つの壁33、34によって形成され、かつ、それらの壁の間に丸みのある縁を形成する、三角形の断面を有し、それが、突出部21がプロテーゼの受け座22から離れることをより容易にする。傾斜した壁33、34の存在のおかげで、着脱装置がプロテーゼに対して平行移動するとき、この種の突出部21は受け座22に容易に出入りすることができる。

取り付け手段2はまた、ブロッキング手段23を有する。ブロッキング手段23は、ここではリング24によって形成され、このリングは、リングが歯16に沿って歯の遠位端19まで延びる、図5に示す閉位置と、リングが組み付けゾーン41から後ろに設置される、図3に示す開位置との間で、基準軸6に沿って長手方向に平行移動することができる。リング24は、閉位置にあるとき、歯16の全長に沿って延びて解放方向17への歯16の移動を防止するような横方向寸法を有する。

ブロッキング手段23は、接続手段5を介して制御手段4、より正確にはカーソル10に接続されている。この接続手段5は、カーソル10が長手方向に平行移動するときブロッキング手段23が長手方向に平行移動することを可能にする。より正確には、接続手段5は、カーソル10が閉位置にあるときにはリング24を閉位置に配置することを可能にし、接続手段5は、カーソル10が開位置にあるときにはリング24を開位置に配置することを可能にする。このために、接続手段5は好ましくは接続チューブ29を有し、この接続チューブは、カーソル10に接続された近位端35と、リング24に接続された遠位端36とを有する。接続チューブ29は好ましくはポリエチレン製である。接続チューブ29の近位端35は、好ましくは、少なくとも一つの接着ゾーン45によってカーソル10に接着接合されている。同様に、ガイドチューブ30の端部は、好ましくは、接着接合ゾーン46によってハンドル9に取り付けられている。接続チューブの遠位端36は好ましくはリング24に接着接合されている。

着脱装置1はまた、中にガイドワイヤを挿入することができるガイド手段15を有する。ガイド手段15は、好ましくは、中にガイドワイヤを導入することができるガイドチューブ30によって形成される。ガイドチューブ30は、好ましくは、ガイドワイヤだけでなく、プロテーゼの装着を見ることを可能にする光学装置も受けることができるように配設される。ガイドチューブ30は好ましくはポリエチレン製である。このガイドチューブ30は、好ましくは、着脱装置の近位端7からその遠位端8まで、着脱装置全体にわたって延びる。ガイドチューブ30は、着脱装置の近位端7の区域に設けられた、「近位開口部」38と呼ばれる横方向開口に通じる。ガイドチューブ30は、遠位端の区域に設けられた、「遠位開口部」39と呼ばれる横方向開口に通じる。ガイドチューブ30は、好ましくは、把持手段3と取り付け手段2との間で、接続チューブ29によって取り囲まれて、その結果、この部分において、ガイドチューブ30および接続チューブ29は、それを導入する導管に適合するために変形することができる可撓性チューブを形成する。しかし、この可撓性チューブは、取り付け手段を患者の体に導入するために、最小限の剛性を保持しなければならない。

したがって、接続手段およびガイドワイヤに使用される材料は、
− 患者の様々な構造に適合するための変形、
− プロテーゼの配置（ここでは喉頭中）に必要な力を伝達するための機械的強度
を可能にする機械的性質を有することが好ましい。

したがって、接続要素に使用される材料に関して、ポリエチレン、特に高密度ポリエチレンと低密度ポリエチレンとの組み合わせ（HDPE/LDPE）を使用することが特に好適である。

ガイドワイヤ（31）はより可撓性でなければならず、特にPVCが使用される。

図6は、上記の着脱装置とガイドワイヤ31とを含む着脱キットを示す。ガイドワイヤ31は好ましくは円柱形である。ガイドワイヤは好ましくはポリエチレン製である。ガイドワイヤは、たとえばガイドチューブ30が6.97mmの直径を有するとき、5.3mmの直径を有することができる。

図1〜5を参照しながら説明してきた着脱装置の機能を、以下、図6〜8を参照しながら説明する。

第一の工程において、取り付け手段を、図6に示すような開位置に配置する。このためには、カーソルが横方向壁14に当接するように、カーソル10を着脱装置の近位端7の方向に平行移動させる。カーソル10のこの平行移動が、接続手段5を介して、ブロッキング手段23の平行移動を生じさせる。すると、ブロッキング手段23は、図5に示すような、解放方向17への歯16の移動を防止しない開位置に来る。

次いで、図7に示すように、プロテーゼ40を取り付け手段2、より具体的には取り付け座18に挿入して、プロテーゼを取り付け座18のリミットストップ37に当接させる。配向手段25のおかげで取り付け座18中のプロテーゼのただ1つの配向が可能である。実際、プロテーゼは、プロテーゼの突起27が着脱装置の開口26に面する場合にのみ、取り付け座18に係合することができる。プロテーゼの端部28を取り付け座18に導入すると、解放方向17への歯16の変形ののち、歯16の保持手段20がプロテーゼの受け座22に係合する。プロテーゼの端部28は、好ましくは、保持手段を備えた歯の存在にもかかわらず組み付けゾーンへのプロテーゼの導入をより容易にする傾斜部を有する。この傾斜部は、プロテーゼの端部が取り付け座18に係合するように、解放方向への歯の変形を開始させることを可能にする。

次いで、カーソル10が横方向壁13に当接するまで、カーソル10を基準軸6に沿って着脱装置の遠位端8の方向に平行移動させる。カーソル10のこの平行移動が、接続手段5を介して、着脱装置の遠位端8の方向へのブロッキング手段23の平行移動を生じさせる。すると、ブロッキング手段23は、解放方向への歯の移動を防止するように歯16に沿って延びるため、閉位置へと変化する。すると、取り付け手段2は、プロテーゼを捕捉した状態に保持するような閉位置に来る。

次いで、図8に示すように、ガイドワイヤ31を近位開口部38からガイドチューブ30に挿入して、遠位開口部39から約10cm出す。

次いで、着脱装置を援用して、プロテーゼを輪状軟骨に当たるまで押す。ガイドワイヤ31の使用が、埋め込み部位までのプロテーゼおよびその挿入システムの経路を確保することを可能にする。したがって、たとえば、食道の方向に進んでしまうことを避けることが可能である。配向手段25は、ハンドル9が回されたときにプロテーゼを回すことを可能にするため、プロテーゼを喉頭内に回転させて配置することを可能にする。したがって、医師がハンドル9を使用することによってプロテーゼの配向を外側から容易に制御することができる。プロテーゼが正しく配置されない場合、プロテーゼを直接患者の体の中で回すよりも、プロテーゼを喉頭から抜き取り、再び輪状軟骨に当てるほうがより容易である。したがって、喉頭の組織がプロテーゼのシリコーン突起によって傷つけられる状況を回避することが可能である。突起の役割は、正確には、埋め込まれたのちのプロテーゼの任意の回転を防止することである。

プロテーゼが所定の位置に来たら、ガイドワイヤ31を抜き取ったのち、取り付け手段を再び開位置に配置する。このためには、カーソル10を着脱装置の近位端7の方向に平行移動させると、それがブロッキング手段23の平行移動を生じさせ、ブロッキング手段23はもはや、解放方向17への歯16の移動を防止しなくなる。そして、着脱装置の短く鋭い抜き取り動を加えることにより、プロテーゼを着脱装置から解放する。プロテーゼは、それが係合している腔によって制止されて所定の位置に留まり、傾斜した壁33を有する保持手段20は、解放方向への歯16の変形ののち、プロテーゼの受け座22から容易に離れる。このように、制御手段4のおかげで、取り付け手段の開放動を医師が患者の体の外側から容易に制御することができる。

プロテーゼと着脱装置とを切り離したのち、着脱装置を抜き取ることができる。

着脱装置によるプロテーゼの取り出しは同じ原理に従うことができる。取り付け手段が開位置にある着脱装置を声門上空間に導入して、プロテーゼに到達させる。プロテーゼの端部28が取り付け座18に入るまで、より正確には、プロテーゼの端部28がリミットストップ37に当接するまで、着脱装置を誘導する。取り付け座18がプロテーゼの端部28の周囲に係合している間、突出部21がプロテーゼの端部28の側壁に沿って移動すると、歯16は解放方向17に変形して、突出部21は、それが係合するプロテーゼの受け座22に達する。そして、ブロッキング手段23が閉位置に動くようにカーソル10を遠位端8の方向に平行移動させる。すると、ブロッキング手段23は、解放方向への歯16の変形を防止するように歯16の全長に沿って延びる。そして、プロテーゼが着脱装置に強固に接続される。そして、プロテーゼおよび着脱装置で構成されたアセンブリを声門上空間から抜き取る。取り出し操作中、ガイドワイヤ31の使用によって着脱装置をより容易に誘導することができる。

当然、本発明は、図面を参照しながら説明された態様に限定されず、本発明の範囲を逸脱することなく、変形を想定することができる。たとえば、制御手段の制御下での開位置から閉位置および閉位置から開位置への取り付け手段の移動は、平行移動ではなく、回転動またはらせん動によって実現することもできる。さらに、プロテーゼの端部28が取り付け手段中に挿入される代わりに、取り付け手段がプロテーゼの端部28中に挿入されることもできる。また、他の保持手段および他の材料の使用を想定することが可能である。さらに、着脱装置は、他のタイプのプロテーゼの着脱を可能にすることもできる。

Claims (11)

1. − 以下の2つの位置：
   ・取り付け手段（2）がプロテーゼ（40）に強固に接続される閉位置；
   ・取り付け手段（2）がプロテーゼに強固に接続されない開位置
   に配設することができ、プロテーゼ（40）に取り付けることができる取り付け手段（2）；
   − 着脱装置（1）を操作するための把持手段（3）；
   − 取り付け手段（2）を該閉位置または該開位置に配置するように取り付け手段（2）を制御することができ、取り付け手段（2）に接続される制御手段（4）；
   − 制御手段（4）からの指令を取り付け手段（2）に伝達するように制御手段（4）を取り付け手段（2）に接続する、少なくとも部分的に可撓性である接続手段（5）
   を含む、プロテーゼ（40）を着脱するための装置（1）。
2. 取り付け手段（2）が
   − プロテーゼ（40）の一部分に連結することができる組み付けゾーン（41）；
   − プロテーゼ（40）の相補的部分（22）によって保持されることができる保持手段（20）を備えた弾性変形可能な歯（16）であって、保持手段（20）が自身をプロテーゼ（40）の相補的部分（22）から解放するためには「解放方向」（17）と呼ばれる少なくとも一つの方向に弾性変形しなければならない、歯（16）；
   − 以下の2つの位置：
   ・ブロッキング手段（23）が解放方向（17）への歯（16）の変形を防止する閉位置；
   ・ブロッキング手段（23）が解放方向（17）への歯（16）の変形を防止しない開位置
   に配置することができるブロッキング手段（23）
   を有する、請求項1に記載の着脱装置（1）。
3. 保持手段（20）が、プロテーゼ（40）の相補的部分（22）内に受けることができる突出部（21）を有する、請求項2に記載の着脱装置（1）。
4. ブロッキング手段（23）がリング（24）によって形成される、請求項3に記載の着脱装置（1）。
5. 着脱装置（1）が基準軸（6）に沿って延び、ブロッキング手段（23）が、閉位置から開位置に移るために長手方向に動くことができ、制御手段（4）が、長手方向に動くことができるカーソル（10）を有し、接続手段（5）が、カーソル（10）が長手方向に動くときブロッキング手段（23）を長手方向に動かすようにカーソル（10）をブロッキング手段（23）に接続する接続チューブ（29）を有する、請求項2〜4のいずれか一項に記載の着脱装置（1）。
6. 中にガイドワイヤ（31）を挿入することができるガイド手段（15）をさらに備えることを特徴とする、前記請求項のいずれか一項に記載の着脱装置（1）。
7. 接続チューブ（29）がガイド手段（15）を取り囲む、請求項6に記載の着脱装置（1）。
8. 接続手段（5）およびガイド手段（15）が、把持手段（3）と取り付け手段（2）との間に可撓性チューブを形成する、請求項7に記載の着脱装置（1）。
9. 取り付け手段（2）が、プロテーゼ（40）を回転させて配向することができる配向手段（25）をさらに有する、請求項1〜8のいずれか一項に記載の着脱装置（1）。
10. − 請求項1〜9のいずれか一項に記載の着脱装置（1）；
    − ガイドワイヤ（31）
    を有する、プロテーゼを着脱するためのキット。
11. 喉頭プロテーゼまたは喉頭内プロテーゼを経口経路によって装着するおよび／または取り出すために使用するための、請求項1〜9のいずれか一項に記載の着脱装置（1）。

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