KR20150087283A - 인공기관을 결합 및 제거하기 위한 장치 - Google Patents

인공기관을 결합 및 제거하기 위한 장치 Download PDF

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KR20150087283A
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Abstract

본 발명은 인공기관(40)을 결합 및 제거하기 위한 장치(1)에 관한 것으로, 상기 장치는,
- 상기 인공기관(40)에 부착될 수 있으며, 하기의 2개의 위치에 배열될 수 있는 부착 수단(2):
ㆍ부착 수단들이 인공기관(40)에 고정되는 폐쇄 위치;
ㆍ부착 수단들이 인공기관(40)을 해제시키는 개방 위치;
- 파지 수단(3);
- 상기 부착 수단(2)에 연결되며, 상기 폐쇄 위치 또는 상기 개방 위치에 위치되는 방식으로 상기 부착 수단(2)을 제어할 수 있는 제어 수단(4); 및
- 상기 제어 수단(4)을 상기 부착 수단(2)에 연결하는 적어도 부분적으로 가요성인 연결 수단(5)을 포함한다.

Description

인공기관을 결합 및 제거하기 위한 장치{DEVICE FOR FITTING AND REMOVING A PROSTHESIS}
본 발명은 인공기관, 바람직하게는 후두내 인공기관(intralaryngeal prosthesis)을 결합 및 제거하기 위한 장치, 및 바람직하게는 후두내 인공기관을 결합 및 제거하기 위한 키트(kit)에 관한 것이다.
프랑스 특허 출원 제11 02694호는 생리학적 조건들에 대해 우수한 내마모성과 변형저항을 갖고, 또한 긴 내구성(수명)을 갖는 후두내 인공기관을 개시한다. 이러한 후두내 인공기관은 고체의 생체적합성 금속으로 제조되고, 기능장애 후두 내에 이식하기 위한 것이며, 상기 장치는 환형 베어링 구조를 형성하는 원위부 및 공기를 통과시키고 임의의 다른 요소가 통과하는 것을 밀폐식으로 방지하기 위한 셔터(shutter)를 형성하는 중심부를 구비하며, 이 셔터는 ⅰ) 제1 힌지 구역에서 환형 베어링 구조체에 견고하게 연결된 제1 밸브 플랩을 형성하는 주변부, 및 ⅱ) 제2 힌지 구역에서 제1 밸브 플랩에 견고하게 연결된 제2 밸브 플랩을 형성하는 중심부를 포함하며, 상기 제1 및 제2 밸브 플랩들은 완전히 밀폐된 방식으로 서로 조합된다.
현재까지, 이러한 후두내 인공기관은 외과의사에 의해 수동으로 환자의 후두에 배치되었다. 그러나, 이러한 수동 배치는 복잡하고 시간이 길고 또한 다소 부정확했다. 더욱이, 기관절개술을 시행하지 않은 환자들에게 이러한 인공기관(prosthesis)을 배치하는 것은 복잡하거나 심지어 불가능하였다. 이는, 후두내 인공기관을 결합시키기 위한 조작 방법은 기관절개술을 통해 인공기관을 "끌어당김으로써" 정확하게 위치시키는 것이 외과의사에게 요구되기 때문이다. 따라서, (삼키는 것에 문제가 있는 환자들과 같은) 부분 기능장애 후두를 갖는 환자들에게 인공기관을 위치시키는 것은, 전술한 문제를 수정하기 전에 기관절개술을 요구하고, 이는 환자에게 다른 2차적인 영향을 겪게 한다.
따라서, 환자에게 기관절개술을 수행할 필요없이 후두의 정상 기능을 복구할 수 있도록 인공기관을 결합시킴으로써 후두의 기능 장애를 방지하고 치료하는 것이 바람직하다. 따라서, 본 출원인은 이러한 인공기관들을 결합 및 제거하기 위한 보조 기구(ancillary)를 개발하였으며, 이러한 보조 기구는 구강 경로(oral route)에 의해 직접적으로 그리고 특별하게 조작될 수 있다.
WO 96/35399호는 보이스 인공기관(voice prosthesis) 및 이 인공기관을 이식하기 위한 보조 기구를 개시한다. 액세스 경로(access route)는 기관절개술을 통하여 이루어진다(이 문헌의 도 1 참조). 이 장치는 구성요소들의 서로에 대한 회전을 이용하고, 회전 축을 갖는다. 연결 수단들은 이식용 인공기관의 일부분의 변형을 허용하기 때문에, 이 연결 수단들은 가요성이 아니다.
WO 2011/051177호는 보이스 인공기관을 이식하기 위한 보조 기구를 또한 개시한다. 액세스 경로는 기관절개술을 통하여 이루어진다(이 문헌의 도 19 참조). 이 장치는 구성요소들의 서로에 대한 회전을 이용하고, 회전 축을 갖는다. 연결 수단들은 가요성을 나타내지 않는다.
WO 2005/097001호는 일측에서만 액세스할 수 있는 가요성 벽을 통해 인공기관을 이식하기 위한 보조 기구를 개시한다. 액세스 경로는 후두 전절제술(total laryngectomy) 후의 기관절개술을 통해 이루어진다(이 문헌의 페이지 3, 라인 15-19 참조). (보조 기구를 누르는 것이 필요한) 이러한 조작 방법으로 인하여(이 문헌의 도 14 내지 도 16 참조), 이 장치는 가요성 부품을 구비하지 않는다.
전술한 세 가지의 장치는 이러한 장치를 조작하는 외과의사에게 양손을 사용할 것을 또한 요구한다.
US 6,666,208호는 보이스 인공기관을 이식하기 위한 보조 기구를 개시한다. 액세스 경로는 기관절개술을 통해 이루어진다(이 문헌의 칼럼 3, 라인 1-2 참조). 이러한 장치는 적어도 부분적으로 가요성인 연결 수단들을 이용하지 않는다.
US 6,565,581호는 문합술(anastomosis)을 실행하기 위한 장치를 개시한다. 스텐트(stent)들을 결합시키기 위한 장치는 적어도 부분적으로 가요성인 연결 수단들을 구비하지 않는다.
본 발명은 인공기관, 특히 후두내 인공기관을 환자 신체의 제 위치에 쉽게 결합시킬 수 있는 장치를 제조함으로써 종래 기술의 단점을 극복하는 것을 목적으로 한다. 특히, 본 발명의 장치는 구강 경로에 의한 액세스를 허용하고, 조작하는 외과의사가 한 손만을 사용하도록 한다.
이를 위해, 본 발명의 제1 관점은 인공기관을 결합 및 제거하기 위한 장치에 관한 것으로, 상기 장치는,
- 인공기관에 부착될 수 있으며, 하기의 2개의 위치에 배열될 수 있는 부착 수단:
ㆍ부착 수단들이 인공기관에 견고하게 연결되는 폐쇄 위치
ㆍ부착 수단들이 인공기관에 견고하게 연결되는 않는 개방 위치
- 결합 및 제거 장치의 조작을 위한 파지 수단;
- 부착 수단에 연결되며, 폐쇄 위치 또는 개방 위치에 위치되는 방식으로 부착 수단을 제어할 수 있는 제어 수단; 및
- 제어 수단으로부터의 명령을 부착 수단으로 전송하는 방식으로 제어 수단을 부착 수단에 연결하는 적어도 부분적으로 가요성인 연결 수단을 포함한다.
파지 수단은 환자 신체 외부에서 유지되며, 외과의사가 환자 신체 외부로부터 상기 환자 신체 내부로 삽입되는 인공기관을 조작하기 위한 것이다. 따라서, 연결 수단은 인공기관이 결합되는 위치에서 부착 수단이 환자 신체 내에 위치되는 동안 파지 수단이 환자 신체 외부에서 유지되도록 하는 길이를 가질 것이다. 따라서, 연결 수단은 환자 외부에서의 일단부 및 환자 신체 내부에서의 타단부를 구비할 것이다.
부착 수단들은 이 부착 수단들이 부착되는 인공기관에 적합한 기하학적 구조 및 치수를 갖는다.
결합 및 제거 장치가 후두내 인공기관을 결합시키고 제거하고자 할 때, 부착 수단은 바람직하게는 구강 경로에 의해 후두 내로 삽입될 수 있다. 이를 위해, 부착 수단들의 외형 치수는 이 부착 수단들이 삽입되는 도관의 외형 치수보다 작은 것이 바람직하다.
이 부착 수단들은 인공기관의 정확한 위치지정 및 부착의 주요 기능을 보장하도록 강성을 갖는 것이 반드시 필요하다.
따라서, 재료는 우수한 기계적, 전기적 및 마모 특성을 가지며, 또한 양호한 안정성을 갖는 재료가 사용된다. 바람직하게는, 이러한 재료는 습식 및 건식 환경에서의 사용을 위해 저마찰계수를 또한 갖는다. 사용된 재료는 Pomalux®(미국 펜실베니아주 레니 소재의 웨스트레이크 플라스틱스(Westlake Plastics)의 아세탈 폴리머)이다.
부착 수단들은 환자의 치아 사이를 통과하기 위해, 특히 작은 크기를 가져야만 하며, 이에 따라, 가장 큰 부품의 외경은 25 mm 미만, 바람직하게는 24.30 mm ± 0.1 정도이다.
부착 수단들이 폐쇄 위치에 있을 때, 이 부착 수단들은 인공기관을 붙잡고, 따라서 인공기관이 환자 신체 내의 원하는 위치로 이동되도록 한다. 인공기관이 원하는 위치에 있으면, 부착 수단들은 인공기관을 해제시키는 개방 위치에 위치될 수 있다. 그 후, 인공기관이 제 위치에서 유지되는 동안 결합 및 제거 장치는 환자 신체로부터 인출될 수 있다. 폐쇄 위치로부터 개방 위치로, 및 그 반대 방향으로의 부착 수단의 이동은 제어 수단에 의해 환자 신체의 외부에서 제어된다.
부착 수단이 폐쇄 위치에 있는 동안은 인공기관이 결합 및 제거 장치로부터 분리될 수 없는 방식으로 부착 수단이 배열되어 있기 때문에, 부착 수단들은 인공기관의 결합을 확보할 수 있다.
또한, 바람직하게는, 부착 수단이 개방 위치에 있을 때 및 개방 위치에 있을 때에만 인공기관이 부착 수단 내로 삽입될 수 있는 방식으로 부착 수단들이 구성된다.
따라서, 본 발명에 따른 장치는 인공기관이 쉽고 안전하게 결합되도록 한다.
게다가, 본 발명에 따른 장치는 인공기관을 제거하는데 또한 사용될 수 있다. 이를 위해, 결합 및 제거 장치는 이 장치가 인공기관에 도달할 때까지 환자 신체 내로 도입된다. 부착 수단들은 개방 위치에 위치된다. 그 후, 부착 수단들이 인공기관에 대하여 원하는 위치에 있을 때, 부착 수단들이 인공기관을 견고하게 연결하는 방식으로 부착 수단들은 폐쇄 위치에 위치된다. 그 후, 부착 수단들이 환자 신체로부터 인출되며 인공기관을 함께 이송시킨다. 본 발명에 따른 결합 및 제거 장치는 인공기관을 환자 신체로부터 쉽게 인출할 수 있다.
바람직하게는, 파지 수단은 핸들을 구비한다.
바람직하게는, 제어 수단들은 외과의사에 의한 결합 및 제거 장치의 사용을 용이하게 하기 위해 파지 수단 상에 배열된다. 이는, 외과 의사가 한 손으로 파지 수단을 잡고 같은 손, 예를 들어 같은 손의 엄지손가락을 사용하여 제어 수단을 통해 부착 수단의 위치를 제어할 수 있게 한다.
바람직한 실시예에 따르면, 부착 수단은,
- 인공기관의 일부에 결합될 수 있는 조립체 구역;
- 인공기관의 상보적인 부분(complementary part)에 의해 유지될 수 있는 유지 수단들이 제공되며, 유지 수단들이 인공기관의 상보적인 부분으로부터 스스로를 자유롭게 할 수 있도록 "해제 방향(release direction)"으로 호칭되는 적어도 하나의 방향으로 탄성적으로 변형되는, 탄성적으로 변형 가능한 이(tooth); 및
- 하기의 2개의 위치에 위치될 수 있는 차단 수단(blocking means);
ㆍ차단 수단들이 해제 방향으로의 이의 변형을 방지하는 폐쇄 위치
ㆍ차단 수단들이 해제 방향으로의 이의 변형을 방지하는 않는 개방 위치
을 구비한다.
조립체 구역은 인공기관이 결합 및 제거 장치에 결합되도록 한다. 그러나, 이(tooth) 및 유지 수단의 부재시에는, 인공기관은 결합 및 제거 장치로부터 쉽게 분리될 수 있다. 유지 수단들이 제공된 이는 인공기관이 결합 및 제거 장치에 연결되도록 한다. 이 연결은 차단 수단들이 개방 위치에 있을 때 해제될 수 있다. 그에 반해서, 차단 수단들이 폐쇄 위치에 있는 동안, 인공기관은 결합 및 제거 장치로부터 분리되지 않을 수 있다. 따라서, 부착 수단들은 제어가 쉽고 매우 신뢰성이 있다.
본 발명의 제1 바람직한 실시예에 따르면, 유지 수단들은 인공기관의 시트(seat)에 의해 형성된 인공기관의 상보적인 부분에 수용될 수 있는 돌출부를 구비한다.
본 발명의 제2 실시예에 따르면, 유지 수단들은 인공기관의 돌출부에 의해 형성된 인공기관의 상보적인 부분을 맞무는 캐비티(cavity)를 갖는 것으로서 구상될 수도 있다.
이롭게는, 차단 수단들은, 차단 수단이 폐쇄 위치에 있을 때, 해제 방향으로의 그 이동을 방지하는 방식으로 배열되는 링(ring)에 의해 형성된다.
본 발명의 다른 실시예들에 따르면,
- 부착 수단들은 이 부착 수단들이 부착되는 인공기관의 일부 둘레를 맞물 수 있거나, 또는
- 부착 수단들은 이 부착 수단들이 부착되는 인공기관의 일부의 내부를 맞물 수 있다.
첫 번째 경우에 있어서는, 바람직하게는 유지 수단들은 인공기관의 외부에 부착되며, 바람직하게는 링이 폐쇄 위치에 있을 때, 링이 유지 수단에 결합된 인공기관의 일부를 둘러싸는 방식으로 링이 구성된다. 이 경우에, 바람직하게는 조립체 구역은 인공기관의 일단부를 수용할 수 있는 부착 시트(attachment seat)에 의해 형성된다.
두 번째 경우에 있어서는, 바람직하게는 유지 수단들은 인공기관의 내부에 부착되며, 바람직하게는 링이 폐쇄 위치에 있을 때, 링이 유지 수단에 결합된 인공기관의 일부에 의해 둘러싸이는 방식으로 링이 구성된다. 이 경우에, 바람직하게는 조립체 구역은 인공기관의 장붓 구멍(mortise) 내로 그 자체가 삽입될 수 있는 장부(tenon)에 의해 형성된다.
바람직하게는, 결합 및 제거 장치는 이 결합 및 제거 장치의 중심인 기준선(reference line) 둘레로 연장된다. 바람직하게는, 사용하지 않을 때 결합 및 제거 장치가 곡선으로 놓여지기 때문에 기준선은 곡선이다. 또한, 기준선은 결합 및 제거 장치가 변형될 때 이 장치의 이동을 따른다.
바람직한 실시예에 따르면, 차단 수단들은 폐쇄 위치로부터 개방 위치로 이동되도록 길이방향으로 이동될 수 있으며, 제어 수단들은 길이방향으로 이동될 수 있는 커서(cursor)를 구비하며, 연결 수단들은 커서가 길이방향으로 이동될 때 차단 수단들을 길이방향으로 이동시키는 방식으로 커서를 차단 수단에 연결하는 연결 튜브를 구비한다. 이러한 종류의 결합 및 제거 장치는 제조가 용이하고 저가이며 신뢰성을 갖는다. 또한, 이러한 종류의 결합 및 제거 장치는 소형이다.
그러나, 결합 및 제거 장치는 폐쇄 위치로부터 개방 위치로 이동되도록, 커서와 차단 수단들이 기준선 둘레를 회전하면서 이동되거나, 또는 기준선 둘레를 나선형 이동으로 이동될 수 있도록 구상될 수도 있다. 이러한 경우에 있어서, 바람직하게는 연결 수단들은 커서가, 회전 또는 나선형 이동으로 이동할 때, 차단 수단들이 각각 회전 또는 나선형 이동으로 이동하는 방식으로 커서를 차단 수단에 연결하는 연결 튜브를 또한 구비할 것이다.
유리하게, 결합 및 제거 장치에는 가이드 와이어가 삽입될 수 있는 가이드 수단이 추가적으로 제공된다. 이 가이드 수단들은 환자 신체 내의 인공기관의 배치를 용이하게 하며, 또한 이 가이드 수단들은 인공기관의 더욱 정확한 위치지정을 허용한다. 또한, 이 가이드 수단들은 환자 신체 내로의 결합 및 제거 장치의 삽입을 용이하게 하도록 부착 수단들을 보강하는 것을 가능하게 한다.
유리하게, 가이드 수단들은 결합 및 제거 장치를 통해 모든 방식으로 연장되며, 결합 및 제거 장치를 통해 전체가 이동하는 가이드 와이어 상에 결합 및 제거 장치를 슬라이딩시키는 것에 의해 결합 및 제거 장치를 더 쉽게 안내한다.
또한, 바람직하게는 가이드 수단들은 결합 및 제거 장치의 중심에 배열된다. 따라서, 바람직하게는 연결 튜브는 가이드 튜브를 둘러싼다. 유사하게, 바람직하게는 파지 수단은 가이드 수단을 둘러싸며, 마찬가지로 바람직하게는 부착 수단은 가이드 수단을 둘러싼다.
바람직한 실시예에 따르면, 연결 수단과 가이드 수단은 파지 수단과 부착 수단 사이에 가요성 튜브를 형성하며, 이 가요성 튜브는 파지 수단과 부착 수단이 소형이 되도록 하며, 또한 환자 신체 내로의 결합 및 제거 장치의 삽입을 용이하게 한다(도 11 참조). 따라서, 바람직하게는 가요성 튜브는 2개의 동심 튜브, 즉, 연결 튜브와 가이드 튜브에 의해 형성된다. 연결 튜브는 차단 수단을 병진 이동시키기 위해 가이드 튜브에 대해 병진 이동될 수 있다. 따라서, 연결 튜브는 가이드 튜브에 대해 슬라이딩될 수 있다.
바람직하게는, 이 가요성 튜브는 인공기관이 위치되는 환자 신체 내의 위치에 따른 적합한 길이를 갖는다.
바람직한 실시예에 따르면, 이 가요성 튜브는 사용하지 않을 때 130°내지 180°의 곡률을 가지며, 이는 환자 신체 내로의 장치의 삽입을 더 용이하게 한다. 가요성 튜브의 곡률 반경은 바람직하게는 30°± 5°에서 140 mm ± 20 mm이다.
따라서, 바람직하게는 보조 기구는 하기의 작용을 허용하는 곡률을 갖는다.
- 제어 요소들은 사용자에 대해 인체공학적인 위치를 갖는다(보조 기구의 조작이 환자의 얼굴에 의해 "방해받지" 않는다),
- 연결 요소들은 혀의 자연상태의 해부학적 구조를 따른다(도 11 참조).
이 실시예에 있어서, 연결 수단의 곡률은 (사용하지 않을 때) 130°내지 170°의 곡률 각도로 한정된다. 바람직하게는, 전술한 보조 기구는 30°± 5°에서 140 mm ± 20 mm의 곡률 반경을 갖는다. 연결 수단의 곡선 부분은 환자 신체(특히, 구강 오리피스) 내로 삽입되며, 그의 위치지정 동안 인공기관이 혀의 뿌리를 지나 이동되도록 한다는 것을 인식하여야 한다.
그러나, 보조기구는 사용하지 않을 때 180°의 곡률 각도를 갖는 것이 가능하다. 이 경우에 있어서, 연결 수단 및 가능한 가이드 수단은 사용하지 않을 때 직선이다.
이 경우, 보조기구는 연결 수단 및 가이드 수단의 곡률을 유도하는 것이 가능하도록 하는 곡선 유도 수단(curve-inducing means)을 구비하는 것이 바람직하다.
이러한 결과는, 연결 수단 및 가능한 가이드 수단이 사용하지 않을 때에는 부동(immobile)이며 그리고 이러한 곡선 유도 수단들이 활성화될 때 서로에 대해 이동될 수 있는 견고하게 연결된 세그먼트(segment) 형태일 때 달성될 수 있다. 따라서, 본 실시예에서는, 이 연결 수단 및 가능한 가이드 수단에 힘이 부여되는 경우에, 이들의 변형 가능성이 존재한다.
바람직하게는, 파지 수단을 부착 수단에 연결하는 요소들은 11 mm 미만, 바람직하게는 10.10 mm ± 0.1의 외경을 갖는다.
- 차단 튜브(연결 튜브): 내경 8.97 mm ± 0.1; 외경 10.10 mm ± 0.1;
- 이(tooth) 가이드 튜브(가이드 튜브), 가이드 요소: 내경 6.97 mm ± 0.1; 외경 8.10 mm ± 0.1;
- 가이드 와이어: 직경 5.30 mm ± 0.2
또한, 결합 및 제거 장치는 장치의 작동 중에 외과의사에 의한 부정확한 조작을 피하도록, 차단 수단들이 폐쇄 위치에 있을 때 차단 수단들을 폐쇄 위치에서 유지하고 그리고/또는 차단 수단들이 개방 위치에 있을 때 차단 수단들을 개방 위치에서 유지하기 위한 록킹 수단을 포함할 수 있다. 바람직하게는, 이 록킹 수단들은 폐쇄 위치로부터 개방 위치로, 또한 그 반대 방향으로의 커서의 통로를 차단하는 방식으로, 커서 상에 위치되고 그리고 핸들 상에 위치되는 돌출부들에 의해 형성된다. 개방 및 폐쇄 위치의 각각에 대한 "노치(notch)"가 존재한다.
바람직하게는, 결합 및 제거 장치는 환자의 후두 내에서의 후두내 인공기관의 배치를 허용한다. 이 경우에 있어서, 바람직하게는 가요성 튜브는, 부착 수단들이 환자의 후두 내에 있는 동안 외과의사가 파지 수단과 제어 수단을 조작하는 것을 허용하는, 10 내지 15 ㎝의 길이를 갖는다. 더욱이, 가요성 튜브는 환자 신체 내에서 인공기관의 단부에 장착된 결합 및 제거 장치의 삽입 및 조작을 용이하게 하도록 너무 길지 않아야 한다.
또한, 가요성 튜브는 환자 신체를 이동하는 인공기관에 견고하게 연결된 부착 수단을 미는 것이 가능한 최소한의 강도를 가져야만 한다.
유리하게, 부착 수단은 인공기관이 조립체 구역에 대해 미리 결정된 배향을 가질 때에만 인공기관과 조립체 구역이 결합되도록 하는 배향 수단(orientation means)을 추가적으로 구비한다. 이 배향 수단들은 인공기관이 결합 및 제거 장치 내에 삽입되는 방향을 알기 위해 결합 및 제거 장치 내의 인공기관의 배향을 제어할 수 있다. 추가적으로, 이 배향 수단들은 결합 및 제거 장치를 기준 축선(reference axis) 둘레로 회전시킴으로써 환자의 후두 내에서 인공기관을 회전 상태로 배치하는 것을 가능하게 한다. 따라서, 배향 수단들은 결합 및 제거 장치로부터 인공기관으로의 토크를 전달하는 것을 가능하게 한다. 인공기관이 회전 상태에서 정확하게 위치되어 있지 않은 경우, 외과의사는 인공기관을 정확한 각도 위치에 다시 삽입하기 위해 환자의 후두에서 인공기관을 인출한다. 이는, 인공기관이 환자 신체 내부에서 회전하였을 때 환자에게 상처를 입힐 수 있는 돌기를 그 외부 표면 상에 가지기 때문이다.
바람직하게는, 배향 수단들은 조립체 구역의 벽 상에 배열된다. 예를 들면, 조립체 구역이 인공기관이 삽입되는 부착 시트인 경우, 배향 수단들은 바람직하게는 인공기관의 돌기부가 삽입될 수 있는 부착 시트의 벽의 개구부에 의해 형성된다. 더욱이, 이러한 개구부는 외과의사에 의한 결합 장치의 인출 동안 결합 및 제거 장치가 인공기관으로부터 더 용이하게 분리되도록 한다.
결합 및 제거 장치는 적어도 단기적으로는 생체적합성인 재료로 제조된다. 따라서, 연결 튜브와 가이드 튜브의 각각은 바람직하게는 폴리에틸렌으로 제조된다. 결합 및 제거 장치의 다른 구성요소들은 바람직하게는 폴리옥시메틸렌 또는 전술한 부착 수단의 재료와 유사한 재료로 제조된다.
본 발명의 제2 관점은 인공기관을 결합 및 제거하기 위한 키트에 관한 것이며, 상기 키트는 하기 구성을 포함한다.
- 본 발명의 제1 관점에 따른 결합 및 제거 장치; 및
- 가이드 와이어
바람직하게는, 가이드 와이어는 PVC로 제조된다.
다른 실시예들에 따르면, 가이드 와이어는 직선일 수도 있고, 또는 환자 신체 내에서의 그 안내 기능을 최적화하는 방식으로, 특히 그 단부들 중 적어도 하나에서 굴곡질 수 있다. 특히, 가이드 와이어는 그 단부들 중 하나에 각진 부분을 가질 수 있다. 이 곡선 부분은 바람직하게는 가이드의 일단부 가까이에 위치된다.
키트는 바람직하게는 일회용이다. 그러나, 키트가 재사용될 경우에 여러 번 소독할 수 있는 것도 생각할 수 있다.
바람직한 실시예에 있어서, 상기 키트는 또한 인공기관, 바람직하게는 후술하는 종류의 후두 또는 후두내 인공기관을 구비한다.
본 발명의 또 다른 관점은 본 발명의 제1 관점에 따른 결합 및 제거 장치를 구비하는 키트 및 후술하는 종류의 후두 또는 후두내 인공기관에 관한 것이다.
바람직하게는, 결합 및 제거 장치는 후두내 인공기관을 결합 및 제거하기 위한 장치이다.
따라서, 본 발명은 구강 경로에 의해 후두내 인공기관을 결합하고 그리고/또는 제거하기 위한 결합 및 제거 장치의 구현 및 사용에 관한 것이다. 특히, 인공기관의 이러한 결합 및/또는 제거는 기관절개술을 받지 않은 환자에게서 실행된다. 그러나, 이러한 결합 절차는 기관절개술을 받은 환자들에게도 또한 실행될 수 있다. 본 발명에 따른 보조 기구를 사용하는 것에 의해 기관절개술을 통한 인공기관의 "끌어당김(pull)"이 더 이상 필요하지 않다.
따라서, 보조 기구(및 가능한 가이드 와이어)는 바람직하게는 공기가 외부로부터 기도(airway)로 및 기도로부터 외부로 이동되도록 하는 중앙 루멘(central lumen)을 구비한다. 따라서, 가이드 수단과 연결 수단은 바람직하게는 중앙 오리피스를 구비한다.
따라서, 환자는 보조 기구의 사용 동안 보조 기구를 통하여 호흡할 수 있다.
본 발명의 제4 관점은 인공기관을 결합하기 위한 방법에 관한 것으로서, 상기 방법은 본 발명에 따른 결합 및 제거 장치의 도움으로 구경 경로에 의해 환자 신체 내로 인공기관을 도입하는 단계를 갖는다.
바람직하게는, 결합 방법은 하기의 단계들 중 하나 이상을 포함한다.
- 결합 및 제거 장치의 부착 수단을 개방 위치에 위치시키는 단계;
- 인공기관과 결합 및 제거 장치의 부착 수단을 결합시키는 단계;
- 부착 수단과 인공기관이 견고하게 연결되도록 결합 및 제거 장치의 부착 수단을 폐쇄 위치에 위치시키는 단계;
- 가이드 와이어를 결합 및 제거 장치를 통해 삽입하는 단계;
- 결합 및 제거 장치의 도움으로 구강 경로에 의해 환자 신체 내로 인공기관을 삽입하는 단계;
- 인공기관을 최종 위치에 위치시키는 단계;
- 가이드 와이어를 인출하는 단계;
- 결합 및 제거 장치의 부착 수단을 개방 위치에 위치시키는 단계;
- 바람직하게는 작은 급격한 이동(small sharp movement)으로 환자 신체의 외부를 향하여 결합 및 제거장치를 뒤로 끌어당김으로써 인공기관을 해제시키는 단계; 및
- 결합 및 제거 장치를 인출하는 단계.
바람직하게는, 삽입된 인공기관은 후두내 인공기관이다. 인공기관은 인공기관이 위치되는 후두내 공간까지 구강 경로에 의해 삽입되는 것이 바람직하다.
결합 및 제거 장치는 기관절개술을 통하여 인공기관을 끌어당겨 삽입하는 대신에, 구경 경로를 통하여 인공기관을 미는 것에 의해 환자의 후두 내로 삽입하는 것을 가능하게 한다.
보조 기구의 대칭면이 환자의 시상면(sagittal plane)(중간 평면)에 있는 방식으로 보조 기구가 사용되는 경우에, 인공기관의 각도 위치지정이 최적화될 것이다(즉, 인공기관의 대칭면이 환자의 시상면에 또한 있을 것이다).
환자의 목구멍을 통하여 인공기관을 미는 것은 내시경술에 의해 감시될 수 있다. 인공기관의 정확한 위치지정을 결정하는 방식은 사용된 인공기관의 형태에 따르며, 이에 대해서도 논의할 것이다.
본 발명의 제5 관점은 환자 신체 내에 배치된 인공기관이 본 발명의 제1 관점에 따른 결합 및 제거 장치의 지원으로 구강 경로에 의해 제거되는 방법에 관한 것이다.
바람직하게는, 제거 방법은 하기의 단계들 중 하나 이상을 포함한다.
- 결합 및 제거 장치의 부착 수단을 개방 위치에 위치시키는 단계;
- 결합 및 제거 장치가 인공기관 및 이 인공기관에 결합되는 부착 수단에 도달할 때까지 구강 경로에 의해 결합 및 제거 장치를 삽입하는 단계;
- 인공기관이 부착 수단에 견고하게 연결되도록 부착 수단을 폐쇄 위치에 위치시키는 단계; 및
- 결합 및 제거 장치의 도움으로 인공기관을 환자 신체로부터 인출하는 단계.
바람직하게는, 환자 신체로부터 제거되거나 또는 인출되는 인공기관은 환자의 후두내 공간에 위치되거나 또는 환자의 후두에 대해 재배치되는 것과 같은 후두내 또는 후두 인공기관이다.
일 실시예에 있어서, 상기 후두 또는 후두내 인공기관은 WO 2013/034858호에 개시된 것일 수 있다. 따라서, 이러한 인공기관은 밸브 플랩을 구비한 장치일 수 있으며, 상기 장치는 환형 베어링 구조를 형성하는 원위부 및 공기를 통과시키고 임의의 다른 요소가 통과하는 것을 밀폐식으로 방지하기 위한 셔터를 형성하는 중심부를 구비하며, 이 셔터는 ⅰ) 제1 힌지 구역에서 환형 베어링 구조체에 견고하게 연결된 제1 밸브 플랩을 형성하는 주변부, 및 ⅱ) 제2 힌지 구역에서 제1 밸브 플랩에 견고하게 연결된 제2 밸브 플랩을 형성하는 중심부를 포함한다(이 밸브 플랩들은 후술함). 또한, 이 장치는 환형 베어링 구조체 아래에 위치된 칼라(collar) 또는 스커트(skirt)를 형성하는 수단을 포함한다. 특정한 일 실시예에 있어서, 환형 베어링 구조체 및 셔터를 형성하는 2개의 밸브 플랩은 고체 금속(특히, 티타늄)으로 제조된다. 바람직하게는, 환형 베어링 구조체 아래에 위치된 칼라 또는 스커트를 형성하는 이러한 수단은 실리콘으로 제조된다.
또한, 스커트를 형성하는 이러한 수단은 바람직하게는, 장치의 상부에 위치되어 환형 베어링 구조체에 고정된 제1 부분, 상기 제1 부분보다 작은 직경을 갖고 제1 부분의 하부에 위치된 제2 부분, 및 상기 제2 부분보다 큰 직경을 갖고 제2 부분의 하부에 위치되며 비스듬한 절개부(bevel cut)를 포함하는 제3 부분으로 구성된다. 장치의 강성을 증가시키도록, 스커트의 외부면에 러그(lug)들이 제공되고 그리고/또는 스커트의 내부면에 그 전체 높이에 걸쳐 추가의 평면 두께를 갖는 것이 바람직하다. 러그들은 인공기관이 환자의 후두 내에 위치되면 인공기관이 병진하고 회전하는 것을 차단하기 위한 것이다. 인공기관이 위치되면, 이 인공기관은 스커트의 제2 부분의 영역에서 윤성연골(cricoid cartilage)에 의해 차단된다(도 11의 B 참조).
필요에 따라 건강진단이 실시될 수 있도록 스커트의 내경은 6.0 mm 직경의 캐뉼라(cannula)의 통과를 허용하는 것이 바람직하다. 스커트(9)의 날카로운 코너부의 대부분은, 한편으로는 비외상성(non-traumatic)을 갖도록 하고, 다른 한편으로는 하부 기도로부터 인두 구역(pharyngeal zone)까지 점막염(mucosities)의 제거를 쉽게 하기 위해, 원형이다.
다른 후두내 인공기관은 EP 815807호에 개시된 것이 사용될 수 있다.
다른 실시예에 있어서, 상기 후두 또는 후두내 인공기관(도 10 참조)은 이롭게는 생체적합성 금속(바람직하게는, 고체 티타늄)으로 제조된 본체(81)로 구성된다. (혀의 뿌리에 근접하여 위치되는) 이 인공기관의 상부에는 2개의 동심 밸프 플랩(82, 83)이 존재한다. 소형 밸브 플랩(83)의 개구부는 하방향으로의 들숨(inhalation)을 허용하고, 양쪽 밸브 플랩(소형 + 대형)의 개구부는 상방향으로의 날숨(exhalation)을 허용한다.
일 실시예에 있어서, 후두 또는 후두내 인공기관은 (그 하나의 부분은 WO 2013/079362호에 개시된 바와 같이, 미리 위치되어 환자의 기관지(trachea)의 한계점(limit)에 고정된 장치에 고정되는) 환형 베어링 구조체를 형성하는 원위부(81), 및 공기를 통과시키고 임의의 다른 요소가 통과하는 것을 밀폐식으로 방지하기 위한 셔터를 형성하는 중심부를 구비한다.
바람직한 실시예에 있어서, 상기 셔터는 ⅰ) 제1 힌지 구역(84)에서 환형 베어링 구조체에 견고하게 연결되며, 환자에 의한 날숨으로부터 얻어지는 높아진 압력의 영향으로 상승될 수 있는 제1 밸브 플랩(82)을 형성하는 주변부, 및 ⅱ) 제2 힌지 구역(85)에서 제1 밸브 플랩(82)에 견고하게 연결되며, 환자에 의한 들숨에 의해 부여된 낮아진 압력의 영향으로 하강될 뿐만 아니라 이어지는 환자에 의한 날숨으로 다시 상승하기 위해 제1 밸브 플랩과 협력하는 제2 밸브 플랩을 형성하는 중심부를 포함하며, 상기 제1 및 제2 밸브 플랩들은 완전한 밀폐 방식으로 서로 협력한다.
바람직한 실시예에 있어서, 본 발명에 따른 장치의 부착 수단에 존재하는 배향 수단은, 전술한 바와 같이, 상기 인공기관의 2개의 밸브 플랩에 대한 힌지를 형성하는 구역에 대해 인공기관을 배향시키는 것을 가능하게 한다. 사실, 이 힌지 구역은 환자의 혀의 뿌리에 대해 적용되어야 하고, 이에 따라 외과의사가 인공기관의 도입 동안 인공기관의 배향을 아는 것이 중요하며, 이 배향 수단들의 존재 덕분에 의해 이러한 것이 가능하게 된다.
또한, 힌지(84, 85)들은 바람직하게는 반강성 재료 또는 강성 재료로 제조된다는 것을 인식하여야 한다. 그 이유는, 저 호흡 압력(low respiratory pressure)에서 이동이 가능해야 할 뿐만 아니라, 힌지들은 셔터의 더 크거나 더 적은 힘으로 밸브 플랩들이 식품 덩어리 또는 임의의 유체 베어링의 압력에 저항할 수 있게 해야 한다는 것이다. 또한, 힌지들은 정착(colonization)에 저항하고, 밸브 플랩들의 규칙적이고 지속적인 운동을 보장하는 것이 필요하다. 마지막으로, 힌지 구역은 폐쇄시 누설 방지(leaktightness)를 보장하기 위하여 장치의 베어링 구조체에 대한 회전 축의 완벽한 안정성을 보장한다.
바람직한 실시예에 있어서, (어느 정도의 탄성을 보장하도록 충분한 가요성을 갖고 동시에 낮은 압력에 저항하여 그 형상을 유지할 수 있도록 충분한 강도를 갖는) 이러한 종류의 반강성 재료는 플라스틱, 고무, 수지 또는 다른 실리콘 중에서 선택된다. 니티놀(Nitinol)과 같은 슈퍼-탄성 재료도 사용될 수 있다. 바람직한 재료는 실리콘이며, 특히 실리콘 70 쇼어 A이다.
후두 또는 후두내 인공기관은 또한 환형 베어링 구조체(81) 및/또는 제1 밸브 플랩(82)에 위치된 보조 장치를 구비할 수 있다. 이러한 보조 장치는 기계, 전기, 전자 장치일 수 있으며, 바람직하게는 자화된 장치(magnetized device)이다. 자화된 장치 또는 자화된 요소는 생체적합성 또는 본 발명이 속하는 기술분야의 통상의 기술자들에게 알려진 다양한 처리에 의해 생체적합성을 갖는 란탄족 유형(lanthanide type)의 하나 이상의 영구 자석인 것으로 이해되며, 그렇지 않으면 이 목적을 위해 제공된 적절한 하우징 내에 밀폐식으로 동봉된다. 상기 자화된 장치는 제1 밸브 플랩(82) 상에 위치되거나 또는 베어링 구조체(81)의 내부면 상에 위치될 수 있다. 제1 밸브 플랩이 폐쇄 위치에 있을 때, 금속성 요소는 하나 이상의 자석에 대향하여 위치된다(또는, 자화될 수 있는 하나 이상의 요소들은 제1 밸브 플랩이 폐쇄 위치에 있을 때 하나 이상의 자석들과 접촉하는 방식으로 위치된다).
따라서, 특정한 일 실시예에 있어서, 후두 또는 후두내 인공기관은 환형 베어링 구조체(81)의 영역에 배열되는 금속성 요소로 구성되며, 제1 밸브 플랩(82)의 영역에 배열된 자화된 요소와 접촉하는, 보조 장치를 구비한다. 바람직한 실시예에 있어서, 후두 인공기관은 제1 밸브 플랩(82)의 영역에 배열되는 금속성 요소로 구성되며, 환형 베어링 구조체(81)의 영역에 배열된 자화된 요소와 접촉하는, 보조 장치를 구비한다.
기계적 보조 장치는 또한 밸브 플랩들의 원하는 기능의 협력을 용이하게 위해 밸브 플랩의 각각에 위치될 수 있다. 이 실시예에 따르면, 후두 인공기관은, 제1 밸브 플랩(82) 및 제2 밸브 플랩(83)이 제2 밸브 플랩(83)만의 상승 및 제1 밸브 플랩(82)과 제2 밸브 플랩(83)의 동시적인 하강을 허용하도록 보조 장치를 포함한다. 바람직한 실시예에 있어서, 본 발명에 따른 장치의 밸브 플랩(82, 83)들은 제2 밸브 플랩(83)만의 하강 및 제1 밸브 플랩(82)과 제2 밸브 플랩(83)의 동시적인 상승을 허용하도록 보조 장치를 포함한다.
도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 결합 및 제거 장치의 단면도이다.
도 2는 후두내 인공기관 및 가이드 와이어들이 삽입되는 도 1의 장치의 단면도이다.
도 3은 도 1의 결합 및 제거 장치의 부착 수단이 개방 위치에 있을 때의 단면도로서, 후두내 인공기관이 이들 부착 수단 내로 삽입되지 않은 상태를 도시하는 도면이다.
도 4는 도 3의 부착 수단이 개방 위치에 있을 때의 단면도로서, 후두내 인공기관이 이들 부착 수단 내로 삽입되는 상태를 도시하는 도면이다.
도 5는 도 4의 부착 수단이 후두내 인공기관 상에서 폐쇄 위치에 있을 때의 단면도이다.
도 6은 도 1의 장치를 갖는 삽입 키트의 사시도로서, 개방 위치에 있을 때의 도면이다.
도 7은 도 1의 장치가 개방 위치에 있을 때의 장치의 사시도로서, 후두내 인공기관이 이 장치 내로 삽입된 상태를 도시하는 도면이다.
도 8은 도 1의 장치가 폐쇄 위치에 있을 때의 장치의 사시도로서, 후두내 인공기관이 이 장치에 부착된 상태를 도시하는 도면이다.
도 9는 도 1의 장치의 핸들의 단면도이다.
도 10은 WO 2013/079362호에 개시된 종류의 장치에 고정되는 인공기관으로서, 자연상태의 후두와 유사한 기능을 얻기 위해 필요한 특징들을 갖는 후두 인공기관(81)을 도시하는 도면이다.
도 11은 구강 경로에 의해 후두내 인공기관을 결합하는 것을 도시하는 도면이으로서, 도 11의 A는 WO 2013/034858호에 개시된 하나와 유사한 인공기관의 삽입, 도 11의 B는 이 인공기관의 위치를 나타내며, 인공기관의 삽입 동안 장치의 가요성 연결 수단의 변형을 도시하는 도면이다.
본 발명의 다른 특징 및 장점들은 첨부된 도면들을 참조하는 이하의 상세한 설명으로부터 명백해질 것이다.
더 명확하게 하기 위해, 동일 또는 유사 특징들은 모든 도면에서 동일한 참조부호로 지정되어 있다.
본 발명의 일 실시예에 따른 결합 및 제거 장치(1)는 도 1 내지 도 9를 참조하여 상세히 설명할 것이다. 이 결합 및 제거 장치는 후두내 인공기관(40)의 배치를 허용한다. 그러나, 다른 형태의 인공기관의 배치도 허용할 수 있다.
결합 및 제거 장치(1)는 기준선(6)을 따라 연장된다. 장치(1)가 바람직하게는 30°± 5°에서 140 mm ± 20 mm의 곡률 반경을 갖는 곡률을 가지기 때문에, 이 기준선(6)은 곡선이다. 기준선의 곡선은 장치가 일방향 또는 타방향으로 접혀질 때 변경될 수 있다. 본 명세서에 있어서, "길이방향" 또는 "축방향"이란 용어는 기준선을 따라 실질적으로 연장되는 요소들을 설명하는데 사용되며, "횡방향"이란 용어는 기준선(6)에 대해 실질적으로 수직으로 연장되는 요소들을 설명하는데 사용된다.
결합 및 제거 장치(1)는 근위 단부(7)와 원위 단부(8)를 구비한다. 결합 및 제거 장치(1)는,
- 근위 단부(7)에 위치된 파지 수단(3);
- 파지 수단(3)에 위치된 제어 수단(4);
- 원위 단부(8)에 위치된 부착 수단(2);
- 제어 수단(4)을 부착 수단(2)에 연결하는 연결 수단(5);
- 가이드 수단(15);
을 구비한다.
이 예시적 실시예에 있어서, 파지 수단(3)은 길이방향 축선(6)을 따라 연장되는 핸들(9)에 의해 형성된다. 이 실시예에 있어서, 핸들(9)은 기준 축선(6) 둘레로 실질적으로 원통형 형상을 갖는다. 이 예시적 실시예에 있어서, 핸들(9)은 폴리옥시메틸렌으로 제조된다.
제어 수단(4)은 커서(10)에 의해 형성된다. 커서(10)는 핸들(9)의 측방향 표면(11)에 위치된다. 커서(10)는 핸들(9)의 시트(12)에 결합되며, 이 시트 내에서 커서(10)는 시트(12)의 횡방향 벽(13)에 대하여 접촉하는 폐쇄 위치와, 시트(12)의 횡방향 벽(14)에 대하여 접촉하는 개방 위치 사이에서 길이방향으로 이동될 수 있다(도 1 참조). 이 예에 있어서, 커서(10)는 폴리옥시메틸렌으로 제조된다.
부착 수단(2)은 도 3 내지 도 5에 더 상세히 도시되어 있다. 부착 수단(2)은 인공기관의 단부(28)가 삽입될 수 있는 부착 시트(18)에 의해 형성되는 조립체 구역(41)을 구비한다.
부착 수단(2)은 인공기관이 부착 시트(18) 내로 단일 위치에 도입되도록 하는 배향 수단(25)을 구비한다. 이 실시예에 있어서, 이 배향 수단(25)들은 부착 시트(18)의 측방향 벽(32)의 원주 부분에 배열된 개구부(26)에 의해 형성된다. 인공기관(40)은 부착 시트(18) 내로 도입되는 단부(28)에, 개구부(26) 내로 결합될 수 있는 크기를 갖는 돌기부(27)를 구비한다. 부착 시트(18)의 횡방향 치수는 돌기부(27)가 개구부(26)에 결합되는 위치 이외의 임의의 위치에서 인공기관(40)의 단부(28)가 부착 시트(18)에 결합될 수 없는 크기이다.
부착 수단(2)은 또는 이(16)를 구비한다. 바람직하게는, 이는 부착 시트(18)의 원주 부분에 형성된다. 바람직하게는, 이(16)는 개구부(26)에 정반대로 대향하는 방식으로 위치된다. 이(16)는 부착 시트(18)의 측방향 벽(32)에서 축방향으로 돌출된다. 이(16)는 "해제 방향(release direction)"으로 호칭되는 방향(17)으로 변형되는 방식으로 설계된다. 바람직하게는, 해제 방향(17)은 기준 축선(6)에 대해 실질적으로 수직이다. 이를 위해, 부착 시트(18) 및 이(16)는 바람직하게는 폴리옥시메틸렌으로 제조된다. 예를 들어, 이(16)는 2.6 mm x 1.6 mm의 직사각형 단면, 및 부착 시트(18)의 가장자리로부터 10 mm의 길이를 갖는다.
이(16)는 유지 수단(20)이 제공된 원위 단부(19)를 구비한다. 이 유지 수단(20)들은 부착 시트(18)의 내부를 향하여 이(16)로부터 횡방향으로 돌출되는 돌출부(21)에 의해 형성된다. 돌출부(21)는 인공기관(40)의 시트(22)에 결합되도록 의도된다. 바람직하게는, 돌출부(21)는 기준 축선에 대하여 경사지고 그들 사이에 원형 가장자리를 형성하는 2개의 벽(33, 34)에 의해 형성된 삼각형 단면을 가지며, 이 삼각형 단면은 돌출부(21)가 인공기관의 시트(22)로부터 해제되는 것을 더 용이하게 한다. 경사진 벽(33, 34)들에 의해, 이러한 종류의 돌출부(21)는 결합 및 제거 장치가 인공기관에 대해 병진 이동할 때 시트(22)에 쉽게 도입되고 해제될 수 있다.
부착 수단(2)은 또한 차단 수단(23)을 구비한다. 차단 수단(23)들은, 도 5에 도시된 바와 같이, 이의 원위 단부(19)까지 이(16)를 따라 연장되는 폐쇄 위치와, 도 3에 도시된 바와 같이, 조립체 구역(41)으로부터 멀리 떨어진 개방 위치 사이에서 기준 축선(6)을 따라 길이방향으로 병진 이동될 수 있는 링(24)에 의해 형성된다. 링(24)은, 링(24)이 폐쇄 위치에 있을 때, 이(16)가 해제 방향(17)으로 이동하는 것을 방지하도록 이(16)의 전체 길이를 따라 연장될 수 있는 횡방향 치수를 갖는다.
차단 수단(23)은 연결 수단(5)에 의해 제어 수단(4), 특히 커서(10)에 연결된다. 이 연결 수단(5)들은 커서(10)가 길이방향으로 병진 이동할 때 차단 수단(23)이 길이방향으로 병진 이동되도록 한다. 특히, 연결 수단(5)은 커서(10)가 폐쇄 위치에 있을 때 링(24)이 폐쇄 위치에 위치되도록 하며, 또한 연결 수단들은 커서(10)가 개방 위치에 있을 때 링(24)이 개방 위치에 위치되도록 한다. 이를 위해, 바람직하게는 연결 수단(5)은, 커서(10)에 연결된 근위 단부(35) 및 링(24)에 연결된 원위 단부(36)를 갖는 연결 튜브(29)를 구비한다. 바람직하게는, 연결 튜브(29)는 폴리에틸렌으로 제조된다. 바람직하게는, 연결 튜브(29)의 근위 단부(35)는 적어도 하나의 접착 구역(45)에 의해 커서(10)에 접착식으로 접합된다. 유사하게, 가이드 튜브(30)의 단부는 바람직하게는 접착제 접합 구역(46)에 의해 핸들(9)에 부착된다. 바람직하게는, 연결 튜브의 원위 단부(36)는 링(24)에 접착식으로 접합된다.
결합 및 제거 장치(1)는 또한 가이드 와이어가 삽입될 수 있는 가이드 수단(15)을 구비한다. 바람직하게는, 가이드 수단(15)은 가이드 와이어가 도입될 수 있는 가이드 튜브(30)에 의해 형성된다. 바람직하게는, 가이드 튜브(30)는 가이드 와이어를 수용할 뿐만 아니라 인공기관의 결합 상태를 보는 것을 가능하게 하는 광학 장치를 수용하는 방식으로 배열된다. 바람직하게는, 가이드 튜브(30)는 폴리에틸렌으로 제조된다. 바람직하게는, 이 가이드 튜브(30)는 전체가 결합 및 제거 장치의 근위 단부(7)로부터 원위 단부(8)로 이동하는 방식으로 연장된다. 가이드 튜브(30)는 결합 및 제거 장치의 근위 단부(7)의 영역에 배열되며, "근위 개구부(proximal aperture)(38)"로 호칭되는 횡방향 개구부에서 개방된다. 가이드 튜브(30)는 원위 단부(7)의 영역에 배열되며, "원위 개구부(distal aperture)(39)"로 호칭되는 횡방향 개구부에서 개방된다. 바람직하게는, 가이드 튜브(30)는 파지 수단(3)과 부착 수단(2) 사이에서 연결 튜브(29)에 의해 둘러싸이며, 이에 따라, 이 부분에 있어서, 가이드 튜브(30)와 연결 튜브(29)는 도관을 도입하기 위해 변형될 수 있는 가요성 튜브를 형성한다. 그러나, 이 가요성 튜브는 부착 수단이 환자 신체를 통하여 도입되도록 하기 위해 최소의 강성을 유지하여야 한다.
따라서, 연결 수단 및 가이드 와이어에 대해 사용된 재료는 하기 사항을 허용하는 기계적 특성들을 갖는 것이 바람직하다:
- 환자들의 다른 해부학적 구조에 적응하기 위한 그들의 변형
- 인공기관(본 발명에서는 후두내 인공기관)의 배치에 필요한 힘을 전달하기 위한 그들의 기계적 강도.
이와 관련하여, 연결 요소들에 대해 사용된 재료는 폴리에틸렌, 특히 고밀도와 저밀도 폴리에틸렌(HDPE/LDPE)의 조합을 사용하는 특히 적합하다.
가이드 와이어(31)는 더 유연해야 하며, 특히 특정한 PVC로 제조된다.
도 6은 전술한 바와 같은 결합 및 제거 장치와 가이드 와이어(31)를 포함하는 결합 및 제거 키트를 도시한다. 바람직하게는, 가이드 와이어(31)는 원통형이다. 바람직하게는, 가이드 와이어는 폴리에틸렌으로 제조된다. 예를 들어, 가이드 튜브(30)가 6.97 mm의 직경을 가질 때, 가이드 와이어는 5.3 mm의 직경을 가질 수 있다.
도 1 내지 도 5를 참조하여 기술한 결합 및 제거 장치의 기능을 도 6 내지 도 8을 참조하여 설명한다.
제1 단계에 있어서, 부착 수단은 도 6에 도시된 바와 같이 개방 위치에 위치된다. 이를 위해, 커서(10)는 횡방향 벽(14)에 대하여 접촉하도록 결합 및 제거 장치의 근위 단부(7)의 방향으로 병진 이동된다. 커서(10)의 이러한 병진 이동은 연결 수단(5)을 통하여 차단 수단(23)의 병진 이동을 유발한다. 그 후, 차단 수단(23)은 도 5에 도시된 개방 위치에 위치되며, 이 위치에서 차단 수단들은 이(16)가 해제 방향(17)으로 이동하는 것을 방지하지 않는다.
그 후, 인공기관이 부착 시트(18)의 스토퍼부(37)에 대하여 접촉할 때까지, 도 7에 도시된 바와 같이, 인공기관(40)은 부착 수단(2), 특히 부착 시트(18) 내로 삽입된다. 부착 시트(18) 내에서의 인공기관의 단일 배향은 배향 수단(25)에 의해 가능하다. 인공기관의 돌기부(27)가 결합 및 제거 장치의 개구부(26)를 향하여 면할 때에만 인공기관은 부착 시트(18)를 맞물 수 있다. 부착 시트(18) 내로의 인공기관 단부(28)의 도입에 의해, 이(16)가 해제 방향(17)으로 변형되고 이어서 이(16)의 유지 수단(20)이 인공기관의 시트(22)를 맞문다. 바람직하게는, 인공기관의 단부(28)는 유지 수단이 제공된 이의 존재에도 불구하고 인공기관이 조립체 구역으로 도입되는 것을 더 용이하게 하는 램프(ramp)를 구비한다. 이 램프는 인공기관의 단부가 부착 시트(18)를 맞물도록 해제 방향으로의 이의 변형을 개시하는 것을 가능하게 한다.
그 후, 커서가 횡방향 벽(13)에 대하여 접촉할 때까지, 커서(10)는 결합 및 제거 장치의 원위 단부(8)의 방향으로 기준 축선(6)을 따라 병진 이동된다. 커서(10)의 이러한 병진 이동은 연결 수단(5)을 통하여 결합 및 제거 장치의 원위 단부(8)의 방향으로의 차단 수단(23)의 병진 이동을 유발한다. 그 후, 차단 수단들은 이가 해제 방향(17)으로 이동하는 것을 방지하는 방식으로 이(16)를 따라 연장되기 때문에, 차단 수단(23)들은 폐쇄 위치로 변경된다. 그 후, 부착 수단(2)이 폐쇄 위치에 위치되어 부착 수단들이 인공기관 캡티브(captive)를 유지시킨다.
그 후, 도 8에 도시된 바와 같이, 가이드 와이어가 원위 개구부(39)로부터 대략 10 cm 만큼 빠져나올 때까지, 가이드 와이어(31)는 근위 개구부(38)을 통하여 가이드 튜브(30) 내로 삽입된다.
그 후, 결합 및 제거 장치의 지원으로, 인공기관이 윤상연골(cricoid cartilage)을 충돌할 때까지 인공기관은 밀려진다. 가이드 와이어(31)를 사용함으로써 이식 부위까지 인공기관과 그 삽입 시스템의 경로를 확보하는 것이 가능하며: 이에 따라, 예를 들어, 식도의 방향으로 이동하는 것을 피할 수 있다. 핸들(9)이 회전될 때 배향 수단들이 인공기관을 회전시킬 수 있기 때문에, 배향 수단(25)들은 인공기관이 후두 내측에서 회전 위치되도록 한다. 따라서, 인공기관의 배향은 외과의사가 핸들(9)을 사용함으로써 외부로부터 용이하게 제어할 수 있다. 인공기관이 잘못 위치되는 경우, 환자 신체 내에서 바로 선회시키는 대신에, 후두에서 인공기관을 빼내고, 윤상연골에 다시 충돌시키는 것을 더 용이하게 한다. 따라서, 인공기관이 이식되면 인공기관의 임의의 회전을 엄밀하게 방지하는 역할을 하는, 인공기관의 실리콘 미늘(silicone barb)들에 의해 후두의 조직들이 손상되는 상황을 피하는 것이 가능하다.
인공기관이 제 위치에 위치되면, 가이드 와이어(31)를 인출하고, 그 후 부착 수단은 다시 한번 개방 위치에 위치된다. 이를 위해, 커서(10)는 결합 및 제거 장치의 근위 단부(7)의 방향으로 병진 이동되어 차단 수단(23)의 병진 이동을 유발하며, 그 후 이(tooth)(16)의 해제 방향(17)으로의 이동을 더 이상 방지하지 않는다. 그 후, 결합 및 제거 장치의 짧고 빠른 철수 운동을 부여함으로써 인공기관은 결합 및 제거 장치에서 해제된다. 그 후, 인공기관이 맞물리는 캐비티에 의해 인공기관은 구속되어 제 위치에서 유지되며, 이(16)가 해제 방향으로 변형되고 이어서 경사진 벽(33)을 갖는 유지 수단(20)은 인공기관의 시트(22)를 쉽게 떠난다. 제어 수단(4)에 의해, 부착 수단의 개방 이동은 외과의사에 의해 환자 신체의 외부로부터 용이하게 제어될 수 있다.
인공기관과 결합 및 제거 장치의 분리 후에, 결합 및 제거 장치가 인출된다.
결합 및 제거 장치에 의한 인공기관의 제거는 같은 원리로 수행될 수 있다. 개방 위치에 있는 결합 및 제거 장치의 부착 수단은 결합 및 제거 장치가 인공기관에 도달할 때까지 성문상부 공간(supraglottal space) 내로 도입된다. 결합 및 제거 장치는, 인공기관의 단부(28)가 부착 시트(18)에 도입될 때까지, 특히 인공기관의 단부(28)가 스토퍼(37)에 대하여 접촉할 때까지, 안내된다. 부착 시트(18)가 인공기관의 단부(28) 둘레를 맞무는 동안, 돌출부(21)가 인공기관의 단부(28)의 측방향 벽을 따라 주행할 때, 돌출부(21)가 인공기관의 시트(22)에 도달하여 시트(22)를 맞물 때까지, 이(16)는 해제 방향(17)으로 변형된다. 그 후, 커서(10)는 차단 수단(23)이 폐쇄 위치로 이동되는 방식으로 원위 단부(8)의 방향으로 병진 이동된다. 그 후, 차단 수단(23)은 이(16)가 해제 방향으로 변형되는 것을 방지하는 방식으로 이(16)의 전체 길이를 따라 연장된다. 그 후, 인공기관은 결합 및 제거 장치에 견고하게 연결된다. 인공기관과 결합 및 제거 장치로 구성된 조립체는 성문상부 공간으로부터 인출된다. 제거 조작 동안, 결합 및 제거 장치는 가이드 와이어(31)의 사용에 의해 용이하게 안내될 수 있다.
물론, 본 발명은 도면들을 참조하여 설명한 실시예들에 한정되지 않고, 본 발명의 범위를 벗어나지 않고 다양하게 구상될 수 있다. 따라서, 제어 수단의 제어에 의한 개방 위치로부터 폐쇄 위치로, 및 그 반대 위치로의 부착 수단의 이동은, 병진 이동 대신에 회전 또는 나선형 이동에 의해 이루어질 수 있다. 또한, 인공기관의 단부(28)가 부착 수단 내로 삽입되는 대신에, 부착 수단이 인공기관의 단부(28) 내로 삽입될 수 있다. 또한, 다른 유지 수단 및 다른 재료들의 사용을 구상하는 것도 가능하다. 또한, 결합 및 제거 장치는 다른 형태의 인공기관의 결합 및 제거를 허용할 수 있다.

Claims (11)

  1. 인공기관(40)을 결합 및 제거하기 위한 장치(1)에 있어서,
    - 상기 인공기관(40)에 부착될 수 있으며, 하기의 2개의 위치에 배열될 수 있는 부착 수단(2):
    ㆍ부착 수단들이 상기 인공기관(40)에 견고하게 연결되는 폐쇄 위치;
    ㆍ부착 수단들이 상기 인공기관(40)에 견고하게 연결되는 않는 개방 위치;
    - 상기 결합 및 제거 장치(1)의 조작을 위한 파지 수단(3);
    - 상기 부착 수단(2)에 연결되며, 상기 폐쇄 위치 또는 상기 개방 위치에 위치되는 방식으로 상기 부착 수단(2)을 제어할 수 있는 제어 수단(4); 및
    - 상기 제어 수단(4)으로부터의 명령을 상기 부착 수단(2)으로 전송하는 방식으로 상기 제어 수단(4)을 상기 부착 수단(2)에 연결하는 적어도 부분적으로 가요성인 연결 수단(5)을 포함하는, 인공기관의 결합 및 제거 장치.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 부착 수단(2)은,
    - 상기 인공기관(40)의 일부에 결합될 수 있는 조립체 구역(41);
    - 상기 인공기관(40)의 상보적인 부분(22)에 의해 유지될 수 있는 유지 수단(20)들이 제공되며, 상기 유지 수단(20)들이 상기 인공기관(40)의 상보적인 부분(22)으로부터 스스로를 자유롭게 하도록 하기 위해 "해제 방향(17)"으로 호칭되는 적어도 하나의 방향으로 탄성적으로 변형되는, 탄성적으로 변형 가능한 이(16); 및
    - 하기의 2개의 위치에 위치될 수 있는 차단 수단(23);
    ㆍ차단 수단들이 해제 방향(17)으로의 상기 이(16)의 변형을 방지하는 폐쇄 위치;
    ㆍ차단 수단들이 해제 방향(17)으로의 상기 이(16)의 변형을 방지하는 않는 개방 위치;
    을 포함하는, 인공기관의 결합 및 제거 장치.
  3. 제 2 항에 있어서,
    상기 유지 수단(20)들은 상기 인공기관(40)의 상보적인 부분(22)에 수용될 수 있는 돌출부(21)를 구비하는, 인공기관의 결합 및 제거 장치.
  4. 제 3 항에 있어서,
    상기 차단 수단(23)들은 링(24)에 의해 형성되는, 인공기관의 결합 및 제거 장치.
  5. 제 2 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 결합 및 제거 장치(1)는 기준 축선(6)을 따라 연장되며,
    상기 차단 수단(23)은 상기 폐쇄 위치로부터 상기 개방 위치로 이동되도록 길이방향으로 이동될 수 있으며,
    상기 제어 수단(4)은 길이방향으로 이동될 수 있는 커서(10)를 구비하며,
    상기 연결 수단(5)들은 상기 커서(10)가 길이방향으로 이동될 때 상기 차단 수단(23)들을 길이방향으로 이동시키는 방식으로 상기 커서(10)를 상기 차단 수단(23)에 연결하는 연결 튜브(29)를 구비하는, 인공기관의 결합 및 제거 장치.
  6. 제 1 항 내지 제 5 항 중 어느 한 항에 있어서,
    가이드 와이어(31)가 삽입될 수 있는 가이드 수단(15)이 더 제공되는, 인공기관의 결합 및 제거 장치.
  7. 제 6 항에 있어서,
    상기 연결 튜브(29)는 상기 가이드 수단(15)을 둘러싸는, 인공기관의 결합 및 제거 장치.
  8. 제 7 항에 있어서,
    상기 연결 수단(5)과 상기 가이드 수단(15)들은 상기 파지 수단(3)과 상기 부착 수단(2) 사이에 가요성 튜브를 형성하는, 인공기관의 결합 및 제거 장치.
  9. 제 1 항 내지 제 8 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 부착 수단(2)은 상기 인공기관(40)을 회전 상태로 배향시킬 수 있는 배향 수단(25)을 더 구비하는, 인공기관의 결합 및 제거 장치.
  10. 인공기관을 결합 및 제거하기 위한 키트에 있어서,
    - 제 1 항 내지 제 9 항 중 어느 한 항에 따른 결합 및 제거 장치(1); 및
    - 가이드 와이어(31);
    를 구비하는, 인공기관의 결합 및 제거용 키트.
  11. 구강 경로에 의해 후두 또는 후두내 인공기관을 결합 및/또는 제거하는데 사용되는, 제 1 항 내지 제 9 항 중 어느 한 항에 따른 결합 및 제거 장치.
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