CN104918581A - 用于装配和移除假体的设备 - Google Patents

Abstract

本发明涉及用于装配和移除假体(40)的设备(1)，所述设备(1)包括：附接装置(2)，所述附接装置(2)可以附接至所述假体(40)并且能够以两种位置设置，即关闭位置和打开位置，在所述关闭位置下所述附接装置固定至所述假体(40)，在所述打开位置下所述附接装置释放所述假体；抓握装置(3)；控制装置(4)，所述控制装置(4)连接至所述附接装置(2)，所述控制装置(4)能够控制所述附接装置(2)从而将所述附接装置(2)设置成关闭位置或打开位置；和至少部分柔性的连接装置(4)，所述连接装置(4)连接所述控制装置(4)至所述附接装置(2)。

Description

用于装配和移除假体的设备

技术领域

本发明涉及用于装配和移除假体的设备，优选为喉内假体，本发明还涉及用于装配和移除假体的工具包，同样优选为喉内假体。

背景技术

法国专利申请号11 02694记载了一种喉内假体，所述喉内假体在生理条件下具有出色的耐磨损性和耐变形性并且还具有较长的耐久性(寿命)。这种喉内假体由生物相容性固体金属制成并且旨在植入功能失调的喉内，所述设备具有远端部分和中间部分，所述远端部分形成环形支承结构，所述中间部分形成遮板，所述遮板旨在允许空气通过并且密封地防止任何其它元件通过，所述遮板包括i)外周部分，所述外周部分形成第一阀瓣，所述第一阀瓣在第一铰链区域刚性地连接至环形支承结构，和ii)中间部分，所述中间部分形成第二阀瓣，所述第二阀瓣在第二铰链区域刚性地连接至第一阀瓣，所述第一和第二阀瓣以完全密封的方式彼此合作。

到目前为止，这种喉内假体已经由外科医生手动地置入患者喉内。然而，这种手动置入复杂、耗时并且较为昂贵。然而，复杂或甚至不可能的是在未经历气管切开术的患者体内置入这种假体。这是因为用于装配喉内假体的手术方法需要外科医生通过气管造口术“牵拉”假体从而正确地设置假体。因此，在具有部分功能失调喉部的患者(例如具有吞咽问题的患者)体内置入假体需要在纠正所述问题之前进行气管造口术，这使得患者遭受另一继发效应。

因此希望通过允许装配假体从而预防和治疗喉部功能失调，所述假体能够恢复喉部的正常功能而无需对患者进行气管切开术。本申请人因此开发了用于装配和移除所述假体的补助设备，所述补助设备可以通过经口途径直接并独特地操作。

WO 96/35399记载了发音假体和用于植入所述发音假体的补助设备。通过气管造口术实现进入途径(图1)。这种设备利用元件相对于彼此的旋转并且具有旋转轴线。连接装置不是柔性的，因为它们必须允许植入假体的部分的变形。

WO 2011/051177也记载了用于植入发音假体的补助设备。通过气管造口术实现进入途径(图19)。这种设备利用元件相对于彼此的旋转并且具有旋转轴线。连接装置表现为不是柔性的。

WO 2005/097001记载了通过柔性壁植入假体的补助设备，其仅可从一侧进入。通过在整个喉头切除术之后存在的气管造口术实现进入途径(第3页，第15-19行)。由于手术方法(必须推动补助设备(参见图14至16))，所述设备不具有柔性部分。

这三种设备还需要外科手术医生使用双手。

US 6,666,208记载了用于植入发音假体的补助设备。通过气管造口术实现进入途径(第3栏，第1-2行)。这种设备不使用至少部分柔性的连接装置。

US 6,565,581记载了用于进行吻合术的设备。这种用于装配支架的设备不具有至少部分柔性的连接装置。

发明内容

本发明旨在通过提供一种设备从而克服现有技术的缺点，使用所述设备可以简单地将假体，特别是喉内假体装配在患者体内适当的位置。特别地，这种设备允许通过经口途径进入并且外科手术医生仅需使用一只手。

为此目的，本发明的第一个方面涉及用于装配和移除假体的设备，所述设备包括：

-附接装置，所述附接装置可以附接至所述假体，所述附接装置能够以两种位置设置：

·关闭位置，在所述关闭位置下所述附接装置刚性地连接至所述假体；

·打开位置，在所述打开位置下所述附接装置不刚性地连接至所述假体；

-抓握装置，所述抓握装置用于操纵所述装配和移除设备；

-控制装置，所述控制装置连接至所述附接装置，所述控制装置能够以这样的方式控制所述附接装置从而将所述附接装置设置成关闭位置或打开位置；

-至少部分柔性的连接装置，所述连接装置以这样的方式连接所述控制装置至所述附接装置从而将来自所述控制装置的指令传递至所述附接装置。

抓握装置旨在保持在患者体外并且允许外科医生从患者体外操纵将被插入患者体内的假体。连接装置因此具有的长度允许抓握装置保持在患者体外的同时附接装置位于患者体内待装配假体的位置处。连接装置因此旨在具有一个位于患者体外的端部，而另一个端部位于患者体内。

附接装置具有的几何形状和尺寸适应于附接装置旨在附接的假体。

当装配和移除设备旨在装配和移除喉内假体时，附接装置优选能够通过经口途径插入喉部。为此目的，附接装置的外部尺寸优选小于附接装置旨在插入的导管的外部尺寸。

这些附接装置必须为刚性的从而保证其校正假体的定位和附接的主要功能。

因此特别使用具有出色的机械性质、电性质、耐磨损性质和良好的稳定性的材料。优选地，该材料还具有用在湿环境和干环境中的低摩擦系数。所使用的材料特别是(来自Westlake Plastics的共聚甲醛，Lenni，PA，美国)。

附接装置必须具有较小尺寸从而特别在患者牙齿之间经过：最大部件的外径因此优选小于25mm，为约24.30mm+/-0.1。

当附接装置处于关闭位置时，附接装置捕获假体，因此允许假体移动至患者体内的希望位置。一旦假体处于希望位置，附接装置可以设置成打开位置，在所述打开位置下附接装置释放假体。然后可以从患者体内抽出装配和移除设备，而假体维持原位。通过控制装置从患者体外控制附接装置从关闭位置至打开位置(反之亦然)的移动。

附接装置使得有可能保证假体的装配，因为附接装置以这样的方式设置使得只要附接装置处于关闭位置假体就不能与装配和移除设备脱离。

此外，附接装置优选以这样的方式构造使得当且仅当附接装置处于打开位置时假体可以插入附接装置。

根据本发明的设备因此允许简单并安全地装配假体。

此外，根据本发明的设备还可以用于移除假体。为此目的，将装配和移除设备引入患者体内直至其到达假体。将附接装置设置成打开位置。然后，当附接装置相对于假体处于希望位置时，以这样的方式将附接装置设置成关闭位置使得附接装置刚性地连接至假体。然后从患者体内抽出附接装置并且附接装置携带假体。根据本发明的装配和移除设备因此允许从患者体内容易地抽出假体。

抓握装置优选具有把手。

控制装置优选设置在抓握装置上从而便于外科医生使用装配和移除设备。这是因为外科医生可以随后用一只手抓住抓握装置并且可以使用同一只手(例如使用同一只手的拇指)经由控制装置控制附接装置的位置。

根据一个优选的实施方式，附接装置具有：

-组装区域，所述组装区域可以结合至所述假体的一部分；

-可弹性变形的齿部，所述齿部设置有保持装置，所述保持装置能够被所述假体的互补部分保持，所述齿部必须在至少一个被称为“释放方向”的方向上弹性变形从而允许所述保持装置从所述假体的互补部分释放；

-阻挡装置，所述阻挡装置可以以两种位置设置：

·关闭位置，在所述关闭位置下所述阻挡装置防止所述齿部在所述释放方向上变形；

·打开位置，在所述打开位置下所述阻挡装置不防止所述齿部在所述释放方向上变形。

组装区域允许假体结合至装配和移除设备。然而，在不存在齿部和保持装置的情况下，假体可以容易地与装配和移除设备脱离。设置有保持装置的齿部允许假体连接至装配和移除设备。当阻挡装置处于打开位置时，该连接可以解除。相反，只要阻挡装置处于关闭位置，假体不能与装配和移除设备脱离。因此而形成的附接装置容易控制并且非常可靠。

根据第一个优选的实施方式，保持装置具有突出部，所述突出部可以接收在假体的互补部分中，所述部分因此由假体的底座形成。

根据第二个实施方式，保持装置还可以被设想成具有腔体，在所述腔体中接合假体的互补部分，所述互补部分由假体的凸起部形成。

有利地，阻挡装置由环形成，所述环以这样的方式设置从而当环处于关闭位置时防止齿部在释放方向上移动。

根据不同的实施方式：

-附接装置可以围绕假体的附接装置待附接的部分接合，或

-附接装置可以在假体的附接装置待附接的部分内接合。

在第一种情况下，保持装置优选附接至假体的外部，并且环优选以这样的方式构造，使得当环处于关闭位置时环围绕假体的接合至保持装置的部分。在该情况下，组装区域优选由能够接收假体的一个端部的附接底座形成。

在第二种情况下，保持装置优选附接至假体的内部，并且环优选以这样的方式构造，使得当环处于关闭位置时环被假体的接合至保持装置的部分围绕。在该情况下，组装区域优选由可以插入假体榫眼的凸榫形成。

装配和移除设备优选围绕位于装配和移除设备的中间的参考线延伸。参考线优选弯曲，因为装配和移除设备在静置时优选弯曲。此外，当装配和移除设备变形时，参考线跟随装配和移除设备的移动。

根据一个优选的实施方式，所述阻挡装置能够沿纵向移动从而从关闭位置转换成打开位置，所述控制装置具有可以沿纵向移动的游标，所述连接装置具有连接管，所述连接管以这样的方式连接所述游标至所述阻挡装置，从而当所述游标沿纵向移动时使所述阻挡装置沿纵向移动。这种装配和移除设备容易制备并且廉价并可靠。此外，这种装配和移除设备紧凑。

然而，装配和移除设备还可以被设想成游标和阻挡装置可以围绕参考线旋转移动，或者围绕参考线螺旋移动，从而从关闭位置转换成打开位置。在该情况下，连接装置还可以优选具有连接管，所述连接管以这样的方式连接游标至阻挡装置，使得当游标旋转移动或螺旋移动时阻挡装置分别旋转移动或螺旋移动。

有利地，装配和移除设备额外设置有引导装置，引导丝线可以插入所述引导装置。这些引导装置能够便于在患者体内置入假体，并且这些引导装置允许假体的更精确的定位。此外，这些引导装置有可能使附接装置变硬，从而便于将装配和移除设备插入患者体内。

有利地，引导装置贯穿装配和移除设备延伸，通过使装配和移除设备在贯穿装配和移除设备的引导丝线上滑动从而更容易地引导装配和移除设备。

此外，引导装置优选设置在装配和移除设备的中间。因此，连接管优选包围引导管。同样地，抓握装置优选包围引导装置，正如附接装置优选包围引导装置。

根据一个优选的实施方式，连接装置和引导装置在抓握装置和附接装置之间形成柔性管，所述柔性管允许连接装置和引导装置紧凑并且便于将装配和移除设备插入患者体内(图11)。柔性管因此优选由两个同轴管(即连接管和引导管)形成。连接管可以相对于引导管平移移动从而使阻挡装置平移移动。连接管因此可以相对于引导管滑动。

该柔性管优选具有根据体内待置入假体的位置而适应的长度。

根据一个优选的实施方式，该柔性管在静置时具有在130°和180°之间的曲率，使得更容易将设备插入患者体内。柔性管在30°+/-5°下的曲率半径优选为140mm+/-20mm。

因此，补助设备优选具有这样的曲率，所述曲率：

-允许控制元件具有用于使用者的人体工程学位置(补助设备的操纵不受患者面部的“阻碍”)，

-允许连接元件跟随舌部的天然解剖学结构(图11)。

在该实施方式中，连接装置的曲率(在静置时)由在130°和170°之间的曲率角限定。优选地，所述附属设备在30°+/-5°下具有140mm+/-20mm的曲率。应注意连接装置的弯曲部分旨在引入患者体内(特别是口孔)并且在假体定位的过程中允许假体越过舌根。

然而，有可能的是补助设备在静置时具有180°的曲率角。在该情况下，连接装置和可能的引导装置在静置时为笔直的。

在该情况下，优选的是补助设备具有引起弯曲装置，通过所述引起弯曲装置有可能引起连接装置和引导装置的弯曲。

当连接装置和可能的引导装置为刚性连接部段(所述刚性连接部段在静置时固定并且当这些引起弯曲装置被激活时可以相对于彼此移动)的形式时，可以特别实现该结果。在该实施方式中，如果向连接装置和可能的引导装置施加力，连接装置和可能的引导装置因此有可能变形。

连接抓握装置和附接装置的元件优选具有小于11mm，优选为约10.10mm+/-0.1的外径：

-阻挡管(连接管)：内径8.97mm+/-0.1；外径10.10mm+/-0.1；

-齿部引导管(引导管)，引导元件：内径6.97mm+/-0.1；外径8.10mm+/-0.1；

-引导丝线：直径5.30mm+0-0.2。

装配和移除设备还可以包括锁定装置，当所述锁定装置处于关闭位置时将阻挡装置保持于关闭位置，和/或当所述锁定装置处于打开位置时将阻挡装置保持于打开位置，从而避免外科医生在手术过程中的错误操纵。这些锁定装置优选由突出部分形成，所述突出部分以这样的方式设置在游标和把手上从而阻碍游标的推移从关闭位置转换成打开位置，反之亦然。对于打开位置和关闭位置的每一者，需要经过“凹口”。

装配和移除设备优选允许在患者喉内置入喉内假体。在该情况下，柔性管优选具有在10和15cm之间的长度，这允许外科医生操纵抓握装置和控制装置的同时附接装置位于患者喉内。此外，柔性管必须不能过长，从而便于在患者体内插入和操纵端部配备有假体的装配和移除设备。

此外，柔性管必须具有最小刚度从而能够通过患者身体推动刚性地连接至假体的附接装置。

有利地，附接装置额外具有定向装置，仅当假体相对于组装区域具有预定定向时，所述定向装置才允许假体和组装区域结合。这些定向装置使得有可能控制装配和移除设备中的假体的定向从而知晓以什么方向插入装配和移除设备中的假体。这些定向装置还使得有可能通过围绕参考轴线转动装配和移除设备从而在患者喉内旋转设置假体。定向装置因此使得有可能将力矩从装配和移除设备传递至假体。如果假体未被正确地旋转设置，外科医生必须从患者喉部抽出假体从而以正确的角位置再次插入假体。这是因为假体在其外表面上可能具有凸起部，如果假体在患者体内转动所述凸起部可能损伤患者。

定向装置优选设置在组装区域的壁上。例如，当组装区域为假体待插入其中的附接底座时，定向装置优选由附接底座的壁中的开口形成，假体的凸起部可以插入所述开口。在外科医生抽出装配设备的过程中，该开口还允许装配和移除设备更容易地与假体分离。

装配和移除设备由至少在短期内生物相容性材料制成。因此，连接管和引导管的每一者优选由聚乙烯制成。装配和移除设备的其它部件优选由聚甲醛或与上述附接装置相似的材料制成。

本发明的第二个方面同样涉及用于装配和移除假体的工具包，所述工具包具有：

-根据本发明的第一个方面的装配和移除设备；

-引导丝线。

引导丝线优选由PVC制成。

根据不同的实施方式，引导丝线可以笔直或者可以特别在其至少一个端部处以这样的方式弯曲，从而优化其在患者体内的引导功能。引导丝线可以特别在其至少一个端部处具有拐角部分。该弯曲部分优选位于引导丝线的一个端部附近。

该工具包优选为一次性的。然而，该工具包也可以被设想成能够消毒数次，在该情况下其为可再利用的。

在一个优选的实施方式中，所述工具包还具有假体，优选特别是下述种类的喉部假体或喉内假体。

本发明的另一个方面涉及工具包，所述工具包具有根据本发明的第一个方面的装配和移除设备和特别是下述种类的喉部假体或喉内假体。

装配和移除设备优选为用于装配和移除喉内假体的设备。

本发明因此涉及该装配和移除设备通过经口途径植入并装配和/或移除喉内假体的用途。特别地，在未经历气管切开术的患者上进行假体的装配和/或移除。然而，也可以在经历气管切开术的患者上进行该装配过程。通过使用根据本发明的补助设备，不再需要通过气管切开术“牵拉”假体。

因此，补助设备(和可能的引导丝线)优选具有中间内腔，所述中间内腔允许空气从外部到达气道并且从气道到达外部。因此，引导装置和连接装置优选具有中间孔口。

因此在使用补助设备的过程中患者可以通过补助设备呼吸。

本发明的第四个方面涉及用于装配假体的方法，所述方法具有借助于根据本发明的装配和移除设备通过经口途径将假体引入患者体内的步骤。

装配方法优选具有一个或多个如下步骤：

-将装配和移除设备的附接装置设置成打开位置；

-结合假体和装配和移除设备的附接装置；

-将装配和移除设备的附接装置设置成关闭位置以使得附接装置和假体刚性地连接；

-通过装配和移除设备插入引导丝线；

-借助于装配和移除设备通过经口途径将假体插入患者体内；

-将假体定位于最终位置；

-抽出引导丝线；

-将装配和移除设备的附接装置设置成打开位置；

-通过在患者体外的方向上优选使用短促移动向后牵拉装配和移除设备从而释放假体；

-抽出装配和移除设备。

所插入的假体优选为喉内假体。优选通过经口途径插入假体直至置于喉内空间。

装配和移除设备使得有可能通过经口途径推动假体从而将假体插入患者喉内，而不是通过气管造口术牵拉假体从而插入假体。

如果以这样的方式使用补助设备使得补助设备的对称平面在患者的矢状平面(正中平面)中，假体的角定位则将最佳(亦即假体的对称平面也将在患者的矢状平面中)。

可以通过内窥镜检查监控通过患者咽喉的假体的推动。也将讨论根据所使用的假体类型确定假体正确定位的方法。

本发明的第五个方面同样涉及借助于根据本发明的第一个方面的装配和移除设备通过经口途径移除设置在患者体内的假体的方法。

移除方法优选具有一个或多个如下步骤：

-将装配和移除设备的附接装置设置成打开位置；

-通过经口途径插入装配和移除设备直至装配和移除设备到达假体并且使附接装置结合至假体；

-将附接装置设置成关闭位置以使得假体刚性地连接至附接装置；

-借助于装配和移除设备从患者体内抽出假体。

从患者体内移除或抽出的假体优选为置入喉内空间或作为患者喉部的替代物的喉内假体或喉部假体。

在一个实施方式中，所述喉部假体或喉内假体可以如WO2013/034858中所述。该假体因此可以为具有阀瓣的设备，所述设备具有远端部分和中间部分，所述远端部分形成环形支承结构，所述中间部分形成遮板，所述遮板旨在允许空气通过并且密封地防止任何其它元件通过，所述遮板包括i)外周部分，所述外周部分形成第一阀瓣，所述第一阀瓣在第一铰链区域刚性地连接至环形支承结构，和ii)中间部分，所述中间部分形成第二阀瓣，所述第二阀瓣在第二铰链区域刚性地连接至第一阀瓣(这些阀瓣在下文描述)。该设备还包括形成位于环形支承结构下方的套管或裙部的装置。在一个具体的实施方式中，环形支承结构和形成遮板的两个阀瓣由固体金属(特别是钛)制成。形成位于环形支承结构下方的套管或裙部的该装置优选由硅制成。此外，形成裙部的该装置优选由第一部分、第二部分和最后的第三部分组成，所述第一部分位于设备的顶部并且固定至环形支承结构，所述第二部分具有比第一部分更小的直径并且位于第一部分的下方，所述第三部分具有比第二部分更大的直径并且位于第二部分的下方并且包括斜角切口。优选的是当裙部的外表面设置有凸耳时和/或当裙部的内表面在其整个高度上具有额外的平坦厚度时，从而增加设备的刚度。一旦假体被设置在患者喉内，凸耳旨在阻挡假体平移和旋转。一旦就位，该假体在裙部的第二部分的区域中被环状软骨阻挡(图11中的B)。

裙部的内径优选允许6.0mm直径的插管通过，使得在需要时可以进行医学检查。裙部(9)的大多数尖锐拐角为圆形的从而使其一方面为非创伤性的，另一方面更容易从下方气道至咽喉区域移除黏液。

可以使用的另一种喉内假体记载于EP 815807。

在另一个实施方式中，所述喉部假体或喉内假体(图10)有利地由本体(81)组成，所述本体(81)由生物相容性金属(优选固体钛)制成。在该假体的上部(所述上部将靠近舌根设置)存在两个同轴阀瓣(82、83)。小阀瓣(83)在向下方向上的开口允许吸气，而两个阀瓣(小+大)在向上方向上的开口允许呼气。

在一个实施方式中，喉部假体或喉内假体具有远端部分(81)和中间部分，所述远端部分(81)形成环形支承结构(所述环形支承结构的一部分旨在固定至预先设置和固定在患者气管极限处的设备，例如WO 2013/079362中所述)，所述中间部分形成遮板，所述遮板旨在允许空气通过并且密封地防止任何其它元件通过。

在一个优选的实施方式中，所述遮板包括i)外周部分，所述外周部分形成第一阀瓣(82)，所述第一阀瓣(82)在第一铰链区域(84)刚性地连接至环形支承结构，所述第一阀瓣(82)能够在源自患者呼气的高压的作用下升起，和ii)中间部分，所述中间部分形成第二阀瓣(83)，所述第二阀瓣(83)在第二铰链区域(85)刚性地连接至第一阀瓣(82)，所述第二阀瓣不仅能够在由患者吸入的空气所施加的低压的作用下降低而且能够与第一阀瓣合作从而在患者呼气之后再次升高，所述第一和第二阀瓣以完全密封的方式彼此合作。

在一个优选的实施方式中，根据本发明的设备的附接装置中存在的定向装置使得有可能相对于形成所述假体的两个阀瓣的铰链的区域使假体定向，如上所述。实际上必须靠着患者的舌根应用该铰链区域，因此重要的是外科医生在引入假体的过程中知晓假体的定向，这借助于这些定向装置的存在得以实现。

还应注意铰链(84)和(85)优选由半刚性材料或甚至是刚性材料制成。原因在于必须通过低呼吸压力实现移动，并且铰链必须允许阀瓣抵抗遮板上的带有或多或少的力的食物块或任何流体的压力。此外，铰链必须抵抗移植并且保证阀瓣的规律和持久的移动。最后，铰链区域必须保证旋转轴线相对于设备的支承结构的完美稳定性从而保障在关闭时的密封性。

在优选的实施方式中，在塑料、树胶、树脂或其他有机硅中选择这种半刚性材料(足够柔性从而能够保证一定程度的弹性，同时足够刚性从而能够抵抗低压并且保持其形状)。也可以使用超弹性材料例如镍钛诺。优选的材料为有机硅，特别是有机硅70肖氏硬度A。

喉部假体或喉内假体也可以具有设置在环形支承结构(81)和/或第一阀瓣(82)上的辅助设备。该辅助设备可以为机械设备、电设备或电子设备，但是优选为磁化设备。磁化设备或磁化元件被理解为一种或多种镧系元素类型的永磁体，所述永磁体为生物相容性的或通过本领域技术人员已知的各种处理成为生物相容性的，或者密封地封装在出于该目的设置的合适壳体中。所述磁化设备可以设置在第一阀瓣(82)上或支承结构(81)的内表面上。当第一阀瓣处于关闭位置时，金属元件与一个或多个磁体对立设置(或者当第一阀瓣处于关闭位置时，一个或多个能够被磁化的金属元件以这样的方式设置从而与一个或多个磁体接触)。

因此，在一个具体的实施方式中，喉部假体或喉内假体具有由金属元件组成的辅助设备，所述金属元件设置在环形支承结构(81)的区域中并且与设置在第一阀瓣(82)的区域中的磁化元件接触。在一个优选的实施方式中，喉部假体具有由金属元件组成的辅助设备，所述金属元件设置在第一阀瓣(82)的区域中并且与设置在环形支承结构(81)的区域中的磁化元件接触。

机械辅助设备也可以设置在每个阀瓣上从而便于阀瓣以希望功能合作。根据该实施方式，喉部假体使得第一阀瓣(82)和第二阀瓣(83)包括辅助设备从而允许仅第二阀瓣(83)的升高和第一阀瓣(82)与第二阀瓣(83)的同时降低。在一个优选的实施方式中，根据本发明的设备的阀瓣(82、83)包括辅助设备从而允许仅第二阀瓣(83)的降低和第一阀瓣(82)与第二阀瓣(83)的同时升高。

附图说明

通过阅读参考附图的如下详细描述，本发明的其它特征和优点将变得清楚，在附图中：

-图1显示了根据本发明的一个实施方式的装配和移除设备的横截面图；

-图2显示了图1的设备的横截面图，所述设备中插入喉内假体和引导丝线；

-图3显示了图1的装配和移除设备的附接装置的横截面图，所述附接装置处于打开位置并且喉内假体尚未插入这些附接装置；

-图4为图3的附接装置的横截面图，所述附接装置处于打开位置并且喉内假体插入所述附接装置；

-图5显示了图4的附接装置的横截面图，所述附接装置在喉内假体上处于关闭位置；

-图6显示了插入工具包的立体图，所述插入工具包具有图1的设备，所述设备处于打开位置；

-图7显示了图1的设备的立体图，所述设备处于打开位置并且喉内假体插入所述设备；

-图8显示了图1的设备的立体图，所述设备处于关闭位置并且喉内假体附接至所述设备；

-图9显示了图1的设备的把手的横截面图；

-图10显示了喉部假体(81)，所述喉部假体(81)具有获得与天然喉部相似功能所需的特征。这种假体特别旨在紧固至记载在WO2013/079362中种类的设备；

-图11描述了通过经口途径装配喉内假体。图11的A：假体的插入；图11的B：假体的定位。因此显示了在插入假体的过程中所述设备的柔性连接装置的变形。这种假体与记载在WO 2013/034858中的假体相似。

为了清楚起见，在所有附图中，相同或相似的特征用相同的附图标记表示。

具体实施方式

现在将参考图1至9更具体地描述根据本发明的实施方式的装配和移除设备1。这种装配和移除设备允许置入喉内假体40。然而，其也允许置入其它类型的假体。

装配和移除设备1沿着参考线6延伸。所述参考线6弯曲，因为设备1具有在30°+/-5°下曲率半径优选为140mm+/-20mm的曲率。当设备在一个方向或另一个方向上折叠时，参考线的弯曲可以变化。在本文献中，术语“纵向”或“轴向”用于描述基本上沿着参考线延伸的元件，术语“横向”描述基本上垂直于参考轴线6延伸的元件。

装配和移除设备1具有近端7和远端8。装配和移除设备1具有：

-抓握装置3，所述抓握装置3设置在近端7处；

-控制装置4，所述控制装置4设置在抓握装置3上；

-附接装置2，所述附接装置2设置在远端8处；

-连接装置5，所述连接装置5连接控制装置4和附接装置2；

-引导装置15。

在该示意性实施方式中，抓握装置3通过把手9形成，所述把手9沿着纵向轴线6延伸。在该示例中，把手9具有围绕参考轴线6的基本上圆柱体形状。在该示意性实施方式中，把手9由聚甲醛制成。

控制装置4由游标10形成。游标10设置在把手9的侧表面11上。游标10装配在把手9的底座12中，其中游标10可以在关闭位置和打开位置之间沿纵向移动，在所述关闭位置下游标10与底座12的横向壁13邻接(图1中所示的情况)，在所述打开位置下游标10与底座12的横向壁14邻接。在该示例中，游标10由聚甲醛制成。

在图3至5中更详细地显示附接装置2。附接装置2具有组装区域41，所述组装区域41在此由附接底座18形成，假体的端部28可以引入所述附接底座18。

附接装置2具有定向装置25，所述定向装置25允许以单一位置将假体引入附接底座18。在该实施方式中，这些定向装置25由开口26形成，所述开口26设置在附接底座18的侧壁32的部分圆周上。假体40在其待引入附接底座18的端部28处具有突起部27，所述突起部27具有的尺寸使其能够装配入开口26。附接底座18的横向尺寸使得假体40的端部28不能以除了突起部27装配入开口26之外的任何位置装配入附接底座18。

附接装置2还具有齿部16。齿部优选在附接底座18的部分圆周上形成。齿部16优选以这样的方式设置从而与开口26完全相反。齿部16在轴向上于附接底座18的侧壁32上突出。齿部16以这样的方式设计从而能够在被称为“释放方向”的方向17上变形。释放方向17优选基本上垂直于参考轴线6。为此，附接底座18和齿部16优选由聚甲醛制成。齿部16可以例如具有尺寸为2.6mm x 1.6mm的矩形横截面和离附接底座18的边缘10mm的长度。

齿部16具有设置有保持装置20的远端19。这些保持装置20在此由突出部21形成，所述突出部21在附接底座18内部的方向上从齿部16横向突出。突出部21旨在装配入假体40的底座22。突出部21优选具有由两个壁33、34形成的三角形横截面，所述壁33、34相对于参考轴线倾斜并且在其之间形成圆形边缘，所述圆形边缘使得突出部21更容易离开假体的底座22。由于倾斜壁33、34的存在，当装配和移除设备相对于假体平移移动时，这种突出部21可以容易地进入和离开底座22。

附接装置2还具有阻挡装置23。阻挡装置23在此由环24形成，所述环24可以沿着参考轴线6在关闭位置(在图5中显示)和打开位置(在图3中显示)之间沿纵向平移移动，在所述关闭位置下所述环24沿着齿部16延伸直至齿部16的远端19，在所述打开位置下所述环24从组装区域41后缩。环24具有横向尺寸，所述横向尺寸使得当环24处于关闭位置时沿着齿部16的整个长度延伸从而防止齿部16在释放方向17上移动。

阻挡装置23通过连接装置5连接至控制装置4，更确切地连接至游标10。当游标10沿纵向平移移动时，这些连接装置5允许阻挡装置23沿纵向平移移动。更确切地，当游标10处于关闭位置时，连接装置5允许环24设置成关闭位置，当游标10处于打开位置时，连接装置5允许环24设置成打开位置。为此，连接装置5优选具有连接管29，所述连接管29具有连接至游标10的近端35和连接至环24的远端36。连接管29优选由聚乙烯制成。连接管29的近端35优选通过至少一个粘合区域45粘性结合至游标10。同样地，引导管30的端部优选通过粘性结合区域46附接至把手9。连接管的远端36优选粘性结合至环24。

装配和移除设备1还具有引导装置15，引导丝线可以插入所述引导装置15。引导装置15优选由引导管30形成，引导丝线可以插入所述引导管30。引导管30优选以这样的方式设置从而能够不仅接收引导丝线而且接收光学设备，使得有可能观察假体的装配。引导管30优选由聚乙烯制成。该引导管30优选贯穿装配和移除设备从装配和移除设备的近端7至装配和移除设备的远端8延伸。引导管30通往设置在装配和移除设备的近端7的区域中并且被称为“近端孔”38的横向开口。引导管30通往设置在远端的区域中并且被称为“远端孔”39的横向开口。引导管30优选在抓握装置3和附接装置2之间被连接管29围绕，使得在该部分中引导管30和连接管29形成能够变形的柔性管，从而适应柔性管引入其中的导管。然而，该柔性管必须保持最小刚度从而能够通过患者身体引入附接装置。

因此优选的是，用于连接装置和引导丝线的材料具有如下机械性质：

-允许连接装置和引导丝线的变形从而适应患者的不同解剖学，

-允许连接装置和引导丝线的机械强度从而传递置入假体所需的力(此处在喉内)。

关于用于连接元件的材料，因此特别适合使用聚乙烯，特别是高密度聚乙烯和低密度聚乙烯的组合(HDPE/LDPE)。

引导丝线(31)必须更为柔性，并且特别使用PVC。

图6显示了装配和移除工具包，所述装配和移除工具包包括如上所述的装配和移除设备以及引导丝线31。引导丝线31优选为圆柱体。引导丝线31优选由聚乙烯制成。例如当引导管30具有6.97mm的直径时，引导丝线31可以具有5.3mm的直径。

现在将参考图6至8描述参考图1至5描述的装配和移除设备的功能。

在第一步骤中，附接装置设置成打开位置，如图6中所示。为此，游标10在装配和移除设备的近端7的方向上平移移动，从而使得游标10与横向壁14邻接。游标10的该平移经由连接装置5造成阻挡装置23的平移。阻挡装置23然后处于图5中显示的打开位置，在所述位置下阻挡装置23不能防止齿部16在释放方向17上移动。

然后将假体40插入附接装置2，更确切地插入附接底座18，如图7中所示，直至假体与附接底座18的限制挡块37邻接。通过定向装置25有可能实现假体在附接底座18中的唯一定向。事实上，仅当假体的凸起部27面对装配和移除设备的开口26时假体才可以接合在附接底座18中。在将假体的端部28引入附接底座18时，在齿部16在释放方向17上变形之后，齿部16的保持装置20接合在假体的底座22中。假体的端部28优选具有斜坡，所述斜坡使得更容易将假体引入组装区域，尽管存在设置有保持装置的齿部。该斜坡使得有可能引起齿部在释放方向上变形，从而使得假体的端部接合在附接底座18中。

游标10然后沿着参考轴线6在装配和移除设备的远端8的方向上平移移动，直至游标10与横向壁13邻接。游标10的该平移经由连接装置5造成阻挡装置23在装配和移除设备的远端8的方向上平移。由于阻挡装置23以这样的方式沿着齿部16延伸从而防止齿部16在释放方向上移动，阻挡装置23然后改变至关闭位置。附接装置2然后处于关闭位置，使得附接装置2俘获假体。

然后经由近端孔38将引导丝线31插入引导管30直至引导丝线31从远端孔39露出约10cm，如图8中所示。

然后借助于装配和移除设备推动假体直至假体压紧环状软骨。引导丝线31的使用使得有可能保证假体及其插入系统直至植入位置的路径：因此有可能例如避免占据食管的方向。定向装置25允许将假体可旋转地设置在喉内，因为当把手9转动时定向装置25有可能转动假体。因此外科医生可以使用把手9从外部容易地控制假体的定向。如果假体被不良设置，更容易从喉部抽出假体并且使假体再次压紧环状软骨，而不是在患者体内直接转动假体。因此有可能避免喉部组织被假体的有机硅倒刺破坏的情况，所述倒刺的作用确切地说是避免假体一旦植入后的任何旋转。

一旦假体就位，抽出引导丝线31，然后使附接装置再次处于打开位置。为此，游标10在装配和移除设备的近端7的方向上平移移动，这造成阻挡装置23的平移，所述阻挡装置23则不再防止齿部16在释放方向17上移动。然后通过施加装配和移除设备的短促抽出移动从而从装配和移除设备释放假体。被腔体(假体接合在其中)限制的假体则维持就位，并且在齿部16在释放方向上变形之后，具有倾斜壁33的保持装置20容易地离开假体的底座22。外科医生因此可以通过控制装置4从患者体外容易地控制附接装置的打开移动。

在假体与装配和移除设备脱离连接之后，可以抽出装配和移除设备。

通过装配和移除设备移除假体可以遵循相同原理。将附接装置处于打开位置的装配和移除设备引入声门上空间，直至装配和移除设备到达假体。引导装配和移除设备直至假体的端部28进入附接底座18，更精确地直至假体的端部28与限制挡块37邻接。在附接装置18围绕假体的端部28接合的过程中，当突出部21沿着假体的端部28的侧壁前行时，齿部16在释放方向17上变形，直至突出部21到达假体的底座22，所述假体接合入底座22。游标10然后以这样的方式在远端8的方向上平移移动使得阻挡装置23移动至关闭位置。阻挡装置23然后以这样的方式沿着齿部16的整个长度延伸从而防止齿部16在释放方向上变形。假体然后刚性地连接至装配和移除设备。然后从声门上空间中抽出由假体与装配和移除设备组成的组件。在移除操作的过程中，可以通过使用引导丝线31更容易地引导装配和移除设备。

当然，本发明不限于参考附图描述的实施方式，可以设想变化而不偏离本发明的范围。因此，在控制装置的控制下，可以不通过平移移动而是通过旋转移动或螺旋移动实现附接装置从打开位置至关闭位置(反之亦然)的移动。此外，附接装置可以插入假体的端部28，而不是假体的端部28插入附接装置。还有可能设想使用其它保持装置和其它材料。此外，装配和移除设备可以允许装配和移除其它类型的假体。

Claims (11)

1.一种用于装配和移除假体(40)的设备(1)，所述设备(1)包括：

-附接装置(2)，所述附接装置(2)能够附接至所述假体(40)，所述附接装置(2)能够以两种位置设置：

·关闭位置，在所述关闭位置下所述附接装置(2)刚性地连接至所述假体(40)；

·打开位置，在所述打开位置下所述附接装置(2)不刚性地连接至所述假体；

-抓握装置(3)，所述抓握装置(3)用于操纵所述装配和移除设备(1)；

-控制装置(4)，所述控制装置(4)连接至所述附接装置(2)，所述控制装置(4)能够以这样的方式控制所述附接装置(2)从而将所述附接装置(2)设置成关闭位置或打开位置；

-至少部分柔性的连接装置(5)，所述连接装置(5)以这样的方式连接所述控制装置(4)和所述附接装置(2)从而将来自所述控制装置(4)的指令传递至所述附接装置(2)。

2.根据权利要求1所述的装配和移除设备(1)，其中所述附接装置(2)具有：

-组装区域(41)，所述组装区域(41)能够结合至所述假体(40)的一部分；

-可弹性变形的齿部(16)，所述齿部(16)设置有保持装置(20)，所述保持装置(20)能够被所述假体(40)的互补部分(22)保持，所述齿部(16)必须在至少一个被称为“释放方向”(17)的方向上弹性变形从而允许所述保持装置(20)从所述假体(40)的互补部分(22)释放；

-阻挡装置(23)，所述阻挡装置(23)能够以两种位置设置：

·关闭位置，在所述关闭位置下所述阻挡装置(23)防止所述齿部(16)在所述释放方向(17)上变形；

·打开位置，在所述打开位置下所述阻挡装置(23)不防止所述齿部(16)在所述释放方向(17)上变形。

3.根据权利要求2所述的装配和移除设备(1)，其中所述保持装置(20)具有突出部(21)，所述突出部(21)能够接收在所述假体(40)的互补部分(22)中。

4.根据权利要求3所述的装配和移除设备(1)，其中所述阻挡装置(23)由环(24)形成。

5.根据权利要求2至4任一项所述的装配和移除设备(1)，所述装配和移除设备(1)沿着参考轴线(6)延伸，所述阻挡装置(23)能够沿纵向移动从而从关闭位置转换成打开位置，所述控制装置(4)具有能够沿纵向移动的游标(10)，所述连接装置(5)具有连接管(29)，所述连接管(29)以这样的方式连接所述游标(10)和所述阻挡装置(23)，从而当所述游标(10)沿纵向移动时使所述阻挡装置(23)沿纵向移动。

6.根据前述权利要求任一项所述的装配和移除设备(1)，其特征在于，所述装配和移除设备(1)额外设置有引导装置(15)，在所述引导装置(15)中能够插入引导丝线(31)。

7.根据权利要求6所述的装配和移除设备(1)，其中所述连接管(29)围绕所述引导装置(15)。

8.根据权利要求7所述的装配和移除设备(1)，其中所述连接装置(5)和所述引导装置(15)在所述抓握装置(3)和所述附接装置(2)之间形成柔性管。

9.根据权利要求1至8任一项所述的装配和移除设备(1)，其中所述附接装置(2)额外具有定向装置(25)，所述定向装置(25)能够使所述假体(40)旋转定向。

10.一种用于装配和移除假体的工具包，所述工具包具有：

-根据权利要求1至9任一项所述的装配和移除设备(1)；

-引导丝线(31)。

11.根据权利要求1至9任一项所述的装配和移除设备(1)用于通过经口途径装配和/或移除喉部假体或喉内假体的用途。