TWI639417B - 用於治療聲門閉合不全之方法及裝置 - Google Patents

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Abstract

本發明揭示一種治療聲門閉合不全之實例植入系統。該植入系統包括一固定框，其包含在該固定框之第一邊緣處的第一組凸緣，及在該固定框之第二邊緣處的第二凸緣，其中該固定框經構形以將該植入系統固定在病患甲狀軟骨之開口處，一埠系統，其佈置在固定框中且經構形來容納、傳送、維持、或移除填料，及一彈性件，其耦合至該固定框且與埠系統流體連通或空氣連通，其中基於該彈性件中之填料量，該彈性件經構形沿一方向膨脹以推動病患之杓狀軟骨，使得杓狀軟骨經搖動、內收及/或向內下方旋轉。

Description

用於治療聲門閉合不全之方法及裝置 【相關申請案之交叉參考】
本申請案主張2016年4月8日申請之美國專利臨時申請案第62/320,444號、2016年5月25日申請之美國專利臨時申請案第62/341,610號、2016年11月10日申請之美國專利臨時申請案第62/419,972號、及2017年2月6日申請之美國專利臨時申請案第62/455,515號之權益。該等臨時申請案(包括任何附錄或其附件)全文以引用方式併入本文中。
與吸入性肺炎相關之吞嚥困難常發生在神經系統疾病的患者身上。神經系統疾病可由中風、腦外科手術、頭部及/或脊髓損傷、口咽疾病、放射線治療、心臟/胸部手術、自體免疫或其它退化性神經系統疾病引起。吸入性肺炎主要可由聲門閉合不全引起，此係由於有或無吞嚥機能障礙之聲帶麻痺。具有吸入症狀之中風患者可能具有較其他型患者高七倍的風險發生吸入性肺炎。對於這些中風患者，即使在康復後，仍有相對高之與吸入性肺炎相關之吞嚥困難的發生率。
治療吞嚥困難與聲門閉合不全之習知手術技術可包括第一型甲狀軟骨形成術(Medialization Thyroplasty，MT)手術程序與杓狀軟骨內收(Arytenoid Adduction，AA)手術程序。第一型MT手術程序為對患有聲門閉合不全之患者進行之主要音聲手術程序。第一型MT手術程序之主要限制包括無法關閉寬的後聲門縫隙及恢復生理吞嚥步驟，如喉部上抬和聲帶運動。對於第一型MT手術程序後患有聲帶麻痺與明顯後聲門間隙之患者，在之後可進行AA手術程序以關閉不完全閉合之後聲門。儘管如此，與後氣道閉合相關之AA手術程序之一項限制為由於聲門區域中之術後組織水 腫，在該AA手術程序後之術後氣道投訴之頻率增加。此外，第一型MT及AA手術程序可能不適用於對於長期仰臥位有困難或無法耐受長久外科手術程序之患者。
由於上述兩種手術程序使用植入物或縫合固定技術，該等手術程序常見之投訴是無法在手術中及手術後精確地調整植入物或縫線。特定而言，由於該等手術程序引起之喉黏膜水腫性腫脹，很難正確地進行手術中之植入物調整。例如，在外科手術期間切割植入物可造成手術時間變長及植入物成形欠佳。此外，該等植入物完全不可在術後調整。
提供用於該手術程序之可調整植入物將縮短手術操作時間，並減少手術後氣道損傷的風險。該可調整植入物之尺寸將可針對各別個人需要量身訂作，由此患者可大大地受益。
在本揭露之某些具體實施例中，揭示一種治療聲門閉合不全之植入系統。該植入系統包括一固定框，其包含在該固定框之第一邊緣處的第一組凸緣，及在該固定框之第二邊緣處的第二凸緣，其中該固定框經構形以將該植入系統固定在病患甲狀軟骨之開口處，一埠系統，其佈置在固定框中且經構形來容納、傳送、維持、或移除填料，及一彈性件，其經耦合至該固定框且與該埠系統流體連通或空氣連通，其中基於該彈性件中之填料量，該彈性件經構形沿一方向膨脹以推動病患之杓狀軟骨，使得杓狀軟骨經搖動、內收及/或向內下方旋轉。
在本揭露之某些具體實施例中，揭示一種治療病患之聲門閉合不全之方法。該方法包括在該病患的甲狀軟骨開口中放置一植入系統，將一固定板及一緊固件貼附至該植入系統的固定框中，其中一線穿過一或多個固定板孔洞，將該植入系統以該固定板及該緊固件固定在該甲狀軟骨上，將一注射器導引至該植入系統之埠系統，並注入一定量之填料以使該植入系統的彈性件膨脹，因此該彈性件推動該病患之杓狀軟骨並搖動、內收、及/或向內下方旋轉該病患的杓狀軟骨。
110‧‧‧前視圖
1001‧‧‧角狀軟骨
111‧‧‧甲狀軟骨板
1002‧‧‧杓狀軟骨
120‧‧‧後視圖
1003‧‧‧環狀軟骨
121‧‧‧甲狀軟骨板
1004‧‧‧後軟骨
122‧‧‧聲帶韌帶
1005‧‧‧會厭軟骨
130‧‧‧斜角側視圖
1006‧‧‧甲狀舌骨膜
131‧‧‧甲狀軟骨
1007‧‧‧舌骨
140‧‧‧示意圖
1009‧‧‧甲狀切跡
141/142‧‧‧聲帶
1010‧‧‧環甲韌帶
143‧‧‧氣管
1011‧‧‧舌
150‧‧‧示意圖
1012‧‧‧杓狀會厭帶
151/152‧‧‧聲帶
1013‧‧‧聲帶
160‧‧‧示意圖
1014‧‧‧杓狀軟骨間切跡
161‧‧‧聲帶閉合
1015‧‧‧氣管環
162‧‧‧喉抬高
1111‧‧‧甲狀軟骨之上角
170‧‧‧示意圖
1112‧‧‧甲狀軟骨之下角
171‧‧‧甲狀軟骨
200‧‧‧植入系統
172‧‧‧軟骨開口
201‧‧‧聲門旁空間
203‧‧‧開口
292‧‧‧方向
210‧‧‧甲狀軟骨
295‧‧‧注射器
221/222‧‧‧杓狀軟骨
300‧‧‧植入系統
231/232‧‧‧聲帶
310‧‧‧線
240‧‧‧固定框
320‧‧‧固定框
241‧‧‧凸緣
321/321’‧‧‧凸緣
242‧‧‧開口
322‧‧‧側壁
243‧‧‧凸緣
323‧‧‧第二凸緣
250‧‧‧固定塊
324‧‧‧前鏟狀物
257‧‧‧凸緣
325‧‧‧基底
260‧‧‧緊固件
327‧‧‧表面
261‧‧‧緊固件
329‧‧‧注射角
270‧‧‧埠系統
330‧‧‧固定板
271‧‧‧埠室
340‧‧‧螺釘
272‧‧‧流動通道
350‧‧‧埠系統
273‧‧‧埠膜
353‧‧‧埠膜
274‧‧‧剛性板結構
355‧‧‧埠室
275‧‧‧第二埠室
357‧‧‧流動通道
277‧‧‧壓力閥
359‧‧‧入口
279‧‧‧流動通道
360‧‧‧方向
280‧‧‧彈性件
380‧‧‧彈性件
281‧‧‧前構件
383‧‧‧後構件
283‧‧‧後構件
385‧‧‧方向
285‧‧‧後內側尖端
387‧‧‧順時針旋轉
290‧‧‧縫線
392‧‧‧方向
291‧‧‧端
395‧‧‧注射器
第一A圖及第一B圖說明喉解剖之各種圖式。
第一C圖說明各種聲門閉合不全之症狀。
第二A圖說明根據本揭露之某些具體實施例之一聲門旁空間之俯視圖，一植入系統200定位在該聲門旁空間中以治療聲門閉合不全。
第二B圖說明根據本揭露之某些具體實施例之一實例植入系統200，其通過甲狀軟骨203之一開口置於一聲門旁空間中。
第二C圖說明根據本揭露之某些具體實施例之固定在一患者之甲狀軟骨之一開口處之一實例植入系統及搖動、內收、及/或向內下方旋轉該病患之杓狀軟骨的實例方法。
第二D圖說明根據本揭露之某些具體實施例治療聲門閉合不全之一植入系統之一彈性件的一實例具體實施例。
第二E圖說明根據本揭露之某些具體實施例之一植入系統內之一埠系統之一流動通道的實例配置，其佈置於該埠系統之埠室與彈性件之後構件之間。
第三A圖說明根據本揭露之某些具體實施例之一實例植入系統之俯視圖，該植入系統固定在甲狀軟骨處以治療聲門閉合不全。
第三B圖說明根據本揭露之某些具體實施例之一實例植入系統之放大圖，該植入系統經構形以治療聲門閉合不全。
第三C圖說明根據本揭露之某些具體實施例之一實例植入系統之透視圖，該植入系統經構形以治療聲門閉合不全。
第三D圖說明根據本揭露之某些具體實施例之一實例植入系統之橫截面圖，該植入系統經構形以治療聲門閉合不全。
第三E圖說明根據本揭露之某些具體實施例之一實例植入系統之一注射角，該植入系統經構形以治療聲門閉合不全。
第四圖說明根據本揭露之某些具體實施例之一實例程序之流程圖，該實例程序以一實例植入系統治療聲門閉合不全。
在以下實施方式中，參照隨附圖式，其形成本發明之一部份。在圖式中，相似符號通常指示相似組件，除非文中另外指明。在實施方式、圖式、及申請專利範圍中描述之說明性具體實施例未意欲限制。可 使用其它具體實施例，並可進行其它改變，但未背離本文呈現之標的物之精神或範疇。吾人將立即了解本揭露之態樣(如一般而言本文所述及在圖式中說明)可以許多變化之不同結構配置、取代、組合、及設計，其全部在此明確地考量。
本揭露描述治療聲門閉合不全(由於神經肌肉不協調或喉內肌之間失調的相互作用(合作))、及喉入口(開口)之不良閉合(由於會厭軟骨不協調的彎曲及喉抬高之延遲或缺乏)的裝置及方法。所揭示之治療可改善聲門閉合並減少吸入之發生率，因此避免吸入之後遺症，諸如吸入性肺炎。此外，該揭示治療可達到植入物之術後調整並減少術後氣道損傷風險。因此，所揭示之治療可縮短外科手術程序期間之手術操作時間。手術全期併發症(諸如：難以插管)亦可經由植入物調整來避免。當聲門完全閉合時，可有效地減少或預防外科手術程序後之吸入性肺炎。
在本揭露之實例中，設計一植入系統以藉由搖動、內收、或向內下方旋轉該杓狀軟骨來關閉聲門。可藉由改變植入物尺寸來調整搖動、內收及/或向內下方旋轉之量，且該植入物之尺寸可藉由改變植入物中之填料量來改變。本揭露可達到與第I型甲狀軟骨成形術(MT)及杓狀軟骨內收(AA)同時進行時相同的效果。進一步地，其可藉由彈性件之後膨脹來拉長及繃緊聲帶。
第一A圖及第一B圖說明喉解剖之各種圖式。
圖110為一前視圖，其顯示病患之喉解剖，其中甲狀軟骨板111(甲狀軟骨之外側)係暴露的。圖120為一後視圖，其顯示相同病患之喉解剖，其中甲狀軟骨板121(該甲狀軟骨之內側)係暴露的。圖120進一步顯示患者之聲帶韌帶122，其封閉在該患者之聲帶內(未顯示在圖120內)。圖130為一斜角側視圖，其顯示相同病患之喉部軟骨(包括該甲狀軟骨131之截面圖)，圖130左側視圖之粗黑線界定範圍為喉入口。在本揭露之實例中，由喉軟骨圍繞之空間，包括(但不限於)甲狀軟骨131、角狀軟骨1001、杓狀軟骨1002、環狀軟骨1003、後軟骨1004，如第一A圖及第一B圖所示，以及連接至該等軟骨之組織及器官，可視作「聲門旁空間」。換言之，該聲門旁空間可係由該甲狀軟骨111、121、131與各種周圍之膜所界定之 空間。
第一C圖說明各種聲門閉合不全之症狀。
圖140為一示意圖，說明具有兩個外側聲帶141及142之實例健全之聲帶。在正常呼吸、吞嚥或說話期間，聲帶141及142共調地開合。在個人吞嚥食物之前，該食物或飲品首先經壓碎及/或混合成已知為食團之糊狀團塊。在吞嚥期間，個人之喉外肌與喉內肌合作以防止食物或飲品進入聲門。例如，個人之喉外肌抬高喉部並彎曲在該聲門入口上之會厭軟骨1005，使得食團可滑過聲門而非掉入喉頭。在此動作進行的同時，該個人之喉內肌關閉聲門。結合第一A圖，所有食物粒子或液體應通過前庭或聲帶141及142或與氣管143接觸，健康人士可自動觸發咳嗽反射以避免物質掉入更深。然而，此咳嗽反射對於具有神經系統疾病(諸如中風)的病患是不靈敏的，使得完全閉合聲門間隙更加重要。
圖150為一示意圖，說明一實例不健全之聲帶，其具有無法移動至完全外側/內側位置之麻痺的聲帶151。換言之，該麻痺之聲帶151無法與其它聲帶152共調開合，在聲門留下一開口或間隙。因此，在吞嚥期間，食團可不小心地滑入聲門內且其後滑進氣管、支氣管、及肺內，其可導致感染及肺炎。此外，如圖160所示，為一示意圖，對於某些中風患者，因於受損之神經刺激，會厭軟骨1005彎曲之觸發、聲帶閉合161、及/或喉抬高162係延遲或缺少的，導致其喉外肌及喉內肌運動不協調。結果，患者可具有吞嚥困難且甚至亦可能哽塞。
為治療患者之聲門閉合不全及/或吞嚥困難，圖170為一示意圖，顯示外科醫生或醫學機械可利用外科手術器件在患者之甲狀軟骨171中製造軟骨開口172。該外科手術器件可進行某些作用，諸如：鑽孔、塑形、空間擴展(例如：「剝離」)、及儀器/植入物傳送。其後，外科醫生或醫學機械經由軟骨開口172將習用植入系統放入患者甲狀軟骨171後之聲門旁空間內。
第二A圖說明根據本揭露之某些具體實施例之聲門旁空間201之俯視圖，其中植入系統200可經定位以治療聲門閉合不全。該圖上方對應於病患喉頭之前方態樣且該圖下方對應於病患喉頭之後方態樣。在第 二A圖中，製造甲狀軟骨210之開口203以進入由甲狀軟骨210及杓狀軟骨221與222圍繞的聲門旁空間201。開口203及甲狀軟骨210可分別對應於第一C圖之開口172及甲狀軟骨171。杓狀軟骨221耦合至健康的聲帶231，且杓狀軟骨222耦合至麻痺的聲帶232。可利用外科手術器件在病患的甲狀軟骨板上製造開口203。該外科手術器件可進行某些作用，諸如(不限於)鑽孔、塑形及空間擴展(例如：「剝離」)。
結合第二A圖，第二B圖說明根據本揭露之某些具體實施例之一實例植入系統200，其通過開口203置於聲門旁空間201中。植入系統200包括固定框240、固定塊250、緊固件260、埠系統270、及彈性件280。植入系統200可用固定框240固定至開口203。固定框240包括第一組凸緣241。凸緣241可在固定框240之第一邊緣處，且其等以對應於甲狀軟骨210之厚度D之距離彼此分開以使固定框240與甲狀軟骨210之開口203接合。此厚度D隨病患不同。該厚度D之實例範圍在1mm至5mm之間。凸緣241可或可非實質上平行的。固定框240可包括生物相容材料，例如鈦、聚醚醚酮(peek)、或聚矽氧。在某些其它具體實施例中，固定框240可係彈性的，使其可擠入且適配各種尺寸的甲狀軟骨210之開口203。另外，移除或再安裝彈性固定框240可較容易。固定框240可進一步包括在固定框240之第二邊緣處之一第二凸緣243。第二凸緣243經構形以自固定框240之第二邊緣遠離鄰近凸緣241之第一邊緣延伸以覆蓋甲狀軟骨210之開口203。
在某些具體實施例中，固定塊250可包括凸緣257。固定塊250可在固定框240放入開口203內之後以固定框240固定。在某些具體實施例中，緊固件260置於固定塊250中且用來將固定塊250固定至固定框240。緊固件260經構形來固定固定框240之第二凸緣243。凸緣257及第二凸緣243可經構形以在將固定塊250以固定框240之第二凸緣243固定後具有對應於甲狀軟骨210之厚度D之分開距離。另外，固定塊250可具有翼板，其在前、顱、尾方向上延伸，提供固定塊250較佳的中止且避免固定塊250經由開口203掉進聲門旁空間201內。
結合第二A圖及第二B圖，第二C圖根據本揭露之某些具 體實施例說明固定在甲狀軟骨210之開口203處之植入系統200及搖動、內收、及/或向內下方旋轉杓狀軟骨之實例方法。在某些具體實施例中，藉由轉動緊固件260，緊固件260可自第二凸緣243以距離D1向內側突出且與彈性件280實體地接觸。當進一步轉動緊固件260時，緊固件260可自第二凸緣243進一步突出，且該距離D1增加。D1可少於5mm。在其它具體實施例中，D1可在0mm至約4mm。藉由向內或向內後方推動彈性件280，彈性件280位置的變化造成彈性件280及杓狀軟骨222之間之實體接觸並引起杓狀軟骨222順時針旋轉。此旋轉導致杓狀軟骨222搖動、內收、及/或向內下方旋轉，此造成麻痺聲帶232固定在中間位置。
在替代具體實施例中，若聲帶231麻痺，類似植入系統200之植入系統可自甲狀軟骨210之右開口(未示出但自第二C圖相同之透視角度)放置以將聲帶231固定在其中間位置上。該植入系統之彈性件可向內或內後方推動，引起甲狀軟骨221逆時針轉動，導致杓狀軟骨221內收並向內下方轉動以將聲帶231固定在其中間位置。
該緊固件260的頭部可係圓形、具多角的非圓形、星形、或任何形狀以提供緊固件260與周圍材料間充份的中止。緊固件260可以螺絲起子手動旋轉或可藉由電磁力或遙控(例如：藍芽)以整合在植入系統200中之致動器旋轉。
除了使用緊固件260調整杓狀軟骨222外，杓狀軟骨222亦可藉由AA外科手術程序調整。在某些具體實施例中，固定框240提供用於AA外科手術程序中之一或多個縫線的一固定點。此固定點之一實例可係一緊固件。固定框240可界定開口242。一或多個縫線290可將一端291插入開口242內，形成環圈以實體接觸杓狀軟骨222及/或側環甲肌及/或甲杓肌之肌突以進行AA外科手術程序。縫線290之另一端固定在與開口242相鄰放置的緊固件261(例如螺釘)上。外科醫生可拴緊緊固件261以調整縫線290之長度及張力。回應於縫線290之長度及張力的變化，在內喉內收肌肌肉及/或杓狀軟骨上施加的牽引力造成杓狀軟骨222旋轉，引起麻痺聲帶232在頭顱及/或內側方向位置的變化。
除了使用緊固件260及AA外科手術程序外，亦可使用彈性 件280以調整杓狀軟骨222及麻痺的聲帶232。結合第二A圖及第二B圖，在某些具體實施例中，埠系統270係經構形以容納、傳送、維持、或移除填料(例如食鹽溶液)來使彈性件280膨脹或收縮的裝置。在某些具體實施例中，埠系統270包括埠膜273、埠室271、及流動通道272。埠系統270可置於固定框240中。為進入埠系統270，醫療專業人士可使用注射器(諸如注射器295)沿方向292刺穿埠膜273。在注射器295到達埠室271後，填料可注入埠系統270內。在某些具體實施例中，該填料亦可藉由注射器295自埠系統270移除。埠膜273係可撓性的且經構形以在移除注射器295後自動密封其本身。藉由密封其本身，可接著將填料維持在埠系統270及彈性件280中。埠膜273可由各種厚度(>2mm)之聚矽氧或其它生物相容材料製成。
彈性件280與經由埠系統270傳送、維持、或移除之填料流體及/或空氣連通。回應於埠室271中增加的壓力(例如：當推動注射器295時)，該填料流入彈性件280內，且彈性件280膨脹。回應於埠室271中減少的壓力(例如：當拉回注射器295時)，該填料離開彈性件280，且彈性件280收縮。彈性件280可具有適於引入聲門旁空間201之形狀。彈性件280之形狀及尺寸可藉由在手術操作期間(手術中)經由埠系統270向/自彈性件280添加移除填料來調整。在手術操作後(術後)，回應於可能的損傷(諸如氣道損傷、插管困難、及其它)，可再調整彈性件280之尺寸以避免發生併發症。
第二D圖說明根據本揭露之某些具體實施例治療聲門閉合不全之植入系統200之彈性件280的一實例具體實施例。結合第二C圖，在某些具體實施例中，彈性件280包括前構件281及後構件283。前構件281與在埠系統270之第一埠室273中維持之填料流體及/或空氣連通，且後構件283與在埠系統270之第二埠室275中維持之填料流體及/或空氣連通。第一埠室273與第二埠室275藉由壓力閥277分開。壓力閥277經構形以使填料在預定壓力下在第一埠室273及第二埠室275之間流動。前構件281及後構件283之膨脹分別由維持在第一室273及第二室275中之填料量控制。前構件281之膨脹可使彈性件280將麻痺聲帶232推回中間位 置。後構件283之膨脹可使彈性件280推動杓狀軟骨222。後構件283之連續膨脹將引起杓狀軟骨222內收、搖動、及/或向內下方旋轉。後構件283可包括後內側尖端285，其具有約4mm至約15mm之距離D2，該距離係自甲狀軟骨210之內側垂直地測量。彈性件280由生物相容性材料(諸如聚矽氧或生物分解材料)製成。為支持所設計之擴張方向，彈性件280可由具有各種硬度(例如：20蕭耳)及/或厚度(例如：2mm)之壁構成。
第二E圖說明根據本揭露之某些具體實施例之埠系統270之流動通道279的實例配置，其佈置於該埠室271與彈性件280之後構件283之間。結合第二D圖，彈性件280可包括後構件283但無前構件281。
如所說明，固定框240可具有不同構形，且後構件283與埠室271經由流動通道279流體及/或空氣連通。為避免經構形以將填料注入埠系統270之注射器經由流動通道279不小心刺穿彈性件280，在某些具體實施例中，如第二E圖之上方兩個圖形所示，流動通道279係以使得其入口272無法直接由注射器進入的方式放置。例如，入口272可與埠室271之一端相鄰地放置。
在替代具體實施例中，如第二E圖之下圖中所示，固定框240包括自埠室271之一側延伸的剛性板結構274，其靠近入口272放置，以避免注射器直接進入入口272。
連結第二A圖，第三A圖說明根據本揭露之某些具體實施例之一實例植入系統300之俯視圖，該植入系統300固定在甲狀軟骨210處以治療聲門閉合不全。相對於第二B圖至第二D圖說明之植入系統200，注射器395經構形以將一填料依方向392傳送至彈性件380之後構件383中，使得後構件383大約沿著方向385膨脹(例如沿內後方向膨脹)。依方向392(相對於第二C圖所示之方向292)將注射器395插入植入系統300內，使得醫療專業人士更容易且精確地進入埠系統投與。當後構件383膨脹時，其最終與杓狀軟骨222實體接觸且推動杓狀軟骨222以引發杓狀軟骨222之順時針旋轉387。儘管彈性件380與後構件383可呈不同形狀，其等係經構形以特定方式膨脹，諸如以所設計之擴張方向(例如：方向385)。如先前所討論，可變化彈性件之壁的硬度及/或厚度以支撐所設計的擴張方向。換 言之，取代在所有方向均勻地使後構件383及彈性件380膨脹，彈性件380之壁在杓狀軟骨222附近可較不硬/較薄，但在其它處較硬/較厚，使得當持續傳送填料時，後構件383及彈性件380主要沿方向385膨脹。
植入系統300之其它細節在第三B圖至第三E圖中說明且在以下段落中描述。
第三B圖說明根據本揭露之某些具體實施例之一實例植入系統300之放大圖，該植入系統300經構形以治療聲門閉合不全。植入系統300包括(但不限於)：線310、固定框320、固定板330、螺釘340、埠系統350(示於至少第三D圖及第三E圖中)、及彈性件380。
在某些具體實施例中，螺釘340與固定板330整合在一起。固定板330可包括孔洞使得線310可通過該等孔洞。線310之一端可貼附至固定框320之基底325。在螺釘340與基底325完全接合且以基底325固定固定板330之前，具整合螺釘340之固定板330可沿著線310移動。以此所說明構形，線310可有助於確保固定板330、螺釘340、及固定框320保持在一起，尤其是在操作期間。可在植入系統300固定在甲狀軟骨210之後移除線310。
固定框320經構形以將植入系統300固定在甲狀軟骨210。固定框320包括第一組凸緣321及321'。類似於第二B圖中所示之凸緣241，凸緣321及321'可在固定框320之第一邊緣處且以對應於甲狀軟骨210之厚度D之距離彼此分開。凸緣321及321'可或可不實質上平行。固定框320可包括生物相容材料，例如鈦、聚醚醚酮(peek)、或聚矽氧。固定框320可進一步包括在固定框320之第二邊緣處之一第二凸緣323。第二凸緣323經構形以從固定框320之第二邊緣延伸以覆蓋甲狀軟骨210之開口203。
在某些具體實施例中，固定框320包括基底325以容納螺釘340。基底325相鄰於固定框320之第二凸緣323安置。螺釘340可固定在基底325中。藉由將螺釘340固定在基底325，固定板330及第二凸緣323可固持甲狀軟骨210以將植入系統300固定在甲狀軟骨210處。
在某些具體實施例中，螺釘340可依方向360或向內側自第二凸緣323以一定距離突出，且與彈性件380實體接觸。當螺釘340自第 二凸緣323進一步地突出時，突出距離(未示出，但類似於第二C圖之D1)增加。在某些具體實施例中，該突出距離可少於5mm。在其它具體實施例中，該突出距離可在0mm至約4mm間。藉由向內或向內後方推動彈性件380，彈性件380位置的變化造成彈性件380及杓狀軟骨222之間之實體接觸並引起杓狀軟骨222順時針旋轉。類似於第二C圖之緊固件260，此旋轉導致杓狀軟骨222搖動、內收、及/或向內下方旋轉，此造成麻痺聲帶232固定在中間位置。
第三C圖說明根據本揭露之某些具體實施例之一實例植入系統300之透視圖，該植入系統300經構形以治療聲門閉合不全。連結第三A圖及第三B圖，在某些具體實施例中，固定框320進一步包括一對側臂322及前鏟狀物324。前鏟狀物324可自埠膜353向前突出，且前鏟狀物324亦可實質上與任一側臂322垂直。前鏟狀物324以實質上大於90度之角度置於凸緣321'之一側。前鏟狀物324可經構形來導引注射器395到達埠系統350之埠膜353。在某些情況中，前鏟狀物324亦可防止注射器395刺穿患者喉頭的前方。
側臂322有助於界定圍繞埠系統350之埠膜353之邊界。當第三A圖之注射器395接近埠系統350時，注射器395可碰到側臂322，且與側臂322之實體碰撞可引導外科醫生定位埠膜353。或者，側臂322可作為外科醫生定位埠系統350之視覺導引，因為側臂322在超音波影像中可呈明亮的高回音線。在某些具體實施例中，側臂322之厚度係在約0.5mm至約2mm之間。
第三D圖說明根據本揭露之某些具體實施例之一實例植入系統300之橫截面圖。連結第三A圖、第三B圖、及第三C圖，在某些具體實施例中，埠系統350係經構形來容納、傳送、維持、或移除一或多個填料以膨脹、維持或收縮彈性件380之後構件383的一種裝置。埠系統350可置於固定框320中且可鄰近基底325。在某些具體實施例中，埠系統350包括埠膜353、埠室355、及流動通道357。當注射器395連續以方向392移動時，注射器395之針可刺穿埠膜353並移入埠室355。之後藉由埠室355中之針，注射器395可將填料注入埠室355內。後構件383經由流動通 道357與埠室355流體及/或空氣連通。在某些具體實施例中，流動通道357係以使得其入口359無法由注射器395之針直接進入的方式放置。例如，入口359可鄰近於埠室355之一端放置以避免注射器395不慎地經由流動通道357刺穿彈性件380。埠系統350之內壁可具波浪狀表面以在注射器395插入埠系統350或自其移除時避免埠膜353滑動。
回應於注射器395插入與超音波掃描器之超音波束相同的平面，注射器395亦可呈明亮的高回音線。注射器395與超音波束的對準可藉由貼附至超音波掃描器之探針之機械導引件來達到。在某些具體實施例中，在該注射器上施加表面處理以增加超音波可視化。在某些其它具體實施例中，注射器395可係回音超音波針。該回音超音波針可包括聚合物塗層，其固持微泡及凹軸。
第三E圖說明根據本揭露之某些具體實施例之一實例植入系統300之一注射角，該植入系統300經構形以治療聲門閉合不全。埠系統350之埠膜353及固定框320之表面327可界定注射器395之注射角329以將一或多填料注入該埠系統350內。在某些具體實施例，注射角329為約0度至約90度。更特定而言，注射角329可係約30度至約60度(例如約45度)。可改變埠膜353及/或埠系統350之定向來調整注射角329。在某些具體實施例中，埠膜353及/或埠系統350可單軸地、雙軸地、或三軸地定向以達到適當的注射角329。
第四圖說明根據本揭露之某些具體實施例之一實例程序400之流程圖，該實例程序400以一實例植入系統300治療聲門閉合不全。結合第三A圖、第三B圖、第三C圖、及第三D圖，實例程序400可包括一或多個操作、功能、或作用，其以一或多個方塊說明，諸如402至410。各種方塊可結合成較少的方塊，分成額外的方塊，及/或取決於所需實施而去除方塊。
實例程序400可以方塊402開始。在方塊402中，植入系統300置於患者甲狀軟骨210上之開口203中。如第三A圖中所示，凸緣321及321'以對應於甲狀軟骨之厚度D之距離彼此分開，使得凸緣321及321'可與甲狀軟骨接合。方塊402之後可係方塊404。
在方塊404中，固定板330及螺釘340貼附至固定框320。在某些具體實施例中，螺釘340與固定板330整合在一起。如先前所討論，線310之一端穿過由固定板330界定之一或多個孔洞。線310之其它端貼附至固定框320之基底325。方塊404之後可係方塊406。
在方塊406中，植入系統300固定在甲狀軟骨上。一固定機構緊固螺釘340以將固定板330鎖在基底325。在某些具體實施例中，可緊固螺釘340直到固定板330與凸緣323間之距離實質上對應該甲狀軟骨之厚度D。在其它具體實施例中，可進一步轉動螺釘340，使得螺釘340自基底325突出且向內側或內後方推動彈性件380。方塊406之後可係方塊408。
在方塊408中，注射器395經導引至埠系統350。在某些具體實施例中，以超音波識別側壁322以確定該埠系統350周圍的邊界。亦可藉由超音波識別注射器395來根據所識別側臂322調整注射器395接近該埠系統350之埠膜353的路徑。在某些具體實施例中，使用注射器395將填料通過埠系統350之埠膜353注入埠室355內。埠室355經由流動通道381與彈性件380之後構件383流體/空氣連通。在某些具體實施例中，由於注射器395之注射角，注射器395可與側臂322及/或前鏟狀物324實體接觸。自實體接觸之反饋可使外科醫生調整注射器395應如何插入及協助將注射器395導引至埠膜353。方塊408之後可係方塊410。
在方塊410，藉由注射器395注入定量之填料使得患者之杓狀軟骨可搖動、內收及/或向內下方旋轉。在某些具體實施例中，彈性件380之後構件383係基於注射器395注射的填料量調整。後構件383可回應於所注射填料增加的量而膨脹。類似地，後構件383可回應於所注射填料減少的量而收縮。後構件383之膨脹及收縮可內收及向內下方旋轉該杓狀軟骨以將麻痺聲帶置於中間位置。
因此，已揭露用於治療聲門閉合不全之裝置及方法。僅管為清楚了解已就某些細節描述本揭露之一或多個具體實施例，某些變化及修改顯而易見地可在申請專利範圍之範疇內進行。因此，所述具體實施例係視作說明性，且非限制性，且申請專利範圍之範疇未意欲限制在本文給定之細節，而是可在申請專利範圍之範疇及同等物內修正。在申請專利範圍 中，元件及/或步驟未暗指任何特定操作順序，除非在申請專利範圍中明確敘述。
對於本文所述之組件、操作或結構，複數情況可提供為單數情況。最後，各種組件、操作及資料儲存之間之界限係稍微任意的，且特定操作係說明在特定說明性構形之內容中。其它功能之分配經設想且可在本揭露之範疇內。一般而言，在示例性構形中呈現為各別組件之結構與功能可以組合之結構或組件實行。同樣地，呈現為單一組件之結構與功能可以各別組件實行。該等及其它變化、修正、添加、及改善將在隨附申請專利範圍之範疇內。

Claims (28)

  1. 一種治療患者之聲門閉合不全之植入系統，其包括：一固定框，其包括在該固定框之一第一邊緣處的一第一組凸緣，及在該固定框之一第二邊緣處的一第二凸緣，其中該固定框經構形以將該植入系統固定在病患甲狀軟骨之開口處；一埠系統，其佈置在固定框中且經構形來傳送、維持、或移除填料；及一彈性件，其耦合至該固定框且與該埠系統流體連通或空氣連通，其中基於該彈性件中之填料量，該彈性件經構形沿一方向膨脹以推動病患之杓狀軟骨，使得該杓狀軟骨經搖動、內收及/或向內下方旋轉。
  2. 如申請專利範圍第1項之植入系統，其中該第一組凸緣彼此以對應於該甲狀軟骨之厚度之距離分開。
  3. 如申請專利範圍第1項之植入系統，其中該第一組凸緣實質上彼此平行。
  4. 如申請專利範圍第1項之植入系統，其中該第二凸緣經構形以自該第二邊緣遠離第一邊緣延伸以覆蓋該甲狀軟骨之開口。
  5. 如申請專利範圍第1項之植入系統，其進一步包括：一固定塊；一緊固件，其中該緊固件經構形以將該固定塊固定在該固定框的第二凸緣上。
  6. 如申請專利範圍第5項之植入系統，其中該固定塊包括一第三凸緣，且在該緊固件扣緊該第二凸緣後，該第二凸緣及該第三凸緣間之一距離對應於該甲狀軟骨之厚度。
  7. 如申請專利範圍第5項之植入系統，其中該緊固件經構形以將該彈性件推動通過該第二凸緣以進一步搖動、內收及向內下方旋轉該病患之杓狀軟骨。
  8. 如申請專利範圍第1項之植入系統，其中該固定框界定一開口以容納一或多個具有一第一端與該病患之杓狀軟骨、內喉內收肌、或杓狀軟骨與內喉內收肌實體接觸的縫線。
  9. 如申請專利範圍第8項之植入系統，其中該等一或多個縫線具有固定在鄰近該開口佈置之一緊固件之一第二端。
  10. 如申請專利範圍第1項之植入系統，其中該彈性件包括與維持在由該埠系統界定之一第一埠室中之填料流體或空氣連通之一前構件，且回應於該填料自該第一埠室流進該前構件中，該前構件膨脹，造成該可撓性構件向內推動該病患的聲帶。
  11. 如申請專利範圍第1項之植入系統，其中該彈性件包括與維持在由該埠系統界定之一第二埠室中之填料流體或空氣連通之一後構件，且回應於該填料自該第二埠室流進該後構件中，該後構件膨脹，造成該彈性件推動該病患的杓狀軟骨，因此該病患的杓狀軟骨可內收、搖動、及/或向內下方旋轉。
  12. 如申請專利範圍第11項之植入系統，其中該埠系統進一步包括一流動通道，其中該流動通道之一入口係鄰近該第二埠室之一末端佈置。
  13. 如申請專利範圍第11項之植入系統，其進一步包括靠近在該埠系統中之一流動通道之一入口放置的一板。
  14. 如申請專利範圍第1項之植入系統，其進一步包括：一基底，其鄰近該固定框之該第一邊緣佈置；及一固定板，其經構形而以該基底緊固且以該第二凸緣固持該甲狀軟骨。
  15. 如申請專利範圍第14項之植入系統，其進一步包括一線，其一端貼附至該基底。
  16. 如申請專利範圍第15項之植入系統，其中該固定板包含一或多個該線穿過之孔。
  17. 如申請專利範圍第14項之植入系統，其中一緊固件與該固定板整合以將該固定板固定至該基底。
  18. 如申請專利範圍第1項之植入系統，其中該固定框進一步包括一組側臂，其在該埠系統之一埠膜周圍形成一邊界。
  19. 如申請專利範圍第18項之植入系統，其中該等側臂係由回應於超音波之一材料製成且在一超音波影像中可看見為明亮的高回音線。
  20. 如申請專利範圍第18項之植入系統，其中該等側臂鄰近該固定框之一第二邊緣佈置。
  21. 如申請專利範圍第18項之植入系統，其中該固定框進一步包括一鏟狀物，其自該埠系統向前突出且實質上垂直該等側臂。
  22. 如申請專利範圍第21項之植入系統，其中該鏟狀物經構形以將一注射器導引至該埠膜。
  23. 如申請專利範圍第21項之植入系統，其中該鏟狀物以一角度佈置在該第一組凸緣之一者上。
  24. 如申請專利範圍第1項之植入系統，其中該埠系統包括一埠膜，其中該埠膜及該固定框之表面界定約0度至約90度之角度以將該填料傳送至該埠系統。
  25. 如申請專利範圍第1項之植入系統，其中該埠系統包括：一埠膜；一埠室；及一流動通道，其中該流動通道包括鄰近該埠室之一端佈置之一入口。
  26. 如申請專利範圍第25項之植入系統，其中該埠系統之一內壁具有一波浪狀表面。
  27. 如申請專利範圍第1項之植入系統，其中該彈性件包括與維持在由該埠系統界定之一埠室中之填料流體或空氣連通之一後構件，且回應於該填料自該埠室流進該後構件中，該後構件沿內後方膨脹，使得該彈性件推動該病患的杓狀軟骨，因此該病患的杓狀軟骨可內收、搖動、及/或向內下方旋轉。
  28. 如申請專利範圍第27項之植入系統，其中該彈性件由具有各種硬度及/或厚度的一壁構成以支撐在內後方向上之擴張。
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