CN107708616A - 用于治疗声门闭合不全的方法和设备 - Google Patents

Abstract

公开了一种治疗声门闭合不全的实例植入系统。植入系统包括固定框，该固定框包括位于固定框的第一边缘处的第一组凸缘和位于固定框的第二边缘处的第二凸缘，其中，固定框构造成将植入系统固定在患者的甲状软骨的开口处，端口系统设置在固定框中并构造成接收、输送、维持或移除填料，以及弹性件，所述弹性件联接到固定框并与端口系统流体或空气连通，其中，基于在弹性件中的填料量，弹性件构造成沿一个方向膨胀以推动患者的杓状软骨，从而摇动、内收和/或向内下方旋转杓状软骨。

Description

用于治疗声门闭合不全的方法和设备

相关申请的交叉引用

本申请要求于2016年4月8日提交的美国临时申请62/320,444、于2016年5月25日提交的美国临时申请62/341,610、于2016年11月10日提交的美国临时申请62/419,972以及于2017年2月6日提交的美国临时申请62/455,515的权益。这些临时申请(包括它们的任何附录和附件)全文以引用方式并入到本文中。

背景技术

与吸入性肺炎相关的吞咽困难常发生在具有神经系统疾病的患者中。神经系统疾病可由中风、脑外科手术、头部和/或脊髓创伤、口咽疾病、放射治疗、心脏/胸部手术、自身免疫或其它退化性神经系统疾病引起。吸入性肺炎可能主要由声门闭合不全引起，由于伴有或没有吞咽功能障碍的声带麻痹的原因。具有吸入症状的中风患者发生吸入性肺炎的风险可能比其它类型的患者高七倍。对于这些中风患者，即使在康复后，仍存在相对高的与吸入性肺炎相关的吞咽困难的发生率。

用以治疗咽下困难和声门闭合不全的常规手术技术可以包括第一型甲状软骨形成术(Medialization Thyroplasty，MT)手术程序和杓状软骨内收(Arytenoid Adduction，AA)手术程序。第一型MT手术程序是在患有声门闭合不全的患者中执行的主要声音手术程序。第一型MT手术程序的主要限制包括不能关闭宽的后声门缝隙和恢复生理性吞咽步骤，如喉部抬高和声带移动。对于第一型MT手术程序后患有声带麻痹和明显后声门间隙的患者，随后可以进行AA手术程序以关闭不完全闭合的后声门。然而，与后气道闭合相关的AA手术程序的一个限制是由于在声门区域中的术后组织水肿，在该AA手术程序后的气道投诉的频率增加。此外，第一型MT手术程序和AA手术程序可能不适合于对于长时间仰卧位有困难或不能耐受长久外科手术程序的患者。

由于上述两种手术程序使用植入物或者缝合固定技术，这些手术程序常见的投诉是不能在术中和术后精确调节植入物或者缝线。具体地，由于这些手术程序引起的喉黏膜水肿性肿胀，难以准确进行手术中的植入物调节。例如，在外科手术期间切割植入物可能导致手术时间变长和植入物成形欠佳。此外，这些植入物根本不能在术后调节。

提供用于该手术程序的可调节植入物将缩短手术操作时间，并降低术后气道损伤的风险。可调节植入物的尺寸将根据每个人的需要定制，由此患者能够大为受益。

发明内容

在本发明的一些实施例中，公开了一种治疗声门闭合不全的植入系统。植入系统包括固定框，该固定框包括位于固定框的第一边缘处的第一组凸缘和位于固定框的第二边缘处的第二凸缘，其中，固定框构造成将植入系统固定在患者的甲状软骨的开口处，端口系统，其设置在固定框中并构造成接收、输送、维持或移除填料，以及弹性件，所述弹性件联接到固定框并与端口系统流体或空气连通，其中，基于在弹性件中的填料量，弹性件构造成沿一个方向膨胀以推动患者的杓状软骨，从而摇动、内收和/或向内下方旋转杓状软骨。

在本发明的一些其他实施例中，公开了一种治疗患者声门闭合不全的方法。该方法包括将植入系统放置在患者的甲状软骨的开口中，将固定板和紧固件附接到植入系统的固定框，其中，线穿过固定板的一个或多个孔，将植入系统以固定板和紧固件固定在甲状软骨上，将注射器引导到植入系统的端口系统，以及注射一定量的填料以使植入系统的弹性件膨胀，从而弹性件推动患者的杓状软骨并摇动、内收和/或向内下方旋转患者的杓状软骨。

附图说明

图1A和1B示出了喉部解剖结构的不同视图。

图1C示出了声门闭合不全的不同症状。

图2A示出了根据本发明的一些实施例的声门旁空间的俯视图，植入系统200能够放置在其中以治疗声门闭合不全。

图2B示出了根据本发明的一些实施例的实例植入系统200，其通过甲状软骨203的开口放置在声门旁空间中。

图2C示出了根据本发明的一些实施例的固定在患者甲状软骨的开口处的实例植入系统以及摇动、内收和/或向内下方旋转患者的杓状软骨的实例方法。

图2D示出了根据本发明的一些实施例的治疗声门闭合不全的植入系统的弹性件的实例实施例。

图2E示出了根据本发明的一些实施例的植入系统内的端口系统的流动通道的实例结构，其设置在端口系统的端口室和弹性件的后构件之间。

图3A示出了根据本发明的一些实施例的实例植入系统的俯视图，该植入系统固定在甲状软骨处以治疗声门闭合不全。

图3B示出了根据本发明的一些实施例的实例植入系统的放大图，该植入系统构造成治疗声门闭合不全。

图3C示出了根据本发明的一些实施例的实例植入系统的立体图，该植入系统构造成治疗声门闭合不全。

图3D示出了根据本发明的一些实施例的实例植入系统的剖视图，该植入系统构造成治疗声门闭合不全。

图3E示出了根据本发明的一些实施例的实例植入系统的注射角，该植入系统构造成治疗声门闭合不全。

图4示出了根据本发明的一些实施例的实例程序的流程图，该实例程序通过实例植入系统治疗声门闭合不全。

具体实施方式

在下面的实施方式中，参考附图，其形成本发明的一部分。在附图中，类似的符号通常标识相似的部件，除非上下文另有规定。在实施方式、附图和权利要求中描述的说明性实施例不意味着限制。在不脱离本文所提出的主题的精神或范围的情况下，可以使用其它实施例，并且可以进行其它改变。将容易理解，如在本文一般性描述的和在附图中示出的，本发明的各方面可以以各种各样的不同构造来布置、替换、组合和设计，所有这些都在本文中明确预期。

本发明描述了用于治疗声门闭合不全(由于神经肌肉不协调或者喉内肌之间失调的相互作用(合作))和喉部入口(开口)的不良闭合(由于会厌软骨的不协调弯曲以及喉部抬高的延迟或缺失)的设备和方法。所公开的治疗可以改善声门闭合，减少吸入的发生率，从而防止例如吸入性肺炎的吸入后遗症。此外，所公开的治疗可达到植入物的术后调节，并且降低术后气道损伤的风险。因而，所公开的治疗可以缩短外科手术期间的手术操作时间。诸如插管困难的手术全期并发症也可以通过植入物调整来避免。当声门完全闭合时，可以有效地减少或防止外科手术后的吸入性肺炎。

在本发明的实例中，植入系统设计成通过摇动、内收和/或向内下方旋转患者的杓状软骨来闭合声门。摇动、内收和/或向内下方旋转的量通过改变植入物的尺寸可调节，并且植入物的尺寸可以通过改变在植入物中的填料量来变化。本发明可以获得与第一型甲状软骨形成术(MT)和杓状软骨内收(AA)同时进行时相同的效果。此外，其可以通过弹性件的后扩张来伸长和拉紧声带。

图1A和图1B示出了喉部解剖结构的不同视图。

图110示出了患者喉部的解剖结构的前视图，其中暴露了甲状软骨的外侧111，或甲状软骨板。图120示出了相同患者的喉部的后视图，其中暴露了甲状软骨的内侧121。图120还示出了患者的声带韧带122，其封闭在患者的声带(未在图120中示出)中。图130以成角度的侧视图示出了相同患者的喉软骨(包括甲状软骨的截面图131)。在本发明的实施例中，由喉软骨围绕的空间，包括(但不限于)甲状软骨、角状软骨、杓状软骨、环状软骨、后软骨，如图1A和1B所示，以及与这些软骨连接的组织和器官，可以被认为是“声门旁空间”。换句话说，声门旁空间可以是由甲状软骨和各种周围膜界定的空间。

图1C示出了声门闭合不全的不同症状。

图140示出了具有两个外侧声带141、142的实例健康声带。在正常呼吸、吞咽或说话期间，声带141、142一致地打开和关闭。在人吞咽食物之前，食物或饮料首先被压碎和/或混合成被称为食团的糊状物质。在吞咽期间，该人的喉外肌和喉内肌合作以防止食物或饮料进入声门。例如，人的喉外肌抬高喉部并弯曲在声门的入口上的会厌软骨，使得食团可以滑过会厌而不是落入喉部中。在进行这个移动的同时，人的喉内肌关闭声门。结合图1A，如果任何食物颗粒或液体穿过前庭或声带141、142或者与气管143接触，那么在健康人中就会自动触发咳嗽反射以防止物质掉落更深。但是，咳嗽反射在患有神经系统疾病(例如，中风)的患者中是不灵敏的，这使得完全关闭声门间隙更加重要。

图150示出了具有无法移动到完全外侧/内侧位置的麻痹声带151的实例不健康声带。换句话说，麻痹声带151不能与其它声带152一致地打开和关闭，从而在声门中留下开口或间隙。因此，在吞咽期间，食团可能无意中滑入声门中，随后进入气管、支气管和肺，这可能导致感染和肺炎。此外，如图160所示，对于一些中风患者，由于损伤的神经刺激，会厌软骨弯曲的触发、声音闭合161和/或喉抬高162被延迟或缺失，导致其喉外肌和喉内肌运动不协调。结果，患者可具有吞咽困难甚至也可能哽塞。

为了治疗患者的声门闭合不全和/或吞咽困难，图170示出了外科医生或医疗机械可以利用外科装置在患者的甲状软骨171中形成软骨开口172。外科装置可执行一些功能，例如钻孔、塑形、空间扩展(例如，“剥离”)和器械/植入物输送。然后，外科医生或医疗机械通过软骨开口172将常规的植入系统放置到患者的甲状软骨171后面的声门旁空间中。

图2A示出了根据本发明的一些实施例的声门旁空间201的俯视图，植入系统200能够放置在其中以治疗声门闭合不全。图的上方对应于患者喉的前方状态，并且图的下方对应于患者喉的后方状态。在图2A中，制造甲状软骨210的开口203以进入由甲状软骨210和杓状软骨221和222围绕的声门旁空间201。开口203和甲状软骨210可以分别对应于图1C的开口172和甲状软骨171。杓状软骨221联接到健康声带231，以及杓状软骨222联接到麻痹声带232。可以通过外科装置在患者的甲状软骨板上制造开口203。外科装置可执行一些功能，例如但不限于钻孔、塑形和空间扩展(例如，“剥离”)。

结合图2A，图2B示出了根据本发明的一些实施例的实例植入系统200，其通过开口203放置在声门旁空间201中。植入系统200包括固定框240、固定块250、紧固件260、端口系统270和弹性件280。植入系统200可以通过固定框240固定到开口203。固定框240包括第一组凸缘241。凸缘241可以位于固定框240的第一边缘处，并且它们通过对应于甲状软骨210的厚度D的距离彼此分离，以将固定框240与甲状软骨210的开口203接合。这一厚度D根据患者变化。厚度D的实例范围在1mm至5mm之间。凸缘241可或可非实质上平行。固定框240可以包括生物兼容材料，例如，钛、聚醚醚酮或者硅树脂。在一些其他实施例中，固定框240可以是有弹性的，使得其可以被挤压到和配合不同尺寸的甲状软骨210的开口203。此外，移除或重新设置弹性固定框240可以较容易。固定框240还可以包括位于固定框240的第二边缘处的第二凸缘243。第二凸缘243构造成从固定框240的第二边缘远离邻近于凸缘241的第一边缘延伸，以覆盖甲状软骨210的开口203。

在一些实施例中，固定块250可以包括凸缘257。在固定框240放置在开口203内之后，固定块250可以以固定框240固定。在一些实施例中，紧固件260放置在固定块250中并且用于将固定块250固定到固定框240。紧固件260构造成以固定框240的第二凸缘243固定。凸缘257和第二凸缘243可以构造成在固定块250以固定框240的第二凸缘243固定之后，具有对应于甲状软骨210的厚度D的分离距离。此外，固定块250可以具有翼板，其沿前、颅和尾方向延伸，提供固定块250的更好的中止以及防止固定块250通过开口203掉落进声门旁空间201内。

结合图2A和图2B，图2C根据本发明的一些实施例示出了固定在甲状软骨210的开口203处的植入系统200以及摇动、内收和/或向内下方旋转杓状软骨的实例方法。在一些实施例中，通过转动紧固件260，紧固件260可以从第二凸缘243以距离D1向内侧突出并与弹性件280物理接触。当进一步转动紧固件260时，紧固件260可以从第二凸缘243进一步突出，然后距离D1增加了。D1可以小于5mm。在其他实施例中，D1可以在0mm和约4mm之间。通过向内或向内后方方向推动弹性件280，弹性件280在位置上的改变产生了弹性件280和杓状软骨222之间的物理接触并引起杓状软骨222的顺时针旋转。这一旋转导致摇动、内收和/或向内下方旋转杓状软骨222，这将引起麻痹声带232固定在其中间位置。

在备选实施例中，如果声带231是麻痹的，那么类似于植入系统200的一种植入系统可以从甲状软骨210的右开口(未示出，但是来自图2C的相同的透视角度)设置，以将声带231固定在其中间位置。植入系统的弹性件可以向内侧或内后方方向推动，引起杓状软骨221的逆时针旋转，导致摇动内收和/或向内下方旋转杓状软骨221，以将声带231固定在其中间位置。

紧固件的头部可以为圆形、具多角的非圆形、星形或者任何形状以提供紧固件260和周围材料之间充分的中止。可以通过螺丝刀手动旋转紧固件260或者可以通过电磁力或者远程控制(例如，蓝牙)以整合在植入系统200中的致动器旋转紧固件260。

除了使用紧固件260来调节杓状软骨222之外，杓状软骨222还可以通过AA外科手术程序进行调节。在一些实施例中，固定框240提供用于在AA外科手术程序中的一条或多条缝线的固定点。这一固定点的一个实例可以是紧固件。固定框240可以限定开口242。一条或多条缝线290可以将一端291插入开口242内，形成环圈以与杓状软骨222和/或侧环甲肌和/或甲杓肌的肌突物理接触，以执行AA外科手术程序。缝线290的另一端固定在邻近于开口242设置的紧固件261(例如螺钉)上。外科医生可以拧紧紧固件261以调节缝线290的长度和张力。响应于缝线290的长度和张力的改变，施加在喉内收肌肌肉和/或杓状软骨上的牵引力引起杓状软骨222旋转，导致麻痹声带232在头颅和/或内侧方向位置的改变。

除了使用紧固件206和AA外科手术程序以外，还可以使用弹性件280来调节杓状软骨222和麻痹声带232。结合图2A和图2B，在一些实施例中，端口系统270是构造成接收、输送、维持或移除填料(例如，盐溶液)以使弹性件280膨胀或收缩的设备。在一些实施例中，端口系统270包括端口膜273、端口室271和流动通道272。端口系统270可以设置在固定框240中。为了进入端口系统270，医疗人员可以使用注射器，例如注射器295，沿方向292刺破端口膜273。在注射器295到达端口室271之后，填料可以注射到端口系统270中。在一些实施例中，填料还可以通过注射器295从端口系统270移除。端口膜273是柔性的并构造成在移除注射器295之后自动密封其自身。通过密封其自身，填料能够接着维持在端口系统270和弹性件280中。端口膜273可以由不同厚度(>2mm)的硅树脂或其他生物兼容材料制成。

弹性件280与通过端口系统270输送、维持或移除的填料流体和/或空气连通。响应于在端口室271中增加的压力(例如，当推动注射器295时)，填料流进弹性件280，并且弹性件280膨胀。响应于在端口室271中减少的压力(例如，当拉回注射器295时)，填料离开弹性件280，并且弹性件280收缩。弹性件280可以具有适用于进入声门旁空间201的形状。弹性件280的形状和尺寸可以通过在手术操作期间(手术中)经端口系统270将填料添加到弹性件280/从弹性件280移除来进行调节。在手术操作后(术后)，响应于可能的损伤(例如呼吸道损伤、插管困难等)，弹性件280的尺寸可以被重新调节以防止并发症的发生。

图2D示出了根据本发明的一些实施例的治疗声门闭合不全的植入系统200的弹性件280的实例实施例。结合图2C，在一些实施例中，弹性件280包括前构件281和后构件283。前构件281与维持在端口系统270的第一端口室273中的填料流体和/或空气连通，并且后构件283与维持在端口系统270的第二端口室275中的填料流体和/或空气连通。第一端口室273和第二端口室275通过压力阀277分离开。压力阀277构造成允许填料在预定的压力下在第一端口室273和第二端口室275之间流动。前构件281和后构件283的膨胀分别通过维持在第一室273和第二室275中的填料量来控制。前构件281的膨胀可以导致弹性件280推动麻痹声带232回到中间位置。后构件283的膨胀可以导致弹性件280推动杓状软骨222。后构件283的连续膨胀将导致杓状软骨222的内收、摇动和/或向内下方旋转。后构件283可以包括后内侧尖端285，其具有从甲状软骨210的内侧垂直测量的大约4mm到大约15mm的距离D2。弹性件280由例如硅树脂或生物降解材料的生物相容性材料制成。为了支持制定的扩张方向，弹性件280可以由不同的硬度(例如，≥20萧尔)和/或厚度(例如，≥2mm)的壁构成。

图2E示出了根据本发明的一些实施例的端口系统270的流动通道279的实例结构，其设置在端口室271和弹性件280的后构件283之间。结合图2D，弹性件280可以包括后构件283但无前构件281。

如所示，固定框240可以具有不同结构，并且后构件283经流动通道279与端口室271流体连通和/或空气连通。为了防止构造成将填料注射进端口系统270中的注射器经由流动通道279不经意地刺破弹性件280，在一些实施例中，如图2E的上方两个附图所示，流动通道279以其入口272不能被注射器直接进入的方式设置。例如，入口272可以邻近于端口室271的一端设置。

在备选实施例中，如图2E的底部附图所示，固定框240包括从端口室271的一侧延伸的刚性板结构274，其靠近入口272设置，以防止注射器直接进入入口272。

结合图2A，图3A示出了根据本发明的一些实施例的实例植入系统300的俯视图，该植入系统300固定在甲状软骨210处以治疗声门闭合不全。相对于图2B-2D中示出的植入系统200，注射器395构造成沿方向392将填料输送到弹性件380的后构件383，导致后构件383大约沿方向385膨胀(例如，沿内后方向膨胀)。相对于图2C中示出的方向292，将注射器395沿方向392插入植入系统300允许医护人员更加容易和精准地进入端口系统管理器。当后构件383膨胀时，其最终与杓状软骨222物理接触并推动杓状软骨222以引起杓状软骨222的顺时针旋转387。虽然弹性件380和后构件383可呈不同形状，但是它们构造成以特定方式膨胀，例如沿所设计的扩张方向(例如，方向385)。如之前讨论的那样，可变化弹性件的壁的硬度和/或厚度，以支撑所设计的扩张方向。换句话说，取代使后构件383和弹性件380沿所有方向均匀地膨胀，弹性件380的壁可以在靠近杓状软骨222处硬度较小/较薄，但是在其它位置处硬度更大/更厚，使得当持续输送填料时，后构件383和弹性件380主要沿方向385膨胀。

植入系统300的附加细节在图3B-3E中示出并在以下段落中描述。

图3B示出了根据本发明的一些实施例的构造成治疗声门闭合不全的实例植入系统300的放大图。植入系统300包括但不限于线310、固定框320、固定板330、螺钉340、端口系统350(至少在图3D和图3E中示出)和弹性件380。

在一些实施例中，螺钉340与固定板330一体形成。固定板330可以包括孔，使得线310可以穿过该孔。线310的一端可以附接到固定框320的基底325。在螺钉340完全接合基底325并以基底325固定固定板330之前，具有一体形成的螺钉340的固定板330可以沿线310移动。根据这个所示的结构，特别在操作期间，线310可以帮助确保将固定板330、螺钉340和固定框320保持在一起。线310可以在植入系统300固定在甲状软骨210处之后移除。

固定框320构造成将植入系统300固定在甲状软骨210处。固定框320包括第一组凸缘321和321’。类似于在图2B中示出的凸缘241，凸缘321和321’可以位于固定框320的第一边缘处并通过对应于甲状软骨210的厚度D的距离彼此分离开。凸缘321和321’可或可不实质上平行。固定框320可以包括生物相容材料，例如，钛、聚醚醚酮或者硅树脂。固定框320还可以包括位于固定框320的第二边缘处的第二凸缘323。第二凸缘323构造成从固定框320的第二边缘延伸，以覆盖甲状软骨210的开口203。

在一些实施例中，固定框320包括基底325以接收螺钉340。基底325邻近于固定框320的第二凸缘323设置。螺钉340可以固定在基底325中。通过将螺钉340固定在基底325中，固定板330和第二凸缘323可以保持甲状软骨210，以将植入系统300固定在甲状软骨210处。

在一些实施例中，螺钉340可以沿方向360或者向内侧从第二凸缘323以一定距离突出并与弹性件380物理接触。当螺钉340从第二凸缘323进一步突出时，突出距离(未示出，但是类似于图2C中的D1)增加。在一些实施例中，突出距离可以小于5mm。在其他实施例中，突出距离可以在0mm至大约4mm之间。通过向内或向内后方推动弹性件380，弹性件380位置的改变产生了弹性件380和杓状软骨222之间的物理接触并引起杓状软骨222的顺时针旋转。类似于图2C的紧固件260，该旋转引起摇动、内收和/或向内下方旋转杓状软骨222，这导致麻痹声带232固定在其中间位置。

图3C示出了根据本发明的一些实施例的构造成治疗声门闭合不全的实例植入系统300的立体图。结合图3A和图3B，在一些实施例中，固定框320还包括一对侧臂322和前铲状物324。前铲状物324可以从端口膜353向前突出，并且前铲状物324还可以实质上与任一侧臂322垂直。前铲状物324以实质上大于90度的角度设置在凸缘321’的一侧上。前铲状物324可以构造成引导注射器395到达端口系统350的端口膜353。在一些情况中，前铲状物324还可以防止注射器395刺破患者喉部的前方。

侧臂322帮助限定围绕端口系统350的端口膜353的边界。图3A的注射器395接近端口系统350时，注射器395可以碰到侧臂322，并且与侧臂322的物理碰撞可以引导外科医生定位端口膜353。备选地，侧臂322可以作为外科医生定位端口系统350的视觉导引，因为侧臂322在超声波图像中可呈光亮的高回声线。在一些实施例中，侧臂322的厚度在大约0.5mm至大约2mm之间。

图3D示出了根据本发明的一些实施例的实例植入系统300的剖视图。结合图3A、图3B和图3C，在一些实施例中，端口系统350为构造成接收、输送、维持或移除一个或多个填料以膨胀、保留或收缩弹性件380的后构件383的设备。端口系统350可以设置在固定框320中并可以邻近于基底325。在一些实施例中，端口系统350包括端口膜353、端口室355和流动通道357。当注射器395连续以方向392移动时，注射器395的针头可以刺破端口膜353并移动进端口室355内。通过在端口室355中的针头，注射器395可以接着将填料注射进端口室355内。后构件383经流动通道357与端口室355流体和/或空气连通。在一些实施例中，流动通道357以其入口359不能被注射器395的针头直接进入的方式设置。例如，入口359可以邻近于端口室355的一端设置以防止注射器395经流动通道357不经意地刺破弹性件380。端口系统350的内壁可以具有波状表面，以在注射器395插入进端口系统350或者从端口系统350移除时防止端口膜353的滑动。

响应于注射器395插入与超声波扫描器的超声波束相同的平面，注射器395也可呈光亮的高回声线。可以通过附接到超声波扫描器的探头的机械引导件实现注射器395和超声波束的对准。在一些实施例中，在注射器上施加表面处理以增强超声显像。在一些其他实施例中，注射器395可以是回声超声针。该回声超声针可以包括聚合物涂层，其保持微气泡和凹轴。

图3E示出了根据本发明的一些实施例的构造成治疗声门闭合不全的实例植入系统300的注射角。端口系统350的端口膜353和固定框320的表面327可以限定注射器395的注射角329，以将一个或多个填料注射进端口系统350内。在一些实施例中，注射角329为大约0度至大约90度。更具体地，注射角329可以为大约30度至大约60度(例如，大约45度)。可以改变端口膜353和/或端口系统350的取向以调节注射角329。在一些实施例中，端口膜353和/或端口系统350可以单轴、双轴或三轴地取向，以获得合适的注射角329。

图4示出了根据本发明的一些实施例的通过实例植入系统300治疗声门闭合不全的实例程序400的流程图。结合图3A、图3B、图3C和图3D，实例程序400可以包括通过例如402至410的一个或多个方框示出的一个或多个操作、功能或者作用。可以取决于所需实施而将这许多个方框组合成较少的方框、分成附加的方框和/或将其去除。

实例程序400可以在方框402中开始。在方框402中，植入系统300放置在患者甲状软骨210上的开口203中。如图3A所示，凸缘321和321’通过对应于甲状软骨的厚度D的距离彼此分离开，从而凸缘321和321’能够与甲状软骨接合。方框402之后可以是方框404。

在方框404中，固定板330和螺钉340附接到固定框320。在一些实施例中，螺钉340与固定板330一体成型。如之前讨论的那样，线310的一端穿过通过固定板330限定的一个或多个孔。线310的另一端附接到固定框320的基底325。方框404之后可以是方框406。

在方框406中，植入系统300固定在甲状软骨上。一个固定机构用于紧固螺钉340，以将固定板330锁定到基底325。在一些实施例中，可以紧固螺钉340，直到固定板330和凸缘323之间的距离实质上对应于甲状软骨的厚度D。在其他实施例中，可以进一步转动螺钉340，使得螺钉340从基底325突出并向内侧或内后方推动弹性件380。方框406之后可以是方框408。

在方框408中，注射器395被引导到端口系统350。在一些实施例中，通过超声波识别侧臂322，以确定围绕端口系统350的边界。还可以通过超声波识别注射器395，以根据所识别的侧臂322来调节注射器395接近端口系统350的端口膜353的路径。在一些实施例中，注射器395用于通过端口系统350的端口膜353将填料注射进端口室355内。端口室355经流体通道381与弹性件380的后构件353流体/空气连通。在一些实施例中，由于注射器395的注射角，注射器395可与侧臂322和/或前铲状物324物理接触。来自物理接触的反馈可以导致外科医生调节应当如何插入注射器395并帮助将注射器395引导到端口膜353。方框408之后可以是方框410。

在方框410中，通过注射器395注射一定量的填料，从而可以摇动、内收和/或向内下方旋转患者的杓状软骨。在一些实施例中，弹性件380的后构件383基于注射器395注射的填料量来调节。后构件383可以响应于所注射填料增加的量而膨胀。类似地，后构件383可以响应于所注射填料减少的量而收缩。后构件383的膨胀和收缩可以内收和向内下方旋转杓状软骨，以将麻痹声带放置到中间位置。

因此，已经公开了用于治疗声门闭合不全的设备和方法。虽然为了清楚地理解已经详细地描述了本发明的一个或多个实施例，但是，显而易见的是，可以在权利要求的范围内进行特定的改变和修改。因此，所描述的实施例被视为说明性的而不是限制性的，并且权利要求的范围不限于本文中给出的细节，但是可以在权利要求的范围和等同物内进行修改。在权利要求中，除非在权利要求中明确指出，否则元件和/或步骤不暗示任何特定的操作顺序。

对于本文中描述为部件、操作或结构，复数情况可提供为单数情况。最后，各种部件、操作和数据存储之间的边界在某种程度上是任意的，并且特定操作在具体说明性配置的内容中示出。设想了其他功能的分配，并且这些分配可以落入本发明的范围内。一般来说，在实例构造中呈现为单独部件的结构和功能可以组合结构或部件实施。类似地，呈现为单个部件的结构和功能可以单独部件实施。这些和其它变化、修改、添加和改进可以落入所附权利要求的范围内。

Claims (34)

1.一种用于治疗患者声门闭合不全的植入系统，包括：

固定框，所述固定框包括位于所述固定框的第一边缘处的第一组凸缘和位于所述固定框的第二边缘处的第二凸缘，其中，所述固定框构造成将所述植入系统固定在患者的甲状软骨的开口处。

端口系统，所述端口系统设置在所述固定框中并构造成输送、维持或移除填料；以及

弹性件，所述弹性件联接到所述固定框并与所述端口系统流体连通或空气连通，其中，基于所述弹性件中的填料量，所述弹性件构造成沿一个方向膨胀以推动患者的杓状软骨，从而所述杓状软骨能够被摇动、内收和/或向内下方旋转。

2.根据权利要求1所述的植入系统，其中，所述第一组凸缘以对应于所述甲状软骨的厚度的距离彼此分开。

3.根据权利要求1所述的植入系统，其中，所述第一组凸缘大致平行于彼此。

4.根据权利要求1所述的植入系统，其中，所述第二凸缘构造成从所述第二边缘远离所述第一边缘延伸，以覆盖所述甲状软骨的所述开口。

5.根据权利要求1所述的植入系统，还包括：

固定块；

紧固件，其中，所述紧固件构造成将所述固定块固定到所述固定框的所述第二凸缘。

6.根据权利要求5所述的植入系统，其中，所述固定块包括第三凸缘，并且在所述紧固件紧固到所述第二凸缘之后，在所述第二凸缘和所述第三凸缘之间的距离对应于所述甲状软骨的厚度。

7.根据权利要求5所述的植入系统，其中，所述紧固件构造成通过所述第二凸缘推动所述弹性件，以进一步摇动、内收和向内下方旋转所述患者的杓状软骨。

8.根据权利要求1所述的植入系统，其中，所述固定框限定了开口，以接收一条或多条缝线，所述一条或多条缝线具有与所述患者的杓状软骨、内喉内收肌、或者杓状软骨和内喉内收肌物理接触的第一端。

9.根据权利要求8所述的植入系统，其中，所述一条或多条缝线具有固定在邻近于所述开口设置的紧固件处的第二端。

10.根据权利要求1所述的植入系统，其中，所述弹性件包括与维持在由所述端口系统限定的第一端口室中的填料流体或空气连通的前构件，并且响应于所述填料从所述第一端口室流进所述前构件中，所述前构件膨胀，导致所述弹性件向内推动所述患者的声带。

11.根据权利要求1所述的植入系统，其中，所述弹性件包括与维持在由所述端口系统限定的第二端口室中的填料流体或空气连通的后构件，并且响应于所述填料从所述第二端口室流进所述后构件中，所述后构件膨胀，导致所述弹性件推动所述患者的杓状软骨，使得所述患者的杓状软骨可以内收、摇动和/或向内下方旋转。

12.根据权利要求11所述的植入系统，其中，所述端口系统还包括流动通道，其中，所述流动通道的入口邻近于所述第二端口室的端部设置。

13.根据权利要求11所述的植入系统，还包括靠近所述端口系统中的流动通道的入口放置的板。

14.根据权利要求1所述的植入系统，还包括：

基底，所述基底邻近于所述固定框的所述第一边缘设置；以及

固定板，所述固定板构造成与所述基底固定并以所述第二凸缘保持所述甲状软骨。

15.根据权利要求14所述的植入系统，还包括线，所述线的一端附接到所述基底。

16.根据权利要求15所述的植入系统，其中，所述固定板包括用于使所述线穿过的一个或多个孔。

17.根据权利要求14所述的植入系统，其中，紧固件与所述固定板一体形成，以将所述固定板固定到所述基底。

18.根据权利要求1所述的植入系统，其中，所述固定框还包括在所述端口系统的端口膜的周围形成边界的一组侧臂。

19.根据权利要求18所述的植入系统，其中，所述侧臂由响应于超声波的材料制成并在超声波图像中作为明亮的高回声线可视。

20.根据权利要求18所述的植入系统，其中，所述侧臂邻近于所述固定框的第二边缘设置。

21.根据权利要求18所述的植入系统，其中，所述固定框还包括从所述端口系统向前突出并实质上垂直于所述侧臂的铲状物。

22.根据权利要求21所述的植入系统，其中，所述铲状物构造成将注射器引导到所述端口膜。

23.根据权利要求21所述的植入系统，其中，所述铲状物以一定角度设置在所述第一组凸缘中的一个上。

24.根据权利要求1所述的植入系统，其中，所述端口系统包括端口膜，其中，所述端口膜和所述固定框的表面限定了大约0度到大约90度的角度，以将所述填料输送到所述端口系统。

25.根据权利要求1所述的植入系统，其中，所述端口系统包括：

端口膜；

端口室；以及

流动通道，其中，所述流动通道包括邻近于所述端口室的一端设置的入口。

26.根据权利要求25所述的植入系统，其中，所述端口系统的内壁具有波状表面。

27.根据权利要求1所述的植入系统，其中，所述弹性件包括与维持在由所述端口系统限定的端口室中的填料流体或空气连通的后构件，并且响应于所述填料从所述端口室流进所述后构件中，所述后构件沿内后方向膨胀，导致所述弹性件推动所述患者的杓状软骨，使得所述患者的杓状软骨可以内收、摇动和/或向内下方旋转。

28.根据权利要求27所述的植入系统，其中，所述弹性件由具有不同硬度和/或厚度的壁构成，以支撑沿所述内后方向的扩张。

29.一种用于治疗患者声门闭合不全的方法，包括：

将植入系统放置在患者的甲状软骨的开口中；

将固定板和紧固件附接到所述植入系统的固定框，其中，线穿过所述固定板的一个或多个孔；

将所述植入系统以所述固定板和所述紧固件固定在所述甲状软骨上；

将注射器引导到所述植入系统的端口系统；以及

注射一定量的填料以使所述植入系统的弹性件膨胀，从而所述弹性件推动所述患者的杓状软骨并摇动、内收和/或向内下方旋转所述患者的杓状软骨。

30.根据权利要求29所述的方法，其中，所述固定还包括调节所述固定板和所述植入系统的第二凸缘之间的距离，以实质上对应于所述甲状软骨的厚度。

31.根据权利要求29所述的方法，其中，所述引导还包括基于绕所述端口的一对侧臂对于超声波的响应来确定所述端口的边界。

32.根据权利要求31所述的方法，其中，所述引导还包括通过超声波确定所述注射器。

33.根据权利要求29所述的方法，其中，所述引导还包括基于来自与所述一对侧臂、铲状物或者所述一对侧臂和铲状物的物理接触的反馈来调节所述注射器的移动。

34.根据权利要求29所述的方法，其中，固定所述植入系统还包括转动所述紧固件，从而所述紧固件从所述固定框突出并沿向内或者向内后方向推动所述弹性件。