JP2015526176A

JP2015526176A - 医療用注入システムにおける血圧モニタ

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Publication number: JP2015526176A
Application number: JP2015527453A
Authority: JP
Inventors: ディー．ニストロムシドニー; ディー．スコットデイビッド
Original assignee: アシスト・メディカル・システムズ，インコーポレイテッド
Priority date: 2012-08-15
Filing date: 2013-06-11
Publication date: 2015-09-10
Also published as: US20140052009A1; CN104582753A; HK1210973A1; WO2014028103A1; EP2885021A1

Abstract

医療用造影剤注入処置中に血圧をモニタするための圧力トランスデューサアセンブリ（２２６）とこれを含む使い捨て流体回路／配管キット（３６０、７６０）が開示される。圧力センサ（２１）は、空気またはその他の適当な気体等の圧縮可能媒体の塊によって、このような処置中に発生する比較的高い圧力から絶縁される。この塊は、圧力トランスデューサアセンブリの空洞（２３）に充填され、圧力伝達膜（２４）と圧力センサ（２１）の間に閉じ込められる。圧力トランスデューサアセンブリは流体回路の中に、圧力伝達膜が流体回路（２２）を通る流れに曝されるように組み込まれる。圧力伝達膜（２４）は、特定の閾値圧力に到達すると移動して空洞の第一の部分（２３Ａ）の底（２３５）と接触することにより、高感度の圧力センサを過剰な圧力から保護し、圧力が前記閾値圧力より低くなると、底と接触した状態から元の位置に回復する。

Description

本願は、医療用注入システム、ならびに、より詳しくはその血圧モニタセンサを絶縁するための装置および方法に関する。

例えば医療用画像撮影のための造影剤を患者の血管系に送達する医療用注入システムは一般に、画像撮影処置中に患者の血圧をモニタすることを目的として、システムの流体回路の中に組み込まれた圧力センサを含む。しかしながら、造影剤は、モニタ対象の血圧（すなわち０〜約３．４５×１０^４Ｐａ（５ｐｓｉ））よりかなり高い圧力（すなわち、最高約８．２７×１０^６Ｐａ（１２００ｐｓｉ））で注入され、そのため、一般的な血圧モニタ圧力センサは、例えば流体回路の圧力センサ接続部分を高圧の注入流が通る部分から絶縁することによって、高い注入圧力に曝されないように保護される。このような医療用注入システムの一例であるＡＣＩＳＴＣＶ_i（商標）システムが図１に示されている。

図１は、ある例示的医療用注入システム１００の斜視図であり、第一の流体貯蔵部１３２は、例えばＸ線不透過性造影剤を、他の流体回路ライン１２２に供給する流体回路ライン３０４を介して患者の血管系に注入するための加圧ユニット１３０への供給を行う。図１はさらに、第二の流体貯蔵部１３８を示しており、そこから生理食塩水等の希釈剤が、ライン１２２に供給するまた別の流体回路ライン１２８を通じて蠕動運動ポンプ１０６によって吸引される。システム１００の流体回路は、マニホルド弁１２４とそれに関連するセンサ１１４をさらに含み、加圧ユニット１３０からとライン１２８からライン１２２への流体の流入を制御する。弁１２４が加圧ユニット１３０からライン１２８へは開き、ライン３０４へは閉じ、ライン１２２が、例えばコネクタ１２０においてライン１２２に接続される患者ラインによって患者の血管系に連結されると、ライン１２８に組み込まれた圧力トランスデューサアセンブリ１２６が患者の血圧をモニタする。しかし、加圧ユニット１３０が作動されて造影剤を注入すると、弁１２４が切り替わって、加圧ユニット１３０からライン１２２へと比較的高圧の流れを起こし、ライン１２８を高圧の流れから絶縁して、ライン１２８への逆流を防止するだけでなく、アセンブリ１２６の圧力トランスデューサを、その圧力センサに損傷を与えうる比較的高い注入圧力に曝されないようにする。

システム１００により使用可能な圧力トランスデューサアセンブリの一例がＳｍｉｔｈｓＭｅｄｉｃａｌＩｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌから入手可能なＬｏｇｉＣａｌ（登録商標）システムであり、他の例がＭｅｒｉｔＭｅｄｉｃａｌＳｙｓｔｅｍｓ，Ｉｎｃ．から入手可能なＭｅｒｉｔｒａｎｓ（登録商標）である。上記のトランスデューサアセンブリの各々は比較的低コストの使い捨て圧力センサ（すなわち、１回の医療処置で使用するためのもの）を含み、その動作範囲は血圧測定に適している。それゆえ、上で示唆したように、この種のセンサは、比較的高い注入圧力に曝されると、複数回行われる注入の合間に血圧をモニタすること（１回の医療用画像撮影手順において一般的である）を目的とした正常な動作が行えなくなるであろう。血圧をモニタするのに十分な感度を有し、それでいて、より高い注入圧力に曝されても損傷を受けない、より堅牢な圧力センサも入手可能であるが、このようなセンサはコストの面から、使い捨て／１回使用の医療用途には使えない。

図１は、ライン１２２内の大量の空気を検出するとアラームを発することができる気泡検出器１１６を含むシステム１００をさらに示している。当業者であれば理解できるように、流体回路内に大量の空気が存在すると、造影剤の注入中に患者の血管系に空気塞栓を起こす危険性が生じるだけでなく、上記の圧力モニタが歪曲される可能性があり、これは流体回路のコンプライアンスが増大して圧力センサの固有周波数応答を有効に低下させうることによる。

本発明のいくつかの実施形態と方法は、医療用注入システムの血圧モニタセンサを比較的高い注入圧力から絶縁することに関する。医療用注入システムのための圧力トランスデューサアセンブリは、いくつかの実施形態と方法によれば、圧縮可能媒体、好ましくは空気、またはその他の適当な気体の塊を、アセンブリの圧力センサとアセンブリの圧力伝達界面、例えば撓み性気体透過膜との間に閉じ込めるように構成される。トランスデューサアセンブリは、使い捨て流体回路サブアセンブリの一部であってもよく、例えばキットとしてパッケージされてもよい。好ましい実施形態によれば、例えば約１０立方ミリメートル以下の気体の塊が、圧力伝達界面と圧力センサの間に延びる空洞全体に充填され、空洞の構成によって、この気体の塊が患者の血圧を流体回路から界面を介して圧力センサに伝達できるようにし、それでいて、この塊が比較的高い、損傷を与える可能性のある注入流の圧力を圧力センサに伝達するのを防止する。

圧力トランスデューサアセンブリの空洞のうち、圧力伝達界面に隣接する第一の部分の容積と、空洞のうち、圧力センサに隣接する第二の部分の容積の比は好ましくは、約１と約６の間であり、いくつかの実施形態によれば、空洞の第二の部分は空洞の第一の部分の底にある開口部からの穴として延びる。好ましい実施形態において、圧力伝達界面は、比較的高い注入圧力に応答して陥没または移動して空洞の第一の部分の底と接触し、圧力が低下すると、接触状態から元の位置へと回復する。

本発明の実施形態と方法は医療用注入システム以外に、センサの範囲外の比較的高い圧力に曝されることを気にせず、比較的低い圧力を測定／モニタするための比較的低コストの、大量生産される圧力センサが望ましい他の分野でも応用できることに留意されたい。他の考えられる医療応用の例としては、これらに限定されないが、外傷治療機用、病院ベッド用、酸素濃縮器用の、またはその他の種類の医療用輸液器具用、例えばハンドマニホルド用の圧力モニタがある。

下記の図面は、本願の具体的な方法と実施形態を例示しており、したがって、本発明の範囲を限定しない。図面は（そのように明記されていないかぎり）正確な縮尺ではなく、以下の詳細な説明の中の記述と共に使用するためのものである。以下に、方法と実施形態を添付の図面に関連して説明するが、図中、同様の参照番号は同様の要素を指す。

例示的な医療用注入システムの斜視図である。本発明のいくつかの実施形態と方法により構成された注入システムの流体回路のブロック図と、その中に含まれる圧力トランスデューサアセンブリの拡大断面概略図である。いくつかの実施形態による使い捨て流体回路サブアセンブリの平面図である。いくつかの実施形態による、図３の線Ａ−Ａを通る断面図である。図４に示されるアセンブリの一部の拡大断面図である。本発明のいくつかの実施形態による、図３に示される圧力トランスデューサアセンブリの分解図である。いくつかの代替的実施形態による圧力トランスデューサアセンブリの一部の概略断面図である。いくつかの実施形態による圧力トランスデューサアセンブリの一部の概略断面図であり、ある任意選択の特徴を示す。いくつかの実施形態による圧力トランスデューサアセンブリの他の部分の斜視図である。圧力トランスデューサアセンブリの一部の代替的実施形態の斜視図である。いくつかの代替的実施形態による、注入システムの流体回路の代替的な構成のブロック図と、そのサブアセンブリの拡大平面図である。

以下の詳細な説明は例示的性質のものであり、本発明の範囲、適用可能性または構成をいかようにも限定しようとしていない。むしろ、以下の説明は、例示的な方法と実施形態を実行するための現実的事例を提供する。選択された要素の構成、材料、寸法の例が示されており、それ以外のすべての要素については、本発明の分野の当業者の間で周知のそれらが採用される。当業者であればわかるように、提供されている例の多くに、利用可能な適当な代替案がある。

図２は、注入システムの流体回路２００のブロック図と、その中に含められる、いくつかの実施形態と方法により構成された圧力トランスデューサアセンブリ２２６の拡大概略断面図を示す。流体回路２００は、図１のシステム１００について示されたものと同様であるが、圧力トランスデューサアセンブリ２２６は、圧力トランスデューサアセンブリ１２６のように流体回路ライン２２８の中に組み込まれるのではなく、ライン１２２の中に組み込まれる。図２は、患者のアセンブリ２２６が、血管系にアクセスするために患者ラインが接続されているコネクタ１２０に比較的近い位置で配置されているように示しており、その中に取り付けられた比較的高感度の使い捨て圧力センサ２１は、患者に比較的近い位置で動作し、患者の血圧をモニタすることができるようになっている。血圧モニタ中の逆流を防止するために、アセンブリ２２６の上流側に配置された逆止弁２１４が示されている。（注入流の方向は矢印Ｉで示されている。）患者に比較的近い位置で血圧をモニタすることは、患者の血管系と圧力センサの間に延びる流体回路ライン内の流体の量の増大によって加えられる機械的要素により発生しうる血圧信号の歪曲を最小限にするために望ましい。これらの要素のいくつかは、１）摩擦による流体抵抗、２）流体が充満した配管ラインのコンプライアンスまたは剛性、３）流体イナータンス（すなわち、時間に応じて流速を変化させるために必要な流体内の圧力勾配の測定値）を含む。

本発明の方法によれば、アセンブリ２２６は空気またはその他の適当な気体の塊を取り入れ、これが圧力センサ２１を、加圧ユニット１３０により生成された、ライン１２２を通る比較的高い圧力の注入流から保護し、それでいて、高圧での注入の合間の時間中に圧力センサ２１の血圧モニタ性能を低下させないようにする。図２はさらに、空気／気体の塊で満杯にされた空洞２３を含む。留意すべき点として、例えば圧力トランスデューサアセンブリの滅菌が不要な代替的用途に関しては、ゲル等の代替的な圧縮可能媒体を気体の塊の代わりに使用してもよい。

図２によれば、空気／気体の塊は、圧力伝達界面２４の第一の側と圧力センサ２１の間の空洞２３の中に閉じ込められる。界面２４、例えば撓み性気体透過膜は、空洞２３と流体回路ライン１２２の流路２２の間に延び、界面２４の第二の側が流路２２に曝されるようになっている。空洞２３は、第一の部分２３Ａと第二の部分２３Ｂを含むように示されており、この構成によって、気体／空気の塊が比較的低い圧力、すなわち患者の血圧を流路２２から圧力伝達界面２４を介して圧力センサ２１に伝達され、それでいて、気体／空気の塊が比較的高い圧力を流路２２から圧力センサ２１に伝達しないようになっている。比較的高い圧力は、約６．８９×１０^４Ｐａ（約１０ｐｓｉ）と約６．８９×１０^５Ｐａ（約１００ｐｓｉ）の間より高い、好ましくは約３．４５×１０^５Ｐａ（約５０ｐｓｉ）より高いどの圧力であってもよく、例えば上記の注入圧力であり、これは最大約８．２７×１０^６Ｐａ（１２００ｐｓｉ）でありうる。空気／気体の塊は好ましくは、約１０立方ミリメートルを超えない。このような空気／気体の塊であれば、圧力センサ２１の下流の流体回路２００のコンプライアンスが大きな影響を受けて血圧モニタ時にセンサ２１の周波数応答が低下することはない。留意すべき点として、空洞２３の第一の部分２３Ａの構成によって、より低い圧力で界面２４が無制限に移動でき、血圧モニタのためのより低い圧力をセンサ２１に伝達することが可能であり、これについては以下により詳しく説明する。

図２をさらに参照すると、二重破線は、流路２２内の上記の比較的高い圧力に応答して陥没し、空洞２３の第一の部分２３Ａの底２３５と接触している界面２４を示し、陥没した界面２４によってセンサ２１が比較的高い圧力に曝されなくなる。流路２２内の圧力が比較的高い圧力より低くなると、界面２４は底２３５から離れて元の位置に回復し、再び、患者の血圧を伝達するために正常に動作できるようになる。好ましい実施形態によれば、空洞２３の第一の部分２３Ａの容積と第二の部分２３Ｂの容積の比は約１と６の範囲である。

図３は、いくつかの実施形態による使い捨て流体回路サブアセンブリ３６０の平面図であり、これは例えばキットとしてパッケージされてもよく、図２の注入システムの流体回路２００の中に組み込まれてもよい。図３は、概して回路２００のライン１２２に対応する配管ライン３５０と、概して回路２００のアセンブリ２２６に対応する圧力トランスデューサアセンブリ３２６と、アセンブリ３２６と配管ライン３５０の間に連結される逆止弁３１４と、それぞれサブアセンブリ３６０の各端に配置される上流および下流コネクタ（例えば、ルア型継手）３０１と３０２と、を含む回路サブアセンブリ／キット３６０を示す。サブアセンブリ３６０は流体回路２００に組み込まれてもよく、これは上流のコネクタ３０１によってＹ字分岐点２２４に、すなわちライン３０４と１２８の合流地点の下流に接続される。図７に関連してその中の１つを後述するいくつかの代替的実施形態によれば、Ｙ字分岐点２２４とライン１２２／３５０は流体回路２００から排除されてもよい。

図４は、いくつかの実施形態による、図３の切断線Ａ−Ａを通る断面図である。図４は圧力トランスデューサアセンブリ３２６を示し、これは、流体回路サブアセンブリ３６０の流路４５０に連結される第一の側４２１と、その内部に圧力センサ４１が搭載され、また基底部４９が取り付けられる第二の側４２２と、を有する筐体４２を含む。圧力センサ４１は、後でより詳しく説明する。流路４５０は入口ポート４５１と出口ポート４５２を介してアセンブリ３２６のキャップ４６を通って延びるように示されており、キャップ４６内の流路４５０の構成もまた、後でより詳しく説明する。図４はさらに、筐体４２に形成され、前述の空洞２３と同様の空洞の、それぞれ第一と第二の部分４３Ａと４３Ｂをさらに示している。圧力伝達界面４４は、空洞の第一の開口部４３１を完全に覆うように延びて空洞を流路４５０から絶縁し、圧力センサ４１は空洞の第二の開口部４３２に近い位置に配置され、空洞と流体連通する。図の実施形態によれば、気体の塊が空洞の全体を満たし、界面４４、例えば撓み性気体透過膜が、前述の界面２４と同様に、流路４５０内の圧力に応答する。

いくつかの実施形態による圧力トランスデューサアセンブリ３２６の分解図である図５と併せて図４をさらに参照すると、空洞の第一の部分４３Ａは、比較的浅い凹面すなわち筐体４２の第一の側４２１の凹部として構成され、空洞の第二の部分４３Ｂは、空洞の第一の部分４３Ａの底４３５の開口部４０３から筐体４２の第二の側４２２の、圧力センサ４１に隣接する第二の開口部４３２までの穴として延びる。空洞の第一の部分４３Ａの底４３５の輪郭は放物線関数に追従してもよく、穴の開口部４０３における第一の開口部４３１に関するその最大の深さは約０．１５ｍｍ（約０．００６インチ）であってもよい。

図の実施形態によれば、界面４４は、流路４５０内の比較的低い圧力に応答して、空洞の第一の部分４３Ａの中へと、例えば約０．０２５ｍｍ（約０．００１インチ）〜約０．０５１ｍｍ（約０．００２インチ）の範囲にわたって撓むことにより、患者の血圧信号を、空洞内の気体の塊を通じて圧力センサ４１に伝達する。しかしながら、上記の注入中に流路４５０内の圧力が比較的高く、例えば約６．８９×１０^４Ｐａ（約１０ｐｓｉ）〜約６．８９×１０^５Ｐａ（１００ｐｓｉ）より高く、最高約８．２７×１０^６Ｐａ（約１２００ｐｓｉ）であると、界面４４は陥没して底４３５に接触し、その際、空洞の第二の部分４３Ｂの中に貫入せず、センサ４１に損傷を与えうる圧力を伝達しない。流路４５０内の圧力がより低い範囲まで再び低下すると、界面４４は底４３５と接触した状態から元の位置に回復し、再び、より低い圧力を圧力センサ４１に伝達する役割を果たす。図５をさらに参照すると、いくつかの代替的実施形態によれば、底４３５の周辺縁４１０は段差部４１５を画定し、例えばこれは図５Ａの概略断面図に示されている（斜線部）。図の実施形態によれば、段差部４１５は、その高さｈが約０．０７６ｍｍ（約０．００３インチ）であり、界面４４のためのヒンジのように動作してもよく、比較的高い圧力が低下した後に、界面４４が底４３５に付着したままとなることを防止してもよい。いずれの場合も、底４３５と界面４４の対向面の両方が、好ましくは艶消し仕上げにされ、それらの間の接着が防止される。

図５は、空洞の第一の部分４３Ａの底４３５を示しており、これはその中に形成された任意選択の、半径方向に延びるリブ状の突起４０５を含む。１つまたは複数の突起４０５は、界面４４が経年または比較的高い温度またはその他の環境条件への曝露の後に「幾分弛緩した状態」になった場合に、アセンブリ３２６の寿命を延ばすのに有益でありうる。図５Ｂは、筐体４２の一部の概略断面図であり、任意選択のリブ状突起４０５の１つの形状／立ち上がりを示している。いくつかの実施形態によれば、任意選択の突起４０５の各々の界面対向面と開口部４３１の平面（破線で示される）の間の距離ｄは約０．０７６ｍｍ（約０．００３インチ）であり、「幾分弛緩した状態」の界面が空洞の第一の部分４３Ａの中に垂れ下がった場合、１つまたは複数の任意選択の突起４０５により、例えば血圧モニタ中のより低い圧力に応答する際に界面４４が空洞の第二の部分４３Ｂへの開口部４０３を閉塞するのを防止できる。いくつかの実施形態は、周辺４１０に沿って画定された上記の段差部４１５を１つまたは複数の突起４０５と共に含んでいてもよい。

界面４４が「幾分弛緩した状態」になければ、比較的低い圧力に応答したその撓みによって、界面４４は１つまたは複数の任意選択の突起４０５と接触しない。しかしながら、いくつかの代替的実施形態によれば、突起４０５の表面は開口部４３１の平面と略同一平面であって、たとえ界面４４が「幾分弛緩した状態」にないときであっても界面４４を部分的に支持してもよい。留意すべき点として、いくつかの実施形態においては、図５に示されるより少ない数の突起４０５を含めてもよい。さらに、突起４０５は図に示されているもの（リブ状）とは異なる形態／形状を有していてもよく、例えば突起４０５は底４３５に球状隆起として形成されてもよい。いずれの場合も、界面４４が比較的高い圧力を受けて陥没するか、「幾分弛緩した状態」の界面が垂れ下がったときのいずれかに界面４４と接触する１つまたは複数の突起４０５の表面は、好ましくは丸くされて界面４４を損傷しないようにされる。

図４と５はさらに、環４７を示しており、これは圧力伝達界面４４の周辺に沿って連結され、筐体４２の溝に嵌め込まれて、筐体４２とキャップ４６の間に挟まれ、空洞の第一の開口部４３１を覆うように界面４４を固定する。図のような筐体４２とキャップ４６の間の接合については後述する。いくつかの好ましい実施形態によれば、第一の開口部４３１の直径は約８ｍｍ〜約２０ｍｍの間であり、界面４４は成形されたシリコーンゴム膜により形成され、その直径は開口部４３１の直径と一致し、その厚さは例えば約０．１５ｍｍ（約０．００６インチ）〜約０．３ｍｍ（約０．０１２インチ）の間であって、上記の比較的高い圧力を受けて陥没したときに底４３５に略適合する。シリコーンゴム膜の界面４４は、当業界で周知の方法に従って環４７の中に挿入成形され、これは好ましくは、ポリカーボネート、例えば当業界で周知のＡＰＥＣ（登録商標）１７４５から形成される。図４Ａを参照すると、界面４４の外周縁４０４は、挿入成形工程によって環４７の内面４０７に取り付けられているように示されている。シリコーンゴムは適当な気体透過膜を提供し、これによってアセンブリ３２６の有効なＥｔＯ滅菌と全気圧に対する圧力センサの平衡が可能となる。ある例示的実施形態によれば、好ましくは自然／半透明で、ショアＡデュロメータ硬度が約４０〜５５の範囲の９１７ＣＫシリコーンゴム（ＭｉｎｎｅｓｏｔａＲｕｂｂｅｒ＆Ｐｌａｓｔｉｃｓ、ミネソタ州ミネアポリス）で圧力伝達界面４４を形成する。発明者らは約５０Ａのデュロメータ硬度で最小の圧力誤差が容認可能な範囲である（すなわち、範囲の±３％または±３ｍｍＨｇより大きい）ことを発見したが、より低い硬度、例えば約４０Ａであれば圧力誤差は小さくなることもある。

図４と５をさらに参照すると、開口部４０３の直径は好ましくは、開口部４０３を覆うように整列されたシリコーンゴム膜の界面４４の中央領域４４Ｂの厚さより小さく、比較的高い圧力を受けたときに界面４４が空洞の第二の部分４３Ｂの中に貫入／侵入するのを防止する。より厚い中央領域４４Ｂは、シリコーンゴム成形工程のゲートアーチファクトによって形成されてもよい。例示的実施形態によれば、開口部４０３および空洞の第二の部分４３Ｂの直径は、約０．１３ｍｍ（約０．００５インチ）〜約０．３８ｍｍ（０．０１５インチ）の間であり、開口部４０３の縁辺は好ましくは、底４３５に向かって陥没したときに界面４４に損傷を与えないように丸くされる。いくつかの代替的実施形態によれば、空洞の第二の部分３５Ｂは、例えば図６に示されているような空洞の第一の部分４３Ａの底４３５の複数の開口部５０３から延びる。複数の開口部５０３の各々の直径は、約０．０２５ｍｍ（約０．００１インチ）〜約０．１５ｍｍ（約０．００６インチ）の間のいずれかであってもよく、例えば当業者の間で周知の方法に従ってレーザトリムにより形成され、開口部５０３の数は６に示されるものより少なくとも多くてもよい。

いくつかのその他の代替的実施形態によれば、界面４４は、上記のように厚さを増大させることによらずに、周辺領域４４Ａと比較してより硬い中央領域４４Ｂを有するように構成されてもよく、それによって、開口部４０３の直径を中央領域４４Ｂの厚さより小さくする必要がなくなる。ある例示的実施形態によれば、界面４４の中央領域４４Ｂはポリカーボネート、好ましくは上記のＡＰＥＣ（登録商標）１７４５からディスクとして形成されてもよく、界面４４の周辺領域４４Ａはシリコーンゴムから形成されてもよく、これは例えば、当業界で周知の方法に従い、ポリカーボネートディスクの上にオーバーモールドされる。オーバーモールドされたゴムと機械的に嵌合させるための逃げ溝を有していてもよい中央領域４４Ｂを形成するポリカーボネートディスク。

図５をさらに参照すると、圧力センサ４１が示されており、これはセンサ４１の測定チップの上に載り、そこから突出するゲル界面４１１を含む。このような構成は、ＭｅａｓｕｒｅｍｅｎｔＳｐｅｃｉａｌｉｔｉｅｓ，Ｉｎｃ．から入手可能なモデル１６２０圧力トランスデューサおよびＧＥＮｏｖａｓｅｎｓｏｒ，Ｉｎｃ．から入手可能なＮＰＣ−１００圧力センサの中で採用されている。図４に戻ると、センサ４１は筐体４２の第二の側４２２に嵌め込まれ、ゲル界面４１１が空洞の第二の開口部４３２に近接しているように示されている。いくつかの例において、ゲル界面４１１は、アセンブリ３２６の中の開口部４３２に隣接して存在するメニスカスを含んでいてもよく、空洞の第二の部分４３Ｂの容積は最大約２立方ミリメートル増大する。図５はさらに、センサ４１を示し、これは回路基板４１８を含み、その上に測定チップが取り付けられ、そこに、センサ４１を圧力モニタシステムに電気接続するためにリードワイヤ４０１が連結される。代替的な実施形態によれば、センサ４１は筐体４２に、これはゲル界面４１１の周辺に沿って、例えば図４、５と５Ｃにおいて参照番号４１２で指定される一般的な領域に延びるゲルシアノアクリレート接着剤、例えばＬｏｃｔｉｔｅ（登録商標）４５４１（商標）のビードで結合、密着される。シアノアクリレート接着剤は、部分的な硬化が比較的早く（すなわち、２〜１０秒で硬化）、その後は、さらに数時間かけて硬化を続け、この接着剤のゲル調合によって、接着剤は、センサ４１が第二の側４２２に嵌め込まれるまで所定の位置に保持される。留意すべき点として、ＵＶ硬貨型接着剤等、その他の種類の接着剤も、シアノアクリレートの代わりに使用できる。筐体４２の第二の側４２２を示す図５Ｃを参照すると、いくつかの好ましい実施形態によれば、堀部５２０が領域４１２の周囲に延びて、センサ４１が第二の側４２２に嵌め込まれるときに過剰な接着剤の流れを受ける。図５Ｃはさらに、堀部５２０から延びる排出路５２１をさらに示しており、硬化していない余分な接着剤をさらに開口部４３２から遠ざける。

図に示されているアセンブリ３２６のすべての部分が相互に連結されると、センサ４１のリードワイヤ４０１は基底部４９の通路４１９とそれに対応するキャップ４６の開口部４１６を通って延びる。基底部４９の下面は好ましくは、接着面（図示せず）を含み、医療用画像撮影処置中にアセンブリ３２６を患者に、例えば患者の血管アクセス部位の付近を覆うドレープに一時的に付着させる。図４〜５はさらに、アセンブリ３２６の基底部４９が爪型の特徴部４９２を含むことを示しており、それによって、筐体４２と圧力伝達界面４４をキャップ４６に連結した後に、キャップ４６が嵌合係合を介してそこに取り付けられる。上で説明され、図４に示されるように、界面４４が連結される環４７はキャップ４６と筐体４２の間に挟まれ、キャップ４６、環４７、筐体４２はすべて、当業者の間で周知のいずれかの適当な方法に従って一体に連結され、それらの間に漏れのない密閉状態が提供され、これは上記の比較的高い圧力、すなわち最高約８．２７×１０^６Ｐａ（１２００ｐｓｉ）の注入圧力に耐えられる。図の実施形態によれば、キャップ４６、環４７、筐体４２の間で嵌合する界面は、当業界で周知の方法に従って超音波溶接により連結しやすくなるように構成され、界面４４は溶接中に超音波エネルギーから絶縁される。図４と５をさらに参照すると、キャップ４６と基底部４９の間の嵌合係合は、基底部４９内の溝４９６がキャップ４６の周辺縁と係合して、高圧での注入中にそれが横方向に膨張するのを防止するようになっており、この膨張はキャップ４６と環４７の間および環４７と筐体４２の間の溶接接合部に不当な圧力がかかる原因となりうる。図５はさらに、例えばキャップ４６の周辺に沿って位置付けられた任意選択の外側リブ（数はこれより多くてもよい）を示し、これは溶接接合部のための追加の支持を提供する。ある例示的実施形態によれば、キャップ４６、筐体４２、基底部４９はすべて、例えば射出成形により、超音波溶接に適合できるように比較的硬いプラスチック、好ましくは、環４７を形成する上記の好ましいポリカーボネート（ＡＰＥＣ（登録商標）１７４５）から形成される。

図４をさらに参照すると、流路４５０は、キャップ４６の中の、入口および出口ポート４５１、４５２の間に形成されたフローチャンバの中で拡張している。図の実施形態によれば、キャップ４６内に形成されたチャンバは、ポート４５１、４５２を通る流れ（矢印Ｉで示される）に対して略平行な平面内で丸い断面を有し、入り口ポート４５１が丸い断面の中心線からずれていることにより（図３において最もよくわかる）、入口ポート４５１からの流れが接線方向に、フローチャンバの内側周囲壁に沿うように方向付けられる。図４はさらに、チャンバの出口ポート４５２がチャンバの上記の丸い断面の中心線と略整列していることを示している。図のようなフローチャンバとポートの構成によって、チャンバを通る流れが旋回し、これが例えば流体回路２００をパージする予備手順中に、フローチャンバの壁に沿って捕捉された気泡のすべてを払いとることができる。いくつかの実施形態によれば、例えばチップと一体化され、筐体４２の第二の側４２２でセンサ４１に沿って取り付けられるか、センサ４１の回路基板４１８と一体化されるかＬＥＤ照明をアセンブリ３２６の中で使用して、気泡検出のために流路４５０のチャンバ部分を照明してもよい。

図７は、いくつかの代替的実施形態による、注入システムの流体回路７００の代替的構成のブロック図と、そのサブアセンブリ７６０の拡大平面図である。図３に関連して上で紹介したサブアセンブリ３６０と同様に、サブアセンブリ７６０は使い捨てで、キットとしてパッケージされ、回路２００と同様に、例えばＸ線不透過造影剤を、流体回路ライン３０４を介して患者の血管系に注入するために加圧ユニット１３０への供給を行う第一の流体貯蔵部１３２と、そこから食塩水等の希釈剤が注入のために蠕動運動ポンプ１０６によって他の流体回路ライン１２８を通じて吸引される第二の流体貯蔵部１３８と、を含む回路７００の中に組み込まれる。図７はサブアセンブリ７６０を示しており、これは上流と下流のコネクタ３０１、３０２と、圧力トランスデューサアセンブリ７２６と、を含み、これは好ましい実施形態によれば、上で説明した圧力トランスデューサアセンブリ３２６の断面（図３の切断線Ａ−Ａで示され、図４に示されている）のほか、アセンブリ３２６の構成部品のほとんどすべてが共通している。アセンブリ７２６とアセンブリ３２６との違いは、アセンブリ７２６のキャップ７６が、入口ポート７５１Ｃと７５１Ｓの対を有するように形成されている点であり、その各々に、キャップ７６内に形成されたフローチャンバ（図４の流路４５０と同様）をライン３０４と１２８に直接接続するための上流コネクタ３０１が接続されており、Ｙ字コネクタと追加の分の流体ライン、例えば図２に示されるようなＹ字コネクタ２２４とライン１２２が不要となる。ポート７５１Ｃを通じた造影剤注入の後に（貯蔵部１３８からの）生理食塩水がポート７５１Ｓにおいて、キャップ７６内に形成されたフローチャンバの中に直接流し込まれるため、患者の血管系とアセンブリ７２６の圧力センサの間の流体の粘度が低下し（残留する造影剤が減り、生理食塩水が増える）、その結果、信号忠実性が高まり、圧力モニタが改善される。入口ポート７５１Ｃ、７５１Ｓは各々、好ましくは、キャップ７６の中に形成されたフローチャンバの丸い断面の中心線からずれ、流れをフローチャンバの内側周辺壁に沿って接線方向へと方向付け、キャップ４６に関して上述したように流れを旋回させる。図７の拡大平面図の破線は、逆止弁３１４とコネクタ３０１の間に配管の、任意選択による長さを示している。

上記の詳細な説明の中で、本発明を具体的な実施形態に関連して説明した。しかしながら、付属の特許請求の範囲に記載された本発明の範囲から逸脱することなく、様々な改変や変更を行うことができることがわかるであろう。

Claims

医療用注入システムのための圧力トランスデューサアセンブリであって、
圧力センサと、
第一の側と第二の側を含む筐体であって、前記第一の側が前記注入システムのための流体回路の流路に連結され、前記圧力センサが前記第二の側に組み付けられている筐体と、
前記筐体内に形成され、前記筐体の前記第一の側におけるその第一の開口部から前記筐体の前記第二の側に隣接するその第二の開口部まで延びる空洞であって、前記圧力センサが前記空洞の前記第二の開口部に隣接して配置され、前記空洞と流体連通する空洞と、
前記空洞の前記第一の開口部の全体を完全に覆うように延び、前記空洞を前記注入システムの前記流路から絶縁する圧力伝達界面と、
前記空洞の全体に充填される気体の塊と、
を含み、
前記空洞の構成によって、前記気体の塊が患者の血圧を前記流路から前記圧力伝達界面を介して前記圧力センサへと伝達することができ、それでいて、前記気体の塊が比較的高い圧力を前記流路から前記圧力伝達界面を介して前記圧力センサに伝達できないようになっており、前記比較的高い圧力が約６．８９×１０^４Ｐａ（約１０ｐｓｉ）〜約６．８９×１０^５Ｐａ（約１００ｐｓｉ）の間より高いいずれかの圧力である、
圧力トランスデューサアセンブリ。
前記比較的高い圧力が約３．４５×１０^５Ｐａ（約５０ｐｓｉ）より高いいずれかの圧力である、請求項１に記載のアセンブリ。
前記気体の塊が約１０平方ミリメートル以下である、請求項１に記載のアセンブリ。
前記空洞が、前記圧力伝達界面に隣接する第一の部分と、前記圧力センサに隣接する第二の部分と、を含み、
前記第一の部分の容積と前記第二の部分の容積の比が約１と約６の間である、
請求項１に記載のアセンブリ。
前記空洞が、前記圧力伝達界面に隣接する第一の部分と、前記圧力センサに隣接する第二の部分と、を含み、前記第一の部分が、前記比較的高い圧力で前記圧力伝達界面が接触する底を有し、前記第二の部分が前記底の開口部から前記空洞の前記第二の開口部まで延びる、請求項１に記載のアセンブリ。
前記空洞の前記第二の部分が、直径約０．１３ｍｍ（約０．００５インチ）〜約０．３８ｍｍ（約０．０１５インチ）の間の穴を含む、請求項５に記載のアセンブリ。
前記空洞の前記第一の部分の前記底が複数の開口部を含み、そこから前記第二の空洞が延びる、請求項５に記載のアセンブリ。
前記圧力伝達界面が撓み性の気体透過膜を含む、請求項１に記載のアセンブリ。
前記膜が中央領域と周辺領域を含み、前記中央領域が前記周辺領域より硬い、請求項８に記載のアセンブリ。
前記空洞が、前記圧力伝達界面に隣接する第一の部分と、前記圧力センサに隣接する第二の部分と、を含み、前記第二の部分が前記空洞の前記第一の部分の底の開口部から前記空洞の前記第二の開口部まで延び、
前記膜の前記中央領域が前記空洞の前記第一の部分の前記底の前記開口部の上に略整列する、請求項９に記載のアセンブリ。
前記圧力伝達界面がシリコーンゴム隔膜を含む、請求項１に記載のアセンブリ。
前記隔膜の直径が約８ｍｍ〜約２０ｍｍの間である、請求項１１に記載のアセンブリ。
前記隔膜の平均厚さが約０．１５ｍｍ（約０．００６インチ）〜約０．３ｍｍ（約０．０１２インチ）の間である、請求項１１に記載のアセンブリ。
前記隔膜が中央領域と周辺領域を含み、前記中央領域の厚さが前記周辺領域のそれより厚い、請求項１１に記載のアセンブリ。
前記隔膜が中央領域と周辺領域を含み、前記中央領域が前記周辺領域より硬い、請求項１１に記載のアセンブリ。
前記空洞が、前記圧力伝達界面に隣接する第一の部分と、前記圧力センサに隣接する第二の部分と、を含み、前記第二の部分が前記空洞の前記第一の部分の底の開口部から前記空洞の前記第二の開口部まで延び、
前記隔膜の前記中央領域が前記空洞の前記第一の部分の前記底の前記開口部の上に略整列する、請求項１５に記載のアセンブリ。
前記隔膜の前記中央領域の厚さが前記底の前記開口部の直径より大きい、請求項１６に記載のアセンブリ。
前記空洞が前記圧力伝達界面に隣接する第一の部分と、前記圧力センサに隣接する第二の部分と、を含み、前記第二の部分が前記空洞の前記第一の部分の底の開口部から前記空洞の前記第二の開口部まで延び、
前記圧力伝達界面が、前記比較的高い圧力で移動して前記空洞の前記第一の部分の前記底と接触し、前記圧力が前記比較的高い圧力より低くなると、前記底との接触状態から元の位置に回復する、請求項１に記載のアセンブリ。
前記空洞が、前記圧力伝達界面に隣接する第一の部分と、前記圧力センサに隣接する第二の部分と、を含み、前記第一の部分が、前記比較的高い圧力で前記圧力伝達界面が接触する凹型の底を有し、前記第二の部分が前記底の開口部から前記空洞の前記第二の開口部まで延びる、請求項１に記載のアセンブリ。
前記凹型の底と前記空洞の前記第一の開口部の間の最大距離が約０．１５ｍｍ（約０．００６インチ）である、請求項１９に記載のアセンブリ。
前記空洞の前記第一の部分の前記凹型の底が、その中に形成された、放射状に延びる少なくとも１つのリブ状突起を含み、前記少なくとも１つの突起の前記界面との対向面と前記空洞の前記第一の開口部の間の距離が約０．０７６ｍｍ（約０．００３インチ）である、請求項１９に記載のアセンブリ。
その中に前記流路のためのフローチャンバが形成されるキャップをさらに含み、前記キャップが入口ポートと出口ポートを含み、前記キャップが前記圧力伝達界面の周辺に沿って前記筐体の前記第一の側に連結される、請求項１に記載のアセンブリ。
前記フローチャンバが、前記ポートを通る流れに対して略平行な平面において丸い断面を有し、前記入口ポートが、前記丸い断面の中心線から、前記流れを前記フローチャンバの内周壁に沿って前記入口ポートから接線方向に方向付ける位置にずらされている、請求項２２に記載のアセンブリ。
前記フローチャンバの前記出口ポートが、前記フローチャンバの前記丸い断面の前記中心線と略整列する、請求項２３に記載のアセンブリ。
前記圧力伝達界面が撓み性気体透過膜を含み、その周辺が前記キャップと前記筐体の間に固定される、請求項２２に記載のアセンブリ。
その中に前記流路のためのフローチャンバが形成されるキャップをさらに含み、前記キャップが、前記圧力伝達界面の周辺に沿って前記筐体の前記第一の側に連結され、前記流体回路の前記流路が１対のラインを含み、前記キャップがそれに対応する対の入口ポートと１つの出口ポートを含む、請求項１に記載のアセンブリ。
前記筐体の前記第一の側に隣接するフローチャンバをさらに含み、前記フローチャンバが、前記流路に組み込むための入口および出口ポートを含み、前記圧力伝達界面が前記フローチャンバと前記空洞の間に直接延びる、請求項１に記載のアセンブリ。
医療用注入システムの流体回路の中の圧力センサを、前記流体回路を通じた高圧注入流の最中に絶縁する方法であって、
前記圧力センサが前記高圧注入流の前および／またはその後に血圧をモニタするように動作し、
前記方法が、
前記圧力センサと撓み性気体透過膜の第一の側との間に空気の塊を閉じ込めるステップであって、前記空気の塊が前記圧力センサおよび前記膜の前記第一の側と流体連通する空洞内に閉じ込められるステップと、
前記閉じ込められた空気の塊を前記流体回路に連結して、前記膜の、反対の第二の側が前記流体回路を通る流れに曝されるようにするステップと、
を含み、
前記空洞が、前記空気の塊が患者の血圧を前記流体回路から前記膜を介して前記圧力センサに伝達でき、それでいて、前記空気の塊が前記高圧の注入流の圧力を、前記膜を介して前記圧力センサに伝達しないように構成され、前記高圧注入流の前記圧力が約６．８９×１０^４Ｐａ（約１０ｐｓｉ）〜約６．８９×１０^５Ｐａ（約１００ｐｓｉ）の間より高い、
方法。
前記撓み性気体透過膜をシリコーンゴムから形成するステップと、
前記膜の周辺を筐体とキャップの間に固定するステップと、
をさらに含み、
前記筐体がその中に形成された前記空洞を含み、そこに取り付けられた前記圧力センサを有し、
前記キャップがフローチャンバと、入口ポートと、出口ポートと、を含み、前記入口および出口ポートが前記フローチャンバを前記流体回路に連結し、前記高圧注入流がその中を通過するようにする、請求項２８に記載の方法。
圧力トランスデューサアセンブリと、上流のコネクタと、下流のコネクタと、を含む医療用注入システムのための使い捨て流体回路キットであって、
前記圧力トランスデューサアセンブリが、
筐体と、
前記筐体に取り付けられた圧力センサと、
前記筐体内に形成され、その開口部から前記取り付けられた圧力センサへと延びる空洞であって、前記センサが前記空洞と流体連通する空洞と、
前記空洞の前記開口部に隣接するフローチャンバであって、前記上流のコネクタに連結された入口ポートと、前記下流のコネクタに連結された出口ポートを有するフローチャンバと、
前記空洞の全体に充填される気体の塊と、
前記空洞と前記フローチャンバの間に、前記空洞の前記開口部を完全に覆うように延びて、前記空洞を前記フローチャンバから絶縁し、前記気体の塊を前記空洞内に閉じ込める圧力伝達界面と、
を含み、
前記空洞の構成により、前記気体の塊が患者の血圧を前記フローチャンバから前記圧力伝達界面を介して前記圧力センサに伝達でき、それでいて、前記気体の塊が、比較的高い圧力を前記フローチャンバから前記圧力伝達界面を介して前記圧力センサに伝達しないようになっており、前記比較的高い圧力が約６．８９×１０^４Ｐａ（約１０ｐｓｉ）〜約６．８９×１０^５Ｐａ（約１００ｐｓｉ）の間より高いいずれかの圧力である、
使い捨て流体回路キット。
前記圧力が約３．４５×１０^５Ｐａ（約５０ｐｓｉ）より高いいずれかの圧力である、請求項３０に記載のキット。
前記圧力トランスデューサアセンブリの前記気体の塊が約１０立方ミリメートル以下である、請求項３０に記載のキット。
前記圧力トランスデューサアセンブリの前記空洞が、前記アセンブリの前記圧力伝達界面に隣接する第一の部分と、前記アセンブリの前記圧力センサに隣接する第二の部分と、を含み、
前記第一の部分の容積と前記第二の部分の容積の比が約１と約６の間である、請求項３０に記載のキット。
前記圧力トランスデューサアセンブリの前記空洞が、前記アセンブリの前記圧力伝達界面に隣接する第一の部分と、前記アセンブリの前記圧力センサに隣接する第二の部分と、を含み、前記第一の部分が、前記比較的高い圧力で前記圧力伝達界面が接触する底を有し、前記第二の部分が前記底の開口部から前記圧力センサまで延びる、請求項３０に記載のキット。
前記空洞の前記第二の部分が、直径約０．１３ｍｍ（約０．００５インチ）〜約０．３８ｍｍ（約０．０１５インチ）の間の穴を含む、請求項３４に記載のキット。
前記空洞の前記第一の部分の前記底が複数の開口部を含み、そこから前記第二の空洞が延びる、請求項３４に記載のキット。
前記圧力トランスデューサアセンブリの前記圧力伝達界面が撓み性気体透過膜を含む、請求項３０に記載のキット。
前記膜が中央領域と周辺領域を含み、前記中央領域が前記周辺領域より硬い、請求項３７に記載のキット。
前記圧力トランスデューサアセンブリの前記空洞が、前記アセンブリの前記圧力伝達界面に隣接する第一の部分と、前記アセンブリの前記圧力センサに隣接する第二の部分と、を含み、前記第二の部分が前記空洞の前記第一の部分の底の開口部から前記圧力センサまで延び、
前記膜の前記中央領域が、前記空洞の前記第一の部分の前記底の前記開口部の上に略整列する、請求項３８に記載のキット。
前記圧力トランスデューサアセンブリの前記圧力伝達界面がシリコーンゴム隔膜を含む、請求項３０に記載のアセンブリ。
前記隔膜の直径が約８ｍｍ〜約２０ｍｍの間である、請求項４０に記載のキット。
前記隔膜の平均厚さが約０．１５ｍｍ（約０．００６インチ）〜約０．３ｍｍ（約０．０１２インチ）の間である、請求項４０に記載のキット。
前記隔膜が中央領域と周辺領域を含み、前記中央領域の厚さが前記周辺領域のそれより厚い、請求項４０に記載のキット。
前記隔膜が中央領域と周辺領域を含み、前記中央領域が前記周辺領域より硬い、請求項４０に記載のアセンブリ。
前記圧力トランスデューサアセンブリの前記空洞が、前記アセンブリの前記圧力伝達界面に隣接する第一の部分と、前記アセンブリの前記圧力センサに隣接する第二の部分と、を含み、前記第二の部分が前記空洞の前記第一の部分の底の開口部から前記圧力センサまで延び、
前記隔膜の前記中央領域が、前記空洞の前記第一の部分の前記底の前記開口部の上に略整列する、請求項４４に記載のキット。
前記隔膜の前記中央領域の厚さが前記底の前記開口部の直径より大きい、請求項４５に記載のキット。
前記圧力トランスデューサアセンブリの前記空洞が、前記アセンブリの前記圧力伝達界面に隣接する第一の部分と、前記アセンブリの前記圧力センサに隣接する第二の部分と、を含み、前記第二の部分が前記空洞の前記第一の部分の底の開口部から前記圧力センサまで延び、
前記圧力伝達界面が、前記比較的高い圧力で前記空洞の前記第一の部分の前記底と接触し、圧力が前記比較的高い圧力より低くなると、前記底と接触した状態から元の位置に回復する、請求項３０に記載のキット。
前記圧力トランスデューサアセンブリの前記空洞が、前記アセンブリの前記圧力伝達界面に隣接する第一の部分と、前記アセンブリの前記圧力センサに隣接する第二の部分と、を含み、前記第一の部分が、前記比較的高い圧力で前記圧力伝達界面が接触する凹型の底を有し、前記第二の部分が前記底の開口部から前記圧力センサまで延びる、請求項３０に記載のキット。
前記凹型の底と前記空洞の前記開口部の間の最大距離が約０．１５ｍｍ（約０．００６インチ）である、請求項４８に記載のキット。
前記空洞の前記第一の部分の前記凹型の底が、その中に形成された、放射状に延びる少なくとも１つのリブ状突起を含み、前記少なくとも１つの突起の前記界面との対向面と前記空洞の前記開口部の間の距離が約０．０７６ｍｍ（約０．００３インチ）である、請求項４８に記載のキット。
前記圧力トランスデューサアセンブリの前記フローチャンバが、前記フローチャンバの前記入口ポートを通る流れに略平行な平面において丸い断面を有し、前記入口ポートが、前記丸い断面の中心線から、前記流れを前記入口ポートから前記フローチャンバの内側周辺壁に沿って接線方向に方向付ける位置にずらされている、請求項３０に記載のキット。
前記フローチャンバの前記出口ポートが、前記フローチャンバの前記丸い断面の前記中心線と略整列する、請求項５１に記載のキット。
前記上流のコネクタが前記キットの１対の上流のコネクタのうちの一方であり、前記圧力トランスデューサアセンブリの前記フローチャンバがそれに対応する１対の入口ポートを有する、請求項３０に記載のキット。