JP2015519119A5 - - Google Patents

Description

換気中の吸入酸素濃度を決定する換気装置、システム及びその作動方法

この特許出願は、２０１２年５月１１日に出願された米国仮出願第６１／６４５，８２５号の３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ｅ）の優先権を主張し、その内容は、参照によりここに組み込まれる。

本発明は、被験者の換気中にブレスバイブレス（breath-by-breath）式で吸入酸素濃度を決定する及び／又は推定するためのシステム及び方法に関する。

患者を換気するための様々なシステムが知られている。呼吸／換気システム内、特に被験者インタフェース及び／又は被験者インタフェース装置内のデッドスペースのコンセプトは知られている。吐き出された空気は、吸い込まれた空気と比較して、増加した二酸化炭素のモル比及び減少した酸素のモル比を有することが知られている。吐き出された二酸化炭素を呼吸／換気システムから排出するための様々なシステムが知られている。呼吸中に、呼吸したガスのフロー内の増加したレベルの二酸化炭素又は減少したレベルの酸素に長時間さらされることは、少なくとも患者にとって不快であることが知られている。

従って、本開示の１以上の態様は、換気装置に関する。換気装置は、被験者の気道への送出用の呼吸用ガスの加圧フローを生成するよう構成される圧力発生器と、被験者の気道に呼吸用ガスの加圧フローを導くように構成される被験者インタフェースであって、デッドスペースのボリュームを含む当該被験者インタフェースと、被験者インタフェースにおけるフローレート及び／又は圧力に関する情報を伝達する出力信号を生成するよう構成される１以上のセンサと、コンピュータプログラムモジュールを実行するように構成される１以上のプロセッサとを有する。コンピュータプログラムモジュールは、被験者を少なくとも部分的に機械的に換気するために、圧力発生器が呼吸用ガスの加圧フローを生成するのを制御するように構成される制御モジュールと、パラメータ決定モジュールと、推定モジュールとを有する。パラメータ決定モジュールは、呼気中に生成される出力信号に基づいて、吐き出された１回換気量及びリークした呼気量を決定し、後続の吸気中に生成される出力信号に基づいて、吸い込まれた１回換気量及びリークした吸気量を決定するよう構成される。推定モジュールは、吐き出された１回換気量と、デッドスペースのボリューム及びリークした呼気量の組み合わせとの第１の比較に基づいて、更に、吸い込まれた１回換気量と、デッドスペースのボリューム及びリークした吸気量との組み合わせとの第２の比較に基づいて、後続の吸気中の吸入酸素濃度を推定するよう構成される。

本開示の更なる別の態様は、被験者に換気を提供する方法に関する。方法は、被験者の気道への送出用の呼吸用ガスの加圧フローを生成するステップと、デッドスペースのボリュームを通して被験者の気道に呼吸用ガスの加圧フローを導くステップと、呼吸用ガスの加圧フローのフローレート及び／又は圧力に関する情報を伝達する１以上のセンサによって１以上の出力信号を生成するステップと、被験者を少なくとも部分的に機械的に換気するために、呼吸用ガスの加圧フローを制御するステップと、呼気中に生成される出力信号に基づいて、吐き出された１回換気量及びリークした呼気量を決定するステップと、後続の吸気中に生成される出力信号に基づいて、吸い込まれた１回換気量及びリークした吸気量を決定するステップと、吐き出された１回換気量と、デッドスペースのボリューム及びリークした呼気量の組み合わせとの第１の比較に基づいて、更に、吸い込まれた１回換気量と、デッドスペースのボリューム及びリークした吸気量の組み合わせとの第２の比較に基づいて、後続の吸気中の吸入酸素濃度を推定するステップとを有する。

本開示の更に別の態様は、被験者に換気を提供するように構成されるシステムに関する。システムは、被験者の気道への送出用の呼吸用ガスの加圧フローを生成する手段と、デッドスペースのボリュームを通して被験者の気道に呼吸用ガスの加圧フローを導く手段と、呼吸用ガスの加圧フローのフローレート及び／又は圧力に関する情報を伝達する１以上の出力信号を生成するセンサ手段と、被験者を少なくとも部分的に機械的に換気するために圧力手段を制御するための制御手段と、呼気中に生成される出力信号に基づいて、吐き出された１回換気量及びリークした呼気量を決定する手段と、後続の吸気中に生成される出力信号に基づいて、吸い込まれた１回換気量及びリークした吸気量を決定する手段と、吐き出された１回換気量と、デッドスペースのボリューム及びリークした呼気量の組み合わせとの第１の比較に基づいて、更に、吸い込まれた１回換気量と、デッドスペースのボリューム及びリークした吸気量の組み合わせとの第２の比較に基づいて、後続の吸気中の吸入酸素濃度を推定するための推定手段とを有する。

本開示のこれら又は他の目的、特徴、及び特性だけでなく、構成の関連する要素の動作及び機能の方法、並びに、パーツと製造経済との組み合わせも、添付された図面を参照して、以下の説明及び添付された請求項を考慮するとより明らかになるであろう。添付された図面は、そのすべてがこの明細書の一部を構成し、同じ参照番号は、各種図面において対応するパーツを示す。しかしながら、図面は例示及び説明のためのものであり、開示の制限の規定として意図されていないことが明示的に理解されるべきである。

図１は、１以上の実施形態による、被験者を換気するように構成されるシステムを模式的に図示する。 図２は、１以上の実施形態による、被験者に換気を提供する方法を図示する。

ここで用いられる、「ある（a, an）」及び「その（the）」の単数形は、文脈が明らかにそうでないことを指示しない限り、複数形を含む。ここで用いられる、２以上のパーツ又はコンポーネントが「結合（coupled）される」という記述は、これらのパーツが、リンクが起こる限り、直接的に又は間接的に、すなわち、１つ又は複数の中間的なパーツ又はコンポーネントを介して接合されるか、又は一緒に動作することを意味するものとする。ここで用いられる、「直接的に結合される（directly coupled）」とは、２つの要素が互いと直接的に接触していることを意味する。ここで用いられる、「固定的に結合される（fixedly coupled）」又は「固定される（fixed）」とは、２つのコンポーネントが互いに対して一定の向きを維持しながら１つのものとして移動するように結合されることを意味する。

ここで用いられる、単語「単一（unitary）」は、コンポーネントが単一のピース又はユニットとして作られることを意味する。すなわち、別々に作られ、その後にユニットとして一緒に結合されるピースを含むコンポーネントは、「単一」のコンポーネント又はボディではない。ここで用いられる、２以上のパーツ又はコンポーネントが互いに「連係（engage）する」という記述は、これらパーツが、直接的に又は１つ若しくは複数の中間的なパーツ若しくはコンポーネントを介してのいずれかで互いに対して力を及ぼすことを意味するものとする。ここで用いられる、用語「数（number）」は、１又は１より大きい整数（すなわち複数）を意味するものとする。

例えば、例であり限定されない、トップ、ボトム、左、右、上方、下方、前方、後方、及びこれらの派生語のような、ここで使用される方向性のフレーズは、図面に示される要素の向きに関するが、明確に示されていない限り請求項に対して限定的ではない。

図１は、被験者１０６を換気するシステム１０の例示的な実施形態を模式的に図示する。システム１０は、１以上の圧力発生器１４０、ユーザインタフェース１２０、送出サーキット１８０、電子記憶装置１３０、１以上のセンサ１４２、１以上のリークポート１８３、１以上のプロセッサ１１０、制御モジュール１１１、パラメータ決定モジュール１１２、推定モジュール１１３、及び／又は他のコンポーネントを含む。

図１におけるシステム１０の圧力発生器１４０は、換気システムに一体化され、組み合わされ、又は接続されてもよい。圧力発生器１４０は、被験者１０６の機械的換気を達成するために、及び／又は他の治療利益を提供するために、被験者１０６の気道への送出用の呼吸用ガスの加圧フローを、例えば送出サーキット１８０を介して提供するよう構成されてもよい。一般的に、機械的換気は、呼吸筋の筋力低下、神経筋の疾患、萎縮、及び／又は機能不全が原因で、適切に呼吸することができない被験者に提供される。被験者１０６は、呼吸の１以上の相を開始してもよく、開始しなくてもよい。例えば、１以上の実施形態は、吸気中の能動的な換気及び呼気中の受動的な換気を含んでもよい。

吸気中、呼吸用ガスの加圧フローの圧力は、被験者１０６による吸気を誘導し、支持し、及び／又は制御するために、１以上の吸気圧力レベルに調整されてもよい。代替的に、及び／又は追加的に、呼気中、呼吸用ガスの加圧フローの圧力は、被験者１０６による呼気を誘導し、支持し、及び／又は制御するために、１以上の呼気圧力レベルに調整されてもよい。圧力発生器１４０は、圧力レベル、フローレート、湿度、速度、加速度、及び／又は呼吸用ガスの加圧フローの他のパラメータの１以上を調整するように構成される。

呼吸用ガスの加圧フローは、送出サーキット１８０を介して圧力発生器１４０から被験者１０６の気道に送出される。送出サーキット１８０は、被験者１０６の気道への及び／又は気道からの呼吸用ガスの向き及び／又はフローを選択的に制御するように構成されてもよい。送出サーキット１８０は、被験者インタフェース１８０と呼ばれてもよい。送出サーキット１８０は、ガスが、送出サーキット１８０及び／又は任意の構成コンポーネントを介して、被験者１０６の気道から、例えば周囲大気に排気されるのを可能にするように構成されてもよい。

送出サーキット１８０は、導管１８２、１以上のリークポート１８３、被験者インタフェース装置１８４、及び／又は他の構成コンポーネントを含んでもよい。送出サーキット１８０及び／又は任意の構成コンポーネントは、個々に及び／又は共同でデッドスペースのボリュームを含んでもよい。例えば、いくつかの実施形態では、被験者インタフェース装置１８４内の少なくともボリュームの一部は、前述のデッドスペースのボリュームの一部であってもよい。このデッドスペースのボリュームは、Ｖ_ｄｓと呼ばれる。

導管１８２は、圧力発生器１４０と流体連通状態に被験者インタフェース装置１８４を配置する単一リブ構成又は複数リブ構成のいずれかにおける可変長のホース又は他の導管を含む。導管１８２は、呼吸用ガス（例えば空気）の加圧フローが被験者インタフェース装置１８４と圧力発生器１４０との間でやりとりされるフローパスを形成する。いくつかの実施形態では、導管１８２内の少なくともボリュームの一部は、前述のデッドスペースのボリュームＶ_ｄｓの一部であってもよい。

送出サーキット１８０に形成される１以上のリークポート１８３は、機械的換気を容易にするために、少なくとも送出サーキット１８０の内部の一部と周囲大気との間に流体連通を提供するように構成される。リークポートは、呼気ポート、リークデバイス、又は呼気デバイスと呼ばれてもよい。１以上のリークポート１８３を通した機械的換気は、受動的である。リークポートを通した流体連通は、例えばシステム１０から吐き出されたガスを取り除くことを容易にするために、意図的なものであってもよい。いくつかの実施形態では、１以上のリークポート１８３は、呼吸用ガスの加圧フローの圧力低減が呼気を誘導することができるようにガスが充分に速く排気されるほど、充分に大きい。２つのリークポート１８３が図１に表現されているが、この例示的表現は、決して限定的であることを意図するものではない。いくつかの実施形態では、リークポートは、オリフィス、開口部、選択的に閉じることができる開口部、部分的に閉じることができる開口部、流体コネクタ、及び／又は機械的換気を容易にするために送出サーキット１８０と周囲大気との間を流体的に連通する他のやり方の１以上を含んでもよい。リークポート１８３は、被験者インタフェース装置１８４内に一体化されて図１に表現されているが、この実施形態は、例示的であり、決して限定的であることを意図していない。例えば、リークポートは、送出サーキット１８０及び／又はシステム１０の他の場所に配置されてもよい。

図１におけるシステム１０の被験者インタフェース装置１８４は、被験者１０６の気道に呼吸用ガスの加圧フローを送出するように構成される。また、被験者インタフェース装置１８４は、この機能に適した任意の装置を含んでもよい。いくつかの実施形態では、圧力発生器１４０は、専用の換気装置であり、被験者インタフェース装置１８４は、被験者１０６に呼吸治療を提供するのに使用される別のインタフェース装置と着脱可能に結合されるように構成される。例えば、被験者インタフェース装置１８４は、気管内チューブ、気管切開門脈（tracheotomy portal）、及び／又は他のインタフェース装置と係合及び／又は挿入されるよう構成されてもよい。一実施形態では、被験者インタフェース装置１８４は、介在装置無しで被験者１０６の気道と係合するように構成される。この実施形態では、被験者インタフェース装置１８４は、気管内チューブ、鼻カニューレ、気管切開チューブ、鼻マスク、鼻／口マスク、フルフェースマスク、トータルフェースマスク、及び／又は被験者の気道とガスのフローをやりとりする他のインタフェース装置の１以上を含んでもよい。本開示は、これらの具体例に限定されず、任意の被験者インタフェースを用いて被験者１０６に呼吸用ガスの加圧フローの提供を想定する。

図１におけるシステム１０の電子記憶装置１３０は、情報を電子的に格納する電子記憶媒体を有する。電子記憶装置１３０の電子記憶媒体は、システム１０に一体的に備えられた（すなわち、実質的に着脱不可な）システム記憶装置、及び／又は例えばポート（ＵＳＢポート、ＦｉｒｅＷｉｒｅポートなど）、スロット（ＳＤカードスロットなど）、又はドライブ（ディスクドライブなど）などを介して、システム１０に着脱可能に接続可能な、着脱可能な記憶装置の一方又は双方を含んでもよい。電子記憶装置１３０は、光学的に可読な記憶媒体（光ディスクなど）、磁気的に可読な記憶媒体（磁気テープ、磁気ハードドライブ、フロッピー（登録商標）ドライブなど）、電荷ベース記憶媒体（ＥＰＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、ＲＡＭなど）、ソリッドステート記憶媒体（フラッシュドライブなど）、及び／又は他の電子的に可読な記憶媒体の１以上を含んでもよい。電子記憶装置１３０は、ソフトウェアアルゴリズム、プロセッサ１１０により決定される情報、ユーザインタフェース１２０を介し受信される情報、及び／又はシステム１０が適切に機能することを可能にする他の情報を格納してもよい。例えば、電子記憶装置ジ１３０は、（本明細書の他の部分で述べられるように）予め決定された最小酸素の閾値を超える吸入酸素濃度の発生に関する情報、及び／又は他の情報を記録又は格納してもよい。電子記憶装置１３０は、システム１０内の独立したコンポーネントであってもよく、あるいは、電子記憶装置１３０は、システム１０の１以上の他のコンポーネント（プロセッサ１１０など）と一体的に提供されてもよい。

図１におけるシステム１０のユーザインタフェース１２０は、ユーザがシステム１０との間で情報を提供及び受信することができる、システム１０とユーザ（ユーザ１０８、被験者１０６、介護者、治療決定者など）との間のインタフェースを提供するよう構成される。これは、まとめて「情報」と呼ばれるデータ、結果、及び／又は命令、並びに任意の他の通信可能なアイテムが、ユーザとシステム１０との間で通信されることを可能にする。ユーザ１０８に伝達される情報の一例は、吸入酸素濃度が、換気中に予め決定された最小酸素の閾値を超えたときの警告である。ユーザインタフェース１２０に含めるのに適したインタフェース装置の例は、キーパッド、ボタン、スイッチ、キーボード、ノブ、レバー、ディスプレイ画面、情報を表示するように構成された電子ディスプレイ、タッチ画面、スピーカ、マイクロフォン、インジケータライト、可聴アラーム、及びプリンタである。情報は、可聴信号、視覚信号、触覚信号、及び／又は他の感覚信号の形態で、ユーザインタフェース１２０によりユーザ１０８又は被験者１０６に提供されてもよい。

有線又は無線の他の通信技術もユーザインタフェース１２０としてここで想定されることが理解されるべきである。例えば、一実施形態では、ユーザインタフェース１２０は、電子記憶装置１３０により提供される着脱可能な記憶装置インタフェースに一体化されてもよい。この例では、ユーザがシステム１０をカスタマイズすることを可能にする情報が、着脱可能なストレージ（スマートカード、フラッシュドライブ、着脱可能ディスクなど）からシステム１０にロードされる。ユーザインタフェース１２０としてシステム１０と共に使用されるように適合された他の例示的な入力装置及び技術は、ＲＳ−２３２ポート、ＲＦリンク、ＩＲリンク、モデム（電話、ケーブル、イーサネット（登録商標）、インターネットなど）を含むが、これらに限定されない。要するに、システム１０と情報を通信するための任意の技術が、ユーザインタフェース１２０として想定される。

図１におけるシステム１０の１以上のセンサ１４２は、ガスパラメータに関する測定結果を伝達する出力信号を生成するよう構成される。これらのガスパラメータは、フローレート、（気道）圧力、湿度、速度、加速度、及び／又は他のガス若しくは呼吸パラメータの１以上を含んでもよい。これらのパラメータは、圧力発生器１４０を通して提供された呼吸用ガスの加圧フロー及び／又は被験者１０６の気道における又はその近く、例えば送出サーキット１８０内のガスフローの１以上のガスレベルに関連してもよい。１以上のセンサ１４２は、導管１８２及び／又は被験者インタフェース装置１８４と流体連通状態にあってもよい。

図１における２つの部材を含むセンサ１４２の図示は、限定的であることを意図していない。被験者インタフェース装置１８４における又はその近くのセンサ１４２の図示は、限定的であることを意図していない。圧力発生器１４０における又はその近くのセンサ１４２の図示は、限定的であることを意図していない。一実施形態では、センサ１４２は、被験者１０６の気道の状態及び／又は様子、被験者１０６の呼吸、被験者１０６により呼吸されたガス、被験者１０６により呼吸されたガスの組成、被験者１０６の気道へのガスの送出、及び／又は被験者による呼吸努力に関連するパラメータに関する情報を伝達する出力信号を生成することによって、上記のように動作する複数のセンサを含む。例えば、パラメータは、バルブ駆動電流、回転速度、モータ速度、ブロワ速度、ファン速度、又は、既知の及び／若しくはキャリブレートされた数学的関係を介し先にリストされたパラメータの何れかのプロキシとして機能する関連する測定結果などの、圧力発生器１４０のコンポーネント（又は圧力発生器１０４が一体化される、組み合わされる、又は結合される装置）の測定のメカニカルユニットに関連するものであってもよい。１以上のセンサ１４２からの結果信号又は情報は、システム１０のプロセッサ１１０、ユーザインタフェース１２０、電子記憶装置１３０、及び／又は他のコンポーネントに送信されてもよい。この送信は、有線及び／又は無線でもよい。

図１のプロセッサ１１０は、システム１０において情報処理能力を提供するよう構成される。また、プロセッサ１１０は、デジタルプロセッサ、アナログプロセッサ、情報を処理するよう設計されたデジタル回路、情報を処理するよう設計されたアナログ回路、状態マシーン、及び／又は情報を電子的に処理する他の機構の１以上を含む。プロセッサ１１０は図１において単一の存在として表現されているが、これは単なる例示目的である。いくつか実現形態では、プロセッサ１１０は、複数の処理ユニットを含む。

図１に示されるように、プロセッサ１１０は、１以上のコンピュータプログラムモジュールを実行するよう構成される。１以上のコンピュータプログラムモジュールは、制御モジュール１１１、パラメータ決定モジュール１１２、推定モジュール１１３、及び／又は他のモジュールの１以上を有する。プロセッサ１１０は、ソフトウェア、ハードウェア、ファームウェア、ソフトウェア、ハードウェア、及び／若しくはファームウェアのある組み合わせ、並びに／又はプロセッサ１１０上で処理能力を構成するための他の機構によって、モジュール１１１−１１３を実行するように構成されてもよい。

モジュール１１１−１１３は、図１において、単一の処理ユニット内に一緒に配置されるように図示されているが、プロセッサ１１０が複数の処理ユニットを有する実施形態では、モジュール１１１−１１３の１以上は、他のモジュールから遠隔に配置されてもよいと理解されるべきである。ここに記載される種々異なるモジュール１１１−１１３により提供される機能の説明は例示目的のためであり、モジュール１１１−１１３の何れかは、記載されるよりも多くの又は少ない機能を提供してもよいため、限定的であることを意図していない。例えば、モジュール１１１−１１３の１以上は排除されてもよく、それの機能の一部又はすべては、モジュール１１１−１１３の他のものに組み込まれ、共有され、一体化され、及び／又はそれによって提供されてもよい。プロセッサ１１０は、モジュール１１１−１１３の一つに帰属する機能の一部又はすべてを実行してもよい１以上の追加的なモジュールを実行するように構成されてもよいことに留意されたい。

図１におけるシステム１０の制御モジュール１１１は、被験者１０６を少なくとも部分的に機械的に換気するために、システム１０の動作を制御するように構成される。機械的に被験者１０６を換気することは、被験者１０６による吸気及び／又は呼気の一方又は両方を誘導し、支持し、及び／又は制御するために、圧力レベルを調整することを含んでもよい。制御モジュール１１１は、１以上の（呼吸）治療レジメン、呼吸用ガスの加圧フローにおける調整及び／又は変化を制御する１以上のアルゴリズム、及び／又は他の要因に従って、圧力発生器が、呼吸用ガスの加圧フローの１以上のガスパラメータの１以上のレベルを調整するのを制御するように構成されてもよい。制御モジュール１１１は、呼吸用ガスの加圧フローの１以上のガスパラメータが、呼吸治療レジメン及び／又は治療法に従って時間にわたって変化するように、圧力発生器１４０を制御するように構成されてもよい。制御モジュール１１１は、吸気相の間は吸気圧力レベルで、及び／又は呼気相の間は呼気圧力レベル（例えば呼気終末陽圧、すなわちＰＥＥＰ）で、呼吸用ガスの加圧フローを提供するために、圧力発生器１４０を制御するように構成されてもよい。パラメータ決定モジュール１１２により決定された及び／又は１以上のセンサ１４２を通して受信されたパラメータは、例えばシステム１０の治療モード／設定／動作を調整するために、フィードバック的に制御モジュール１１１によって使用されてもよい。代替的に、及び／又は同時に、ユーザインタフェース１２０を通して受信された信号及び／又は情報は、例えばシステム１０の治療モード／設定／動作を調整するために、フィードバック的に制御モジュール１１１によって使用されてもよい。

いくつかの実施形態では、ユーザ１０８及び／又は被験者１０６は、例えばユーザインタフェース１２０を通して、システム１０の動作中に使用された１以上の圧力レベルを（例えば手動で）制御してもよい。制御モジュール１１１は、複数の呼吸サイクルにわたって、被験者の呼吸サイクルの移行時間に関して、及び／又はシステム１０の動作中の任意の検出されたイベント及び／又は発生との任意の他の関連で、その動作の時間を計るように構成されてもよい。

いくつかの実施形態では、制御モジュール１１１の動作は、プログラム制御を通して、例えば制御モジュール１１１により実行される命令を通して実行されるアルゴリズムによって管理される。このようなアルゴリズムは、時間にわたって、目標動作条件に到達する及び／又は達成するように、システム１０の動作条件を設定するように設計されてもよい。例えば、アルゴリズムは、個々の吸気に対して目標吸気１回換気量（吸い込まれた１回換気量）を使用してもよい。アルゴリズムは、例えば吸気圧力レベル及び／又は吸気期間などに応じて、１以上の呼吸用ガスの加圧フローのガスパラメータを調整してもよい。

図１におけるシステム１０のパラメータ決定モジュール１１２は、センサ１４２により生成される出力信号にからガスパラメータ、呼吸パラメータ、及び／又は他のパラメータの１以上を決定するよう構成される。１以上のガスパラメータは、（ピーク）フロー、フローレート、（換気）ボリューム、圧力、温度、湿度、速度、加速度、ガス組成（例えばＣＯ_２などの１以上の構成成分の濃度など）、発散熱エネルギー、（意図的な）ガスリーク、及び／又は呼吸用ガスの（加圧）フローに関する他の測定結果の１以上を含む及び／又は当該結果に関連してもよい。１以上の呼吸パラメータは、ガスパラメータ及び／又は呼吸用ガスの加圧フローの測定結果を伝達する他の出力信号から導出されてもよい。１以上の呼吸パラメータは、呼吸レート、呼吸期間、吸気時間又は期間、呼気時間又は期間、呼吸フロー曲線、吸入から呼気まで及び／又はその反対の移行時間、ピーク吸入フローレートからピーク呼気フローレートまで及び／又はその反対の移行時間、呼吸圧力曲線、（呼吸サイクル及び／又は相毎の）最大近接圧力降下、ピーク咳フロー、平均（又は総計された）咳フロー、（吸気毎の）吸い込まれた１回換気量、（呼気毎の）吐き出された１回換気量、（例えば呼気毎に、１以上のリークポート１８３を通して）リークした呼気量、（例えば吸気毎に、１以上のリークポート１８３を通して）リークした吸気量、及び／又は他の呼吸パラメータの１以上を含んでもよい。パラメータは、ブレスバイブレス式で、コフバイコフ（cough-by-cough）式で、個々の呼吸相毎に、及び／又は他の間隔で決定されてもよい。

いくつかの実施形態では、パラメータ決定モジュール１１２は、送出サーキット１８０及び／又はシステム１０の別のコンポーネントにおけるリークを決定する及び／又は推定するように構成されてもよい。ここに用いられる、リークは、意図的（例えば１以上のリークポート１８３を通して）又は非意図的（例えば被験者インタフェース装置１８４と被験者１０６の気道との連係における又はその近くの）であってもよい。例えば、リークは、システム１０の任意のコンポーネント（の内部）と周囲空気との間の流体連通に関するものであってもよい。呼気中、パラメータ決定モジュール１１２は、生成された出力信号に基づいて、例えば１以上のリークポート１８３を通してリークした呼気量を決定するように構成されてもよい。吸気中、パラメータ決定モジュール１１２は、生成された出力信号に基づいて、例えば１以上のリークポート１８３を通してリークした吸気量を決定するように構成されてもよい。リークフローレートＱ_ｌｅａｋは、下記のバージョンのブラジウスの公式を用いて近似値が求められてもよい。
送出された圧力Ｐについて、

リークした呼気量は、少なくともリークフローレートＱ_ｌｅａｋ及び呼気期間に基づく。リークした吸気量は、少なくともリークフローレートＱ_ｌｅａｋ及び吸気期間に基づく。パラメータ決定モジュール１１２は、リークポート１８３の種類、形状、位置、及び／又はサイズに依存して、システム１０におけるリークに関するパラメータを決定するときに応じて補償するように構成されてもよい。

推定モジュール１１３は、吸気中の吸入酸素濃度ＦｉＯ _２ を推定するように構成されてもよい。始めに、個々の呼気について、デッドスペースのボリュームＶ_ｄｓ内の酸素のモル比は、個々の呼気１回換気量Ｖ_ｔｅと、特定の個々の呼気中にリークした呼気量∫Ｑ_ｌｅａｋ及びＶ_ｄｓの組み合わせとの比較に基づいて決定される及び／又は推定される。いくつかの実施形態では、吸い込まれた空気χ_ａｉｒ及び吐き出された空気χ_ｖｔｅの酸素のモル比は、それぞれ０．２１及び０．１６であると仮定される。システム１０内で酸素富化呼吸用ガスの使用を含む他の動作条件は、この開示の範囲内に想定されることに留意されたい。個々の呼気のエンドにおける又は後続の吸気のスタートにおけるデッドスペースのボリューム内の酸素のモル比は、χ_{ｓｔａｒｔ＿ｏｆ＿ｉｎｓｐ}と呼ばれる。吸気と呼気との間（及び／又は呼気と吸気との間）の期間中、Ｖ_ｄｓからの呼吸用ガスのリークを補償する実施形態は、この開示の範囲内に想定されることに留意されたい。χ_{ｓｔａｒｔ＿ｏｆ＿ｉｎｓｐ}は、下記の公式を用いて近似値が求められてもよい。

前述の公式では、総呼気量Ｖ_{ｔｏｔ＿ｅｘｐ}は、下記の公式を用いて近似値が求められてもよい。

いくつかの実施形態では、デッドスペースのボリュームＶ_ｄｓ内の理想的な混合が仮定されてもよい。周囲空気とＶ_ｄｓ内に吐き出された空気との不完全な混合を含む他の動作条件は、この開示の範囲内に想定されることに留意されたい。

χ_{ｓｔａｒｔ＿ｏｆ＿ｉｎｓｐ}が決定された及び／又は推定された時点で、推定モジュール１１３は、個々の吸気１回換気量Ｖ_ｔｉと、特定の個々の吸気中にリークした吸気量∫Ｑ_ｌｅａｋ及びＶ_ｄｓの組み合わせとの比較に基づいて、吸入酸素濃度ＦｉＯ _２ を推定するように構成される。特定の個々の吸気は、直ちに、先に説明されたχ_{ｓｔａｒｔ＿ｏｆ＿ｉｎｓｐ}を決定するために用いられた特定の個々の呼気に従ってもよいことに留意されたい。ＦｉＯ_２は、下記の公式を用いて近似値が求められてもよい。

いくつかの実施形態では、推定された吸入酸素濃度ＦｉＯ _２ に基づく情報は、被験者１０６及び／又はユーザ１０８への提示のために、例えばユーザインタフェース１２０を通して表示されてもよい。いくつかの実施形態では、ＦｉＯ_２は、例えば個々の吸気に対して予め決定された最小酸素の閾値と比較されてもよい。予め決定された最小酸素の閾値は、約１９％、１９．５％、２０％、２０．１％、２０．２％、２０．３％、２０．４％、２０．５％、２０．６％、２０．７％、並びに／又は、システム１０の動作条件及び／若しくは被験者１０６の状態に適するか、適切であるように、酸素のモル比のおおよその別の閾値であってもよい。

推定モジュール１１３は、推定された吸入酸素濃度ＦｉＯ _２ に基づいて、例えば交互に、個々の吸気中に吸い込まれた二酸化炭素の濃度を決定するように更に構成されてもよい。言い換えると、吸入酸素濃度における減少は、吸い込まれた二酸化炭素の濃度における増加に一致する。

予め決定された最小酸素の閾値を超えるＦｉＯ_２に応じて、システム１０及び／又はその構成コンポーネントは、１以上の下記のアクションをとるように構成されてもよい：被験者１０６及び／又はユーザ１０８に警告する及び／又は知らせる、システム１０からの二酸化炭素の除去を増加させる、再呼吸を減少させる、下降時間を増加させる、吸気期間を増加させる、呼気終末陽圧レベルを増加させる、及び／又は他の（集合的な）アクション及び／又は予防措置をとる。システム１０及び／又はその構成コンポーネントは、予め決定された緊急度の順番で、１以上のこれらのアクションをとるように構成されてもよい。

呼気終末陽圧は、予め決定されたＰＥＥＰレベルを設定されてもよい、及び／又は当該レベルに上げられてもよい。呼気終末陽圧を使用することは、予め決定された最小酸素の閾値を超えるＦｉＯ_２の可能性を減少させる。適切な予め決定されたＰＥＥＰレベルは、リークポート１８３のサイズを含むシステム１０の様々な動作条件に基づいてもよい。予め決定されたＰＥＥＰレベルは、約２ｃｍＨ_２Ｏ、約３ｃｍＨ_２Ｏ、約３．５ｃｍＨ_２Ｏ、約４ｃｍＨ_２Ｏ、約４．５ｃｍＨ_２Ｏ、５ｃｍＨ_２Ｏ、及び／又は別の圧力レベルであってもよい。ここに説明されるように、ＦｉＯ_２をモニタリングすることは、例えば従来のＳｐＯ_２モニタリングと比較した場合に、潜在的な患者の不快感への向上した応答性を提供する。

好ましい実施形態では、システム１０は、ブレスバイブレス式で動作する。これは限定的であることを意図するものではないことに留意されたい。例えば、いくつかの実施形態では、吸入酸素濃度は、複数の吸気及び／又は複数の呼気にわたって、推定され、決定され、及び／又は統合されてもよい。

図２は、被験者を換気する方法２００を図示する。下記に提示される方法２００の処理は、例示的であることを意図している。いくつかの実施形態では、方法２００は、説明されていない１以上の追加的な処理で、及び／又は述べられた１以上の処理無しで達成されてもよい。追加的に、図２に図示され且つ下記に説明される方法２００の処理の順番は、限定的であることを意図するものではない。

いくつかの実施形態では、方法２００は、１以上の処理装置（デジタルプロセッサ、アナログプロセッサ、情報を処理するよう設計されたデジタル回路、情報を処理するよう設計されたアナログ回路、状態マシーン、及び／又は情報を電子的に処理する他の機構など）で実行されてもよい。１以上の処理装置は、電子記憶媒体に電子的に格納された命令に応答して、方法２００の処理の一部又はすべてを実行する１以上の装置を含んでもよい。１以上の処理装置は、方法２００の１以上の処理の実行のために特別に設計されたハードウェア、ファームウェア、及び／又はソフトウェアを介して構成される１以上の装置を含んでもよい。

処理２０２において、呼吸用ガスの加圧フローは、被験者の気道への送出のために生成される。いくつかの実施形態では、処理２０２は、（図１に図示され、ここに説明される）圧力発生器１４０と同じか、又は類似する圧力発生器により実行される。

処理２０４において、呼吸用ガスの加圧フローは、デッドスペースのボリュームを通して被験者の気道に導かれる。いくつかの実施形態では、処理２０４は、（図１に図示され、ここに説明される）送出サーキット１８０と同じか、又は類似する送出サーキットにより実行される。

処理２０６において、送出サーキット／被験者インタフェースにおけるフローレート及び／又は圧力に関する情報を伝達する１以上の出力信号が生成される。いくつかの実施形態では、処理２０６は、（図１に図示され、ここに説明される）センサ１４２と同じか、又は類似するセンサにより実行される。

処理２０８において、呼吸用ガスの加圧フローは、被験者を少なくとも部分的に機械的に換気するために制御される。いくつかの実施形態では、処理２０８は、（図１に図示され、ここに説明される）制御モジュール１１１と同じか、又は類似する制御モジュールにより実行される。

処理２１０において、吐き出された１回換気量及びリークした呼気量は、呼気中に決定される。いくつかの実施形態では、処理２１０は、（図１に図示され、ここに説明される）パラメータ決定モジュール１１２と同じか、又は類似するパラメータ決定モジュールにより実行される。

処理２１２において、吸い込まれた１回換気量及びリークした吸気量は、後続の吸気中に決定される。いくつかの実施形態では、処理２１２は、（図１に図示され、ここに説明される）パラメータ決定モジュール１１２と同じか、又は類似するパラメータ決定モジュールにより実行される。

処理２１４において、吸入酸素濃度が決定される。吸入酸素濃度は、吐き出された１回換気量と、デッドスペースのボリューム及びリークした呼気量の組み合わせとの第１の比較に基づく。更に、吸入酸素濃度は、吸い込まれた１回換気量と、デッドスペースのボリューム及びリークした吸気量の組み合わせとの第２の比較に基づく。いくつかの実施形態では、処理２１４は、（図１に図示され、ここに説明される）推定モジュール１１３と同じか、又は類似する推定モジュールにより実行される。

電子プロセッサ１１０及び／又はそのモジュールによる圧力発生器１４０の動作の説明は、限定的であることを意図するものではないことが理解されるだろう。送出サーキット１８０に沿った加圧に応じて圧力発生器１４０を開けるための他のコントローラは、この開示の範囲内にある。他の機械的コントローラも想定される。

請求項において、括弧内に配置される参照符号は、請求項を限定するものとして解釈されるべきではない。「有する（comprising）」又は「含む（including）」という単語は、請求項に列記された以外の要素又はステップの存在を排除するものでない。複数の手段を列挙する装置の請求項において、これらの手段の複数は、単一且つ同一のハードウェアのアイテムにより具体化されてもよい。要素に先行する「ある（a, an）」という単語は、このような要素が複数存在することを排除するものでない。複数の手段を列記した任意の装置の請求項において、これらの手段の複数は、全く同一のハードウェアのアイテムにより具体化されてもよい。ある要素が互いに異なる従属請求項に記載されているという単なる事実は、これらの要素を組み合わせて使用することができないことを示すものでない。

上記に提供された説明は、最も実用的で好ましい実施形態であると現在考えられているものに基づいて例示目的で詳細を提供しているが、このような詳細は、当該目的のみのためであり、本開示は、明確に開示された実施形態に限定されず、反対に、添付された請求項の趣旨及び範囲内の改良及び等価なアレンジメントをカバーすると意図されることが理解されるべきである。例えば、本開示は、任意の実施形態の１以上の特徴は、可能な限り任意の他の実施形態の１以上の特徴と組み合わせることができることを想定していることが理解されるべきである。

Claims (15)

1. （ａ）被験者の気道への送出用の呼吸用ガスの加圧フローを生成する圧力発生器と、
   （ｂ）デッドスペースのボリュームを含み、前記被験者の気道への前記呼吸用ガスの加圧フローを導く被験者インタフェースと、
   （ｃ）前記被験者インタフェースにおけるフローレート及び／又は圧力に関する情報を伝達する出力信号を生成する１以上のセンサと、
   （ｄ）コンピュータプログラムモジュールを実行する１以上のプロセッサと、
   を有し、
   前記コンピュータプログラムモジュールは、
   （ｉ）前記被験者を少なくとも部分的に機械的に換気するために、前記呼吸用ガスの加圧フローを生成する前記圧力発生器を制御する制御モジュールと、
   （ｉｉ）（１）呼気中に生成される前記出力信号に基づいて、吐き出された１回換気量とリークした呼気量とを決定し、
   （２）後続の吸気中に生成される前記出力信号に基づいて、吸い込まれた１回換気量とリークした吸気量とを決定する、
   パラメータ決定モジュールと、
   （ｉｉｉ）前記吐き出された１回換気量と、前記デッドスペースのボリューム及び前記リークした呼気量の組み合わせとの第１の比較に基づいて、更に、前記吸い込まれた１回換気量と、前記デッドスペースのボリューム及び前記リークした吸気量の組み合わせとの第２の比較に基づいて、前記後続の吸気中の吸入酸素濃度を推定する推定モジュールと、
   を有する、換気装置。
2. 前記制御モジュールは、更に、予め決定された最小酸素の閾値を超える前記吸入酸素濃度に応じて、呼気終末陽圧を増加させる、請求項１に記載の換気装置。
3. 前記被験者インタフェースに形成される１以上のリークポートは、受動機械的換気を容易にするために、前記被験者インタフェースの内部と周囲大気との間に流体連通を提供する、請求項１に記載の換気装置。
4. 前記推定モジュールは、更に、推定された前記吸入酸素濃度に基づいて、前記後続の吸気中に吸い込まれた二酸化炭素の濃度を推定する、請求項１に記載の換気装置。
5. 前記推定モジュールは、更に、前記第１の比較に基づいて、前記デッドスペースのボリュームにおける酸素のモル比を推定し、前記吸入酸素濃度の推定は、更に、前記デッドスペースのボリュームにおける推定された前記酸素のモル比に基づく、請求項１に記載の換気装置。
6. 圧力発生器、被験者インタフェース、１以上のセンサ及びプロセッサを有し、被験者に換気を提供中の吸入酸素濃度を推定する換気装置の作動方法であって、前記換気装置の作動方法は、
   前記圧力発生器により、前記被験者の気道への送出用の呼吸用ガスの加圧フローを生成するステップと、
   前記被験者インタフェースにより、デッドスペースのボリュームを通して、前記被験者の気道に前記呼吸用ガスの加圧フローを導くステップと、
   前記呼吸用ガスの加圧フローのフローレート及び／又は圧力に関する情報を伝達する前記１以上のセンサによって、１以上の出力信号を生成するステップと、
   前記プロセッサにより、前記被験者を少なくとも部分的に機械的に換気するために、前記呼吸用ガスの加圧フローを制御するステップと、
   前記プロセッサにより、呼気中に生成される前記出力信号に基づいて、吐き出された１回換気量及びリークした呼気量を決定するステップと、
   前記プロセッサにより、後続の吸気中に生成される前記出力信号に基づいて、吸い込まれた１回換気量及びリークした吸気量を決定するステップと、
   前記プロセッサにより、前記吐き出された１回換気量と、前記デッドスペースのボリューム及び前記リークした呼気量の組み合わせとの第１の比較に基づいて、更に、前記吸い込まれた１回換気量と、前記デッドスペースのボリューム及び前記リークした吸気量の組み合わせとの第２の比較に基づいて、前記後続の吸気中の吸入酸素濃度を推定するステップと、
   を有する、換気装置の作動方法。
7. 前記プロセッサにより、予め決定された最小酸素の閾値を超える前記吸入酸素濃度に応じて、呼気終末陽圧を増加させるステップを更に有する、請求項６に記載の換気装置の作動方法。
8. 前記被験者インタフェースに形成される１以上のリークポートにより、受動機械的換気を容易にするために、前記デッドスペースのボリュームと周囲大気との間に流体連通を提供するステップを更に有する、請求項６に記載の換気装置の作動方法。
9. 前記プロセッサにより、推定された前記吸入酸素濃度に基づいて、前記後続の吸気中に吸い込まれた二酸化炭素の濃度を推定するステップを更に有する、請求項６に記載の換気装置の作動方法。
10. 前記プロセッサにより、前記第１の比較に基づいて、前記デッドスペースのボリュームにおける酸素のモル比を推定するステップを更に有し、前記後続の吸気中の前記吸入酸素濃度を推定するステップは、更に、前記デッドスペースのボリュームにおける推定された前記酸素のモル比に基づく、請求項６に記載の換気装置の作動方法。
11. 被験者に換気を提供するシステムであって、前記システムは、
    前記被験者の気道への送出用の呼吸用ガスの加圧フローを生成する圧力手段と、
    デッドスペースのボリュームを通して、前記被験者の気道に前記呼吸用ガスの加圧フローを導く手段と、
    前記呼吸用ガスの加圧フローのフローレート及び／又は圧力に関する情報を伝達する１以上の出力信号を生成するセンサ手段と、
    前記被験者を少なくとも部分的に機械的に換気するために、前記圧力手段を制御する制御手段と、
    呼気中に生成される前記出力信号に基づいて、吐き出された１回換気量及びリークした呼気量を決定する手段と、
    後続の吸気中に生成される前記出力信号に基づいて、吸い込まれた１回換気量及びリークした吸気量を決定する手段と、
    前記吐き出された１回換気量と、前記デッドスペースのボリューム及び前記リークした呼気量の組み合わせとの第１の比較に基づいて、更に、前記吸い込まれた１回換気量と、前記デッドスペースのボリューム及び前記リークした吸気量の組み合わせとの第２の比較に基づいて、前記後続の吸気中の吸入酸素濃度を推定する推定手段と、
    を有する、システム。
12. 前記制御手段は、更に、予め決定された最小酸素の閾値を超える前記吸入酸素濃度に応じて、呼気終末陽圧を増加させる、請求項１１に記載のシステム。
13. 受動機械的換気を容易にするために、前記デッドスペースのボリュームと周囲大気との間に流体連通を提供する手段を更に有する、請求項１１に記載のシステム。
14. 前記推定手段は、更に、推定された前記吸入酸素濃度に基づいて、前記続く吸気中に吸い込まれた二酸化炭素の濃度を推定する、請求項１１に記載のシステム。
15. 前記推定手段は、更に、前記第１の比較に基づいて、前記デッドスペースのボリュームにおける酸素のモル比を推定し、前記後続の吸気中の前記吸入酸素濃度を推定する前記推定手段の動作は、更に、前記デッドスペースのボリュームにおける推定された前記酸素のモル比に基づく、請求項１１に記載のシステム。