JP2015517883A - 電気刺激システムのためのチップ電極を有するリード及びそれを製造し使用する方法 - Google Patents

Abstract

埋込み可能な電気刺激リードは、リード本体の遠位先端に配置されたチップ電極を含む。１つのチップ電極は、ベースと、ベースに取付けられた分離プラグを有する。ベースは、内腔を有し、内腔の一端は、プラグによって閉じられる。別のチップ電極は、電極本体と、電極本体から延びるステムと、ステムから延びる保持形状部を有する。更に別のチップ電極は、電極本体と、電極本体から延びるステムと、ステム上において電極本体に対して反対側に配置されたフランジを有する。更に別のチップ電極は、内腔と、内腔の中に延びる複数の突起を含む電極本体を有する。別のチップ電極は、電極本体と、電極本体から延びるアームを有する。電極本体は、内腔と、内空への開口の上に延びるアームを有する。

Description

（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１２年６月１日に出願された米国仮特許出願第６１／６５４，５７９号の優先権を主張し、その内容を本明細書に援用する。

本発明は、電気刺激システム並びにかかるシステムを製造及び使用する方法の分野に関する。本発明はまた、リードの遠位端上でのチップ電極の保持を容易にするように設計されたチップ電極を有する電気刺激リード、並びにリード及び電気刺激システムを製造及び使用する方法に関する。

電気刺激は、様々な病気を処置するのに有用であり得る。脳深部刺激は、例えば、パーキンソン病、ジストニア、本態性振戦、慢性疼痛、ハンチントン病、レボドパ誘発ジスキネジア及び硬直、動作緩慢、てんかん及び発作、摂食障害、及び気分障害を処置するのに有用であり得る。典型的には、リードの先端に又は先端の近くに刺激電極を有するリードは、脳のターゲット神経に刺激を与える。磁気共鳴撮像（「ＭＲＩ」）又はコンピュータ断層撮影（「ＣＴ」）走査は、刺激電極を位置決めし、ターゲット神経に望ましい刺激を与えるべき部位を決定するための開始点を提供する。

米国特許第７，８０９，４４６号 米国特許出願公開第２００７／０１５００３６号 米国特許出願公開第２００９／０１８７２２２号 米国特許出願公開第２００９／０２７６０２１号 米国特許出願公開第２０１０／００７６５３５号 米国特許出願公開第２０１０／０２６８２９８号 米国特許出願公開第２０１１／００７８９００号 米国特許出願第１２／１７７，８２３号 米国特許出願第６１／０２２，９５３号 米国特許出願第６１／３１６，７５９号 米国特許第８，２９５，９４４号 米国特許第８，３９１，９８５号 米国特許出願公開第２０１０／０２６８２９８号 米国特許出願公開第２０１１／０００５０６９号 米国特許出願公開第２０１１／００７８９００号 米国特許出願公開第２０１１／０１３０８１７号 米国特許出願公開第２０１１／０１３０８１８号 米国特許出願公開第２０１１／０２３８１２９号 米国特許出願公開第２０１１／０３１３５００号 米国特許出願公開第２０１２／００１６３７８号 米国特許出願公開第２０１２／００４６７１０号 米国特許出願公開第２０１２／０１６５９１１号 米国特許出願公開第２０１２／０１９７３７５号 米国特許出願公開第２０１２／０２０３３１６号 米国特許出願公開第２０１２／０２０３３２０号 米国特許出願公開第２０１２／０２０３３２１号 米国特許出願第１３／７５０，７２５号 米国特許出願第１３／７８７，１７１号

リードが患者の脳の中に埋込まれた後に、電気刺激電流は、リード上の選択電極を通って送出されて、脳のターゲット神経を刺激することができる。典型的には、電極は、リードの遠位部分上に配置されたリングに形成される。刺激電流は、リング電極から全ての方向に同様に放出する。これらの電極のリング形状のために、刺激電流は、リング電極の周りの１つ又は２つ以上の特定の位置に（例えば、１つ又は２つ以上の側部或いは点の上、リードの周りに）向けることはできない。その結果、方向付けのない刺激は、隣接する神経組織の不要な刺激をもたらす場合があり、場合によっては望ましくない副作用をもたらす。

１つの実施形態は、遠位部分、遠位先端、及び近位部分を有するリード本体と、リード本体の遠位部分に沿って配置された複数の電極と、リードの近位部分に沿って配置された複数の端子と、各々の導体が少なくとも１つの電極を少なくとも１つの端子に電気的に結合する複数の導体と、を含む埋込み可能な電気刺激リードである。複数の電極は、リード本体の遠位先端上に配置されたチップ電極を含む。チップ電極は、ベースと、ベースに取付けられた分離プラグとを有する。ベースは、プラグによって一端が閉じられた内腔を有する。リード本体の一部分は、ベースの内腔の中に延びる。

別の実施形態は、遠位部分、遠位先端、及び近位部分を有するリード本体と、リード本体の遠位部分に沿って配置された複数の電極と、リードの近位部分に沿って配置された複数の端子と、各々の導体が少なくとも１つの電極を少なくとも１つの端子に電気的に結合する複数の導体と、を含む埋込み可能な電気刺激リードである。複数の電極は、リード本体の遠位先端上に配置されたチップ電極を含む。チップ電極は、電極本体と、電極本体から延びるステムと、ステムから延びる複数の保持形状部とを有する。リード本体の一部分は、ステム及び保持形状部の周りに延びる。保持形状部は、リード本体におけるチップ電極の保持を容易にする。

更に別の実施形態は、遠位部分、遠位先端、及び近位部分を有するリード本体と、リード本体の遠位部分に沿って配置された複数の電極と、リードの近位部分に沿って配置された複数の端子と、各々の導体が少なくとも１つの電極を少なくとも１つの端子に電気的に結合する複数の導体と、を含む埋込み可能な電気刺激リードである。複数の電極は、リード本体の遠位先端上に配置されたチップ電極を含む。チップ電極は、電極本体と、電極本体から延びるステムと、ステム上に電極本体の反対側で取付けられたフランジとを有する。リード本体の一部分は、ステム及びフランジの周りに延びる。フランジは、リード本体におけるチップ電極の保持を容易にする。

別の実施形態は、遠位部分、遠位先端、及び近位部分を有するリード本体と、リード本体の遠位部分に沿って配置された複数の電極と、リードの近位部分に沿って配置された複数の端子と、各々の導体が少なくとも１つの電極を少なくとも１つの端子に電気的に結合する複数の導体と、を含む埋込み可能な電気刺激リードである。複数の電極は、リード本体の遠位先端上に配置されたチップ電極を含む。チップ電極は、電極本体を有し、電極本体は、内腔と、内腔の中に延びる複数の突起とを有する。リード本体の一部分は、電極本体の内腔の中に延びる。内腔内の複数の突起は、リード本体におけるチップ電極の保持を容易にし、且つリード本体の遠位先端の周りでのチップ電極の回転を妨げる。

別の実施形態は、遠位部分、遠位先端、及び近位部分を含むリード本体と、リード本体の遠位部分に沿って配置された複数の電極と、リードの近位部分に沿って配置された複数の端子と、各々の導体が少なくとも１つの電極を少なくとも１つの端子に電気的に結合する複数の導体と、を含む埋込み可能な電気刺激リードである。複数の電極は、リード本体の遠位先端上に配置されたチップ電極を含む。チップ電極は、電極本体と、電極本体から延びる複数のアームとを有する。電極本体は、内腔と、内腔への開口を有する。複数のアームは、内腔の開口の上に延びる。リード本体の一部分は、電極本体の内腔の中に及び複数のアームの周りに延びる。複数のアームは、リード本体におけるチップ電極の保持を容易にする。

本発明の非限定的及び非網羅的実施形態は、以下の図面を参照しながら説明されている。図面では、同様の参照番号は、その他の定めがない限り、様々な図の全体にわたって同様の部品を意味する。

本発明をより良く理解するために、以下の「詳細な説明」に対して参照がなされ、これは、添付の図面に関連して読むべきである。

本発明による、脳刺激のためのデバイスの１つの実施形態の概略側面図である。 本発明による、複数のセグメント電極及びチップ電極を有するリードの一部分の１つの実施形態の概略斜視図である。 本発明による、複数のセグメント電極及びチップ電極を有するリードの一部分の第２の実施形態の概略斜視図である。 本発明による、リードの長さに沿って様々な電極レベルに沿った半径方向電流ステアリングの概略図である。 本発明による、２ピース型チップ電極の１つの実施形態の概略断面図である。 本発明による、２つのピースを互いに結合する前の２ピース型チップ電極を有するリードの一部分の１つの実施形態の概略側面図である。 本発明による、チップ電極の２つのピースが互いに結合された、図６Ａのリードの一部分の概略側面図である。 本発明による、ステムを有するチップ電極の１つの実施形態の概略断面図である。 本発明による、ステム及びフランジを有するチップ電極の１つの実施形態の概略斜視図である。 本発明による、研削して図８Ａのチップ電極を形成することができるプレ電極の１つの実施形態の概略斜視図である。 本発明による、成形された内腔を有するチップ電極の１つの実施形態の概略斜視図である。 本発明による、研削して図９Ａのチップ電極を形成することができるプレ電極の１つの実施形態の概略斜視図である。 本発明による、内腔と、電極の縁部から内腔の開口の上に延びる複数のアームとを有するチップ電極の１つの実施形態の概略斜視図である。 本発明による、研削して図１０Ａのチップ電極を形成することができるプレ電極の１つの実施形態の概略斜視図である。

本発明は、電気刺激システム並びにシステムを製造及び使用する方法の分野に関する。本発明はまた、リードの遠位端上でのチップ電極の保持を容易にするように設計されたチップ電極を有する電気刺激リード、並びにリード及び電気刺激システムを製造及び使用する方法に関する。

脳深部刺激のためのリードは、刺激電極、記録電極、又は両方の組合せを含むことができる。少なくとも幾つかの実施形態では、リードの刺激電極又は記録電極は、チップ電極、及び１つ又は２つ以上のリング電極又はセグメント電極又はこれらの任意の組合せを含むことができる。少なくとも幾つかの実施形態では、刺激電極、記録電極、又は両方の少なくとも一部は、リードの外周の周りに部分的にのみ延びるセグメント電極の形態で提供される。幾つかの実施形態では、これらのセグメント電極は、電極のセットで提供することができ、各セットは、特定の長手方向位置にある、リードの周りに半径方向に分配された電極を有する。幾つかの実施形態では、セグメント電極は、例えば、セグメント電極をリードの外周の周りに１つ又は２つ以上の螺旋状に配置すること、又はセグメント電極をリードの片側にのみ沿って配置することを含む任意の他の好適な配置で提供することができる。

開業医は、記録電極を用いてターゲット神経の位置を決定し、次に、その結果に応じて記録リードの取り外し及び刺激リードの挿入なしに刺激電極を位置決めすることができる。幾つかの実施形態では、記録及び刺激の両方に同じ電極を用いることができる。幾つかの実施形態では、別個のリードを使用することができ、第１のリードはターゲット神経を識別する記録電極を有し、第２のリードは刺激電極を有し、ターゲット神経の識別後、第２のリードを第１のリードと交換する。リードは、ターゲット神経の位置をより正確に決定するために、リードの外周の周りに離間して配置された記録電極を含むことができる。少なくとも幾つかの実施形態では、リードは、記録電極を使用して神経の位置を特定した後に、刺激電極がターゲット神経と整列することができるように回転可能である。例証の目的で、リードは、本明細書では脳深部刺激における使用に関して説明されているが、リードの何れかは、脊髄刺激、後根神経節刺激、及び他の神経、筋組織又は器官の刺激を含むがこれらに限定されない、脳深部刺激以外の用途に用いることができる点を理解すべきである。

脳深部刺激デバイス及びリードは、例えば、特許文献１〜１０に記載されている。これらの文献の各々を本明細書に援用する。

図１は、脳刺激のためのデバイス１００の１つの実施形態を示す。デバイスは、リード１１０と、リード１１０の外周に少なくとも部分的に配置された複数の電極１２５と、複数の端子１３５と、電極を制御ユニットに接続するためのコネクタ１３０と、リードを患者の脳に挿入してそれを位置決めするのを助けるスタイレット１４０を含む。スタイレット１４０は、剛性材料で作られるのがよい。スタイレットに好適な材料の例は、以下に限定されるものではないが、タングステン、ステンレス鋼、及びプラスチックを含む。スタイレット１４０は、リード１１０の中への挿入、並びにスタイレット１４０及びリード１１０の回転を助けるためのハンドル１５０を有することができる。コネクタ１３０は、好ましくはスタイレット１４０を取り外した後にリード１１０の近位端部の上に装着される。

制御ユニット（図示せず）は、典型的には、患者の身体の中、例えば、患者の鎖骨領域の下に埋込むことができる埋込み可能なパルス発生器である。パルス発生器は、８つの刺激チャンネルを有することができ、刺激チャンネルは、各チャンネルからの電流刺激の大きさを制御するように独立にプログラム可能なものとすることができる。幾つかの場合、パルス発生器は、８つよりも多い刺激チャンネル（例えば、１６、３２、又はそれよりも多い刺激チャンネル）を有していてもよい。制御ユニットは、リード１１０の近位端部のところの複数の端子１３５を受け入れる１つ、２つ、３つ、４つ、又はそれよりも多いコネクタポートを有することができる。

作動の一例では、脳内の望ましい位置へのアクセスは、頭蓋ドリル（通常バーと呼ばれる）を用いて患者の頭蓋骨又は頭蓋にドリル孔をあけ、硬膜又は脳被覆を凝固及び切開することによって達成される。リード１１０を、スタイレット１４０の支援により、頭蓋及び脳組織の中に挿入することができる。例えば定位固定フレーム及びマイクロドライブモータシステムを使用して、リード１１０を脳内のターゲット位置に案内することができる。幾つかの実施形態では、マイクロドライブモータシステムは、全自動であってもよいし、半自動であってもよい。マイクロドライブモータシステムは、リード１１０の挿入作動、リード１１０の後退作動、又はリード１１０の回転作動のうちの１つ又は２つ以上（単独で又は組み合わせて）を実施するように構成することができる。

幾つかの実施形態では、ターゲット神経によって刺激される筋肉又は他の組織に結合された測定デバイス、又は、患者又は臨床医に応答するユニットを、制御ユニット又はマイクロドライブモータシステムに結合することができる。測定デバイス、ユーザ、又は臨床医は、刺激又は記録電極に対するターゲット筋肉又は他の組織による応答を示して、ターゲット神経を更に識別し、刺激電極の位置決めを容易にすることができる。例えば、ターゲット神経が振戦を受けた筋肉に向けられたものである場合、測定デバイスを使用して、筋肉を観察し、神経の刺激に応答する振戦周波数又は振幅の変化を示すことができる。変形例として、患者又は臨床医が筋肉を観察し、フィードバックを行ってもよい。

脳深部刺激のためのリード１１０は、刺激電極、記録電極、又は両方を含むことができる。少なくとも幾つかの実施形態では、リード１１０は、神経が記録電極を用いて位置付けられた後に、刺激電極がターゲット神経と整列することができるように回転可能である。

刺激電極は、リード１１０の外周に配置され、ターゲット神経を刺激する。刺激電極は、電流が各電極からリード１１０の長さ方向に沿う電極の位置から全ての方向に等しく放出されるように、リング形であってもよい。しかし、リング電極は、典型的には、刺激電流をリードの一方の側にのみ差し向けることはできない。しかしながら、セグメント電極を使用すれば、リードの一方の側に、そして一方の側の一部分にさえも、刺激電流を差し向けることができる。セグメント電極を、一定の電流刺激を送出する埋込み可能なパルス発生器と共に使用するとき、刺激をリードの軸線の周りの位置に正確に送出する電流ステアリング（すなわち、リードの軸線の周りの半径方向の位置決め）を達成することができる。

電流ステアリングを達成するために、リング電極に加えて又はこれの代替形態としてセグメント電極を利用してもよい。以下の説明では刺激電極を説明するが、説明される刺激電極の全ての構成は、記録電極を配列するのにも利用できる点を理解すべきである。

図２及び図３は、脳刺激のためのリード２００の遠位部分の実施形態を示している。リード２００は、リード本体２１０と、１つ又は２つ以上の任意選択のリング電極２２０と、複数のセグメント電極２３０と、チップ電極２４０とを含む。他のリードの実施形態は、チップ電極と１つ又は２つ以上のリング電極のみ、又は、チップ電極と１つ又は２つ以上のセグメント電極のみを含むことができることを理解すべきである。他の実施形態は、図２及び図３に示す配置とは別の配置でチップ電極及びリング電極とセグメント電極との組合せを含むことができる。

リード本体２１０は、例えば、ポリマー材料のような生体適合性の非導電材料で形成することができる。好適なポリマー材料は、以下に限定されるものではないが、シリコーン、ポリウレタン、ポリ尿素、ポリウレタン尿素、ポリエチレン、又は同様のものを含む。リード２００が身体に埋込まれると、リード２００は、長時間の間身体組織と接触することができる。少なくとも幾つかの実施形態では、リード２００は、１．５ｍｍよりも大きくない断面直径を有し、１ｍｍ〜１．５ｍｍの範囲にすることができる。少なくとも幾つかの実施形態では、リード２００は、少なくとも１０ｃｍの長さを有し、リード２００の長さは、２５ｃｍ〜７０ｃｍの範囲内にあることができる。

電極２２０、２３０、２４０は、金属、合金、導電性酸化物、又は他の何れかの好適な導電性の生体適合性材料を用いて作ることができる。好適な材料の例は、以下に限定されるものではないが、プラチナ、プラチナイリジウム合金、イリジウム、チタン、タングステン、パラジウム、パラジウムロジウム、又は同様のものを含む。好ましくは、電極は、生体適合性があり、予想使用期間にわたって作動環境において予想作動条件下で実質的に腐食しない材料で作られる。

電極２２０、２３０、２４０の各々は、使用されてもよく、又は使用されなく（オフ）てもよい。電極使用時には、電極は、アノード又はカソードとして用いられ、アノード又はカソード電流を通電することができる。場合によっては、電極は、ある時間期間にわたってアノードであり、またある時間期間にわたってカソードであってもよい。

リング電極２２０の形態をなす刺激電極は、通常、リード２００の遠位端部の近くのリード本体２１０の何れかの部分の上に配置することができる。チップ電極２４０の形態をなす刺激電極は、リードの遠位端部に配置される。図２では、リード２００は、１つのリング電極２２０及び１つのチップ電極２４０を含む。例えば、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、又はそれよりも多くのリング電極２２０を含む任意の数のリング電極２２０を、リード本体２１０の長さ方向に沿って配置することができる。任意の数のリング電極を、リード本体２１０の長さ方向に沿って配置してもよいことを理解すべきである。

幾つかの実施形態では、リング電極２２０及びチップ電極２４０は、実質的に円筒形であり、リード本体２１０の外周全体に巻かれる。チップ電極２４０はまた、リードの先端の上にも延びている。幾つかの実施形態では、リング電極２２０及びチップ電極２４０の外径は、独立にリード本体２１０の外径に実質的に等しい。リング電極２２０及びチップ電極２４０の長さは、所望の処置及びターゲット神経又は他の組織の位置により、独立に変えることができる。幾つかの実施形態では、１つ又は２つ以上のリング電極２２０及びチップ電極２４０の長さは、リング電極２２０及びチップ電極２４０の対応する直径よりも小さいか又はそれに等しい。他の実施形態では、１つ又は２つ以上のリング電極２２０及びチップ電極の長さは、リング電極２２０及びチップ電極２４０の対応する直径よりも大きい。少なくとも幾つかの実施形態では、チップ電極２４０及び１つのリング電極２２０の表面積は、等しい又は実質的に等しいものとすることができる（例えば、互いの１０％又は５％以内で）。

脳深部刺激リード及び他のリードは、セグメント電極の１つ又は２つ以上のセットを含むことができる。セグメント電極は、脳深部刺激のターゲット構造が、典型的には、遠位電極アレイの軸線に関して対称的ではないので、リング電極よりも優れた電流ステアリングを提供することができる。その代わりにむしろ、ターゲットを、リードの軸線を含む平面の片側に位置決めすることができる。半径方向セグメント電極アレイ（「ＲＳＥＡ」）の使用により、電流ステアリングは、リードの長さ方向に沿ってだけでなくリードの外周の周りでも実施することができる。これは、場合によっては他の組織の刺激を回避しながら、正確な３次元ターゲット決定及び神経ターゲット組織への電流刺激の送出を提供する。セグメント電極を有するリードの例としては、特許文献１１〜２６が挙げられ、これらの全てを本明細書に援用する。

図２では、複数のセグメント電極２３０を有するリード２００が示されている。任意の数のセグメント電極２３０がリード本体２１０上に配置されてもよく、セグメント電極２３０は、例えば、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、又はそれよりも多くのセグメント電極２３０を含む。任意の数のセグメント電極２３０がリード本体２１０の長さ方向に沿って配置されてもよいことを理解すべきである。

セグメント電極２３０は、セグメント電極のセットにグループ分けすることができ、ここで、各セットは、リード２００の特定の長手方向部分においてリード２００の外周に配置される。リード２００は、セグメント電極の所与のセット内に任意の数のセグメント電極２３０を有することができる。リード２００は、１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、又はそれよりも多くのセグメント電極２３０を所与のセット内に有することができる。少なくとも幾つかの実施形態では、リード２００のセグメント電極２３０の各セットは、同じ数のセグメント電極２３０を含む。リード２００上に配置されたセグメント電極２３０は、リード２００上に配置されたセグメント電極２３０のうちの他の少なくとも１つのセットと異なる数の電極を含んでいてもよい。

セグメント電極２３０の寸法及び形状は、変えることができる。幾つかの実施形態では、セグメント電極２３０は全て、同じ寸法、形状、直径、幅、又は面積、又はそれらの任意の組合せを有する。幾つかの実施形態では、各外周セットのセグメント電極２３０（又は、リード２００上に配置された全てのセグメント電極）は、同一の寸法及び形状のものにすることができる。

セグメント電極２３０の各セットは、リード本体２１０の外周に配置され、リード本体２１０の周りで実質的に円筒形状を形成するようにすることができる。セグメント電極の所与のセットの個々の電極の間の間隔は、リード２００上のセグメント電極の別のセットの個々の電極の間の間隔と同じか又は異なる場合がある。少なくとも幾つかの実施形態では、等しい空間、隙間、又は切欠き部が、リード本体２１０の外周の各セグメント電極２３０の間に配置される。他の実施形態では、セグメント電極２３０の間の空間、隙間、又は切欠き部の寸法又は形状が異なる場合がある。他の実施形態では、セグメント電極２３０の間の空間、隙間、又は切欠き部は、セグメント電極２３０の特定のセットについて又はセグメント電極２３０の全てのセットについて、一様であってもよい。セグメント電極２３０のセットは、リード本体２１０の長さ方向に沿って不規則な間隔に位置決めされてもよいし、規則的な間隔に位置決めされてもよい。

チップ電極、リング電極２２０、及びセグメント電極２３０に取付けられる導線は、リード本体２１０に沿って延びる。これらの導線は、リード２００の材料を通って延びてもよく、又はリード２００によって定められた１つ又は２つ以上の内腔に沿って延びてもよく、或いはその両方であってもよい。導線は、電極２２０、２３０、２４０を制御ユニット（図示せず）に結合させるためにするためにコネクタのところに（端子を介して）提示される。

リード２００がチップ電極２４０、リング電極２２０、及びセグメント電極２３０を含む場合には、リング電極２２０及びセグメント電極２３０は、任意の好適な構成で配列することができる。チップ電極２４０は一般に、チップ電極２４０を含む任意の配置の遠位先端に配置されることになる。例えば、リード２００が、チップ電極２４０、リング電極２２０、及び２つのセットのセグメント電極２３０を含む場合には、チップ電極２４０及びリング電極２２０は、２つのセットのセグメント電極２３０の横に位置することができる（例えば、図２を参照）。変形例として、チップ電極２４０及びリング電極２２０は、２つのセットのセグメント電極２３０の遠位側に配置されてもよい（例えば、図３を参照）。他の構成（例えば、リング及びセグメント電極が交互に配置される、など）も可能であることを理解すべきである。

チップ電極２４０、リング電極２２０及びセグメント電極２３０の任意の組合せをリード２００上に配置することができる。例えば、リードは、リング電極と、各セットが３つのセグメント電極２３０で形成される２つのセットのセグメント電極と、リードの端部にあるチップ電極とを含むことができる。この構成は、図２に示すように単に１−３−３−１構成と呼ぶことができる。この略記法で電極を呼ぶことが有用であり得る。図３は、３−３−１−１構成を有するリードを示す。チップ電極を有する１６電極リードに対する実施可能な構成は、以下に限定されるものではないが、３−３−３−３−３−１及び１−３−３−２−３−３−３−１を含む。

開業医がセグメント電極を埋込むときにその配向を決定できるように、マーカ又は他の印を設けることができる。好適なマーカ及び印の例は、例えば、特許文献２０、２６〜２８に見ることができ、これらの全てを本明細書に援用する。

図４は、リード２００の長さ方向に沿った様々な電極レベルに沿った半径方向電流ステアリングを示す概略図である。リング電極を有する在来のリード構成は、リードの長さ方向（ｚ軸線）に沿う電流ステアリングを可能にするに過ぎないが、セグメント電極構成は、ｘ軸線、ｙ軸線、並びにｚ軸線での電流ステアリングが可能である。従って、刺激の重心を、リード２００を包囲する３次元空間の任意の方向にステアリングすることができる。幾つかの実施形態では、半径方向距離ｒ及びリード２００の周方向の角度θは、（刺激は、主にカソードの近くで起こるけれども、強力なアノードも刺激を引き起こすことができることを認識して）、各電極に導入されるアノード電流のパーセントによって指示することができる。少なくとも幾つかの実施形態では、セグメント電極に沿うアノード及びカソードの構成により、刺激の重心をリード２００に沿う様々な異なる位置にシフトさせることを可能にする。

図４から認識できるように、刺激の重心は、リード２００の長さ方向に沿う各レベルでシフトさせことができる。リードの長さ方向に沿う異なるレベルのセグメント電極の複数のセットの使用により、３次元電流ステアリングを可能にする。幾つかの実施形態では、セグメント電極のセットは、一括してシフトされる（すなわち、刺激の重心は、リードの長さ方向に沿う各レベルにおいて同様である）。少なくとも幾つかの他の実施形態では、セグメント電極の各セットは、独立に制御される。セグメント電極の各セットは、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、又はそれよりも多くのセグメント電極を含むことができる。各レベルのセグメント電極の数を変えることによって、異なる刺激プロファイルを生成することができることを理解すべきである。例えば、セグメント電極の各セットが２つのセグメント電極のみを含むとき、一様に分配された隙間（選択的に刺激不能）が刺激プロファイル内に形成され得る。幾つかの実施形態では、セット内で少なくとも３つのセグメント電極２３０を利用することにより、真の３６０°選択性を可能にする。

上記で示したように、上述した構成はまた、記録電極を利用しながら使用することができる。幾つかの実施形態では、ターゲット神経によって刺激される筋肉又は他の組織に結合された測定デバイス、又は、患者又は臨床医に応答するユニットを、制御ユニット又はマイクロドライブモータシステムに結合することができる。測定デバイス、ユーザ、又は臨床医は、刺激又は記録電極に対するターゲット筋肉又は他の組織による応答を示して、ターゲット神経を更に識別し、刺激電極の位置決めを容易にすることができる。例えば、ターゲット神経が振戦を受けた筋肉に向けられたものである場合、測定デバイスを使用して、筋肉を観察し、神経の刺激に応答した振戦周波数又は振幅の変化を示すことができる。変形例として、患者又は臨床医が筋肉を観察し、フィードバックを行ってもよい。

チップ電極は、１つ又は２つ以上のリング電極、１つ又は２つ以上のセグメント電極、又は、リング電極とセグメント電極との任意の組合せとともに使用することができる。少なくとも幾つかの実施形態では、チップ電極は、リードの１つ又は２つ以上のリング電極と同じ又は実質的に同じ表面積を有するように選択することができる。

チップ電極は、リード上でのチップ電極の保持を改善するように設計することができる。例えば、チップ電極は、中空円筒形のベースと、ベースに取付けることができる分離プラグとを有することができる。図５は、ベース５４２及び分離プラグ５４４を有するチップ電極５４０を示す。ベース５４２及びプラグ５４４は、典型的には、好適な金属、合金、又は他の導電体で形成される。ベース５４２は、内腔５４１を有する中空管状構造体であり、管状構造体の両端には、ベースを通って材料が流れることを可能にする開口が設けられる。開いた内腔５４１は、リード上でのベースの保持を容易にする。ベース５４２は、プラグ５４４を受け入れるように形作られた遠位開口部５４３を含む。幾つかの実施形態では、ベースとプラグとの嵌合を容易にするために、ベース５４２は、プラグ５４４上の傾斜縁部５４７に対応する傾斜縁部５４５を遠位開口部５４３に有する。

図６Ａ及び６Ｂは、ベース５４２及び分離プラグ５４４を備えたチップ電極５４０を有するリード５００の１つの実施形態の遠位部分を示す。リードはまた、リード本体５１０、５１０’及び１つ又は２つ以上の追加の電極５２０を含む。少なくとも幾つかの実施形態では、リード本体５１０は、電極５２０の間（及び、少なくとも幾つかの実施形態では、電極とリードの近位端にある端子（図１参照）との間）のリード本体５１０’を成形することによって形成される。リード本体５１０の材料もまた、最遠位の電極５２０とチップ電極５４０のベース５４２との間で成形することができる。成形プロセス中、リード本体を形成することになる材料は、ベース５４２の内腔５４１（図５参照）に流入することができる。射出成形を含むがこれに限定されない任意の成形プロセスを用いることができる。リード本体５１０、５１０’は、その材料を他の構成要素の周囲に流すことにより成形し、次いで材料を固化してリード本体を形成することが可能な任意の材料で形成することができる。材料の冷却、光硬化、熱硬化、架橋、及び同様のものを含むがこれらに限定されない任意の好適なプロセスを用いて、材料を固化することができる。好適な材料の例として、シリコーン、ポリウレタン、ポリエーテルエーテルケトン、及び同様のものを挙げることができる。一例として、本明細書に援用される米国特許出願公開第２０１１／００７８９００号に開示されているセグメント電極を有するリードの形成方法を、チップ電極を含めるように修正する（例えば、図７Ａ〜図７Ｅの最遠位リング電極をチップ電極で置換える）ことができる。

リード本体５１０が形成されるとき、リード本体がベース５４２の内腔の中へと延びて、リード５００上でのチップ電極５４０の保持を容易にする。リード本体５１０が形成された後、プラグ５４４を、例えば、溶接、はんだ付け、接着剤（好ましくは導電性接着剤）、圧入、圧着、ベース及びプラグ上のねじ切り、又はこれらの任意の組合せ、又は他の任意の好適な締結機構によって、ベース５４２に取付ける（好ましくは恒久的に）ことができる。好ましくは、プラグ５４４及びベース５４２はまた、締結機構を通して互いに電気通信する。少なくとも幾つかの実施形態では、リード本体の一部分をベース５４２の遠位開口部５４３から取り除いて、ベースへのプラグ５４４の取付けを可能にすることができる。

チップ電極導体（図示せず）が、チップ電極５４０に取付けられ、溶接され、はんだ付けされ、又はそれ以外の方法で電気的に結合される。チップ電極導体の結合は、リード本体５１０を形成する前に行うことができる。チップ電極導体は、リード内の他の導体と同様に、リードに沿って延び、リードの近位端に沿って配置された端子の１つに電気的に結合される。幾つかの実施形態では、チップ電極導体は、例えば内腔５４１の表面又はベースの近位端において、ベース５４２に結合される。幾つかの実施形態では、チップ電極導体はプラグ５４４に取付けられる。

チップ電極は、チップ電極をリードの遠位端に保持するのを容易にするための１つ又は２つ以上の特徴部が設けられたステムを含むことができる。図７は、電極本体７４２と、ステム上に形成された保持形状部７４８が設けられたステム７４６とを有する、チップ電極７４０の１つの実施形態の断面を示す。電極本体７４２は、リードが埋込まれたときに組織に刺激を与えるために組織に露出される、少なくとも一部分の表面を含む。リード本体が形成されるとき、リード本体の材料がチップ電極のステムの周囲に形成され、得られるリードのリード本体内でのチップ電極の保持を容易にする。保持形状部７４８は、リード本体からチップ電極が抜けることを妨げる。ステム上の保持形状部７４８は、典型的には、それに隣接したステム７４６の部分から遠ざかる方向に延びて、リードの遠位端にある材料、例えばリード本体と相互作用して、リードの遠位端からのチップ電極７４０の引抜きに抵抗する。好適な保持形状部の例は、以下に限定されるものではないが、ステム上に形成された、１つ又は２つ以上の段付き部、傾斜突起、フランジ、歯、突起ねじ山、又は同様のもの、又は、ステム上に形成された粗面を含む。図７に示す実施形態では、保持形状部は、一方の側に傾斜面７６０、他方の側に段付き面７６２を有しており、リードの遠位端からの引抜きに抵抗する。

チップ電極導体（図示せず）が、チップ電極７４０に取付けられ、溶接され、はんだ付けされ、又はそれ以外の方法で電気的に結合される。幾つかの実施形態では、チップ電極導体はステム７４６に結合される。例えば、チップ電極導体は、ステム７４６の側部又はステムの近位端に結合することができる。他の実施形態では、チップ電極導体は、チップ電極の主部分（すなわち、チップ電極の非ステム部分）に取付けることができる。チップ電極導体は、リードに沿って延び、リードの近位端に沿って配置された端子の１つに電気的に結合される。

図８Ａは、電極本体８４２と、ステムの端部に取付けられたフランジ８５０を有するステム８４６とを含む、チップ電極８４０の別の実施形態を示す。電極本体８４２は、リードが埋込まれたときに組織に刺激を与えるために組織に露出される、少なくとも一部分の表面を含む。フランジは、以下に限定されるものではないが、円盤形、四角形、六角形、八角形、三角形、及び同様のものを含む任意の好適な形状を有することができる。図示した実施形態では、フランジは、円盤の縁部の周りに規則的な突起８５４を残して円盤の側面に形成された規則的な窪み８５２を有する円盤による、歯車形である。チップ電極導体（図示せず）は、以下に限定されるものではないが、フランジ８５０、フランジの突起８５４、又はフランジ内の窪み８５２を含むチップ電極の任意の部分に取付けることができる。

リード本体が形成されるとき、リード本体の材料がチップ電極８４０のステム８４６及びフランジ８５０の周囲に形成され、得られるリードのリード本体内でのチップ電極の保持を容易にする。フランジ８５０は、リード本体からチップ電極８４０が抜けることを妨げる。フランジの窪み８５２内及び突起８５４の周囲に形成されたリード本体の部分は、リード上でチップ電極を保持すること及びチップ電極の回転の可能性を減らすことの両方を容易にすることができる。典型的には、非円形フランジは、チップ電極の回転に対してある程度の抵抗を及ぼすことになる。

少なくとも幾つかの実施形態では、図８Ｂに示すように、プレ電極８４０’が製造中に準備される。リード本体は、このプレ電極８４０’の周りに形成される。次に、リード本体及びプレ電極８４０’を研削して、図８Ａのチップ電極を得る。この研削プロセスはまた、余分なリード本体材料を除去して所望の直径のリード本体を残すものである。

図９Ａは、電極本体９４２と、内腔９４１とを有するチップ電極９４０の一実施形態を示す。電極本体９４２は、リードが埋込まれたとき組織に刺激を与えるために組織に露出される、少なくとも一部分の表面を含む。リード本体が形成されるとき、リード本体の材料が内腔９４１に流入し、得られるリードのリード本体上での電極の保持を容易にする。チップ電極９４０は、内腔９４１を定める表面上に突起９５６を有する。これらの突起９５６は、リード本体におけるチップ電極の保持を容易にし、さらにまた、リード本体の周りでのチップ電極の回転に抵抗する。図示した実施形態では、突起９５６のパターンは星形の断面を形成するが、内腔内部への突起によって作り出される規則的及び不規則的な形状を用いて、リード本体の周りでのチップ電極の回転に抵抗することができることを認識すべきである。

さらに、チップ電極９４０の近位端は、内腔９４１を定めるチップ電極９４０の内面の隣接部分９６０に対するフランジを形成する、突起９５６’を有する非円形の開口９５８を有する。これらの突起９５６’及び結果として得られるフランジ状構造が、リード本体の周りでのチップ電極の回転に抵抗し、またリードの遠位端からのチップ電極の抜き取りに抵抗する。

チップ電極導体（図示せず）は、以下に限定されるものではないが、チップ電極の近位端、突起９５６’、又は内腔９４１を定める表面を含むチップ電極の任意の部分に取付けることができる。少なくとも幾つかの実施形態では、図９Ｂに示すように、プレ電極９４０’が製造中に準備される。リード本体は、このプレ電極９４０’の周り及び内部に形成される。次に、リード本体及びプレ電極９４０’を研削して、図９Ａのチップ電極９４０を得る。この研削プロセスはまた、余分なリード本体材料を除去して所望の直径のリード本体を残すものである。この実施形態は、図５〜図６Ｂに示すように、内腔を有するベース及び分離プラグを含むように修正することができることを理解すべきである。

図１０Ａは、電極本体１０４２と、内腔１０４１と、電極本体１０４２から内腔１０４１への入口１０６４の上に延びる複数のアーム１０６０とを有するチップ電極１０４０の一実施形態を示す。電極本体１０４２は、リードが埋込まれたときに組織に刺激を与えるために組織に露出される、少なくとも一部分の表面を含む。リード本体が形成されるとき、リード本体の材料が内腔９４１の中に流入し、得られるリードのリード本体内でのチップ電極の保持を容易にする。これらのアーム１０６０は、リード本体におけるチップ電極の保持を容易にし、さらにまた、リード本体の周りでのチップ電極の回転に抵抗する。図示した実施形態では、チップ電極１０４０は３つのアーム１０６０を有するが、１つ、２つ、３つ、４つ、６つ、又はそれ以上のアームを含むがそれらに限定されない任意の数のアームを使用できることを認識すべきである。アーム１０６０は、電極ボディ１０４２の縁部の周りに任意の規則的又は不規則的な配置に分配することができる。

チップ電極導体（図示せず）は、以下に限定されるものではないが、チップ電極の近位端、アーム１０６０、又は内腔１０４１を定める表面を含むチップ電極の任意の部分に取付けることができる。少なくとも幾つかの実施形態では、図１０Ｂに示すように、プレ電極１０４０’が製造中に準備される。リード本体は、このプレ電極１０４０’の周り及び内部に形成される。次に、リード本体及びプレ電極１０４０’を研削して、図１０Ａのチップ電極１０４０を得る。この研削プロセスはまた、余分なリード本体材料を除去して所望の直径のリード本体を残すものである。この実施形態は、図５〜図６Ｂに示すように、内腔及びアームを有するベースと分離プラグとを含むように修正できることを理解すべきである。

上記明細書、実施例、及びデータは、本発明の組成物の製造及び使用の説明を提供する。本発明の多くの実施形態は、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく行うことができるので、本発明はまた、以下に添付する特許請求の範囲に属する。

Claims (20)

1. 埋込み可能な電気刺激リードであって、
   遠位部分、遠位先端、及び近位部分を含むリード本体と、
   前記リード本体の遠位部分に沿って配置された複数の電極と、を有し、前記複数の電極は、前記リード本体の遠位先端に配置されたチップ電極を含み、前記チップ電極は、ベースと、前記ベースに取付けられた分離プラグとを有し、前記ベースは、内腔を有し、前記内腔の一端は、前記プラグによって閉じられ、前記リード本体の一部分は、前記ベースの内腔の中に延び、
   更に、前記リードの近位部分に沿って配置された複数の端子と、
   複数の導体と、を有し、前記導体の各々は、前記電極の少なくとも１つを前記端子の少なくとも１つに電気的に結合させる、埋込み可能な電気刺激リード。
2. 前記ベースは、前記プラグと電気通信する、請求項１に記載の埋込み可能な電気刺激リード。
3. 前記複数の電極は、更に、複数のセグメント電極を含む、請求項１に記載の埋込み可能な電気刺激リード。
4. 前記複数の電極は、更に、少なくとも１つのリング電極を含む、請求項３に記載の埋込み可能な電気刺激リード。
5. 埋込み可能な電気刺激リードであって、
   遠位部分、遠位先端、及び近位部分を含むリード本体と、
   前記リード本体の遠位部分に沿って配置された複数の電極と、を有し、前記複数の電極は、前記リード本体の遠位先端に配置されたチップ電極を含み、前記チップ電極は、電極本体と、前記電極本体から延びるステムと、前記ステムから延びる複数の保持形状部とを有し、前記リード本体の一部分は、前記ステム及び前記保持形状部の周りに延び、前記保持形状部は、前記リード本体における前記チップ電極の保持を容易にし、
   更に、前記リードの近位部分に沿って配置された複数の端子と、
   複数の導体と、を有し、前記導体の各々は、前記電極の少なくとも１つを前記端子の少なくとも１つに電気的に結合させる、埋込み可能な電気刺激リード。
6. 前記複数の保持形状部は、一方の側に傾斜縁部を有し且つその反対側に段付き縁部を有する少なくとも１つの保持形状部を含む、請求項５に記載の埋込み可能な電気刺激リード。
7. 前記複数の保持形状部は、少なくとも１つの突起ねじ山を含む、請求項５に記載の埋込み可能な電気刺激リード。
8. 前記複数の保持形状部は、少なくとも１つの段付き部を含む、請求項５に記載の埋込み可能な電気刺激リード。
9. 埋込み可能な電気刺激リードであって、
   遠位部分、遠位先端、及び近位部分を含むリード本体と、
   前記リード本体の遠位部分に沿って配置された複数の電極と、を有し、前記複数の電極は、前記リード本体の遠位先端に配置されたチップ電極を含み、前記チップ電極は、電極本体と、前記電極本体から延びるステムと、前記ステムにおいて前記電極本体の反対側に取付けられたフランジとを有し、前記リード本体の一部分は、前記ステム及び前記フランジの周りに延び、前記フランジは、前記リード本体における前記チップ電極の保持を容易にし、
   更に、前記リードの近位部分に沿って配置された複数の端子と、
   複数の導体と、を有し、前記導体の各々は、前記電極の少なくとも１つを前記端子の少なくとも１つに電気的に結合させる、埋込み可能な電気刺激リード。
10. 前記フランジは、非円形であり、前記リード本体の遠位先端の周りにおける前記チップ電極の回転に抵抗する、請求項９に記載の埋込み可能な電気刺激リード。
11. 前記フランジは、複数の窪みを含む、請求項１０に記載の埋込み可能な電気刺激リード。
12. 前記複数の導体は、前記複数の窪みの１つのところで前記チップ電極のフランジに結合されたチップ電極導体を含む、請求項１１に記載の埋込み可能な電気刺激リード。
13. 埋込み可能な電気刺激リードであって、
    遠位部分、遠位先端、及び近位部分を含むリード本体と、
    前記リード本体の遠位部分に沿って配置された複数の電極と、を有し、前記複数の電極は、前記リード本体の遠位先端に配置されたチップ電極を含み、前記チップ電極は、電極本体を有し、前記電極本体は、内腔と、前記内腔の中に延びる複数の突起を有し、前記リード本体の一部分は、前記電極本体の内腔の中に延び、前記内腔内の複数の突起は、前記リード本体における前記チップ電極の保持を容易にし且つ前記リード本体の遠位先端の周りにおける前記チップ電極の回転を妨げ、
    更に、前記リードの近位部分に沿って配置された複数の端子と、
    複数の導体と、を有し、前記導体の各々は、前記電極の少なくとも１つを前記端子の少なくとも１つに電気的に結合させる、埋込み可能な電気刺激リード。
14. 前記電極本体は、前記内腔への開口を更に有し、前記開口は、前記開口の周りに形成され且つ前記開口に非円形形状を付与する複数の突起を有する、請求項１３に記載の埋込み可能な電気刺激リード。
15. 前記開口の周りに形成された前記複数の突起は、それに隣接した前記内腔の表面に対するフランジ状構造を構成する、請求項１４に記載の埋込み可能な電気刺激リード。
16. 前記電極本体は、更に、ベースと、前記ベースに取付けられた分離プラグとを含む、請求項１３に記載の埋込み可能な電気刺激リード。
17. 埋込み可能な電気刺激リードであって、
    遠位部分、遠位先端、及び近位部分を含むリード本体と、
    前記リード本体の遠位部分に沿って配置された複数の電極と、を有し、前記複数の電極は、前記リード本体の遠位先端に配置されたチップ電極を含み、前記チップ電極は、電極本体と、前記電極本体から延びる複数のアームを有し、前記電極本体は、内腔と、前記内腔への開口を有し、前記複数のアームは、前記内腔への開口の上に延び、前記リード本体の一部分は、前記電極本体の内腔の中に延び且つ前記複数のアームの周りに延び、前記複数のアームは、前記リード本体における前記チップ電極の保持を容易にし、
    更に、前記リードの近位部分に沿って配置された複数の端子と、
    複数の導体と、を有し、前記導体の各々は、前記電極の少なくとも１つを前記端子の少なくとも１つに電気的に結合させる、埋込み可能な電気刺激リード。
18. 前記アームは、前記電極本体の周りに規則的な間隔で配置される、請求項１７に記載の埋込み可能な電気刺激リード。
19. 前記複数の電極は、複数のセグメント電極を更に含む、請求項１７に記載の埋込み可能な電気刺激リード。
20. 前記電極本体は、ベースと、前記ベースに取付けられた分離プラグとを更に含む、請求項１７に記載の埋込み可能な電気刺激リード。

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