JP2015513673A5 - - Google Patents
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Claims (15)
- アッセイ結果を提供するために、対象から取得した体液試料において、キチナーゼ−３−様タンパク質１を検出するよう構成したアッセイを行うことと、
前記アッセイ結果と前記対象の腎臓の状態とを相関させることであって、前記相関ステップが、前記アッセイ結果と、腎機能への将来的な損傷、腎機能の将来的な低下、腎機能の将来的な改善、および将来的な急性腎不全（ＡＲＦ）からなる群から選択した腎臓状態の１つ以上の将来的な変化の可能性とを相関させることを含むことと
を含む、対象において腎臓の状態を評価するための方法。 - 複数のアッセイ結果が、前記複数のアッセイ結果を単一組成物の結果に変換する機能を用いて組み合わされる、請求項１に記載の方法。
- 前記腎臓の状態における１つ以上の将来的な変化の可能性が、前記体液試料を前記対象から取得する時点からおよそ３０日以内に生じる、請求項１または２に記載の方法。
- 前記腎臓の状態における１つ以上の将来的な変化の可能性が、およそ２１日、１４日、７日、５日、９６時間、７２時間、４８時間、３６時間、２４時間、１８時間、および１２時間からなる群から選択される期間内に所望の事象が生じるということである、請求項３に記載の方法。
- 腎前性、腎内性、または腎後性のＡＲＦに対する１つ以上の既知のリスクファクターが前記対象において以前から存在することに基づいて腎臓の状態を評価するために前記対象が選択される、請求項１〜４のいずれか１項に記載の方法。
- 鬱血性心不全、子癇前症、子癇、真性糖尿病、高血圧、冠動脈疾患、タンパク尿、腎不全、正常範囲を下回る糸球体濾過、肝硬変、正常範囲を上回る血清クレアチニン、敗血症、腎機能への損傷、腎機能の低下、もしくはＡＲＦのうちの１つ以上の現在の診断に基づいて、または大規模な血管手術、冠動脈バイパス、もしくは他の心臓手術を経験するもしくは経験したことに基づいて、またはＮＳＡＩＤ、シクロスポリン、タクロリムス、アミノグリコシド、フォスカネット、エチレングリコール、ヘモグロビン、ミオグロビン、イホスファミド、重金属、メトトレキサート、放射線造影剤、もしくはストレプトゾトシンへの曝露に基づいて腎臓の状態を評価するために前記対象が選択される、請求項１〜４のいずれか１項に記載の方法。
- 前記相関ステップが、前記アッセイ結果（複数可）に基づいて、腎機能への損傷、腎機能の低下、もしくはＡＲＦを患っている対象において腎機能が改善しているか、または悪化しているか否かを評価することを含むか、または
前記方法が、前記対象における腎機能への損傷の将来的な発生または不発生のリスクを割り当てる方法であるか、または
前記方法が、前記対象における腎機能の低下の将来的な発生または不発生のリスクを割り当てる方法であるか、または
前記方法が、前記対象において透析の必要のある将来的な発生または不発生のリスクを割り当てる方法であるか、または
前記方法が、前記対象における急性腎不全の将来的な発生または不発生のリスクを割り当てる方法であるか、または
前記方法が、前記対象における腎置換療法の必要性の将来的な発生または不発生のリスクを割り当てる方法であるか、または
前記方法が、前記対象における腎移植の必要性の将来的な発生または不発生のリスクを割り当てる方法であるか、または
前記腎臓の状態における１つ以上の将来的な変化が、前記体液試料を取得する時点から７２時間以内に腎機能への将来的な損傷、腎機能の将来的な低下、腎機能の将来的な改善、および将来的な急性腎不全（ＡＲＦ）のうちの１つ以上を含むか、または
前記腎臓の状態における１つ以上の将来的な変化が、前記体液試料を取得する時点から４８時間以内に腎機能への将来的な損傷、腎機能の将来的な低下、腎機能の将来的な改善、および将来的な急性腎不全（ＡＲＦ）のうちの１つ以上を含み、
前記腎臓の状態における１つ以上の将来的な変化が好ましくは、前記体液試料を取得する時点から２４時間以内に腎機能への将来的な損傷、腎機能の将来的な低下、腎機能の将来的な改善、および将来的な急性腎不全（ＡＲＦ）のうちの１つ以上を含み、
前記腎臓の状態における１つ以上の将来的な変化が好ましくは、前記体液試料を取得する時点から１８時間以内に腎機能の将来的な損傷、腎機能の将来的な低下、腎機能の将来的な改善、および将来的な急性腎不全（ＡＲＦ）のうちの１つ以上を含む、
請求項１〜５のいずれか１項に記載の方法。 - 前記対象がＲＩＦＬＥステージ０またはＲにいる、請求項１〜７のいずれか１項に記載の方法。
- 前記対象がＲＩＦＬＥステージ０におり、かつ前記相関ステップが、７２時間、４８時間、３６時間、２４時間、１８時間、または１２時間以内に前記対象はＲＩＦＬＥステージＲ、ＩまたはＦに達するであろうという可能性を割り当てることを含むか、または
前記対象が、ＲＩＦＬＥステージ０におり、前記相関ステップが、前記対象が７２時間、４８時間、３６時間、２４時間、１８時間、または１２時間以内にＲＩＦＬＥステージＩまたはＦに達するであろうという可能性を割り当てることを含むか、または
前記対象がＲＩＦＬＥステージ０におり、前記相関ステップが、前記対象が７２時間、４８時間、３６時間、２４時間、１８時間、または１２時間以内にＲＩＦＬＥステージＦに達するであろうという可能性を割り当てることを含むか、または
前記対象がＲＩＦＬＥステージ０またはＲにおり、前記相関ステップが、前記対象が７２時間、４８時間、３６時間、２４時間、１８時間、または１２時間以内にＲＩＦＬＥステージＩまたはＦに達するであろうという可能性を割り当てることを含むか、または
前記対象がＲＩＦＬＥステージ０またはＲにおり、前記相関ステップが、前記対象が７２時間、４８時間、３６時間、２４時間、１８時間、または１２時間以内にＲＩＦＬＥステージＦに達するであろうという可能性を割り当てることを含むか、または
前記対象がＲＩＦＬＥステージＲにおり、前記相関ステップが、前記対象が７２時間、４８時間、３６時間、２４時間、１８時間、または１２時間以内にＲＩＦＬＥステージＩまたはＦに達するであろうという可能性を割り当てることを含むか、または
前記対象がＲＩＦＬＥステージＲにおり、前記相関ステップが、前記対象が７２時間、４８時間、３６時間、２４時間、１８時間、または１２時間以内にＲＩＦＬＥステージＦに達するであろうという可能性を割り当てることを含む、
請求項８に記載の方法。 - 前記対象がＲＩＦＬＥステージ０、Ｒ、またはＩにおり、かつ前記相関ステップが、７２時間、４８時間、３６時間、２４時間、１８時間、または１２時間以内に前記対象はＲＩＦＬＥステージＦに達するであろうという可能性を割り当てることを含み、
前記対象が好ましくはＲＩＦＬＥステージＩにおり、かつ前記相関ステップが、７２時間、４８時間、３６時間、２４時間、１８時間、または１２時間以内に前記対象はＲＩＦＬＥステージＦに達するであろうという可能性を割り当てることを含むか、または
前記対象が急性腎不全ではないか、または
前記対象が、前記体液試料が取得される時点の前に決定されるベースライン値から１．５倍以上の血清クレアチニンの増加を経験したことがないか、または
前記対象の尿排出量が、前記体液試料が取得される時点に先立つ６時間にわたって、少なくとも０．５ｍｌ／ｋｇ／時であるか、または
前記対象が、前記体液試料が取得される時点の前に決定されるベースライン値から０．３ｍｇ／ｄＬ以上の血清クレアチニンの増加を経験したことがないか、または
前記対象が、（ｉ）前記体液試料が取得される時点の前に決定されるベースライン値から１．５倍以上の血清クレアチニンの増加を経験したことがなく、（ｉｉ）尿排出量が、前記体液試料が取得される時点に先立つ６時間にわたって、少なくとも０．５ｍｌ／ｋｇ／時であり、かつ（ｉｉｉ）前記体液試料が取得される時点の前に決定されるベースライン値から０．３ｍｇ／ｄＬ以上の血清クレアチニンの増加を経験したことがないか、または
前記対象が、前記体液試料が取得される時点の前に決定されるベースライン値から１．５倍以上の血清クレアチニンの増加を経験したことがないか、または
前記対象の尿排出量が、前記体液試料が取得される時点に先立つ６時間にわたって、少なくとも０．５ｍｌ／ｋｇ／時であるか、または
前記対象が、（ｉ）前記体液試料が取得される時点の前に決定されるベースライン値から１．５倍以上の血清クレアチニンの増加を経験したことがなく、（ｉｉ）尿排出量が、前記体液試料が取得される時点に先立つ１２時間にわたって、少なくとも０．５ｍｌ／ｋｇ／時であり、かつ（ｉｉｉ）前記体液試料が取得される時点の前に決定されるベースライン値から０．３ｍｇ／ｄＬ以上の血清クレアチニンの増加を経験したことがない、
請求項１〜７のいずれか１項に記載の方法。 - 前記相関ステップが、７２時間以内に前記対象は（ｉ）１．５倍以上の血清クレアチニンの増加を経験するか、（ｉｉ）尿排出量が６時間にわたって０．５ｍｌ／ｋｇ／時未満であるか、または（ｉｉｉ）０．３ｍｇ／ｄＬ以上の血清クレアチニンの増加を経験するという可能性のうちの１つ以上を割り当てることを含み、
前記相関ステップが好ましくは、４８時間以内に前記対象は（ｉ）１．５倍以上の血清クレアチニンの増加を経験するか、（ｉｉ）尿排出量が６時間にわたって０．５ｍｌ／ｋｇ／時未満であるか、または（ｉｉｉ）０．３ｍｇ／ｄＬ以上の血清クレアチニンの増加を経験するという可能性のうちの１つ以上を割り当てることを含み、
前記相関ステップが好ましくは、２４時間以内に前記対象は（ｉ）１．５倍以上の血清クレアチニンの増加を経験するか、（ｉｉ）尿排出量が６時間にわたって０．５ｍｌ／ｋｇ／時未満であるか、または（ｉｉｉ）０．３ｍｇ／ｄＬ以上の血清クレアチニンの増加を経験するという可能性のうちの１つ以上を割り当てることを含み、
前記相関ステップが好ましくは、１８時間以内に前記対象は（ｉ）１．５倍以上の血清クレアチニンの増加を経験するか、（ｉｉ）尿排出量が６時間にわたって０．５ｍｌ／ｋｇ／時未満であるか、または（ｉｉｉ）０．３ｍｇ／ｄＬ以上の血清クレアチニンの増加を経験するという可能性のうちの１つ以上を割り当てることを含むか、または
前記相関ステップが好ましくは、７２時間以内に前記対象は１．５倍以上の血清クレアチニンの増加を経験するという可能性を割り当てることを含み、
前記相関ステップが好ましくは、４８時間以内に前記対象は１．５倍以上の血清クレアチニンの増加を経験するという可能性を割り当てることを含み、
前記相関ステップが好ましくは、２４時間以内に前記対象は１．５倍以上の血清クレアチニンの増加を経験するという可能性を割り当てることを含み、
前記相関ステップが好ましくは、１８時間以内に前記対象は１．５倍以上の血清クレアチニンの増加を経験するという可能性を割り当てることを含むか、または
前記相関ステップが好ましくは、７２時間以内に前記対象の尿排出量は６時間にわたって０．５ｍｌ／ｋｇ／時未満であるという可能性を割り当てることを含み、
前記相関ステップが好ましくは、４８時間以内に前記対象の尿排出量は６時間にわたって０．５ｍｌ／ｋｇ／時未満であるという可能性を割り当てることを含み、
前記相関ステップが好ましくは、２４時間以内に前記対象の尿排出量は６時間にわたって０．５ｍｌ／ｋｇ／時未満であるという可能性を割り当てることを含み、
前記相関ステップが好ましくは、１８時間以内に前記対象の尿排出量は６時間にわたって０．５ｍｌ／ｋｇ／時未満であるという可能性を割り当てることを含むか、または
前記相関ステップが好ましくは、７２時間以内に前記対象は０．３ｍｇ／ｄＬ以上の血清クレアチニンの増加を経験するという可能性を割り当てることを含み、
前記相関ステップが好ましくは、４８時間以内に前記対象は０．３ｍｇ／ｄＬ以上の血清クレアチニンの増加を経験するという可能性を割り当てることを含み、
前記相関ステップが好ましくは、２４時間以内に前記対象は０．３ｍｇ／ｄＬ以上の血清クレアチニンの増加を経験するという可能性を割り当てることを含み、
前記相関ステップが好ましくは、１８時間以内に前記対象は０．３ｍｇ／ｄＬ以上の血清クレアチニンの増加を経験するという可能性を割り当てることを含む、
請求項１〜７のいずれか１項に記載の方法。 - 前記対象が、前記体液試料が取得される時点の前に決定されるベースライン値から２倍以上の血清クレアチニンの増加を経験したことがないか、または
前記対象の尿排出量が、前記体液試料が取得される時点に先立つ１２時間にわたって、少なくとも０．５ｍｌ／ｋｇ／時であるか、または
前記対象が、（ｉ）前記体液試料が取得される時点の前に決定されるベースライン値から２倍以上の血清クレアチニンの増加を経験したことがなく、（ｉｉ）尿排出量が、前記体液試料が取得される時点に先立つ２時間にわたって、少なくとも０．５ｍｌ／ｋｇ／時であり、かつ（ｉｉｉ）前記体液試料が取得される時点の前に決定されるベースライン値から０．３ｍｇ／ｄＬ以上の血清クレアチニンの増加を経験したことがないか、または
前記対象が、前記体液試料が取得される時点の前に決定されるベースライン値から３倍以上の血清クレアチニンの増加を経験したことがないか、または
前記対象の尿排出量が、前記体液試料が取得される時点に先立つ２４時間にわたって少なくとも０．３ｍｌ／ｋｇ／時であるか、または前記体液試料が取得される時点に先立つ１２時間にわたって無尿であるか、または
前記対象が、（ｉ）前記体液試料が取得される時点の前に決定されるベースライン値から３倍以上の血清クレアチニンの増加を経験したことがなく、（ｉｉ）尿排出量が、前記体液試料が取得される時点に先立つ２４時間にわたって少なくとも０．３ｍｌ／ｋｇ／時であるか、または前記体液試料が取得される時点に先立つ１２時間にわたって無尿であり、かつ（ｉｉｉ）前記体液試料が取得される時点の前に決定されるベースライン値から０．３ｍｇ／ｄＬ以上の血清クレアチニンの増加を経験したことがないか、または
前記相関ステップが、７２時間以内に前記対象は（ｉ）２倍以上の血清クレアチニンの増加を経験するか、（ｉｉ）尿排出量が１２時間にわたって０．５ｍｌ／ｋｇ／時未満であるか、または（ｉｉｉ）０．３ｍｇ／ｄＬ以上の血清クレアチニンの増加を経験するという可能性のうちの１つ以上を割り当てることを含み、
前記相関ステップが好ましくは、４８時間以内に前記対象は（ｉ）２倍以上の血清クレアチニンの増加を経験するか、（ｉｉ）尿排出量が６時間にわたって０．５ｍｌ／ｋｇ／時未満であるか、または（ｉｉｉ）０．３ｍｇ／ｄＬ以上の血清クレアチニンの増加を経験するという可能性のうちの１つ以上を割り当てることを含み、
前記相関ステップが好ましくは、２４時間以内に前記対象は（ｉ）２倍以上の血清クレアチニンの増加を経験するか、または（ｉｉ）尿排出量が６時間にわたって０．５ｍｌ／ｋｇ／時未満であるという可能性のうちの１つ以上を割り当てることを含み、
前記相関ステップが好ましくは、１８時間以内に前記対象は、（ｉ）２倍以上の血清クレアチニンの増加を経験するか、または（ｉｉ）尿排出量が６時間にわたって０．５ｍｌ／ｋｇ／時未満であるという可能性のうちの１つ以上を割り当てることを含むか、または
前記相関ステップが好ましくは、７２時間以内に前記対象は２倍以上の血清クレアチニンの増加を経験するという可能性を割り当てることを含み、
前記相関ステップが好ましくは、４８時間以内に前記対象は２倍以上の血清クレアチニンの増加を経験するという可能性を割り当てることを含み、
前記相関ステップが好ましくは、２４時間以内に前記対象は２倍以上の血清クレアチニンの増加を経験するという可能性を割り当てることを含み、
前記相関ステップが好ましくは、１８時間以内に前記対象は２倍以上の血清クレアチニンの増加を経験するという可能性を割り当てることを含むか、または
前記相関ステップが好ましくは、７２時間以内に前記対象の尿排出量は６時間にわたって０．５ｍｌ／ｋｇ／時未満であるという可能性を割り当てることを含み、
前記相関ステップが好ましくは、４８時間以内に前記対象の尿排出量は６時間にわたって０．５ｍｌ／ｋｇ／時未満であるという可能性を割り当てることを含み、
前記相関ステップが好ましくは、２４時間以内に前記対象の尿排出量は６時間にわたって０．５ｍｌ／ｋｇ／時未満であるという可能性を割り当てることを含み、
前記相関ステップが好ましくは、１８時間以内に前記対象の尿排出量は６時間にわたって０．５ｍｌ／ｋｇ／時未満であるという可能性を割り当てることを含む、
請求項１〜７のいずれか１項に記載の方法。 - 前記相関ステップが、７２時間以内に前記対象は（ｉ）３倍以上の血清クレアチニンの増加を経験するか、または（ｉｉ）尿排出量が２４時間にわたって０．３ｍｌ／ｋｇ／時未満であるか、もしくは１２時間にわたって無尿であるという可能性のうちの１つ以上を割り当てることを含み、
前記相関ステップが好ましくは、４８時間以内に前記対象は（ｉ）３倍以上の血清クレアチニンの増加を経験するか、または（ｉｉ）尿排出量が２４時間にわたって０．３ｍｌ／ｋｇ／時未満であるか、もしくは１２時間にわたって無尿であるという可能性のうちの１つ以上を割り当てることを含み、
前記相関ステップが好ましくは、２４時間以内に前記対象は（ｉ）３倍以上の血清クレアチニンの増加を経験するか、または（ｉｉ）尿排出量が２４時間にわたって０．３ｍｌ／ｋｇ／時未満であるか、もしくは１２時間にわたって無尿であるという可能性のうちの１つ以上を割り当てることを含み、
前記相関ステップが好ましくは、１８時間以内に前記対象はｉ）３倍以上の血清クレアチニンの増加を経験するか、または（ｉｉ）尿排出量が２４時間にわたって０．３ｍｌ／ｋｇ／時未満であるか、もしくは１２時間にわたって無尿であるという可能性のうちの１つ以上を割り当てることを含むか、または
前記相関ステップが好ましくは、７２時間以内に前記対象は３倍以上の血清クレアチニンの増加を経験するという可能性を割り当てることを含むか、または
前記相関ステップが好ましくは、７２時間以内に前記対象の尿排出量は２４時間にわたって０．３ｍｌ／ｋｇ／時未満であるか、または１２時間にわたって無尿であるという可能性を割り当てることを含み、
前記相関ステップが好ましくは、４８時間以内に前記対象は３倍以上の血清クレアチニンの増加を経験するという可能性を割り当てることを含み、
前記相関ステップが好ましくは、４８時間以内に前記対象の尿排出量は２４時間にわたって０．３ｍｌ／ｋｇ／時未満であるか、または１２時間にわたって無尿であるという可能性を割り当てることを含み、
前記相関ステップが好ましくは、４８時間以内に前記対象の尿排出量は２４時間にわたって０．３ｍｌ／ｋｇ／時未満であるか、または１２時間にわたって無尿であるという可能性を割り当てることを含むか、または
前記相関ステップが好ましくは、２４時間以内に前記対象は３倍以上の血清クレアチニンの増加を経験するという可能性を割り当てることを含むか、または
前記相関ステップが好ましくは、２４時間以内に前記対象の尿排出量は２４時間にわたって０．３ｍｌ／ｋｇ／時未満であるか、または１２時間にわたって無尿であるという可能性を割り当てることを含む、
請求項１〜７のいずれか１項に記載の方法。 - 前記体液試料が、尿試料である、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の方法。
- 腎機能への将来的な損傷、腎機能の将来的な低下、腎機能の将来的な改善、および将来的な急性腎不全（ＡＲＦ）からなる群から選択される腎臓の状態の１つ以上の将来的な変化の可能性を対象に割り当てるための、前記対象から取得した体液試料におけるキチナーゼ３−様タンパク質の使用。
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