JP2015509781A - 医療用手術ナビゲーションセンサ取付けシステム - Google Patents
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Abstract
【課題】 固定位置にあるセンシングコンポーネント及びそこに電気連通するリード線から形成される手術センサアセンブリのための係合システム。【解決手段】 前記係合システムは、センシングコンポーネントをリード線に保持するための熱収縮性高分子材料のジャケットを使用し、そのようなセンシングコンポーネントを損傷し得るはんだ付け及び溶接及び圧着の使用をなくす。このシステムは、外科用器具の制御ワイヤのための管腔を有するカテーテルと組み合わせて使用される。【選択図】 図５
Description
本出願は、２０１２年２月２７日に出願された米国特許出願公開第１３／４０６２４３号に対する優先権を主張し、この当該出願の全体を本願に援用する。本発明は、最小侵襲手術に用いられる外科用デバイスに関する。より具体的には、本発明は、医療用センサのリード線及び外科用器具への確実で非損傷性の電気連通的係合を提供するセンサ取付けデバイス及びシステムに関する。本発明は、最も好適には、針、ガイドワイヤ、カテーテル、細胞診ブラシ、生検鉗子、及びその他の患者体内において位置を決定するための電子ナビゲーションに用いられるデバイスとの係合に適応される。
医療産業は、技術的変化、進歩、及び改良を常に求めている分野である。最小侵襲手術及びコンピュータ支援手術（ＣＡＳ）は、医師が、患者体内における器具の位置を視覚的に決定する手段を提供するコンピュータ技術を用いて、処置を実施できるようにする最近の進展である。このようなＣＡＳシステムは、新たなロボット手術の開発及び古い最小侵襲法の改良において有望な要因である。ＣＡＳは、コンピュータ援用手術、コンピュータ支援介入、画像誘導手術、及び手術ナビゲ−ションとしても知られる。
ＣＡＳの重要コンポーネントは、獲得又は決定された患者モデルを用いて器具の位置を決定するためのきわめて正確な手段による患者の正確なモデルの開発及び構築である。このようなモデルを作成する医療用撮像法には、数例を挙げると、ＣＴスキャン、ＭＲＩ、Ｘ線、及び超音波がある。このような撮像法の目標は、患者の軟組織及び硬組織の仮想画像を最終的に与える３Ｄデータセットを作成することである。この仮想的患者モデルは、モデルにレジストレーションされた位置の患者に使用した場合、患者の実際の手術中に参照し、外科医が器具誘導、組織試料採取、及びその他の外科的処置を行うのを助けることができる。患者の仮想モデルを実際の患者と照合することは、しばしば患者レジストレーションと呼ばれる。
ＣＡＳにおける実際の患者介入は、手術ナビゲーションとして起こる。ここで、外科医及びコンピュータ制御手術ロボット、すなわちこの外科医は、外科医とロボットの処置活動を関連付けなければない。一般的に、手術ロボットは、術前処置の間に特定のタスクを実行するように事前プログラムされる。ロボット手術は慣例的に、３種類、すなわち監視制御、遠隔制御、及び共用制御に分けることができる。監視制御では、ロボットは単に事前プログラムされた活動を通じてタスクを実行する。
遠隔手術型のシステムでは、外科医が制御装置を遠隔操作してロボットアームを操作し、この種の手術は遠隔手術とも呼ばれる。共用制御は、遠隔手術に似ているが、外科医による操作の間、器具を固定するようにロボットをプログラムすることができる。想像できるように、手術の望ましい様式は、複雑さ及び目前の具体的な症例に応じて、症例ごとに異なるであろう。
ナビゲーションのための仮想モデル及び患者レジストレーションを用いる追加的な外科的処置は、外科医自身によって、しばしばその巧妙な外科的技能を用いて実施される。このような処置の間、外科医は仮想モデル及びレジストレーション位置の患者を用いて、外科医が制御している外科用器具の正確な位置を決定する。このような処置としては、例えば、肺の組織採取が挙げられ、この場合、肺の特定の位置から組織を採取することがきわめて重要である。手術ナビゲーションシステムを用いて、外科医は、組織採取中に正確な位置を確認して、肺の深部から試料を得ることができる。
上記の種類のほぼすべてで、手術中に、処置に用いている外科用器具を正しくナビゲートすることが必要である。一般的な外科用器具としては、針、ガイドワイヤ、ステント、フィルタ、オクルダー、回収デバイス、リード線、カテーテル、細胞診ブラシ、生検鉗子等が挙げられる。このような外科的器具の患者体内における正確な位置のナビゲーション及びモニタリングは、追跡器具参照マーカー、並びに非組織内部及び外部参照マーカー又はセンサの使用によって達成される。多くの場合、器具参照マーカーは実時間で追跡され、コンピュータ画面のような視覚的出力に中継されて、仮想患者画像内に器具の位置を表示する。追跡が電磁システムによって実施される場合、マーカーはコイルであり、位置を送信するためにそのコイルに誘導電圧が導通されなければならない。複数の位置にある複数の検出器を用いて、コイル位置をきわめて正確に観測し、仮想的に位置決めして仮想画像内の位置を整合することができる。したがって、きわめて正確な画像誘導手術ナビゲーションが提供される。
しかし、画像誘導手術ナビゲーションで遭遇する一般的な問題の１つとしては、電磁（ＥＭ）マーカー（本明細書において、用語「ＥＭマーカー」、「マーカー」、「ＥＭセンサ」、及び「センサ」は互換可能に使用されて、画像誘導手術ナビゲーションの目的に適すると思われる任意のそのようなマーカー又はセンサを指す）の外科用器具自体への物理的な取付けがある。想像できるように、外科的処置に必要とされる精度及び正確性は、極めて小さく極めて高感度なセンサを必要とし、その結果、センサは極めて脆弱になる。
従来、マーカー又はセンサを、マーカーに電流を供給するリード線の先端又は遠位端、並びに外科用器具に係合することが必要である。さらに、センサは乾燥状態に維持され、使用中の外科用器具上に正確に位置付けされなければならず、これは、こうした取付けを一層困難にするものでしかない。
小型ＥＭセンサをリード線及び電線に係合するために現在行われている通常の取付け手法としては、はんだ付け、圧着、及び接着が挙げられる。しかし、上記の問題から、より一層高感度で脆弱なセンサの更なる開発により、従来の取付け方法は事実上不十分になっている。従来の取付け方法を使用すると、センシング要素と電気リード線との間の電気接続がしばしば係合解除又は損傷される。さらに、小さく脆弱なＥＭセンサをリード線に係合するために、はんだ付け若しくは溶接の熱、又は圧着を使用すると、しばしば、センサ及び得られる接続の両方が損傷される。
センサ又は電気接続が不注意によって損傷された場合、製造のその時点で、電気接続の妨害又は破損を生じ得る。これが起こり、品質管理時に見出された場合、そのデバイスは無用と判断され、製作に多くの人時を投資した貴重な部品が無駄になる。これは、製造業者並びに医療関係の顧客にとってコスト上昇を招く。万一不十分又は不良の接続が品質管理に合格し、手術中に故障した場合、追跡及びナビゲーションは不正確になると予想され、許容できない。さらに悪いことに、故障又は位置情報の誤りは、患者を危険にさらす可能性がある。
したがって、手術ナビゲーションに必要とされるような、外科用器具と連通するリード線に係合した脆弱な小型センサを用いた医療機器のための改良されたＥＭセンサ取付けシステムに対する満足されていない要求が存在する。そのデバイス及び方法は、手術ナビゲーションの分野で使用される全種類のセンサ及びマーカーに使用できるべきであるが、正確性のため、送信の放射パタンに依存するＥＭ型デバイスに特に使用できるべきである。このようなデバイス及び方法は、センサ、マーカー、又はリード線を損傷することなく、摩耗及び水分から保護するための絶縁カバーを同時に提供しながら、複数の医療機器のための改良された取付け手段を有利に提供するはずである。
本明細書に開示及び記載されるデバイスは、従来技術の欠点に対する解決策を提供し、上記の目標を達成する。これは、位置追跡に誘導電流を使用する小型で脆弱なセンサへの使用に十分に適応され、手術ナビゲーション装置との係合において正確にレジストレーションされなければならない医療用センサ取付けデバイス及びシステムの提供により達成される。この改良された取付けシステムは、市販の多数の外科用システムに使用でき、製造完了時に破損されていないセンサデバイスを保証することによってそのようなシステムのより広範な導入を促進するであろう。
ワイヤラップＥＭセンサコンポーネント及び類似のデリケートな電子デバイスは、その小さいサイズ及びデリケートな性質から、製造時及び外科用デバイスへの係合において、製造中に好ましい不良率よりも高い不良率を生じ、コストが高くなるという問題がある。このセンサ及び類似のこのような高精度を必要とする医療用センサは、きわめて脆弱である。結果として、リード線への確実な電気接続の維持が必須でありながら、上記の従来の係合方法は、しばしば、製造中にセンサの破損を生じる。製造中に破損されなかったとしても、現在の取付け手法はしばしば、デリケートな巻線又はワイヤ係合への損傷により構成が不十分であり、使用中に故障する可能性のあるセンサを生じる。
本明細書のセンサ及びワイヤ係合システムを、独立に又は並行手段として組合せて機器係合に使用すると、得られるセンサは、仮想患者モデルと共に使用される外科用器具のための高品質ナビゲーションの位置決めを得るために特によく適応される。本明細書のシステムを係合に使用すると、係合されたセンサ及びリード線が容易に外科用器具に係合される。このような機器は、針、ガイドワイヤ、ステント、フィルタ、オクルダー、回収デバイス、リード線、カテーテル、細胞診ブラシ、生検鉗子、並びに先端追跡又は感知が要求されるその他の機器の群を含むあらゆる機器であるが、これらに限定されない。本明細書で開示されるデバイス及び方法の全ての形態において、センサ（センシングコンポーネント及び電線を包含する）が確実に電気的に係合され、そこへの位置付けによって連通する、少なくとも１つの移動制限絶縁軸路が形成される。
第１の特に好ましい形態において、センサ（センシングコンポーネント及びリード電線を包含する）は、それ自体の形成された絶縁軸路内で内腔係合器具の外側又は内側で取付け可能であるか又は他の方法で直接係合する。この軸路は、その上で管状構造体を熱成形又は位置付けすることでセンサ及びリード線を覆って係合した高分子収縮包装又は収縮チューブにより形成されたセンサを囲むジャケットであることが好ましい。
収縮に適応したチューブとして形成された高分子材料、又は形成されたセンサデバイスの周りに熱成形するよう適応されたシートを使用して、はんだ付け、加熱、圧着、溶接、又はその他の信頼できず破壊的であることが証明されている方法を用いることなく、センシングコンポーネントをリード線に電気的に係合できる。これは、工程中に損傷を受ける機会がはるかに少ないセンサを製造するための、信頼性がはるかに高い方法を提供する。
熱成形又は加熱の間に、高分子材料はすでに電気的に係合したセンサ及び器具の周りにチューブ又はジャケットを形成するであろう。その結果得られる、係合したリード線及びセンシングコンポーネントの周囲の収縮高分子材料の係合は、組立てされたコンポーネントの両方の合計全長に沿って、軽度〜中程度の圧縮力を提供するであろう。この力並びに高分子材料の任意の接着的態様は、センシングコンポーネント及びリード線の両方を、予め位置付けされた電気連通的係合状態に維持する手段を提供する。その後形成される係合は、センシングコンポーネントとリード線の間の電気接続が、輸送、保管、及び最終的に患者体内での使用の間維持されることを確実とする。
方法及び構造は、接着剤、又ははんだ、又は溶接、又は圧着のような従来の取付け手法を上回る利点を提供する。このような従来方法及び機器は、センシングコンポーネントをリード線に接合するために機械的方法又はその他の方法を使用し、得られるデバイスをしばしば破壊するか又は信頼できないものとする。ジャケットを形成する熱収縮材料は、例えば、ポリオレフィン、フルオロポリマー（例えばＦＥＰ、ＰＴＦＥ又はＫｙｎａｒ）、ＰＶＣ、ネオプレン、シリコーンエラストマー又はＶｉｔｏｎのような熱可塑性材料で出来ている。熱収縮高分子材料が作用し得る方法は、使用する材料に応じて、一般的に２種類ある。高分子材料が多数のモノマーを含有する可能性がある場合、チューブ材が加熱されるとそのモノマーが重合する。この重合は、モノマーが結合するにつれて材料の密度を増大し、したがってより少ない空間を占める。このように、材料の体積は加熱時に収縮する。
熱収縮は、膨張に基づくものであることもできる。このプロセスは、標準として高分子チューブ材の使用、その高分子の結晶融点をわずかに上回る温度への加熱、及びチューブ材の機械的伸展（多くの場合はガスで膨らませることによる）を伴う。このような高分子材料は、その後急速に冷却される。後に、加熱されると、高分子材料又はチューブ材は、緩んで当初の未伸展のサイズに戻る。いずれの方法でも、本明細書で使用される高分子材料は、加熱されたときに所望の長さ及び直径まで動作可能に収縮し、センサコンポーネントをリード線に動作可能に係合して保持するように当業者によって構成される。
リード線及びセンシングコンポーネントの組立品を包囲する収縮包装若しくは収縮チューブ又は高分子ジャケットを形成する高分子材料は、この目的に適することが当該技術分野において既知の任意の材料であってもよく、その例としては、限定するものではないが、ポリエステル、ポリオレフィン、フルオロポリマー、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル及びポリエステル、ポリエチレンテレフタレート、ＰＶＣ、ネオプレン、及びシリコーンエラストマーを包含する群からの高分子材料の任意の１つ又は組合せが挙げられる。当業者が思いつくように、加熱時に収縮して固定の長さ及び圧縮係合ジャケットが得られるように適応されたその他の高分子材料も本明細書に包含されるとみなされる。この材料は、加熱した時に当該技術分野において周知の割合で収縮するために必要な圧縮力を生じるように選択又は混合されてもよい。さらに、熱収縮チューブに形成される熱収縮材料は、良好な封止及びより優れた接着の提供を助けるため、内側に熱可塑性接着剤の層も含有してもよい。さらに、接着は、ぴったり一致する材料からの圧縮摩擦によっても提供されてよい。平坦な非接着性収縮チューブを融点のすぐ近くまで加熱すると、その下の材料まで溶融できる場合がある。
本明細書の熱収縮材料の使用は、熱収縮材料がセンサアセンブリのみを囲むか、センサアセンブリ及びカテーテル表面、若しくは制御ワイヤ表面を囲むかによって、熱可塑性接着材層ありであることもなしであることもできる。接着性を増大するために熱可塑性層が包含される場合もあれば、カテーテル表面のように、接合部への加熱が所望の接着を提供する場合もあるであろう。
本デバイスのさらに別の形態において、リード線及びセンシングコンポーネントで形成されるセンサは、加熱又は熱成形プロセスを用いて、形成されたコンポーネントを単管腔又は多管腔カテーテルを用いて作動する外科用器具に隣接して置くように、同時に又は逐次的に取付けられてもよい。例えば、吸引針と共に使用するために、針制御ワイヤはカテーテルの２つの管腔の大きい方を通って連通する。本明細書のシステムを使用して、センサは、より大きな管腔に平行する第２の管腔内で係合し、そのリード線との電気連通を保持してもよい。したがって、センサを、針及び制御ワイヤから同時に隔離しながら、使用したカテーテル又は吸引針の遠位端を追跡するための動作位置で管腔内に係合することができる。この形態のセンシングコンポーネント及びリード線の係合において、センサを、所望の器具を使用した手術中に単純に使用される１つの管腔及びカテーテルの絶縁経路内に維持することができる。
レジストレーションした係合の別の好ましい形態において、多管腔カテーテルの第２の管腔を、係合したセンシングコンポーネント及びリード線の合計全長と同じか又はそれよりもわずかに短く成形又はサイズ決定することができる。この方法では、センシングコンポーネントは、より短く狭い管腔の付勢圧縮力によってリード線との電気的係合を維持する。このジャケット形成形態は、センシングコンポーネントのリード線との電気的接続を確実に維持し、同時に破壊的で損傷を与える従来の係合方法を避ける。
多管腔又は単管腔カテーテル及び高分子ジャケット又はチューブ材料を使用するその他の形態のデバイスを以下に簡単に記載する。表示する全ての形態において、デリケートなセンシングコンポーネントは、破壊的となる可能性のある機械的又は熱的係合をその間に用いることなく、リード線の遠位端上で電気連通を保つ。
上記の記載に関して、本発明の少なくとも１つの好ましい実施形態を詳細に説明するよりも先に、本発明は、以下に記載された又は図で示された構造の詳細及びコンポーネントの配置にその適用が限定されるわけではないことが理解されるべきである。本明細書に記載の発明は、他の実施形態が可能であり、当業者に明らかと思われる様々な方法で実践及び実行可能である。同様に、本明細書中で用いられる表現及び専門用語は説明を目的とするものであり、なんら限定するものではないと理解されるべきである。
そのようなものとして、本開示の基となる概念は、カテーテルのような内腔デバイスに係合しながらセンシングコンポーネントとリード線の間の動作可能な電気的カップリングを取付け及び維持する際に、本開示のデバイスのいくつかの目的を実行するための他の構造、方法及びシステムを設計するための基礎として容易に利用されうることを当業者は理解するであろう。したがって、請求項は、本発明の精神及び範囲から逸脱しない限り、上記のような同等の構造及び方法論を包含するとみなされることが重要である。
種々の発明的態様及び実施形態を記載するために請求項で使用されるとき、「含む」 は、「含む」という語の前に続くいかなるものも包含するが、それらに限定するものではない。したがって、「含む」という用語の使用は、列挙された要素が必要又は必須であるが、その他の要素は任意選択であり、存在してもしなくてもよいことを示す。「からなる」は、「からなる」という句の前に続くいかなるものも包含し、それらに限定することを意味する。したがって、句「からなる」は、列挙された要素が必要又は必須であり、他の要素が存在してはならないことを示す。「から本質的になる」という句は、その句の前に列挙された任意の要素を包含し、列挙された要素に関して本開示で指定された活性又は作用への干渉又は寄与のないその他の要素に限定することを意味する。したがって、句「から本質的になる」は、列挙された要素が必要又は必須であるが、他の要素は任意選択であり、列挙された要素の活性又は作用に大きく影響するか否かに応じて、存在してもしてなくてもよいことを示す。さらに、用語「カテーテル」又は「チューブ」は、そこを通る外科用器具の操作のための１つ又は複数の内腔を提供する任意の細長いデバイスを示しており、いかなる意味でも制限するものとみなすべきではない。
本発明の目的は、はんだ付け及び圧着等の従来の破壊的方法を用いる必要なく、センシングコンポーネントとその電気リード線との間の電気連通を維持する手段を提供することである。
本発明の更なる目的は、外科用器具の操作に適応された内腔支持デバイスとの動作可能な連通を形成又は提供するためにそのような係合したセンシングコンポーネント及びリード線を提供することである。
これらの目的は、明細書を読んだ当業者にとって追って明らかになる他の目的及び利点と共に、本書の一部を形成する添付図面を参照して本明細書に記載される構成体及び操作の詳細に存在し、該図面においては非制限的な部分を構成し、全体を通じて同じ数字は同じ部品を参照する。
ここで図１〜図１６を参照すると、類似の要素は同じ参照番号で識別されており、図１には、センサ１２及び収縮チューブ２０として示されている熱収縮又は高分子材料が見られ、当該チューブは高分子ジャケットのその下の組立品及び／又はカテーテル若しくはワイヤとの接着増大を提供するために内側に熱可塑性接着剤表面を任意追加的に包含してもよい。これらのコンポーネントは、本明細書の医療用センサの動作可能な係合及び取付けシステム１０の特に好ましい形態全てに用いられる。組立てられたセンサ１２は一般的に、導電性リード線１４及びそこに係合するセンシングコンポーネント１６からなる。
この場合も、センシングコンポーネント１６は手術ナビゲーションの分野で使用されるいずれの種類のセンサ又はマーカーであることもでき、例えば、動作可能かつ電気的に係合した２つの合計全長のセンサアセンブリを形成するリード線１４から電流が提供されたときに送信するセンサであることもできる。そのようなセンサ１２は、送信センサ１２からの既知の放射パタンを使用して電気的三角測量法によって体内に設置される。このようなセンサコンポーネント１６は、非常に小さく脆弱な寸法のデリケートな巻線及びコンポーネントで形成され、ナビゲーションシステムの操作に必要な放射放送パタンを提供するように、ガイドワイヤ１４との信頼できる電気連通を保持しなければならない。
さらに、使用する任意の種類のセンサコンポーネント１６について、本明細書に記載のように圧着、はんだ付け、溶接、又は接着を行うことなく、センシングコンポーネント１６とリード線１４との間に確実な動作可能な電気的接続を維持するための手段を提供することが本発明の目的であることが理解される。センサ１２は最も単純な形態で示されており、センシングコンポーネント１６及びワイヤ１４のみが描かれているが、実際には、センサ１２は、より長いリード線１４若しは異なる形状のセンシングコンポーネント１６又はジャケット被覆形態における追加のセンシングコンポーネント及びワイヤを使用してもよいことが本発明の範囲に含まれることをさらに着目され予測される。したがって、当業者は、本開示で説明された記述及び図示又は単に本発明の全体的範囲及び意図の範囲内の好ましい形態の例を描写することを意図した記述及び図示は、いかなる意味でも制限とみなすべきではないことを理解するであろう。
図２は、管腔内で制御ワイヤによって操作される外科用機器の一例として、ジャケットで被覆されたデバイス１０及びその係合方法が特に十分に適応されている典型的な従来の吸引針１００の図を示す。以下の記述は、手術用医療用センサ１２を形成するためのリード線１４及びセンシングコンポーネント１６のジャケット被覆係合のための工程を与える。追加的に示されているのは、形成されたセンサ１２が、組み立てられたジャケット被覆センサ１２を細長い内腔を有するデバイス（例えばカテーテル）に同時又は逐次的に係合することで制御ワイヤ１０２に隣接して動作可能に位置付けされたデバイス１０の形態である。
記載された工程及び形成されたコンポーネントは、制御ワイヤを用いて追加的に他の医療機器と共に用いて、内腔の遠位端で機器を操作することができ、一例として描写された吸入針に限定されるとみなすべきではないことに注意しなければならない。
簡単に述べると、形成されたデバイス１０のこの形態及び他の形態において、センシングコンポーネント１６が制御ワイヤ１４の遠位端で動作可能な電気連通を保持する運動制限された絶縁軸路を提供するジャケットが提供される。ジャケットで被覆された係合は、組立てられたセンシングコンポーネント１６及びリード線１４を包囲するか又は熱成形されてそこに接着する高分子ジャケットの摩擦及び／又は圧縮力を生じる。高感度のセンシングコンポーネント１６をその必要なリード線１４に維持する新規手段は、以前使用されていたはんだ付け、溶接、及び接着剤等を有意に上回る進歩であり、製造中に不良となるコンポーネントが事実上なく、それによってコストを下げる。
さらに、圧着、はんだ付け、及び溶接のような機械的係合を避けることによって、センシングコンポーネント１６は物理的に設計された状態に保たれ、得られるセンサ１２は、センサ１２を耐液性にする誘電性（dialectic）高分子絶縁層を通じて適切で設計された放射パタンに信号を放射するセンシングコンポーネント１６を有し、この耐液性もセンサの正しい動作に必要である。
他の形態の制御ワイヤ１４及びセンシングコンポーネント１６の高分子ジャケットの基本構造を使用してセンサ１２を形成しても、カテーテル２４のような内腔を有するハウジングを動作可能な係合で正しく位置付けることができる。このような係合は、ナビゲーションシステムとともに使用するセンシングコンポーネント１６の動作可能な位置付け及び本明細書のデバイス１０の手術使用中に仮想患者の描写を与える。この動作可能な係合は、制御ワイヤ１４及びセンシングコンポーネント１６の高分子ジャケット被覆と同時に実施されてセンサ１２を形成してもよく、又は形成される構造によってはジャケット被覆の後に実施されてもよい。
すべての形態において、センサ１２を有するデバイス１０は、高分子ジャケットによって動作可能な係合を保ち、コンポーネントは、センシングコンポーネントがカテーテルの遠位端１０４にて、又は遠位端に隣接して、又は遠位端から伸展して、制御ワイヤによって操作されている任意の外科用器具の近くに正しく位置付けされる方法で、容易にカテーテルと係合できる。本願のセンサ形成及び取付けシステム１０は、より高品質で低コストの手術センサ１２を可能にし、それによって、医師が手術ナビゲーションの必要に応じて外科用器具の先端を追跡するか又はそうでなければ追従するための広範な使用を確実とする。
１つの形態に示すように、図３の図及び挿入図において、センシングコンポーネント１６をリード線１４に動作可能に保持するための、収縮チューブ２０のような高分子材料をジャケットとするセンサ１２が、針１００又は任意のワイヤ制御される外科用器具の制御ワイヤ１０２と係合するように位置付けられる好ましい実施形態が示されている。センシングコンポーネント１６は、係合したナビゲーションシステムの操作に必要な任意の位置で制御ワイヤ１０２に動作可能に係合してもよい。
当然、この係合の形態は、ナビゲーション外科における用途が狭いかもしれないが、本明細書に記載のセンサ１２の形成及び係合を用いて、ワイヤ及び包装されたセンサ１２の構造の形成に容易に使用可能となると考えられる。センサ１２を他の制御ワイヤ操作型の外科用器具（例えば生検鉗子）と共に使用する別の形態において、形成されたセンサ１２は、前記外科用道具がそこから展開及び操作されるカテーテルの遠位端において、又は遠位端から伸展して、又は遠位端に隣接して、位置付けできる。センサ１２は形成された高分子ジャケットによって絶縁されることから、センシングコンポーネント１６は水分から保護され、必要な場合には、外科用道具に隣接するカテーテル２４の遠位端から突出するように位置付けることができる。
図３において、見てわかる通り、センシングコンポーネント１６は、制御ワイヤ１０２の全長に沿って平行に伸展するリード線１４を有する内腔操作される外科用器具（例えば、針１００）の遠位端１０４またはその近くで動作可能に位置付けされる。センサ１２を器具１００に沿って位置付けることは、設計者が選択することができ、この図によって限定されるとみなすべきではないことに注意する。しかし、リード制御ワイヤ１０２への係合は、必要な場合に器具と共に移動するナビゲーションの手段を提供する。組立てたセンサ１２を包囲する高分子ジャケットは、コンポーネントを、制御ワイヤとのそのような係合及び平行移動を可能にする、固定された、柔軟に動作可能な係合に保持する。
図４は、収縮チューブ２０として示される熱反応性高分子材料が、センサ１２を柔軟に平行移動可能な形で制御ワイヤ１０２に保持する手段を提供する。熱を加えると、収縮チューブ２０のような高分子材料の圧縮力が細長いコンポーネントの表面領域に加わり、センサ１２を器具制御ワイヤにしっかりと係合する手段を提供し、さらには従来法（これは曲がりくねった体内経路の周りを制御ワイヤに係合され、制御ワイヤと共に平行移動した場合に破壊されて操作不能になると予想される）では破損される可能性のある、リード線１４とセンシングコンポーネント１６との間の脆弱な電気的接続を維持する手段を提供する。
図５は、第２の収縮チューブ２０のような高分子ジャケットによって制御ワイヤ１０２に係合したセンサ１２を有する、収縮チューブ２０を覆って係合する内腔を有するカテーテル２４を示す。他の形態において、収縮包装されたセンサ１２及び制御ワイヤ１０２は、保護コーティングの適用、収縮チューブの追加層、又はその他の好適な手段等の他の保護手段によって保護され得る。
図６は、形成されたセンサ１２が制御ワイヤ１０２と直接接触しないデバイス１０の形態を示し、これはセンサ１２がカテーテル２４に係合して作動する場合に望ましい。図及び挿入図に示すように、カテーテル２４の管腔によって提供される保護スリーブは、管腔内で平行移動可能に係合して制御ワイヤ１０２を覆って係合する。これは、制御ワイヤ１０２を、隔離されているが、直ちに、センサ１２のカテーテル２４又はその他の制御ワイヤ等の操作に適応した管腔支持外科用コンポーネントへの係合に平行及び隣接する位置に置く。
図７において、センサ１２は、１つ又は複数の管腔を収容する保護カテーテル２４スリーブ２２の外面への係合を示す。この場合も、保護スリーブ２２又はカテーテル２４の全長に平行に伸展するリード線１４と共に器具１００に係合したカテーテル２４の遠位端１０４において又は遠位端に隣接して、レジストレーションの位置にセンシングコンポーネント１６を位置付けることが一般的に望ましい。
図８には、図示した収縮チューブ２０のような熱収縮高分子材料の使用によるカテーテル２４又はスリーブ２２の外面へのセンサ１２の係合を示す。熱を使用した収縮チューブ２０の退縮は、形成されたセンサ１２及びスリーブ２２又はカテーテル２４を覆って係合する高分子ジャケットを提供する。この高分子ジャケット又は収縮チューブ２０の係合は、スリーブ２２又はカテーテル２４の外面と収縮チューブ２０を形成する高分子材料との間にセンサ１２のための防液性で、平行移動を制限する、絶縁された軸路を画定する。
この形態での高分子材料の係合は、センサ１２を用いて実施されてもよく、センサ１２は収縮チューブ２０等から得たそれ自体の高分子ジャケットとすでに動作可能に係合している。あるいは、センサ１２及びスリーブ２２又はカテーテル２４を覆う高分子ジャケットのこの係合形態は、１工程で、センサ１２をスリーブ２０又はカテーテル２４の外面にしっかりと係合するために使用されてもよく、そうしなければ従来方法によって破損される可能性のある、リード線１４とセンシングコンポーネント１６との間の脆弱な電気的接続を維持するための圧縮高分子ジャケットを提供してもよい。必要であれば追加工程（非表示）を用いてもよく、その際、別の保護要素が収縮チューブ２０を覆って係合されることに注意する。
図９に、デバイス１０の別の特に好ましい形態で用いられているセンサ１２及びカテーテル２４コンポーネントの別の図を示す。この形態において、カテーテル２４は好ましくは、制御ワイヤの平行移動用に構成された１つの管腔２６、並びにリード線１４及びセンシングコンポーネント１６の外面に摩擦係合した高分子ジャケットが得られるようにサイズ決定された第２の管腔２８を有する少なくとも２管腔のカテーテル２４である。当然、直径の大きさは、使用する医療機器及びセンサ１２と関連することを当業者は理解するであろう。
図１０には、制御ワイヤ１０２が第１管腔２６内で係合し、センサ１２が第２管腔２８内で係合する図９のデバイスを示す。この形態において、センサ１２は、センシングコンポーネント１６を動作可能にリード線１４に保持するように上記の熱収縮材料の高分子ジャケットを用いて事前に組立てされてもよく、又は第２管腔２８自体が、第２管腔の直径及び全長の形成を通じて、センサ１２がリード線にしっかりと保持された状態を保つように、センサ１２のコンポーネントに保持機能を提供することができる。
センシングコンポーネント１６をリード線１４に動作可能に係合するために第２管腔２８がジャケットに使用される場合、当該管腔は、好ましくはリード線１４及びセンシングコンポーネント１６の合計全長と同じかそれよりもわずかに短い平行移動を制限する絶縁軸路を画定するようにサイズ決定される。この方法で、センシングコンポーネント１６は、第２管腔２８経路によってリード線１４にしっかりと電気的に係合される。この場合、第２管腔は、アセンブリを動作可能な係合状態に保持するようサイズ決定されることから、熱可塑性接着剤は使用してもしなくてもよい。
そのために、第２管腔２８は、リード線１４を背にしてコンポーネント１６に付勢圧縮力を加えて、管腔内の係合位置にあるときに、動作可能なセンサ１２を形成するような直径及び全長にサイズ決定されるか又はその他の方法で形成される。これは、リード線１４とセンシングコンポーネント１６との間にそれを損傷しないやり方で確実な電気的接続を維持する手段を提供するであろう。センシングコンポーネント１６をリード線１４を背にして偏って保持するため、第２管腔２８の遠位端は完全にブロックされ、これは同時に流体封止された軸方向空洞部を提供する。リード線１４はこのブロックを通って第２ル―メン２８の近位端へ伸展し、その結果第２ル―メンの長さは、リード線１４に組み立てられたセンシングコンポーネント１６の合計全長と同じかそれよりもわずかに小さくなる。これは使用中にセンシングコンポーネント１６を背にする遠位端ブロックにわずかな押圧又は付勢を生じ、センシングコンポーネントをリード線１４上で動作可能な電気的係合状態に保持する。
図１２及び図１２ａは、センサ１２への追加の絶縁及び保護並びにセンシングコンポーネント１６の端部のリード線１４の端部に向う偏りを提供するため、センシングコンポーネント１６に隣接し、近位端及び遠位端の両方で封止されるか又はその他の方法で封止に対処した第２管腔２８の遠位端を示す本明細書に記載の構造の図を示す。この端部封止は、医療用接着剤３０、超音波溶接３２、又はその他の意図する目的に適した手段で形成されてもよい。第２管腔２８内の２つの封止間の距離は、第２管腔２８の全長を画定し、該全長は好ましくはセンシングコンポーネント１６及びリード線１４で形成されるセンサアセンブリの合計全長と同じかそれよりもわずかに短い。これは、センシングコンポーネント１６をリード線１４上で動作可能な電気的係合に保持するための前記付勢力を提供するであろう。
図１３は、本発明の別の特に好ましい形態で使用できる単腔カテーテル３４へのセンサ１２の組立及び係合の別の好ましい形態を示す。見てわかる通り、カテーテル３４は、管腔３６に隣接するカテーテル３４の内側で連通する少なくとも１つの長軸方向に伸びる溝、空洞、又は経路３８を有する単一の管腔３６を包含する。当業者は、カテーテル３４の使用は、管腔３６内での制御ワイヤ１０２の連通及び制御ワイヤ１０２に隣接する位置における溝３８内でのセンサ１２の同様の係合を伴うことをすぐに理解するであろう。溝３８は、センサ１２が制御ワイヤと並進接触するのを避けるために十分な深さであり、センサはチューブ２０等の収縮によって形成される高分子ジャケットと共に事前組立てすることができ、又は、リード線１４及びセンシングコンポーネント１６は、これらを電気的に動作可能な係合状態に保持するようにサイズ決定された溝に置くことができ、管腔３６と連通する溝の部分は、形成されたセンサ１２を制御ワイヤから絶縁するために、接着剤又は高分子材料で封止される。チューブ２０を形成する材料に応じて、チューブ２０の内側に熱可塑性接着剤を使用してもしなくてもよい。場合によっては、チューブ２０を実質的に融点まで加熱することによって、管腔３６を有するカテーテルを形成する材料にチューブを接合できる。あるいは、熱可塑性接着剤が係合を強化するために望ましく、使用できる場合もある。熱収縮には、良好な封止及びより優れた接着の提供を助けるために内側に熱可塑性接着剤の層を含有する種類のものもあれば、ぴったり一致した材料からの摩擦を利用するものもある。平坦な非接着性収縮チューブを融点のすぐ近くまで加熱すると、その下の材料まで溶融できる場合がある。これは、チューブ２０がカテーテルのような内腔を有するデバイスに係合している場合はいつでも当てはまる。
図１４は、カテーテル４０を本発明の形成されたセンサの形成及び／又は取付けのさらに別の特に好ましい形態に使用できる本明細書のデバイスの別の形態を示す。見てわかる通り、カテーテル４０は１つの管腔４２を有するが、より多くの管腔を有してもよい。管腔４２は、カテーテル４０の外面に連通する少なくとも１つの長軸方向に延びる溝、空洞、又は経路４４を有する。当業者は、カテーテル４０の使用は、管腔４２内での制御ワイヤ１０２の連通を伴うことをすぐに理解するであろう。さらに、図１３と類似の方法で、センサ１２をその高分子ジャケットと共に予備形成し、制御ワイヤ１０２に隣接する位置で溝４４内に置いてもよい。あるいは、制御ワイヤ１４及びセンシングコンポーネント１６をそのような係合を提供するように切り取られた溝４４の圧縮力によって動作可能な電気的係合に配置及び保持してもよい。その後、溝４４に高分子材料、若しくは接着剤を充填してもよく、又は外部溝４４内での確実な係合を確保するため、収縮チューブ２０（非表示）の形態の高分子材料を加熱して、陥没部のセンサ１２を圧縮係合してもよい。
図１５及び図１６は、それぞれ生検鉗子２００及び細胞診ブラシ３００のような、カテーテル及び制御ワイヤを使用した他の従来の医療機器の例を示し、これは本発明から利益を得ると考えられる。これらの従来機器は、本明細書のデバイス及び発明は、電子的に追跡される外科用器具の制御ワイヤを操作するためにカテーテルを有するチューブを用いる任意の外科用器具と共に使用可能であるという事実を描写するためにも示されており、そのようなものが本発明の範疇にあると予想される
当業者は、このデバイスをこれらの器具及び他の器具と共に正しく使用するためには、本明細書の好ましい形態のいずれかを使用するための前記工程にわずかな改変が必要になる場合があることを理解するであろうし、予期される。
本発明の基本特性及び特徴の全てを、その特定の実施形態を参照して本明細書に表示及び記載してきたが、上記開示において、改変、種々の変更及び置換の自由が意図されており、場合によっては本発明のいくつかの特徴を、対応する他の特徴を使用することなく、上記の本発明の範囲から逸脱せずに用いられることがあることとは明らかであろう。当業者が、本発明の精神又は範囲から逸脱することなく、種々の置換、改変及び変更を加えてもよいことも理解されるべきである。結果的に、そのような改良及び変更及び置換は全て、下記の請求項によって定義される本発明の範囲に包含される。
Claims (20)
- リード線上に固定されてリード線と連通するセンシングコンポーネントで形成される手術センサアセンブリの係合システムであって、前記係合システムが：
高分子材料のジャケットを含み、前記ジャケットが前記リード線に動作可能に係合した前記センシングコンポーネントで形成される前記アセンブリの合計全長にわたって前記リード線及び前記センシングコンポーネントの両方を包囲するように位置付けされ、それによって前記センシングコンポーネントが、前記リード線への動作可能な電気係合を、前記ジャケットと前記センシングコンポーネント及び前記リード線のそれぞれの外面との間の接触によって保持される、システム。 - 前記高分子材料が、ポリエステル、ポリオレフィン、フルオロポリマー、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル及びポリエステル、ポリエチレンテレフタレート、ＰＶＣ、ネオプレン、及びシリコーンエラストマーを包含する高分子材料の群からの、加熱されると収縮して前記接触を形成する高分子材料の１つ又は組み合わせであること
をさらに含む、請求項１に記載の係合システム。 - 前記ジャケットが多管腔カテーテルの第１の管腔によって形成されること；
前記第１の管腔前記カテーテルの遠位端に第１の封止を有し、近位端に第２の封止を有すること；
それによって前記第１管腔の距離を画定する、前記第１の封止と第２の封止との間の距離；
前記距離が、前記リード線への動作可能な電気的係合にある前記センシングコンポーネントによって形成される前記手術センサアセンブリの合計全長と等しいか又は合計全長よりもわずかに短いこと；及び
前記センシングコンポーネント及び前記リード線の前記第１及び前記第２の封止との接触であって、前記センシングコンポーネント上に付勢力を提供し、前記付勢が前記センシングコンポーネントを前記リード線への前記動作可能な電気的係合に保持する、接触
をさらに含む、請求項１に記載の係合システム。 - 前記高分子材料のジャケットが熱収縮チューブで形成され、前記熱収縮チューブが前記ジャケットと前記センシングコンポーネント及び前記リード線のそれぞれの外面との間に前記接触を提供すること；及び
前記接触が前記外面を背にして圧縮的であること
をさらに含む、請求項１に記載の係合システム。 - 前記高分子材料のジャケットが、熱収縮チューブで形成され、前記熱収縮チューブが前記ジャケットと前記センシングコンポーネント及び前記リード線のそれぞれの外面との間に前記接触を提供すること；及び
前記接触が前記外面を背にして圧縮的であり、前記圧縮力が前記使用材料によって決定されること
をさらに含む、請求項２に記載の係合システム。 - 前記高分子材料のジャケットが熱収縮チューブで形成されること；
前記熱収縮チューブが、その上に熱可塑性接着剤を有する内面を有すること；
前記熱収縮チューブの前記内面が前記ジャケットと前記センシングコンポーネント及び前記リード線のそれぞれの外面との間に前記接触を提供すること；及び
前記接触が前記外面を背にして圧縮的及び接着性であること
をさらに含む、請求項１に記載の係合システム。 - 前記高分子材料のジャケットが熱収縮チューブで形成されること；
前記熱収縮チューブが、その上の熱可塑性接着剤を有する内面を有すること；
前記熱収縮チューブの前記内面が前記ジャケットと前記センシングコンポーネント及び前記リード線のそれぞれの外面との間に前記接触を提供すること；及び
前記接触が前記外面を背にして圧縮的及び接着性であること
をさらに含む、請求項２に記載の係合システム。 - 前記手術センサアセンブリが、外科用器具用制御ワイヤの平行移動及び操作のための少なくとも１つの管腔をその中に有するカテーテルと組み合わせて使用されること；及び
第２の前記高分子材料のジャケットであって、前記手術センサアセンブリを前記リード線に係合する、前記第２のジャケット
をさらに含む、請求項１に記載の係合システム。 - 前記手術センサアセンブリが、外科用器具用制御ワイヤの平行移動及び操作のための少なくとも１つの管腔をその中に有するカテーテルと組み合わせて使用されること；及び
第２の前記高分子材料のジャケットであって、前記手術センサアセンブリを前記リード線に係合する、前記第２のジャケット
をさらに含む、請求項４に記載の係合システム。 - 前記手術センサアセンブリが、外科用器具用制御ワイヤの平行移動及び操作のための少なくとも１つの管腔をその中に有するカテーテルと組み合わせて使用されること；及び
第２の前記高分子材料のジャケットであって、前記手術センサアセンブリを前記リード線に係合する、前記第２のジャケット
をさらに含む、請求項５に記載の係合システム。 - 前記手術センサアセンブリが、外科用器具用制御ワイヤの平行移動及び操作のための少なくとも１つの管腔をその中に有するカテーテルと組み合わせて使用されること；及び
第２の前記高分子材料のジャケットであって、前記手術センサアセンブリを前記リード線に係合する、前記第２のジャケット
をさらに含む、請求項６に記載の係合システム。 - 前記手術センサアセンブリが、外科用器具用制御ワイヤの平行移動及び操作のための少なくとも１つの管腔をその中に有するカテーテルと組み合わせて使用されること；
第２の前記高分子材料のジャケットであって、前記手術センサアセンブリを前記リード線に係合する、前記第２のジャケット
をさらに含む、請求項７に記載の係合システム。 - 前記手術センサアセンブリが、外科用器具用制御ワイヤの平行移動及び操作のための少なくとも１つの管腔をその中に有するカテーテルと組み合わせて使用されること；
前記管腔に平行な前記カテーテルの外面に形成された陥没部；
前記手術センサアセンブリが前記陥没部内に位置付けされること；及び
前記熱収縮チューブで形成された第２の前記高分子材料のジャケットであって、前記カテーテルの前記外面を包囲し、その中に位置付けされた前記手術センサアセンブリを維持する手段を提供する、前記第２のジャケット
をさらに含む、請求項１に記載の係合システム。 - 前記手術センサアセンブリが、外科用器具用制御ワイヤの平行移動及び操作のための少なくとも１つの管腔をその中に有するカテーテルと組み合わせて使用されること；
前記管腔に平行な前記カテーテルの外面に形成された陥没部；
前記手術センサアセンブリが前記陥没部内に位置付けされること；及び
前記熱収縮チューブで形成された第２の前記高分子材料のジャケットであって、前記カテーテルの前記外面を包囲し、その中に位置付けされた前記手術センサアセンブリを維持する手段を提供する、前記第２のジャケット、
をさらに含む、請求項４に記載の係合システム。 - 前記手術センサアセンブリが、外科用器具用制御ワイヤの平行移動及び操作のための少なくとも１つの管腔をその中に有するカテーテルと組み合わせて使用されること；
前記管腔に平行な前記カテーテルの外面に形成された陥没部；
前記手術センサアセンブリが前記陥没部内に位置付けされること；及び
前記熱収縮チューブで形成された第２の前記高分子材料のジャケットであって、前記カテーテルの前記外面を包囲し、その中に位置付けされた前記手術センサアセンブリを維持する手段を提供する、前記第２のジャケット
をさらに含む、請求項５に記載の係合システム。 - 前記手術センサアセンブリが、外科用器具用制御ワイヤの平行移動及び操作のための少なくとも１つの管腔をその中に有するカテーテルと組み合わせて使用されること；前記管腔に平行な前記カテーテルの外面に形成された陥没部；
前記手術センサアセンブリが前記陥没部内に位置付けされること；及び
前記熱収縮チューブで形成された第２の前記高分子材料のジャケットであって、前記カテーテルの前記外面を包囲し、その中に位置付けされた前記手術センサアセンブリを維持する手段を提供する、前記第２のジャケット
をさらに含む、請求項６に記載の係合システム。 - 前記手術センサアセンブリが、外科用器具用制御ワイヤの平行移動及び操作のための少なくとも１つの管腔をその中に有するカテーテルと組み合わせて使用されること；
前記管腔に平行な前記カテーテルの外面に形成された陥没部；
前記手術センサアセンブリが前記陥没部内に位置付けされること；及び
前記熱収縮チューブで形成された第２の前記高分子材料のジャケットであって、前記カテーテルの前記外面を包囲し、その中に位置付けされた前記手術センサアセンブリを維持する手段を提供する、前記第２のジャケット、
をさらに含む、請求項７に記載の係合システム。 - 前記手術センサアセンブリが、外科用器具用制御ワイヤの平行移動及び操作のための少なくとも１つの管腔をその中に画定する内部表面壁を有するカテーテルと組み合わせて使用されること；
前記表面壁に形成された陥没部；及び
前記手術センサアセンブリが前記陥没部内に位置付けされること；
前記手術センサアセンブリと前記制御ワイヤとの間に位置付けされた絶縁層
をさらに含む、請求項１に記載の係合システム。 - ：
前記手術センサアセンブリが、外科用器具用制御ワイヤの平行移動及び操作のための少なくとも１つの管腔をその中に画定する内部表面壁を有するカテーテルと組み合わせて使用されること；
前記表面壁に形成された陥没部；及び
前記手術センサアセンブリが前記陥没部内に位置付けされること；
前記手術センサアセンブリと前記制御ワイヤとの間に位置付けされた絶縁層
をさらに含む、請求項４に記載の係合システム。 - 前記手術センサアセンブリが、外科用器具用制御ワイヤの平行移動及び操作のための少なくとも１つの管腔をその中に画定する内部表面壁を有するカテーテルと組み合わせて使用されること；
前記表面壁に形成された陥没部；及び
前記手術センサアセンブリが前記陥没部内に位置付けされること；
前記手術センサアセンブリと前記制御ワイヤの間に位置付けされた絶縁層
をさらに含む、請求項５に記載の係合システム。
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