JP2015509771A - 固定要素を有するステントグラフトおよび挿入システム - Google Patents

固定要素を有するステントグラフトおよび挿入システム Download PDF

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Abstract

本発明は、ステントグラフト(10)に関し、また本発明によるステントグラフト(10)のための挿入システムに関する。このステントグラフト(10)は、周辺支持体(15)と、リング(14)に固定された第1のプロテーゼ材料(17)とを有する自己拡張型ステントを含むステントグラフト部(12)を備える。ステントグラフト部(12)は、少なくとも1つのリング(14)において、支持体(15)上の共通の固定領域(22)に取り付けられた2つのループ状固定要素(20、21)を有し、この2つのループ状固定要素を中空円筒状の本体(11)の周に沿って反対方向へ引っ張ることによって中空円筒状の本体を圧縮することができる。また本発明による挿入システムは、ループ状固定要素(20、21)に通すことのできるピン要素(26;27;28;29;30)をさらに備える。

Description

本発明は、血液側と血管側とを有する中空円筒状の本体を備えるステントグラフトであって、蛇行支持体から構成されかつ長手方向に連続して配置されているリングからなる自己拡張型ステントと、中空円筒状の本体の血管側でリングに固定されてリング同士を連結している第1のプロテーゼ材料とを有する第1のステントグラフト部を備えることを特徴とするステントグラフトに関する。
この種のステントグラフト類は先行技術においてよく知られている。血管内ステントグラフトまたは腔内ステントグラフト、略してステントとも呼ばれるこれらの血管ステントは、例えば疾患などによって損傷した血管や、動脈瘤による拡張や内腔の閉塞の結果、著しい機能低下や破裂の危険性がある血管に移植される。先行技術において種々の移植可能なステント装置が知られており、これらは移植された後、動脈などの血管を拡げておいたり、動脈瘤に血液が流れ込まないようにしたりする。このようなステントは通常チューブ状すなわち中空円筒状の本体を備えており、血管内腔を拡げておくためにこの本体を血管に挿入し、適切な位置で固定する。
したがって先行技術には、例えばニチノールなどの自己拡張性材料から作られたワイヤー骨格を有し、このワイヤー骨格がさらに織物またはPTFEから作られたチューブに連結されているステントグラフトが含まれる。
このようなステントすなわちステントグラフトを移植するには、血管内へ容易に挿入できるように、半径方向に圧縮してその断面積を大幅に減少させる。金属骨格すなわち金属ステントの弾性によりステントは拡張されて元の形状に戻るが、その際、外側表面も伸び、血管内に固定される。
移植するには、ステントを半径方向に折りたたんだ後、内腔を通って進むカテーテルを用いて血管に挿入し、適切な位置に配置する。ステントの正確な位置は、X線マーカーなどを用いてモニターできる。位置決めまでステントが折りたたまれたままであるように、通常、ステントをシースまたはシース様チューブに格納し、これによってステントを半径方向内側に押さえ、圧縮する。この、いわゆる引き抜きチューブは、血管内でステントの位置を定めた後に引き戻される。この過程において、ステントは、プッシャーとも呼ばれる押当要素/押込要素によって軸方向に支持される。プッシャーがステントに接触した状態でステントをその軸方向の位置に保持する一方、プッシャーをも囲んでいる引き抜きスリーブがステントから引き離されることで、ステントが拡張され、血管内に固定される。
自己拡張型のステントすなわちステントグラフトを解放する際、スリーブチューブを引くグリップと、インプラントの位置決めに用いられかつプッシャーに連結されているグリップとに医師がかなりの力をかけなければならない場合が多い。力が要ることに加え、さらに重要な点は、多くの場合、一旦解放されたステントは、血管を損傷するおそれがあるため、たとえ必要があったとしても、正しい位置決めのために血管内で回転させたり移動させたりできないことである。
DE103 35 948 B3には、糸を巻き付けることで支持骨格を圧縮するステントが開示されている。この糸の両端は、外側から方向を変えて支持骨格内に導かれ、内部で連結されている。
WO2011/063972A1には、医療用インプラントを患者の血管に導入する挿入システムであって、少なくとも1本の引き糸を用いてインプラントの直径を変えることのできるシステムが開示されている。
さらに、US2007/0100427A1には、2本の糸状連結要素を有する腔内プロテーゼを備える装置が記載され、この連結要素は遠位領域および近位領域でプロテーゼを囲んでおり、この要素を縮めることによってプロテーゼを圧縮することができる。
US5,776,186にはステントグラフトの骨格を形成する2本のニチノールワイヤーループを備えたステントグラフトシステムの挿入装置が記載され、このループによって、ステントグラフトを圧縮している挿入カテーテルを引き戻した後にステントグラフトを拡張状態に戻すことができる。
例えばEP1 964 532A2およびEP1 117 341B1には、スリーブチューブによって圧縮状態にあるステント/ステントグラフトを段階的に解放できる挿入システムが開示されている。さらに、これらの先行技術においては、同様にスリーブチューブによって圧縮されているステントグラフトを医師が無理なく解放できることを意図した、いわゆるピストルグリップが開示されている。
しかし上記の挿入システムには、最終的な解放に先だってステントを正確に位置づけることすなわち回転させたり移動させたりすることができない、あるいはほとんどできないという欠点がある。側枝を有するステント/ステントグラフトの場合、ステント/ステントグラフトの解放後に側枝が分岐血管内に入り込むことは当然意図されているため、この欠点は特に重大である。
このような背景に鑑み、本発明の目的は、ステント/ステントグラフトの容易な圧縮、挿入、解放を可能にし、最終的な解放の直前にステントを正確に位置づけできるようなステント/ステントグラフトと新たな解放システムとを提供することである。
本発明によれば、この目的は、冒頭で言及したステントグラフトであって、その第1のステントグラフト部が、少なくとも1つのリングにおいて、支持体上の共通の固定領域に取り付けられた2つのループ状固定要素を有し、この2つのループ状固定要素を中空円筒状の本体の周に沿って反対方向へ引っ張ることによって中空円筒状の本体を圧縮することのできるステントグラフトを開発することによって達成される。
この目的はまた、上記のステントグラフトの挿入システムであって、ステントグラフトを圧縮して血管に導入するために、ステントグラフトを圧縮しているループ状固定要素に通すことでこの固定要素を一時的に固定するように設計された、少なくとも1本のピン要素をさらに備える挿入システムによって達成される。
本発明の目的はこのようにして完全に達成される。本発明によるステントグラフトおよび本発明による挿入システムを用いれば、ステントグラフトを正確に位置づけることができ、位置づけた後も、ステントグラフトの側枝を分岐血管内に配置するために必要であれば、ステントグラフトを回転させることができる。それぞれの解放ステップを個別に制御しながらステントグラフトを段階的に解放することもできる。
ステントリングの支持体に取り付けられたループ状固定要素を用いて、ステントグラフトを圧縮することができる。2つのループ状固定要素は、明細書全体にわたって同意の「ループ」として表され得るが、本発明によるステントグラフトのステントリングすなわち支持体に取り付けられ、好ましくは縫い付けられている。ループ状固定要素は支持体上の共通の固定領域に取り付けられ、好ましくは縫い付けられている。共通の固定領域は支持体の一部に広がっていても、点状であってもよい。ステントグラフトを圧縮するためには、2つのループ状固定要素のうち1つのループをステントグラフトすなわち中空円筒状の本体の周に沿って右回りに引っ張り、他方を左回りに引っ張る。それによって2つのループは中空円筒状の本体の周上にある固定要素の固定点と反対側の位置で「出会う」ことになり、そこで重なり合う。このようにして、ステントグラフトを固定要素の領域で「縛る」ことができ、その結果圧縮することができる。
ループ状固定要素は、医療分野で通常用いられる糸状の材料から作られていることが好ましい。例えば、ステントリングをプロテーゼ材料に固定するために用いられる材料と同じ材料を用いることができる。合成糸、好ましくはポリエステル、ポリアミド、ポリテトラフルオロエチレン、超高分子量ポリエチレン(UHMPE)もしくはこれらの混合物のから作られた糸または前記材料を含む糸であることが好ましい。
本発明によるステントグラフトにおいて、ステントグラフトは、共通の固定領域または固定点に取り付けられた2つのループ状固定要素を各リングに有することが好ましい。
この特徴には、ステントグラフトを全長にわたって圧縮できるという利点がある。
ステントグラフトの中空円筒状の本体の周上にあるループ状固定要素は、互いに重ならないようずらした位置でまたは隣接して一列に並ぶように支持体に取り付けることができる。
本発明によるステントグラフトの別の実施形態によれば、第1のステントグラフト部は、前記血管から分岐する血管に導入されるように設計された少なくとも1本のステント側枝、好ましくは少なくとも2本または3本のステント側枝を有してもよい。
また別の実施形態によれば、ステントグラフトは、第2のプロテーゼ材料からなるチューブ状本体を有する第2のステントグラフト部を備える。第2のプロテーゼ材料は第1のプロテーゼ材料と同じであってもよく、異なった材料から作られていてもよく、異なった材料を含んでいてもよい。第2のステントグラフト部はステントリングを有さない。さらに別の実施形態によれば、この第2のステントグラフト部は少なくとも1本のステント側枝を有することが好ましく、2本または3本の側枝を有することがより好ましい。
第2のステントグラフト部は、特に損傷した血管の再構成のために提供することができ、一般にはそのような血管に縫い付けることで、病変や損傷のある領域、すなわちもはや機能していないか部分的にしか機能していない領域を第2のステントグラフト部で置換する。例えば、第2のステントグラフト部が、それぞれ腕頭動脈、総頸動脈および左鎖骨下動脈に対応する3本の側枝を有していれば、側枝をこれらの血管に導入して、大動脈弓を起点とするこれらの血管に血液を供給することを目的として、第2のステントグラフト部を特に大動脈弓や上行大動脈の再建のために用いることができる。
先に言及した通り、本発明は自己拡張型ステントグラフトを患者の血管に挿入するための挿入システムにも関し、本挿入システムにおいては、上記のステントグラフトを挿入することが意図され、ステントグラフトを圧縮して血管に挿入するために、ステントグラフトを圧縮するループ状固定要素に通すことでこの固定要素を一時的に固定するように設計された少なくとも1つのピン要素がさらに備えられる。ピン要素は、近位端、遠位端、およびこれら2つの末端の間に位置する中間部を有する。
したがって、挿入システムが備えるピン要素は、固定された位置からステントグラフトの周に沿って引っ張られることによりステントグラフトを圧縮しているループに通される。ループに通されるとは、ループが順に固定されることを意味し、その結果ステントグラフト全体が圧縮された状態となる。この圧縮状態でステントグラフトを血管に挿入することができる。
したがって、解放時には、ピン要素を近位方向に引き戻してステントグラフトを圧縮しているループを自由にすることにより、圧縮されたステントグラフトを解放できることが好ましい。
本明細書中、「近位方向」とは使用者に向かう方向を指す。また「ピン要素」とは、ステントグラフト上に備えられたループのうち少なくともいくつかに係合するに足る長さと直径とを有する、細長いピン形状をした任意の要素と理解される。したがってピン要素は、近位端、遠位端、近位領域および遠位領域を有し、さらにこれらの2つの末端/領域の間に中間領域を有する。この場合、使用者すなわち挿入システムを操作する人に最も近いのは近位端である。ピン要素はステンレス製であることが好ましいが、本発明の目的に適切であり、かつループを固定し、その結果ステントグラフトをも固定できる程度のまたは固定に十分な剛性を有する、任意所望の材料から作られていてもよい。
ピン要素を引き戻すと、ループは1つずつ再度解放される。これにより、ステント周上の固定位置とは反対側の位置でループがまとめて保持されていた状態は存在しなくなり、ステントは圧縮から解かれて解放される。
本発明による挿入システムのまた別の実施形態によれば、長さの異なる複数のピン要素が備えられる。これらのピン要素は、長さの異なるピン要素を近位方向に引き戻すことでステントの異なる部分を解放できるよう設計され、それが可能となる通し方で、ステントグラフトを圧縮したり解放したりするためのループ状固定要素に通されている。
ピン要素は、キャリア要素に通されている近位端によって動かされることが好ましい。キャリア要素を近位方向に移動させると、それぞれ長さの異なるピン要素は、順次近位方向に移動する。このように長さの異なるピン要素を用いて固定/圧縮されたステント領域は、狙い通りに異なるタイミングで解放することができる。
本発明による挿入システムに長さの異なる複数のピン要素が備えられている場合、ループ状固定要素は互いに重ならないようずらした位置でステントのリングに取り付けられていることが好ましい。この実施形態では、各ピン要素は1対のループ状固定要素と係合する。ループ状固定要素が、互いにステントグラフトの長手方向で隣接するようにリングに取り付けられている場合、用いるピン要素は1本であることが好ましい。この場合、この1本のピン要素が、対になったループ状固定要素のすべてを通ることになる。
また別の実施形態によれば、本発明による挿入システムは、ループ状固定要素と共にステントを圧縮しているピン要素を覆うように配置されるスリーブチューブをさらに備える。
この実施形態では、スリーブチューブとピン要素/ループ状固定要素を用いた解放機構とを併用してステントグラフトを解放することができる。この「複合」解放機構は、ステントグラフト本体から伸びる側枝すなわちアームを有するステントグラフトにおいて特に有利である。一般には、スリーブチューブを引き戻すことでステントグラフト全体の解放が行われるが、この場合、アームのあるステントグラフト領域は、ピン要素とループ状固定要素からなる機構によって圧縮されたままの状態にある。そのため、側枝すなわち分岐するアームを正しく、すなわち分岐血管内に配置した後に、前記した1本以上のピン要素を引き戻すことでこの領域をも解放することができる。この場合、ピン要素がループだけでなくアームにも通されるようにすることができる。
好ましい一実施形態において、ピン要素は、その近位端から挿入システムのハンドル内またはハウジング内に配置したローラーに巻き上げられる。
スリーブチューブはハンドルに連結されていることが好ましく、ハンドルを近位方向に引くことによりステントグラフトから引き戻される。この実施形態の利点は、スリーブチューブを引き戻した後、ピン要素をループから抜くことによりステントグラフトを完全に解放するのに十分な長さの解放経路がピン要素に残されることである。
本発明による挿入システムには、ステント挿入システムに通常備えられているその他の特徴、例えばプッシャーやカテーテルチューブなども備えられていることが理解されよう。本明細書に開示した教示内容から、本発明の挿入システムが特定の使用のために機能できることを目的として備え得るさらなる特徴および特性は、当業者には明らかであろう。例えばEP 1 964 532などが参照され、その内容は明示的に本明細書に援用される。
以下の好適な実施形態の説明および添付の図面から、さらなる利点が明らかとなるであろう。
前記の特徴および以下に説明する特徴を、個々に言及した組合せだけでなく他の組合せまたは単独で、本発明の範囲から逸脱することなく用い得ることが理解されよう。
本発明の例示的な実施形態を添付の図面に示し、それらの図面を参照しながら以下でより詳細に説明する。
本発明によるステントグラフトの、第1の例示的な実施形態の概略図である。 本発明によるステントグラフトの、別の例示的な実施形態の概略図である。 本発明によるステントグラフトの、また別の実施形態の拡大図である。 図1に示す本発明によるステントグラフトの例示的な実施形態が、係合したピン要素により圧縮された状態を示す図である。 本発明によるステントグラフトの一実施形態の詳細を示す図である。 本発明によるステントグラフトのための、本発明による解放システムの実施形態の概略図である。
図1の参照符号10によって全体的に示される本発明によるステントグラフトの第1の実施形態は、蛇行支持体15から構成されかつ長手方向に連続して配置されているリング14からなる自己拡張型ステントを有する第1のステントグラフト部12を含む中空円筒状の本体11を備える。支持体15は中空円筒状の本体11の外側でプロテーゼ材料17によって互いに連結されており、プロテーゼ材料17は縫い目16によって支持体15に固定されている。図1に示すステントグラフトは、さらに第2のステントグラフト部18を備える。第1のステントグラフト部12とは対照的に、この第2のステントグラフト部18は蛇行支持体を伴ったリングからなるステントを有さず、第2のプロテーゼ材料19のみを含む。
さらに、図1の参照符号20、21はループ状固定要素すなわちループを示し、これらは対になってリング14の支持体15上に位置し、共通の固定領域22に取り付けられている。図1に示す例において、ループ状固定要素20、21はリング14の支持体15に、具体的には支持体15における共通の部分に縫い付けられており、この部分が固定領域22となっている。ループ20、21の大きさは、同じかまたはほぼ同じである。
図面において、種々の実施形態の同じ要素は同じ参照符号で表される。明瞭化のため、図2〜5では、プロテーゼ材料17をステントのリング14に縫い止めている縫い目16は省略されている。
あるいは、図3に詳細に示されている実施形態のように、ループ状固定要素20、21は点状の共通固定領域22’において支持体15に取り付けられている。さらに、図3に示す2つの矢印26、27は、ステントグラフト10の中空円筒状の本体11を「縛る」すなわち圧縮するために2つのループ状固定要素20、21をそれぞれ引っ張る方向を表している。
図2は本発明によるステントグラフトの別の実施形態を示す。ここでは、第2のステントグラフト部18は側枝/アーム23、24、25を有し、これらは主血管から分岐する血管に導入するために設けられている。
図4は、図1に示す本発明によるステントグラフト10の実施形態の、部分的に圧縮された状態を示している。ここでは、ループ状固定要素20、21は、ステントグラフト12の中空円筒状の本体11の周に沿って異なる方向にそれぞれ引っ張られており、ピン要素26がループ状固定要素20、21のループに通されている。図4から明らかなように、ステントグラフトの周りでそれぞれ反対方向に引っ張られたループは、ステントグラフト10の周上の、固定領域22、22’の裏側に位置する領域28で出会い、その場所でピン要素26がループに通される。
図5は本発明によるステントグラフトのまた別の実施形態を示しており、ここでは、第1のステントグラフト部12はアームすなわち側枝40、41、42、43を有し、これらは主血管から分岐する血管のために設けられている。
図5に示す実施形態は、例えば腹部大動脈に使用することができる。この場合、ステントグラフト10を、中空円筒状の本体11が腹部大動脈に配置され、側枝40、41、42、43が例えば腹腔動脈、上腸間膜動脈および両腎動脈の起点に位置するように挿入する。この実施形態においては、ピン要素26はアーム40、41、42、43の1つと、ステントグラフト10を圧縮しているループ状固定要素20、21とを通り得る。
図6には、本発明による解放システムの別の実施形態を模式的に示す。図6に示した本発明によるステントグラフト10の実施形態もループ状固定要素20、21を有し、これらはそれぞれ、ステントグラフト10の周りに、異なる方向で巻き付けられている。さらに、複数のピン要素27、28、29、30が備えられており、それぞれがループ対20、21を通っている。すなわちピン要素27はAで表されるループ対20、21を通っており、ピン要素28はBで表されるループ対20、21を通っており、ピン要素29はCで表されるループ対を通っており、ピン要素30はDで表されるループ対を通っている。
ピン要素27、28、29、30は、それらの近位端すなわち使用者に近い末端で円板状キャリア要素32に通されている。円板状キャリア要素32は4つの穴34を有し、この穴にピン要素27、28、29、30がそれぞれ通る。ピン要素27、28、29、30の近位末端には、直径が穴34の直径より大きい太くなった部分すなわち係止要素36がある。
図6の矢印37は、ステントグラフト10を解放するためまたは各ステントグラフト領域を順次解放するために、ピン要素とキャリア要素32を移動させる方向を示している。キャリア要素32を近位方向に、すなわち使用者に向かって移動させた場合、キャリア要素32がピン要素の太くなった部分すなわち係止要素36に接触すると、ピン要素27、28、29、30はキャリア要素32に引っ張られるようになる。具体的には係止要素/太くなった部分36をキャリア要素32が順次受け止めることになる。したがって図6に示す実施例では、最初にピン要素30が近位方向に引っ張られ、その結果、図6に示す例示的な実施形態では、ステントグラフト10のD領域が最初に解放され、拡張される。近位方向(矢印37参照)へ移動させ続けると、それにつれてピン要素27が移動し、ピン要素27がループ対20、21から抜けると、ステントグラフト10の領域Aが拡張され得る。最終的には、ピン要素28、29の係止要素36を順次移動させることにより、これらのピン要素28、29がループ対20、21から抜けて、B領域およびC領域も拡張され得る。
このようにして、ピン要素の配列およびループ対への通し方によって、所望の領域を意図的にずらしたタイミングで解放することができる。
また別の実施形態(図示せず)では、解放/挿入システムを操作するためのハンドル内またはハウジング内に配置したローラー上に、ピン要素26またはピン要素27、28、29、30を近位端から引き取り、巻き上げることができる。この実施形態は、本発明による解放システムに加えて上述したようなスリーブチューブ(図示せず)を備える場合に特に有利である。このスリーブチューブは、ループ状固定要素20、21とピン要素26、27、28、29、30から構成される本発明による解放システムを覆うように配置され、本発明による解放システムよりも先にステントグラフト10から引き戻される。スリーブチューブはハンドル/ハウジングに連結されることが多く、したがって先に近位方向に引かれるため、当然ながら同様に近位方向に引っ張る必要のあるピン要素26、27、28、29、30には通常であれば短い解放経路しか残らない。ピン要素26、27、28、29、30をハンドル内に巻き取る/巻き上げることにより、ループ状固定要素20、21からピン要素26、27、28、29、30を抜き、ステントグラフト10を完全に解放するために十分な長さの解放経路が確保される。

Claims (11)

  1. 血液側と血管側とを有する中空円筒状の本体(11)を備えた、患者の血管に挿入するためのステントグラフト(10)であって、
    蛇行支持体(15)から構成されかつ長手方向に連続して配置されているリング(14)からなる自己拡張型ステントと、中空円筒状の本体(11)の血管側でリング(14)に固定されてリング同士を連結している第1のプロテーゼ材料(17)とを有する第1のステントグラフト部(12)を備えること、および
    第1のステントグラフト部(12)が、リング(14)のうち少なくとも1つにおいて、共通の固定領域(22)上で支持体(15)に取り付けられた2つのループ状固定要素(20、21)を有し、これら2つのループ状固定要素を中空円筒状の本体(11)の周に沿って反対方向へ引っ張ることによって中空円筒状の本体を圧縮できることを特徴とする、ステントグラフト(10)。
  2. 共通の固定領域(22)に取り付けられた2つのループ状固定要素(20、21)を各リング(14)に有する、請求項1に記載のステントグラフト(10)。
  3. ステントグラフト(10)の中空円筒状の本体(11)の周囲にある固定要素(20、21)が、互いにずらされた位置でまたは隣接して一列に並ぶように支持体(15)に取り付けられている、請求項2に記載のステントグラフト(10)。
  4. 第1のステントグラフト部(12)が、前記血管から分岐する血管に導入されるように設計された少なくとも1本のステント側枝(40、41、42、43)をさらに有する、前記請求項のいずれか一項に記載のステントグラフト(10)。
  5. 第2のプロテーゼ材料(19)からなるチューブ状本体を有する第2のステントグラフト部(18)を備え、第2のステントグラフト部(18)がステントリングを有さない、前記請求項のいずれか一項に記載のステントグラフト(10)。
  6. 第2のステントグラフト部(18)が少なくとも1本のステント側枝(23、24、25)を有する、請求項5に記載のステントグラフト(10)。
  7. 自己拡張型ステントグラフト(10)を患者の血管に挿入するための挿入システムであって、請求項1〜5のいずれか一項に記載のステントグラフト(10)を備え、ステントグラフト(10)を圧縮して血管に挿入するために、ステントグラフト(10)を圧縮しているループ状固定要素(20、21)に通すことで該固定要素を一時的に固定するように設計された少なくとも1本のピン要素(26;27;28;29;30)をさらに備え、ピン要素(26;27;28;29;30)が近位端、遠位端、およびこれら2つの末端の間に位置する中間部を有する、挿入システム。
  8. ピン要素(26;27;28;29;30)を近位方向に引き戻してステントグラフト(10)を圧縮しているループ状固定要素(20、21)を自由にすることによって圧縮されたステントグラフト(10)を解放できる、請求項7に記載の挿入システム。
  9. 異なるステントグラフト部分を解放するための、長さの異なる複数のピン要素(26;27;28;29;30)を備える、請求項7または8に記載の挿入システム。
  10. ループ状固定要素(20、21)と共にステントグラフト(10)を圧縮しているピン要素(26;27;28;29;30)を覆うように配置されるスリーブチューブをさらに備える、請求項7〜9のいずれか一項に記載の挿入システム。
  11. ハンドルと、ハンドル内のローラーとを備え、該ハンドルによってピン要素(26;27;28;29;30)をその近位端を用いて操作できるる、請求項7〜9のいずれか一項に記載の挿入システム。
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