JP2015508900A - 積層型一方向接触パッドを有する共面分析試験ストリップ - Google Patents

Abstract

試験計測器と共に使用するための分析試験ストリップ（「ＡＴＴ」）は、第１絶縁層上面を有する第１絶縁層と、第１絶縁層上面に配設された第１導電層（「ＥＣＬ」）と、を含む。第１ ＥＣＬは、第１電極部（「ＥＰ」）と、前記第１ ＥＰと電気通信する電気接触パッドと、を含む。ＡＴＴは、第１ ＥＣＬの上に配設されたパターン化スペーサ層もまた含み、これは、（ｉ）第１ ＥＰの上に重なる体液試料受容チャンバを内部に画定する遠位部、及び（ｉｉ）第２ ＥＣＬが上に配設されている上面を有する絶縁性近位部を含む。第２ ＥＣＬは、層間接触部と電気接触パッドとを含む。ＡＴＴの第３ ＥＣＬは、第２ＥＰと、前記層間接触部の上に重なる近位部と、を含む。第２ ＥＰは、第１ ＥＰに対向する関係で試料受容チャンバの上に重なり、それに対して露出される。

Description

本発明は、広くは医療デバイスに関し、具体的には、試験計測器及び関連方法に関する。

液体試料中の検体の判定（例えば、検出及び／又は濃度測定）は、医療分野において特に関心が寄せられている。例えば、尿、血液、血漿、若しくは間質液等の体液試料中のグルコース、ケトン体、コレステロール、リポタンパク質類、トリグリセリド類、アセトアミノフェン、及び／又はＨｂＡ１ｃ凝縮類を判定することが望ましいことがある。そのような判定は、手持ち式試験計測器を分析試験ストリップ（例えば、電気化学系分析試験ストリップ）と組み合わせて使用して達成することができる。

本発明の新規特徴は、特に添付の特許請求の範囲に記載される。本発明の特徴及び利点は、次の、本発明の原理が利用される例示的な実施形態を記載する以下の発明を実施するための形態、並びに同様の数表示が同様の要素を示す添付の図面を参照することによって、より理解されるであろう。
本発明の一実施形態による分析試験ストリップの簡略分解斜視図である。 図１の分析試験ストリップの簡略分解斜視図である。 試験計測器の電気コネクタピンと接触している図１の分析試験ストリップの遠位部の簡略斜視図である。 図３の遠位部の簡略側面図である。 図１の分析試験ストリップのパターン化スペーサ層の平面図である。 図１の分析試験ストリップの第３導電層の平面図である。 一体式支持シートを有する請求項１の分析試験ストリップの簡略平面図である。 図５の分析試験ストリップ及び一体式支持シートの簡略遠位端図である。 図５の分析試験ストリップ及び一体式支持シートの簡略断面図である。 本発明の一実施形態に基づく、体液試料中の検体を判定するための方法における段階を示す流れ図である。

以下の詳細な説明は、図面を参照しつつ読まれるべきもので、異なる図面中、同様の要素は同様の参照符号にて示してある。図面は、必ずしも実寸ではなく、あくまで説明を目的とした例示的な実施形態を図示したものであり、本発明の範囲を限定することを目的とするものではない。詳細な説明は、本発明の原理を限定するものではなく、あくまでも例として説明するものである。この説明文は、当業者による発明の製造及び使用を明確に可能ならしめるものであり、出願時における発明を実施するための最良の形態と考えられるものを含む、発明の複数の実施形態、適応例、変形例、代替例、並びに使用例を述べるものである。

本明細書で任意の数値や数値の範囲について用いる「約」又は「およそ」という用語は、構成要素の部分又は構成要素の集合が、本明細書で述べるその所望の目的に沿って機能することを可能とするような適当な寸法の許容誤差を示すものである。

本発明の実施形態による、（例えば、携帯式試験計測器のような）試験計測器とともに使用するための分析試験ストリップは、一般に、第１絶縁層上面を有する第１絶縁層及び第１絶縁層上面に配設された第１導電層を含む。第１導電層は、第１電極部（例えば、作業電極部）、及び第１電極部と電気通信する電気接触パッドを含む。分析試験ストリップはまた、第１導電層の上に配設されたパターン化スペーサ層も含む。パターン化スペーサ層は、（ｉ）第１電極部の上に重なる体液試料受容チャンバが画定されている遠位部、及び（ｉｉ）上面に第２導電層が配設されている上面を有する絶縁性近位部を含む。第２導電層は、層間接触部、及び層間接触部と電気通信する電気接触パッドを含む。

分析試験ストリップは、パターン化スペーサ層の上に配設され、第２絶縁層下面を有する第２絶縁層を更に含み、この下面の上には第３導電層が配設されている。第３導電層は、第２電極部（例えば、基準／対電極など）、及び層間接触部の上に重なる近位部を含む。

加えて、分析試験ストリップの第２電極部は、第１電極部と対向する（即ち、共面の（co-facial））関係で、試料受容チャンバに重なるように配設され、試料受容チャンバに対して曝露される。更に、近位部は、分析試験ストリップの使用中に、第３導電層の第２電極部とパターン化スペーサ層の電気接触パッドとの間に電気接続が存在するように、層間接触部と動作可能に並置される。

第１導電層の電気接触パッド及び第２導電層の電気接触パッドは、積層型一方向接触パッドと呼ばれる。それらは、第２導電層の電気接触パッドが第１導電層の電気接触パッドより高い位置にあるので、「積層型」である。それらは、両方が上面にあり、したがって、同じ方向からアクセス及び接触され得るので、「一方向」である。

本発明による分析試験ストリップは、例えば、それらの構成、具体的には、接触パッドの積層型一方向の性質が、接触パッドを露出するための専用の複雑な厳しく整合されたダイ切断工程なしに、大容量、高収量の量産に応用可能であることにおいて、有益である。

図１は、本発明の一実施形態による分析試験ストリップ１００の簡略分解斜視図である。図２は、図１の電気化学的分析試験ストリップの簡略平面図である。図３は、試験計測器の電気コネクタピン（ＥＣＰ）と接触している図１の電気化学的分析試験ストリップの一部の簡略斜視図である。図４は、図３の部分の簡略側面図である。図５は、図１の分析試験ストリップのパターン化スペーサ層の平面図である。図６は、図１の分析試験ストリップの第３導電層の平面図である。

図１〜６を参照すると、本発明の実施形態による体液試料（例えば、全血試料）中の検体（例えば、グルコース）の判定において、試験計測器と共に使用するための分析試験ストリップ１００は、第１絶縁層上面１０４を有する第１絶縁層１０２、及び第１絶縁上面１０４の上に配設された第１導電層１０６を含む。第１導電層１０６は、第１電極部１０８、及び第１電極部１０８と電気通信する電気接触パッド１１０を含む。

分析試験ストリップ１００は、第１導電層１０６の上に配設されたパターン化スペーサ層１１２もまた含む。パターン化スペーサ層１１２は、第１電極部１０８の上に重ねられた、体液試料受容チャンバ１１６を内部に画定する遠位部１１４を有する。パターン化スペーサ層１１２はまた、上面１２０を有する絶縁性近位部１１８、及びその上に配設された第２導電層１２２も有する。更に、第２導電層１２２は、層間接触部１２４及び電気接触パッド１２６を有する。

分析試験ストリップ１００は、パターン化スペーサ層１１２の上に配設された第２絶縁層１２８を更に含む。第２絶縁層１２８は、第２絶縁層下面１３０を有する。分析試験ストリップ１００はまた、第２絶縁層下面１３０の上に配設され、第２電極部１３４と、層間接触部１２４の上に重なる近位部１３６と、を含む、第３導電層１３２を更に含む。第２電極部１３４は、体液受容チャンバ１１６の上に重なり、それに対して露出され、第１電極部１０８と対向する（即ち、共面の）関係で配設される。分析試験ストリップ１００は、試薬層１３８もまた含む（具体的には図１を参照）。

分析試験ストリップ１００において、第３導電層の近位部は、分析試験ストリップの使用中に、第３導電層の第２電極部とパターン化スペーサ層の電気接触パッドとの間に電気接続が存在するように、第２導電層の層間接触部と動作可能に並置される。この電気接続は、第１電極部と第２電極部とが対向する（即ち、共面の）配置であっても、一方向積層型電気接触パッドを提供する。

第３導電層の近位部は、例えば、導電性の接着剤による取り付けによって、又は試験計測器への挿入の際の（図４の矢印Ａの方向への）それらの間の間隙の圧縮によって、層間接触部と動作可能に並置され得る。そのような圧縮は、例えば、１．３６ｋｇ／６．４５ｃｍ^２〜１３．６ｋｇ／６．４５ｃｍ^２（３ポンド／平方インチ〜３０ポンド／平方インチ）の範囲の力の付加によって達成することができる。動作可能な並置は、電気融合ジョイント又は導電性箔接続を含む周知の手段により提供され得る。

電気接触パッド１２６及び１１０はそれぞれ、試験計測器の別個の電気コネクタピン（図３及び図４でＥＣＰとして記載されている）との電気接触を介して、試験計測器と動作可能にインターフェイスするように構成される。

第１絶縁層１０２、絶縁性近位部１１８、及び第２絶縁層１２８は、例えば、プラスチック（例えば、ＰＥＴ、ＰＥＴＧ、ポリイミド、ポリカーボネート、ポリスチレンなど）、シリコン、セラミック、又は硝子材料で形成することができる。例えば、第１及び第２の絶縁層は、０．２ｍｍ（７ミル）のポリエステル基材から形成され得る。

図１〜６の実施形態において、第１電極部１０８及び第２電極部１３４は、当業者に既知の任意の好適な電気化学に基づく技法を用いて、体液試料中の検体濃度（全血試料中のグルコースなど）を電気化学的に判定するように構成される。

第１、第２及び第３の導電層１０６、１２２及び１３２はそれぞれ、例えば、金、パラジウム、炭素、銀、白金、酸化スズ、イリジウム、インジウム、又はこれらの組み合わせ（例えば、インジウムドープ酸化スズ）など、任意の好適な導電材料で形成され得る。更に、例えば、スパッタリング、蒸着、無電解メッキ、スクリーン印刷、密着焼き付け（contact printing）、又はグラビア印刷が含まれる任意の好適な技法を、第１、第２及び第３の導電層を形成するために用いることができる。例えば、第１導電層１０６をパラジウム層でスパッタリングし、第３導電層１３２を金層でスパッタリングすることができる。

パターン化スペーサ層１１２の遠位部１１４は、図１、２、３及び４に示すように、第１絶縁層１０２（上に第１導電層１０６を有する）と第２絶縁層１２８（上に第３導電層１３２を有する）とを共に結合する働きをする。パターン化スペーサ層１１２は、例えば、両面感圧性接着剤層、加熱活性化接着剤層、又は熱硬化性接着剤層とすることができる。パターン化スペーサ層１１２は、例えば、約５０マイクロメートル〜約３００マイクロメートル、好ましくは約７５マイクロメートル〜約１５０マイクロメートルの範囲の厚さを有することができる。分析試験ストリップ１００の全長は、例えば、３０ｍｍ〜５０ｍｍの範囲とすることができ、幅は、２ｍｍ〜５ｍｍの範囲とすることができる。

試薬層１３４は、例えば、体液サンプル中のグルコースなどの検体と選択的に反応して電気活性種を形成する試薬の任意の好適な混合物とすることができるが、その電気活性種は、本発明の実施形態による検体検査ストリップの電極にて定量的に測定することができる。したがって、試薬層１３８は、少なくとも１つの媒体と酵素とを含むことができる。好適な媒体の例には、フェリシアニド、フェロセン、フェロセン誘導体、オスミウムビピリジル錯体、及びキノン誘導体が挙げられる。好適な酵素の例としては、グルコースオキシダーゼ、ピロロキノリンキノン（ＰＱＱ）補因子を使用したグルコースデヒドロゲナーゼ（ＧＤＨ）、ニコチンアミドアデニンジヌクレオチド（ＮＡＤ）補因子を使用したＧＤＨ、フラビンアデニンジヌクレオチド（ＦＡＤ）補因子を使用したＧＤＨが挙げられる。試薬層１３４は、任意の適した技法を用いて形成することができる。

図６、７及び８を参照すると、所望により、分析試験ストリップ１００は、ユーザーハンドルとして専ら構成された少なくとも１つの一体式の支持シートを更に含み得る。図６〜８の実施形態では、分析試験ストリップ１００は、第１一体式支持シート１４０及び第２一体式支持シート１４２を含む。更に、第１絶縁層の一部、第１導電層、パターン化スペーサ層、第２絶縁層、及び第２導電層は、第１一体式支持シート１４０と第２一体式支持シート１４２との間に配設される。第１一体式支持シート１４０は、第１導電層の電気接触パッド及びパターン化スペーサ層の電気接触パッドが露出されるように構成される。そのような露出は、使用中の試験計測器との電気接触を可能にする。

第１及び第２の一体式支持シートは、例えば、紙、厚紙、又はプラスチック材料が含まれる任意の適した材料で形成することができる。第１及び第２の一体式支持シートは、本実施形態において専らユーザーハンドル（user handle）として構成されるので、比較的安価な材料で形成することができる。

図１０は、体液試料（例えば、全血試料）中の検体（例えば、グルコース）の判定のための方法１０００における段階を描写する流れ図である。方法１０００は、第１導電層の第１電極部と第３導電層の第２電極部とを有する分析試験ストリップの試料受容チャンバ内に体液試料を導入することを含む（図１０の工程１０１０を参照）。加えて、第１電極部と第２電極部とは対向関係にある。

方法１０００の工程１０２０で、分析試験ストリップのパターン化スペーサ層の第１導電層の電気接触パッドを介して、及び第２導電層の電気接触パッドを介して、第１電極部及び第２電極部の電気応答が測定される。パターン化スペーサ層は、第１導電層と第３導電層との間に配設される。更に、第１導電層及び第２導電層の電気接触パッドは、一方向の積層された関係で構成され、第２電極部は、第２導電層の電気接触パッドと電気通信する。

方法１０００は、測定された電気応答に基づいて検体を判定する工程１０３０もまた含む。

本発明の実施形態による分析試験ストリップの技術、利益、及び特徴のいずれをも取り入れるように方法１０００が容易に改変され得ることは、本開示の知見を得れば当業者によって認識されるところであろう。

以上、本発明の好ましい実施形態を示し、説明したが、このような実施形態は、あくまで一例として与えられたものである点は当業者には明らかであろう。当業者であれば、本発明から逸脱することなく、多くの変形、変更、及び置換が想到されるであろう。本発明を実施する上で本明細書で述べた実施形態には、様々な代替例が用いられ得る点は理解されるべきである。以下の「特許請求の範囲」は、本発明の範囲を定義するとともに特許請求の範囲に含まれる装置及び方法、並びにそれらの均等物をこれによって網羅することを目的としたものである。

〔実施の態様〕
（１） 試験計測器と共に用いるための分析試験ストリップであって、
第１絶縁層上面を有する第１絶縁層と、
前記第１絶縁層上面に配設された第１導電層であって、
第１電極部、及び
前記第１電極部と電気通信する少なくとも１つの電気接触パッドを含む、第１導電層と、
前記第１導電層の上に配設されたパターン化スペーサ層であって、
前記第１電極部の上に重なる体液試料受容チャンバを内部に画定する遠位部、並びに
上面及び前記上面に配設された第２導電層を有する絶縁性近位部を含み、前記第２導電層が、
層間接触部、及び
電気接触パッドを含む、パターン化スペーサ層と、
前記パターン化スペーサ層の上に配設され、第２絶縁層下面を有する第２絶縁層と、
前記第３絶縁層下面に配設された第３導電層であって、
第２電極部、及び
前記層間接触部の上に重なる近位部を含む、第３導電層と、を備え、
前記第２電極部が、前記試料受容チャンバの上に重なって配置され、前記試料受容チャンバに対して露出され、前記第１電極部と対向関係であり、
前記第３導電層の前記近位部が、前記分析試験ストリップの使用中に、前記第３導電層の前記第２電極部と前記パターン化スペーサ層の前記電気接触パッドとの間に電気接続が存在するように、前記第２導電層の前記層間接触部と動作可能に並置される、分析試験ストリップ。
（２） 前記第３導電層の前記近位部が、隙間によって前記第２導電層の前記層間接触部と動作可能に並置され、
前記第３導電層の前記近位部が、前記第２導電層の層間接触部と電気接続を有するように、前記隙間が、前記試験計測器への挿入の際に前記分析試験ストリップの圧縮によって動作可能に閉じられる、実施態様１に記載の分析試験ストリップ。
（３） 導電性接着層を更に含み、
前記第３導電層の前記近位部が、前記導電性接着層によって前記第２導電層の前記層間接触部と動作可能に並置される、実施態様１に記載の分析試験ストリップ。
（４） 前記第３導電層の前記近位部が、前記近位部と前記層間接触部との間の電気融合された接合部によって、前記層間接触部と動作可能に並置される、実施態様１に記載の分析試験ストリップ。
（５） 前記分析試験ストリップが、電気化学に基づく分析試験ストリップである、実施態様１に記載の分析試験ストリップ。

（６） 専らユーザーハンドルとして構成された少なくとも１つの一体式支持シート（integrated carrier sheet）を更に含む、実施態様１に記載の分析試験ストリップ。
（７） 前記分析試験ストリップが、第１一体式支持シート及び第２一体式支持シートを含み、
前記第１絶縁層、第１導電層、パターン化スペーサ層、第２絶縁層、及び第２導電層の少なくとも一部が、前記第１一体式支持シートと前記第２一体式支持シートとの間に配設される、実施態様６に記載の分析試験ストリップ。
（８） 前記第１一体式支持シート及び前記第２一体式支持シートの一方が、前記第１導電層の前記電気接触パッド及び前記パターン化導電体層の前記電気接触パッドが、露出されるように構成される、実施態様７に記載の分析試験ストリップ。
（９） 前記電気化学に基づく分析試験ストリップが、体液試料中の検体の判定のために構成される、実施態様１に記載の分析試験ストリップ。
（１０） 前記検体がグルコースである、実施態様９に記載の分析試験ストリップ。

（１１） 前記体液試料が全血試料である、実施態様９に記載の分析試験ストリップ。
（１２） 体液試料中の検体を判定するための方法であって、
分析試験ストリップの試料受容チャンバに体液試料を導入することにおいて、前記試料受容チャンバが、第１導電層の第１電極部及び第３導電層の第２電極部を前記試料受容チャンバ内に有し、前記第１電極部及び前記第２電極部が対向関係である、ことと、
前記第１導電層の電気接触パッドを介して、かつ前記分析試験ストリップのパターン化スペーサ層の第２導電層の電気接触パッドを介して、前記第１電極部及び前記第２電極部の電気応答を測定することにおいて、前記パターン化スペーサ層が前記第１導電層と前記第３導電層との間に配設され、
前記第１導電層及び前記第２導電層の前記電気接触パッドが、一方向に積層された関係で構成され、
前記第２電極部が、前記第２導電層の前記電気接触パッドと電気通信する、ことと、
その測定された電気応答に基づき、前記検体を判定することと、を含む、方法。
（１３） 前記分析試験ストリップが、電気化学に基づく分析試験ストリップである、実施態様１２に記載の方法。
（１４） 前記検体がグルコースである、実施態様１３に記載の方法。
（１５） 前記体液試料が全血試料である、実施態様１３に記載の方法。

（１６） 前記分析試験ストリップが、専らユーザーハンドルとして構成された少なくとも１つの一体式支持シートを含む、実施態様１２に記載の方法。
（１７） 前記分析試験ストリップが、第１一体式支持シート及び第２一体式支持シートを含む、実施態様１６に記載の方法。
（１８） 前記第１一体式支持シート及び前記第２一体式支持シートの一方が、前記第１導電層の前記電気接触パッド及び前記パターン化導電体層の前記電気接触パッドが露出されるように構成される、実施態様１７に記載の方法。
（１９） 前記電気化学に基づく分析試験ストリップが、体液試料中の検体の判定のために構成される、実施態様１２に記載の方法。

Claims (19)

1. 試験計測器と共に用いるための分析試験ストリップであって、
   第１絶縁層上面を有する第１絶縁層と、
   前記第１絶縁層上面に配設された第１導電層であって、
   第１電極部、及び
   前記第１電極部と電気通信する少なくとも１つの電気接触パッドを含む、第１導電層と、
   前記第１導電層の上に配設されたパターン化スペーサ層であって、
   前記第１電極部の上に重なる体液試料受容チャンバを内部に画定する遠位部、並びに
   上面及び前記上面に配設された第２導電層を有する絶縁性近位部を含み、前記第２導電層が、
   層間接触部、及び
   電気接触パッドを含む、パターン化スペーサ層と、
   前記パターン化スペーサ層の上に配設され、第２絶縁層下面を有する第２絶縁層と、
   前記第３絶縁層下面に配設された第３導電層であって、
   第２電極部、及び
   前記層間接触部の上に重なる近位部を含む、第３導電層と、を備え、
   前記第２電極部が、前記試料受容チャンバの上に重なって配置され、前記試料受容チャンバに対して露出され、前記第１電極部と対向関係であり、
   前記第３導電層の前記近位部が、前記分析試験ストリップの使用中に、前記第３導電層の前記第２電極部と前記パターン化スペーサ層の前記電気接触パッドとの間に電気接続が存在するように、前記第２導電層の前記層間接触部と動作可能に並置される、分析試験ストリップ。
2. 前記第３導電層の前記近位部が、隙間によって前記第２導電層の前記層間接触部と動作可能に並置され、
   前記第３導電層の前記近位部が、前記第２導電層の層間接触部と電気接続を有するように、前記隙間が、前記試験計測器への挿入の際に前記分析試験ストリップの圧縮によって動作可能に閉じられる、請求項１に記載の分析試験ストリップ。
3. 導電性接着層を更に含み、
   前記第３導電層の前記近位部が、前記導電性接着層によって前記第２導電層の前記層間接触部と動作可能に並置される、請求項１に記載の分析試験ストリップ。
4. 前記第３導電層の前記近位部が、前記近位部と前記層間接触部との間の電気融合された接合部によって、前記層間接触部と動作可能に並置される、請求項１に記載の分析試験ストリップ。
5. 前記分析試験ストリップが、電気化学に基づく分析試験ストリップである、請求項１に記載の分析試験ストリップ。
6. 専らユーザーハンドルとして構成された少なくとも１つの一体式支持シートを更に含む、請求項１に記載の分析試験ストリップ。
7. 前記分析試験ストリップが、第１一体式支持シート及び第２一体式支持シートを含み、
   前記第１絶縁層、第１導電層、パターン化スペーサ層、第２絶縁層、及び第２導電層の少なくとも一部が、前記第１一体式支持シートと前記第２一体式支持シートとの間に配設される、請求項６に記載の分析試験ストリップ。
8. 前記第１一体式支持シート及び前記第２一体式支持シートの一方が、前記第１導電層の前記電気接触パッド及び前記パターン化導電体層の前記電気接触パッドが、露出されるように構成される、請求項７に記載の分析試験ストリップ。
9. 前記電気化学に基づく分析試験ストリップが、体液試料中の検体の判定のために構成される、請求項１に記載の分析試験ストリップ。
10. 前記検体がグルコースである、請求項９に記載の分析試験ストリップ。
11. 前記体液試料が全血試料である、請求項９に記載の分析試験ストリップ。
12. 体液試料中の検体を判定するための方法であって、
    分析試験ストリップの試料受容チャンバに体液試料を導入することにおいて、前記試料受容チャンバが、第１導電層の第１電極部及び第３導電層の第２電極部を前記試料受容チャンバ内に有し、前記第１電極部及び前記第２電極部が対向関係である、ことと、
    前記第１導電層の電気接触パッドを介して、かつ前記分析試験ストリップのパターン化スペーサ層の第２導電層の電気接触パッドを介して、前記第１電極部及び前記第２電極部の電気応答を測定することにおいて、前記パターン化スペーサ層が前記第１導電層と前記第３導電層との間に配設され、
    前記第１導電層及び前記第２導電層の前記電気接触パッドが、一方向に積層された関係で構成され、
    前記第２電極部が、前記第２導電層の前記電気接触パッドと電気通信する、ことと、
    その測定された電気応答に基づき、前記検体を判定することと、を含む、方法。
13. 前記分析試験ストリップが、電気化学に基づく分析試験ストリップである、請求項１２に記載の方法。
14. 前記検体がグルコースである、請求項１３に記載の方法。
15. 前記体液試料が全血試料である、請求項１３に記載の方法。
16. 前記分析試験ストリップが、専らユーザーハンドルとして構成された少なくとも１つの一体式支持シートを含む、請求項１２に記載の方法。
17. 前記分析試験ストリップが、第１一体式支持シート及び第２一体式支持シートを含む、請求項１６に記載の方法。
18. 前記第１一体式支持シート及び前記第２一体式支持シートの一方が、前記第１導電層の前記電気接触パッド及び前記パターン化導電体層の前記電気接触パッドが露出されるように構成される、請求項１７に記載の方法。
19. 前記電気化学に基づく分析試験ストリップが、体液試料中の検体の判定のために構成される、請求項１２に記載の方法。

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