JP2015507986A - ユーザによって発せられる命令に基づいて埋め込み可能な装置を制御するためのシステム - Google Patents

Abstract

本発明は、いかなる外部の周辺装置を用いること無く、ユーザによって発せられる自発的な命令に基づいて、動物または人間の体に埋め込まれた装置（３）を制御するためのシステムに関連する。ユーザは、少なくとも１つの機械的作用と少なくとも１つの追加の情報とからなる、特定の且つ予め定められたコードを適用することにより、埋め込まれた装置に自発的な命令を発する。各機械的作用および各追加の情報は、少なくとも１つのセンサにより測定される。センサの出力信号は、処理され、ユーザにより実行されるとともに少なくとも１つの追加の情報と組み合わされた少なくとも１つの機械的作用の識別と、対応する参照モデルとのそれの比較と、を用いて予め定められたコードの正当性を確認するために使用される。本発明は、さらに、埋め込み可能な装置の動作制御を検出するための方法に関連する。

Description

本発明は、概して、外部の装置を用いること無く、埋め込み可能な装置の外部からの制御を可能にするシステムに関連する。この発明は、患者および医療従事者による人間工学的かつ安全な医療用インプラントの制御を提供する。

２つの異なるやり方（誘導および高周波）で使用される無線通信は、電池式の医療用の埋め込み可能な装置を制御および構成するためのありふれた方法である。当該装置の構成は、ユーザインターフェースを統合する制御部に接続された外部の無線ベースを必要とする。この手続きは、各患者に対して正しい治療を適用するために医師によって通常行われる。いくつかの動作中の埋め込み可能な装置に対して、患者は、治療を部分的に変更するために、医師によって規定される特定のパラメータを制御し得る。例えば、埋め込み可能な痛み制御装置を保持する患者は、遠隔制御装置によって痛みを緩和し得る。同様に、膀胱刺激のための仙骨神経Ｓ３の埋め込み可能な神経モジュレータは、当該埋め込み可能な装置を活性化または非活性化するために、または、仙骨神経の神経刺激を変更するために、外部の装置を使用する患者によって制御され得る。また、遠隔制御装置は、例えば、人工括約筋の制御、ドラッグデリバリーシステム、神経刺激器、または積極的な胃リングなどの、さまざまな医療の埋め込み可能な応用に対して、患者によって使用され得る。

この方法の欠点は、患者が遠隔制御装置を永続的に保持しなければならない、ということである。遠隔制御装置には電力供給が必要とされるため、自律性は、ユーザが無線制御を実行することができないということを回避するのに十分長くなければならない。この方法の別の欠点は、緊急の場合に、適合された遠隔装置無しでは、動作中のインプラントを制御することができない、ということである。

制御磁石は、埋め込み可能な装置を制御する別のやり方である。埋め込み可能な装置が位置決めされた領域の上方に磁石を配置することにより、これは、埋め込み可能な装置またはいくつかの機能を活性化または非活性化し得る、または、当該装置のいくつかのパラメータを変更し得る。

また、制御磁石無しでは（および、適切な遠隔制御装置無しでは）、ユーザは、埋め込み可能な装置を制御することができない。さらに、患者が電気的または磁気的にノイズが多い環境にいる時、埋め込み可能な装置またはその機能のいくつかのスイッチングのランダムなオンまたはオフが起こり得る。患者がそのような環境で生活している、または働いているならば、磁石制御は、臨床医によって無効にされ、これにより患者からこの特徴を奪う必要がある。

上記に示された方法は、自身の体に埋め込まれた装置を制御するために、物体を永続的に保持しなければならない患者にとって、人間工学上の明らかな問題を有している。さらに、遠隔制御装置の場合、患者は、遠隔制御装置のバッテリレベルが動作するのに十分高いことを確信していなければならない。結果的に、および人間工学上の問題に加えて、この欠点は、患者に追加のストレスをもたらし得る。

安全性の問題は、これらの方法の別の主要な欠点である。実際、適切な装置無しでは、埋め込み可能な装置は緊急の場合に制御され得ない。

本発明の目的は、上述された欠点を解決する目的で、埋め込み可能な装置を制御するための、安全であり、信頼性があり、単純であり、かつ人間工学的な解決策を提供することである。

上記に鑑みて、本発明の目的は、外部の物体を用いること無く、当該装置に命令を送ることにより、および、
・少なくとも１つの予め埋め込まれたセンサにおいて、予め定められたコードに従う少なくとも１つの機械的作用のパターンを用いて、体の一部に、少なくとも１つのセンサによって測定されて少なくとも１つの信号へと処理される機械的作用を適用する工程であって、予め定められたコードは、その対応する少なくとも１つの信号の特徴によって規定される少なくとも１つの機械的作用と、少なくとも１つのセンサによって検出可能な少なくとも１つの補助情報と、を有する、という工程と、
・測定されて処理された少なくとも１つの信号の一部において各機械的作用を識別する工程と、
・少なくとも１つの信号の各部分の特徴を信号の特徴の対応する参照モデルと比較する工程と、
・各信号の比較から、測定された機械的作用の全てが実際に予め定められたコードに属するかどうかを決定する工程と、
・適用されたパターンが予め定められたコードに対応する場合、対応する予め定められた命令を埋め込まれた装置に送る工程と、
を備えることにより、人間または動物の体に予め埋め込まれた装置を制御するための方法およびシステムを提供することである。

信号の特徴の対応する参照モデルは、信号の強度、統計的データ、波形または形状、周波数特性、持続時間、または特定の信号を記述する任意のパラメータによって規定され得る。信号の特徴の対応する参照モデルは、特定の信号を識別するために使用され得る信号の１つまたは複数の特徴に対応し得る。

一実施の形態では、検出可能な補助情報は、予め定められた持続時間の間の、予め定められた閾値より上の強度を有する機械的作用の不在を含む。

別の実施の形態では、検出可能な補助情報は、予め定められた持続時間の間の予め定められた姿勢を含む。

有利には、検出可能な補助情報および機械的作用の各々は、予め定められた下方および上方の持続時間の許容値を有する予め定められた持続時間を有する。

補助情報は、使用されるセンサに依存して、予め定められた閾値より下の少なくとも１つのセンサの出力信号（以後、「沈黙」と呼ばれる）の、出力信号、または出力信号のパラメータとして、および／または、患者の特定の姿勢、例えば患者がまだ立っているまたは横たわっている、に対応して、規定され得る。機械的作用は、センサの出力信号が予め定められた閾値を越えた時、および、機械的作用に対応する信号がメモリに保存された対応する信号の特徴の記憶された参照モデルと同じ特徴を有する時、検出される。信号の特徴の比較上の受け入れ可能な誤差は考慮される。

好ましい実施の形態では、本方法は、
ａ）少なくとも１つの信号の一部において、予め定められた閾値より下のレベルを有する少なくとも１つの補助情報を検出する工程と、
ｂ）少なくとも１つの信号の一部において、予め定められた沈黙の後における最小の機械的作用および最大の機械的作用にそれぞれ対応する最小量の時間と最大量の時間とを有する期間の間に、予め定められた閾値より上のレベルを有する少なくとも１つの補助情報を検出する工程と、
ｃ）メモリに各信号を保存する工程と、
ｄ）パターンの終わりが検出されるまでずっと、各信号の各部分に対して（ａ）工程〜（ｃ）工程を繰り返す工程と、
ｅ）パターンが予め定められたコードに対応しない場合、予め定められたコードに対応するパターンを検出するまでずっと、いつでも（ａ）工程を再スタートする工程と、
を更に備える。

パターンが予め定められたコードに対応する時、メモリに保存された各信号は、信号の特徴の対応する参照モデルと比較される。全ての信号が少なくとも１つのセンサにより測定される起こり得る機械的作用に対応する場合、予め定められたコードは正当であると確認され、対応する命令が埋め込まれた装置へ送られる。

各機械的作用の信号の特徴の対応する参照モデルは、周期的に更新され得る。

本発明の更なる目的は、人によって実行されるとともに、実行されたコードに対応する特定の且つ予め定められた命令を埋め込み可能な装置に実行させるために埋め込み可能な制御部により扱われる、機械的作用の特定の且つ予め定められたコードを決定することである。

更に、本発明の目的は、患者の体に予め埋め込まれた少なくとも１つのセンサを用いることにより機械的作用を測定することである。

好ましい実施形態では、予め定められた命令は、埋め込まれた装置の活性化または非活性化、埋め込まれた装置の少なくとも１つの機能の活性化または非活性化、埋め込まれた装置の少なくとも１つのパラメータの変更、埋め込まれた装置により提供される治療の変更、埋め込まれた装置の形状の変更、および、埋め込まれた装置の少なくとも１つの安全上の特徴の活性化または非活性化、からなる群から選択される。

予め定められた命令が埋め込まれた装置に送られる時、フィードバックがユーザに対して生成され得る。

有利には、機械的作用は、センサの埋め込み部位の上における外部から手で叩くこと、筋肉の収縮、振動、体腔の圧力増加、およびセンサの埋め込み部位の上における肌の上の圧力増加、からなる群から選択される。

埋め込まれた装置は、人工括約筋であり得て、予め定められた命令は、人工括約筋の閉塞性要素を開くことまたは閉じることを有し得る。

好ましい実施形態では、埋め込まれた装置は、
・動物または人間の体に埋め込み可能であって、機械的作用を測定することに適合された少なくとも１つのセンサと、
・動物または人間の体に埋め込み可能であって、少なくとも１つのセンサから生じる少なくとも１つの信号を処理すること、予め定められたコードを検出すること、測定された少なくとも１つの信号の一部分において機械的作用を識別すること、少なくとも１つの信号の各部分の特徴を信号の特徴の対応する参照モデルと比較すること、信号の比較から測定された機械的作用が予め定められたコードに実際に属するかどうかを決定すること、および、コードの正当性が確認された場合、予め定められた命令を埋め込まれた装置へ送ること、に適合された制御部と、
を備える。

好ましい実施形態では、患者の体に埋め込まれたセンサは、圧力、衝撃、加速、振動、または筋肉の収縮を測定または検出するように適合されている。センサは、１軸、２軸または３軸加速度計、ジャイロスコープ、位置決めシステム、圧力センサ、および電気整流子からなる群から選択され得る。

さらなる実施形態では、センサの１つまたは複数は、電気的に供給されておらず、当該センサに機械的作用が適用される時に電気信号を生成する。センサは、圧電ベースまたは磁気ベースのセンサであり得る。

埋め込み可能な装置には、予め定められたコードの検出のパラメータを構成するために、埋め込み可能な装置と外部の無線ベースとの間の無線通信システムが設けられ得る。

本方法は、患者の体に埋め込み可能な装置を埋め込む工程を含まない、ということに注意されるべきである。それらが埋め込み可能な装置自身とは別個である場合、いかなるセンサまたは制御部を埋め込む工程も含まない。

特定のコードは、少なくとも１つのセンサにより検出可能であるとともに、人がそれを実行する時にのみ検出され、結果的に、コードの時機を逃した検出を回避するために予め定められた、少なくとも１つの補助情報と組み合わされる、人により実行される少なくとも１つの機械的作用からなる。

遠隔制御装置を用いる代わりに、患者および／または医師は、彼ら自身でさまざまなタイプの命令を埋め込み可能な装置に送るために、この発明の方法および装置から利益を受け得る。

人工括約筋の場合、患者は、１つまたは２つの異なるコードを用いて人工括約筋の開放および閉塞を制御し得る。特定のコードを用いて閉塞の程度を調整することも可能であろう。

神経刺激装置の場合、治療は、所望の治療に応じた異なるコードを実行することにより変更され得る。

より一般的に、埋め込み可能な装置の機能は、予め定められたコードを用いて、変更、非活性化、または活性化され得る。

胃リング、人工括約筋、整形外科用インプラントのような、埋め込み可能な装置の形状は、人が機械的作用の予め定められたコードを実行する時に変更され得る。

別のコードが、所望の時に埋め込み可能な装置の動作を停止させるために実装され得る。

緊急の場合、適合される外部の遠隔制御装置が埋め込み可能な装置を制御するために利用可能ではない時、すべての臨床施設において知られている緊急コードが、埋め込み可能な装置の機能を停止させるために医療従事者により実行され得る。

好ましい実施形態では、機械的作用の信号の特徴の参照モデルをリフレッシュするために、自動校正ルーティンが周期的に開始される。コードが人により実行される時、センサの出力信号は、メモリに記憶される。次に、特徴が、修正されるとともに新たなモデルを構成するようにメモリに記憶される。また、予め定められた閾値が、機械的作用の信号の特徴の参照モデルとして同様に周期的に更新される。検出パラメータが、埋め込み可能な装置と外部ベースとの間の無線通信を通して、オペレータにより調整され得る。

また、外部装置が、機械的作用のコードのパターンを再生成するために、例えば検出システムの感度を設定するために、使用され得る。

また、本発明は、上述されたシステムに使用されるような、ユーザによる埋め込み可能な装置の活性化命令の検出方法に関連する。

より正確には、前記検出方法は、以下の工程、すなわち、
・装置の１つまたは２つ以上のセンサから、一連の値を有する命令信号を受ける工程であって、いくつかの値は、センサにおいてユーザにより自発的に発現される機械的作用を表し、他の値は、センサにおいて発現される２つの連続する機械的作用の間の期間のような補助情報を示す、という工程と、
・装置のメモリから、１つまたは２つ以上の参照信号を受ける工程と、
・命令信号の少なくとも一部分を参照信号の少なくとも一部分と比較することにより、類似指数を見積もる工程と、
・類似指数が閾値より大きい場合、装置の予め定められた活性化コードを認識する工程と、
を備える。

予め定められたコードが認識される場合、装置の活性化命令が送られ得る。

図１は、人により実行される機械的作用の検出システムの一構成を説明している。この構成では、センサ部および制御部が埋め込み可能な装置のハウジングの内側に埋め込まれている。制御部は、ユーザにより予め定められたコードにおいて実行される機械的作用の検出方法を扱う埋め込み可能な装置の制御部であり得る。 図２は、人により実行される機械的作用の検出システムの別の構成を説明している。この構成では、センサ部および制御部は、まだ埋め込まれているが、埋め込み可能装置との有線または無線通信のいずれかを通して通信する専用のハウジングの内側に埋め込まれている。 図３は、人により実行される機械的作用の検出システムの別の構成を説明している。この構成では、センサ部のみが埋め込み可能装置と有線または無線通信のいずれかを通して通信する専用のハウジングの内側に埋め込まれている。制御部は、ユーザにより予め定められたコードにおいて実行される機械的作用の検出方法を扱う埋め込み可能装置の制御部であり得る。 図４は、センサ部が３軸加速度計である、人により実行される機械的作用の検出システムの構成を示している。この構成では、機械的作用は、加速、またはより一般的にはユーザにより故意に開始される振動（例えば、筋肉の収縮、腹部の移動など）である。 図５は、手で叩くことによる埋め込み可能な装置の制御を示している。この構成では、ユーザは、埋め込まれた装置に命令を送るために、センサ部の埋め込み部位の上において肌を叩くことによりコードを実行する。 図６は、肌に圧力を適用することによる埋め込み可能装置の制御を示している。この構成では、ユーザは、埋め込まれた装置に命令を送るために、（圧力センサに基づいて）センサ部の埋め込み部位の上において肌に圧力を適用することによりコードを実行する。 図７は、人間の体の内側に圧力を自発的に適用することによる埋め込み可能装置の制御を示している。この構成では、ユーザは、埋め込まれた装置に命令を送るために、センサ部が位置する体腔（例えば、腹腔）の内側に圧力を生成することによりコードを実行する。 図８は、コード検出の第１工程が正当性を確認するために満たされる必要がある時間基準を示している。コードは、予め定められた閾値より下の信号レベルに対応する複数の信号の「不在」と、予め定められた閾値を超える信号レベルに対応する複数の機械的作用と、から構成される。 図９は、２つの場合における参照信号とのセンサ部の比較により測定される機械的作用の信号を示している。これは、コード検出の第２工程に対応する。第１の場合（図面の左側）、信号は類似しており、したがって、この工程は正当であると確認される（ＯＫの表記）。他方の場合（図面の右側）、信号は参照信号と類似しているとは考えられず、したがって、当該工程は正当であると確認されない（ＮＯＫの表記）。 図１０は、制御部のブロックレベル図である。コードの検出のために用いられる機能は、この図面に記載されている。 図１１は、人により予め定められた方法で実行される組み合わされた機械的作用のコードの、制御部による正当性の確認のために必要とされる全ての工程を説明しているフローチャートである。予め定められたコードが正当であると確認される時、制御部は埋め込み可能な装置に対応する命令を送る。 センサが電気的に供給される３軸加速度計および電気的に供給されない圧電センサであるという、人により実行される機械的作用の検出システムの構成を示している。この構成では、機械的作用が、ユーザにより故意に開始される、加速、またはより一般的には振動（例えば、筋肉の収縮、腹部の動きなど）である。振動が予め定められた閾値を超えて十分高い時、電気信号が、圧電センサにより生成されるとともに、予め休止モードにある制御部および３軸加速度計を起動するために、および、検出段階を開始するために、制御部に送られる。

本発明は、好ましくは、いかなる外部装置を用いること無く埋め込み可能な装置を制御するという目的で、かつ、当該装置の制御のための人間工学的かつ安全な解決策を提供するという目的で、埋め込み可能な装置に実装される。ユーザは、埋め込み可能な装置を保持する人、または外部の人、のいずれかであり得る。埋め込み可能な装置に命令を送るために、ユーザは、埋め込み可能な装置を保持する人の日々の活動においてセンサにより測定される全てのデータの間から、特定の命令として制御部により識別され得る機械的作用の予め定められたコードを実行する必要がある。

本発明は、さまざまな応用で用いられ得る。説明のために、本発明は、ペースメーカー、除細動器、神経モジュレータ、人工括約筋、胃リング、または注入ポンプのような埋め込み可能な医療装置（ＩＭＤ）の文脈で記載されよう。

ＩＭＤの多くの機能は、本発明を用いることにより制御され得る。ＩＭＤは、全体的に活性化または非活性化され得る（すなわち、オンまたはオフにそれぞれ切り替えられる装置）、または、部分的に（すなわち、ＩＭＤのいくつかの機能のみ）活性化または非活性化され得る。この機能は、治療が必要とされない時に電力消費を低減することによりＩＭＤの寿命を増加させるために、治療が患者により一時的に停止され得る神経モジュレータのようなＩＭＤにおいて、有用性を見つけられ得る。例えば、仙骨神経刺激の場合、患者は、外部の遠隔制御装置を用いること無くＩＭＤを停止させ得る。

また、本発明は、緊急の場合に、医療従事者にＩＭＤの非活性化を提供するために用いられ得る。

また、本発明は、治療が調整され得るＩＭＤのために用いられ得る。

人工括約筋は、本発明が用いられ得る別の興味深いＩＭＤの応用である。人工膀胱括約筋の場合、尿意を引き起こすために（すなわち、閉塞性のカフ（ｃｕｆｆ）を開くために）、患者は、機械的作用の予め定められたコードを実行する。別のコードが、尿意を停止するために（すなわち、閉塞性のカフを閉じるために）使用され得る。より一般的には、本発明は、緊急停止または緊急治療のようなＩＭＤの安全上の特徴を制御するために、治療パラメータのようなＩＭＤの１つまたは２つ以上のパラメータを変更するために、もしくは最後に、ＩＭＤの１つまたは２つ以上の機能を起動するまたは休止させるために、胃バンドまたは人工補綴のようなＩＭＤの形状を変更するために用いられ得る。

本発明を実装するＩＭＤには、好ましくは、圧力、衝撃、加速、移動、振動、または筋肉の収縮であり得る機械的作用のパターンを測定可能な、１つまたは２つ以上の適切なセンサが設けられている。使用され得るセンサの種類は、好ましくは、圧力センサ、整流器、ジャイロスコープ、または少なくとも１軸を有する加速度計である。筋肉の収縮により開始される機械的作用を非直接的に測定するための別の方法は、筋肉の活動を測定するために通常用いられる筋電図検査であり得る。最後に、位置決めシステム（大域的な位置決めシステムまたは局所的な位置決めシステム）は、機械的作用に関連する位置の変化を測定するために使用され得る。

本発明を実装するために、制御部は、センサから生じるデータを取得する、調整する、保存する、および処理するために実装される必要がある。この制御部は、本発明に特にささげられ得る、または、上述のセンサから生じるデータを扱うＩＭＤの制御部に対応し得る。

図１〜図７は、本発明を実装するための好ましいハードウェアの構成を示している。さまざまなハードウェアの構成が、ＩＭＤの埋め込み部位に応じて、および、機械的作用を測定するために使用されるセンサに応じて、可能である。さらに、機械的作用の性質に応じて、埋め込み可能な部品（センサ、制御部、およびＩＭＤ）は、本発明の検出品質を最大化するやり方で配置される必要がある。

説明のために、ただ１つのセンサが図１〜図７に示されている。１つより多いセンサが図１〜図７の１つに好ましく記載された各センサのハードウェア構成に実装可能である、ということは理解される必要がある。

図１では、センサ４および制御部５が、肌１の下の体腔２の内側に埋め込まれたＩＭＤ３に埋め込まれている。この構成では、機械的作用の性質は、好ましくは、患者の肌の上において、もしくは筋肉の収縮により、生成された衝撃、振動または加速である。制御部に関して、それは、ユーザにより予め定められたコードにおいて実行される機械的作用の検出方法を扱うＩＭＤの制御部であり得る。

図２では、センサ４および制御部５が、ＩＭＤのために適切でない体の部分の内側に配置されるために別の埋め込み可能なハウジング７の内側に埋め込まれている。この場合、制御部は、ＩＭＤと有線または無線通信６を通して通信する。通信は、両方の端末においてデータを送信および受信するために双方向である。このハードウェア構成では、用いられるセンサに応じて、機械的作用の性質のいずれかが感知され得る。

図３は、制御部５がＩＭＤ３の内側に埋め込まれている点以外は、同じ構成を示している。この構成は、センサ４が埋め込まれる空間が制限されている場合に便利であり得る。センサは、埋め込み可能なハウジングを有し、有線または無線通信８を通してＩＭＤ３の内側に配置された制御部５と通信する。制御部は、ユーザにより予め定められたコードにおいて実行される機械的作用の検出方法を扱うＩＭＤの１つであり得る。

以下の説明は、本発明の好ましいが非限定的な実施形態を示している。センサは、上記に規定されているが、述べられたものに限定されない。センサは、同じ種類の機械的作用を測定可能な、いかなるセンサによっても置き換えられ得る。

図４〜図７に示されたハードウェア構成は、ＩＭＤに埋め込まれたセンサおよび制御部とともに図示されている。上述されるとともに図２および図３に示されたハードウェア構成が用いられ得る、ということは理解される必要がある。

１つの好ましい構成が、図４および図５に記載されている。

このハードウェア構成のセンサは、ＩＭＤ３の加速を測定する３軸加速度計９である。

衝撃または振動の予め定められたコード１０が、図４に示されている。それは、１つの沈黙に続いて１つの機械的作用があり、次に１つの新たな沈黙に続いて短い沈黙により分離された３つの機械的作用があることから構成されている。この構成では、機械的作用は、ＩＭＤ３が位置決めされる体腔２の内側において振動または衝撃を誘導する自発的な筋肉の収縮であり得る。図５では、機械的作用の予め定められたコード１１を検出するために３軸加速度計により測定される衝撃が、外部から実行される。ＩＭＤ３の方向かつＩＭＤが配置された位置において、肌１の上を（または、とにかく、センサを含むＩＭＤの移植部位の上を）叩くことにより、手１３を用いて予め定められたコードを適用する。図５に示されるコード１１は、１つの沈黙に続いて肌１の上を１回手で叩き、次に１つの新たな沈黙に続いて短い沈黙により分離された３回の叩くことに対応する。図４および図５に説明された両方の場合、制御部に送られる信号は、機械的作用の最も正確なサインを有するために加速度計のＸ軸，Ｙ軸およびＺ軸の加速度測定からもたらされる３つの信号である。

機械的作用のサインが加速度計からもたらされる１つまたは２つの信号で十分に正確であるならば、ただ１つまたは２つの測定軸を有する加速度計が使用され得る、ということは理解される必要がある。

加速度計の場合、沈黙は動的な加速、または特定の姿勢と組み合わされ得る予め定められた閾値より下の動的な加速のパラメータにより規定され得る。例えば、埋め込み可能な人工膀胱括約筋の場合、排尿は、本発明を用いることにより患者によって制御され得る。人工膀胱括約筋が開くことをトリガーするために、患者は、上述されたように人工括約筋のセンサが配置された肌の上を手で叩く必要があろう。この場合における沈黙は、外見上不動の位置において、鉛直位置に体幹（ｔｒｕｎｋ）を有する患者の静止に対応する。この姿勢において、かつ患者が動かない時、バネにより吊るされた試験質量からなる標準マイクロマシン加速度計（たとえば、アナログデバイス社により販売されているＡＤＸＬ３３５センサ）からもたらされる出力信号は、低いレベルを有するＡＣ構成要素（すなわち「動的な」加速）を有する。各測定軸のＤＣ構成要素（すなわち「静的な」加速）は、重力構成要素の測定のおかげで患者の姿勢を規定するために使用され得る。

図６および図７は、ＩＭＤのハウジング（または、それがＩＭＤから除去された場合には検出部のハウジング）上の圧力を測定するために設計されたハードウェア構成を描いている。好ましい実施形態では、センサ１５、１７は、力の信号がそれの上に適用される圧力に応じて異なるという圧力計または整流子である。また、それは、それが実行される時に圧力を生成するバルーンに接続された液体圧または気体圧センサであり得る。図６では、センサ１５は、肌１の上に適用される圧力が測定され得るようなやり方で配置される。圧力は、矢印１６により示される方向に適用される。沈黙と組み合わされた（例えば、ユーザの手を用いて）肌の上に与えられる圧力から構成される予め定められたコード１４は、センサ１５および制御部５により検出される。この構成において沈黙は、センサの出力信号、または予め定められた閾値より下の出力信号のパラメータ（肌の上に適用される低い圧力）として規定される。圧力が体腔２の内側で測定されるようにセンサ１７が配置されている点以外は同じ構成が、図６に説明されている。圧力は、主に矢印１９により示される方向において測定される。この場合における圧力は、ＩＭＤ３が配置された空間２を取り囲む筋肉の収縮により生成され得る。予め定められたコード１８は、上記に規定されて図６に示されたコード１４の同じ制約に間係する。

また、異なるタイプの機械的作用または沈黙を測定するためのセンサの組み合わせが、実装され得る。例えば、肌の上を叩く場合、装置は、（加速度計により測定される）加速度測定と、（副次的な皮膚反応の圧力センサにより測定される）圧力と、の組み合わせを実装し得る。

好ましいハードウェア構成が、上記の最後の段落に記載されている。

用いられる機械的作用に応じて最良の測定を有し、したがって正確なデータを収集する可能性を有するために、良好なハードウェア構成を設定することは重要である。

次の段落では、収集されるデータを取得および処理することを可能にする処理および方法が記載される。

適切な取得および処理方法無しでは、機械的作用の予め定められたコードは、ユーザにより実行される各時点において検出され得ない。他方、本方法は、コードがセンサにより測定されて制御部に処理される寄生信号（たとえば、患者の不所望の動き、呼吸、肌の上に適用される不所望の圧力、または不所望の筋肉の収縮）による誤差以外によって実行される時のみ、当該コードを検出することを可能にする信頼性のある解決策を提供するのに十分明確である必要がある。信頼性のある解決策を提供するために、および、コードの誤った検出を回避するために、これらの態様は、本発明において考慮されるとともに、次の段落において説明される。

上記したように、予め定められたコードは、少なくとも１つのセンサにより検出可能な少なくとも１つの補助情報、たとえば沈黙の期間、と組み合わされた機械的作用から構成されている。沈黙は、用いられるセンサに応じて、低い強度レベルを有する処理された出力信号として規定される。閾値は、制御部により調整された処理された出力信号が十分低くて沈黙に対応するかどうか、を決定するために使用される。ある状況では、ＩＭＤを保持する患者の位置または姿勢のような他の情報、あるいは沈黙の特定のパラメータが、検出の信頼性を増加させるために使用され得る。

図５に示されるようなハードウェア構成は、説明の目的でこの段落において用いられる。加速度計９のＺ軸に沿った加速のみが測定される。図８に示されるグラフは、Ｚ軸に沿った（矢印１２により示される方向に沿った）加速の測定に対応する加速度計の出力信号を示している。出力信号は、加速のＡＣ構成要素（すなわち、動的構成要素）だけを有するために、および、高周波ノイズを除くために、バンドパスフィルターを通され、次に、エンベロープを最終的に引き出すために整流される。また、ＤＣ構成要素は、図８に示されていないが、患者の姿勢を大まかに知るために使用され得る（ＩＭＤが人の体のこの部分に位置する場合、患者が鉛直な姿勢に体幹を有する時は約０ｇであり、患者が水平位置に体幹を有する時は約±１ｇである）。波形２４、２９、３３および３８は、ユーザが本装置の埋め込み部位の上において肌を手で叩くことを実行する時にセンサにより測定されて制御部により処理される信号に対応する。沈黙の時間は、この構成において、閾値より下の信号レベルの処理された出力信号（あるいは、信号のパラメータの１つ）に対応する。さらに、いくつかの応用では、患者の姿勢の予想を有するために加速度計のＤＣ出力信号を使用することにより、より頑健で信頼性のあるコード検出をなすことが可能であり得る。時間帯２３、２８、３５および４０は、時間の要請に関して、沈黙と組み合わされて、実行される典型的なコードを示している。時間の許容範囲は、機械的作用の持続時間および沈黙の上に実装される。機械的作用が検出される時、図示された場合において、処理信号が閾値２１を超えている時、時間帯２３、２８、３５および４０において実行される機械的作用は、正当性を確認されるために時間窓２５、３０、３４および３９内でそれぞれ終わる（すなわち、閾値２０より下の信号レベルである）必要がある。図８に示されたコードは、４つの機械的作用（手で叩くこと）と５つの沈黙時間とから構成されている。コードの正当性を確認するために、ユーザは、最小の沈黙時間２２に続いて機械的作用があり、つぎに新たな沈黙時間に続いて短い沈黙時間により分離される３つの機械的作用がある、ということに留意する必要がある。最後に、最後の機械的作用の終わりにおける最小の沈黙時間４１が留意される必要がある。コードの実行の全ての期間の間に、ユーザは、ＩＭＤが埋め込まれた体の部分を動かさない。また、時間の制約が、沈黙の各期間に対して規定される。第１の沈黙期間および最後の沈黙期間の場合、最小の時間の制約が留意される必要がある。また、機械的作用の期間を分離する沈黙期間に関して、特定の予め定められた最小期間２６、３１、３６が規定される。これらの沈黙の間の別の制約は、最大の時間２７，３２、３７である。また、最大の時間は、対象とされる応用に応じて第１の沈黙に対して規定され得る。

各命令に対して、上述された各持続時間の制約、沈黙の数、および機械的作用の数は、特定の予め定められたコードを決定するために規定される。機械的作用は、同じコードにおいて必ずしも同じである必要はないことがあり得る。全てのパラメータは、各患者に対して集まる（ｃｏｎｖｅｎｅ）ために、医師により調整され得る。これは、ＩＭＤと外部のベースとの間の無線通信を通してパラメータ化により実行され得る。両方の端末は、埋め込み可能な装置を適切に設定するために双方向通信を扱う必要がある。

頑健かつ信頼性のある検出方法を有するために、機械的作用の予め定められたコードは、信号の強度レベルおよび時間遅延の制約の閾値を単純に越えることを用いて単純に検出されることはできない。実際、本システムは、患者の日々の活動において機械的作用を測定する。信号処理の後で、上記したように、予め定められたコードの遅延および強度レベルの要請に関して同じ特性を有する機械的作用のパターンを測定することによりコードの誤った検出を回避するために、コード検出処理は、結果的に非常に頑健である必要がある。したがって、埋め込み可能な装置の寿命にわたって測定システムにより収集される全てのデータの間で、ユーザにより実行される実際のコードは、正確に、かつ、この状況においてのみ、識別される必要がある。さらに、本発明がＩＭＤの応用のために使用される場合、緊急停止や治療の変更のようないくつかの命令に関連する誤った検出または非検出は、患者に対して重大であり得る。そして、コードが適切に実行される時のみ当該コードのみの検出を可能にする信頼性のある解決策を提供することは、非常に重要である。

図８を参照して説明される取得処理に加えて、本発明は、また、予め定められたコードの正当性の確認処理を備えている。

図１１は、命令の正当性を確認することの前に実行され得る各工程を示すブロックレベル図である。

ブロックの用語は、その内容はこれより下で詳細に説明されるが、以下のとおりである。

Ｓ１０１：センサのデータの収集
Ｓ１０２：機械的作用または沈黙が検出されるか？
Ｓ１０３：予め定められた遅延が考慮されるか？
Ｓ１０４：データの組ｉを保存する
Ｓ１０５：ｉ＝検出されるべき機械的作用および沈黙の数か？
Ｓ１０６：ｉ＝ｉ＋１
Ｓ１０７：参照モデルとのデータの組ｊの比較
Ｓ１０８：参照モデルとのデータの組ｊの対応？
Ｓ１０９：ｊ＝正当性を確認されるべき機械的作用および沈黙の数
Ｓ１１０：ｊ＝ｊ＋１
Ｓ１１１：埋め込み可能な装置へ制御指令を伴う命令を送る
Ｓ１１２：もしあれば、保存されたデータの組を取り消す ｉ＝０、ｊ＝０
ステップＳ１０１〜Ｓ１０６およびＳ１１２は、上記されるとともに図８により図示された手続きに対応する。それは、本方法の第１段階である。ステップＳ１０１の間に、データが、期間ごとに、または、ＩＭＤの電力消費を最小化するために必要なときのみデータを測定する可能性を提供する適応的な方法（たとえば、非一様なサンプリング装置）を用いることにより、連続的に測定される。インデックスｉは、コードにおいて検出されるべき機械的作用および沈黙の数に対応する。複数の予め定められたコードがプログラムされている場合、インデックスｉの最大数は、考慮されなければならない時間遅延に従った検出の手続きの間に、制御部により変更され得る。言い換えれば、ステップＳ１０３の間に、（既に実行された最後の機械的作用および沈黙に応じて）インデックスｉに従ってメモリにリストされた機械的作用および沈黙の時間は、どのプログラムされたコードが考慮され得るのかを知るために、測定された最後の時間と比較される。それがリストされた機械的作用および沈黙の時間のいずれとも対応しない場合、システムは、ステップＳ１１２に進み、そうでなければ、インデックスがインクリメントされ（ステップＳ１０６）、潜在的には検出されるべきものであり得る予め定められたコードの参照がメモリに保存される。本方法の第１の手続きは、１つのコードが検出されるまで繰り返される。正当性を確認する手続きは、ステップＳ１０７〜Ｓ１１２に示された、本方法の第２段階を構成している。制御部は、１つの機械的作用または沈黙（補助情報）に対応して、第１段階において保存された各データセットに対して、メモリに記憶された関連する参照モデルとの比較を適用しよう。それは、保存されたデータセットが潜在的に関連する参照モデルと対応しない場合、いつでも停止され得る。この場合、ステップＳ１１２が実行される。信号を保存することは、機械的作用または沈黙に対して必須ではない。比較は、メモリにおけるデータの過剰な保存を回避するために、リアルタイムに信号の上で効果的に行われ得る。

電力消費の節約の問題に対して、処理されるべきデータを削減するために、およびこれにより数学的な比較のために制御部により必要とされる計算資源および時間を削減するために、データの比較は、各機械的作用に対して個別に実行される。しかしながら、メモリに保存された参照モデルは、機械的作用の予め定められたコードのデータの全体のパターンに対応し得る。この場合、図１１のブロック図におけるインデックスｊは、使用されず、第２の手続きが一度実行される。

図９は、１つの機械的作用の信号の比較の例を表している。図示された信号は、Ｚ軸に沿って、図５に示されたハードウェア構成に従って測定された、処理された加速度計の信号出力である。信号は、バンドバスフィルタを通されて整流された生の信号のエンベロープである。たとえば、比較は、信号の形状パラメータのベース上において実行される。メモリに保存された参照信号モデル４２は、第１の場合、予め保存されている、測定されて処理された信号４３と比較される。この場合、両方の信号の形状パラメータが対応する（すなわち、類似指数が、予め定められた閾値より大きい）（ＯＫの表示）。測定された信号４３は、検出手続き（図１１）のステップＳ１０７およびＳ１０８において正当性が確認される。第２の場合、信号モデル４２は、予め保存されている、測定されて処理された信号４４と比較される。この場合、形状パラメータは、対応しない（すなわち、類似指数は予め定められた閾値より小さい）（ＮＯＫの表示）。ステップＳ１０７は、正当性が確認されない。検出は中止され、測定されたデータと検出に関連されたパラメータとは、ステップＳ１１２において消去され、手続きはステップＳ１０１から繰り返される。

比較関数は、制御部に実装されている。それらは、複数のデータセットの類似性を検証することを可能にする数学的な関数である。好ましい実施形態では、信号の全体形状は、両方とも比較のために信号の形状を考慮する正規化された最小２乗または正規化された相互相関関数のような数学的な関数と比較される。また、動的な時間歪曲のような方法が、比較される参照モデルおよび信号上における時間の許容範囲を提供するために使用され得る。実際、信号が時間的に広げられるまたは圧縮される場合、動的な時間歪曲方法は、たとえこの形状が参照モデルに対して時間的に広げられまたは圧縮されていたとしても、信号の全体形状を判断する。更に好ましい実施形態では、比較パラメータが、形状パラメータ以外であり得る。また、強度、統計的データまたは形状の特徴と組み合わされた、または、組み合わされていない、周波数および時間の特徴は、信号の特徴の予め保存された参照モデルに対する処理された信号のパターンの比較に進むために用いられ得る。ステップＳ１０７およびＳ１０８において図１１に記載された、この段階の目的は、測定され、処理され、メモリに保存された信号のサインが、それが予想された機械的作用に（あるいは、必要ならば、予想された沈黙に）対応するかどうかを知るために、メモリに予め保存された実際の参照サインに対応するかどうかを決定することである、ということに注意される必要がある。

検出段階の間に、システムは、センサ上における活動をさらに測定することが可能である、ということに注意される必要がある。

上記に示された場合はただの一例であることに注意することが、重要である。それは、本方法が、ユーザにより発せられた命令の正当性を確認するという目的で各機械的作用のサインおよび補助情報を識別することと組み合わされて、予め定められたリズムおよび予め定められた作用の回数を有する、機械的作用のコードの検出を構成している限りで、異なり得る。

図１０では、本発明において記載された検出方法を実装するために必要とされるハードウェアの機能が示されている。図１０では、制御部は、埋め込み可能な装置の制御回路５１である。センサのインターフェース４６は、複数のセンサから構成され得るセンサ部４５から生じるデータを収集することを可能にする。ブロック４９は、処理部である。それは、デジタルコントローラまたはマイクロプロセッサであり得る。その機能は、信号処理、数学的処理、他のブロックとの通信、およびデータハンドリングを実行することである。また、タイマー４８およびメモリ４７が、データの処理のために使用される。コードが正当性を確認される時、処理部４９は、ブロック５０に含まれる対象とされた機能へ関連する命令を送る。

本装置には、前記検出方法の構成を提供するために、遠隔測定システムが設けられ得る。感度、許容範囲、予め定められたコード、および命令は、制御部と通信する外部の無線システムを用いて構成され得るいくつかのパラメータであり得る。

命令が正当性を確認される時、振動または聞き取れる信号のようなフィードバックが、患者または命令の正当性を確認する外部の人に警告するために、埋め込み可能な装置により生成され得る。

命令を取り消すために、取り消すためのコードを実行した後に、ユーザは、非常に迅速に複数回、コードの関連する機械的作用を実行し得る。たとえば、本発明は、腹部の肌を叩くことによる制御を測定するために加速度計を用いた人工膀胱括約筋において用いられ得る。予め定められたコードを実行した後の排尿を回避するために、患者は、インプラントが配置された腹部の上を迅速に複数回叩き得て、それは、閉塞性のカフの瞬間的な閉塞のこの命令を制御部へ送り得る。

動作中の埋め込み可能な装置における主な制約の１つは、電力消費である。センサに連続的に供給することを回避するために、センサの１つは、電源により供給される必要性無しで電気信号を生成し得る装置であり得る。たとえば、センサは、機械的作用がセンサに適用される時に電気信号を生成するために、圧電または電磁材料を用いて設計され得る。図１２は、１つの３軸加速度計９と１つの圧電振動センサとを備えた、好ましいが非限定的な構成を示している。圧電センサは、埋め込み可能な装置の上に固定された剛性の構造体５３に取り付けられた柔軟な構造体５４により吊るされた地震性の質量体５２から形成されている。柔軟な構造体５４上の圧電層は、柔軟な構造体が外部の振動により生成された地震性の動きにより曲げられる時に電気信号を生成するために使用される。生成された電気信号は、次に、両方とも以前は電力消費を最小化するために休止モードにあった、制御部５と３軸加速度計とを（たとえば、ピンの中断を用いることにより）起動するために使用される。機械的作用の予め定められたコードの検出の手続きは、次に、本発明に記載されたように処理される。検出段階が行われた時、制御部と３軸加速度計とは、休止モードに戻る。

外部の装置が、機械的作用の予め定められたコードを生成するために使用され得る。たとえば、振動器を制御するアプリケーションを有する携帯電話が、埋め込み領域において、患者の肌の上における振動を生成し得る。加速度計による検出の場合、振動から形成されたコードおよび沈黙は、次に、患者の体内に移植されたシステムにより検出され得る。

Claims (17)

1. ユーザによって発せられる命令に基づいて、動物または人間の体に埋め込まれた装置（３）を制御するためのシステムであって
   前記装置（３）が埋め込まれた前記体の上または内部において前記ユーザによって自発的に実行される機械的作用を測定することに適合された少なくとも１つのセンサ（４）と、
   ・前記センサ（４）から生じる少なくとも１つの信号を処理すること、
   ・前記センサ（４）により検出可能な少なくとも１つの機械的作用と少なくとも１つの補助情報とを含むパターンに従って、前記信号において前記ユーザにより発せられた予め定められたコードを検出すること、
   ・前記信号の一部において測定された各機械的作用および各補助情報を識別すること、
   ・前記信号の各部分の特徴を、前記信号の特徴の対応する参照モデルと比較すること、
   ・前記信号の比較から、前記少なくとも１つの測定された機械的作用および前記少なくとも１つの補助情報が実際に前記予め定められたコードに属するかどうかを決定すること、および、
   ・前記適用されたパターンが前記予め定められたパターンに対応する場合、前記埋め込まれた装置（３）に予め定められた命令を送ること、
   に適合された制御部と、
   を備え、
   前記制御部は、前記信号の特徴の少なくとも１つの参照モデルが保存されたメモリを有し、
   前記センサ（４）および前記制御部（５）は、前記動物または人間の体に埋め込み可能である、システム。
2. 前記センサおよび前記制御部は、前記補助情報に対応する予め定められた持続時間の間に前記動物または人間の体によってとられる予め定められた姿勢の検知に適合されている
   ことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
3. 前記制御部は、各検出可能な補助情報の持続時間および各機械的作用の持続時間を測定および検出するための手段を有する
   ことを特徴とする請求項１または２に記載のシステム。
4. 前記制御部は、
   ａ）前記信号の一部において、最小値と最大値との間に含まれる持続時間を有する期間の間に予め定められた閾値より下のレベルを有する前記補助情報を検出し、
   ｂ）前記信号の一部において、前記補助情報の後の最小の機械的作用と最大の機械的作用との間に含まれる持続時間を有する期間の間に予め定められた閾値より上のレベルを有する前記機械的作用を検出し、
   ｃ）前記信号の特徴をメモリに保存し、
   ｄ）前記パターンの最後まで前記信号の各部分に対して（ａ）〜（ｃ）のステップを繰り返し、
   ｅ）前記パターンが前記予め定められたコードに対応しない場合、前記予め定められたコードに対応するパターンを検出するまでずっと、いつでも（ａ）のステップに戻って再スタートする、
   というステップをさらに実行するための手段を有する
   ことを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載のシステム。
5. 前記埋め込まれた装置へ送られるべき前記予め定められた命令は、前記埋め込まれた装置の活性化または非活性化、前記埋め込まれた装置の少なくとも１つの機能の活性化または非活性化、前記埋め込まれた装置の少なくとも１つのパラメータの変更、前記埋め込まれた装置によって提供される治療法の変更、前記埋め込まれた装置の形状の変更、および、前記埋め込まれた装置の少なくとも１つの安全上の特徴の活性化または非活性化、から構成される群から選択される
   ことを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載のシステム。
6. 前記予め定められた命令が前記埋め込まれた装置へ送られる時にユーザに対するフィードバックを生成するための手段
   を備えたことを特徴とする請求項１〜５のいずれかに記載のシステム。
7. 前記センサは、当該センサの埋め込み位置の上における前記体の上を外部から手で叩くこと、筋肉の収縮、振動、体腔の圧力上昇、および前記センサの埋め込み位置の上における肌の上の圧力上昇、から構成される群から選択される機械的作用を測定することに適合されている
   ことを特徴とする請求項１〜６のいずれかに記載のシステム。
8. 前記制御される埋め込まれた装置は、人工括約筋であり、
   前記予め定められた命令は、前記人工括約筋の閉塞性要素を開くことまたは閉じることを有する
   ことを特徴とする請求項１〜７のいずれかに記載のシステム。
9. 前記参照モデルを周期的にアップデートするための手段
   を備えたことを特徴とする請求項１〜８のいずれかに記載のシステム。
10. 少なくとも２つの異なる予め定められたコードが、前記メモリ内に保存されており、このコードの各々は、前記体に適用される時、前記埋め込まれた装置への付随する特定の命令を送ることをもたらす
    ことを特徴とする請求項１〜９のいずれかに記載のシステム。
11. 前記埋め込まれた装置と前記予め定められたコードの検出の検出パラメータを構成するための外部の無線ベースとの間の無線通信システム
    を更に備えた、請求項１〜１０のいずれかに記載のシステム。
12. 前記少なくとも１つのセンサは、１軸、２軸または３軸加速度計、ジャイロスコープ、位置推定システム、圧力センサ、および、電気整流子、から構成される群から選択される
    ことを特徴とする請求項１〜１１のいずれに記載のシステム。
13. 前記センサは、電気的に供給されておらず、当該センサに機械的作用が適用される時に少なくとも１つの電気的な信号を生成する
    ことを特徴とする請求項１〜１２のいずれかに記載のシステム。
14. 請求項１〜１３のいずれかに記載の制御システムを備えた、動物または人間の体に埋め込まれることに適合された埋め込み可能な装置。
15. 人工括約筋を構成する
    ことを特徴とする請求項１４に記載の埋め込み可能な装置。
16. ユーザによる埋め込み可能な装置の活性化命令の検出のための方法であって、
    ・前記装置の１つまたは２つ以上のセンサから一連の値を有する命令信号を受ける工程であって、いくつかの値は、前記センサ上において前記ユーザによって自発的に実行される機械的作用を示しており、別の値は、前記センサ上において実行される２つの連続的な機械的作用の間の期間のような補助情報を示している、という工程と、
    ・前記装置のメモリから１つまたは２つ以上の参照信号を受ける工程と、
    ・前記制御信号の少なくとも一部分を前記参照信号の少なくとも一部分と比較することにより相似指数を見積もる工程と、
    ・前記相似指数が閾値より大きい場合、前記装置の予め定められた活性化コードを認識する工程と、
    を備えたことを特徴とする方法。
17. 前記予め定められたコードが認識される場合に、前記装置の活性化命令を送る工程
    を更に備えたことを特徴とする請求項１６に記載の方法。

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