JP2015501426A - 注意欠陥多動障害を処置するまたは予防する方法および組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
[0002]注意欠陥多動障害(attention deficit hyperactivity disorder)(ADHD)は、小児の最も一般的な発達障害の一つである。症状には、年齢にそぐわない集中を持続すること・注意を払うことの困難、行動制御困難および多動が含まれる。症状は、ADHDと診断された小児の50%までが、青年期および成人期へと続くかもしれないし、しかも社会的・感情的適応問題、同僚による受け入れがよくないこと、人格特性障害、反社会的行動および物質乱用を含めたよくない結果をもたらすかもしれないということが示唆される。ADHDの正確な原因は未知であるが、障害は、環境、栄養、脳外傷および遺伝を含めた因子の組み合わせによって生じると仮定されてきた。Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), National Institutes of Health Publication No. 08-3572 (2008) を参照されたい。
[0007]本発明者は、ADHDに罹患しているまたはADHDを発症することに感受性の特定の対象が、中鎖多不飽和脂肪酸(「mc−PUFA」)の長鎖多不飽和脂肪酸(「lc−PUFA」)への効率のよいコンバーター(converter)であるということを発見した。より詳細に下に記載される効率のよいコンバーターは、効率のよいコンバーターではない対象よりも効率よく、食餌性中鎖脂肪酸から長鎖多不飽和脂肪酸生成物を生成する対象である。
[0018]本発明者は、ADHDに罹患しているまたはADHDに感受性の特定の対象が、中鎖多不飽和脂肪酸(「mc−PUFA」)の長鎖多不飽和脂肪酸(「lc−PUFA」)への効率のよいコンバーターであるということを発見した。
[0020]本明細書中で用いられる「多不飽和脂肪酸」という用語は、式
を有する化合物を意味する。mc−PUFAは、18個までの炭素を含む炭素鎖(R)を有する脂肪酸である。lc−PUFAは、20個またはそれを超える炭素を含む炭素鎖(R)を有する脂肪酸である。多不飽和脂肪酸は、「Ca:b」として示すことができるが、ここにおいて、「a」は、炭素原子の全数を表す整数であり、そして「b」は、炭素鎖中の二重結合の数を意味する整数である。
[0024]mc−PUFAのlc−PUFAへの生合成変換における増加した酵素効率の結果として、効率のよいコンバーターは、効率のよいコンバーターではない個体よりも、高い比率のlc−PUFA生成物対それぞれのmc−PUFA前駆体(逆に、低い比率のmc−PUFA前駆体対それぞれのlc−PUFA生成物)を有し、そして更に、時々、高い絶対レベルのlc−PUFA生成物を有するであろう。効率のよいコンバーター状態の表現型決定は、したがって、mc−PUFA前駆体対それぞれのlc−PUFA生成物のレベルを決定し且つ比較することによって、lc−PUFA生成物の絶対レベルを決定することによって、ω−6およびω−3lc−PUFAのレベルを決定し且つ比較することによって、および/またはω−3指数を決定することによって行うことができる。エロンガーゼ酵素およびデサチュラーゼ酵素は、ω−6およびω−3脂肪酸の合成経路によって共有されているので(図1を参照されたい)、効率のよいコンバーター状態の表現型決定は、ω−6mc−PUFA前駆体およびそれらのlc−PUFA生成物、ω−3mc−PUFA前駆体およびそれらのlc−PUFA生成物、または双方のレベルを決定することによって行うことができる。典型的な態様において、表現型決定は、ω−6系列の生成物および前駆体を測定することによって行われる。或いは、効率のよいコンバーター状態の表現型決定は、ω−6およびω−3lc−PUFA生成物のレベルを決定し且つ比較することによって、および/または赤血球中のω−3指数を決定することによって行うことができる。
[0036]Δ5−およびΔ6−脂肪酸デサチュラーゼは、それぞれ、ヒトの染色体11q12−13上の脂肪酸デサチュラーゼ(FADS)1および脂肪酸デサチュラーゼ(FADS)2遺伝子によってエンコードされている(図1を参照されたい)。本明細書中で用いられる「脂肪酸デサチュラーゼ遺伝子」または「FADS」という用語は、ヒトまたは非ヒト動物においてlc−PUFAの合成に必要である脂肪酸デサチュラーゼタンパク質をエンコードしている遺伝子を意味する。脂肪酸デサチュラーゼ遺伝子には、Δ5デサチュラーゼをエンコードしているヒトFADS遺伝子FADS1(GenBank 受託番号NM_013402.4);Δ6−デサチュラーゼをエンコードしているFADS2(GenBank 受託番号NM_004265.2);およびFADS3(GenBank 受託番号NM_021727.3)が含まれる。非ヒト動物の脂肪酸デサチュラーゼ遺伝子および酵素は、GenBank より容易に確認可能である(http://www.ncbi.nlm.nih.gov/genbank/)。
[0043]特定の態様において、対象は、上記のように、表現型および遺伝子型双方の決定によって、効率のよいコンバーターとして識別される。
[0047]本発明者は、ADHDを発症することに感受性である対象を、その対象が、mc−PUFAのlc−PUFAへの効率のよいコンバーターであるか否かを決定することによって識別することができるということを発見したが、ここにおいて、効率のよいコンバーター状態は、ADHDへの感受性を示す。
[0051]本発明者は、更に、このような効率のよいコンバーターにおいて、ω−3lc−PUFAを含む有効量の組成物を投与することによってADHDを処置するまたは予防することができるということを発見した。
[0054]mc−PUFAのlc−PUFAへの効率のよいコンバーターにおいてADHDを処置するまたは予防するための本明細書中に記載の方法は、mc−PUFAのlc−PUFAへの効率のよいコンバーターであると決定された対象に、ADHDを処置するまたは予防するのに有効なω−3lc−PUFAを含む組成物の一定量を投与することを含む。
[0079]ADHDの処置または予防に適するω−3lc−PUFAの投薬量、剤形および投薬計画は、ADHDを処置する方法に関して下に記載する。
[0080]更に、ADHDを処置するまたは予防することを必要としている対象のADHDを処置するまたは予防する方法であって、(a)その対象が、mc−PUFAのlc−PUFAへの効率のよいコンバーターであるか否かを決定し、そして(b)mc−PUFAのlc−PUFAへの効率のよいコンバーターであると決定されたそれら対象において、ADHDを処置するまたは予防するのに有効なω−3lc−PUFAを含む組成物の一定量を、有効量のADHD療法の投与と併用して投与することを含む方法を提供する。
[0001]本出願は、本明細書中にそのまま援用される2011年10月21日出願の米国仮出願第61/549,917号の米国法典35編119(e)条下の利益を主張する。
2.背景
[0002]注意欠陥多動障害(attention deficit hyperactivity disorder)(ADHD)は、小児の最も一般的な発達障害の一つである。症状には、年齢にそぐわない集中を持続すること・注意を払うことの困難、行動制御困難および多動が含まれる。症状は、ADHDと診断された小児の50%までが、青年期および成人期へと続くかもしれないし、しかも社会的・感情的適応問題、同僚による受け入れがよくないこと、人格特性障害、反社会的行動および物質乱用を含めたよくない結果をもたらすかもしれないということが示唆される。ADHDの正確な原因は未知であるが、障害は、環境、栄養、脳外傷および遺伝を含めた因子の組み合わせによって生じると仮定されてきた。Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), National Institutes of Health Publication No. 08-3572 (2008) を参照されたい。
Claims (87)
- ADHDに感受性である対象を識別する方法であって、該対象が、mc−PUFAのlc−PUFAへの効率のよいコンバーターであるか否かを決定することを含み、ここにおいて、効率のよいコンバーター状態が、ADHDへの感受性を示す、前記方法。
- 決定する工程が、約6:1より大である対象の体内のアラキドン酸対ジホモ−γ−リノレン酸の比率を測定することを含む、請求項1に記載の方法。
- 決定する工程が、全脂肪酸の約10重量%より大である対象の体内のアラキドン酸レベルを測定することを含む、請求項1に記載の方法。
- 決定する工程が、約6:1より大である対象の体内のアラキドン酸対ジホモ−γ−リノレン酸の比率を測定し、そして全脂肪酸の約10重量%より大である対象の体内のアラキドン酸レベルを測定することを含む、請求項1に記載の方法。
- 決定する工程が、全脂肪酸の約4%未満である対象の赤血球中のω−3指数を測定することを含む、請求項1に記載の方法。
- 決定する工程が、約3より大である対象の体内のアラキドン酸対エイコサペンタエン酸の比率を測定することを含む、請求項1に記載の方法。
- 決定する工程が、rs174537、rs102275、rs174546、rs174556、rs1535、rs174576、rs174579、rs968567、rs173534、rs174549、rs174555、rs174556、rs174568、rs174567、rs498793、rs174545、rs174548およびそれらの組み合わせより選択される脂肪酸デサチュラーゼ遺伝子中の単一ヌクレオチド多型性の存在を検出することを含む、請求項1に記載の方法。
- 決定する工程が、
a.約6より大である対象の体内のアラキドン酸対ジホモ−γ−リノレン酸の比率を測定し、または全脂肪酸の約10重量%より大である対象の体内のアラキドン酸レベルを測定し、そして
b.rs174537、rs102275、rs174546、rs174556、rs1535、rs174576、rs174579、rs968567、rs173534、rs174549、rs174555、rs174556、rs174568、rs174567、rs498793、rs174545、rs174548およびそれらの組み合わせより選択される脂肪酸デサチュラーゼ遺伝子中の単一ヌクレオチド多型性の存在を検出することを含む、請求項1に記載の方法。 - 対象が、反抗挑戦性障害、行為障害、反社会的人格障害、境界型人格障害、覚醒の一次障害、気分障害、双極性障害、不安障害、強迫性障害、ツレット症候群(Tourette syndrome)、学習障害および物質乱用から成る群より選択される臨床的適応症を有する、請求項1に記載の方法。
- mc−PUFAのlc−PUFAへの効率のよいコンバーターであるADHD対象を処置するまたは予防する方法であって、mc−PUFAのlc−PUFAへの効率のよいコンバーターであると決定された対象に、ADHDを処置するまたは予防するのに有効なω−3lc−PUFAを含む組成物の一定量を投与することを含む、前記方法。
- 対象が、約6:1より大である体内のアラキドン酸対ジホモ−γ−リノレン酸の比率を有する、請求項10に記載の方法。
- 対象が、全脂肪酸の約10重量%より大である体内のアラキドン酸レベルを有する、請求項10に記載の方法。
- 対象が、約6:1より大である体内のアラキドン酸対ジホモ−γ−リノレン酸の比率を有し、そして全脂肪酸の約10重量%より大である体内のアラキドン酸レベルを有する、請求項10に記載の方法。
- 対象が、全脂肪酸の約4%未満である赤血球中のω−3指数を有する、請求項10に記載の方法。
- 対象が、約3より大である体内のアラキドン酸対エイコサペンタエン酸の比率を有する、請求項10に記載の方法。
- 対象が、rs174537、rs102275、rs174546、rs174556、rs1535、rs174576、rs174579、rs968567、rs173534、rs174549、rs174555、rs174556、rs174568、rs174567、rs498793、rs174545、rs174548およびそれらの組み合わせから成る群より選択される脂肪酸デサチュラーゼ遺伝子中の単一ヌクレオチド多型性を有する、請求項10に記載の方法。
- 対象が、
a.約6:1より大である体内のアラキドン酸対ジホモ−γ−リノレン酸の比率、または全脂肪酸の約10重量%より大である体内のアラキドン酸レベルを有し、そして
b.rs174537、rs102275、rs174546、rs174556、rs1535、rs174576、rs174579、rs968567、rs173534、rs174549、rs174555、rs174556、rs174568、rs174567、rs498793、rs174545、rs174548およびそれらの組み合わせから成る群より選択される脂肪酸デサチュラーゼ遺伝子中の単一ヌクレオチド多型性を有する、請求項10に記載の方法。 - 対象が、反抗挑戦性障害、行為障害、反社会的人格障害、境界型人格障害、覚醒の一次障害、気分障害、双極性障害、不安障害、強迫性障害、ツレット症候群、学習障害および物質乱用から成る群より選択される臨床的適応症を有する、請求項10に記載の方法。
- 組成物が、エチルエステルの形のω−3lc−PUFAを含む、請求項10に記載の方法。
- 組成物が、遊離酸の形のω−3lc−PUFAを含む、請求項10に記載の方法。
- 組成物が、塩の形のω−3lc−PUFAを含む、請求項10に記載の方法。
- 組成物が、該組成物中の脂肪酸の少なくとも約45重量%の量でEPAを含む、請求項19〜21のいずれか1項に記載の方法。
- 組成物が、該組成物中の脂肪酸の少なくとも約55重量%の量でEPAを含む、請求項22に記載の方法。
- 組成物が、該組成物中の脂肪酸の少なくとも約75重量%の量でEPAを含む、請求項23に記載の方法。
- 組成物が、該組成物中の脂肪酸の少なくとも約90重量%の量でEPAを含む、請求項24に記載の方法。
- 組成物が、該組成物中の脂肪酸の少なくとも約10重量%の量でDHAを含む、請求項19〜21のいずれか1項に記載の方法。
- 組成物が、該組成物中の脂肪酸の少なくとも約20重量%の量でDHAを含む、請求項26に記載の方法。
- 組成物が、該組成物中の脂肪酸の少なくとも約30重量%の量でDHAを含む、請求項27に記載の方法。
- 組成物が、約4.1:1のEPA対DHA重量比でEPAおよびDHAを含む、請求項19〜21のいずれか1項に記載の方法。
- 組成物が、約1.24:1〜約1.43:1のEPA対DHA重量比でEPAおよびDHAを含む、請求項19〜21のいずれか1項に記載の方法。
- EPAおよびDHAが、エチルエステルの形である、請求項29または請求項30に記載の方法。
- 組成物が、該組成物中の脂肪酸の少なくとも約96重量%の量でEPAを含み、そして検出可能なDHAを含まない、請求項19〜21のいずれか1項に記載の方法。
- EPAが、エチルエステルの形である、請求項32に記載の方法。
- 組成物が、該組成物中の脂肪酸の約10重量%以下のω−6脂肪酸を含む、請求項19〜21のいずれか1項に記載の方法。
- 組成物が、該組成物中の脂肪酸の約7重量%以下のω−6脂肪酸を含む、請求項34に記載の方法。
- 組成物が、該組成物中の脂肪酸の約4重量%以下のω−6脂肪酸を含む、請求項35に記載の方法。
- 組成物を経口投与する、請求項10に記載の方法。
- 組成物を、低脂肪食と一緒に投与する、請求項10に記載の方法。
- ADHDを処置するまたは予防するのに有効なω−3lc−PUFAの量が、少なくとも2g/日である、請求項10に記載の方法。
- ADHDを処置するまたは予防するのに有効なω−3lc−PUFAの量が、少なくとも4g/日である、請求項39に記載の方法。
- ADHD療法を必要としている対象にADHD療法を与える方法であって、
a.該対象が、mc−PUFAのlc−PUFAへの効率のよいコンバーターであるか否かを決定し;
b.該対象に有効量のADHD療法を投与し;そして
c.mc−PUFAのlc−PUFAへの効率のよいコンバーターであると決定された対象に、ADHDを処置するまたは予防するのに有効なω−3lc−PUFAを含む組成物の一定量を補助的に投与することを含む、
前記方法。 - ADHD療法を必要としている対象にADHD療法を与える方法における改善であって、
a.該対象が、mc−PUFAのlc−PUFAへの効率のよいコンバーターであるか否かを決定し;
b.該対象に有効量のADHD療法を投与し;そして
c.mc−PUFAのlc−PUFAへの効率のよいコンバーターであると決定された対象に、ADHDを処置するまたは予防するのに有効なω−3lc−PUFAを含む組成物の一定量を、ADHD療法と一緒に補助的に投与することを含む、
前記改善。 - ADHD療法が、アンフェタミン、メチルフェニデート、メタンフェタミン塩酸塩、デキストロアンフェタミン、デクスメチルフェニデート、リスデキサムフェタミンジメシレート、アトモキセチン、アマンチジン、モダフィニル、ブプロピオン、ベンラファキシン、ミルナシプラン、レボキセチン、デシプラミン、ノルトリプチリン、クロニジン、グアンファシンおよびそれらの組み合わせから成る群より選択される、請求項41または請求項42に記載の方法。
- 対象が、約6:1より大である体内のアラキドン酸対ジホモ−γ−リノレン酸の比率を有する、請求項41または請求項42に記載の方法。
- 対象が、全脂肪酸の約10重量%より大である体内のアラキドン酸レベルを有する、請求項41または請求項42に記載の方法。
- 対象が、約6:1より大である体内のアラキドン酸対ジホモ−γ−リノレン酸の比率を有し、そして全脂肪酸の約10重量%より大である体内のアラキドン酸レベルを有する、請求項41または請求項42に記載の方法。
- 決定する工程が、全脂肪酸の約4%未満である対象の赤血球中のω−3指数を測定することを含む、請求項41または請求項42に記載の方法。
- 決定する工程が、約3より大である対象の体内のアラキドン酸対エイコサペンタエン酸の比率を測定することを含む、請求項41または請求項42に記載の方法。
- 対象が、rs174537、rs102275、rs174546、rs174556、rs1535、rs174576、rs174579、rs968567、rs173534、rs174549、rs174555、rs174556、rs174568、rs174567、rs498793、rs174545、rs174548およびそれらの組み合わせから成る群より選択される脂肪酸デサチュラーゼ遺伝子中の単一ヌクレオチド多型性を有する、請求項41または請求項42に記載の方法。
- 対象が、
a.約6:1より大である体内のアラキドン酸対ジホモ−γ−リノレン酸の比率、または全脂肪酸の約10重量%より大である体内のアラキドン酸レベルを有し、そして
b.rs174537、rs102275、rs174546、rs174556、rs1535、rs174576、rs174579、rs968567、rs173534、rs174549、rs174555、rs174556、rs174568、rs174567、rs498793、rs174545、rs174548およびそれらの組み合わせより選択される脂肪酸デサチュラーゼ遺伝子中の単一ヌクレオチド多型性を有する、請求項41または請求項42に記載の方法。 - 対象が、反抗挑戦性障害、行為障害、反社会的人格障害、境界型人格障害、覚醒の一次障害、気分障害、双極性障害、不安障害、強迫性障害、ツレット症候群、学習障害および物質乱用から成る群より選択される臨床的適応症を有する、請求項41または請求項42に記載の方法。
- 組成物が、エチルエステルの形のω−3lc−PUFAを含む、請求項41または請求項42に記載の方法。
- 組成物が、遊離酸の形のω−3lc−PUFAを含む、請求項41または請求項42に記載の方法。
- 組成物が、塩の形のω−3lc−PUFAを含む、請求項41または請求項42に記載の方法。
- 組成物が、該組成物中の脂肪酸の少なくとも約45重量%の量でEPAを含む、請求項52〜54のいずれか1項に記載の方法。
- 組成物が、該組成物中の脂肪酸の少なくとも約55重量%の量でEPAを含む、請求項55に記載の方法。
- 組成物が、該組成物中の脂肪酸の少なくとも約75重量%の量でEPAを含む、請求項56に記載の方法。
- 組成物が、該組成物中の脂肪酸の少なくとも約90重量%の量でEPAを含む、請求項57に記載の方法。
- 組成物が、該組成物中の脂肪酸の少なくとも約10重量%の量でDHAを含む、請求項52〜54のいずれか1項に記載の方法。
- 組成物が、該組成物中の脂肪酸の少なくとも約20重量%の量でDHAを含む、請求項59に記載の方法。
- 組成物が、該組成物中の脂肪酸の少なくとも約30重量%の量でDHAを含む、請求項60に記載の方法。
- 組成物が、約4.1:1のEPA対DHA重量比でEPAおよびDHAを含む、請求項52〜54のいずれか1項に記載の方法。
- 組成物が、約1.24:1〜約1.43:1のEPA対DHA重量比でEPAおよびDHAを含む、請求項52〜54のいずれか1項に記載の方法。
- EPAおよびDHAが、エチルエステルの形である、請求項62または請求項63に記載の方法。
- 組成物が、該組成物中の脂肪酸の少なくとも約96重量%の量でEPAを含み、そして検出可能なDHAを含まない、請求項52〜54のいずれか1項に記載の方法。
- EPAが、エチルエステルの形である、請求項65に記載の方法。
- 組成物が、該組成物中の脂肪酸の約10重量%以下のω−6脂肪酸を含む、請求項52〜54のいずれか1項に記載の方法。
- 組成物が、該組成物中の脂肪酸の約7重量%以下のω−6脂肪酸を含む、請求項67に記載の方法。
- 組成物が、該組成物中の脂肪酸の約4重量%以下のω−6脂肪酸を含む、請求項68に記載の方法。
- 組成物を経口投与する、請求項41または請求項42に記載の方法。
- 組成物を、低脂肪食と一緒に投与する、請求項41または請求項42に記載の方法。
- ADHDを処置するまたは予防するのに有効なω−3lc−PUFAの量が、少なくとも2g/日である、請求項41または請求項42に記載の方法。
- ADHDを処置するまたは予防するのに有効なω−3lc−PUFAの量が、少なくとも4g/日である、請求項72に記載の方法。
- 組成物を、ADHD療法に先だって投与後、ADHD療法と同時に投与する、請求項41または請求項42に記載の方法。
- 対象の血中lc−PUFAレベルを監視する工程を更に含む、請求項41または請求項42に記載の方法。
- 対象の赤血球中のlc−PUFAレベルを監視する、請求項75に記載の方法。
- lc−PUFAレベルを、ガスクロマトグラフィーを用いて監視する、請求項75または請求項76に記載の方法。
- ω−6lc−PUFAのレベルを監視する、請求項75に記載の方法。
- アラキドン酸のレベルを監視する、請求項78に記載の方法。
- アラキドン酸対ジホモ−γ−リノレン酸の比率を監視する、請求項78に記載の方法。
- ω−3脂肪酸のレベルを監視する、請求項75に記載の方法。
- エイコサペンタエン酸のレベルを監視する、請求項81に記載の方法。
- ドコサヘキサエン酸のレベルを監視する、請求項81に記載の方法。
- ω−3指数を監視する、請求項75に記載の方法。
- 対象の血中のω−6lc−PUFAレベルおよびω−3lc−PUFAレベルを監視する、請求項75に記載の方法。
- アラキドン酸対エイコサペンタエン酸の比率を監視する、請求項85に記載の方法。
- 対象の血中lc−PUFAレベルに基づいてω−3lc−PUFAの投薬量を調整することを更に含む、請求項75に記載の方法。
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