JP2015181706A - 治療デバイス - Google Patents

Abstract

【課題】生体管腔を閉塞する処置を効率的に行うことができる治療デバイスを提供する。
【解決手段】治療デバイス１０Ｆは、生体管腔内に挿入可能なシャフト１８（長尺体）と、生体管腔内での拡張に伴って生体管腔に扁平部分Ｆを形成する扁平形成部２２と、生体管腔の扁平部分Ｆを加熱処理するために扁平部分Ｆにエネルギーを印加する電極部６８（加熱部）とを備える。電極部６８は、少なくとも扁平部分Ｆにエネルギーを印加する間、扁平形成部２２に対して可動である。
【選択図】図１３

Description

本発明は、血管等の生体管腔を閉塞させるための治療デバイスに関する。

生体管腔に生じる疾患のひとつに静脈瘤がある。生体内の各静脈には、血液を重力に逆らって心臓に戻すための静脈弁があり、静脈弁に障害が生じると血液の逆流が起きて静脈圧が高くなり、静脈が拡張することによって静脈瘤が発症する。

静脈瘤を治療する方法としては、例えば、（１）弾性包帯等で静脈瘤を圧迫し、血液のうっ滞を改善する圧迫療法、（２）静脈内に硬化剤を注入し、血管壁に障害を起こすことにより血管内腔を詰まらせる硬化療法、（３）静脈を引き抜くストリッピング（静脈抜去術）、（４）レーザー照射による熱で静脈を閉塞させるレーザー治療術、（５）電極から高周波（ＲＦ）電流を流して熱を発生させ静脈を閉塞させるＲＦ治療術、等がある。

下記特許文献１には、治療対象の血管の周囲組織にシリンジからＴＬＡ麻酔（ｔｕｍｅｓｃｅｎｔ ｌｏｃａｌ ａｎｅｓｔｈｅｓｉａ）を注入した後、先端に電極が設けられたカテーテルを血管内に挿入し、血管壁に電極を接触させて高周波電流を流して血管の組織を焼灼することにより、血管を閉塞させる治療方法が開示されている。この場合、ＴＬＡ麻酔の目的は、痛みの抑制、皮膚熱傷の予防、血管径の減少である。

米国特許第７３９６３５５号明細書

特許文献１に開示された方法の場合、ＴＬＡ麻酔を治療対象の血管の周囲に均一に注入することは困難であり、ＴＬＡ麻酔が不均一に注入されると、血管の収縮が場所によって不均一となり、血管を十分に収縮させることができない。このため、高周波電流を流して加熱することによる焼灼が不十分となり、治療後において血管の閉塞部位が再疎通する可能性がある。

本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、生体管腔を閉塞する処置を効率的に行うことができる治療デバイスを提供することを目的とする。

上記の目的を達成するため、本発明は、生体管腔を閉塞させるための治療デバイスであって、前記生体管腔内に挿入可能な長尺体と、前記長尺体に支持され、幅方向に拡張可能であり、前記生体管腔内での拡張に伴って前記生体管腔に扁平部分を形成する扁平形成部と、前記生体管腔の前記扁平部分を加熱処理するために前記扁平部分にエネルギーを印加する加熱部と、を備え、前記加熱部は、少なくとも前記扁平部分に前記エネルギーを印加する間、前記扁平形成部に対して可動である、ことを特徴とする。

上記の本発明の構成によれば、生体管腔内で扁平形成部を適用することにより生体管腔に扁平部分を形成するとともに、形成された扁平部分に対して加熱部を適用することにより、扁平部分を効果的に閉塞することができる。また、扁平部分にエネルギーを印加する間、加熱部は、扁平形成部に対して動くことに伴って扁平部分に対しても動くため、加熱部が扁平部分の組織に貼り付くことが抑制される。これにより、扁平部分に対して効率的な処置を行うことができる。

上記の治療デバイスにおいて、前記扁平形成部は、前記長尺体よりも先端側で幅方向に拡張可能であり、前記生体管腔内での拡張に伴って、先端部で前記生体管腔に扁平部分を形成し、前記加熱部は、前記扁平形成部の先端に支持されてもよい。この構成により、扁平部分の形成後に治療デバイスを後退移動させる際に、扁平部分にデバイス先端が引っ掛かることがない。よって、治療デバイスの後退移動に伴う扁平部分の拡開を防止することができる。

上記の治療デバイスにおいて、前記加熱部は、前記扁平形成部の幅方向に往復移動可能であってもよい。加熱部がこのように動くことにより、加熱部が扁平部分の組織に貼り付くことが好適に抑制される。

上記の治療デバイスにおいて、前記加熱部は、前記扁平形成部に対して回転可能であってもよい。加熱部がこのように動くことにより、加熱部が扁平部分の組織に貼り付くことが好適に抑制される。

上記の治療デバイスにおいて、前記長尺体は、前記扁平形成部が長手方向に変位可能に挿通された中空状のシャフトであり、前記扁平形成部は、前記シャフトの先端開口から出没可能且つ幅方向に拡張可能な一対のアームを有し、前記一対のアームの前記生体管腔内での拡張に伴って前記生体管腔に前記扁平部分を形成し、前記加熱部は、前記一対のアームの少なくとも一方に片持ち支持され、前記一対のアームの前記生体管腔内での拡張に伴って弾性的に復元し、前記扁平部分の内側で前記一対のアームの離間方向に延在してもよい。この構成により、一対のアームの拡張に伴って、生体管腔に扁平部分を簡易且つ確実に形成することができるとともに、扁平部分の内側に加熱部を確実に配置することができる。

上記の治療デバイスにおいて、前記長尺体は、前記扁平形成部が長手方向に変位可能に挿通された中空状のシャフトであり、前記扁平形成部は、前記シャフトの先端開口から出没可能且つ幅方向に拡張可能な一対のアームを有し、前記一対のアームの前記生体管腔内での拡張に伴って前記生体管腔に扁平部分を形成し、前記加熱部は、前記一対のアーム間に架け渡され、前記一対のアームの前記生体管腔内での拡張に伴って前記扁平部分の内側に配置されてもよい。この構成により、一対のアームの拡張に伴って、生体管腔に扁平部分を簡易且つ確実に形成することができるとともに、扁平部分の内側に加熱部を確実に配置することができる。また、加熱部が一対のアーム間で保持されるため、加熱部が扁平部分からずれることがなく、安定した処置を行うことができる。

上記の治療デバイスにおいて、前記加熱部に連結され、前記一対のアームの少なくとも一方に沿って配設された可撓性を有する動力伝達部材をさらに備えてもよい。動力伝達部材を進退動作又は回転させることにより、加熱部を駆動することができる。

上記の治療デバイスにおいて、加熱部の一端に連結され、前記一対のアームの一方に沿って配設された可撓性を有する第１動力伝達部材と、前記加熱部の他端に連結され、前記一対のアームの他方に沿って配設された可撓性を有する第２動力伝達部材と、さらに備えてもよい。第１動力伝達部材及び第２動力伝達部材を進退動作又は回転させることにより、加熱部を確実に駆動することができる。

（１） 生体管腔を閉塞するための生体管腔閉塞方法は、治療デバイスを生体管腔内に挿入することにより、治療デバイスの先端部を治療部位に到達させる挿入ステップと、前記治療デバイスの中空のシャフトから一対のアームを突出させることに伴って前記一対のアームを拡張させ、前記生体管腔に扁平部分を形成するとともに前記扁平部分の内側に加熱部を配置する扁平化ステップと、前記扁平形成部に対して前記加熱部を動かしながら、前記扁平部分の内側に配置された加熱部により前記扁平部分を加熱する加熱ステップと、を含む。

（２） 前記（１）の生体管腔閉塞方法において、前記加熱ステップと並行して、拡張状態の前記一対のアームと加熱状態の前記加熱部とを前記生体管腔に沿って移動させる移動ステップをさらに含んでもよい。

（３） 前記（１）の生体管腔閉塞方法において、前記加熱ステップでは、前記加熱部を前記扁平形成部の幅方向に往復移動させてもよい。

（４） 前記（１）の生体管腔閉塞方法において、前記加熱ステップでは、前記加熱部を前記扁平形成部に対して回転させてもよい。

本発明の治療デバイスによれば、生体管腔を閉塞する処置を効率的に行うことができる。

治療デバイスの構成を示す一部省略概略図である。 図１に示す治療デバイスの先端部の斜視図である。 図３Ａは、図１の治療デバイスにおける一対のアームがシャフト内に収容された状態の一部断面図であり、図３Ｂは、図１の治療デバイスにおける一対のアームが拡張した状態の一部断面図である。 図４Ａは、図１の治療デバイスの使用方法を説明する第１の図であり、図４Ｂは、図１の治療デバイスの使用方法を説明する第２の図であり、図４Ｃは、図１の治療デバイスの使用方法を説明する第３の図である。 図４ＢにおけるＶ−Ｖ線に沿った断面図である。 図６Ａは、別の電極部を示す図であり、図６Ｂは、さらに別の電極部を示す図である。 図７Ａは、第１構成例に係る伸縮可能な電極部を備えた治療デバイスの先端部の一部断面図であり、図７Ｂは、図７Ａの治療デバイスにおける一対のアームが拡張した状態の図である。 図７Ａの治療デバイスの電極部を構成する要素部材間の抜け止め構造を示す断面図である。 図９Ａは、第２構成例に係る伸縮可能な電極部を備えた治療デバイスの先端部の構成を示す一部断面図であり、図９Ｂは、図９Ａの治療デバイスにおける一対のアームが拡張した状態の図であり、図９Ｃは、図９Ｂの状態の治療デバイスを正面から見た図である。 図１０Ａは、図９Ａの治療デバイスの電極部を構成する複数の要素部材のうち隣接する要素部材の斜視図であり、図１０Ｂは、図１０ＡにおけるＸＢ−ＸＢ線に沿った断面図である。 図１１Ａは、第３構成例に係る伸縮可能な電極部を備えた治療デバイスの先端部の一部断面図であり、図１１Ｂは、図１１Ａの治療デバイスにおける一対のアームが拡張した状態の図である。 図１２Ａは、第４構成例に係る伸縮可能な電極部を備えた治療デバイスの先端部の一部断面図であり、図１２Ｂは、図１２Ａの治療デバイスにおける一対のアームが拡張した状態の図である。 さらに別の治療デバイスの一部省略概略図である。 図１４Ａは、図１３の治療デバイスにおける一対のアームがシャフト内に収容された状態の一部断面図であり、図１４Ｂは、図１３の治療デバイスにおける一対のアームが拡張した状態の図である。 図１５Ａは、図１３の治療デバイスの使用方法を説明する第１の図であり、図１５Ｂは、図１３の治療デバイスの使用方法を説明する第２の図であり、図１５Ｃは、図１３の治療デバイスの使用方法を説明する第３の図である。 図１６Ａは、さらに別の治療デバイスにおける一対のアームがシャフト内に収容された状態の一部断面図であり、図１６Ｂは、図１６Ａの治療デバイスにおける一対のアームが幅方向に拡張した状態の図である。 さらに別の治療デバイスの一部省略概略図である。 図１８Ａは、図１７の治療デバイスおける一対のアームが静脈内で拡張した状態の図であり、図１８Ｂは、図１８ＡにおけるＸＶＩＩＩＢ−ＸＶＩＩＩＢ線に沿った断面図である。 さらに別の治療デバイスにおける一対のアームが静脈内で拡張するとともに、レーザー光を静脈の扁平部分に照射している状態の図である。 さらに別の治療デバイスの一部省略概略図である。 図２１Ａは、図２０の治療デバイスの使用方法を説明する第１の図であり、図２１Ｂは、図２０の治療デバイスの使用方法を説明する第２の図であり、図２１Ｃは、図２０の治療デバイスの使用方法を説明する第３の図である。 さらに別の治療デバイスにおける一対のアームが静脈内で拡張するとともに、静脈の扁平部分に向けて硬化剤を吐出している状態の図である。 さらに別の治療デバイスの一部省略概略図である。 図２４Ａは、図２３の治療デバイスにおける一対のアームがシャフト内に収容された状態の一部断面図であり、図２４Ｂは、図２３の治療デバイスにおける一対のアームが静脈内で拡張した状態の図である。 さらに別の治療デバイスの一部省略概略図である。 図２５の治療デバイスの先端部の一部断面図である。 図２５の治療デバイスの基端部の断面図である。 図２８Ａは、図２５の治療デバイスの使用方法を説明する第１の図であり、図２８Ｂは、図２５の治療デバイスの使用方法を説明する第２の図であり、図２８Ｃは、図２５の治療デバイスの使用方法を説明する第３の図であり、図２８Ｄは、図２５の治療デバイスの使用方法を説明する第４の図である。 図２８ＣにおけるＸＸＩＸ−ＸＸＩＸ線に沿った断面図である。 さらに別の治療デバイスの一部省略概略図である。 図３０の治療デバイスの先端部の一部断面図である。 図３０の治療デバイスの基端部の断面図である。 図３３Ａは、図３０の治療デバイスの使用方法を説明する第１の図であり、図３３Ｂは、図３０の治療デバイスの使用方法を説明する第２の図であり、図３３Ｃは、図３０の治療デバイスの使用方法を説明する第３の図である。 図３４Ａは、図３０の治療デバイスの使用方法を説明する第４の図であり、図３４Ｂは、図３０の治療デバイスの使用方法を説明する第５の図であり、図３４Ｃは、図３０の治療デバイスの使用方法を説明する第６の図である。 さらに別の治療デバイスの一部省略概略図である。 図３６Ａは、図３５の治療デバイス（ロック状態）を先端開口側から見た図であり、図３６Ｂは、図３５の治療デバイス（アンロック状態）を先端開口側から見た図である。 さらに別の治療デバイスの先端部の一部断面図である。 図３８Ａは、図３７に示した治療デバイスの拘束部材及びその周辺部位の側面図であり、図３８Ｂは、図３８ＡにおけるＸＸＸＶＩＩＩＢ−ＸＸＸＶＩＩＩＢ線に沿った断面図である。 図３７に示した治療デバイスのアーム拡張時の一部断面図である。 補強部が付加された一対のアームの斜視図である。 図４１Ａは、別の構成例に係る一対のアームを示す一部断面図であり、図４１Ｂは、図４１Ａの一対のアームをシャフトの先端開口側から見た図である。 図４２Ａは、さらに別の構成例に係る一対のアームを示す一部断面図であり、図４２Ｂは、図４２Ａの一対のアームをシャフトの先端開口側から見た図である。

図１は、治療デバイス１０Ａの構成を示す一部省略概略図である。この治療デバイス１０Ａは、血管等の生体管腔を閉塞させるために使用される。治療デバイス１０Ａは、生体管腔に挿通可能なカテーテル１２と、カテーテル１２内に長手方向に摺動可能に挿通された内部デバイス１４と、内部デバイス１４の先端に設けられた加熱部として機能する電極部１６とを備える。

カテーテル１２は、カテーテル本体を構成する可撓性を有する中空構造のシャフト１８（長尺体）と、このシャフト１８の基端部に接続されるハブ２０とを有する。シャフト１８は、シャフト１８の先端から基端まで延在する内腔１９を有する。シャフト１８の長さは、治療デバイス１０Ａの治療対象によって異なるが、例えば治療対象が下肢に発症した静脈瘤である場合、シャフト１８の長さは、例えば、５００〜４０００ｍｍ程度に設定される。

シャフト１８の構成材料は特に限定されないが、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料或いはこれらの混合物、あるいは上記２種以上の高分子材料の多層チューブ等が挙げられる。

シャフト１８の基端部に接続されたハブ２０は、治療デバイス１０Ａを使用する術者が把持してカテーテル１２を操作するための部分であり、例えば、硬質の樹脂等により構成され得る。ハブ２０は、中空構造であって、軸方向に貫通する内腔２１を有する。ハブ２０の内腔２１は、シャフト１８の内腔１９と連通する。

内部デバイス１４は、生体管腔に扁平部分Ｆ（図５参照）を形成する扁平形成部２２と、扁平形成部２２を支持する長尺な支持体２４とを有する。扁平形成部２２は、カテーテル１２のシャフト１８よりも先端側で幅方向（外方向）に拡張可能であり、生体管腔内での拡張に伴って治療デバイス１０Ａの略最先端位置で生体管腔（例えば、静脈）に扁平部分Ｆを形成する機能を有する。

具体的には、扁平形成部２２は、シャフト１８の先端開口１８ａから出没可能且つ幅方向（図１中のＸ方向）に拡張可能であって互いに対向して延在する一対のアーム２６（２６ａ、２６ｂ）を有する。各アーム２６は、弾性変形可能に構成される。

シャフト１８の内径は１．０ｍｍ〜２．５ｍｍ、各アーム２６の外径は０．３ｍｍ〜１．０ｍｍ、静脈の内径は２．０ｍｍ〜２０．０ｍｍ（扁平後の静脈の内径は、２πｍｍ〜２０πｍｍ）である。よって、一対のアーム２６は、収納状態の幅が０.６ｍｍ〜２．０ｍｍであり、各アーム２６が互いに反対方向へ変位して２πｍｍ〜２０πｍｍまで拡張する。

図３Ａにおいて、一対のアーム２６は、シャフト１８内に収納され、チューブの内周面によって拡張が規制されることにより、収縮状態（一対のアーム２６が閉じられた状態）となっている。図１、図２及び図３Ｂに示すように、一対のアーム２６がシャフト１８の先端開口１８ａから突出すると、一対のアーム２６は弾性復元力によって幅方向に拡張する。拡張状態の一対のアーム２６は、自由端部（先端部２７）で外端間の距離が最大となる。

各アーム２６の自由端部（先端部２７）は、内側（扁平形成部２２の幅方向内側）に屈曲することにより、先端外面が丸みを帯びた形状とされている。これにより、各アーム２６の先端部２７が生体管腔の内壁に接触した際に内壁を傷つけることを防止できるとともに、血管の貫通を防止することができる。

各アーム２６を構成する材料は、弾性復元力で幅方向に拡張するのに十分な弾性を有する金属又は樹脂を採用し得る。例えば、そのような金属としては、ステンレス鋼、タンタル、コバルト合金、銅合金等の通常の弾性を有する金属や、超弾性合金等が挙げられる。特に、超弾性合金は、十分な弾性復元力が得られるため、アーム２６の構成材料として好適である。超弾性合金としては、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｔｉ−Ｎｉ−Ｆｅ系合金、Ｃｕ−Ｚｎ系合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系合金、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系合金、Ｃｕ−Ａｕ−Ｚｎ系合金、Ｃｕ−Ｓｎ系合金、Ｎｉ−Ａｌ系合金、Ａｇ−Ｃｄ系合金、Ａｕ−Ｃｄ系合金、Ｉｎ−Ｔｉ系合金、Ｉｎ−Ｃｄ系合金等が挙げられる。

一対のアーム２６を支持する長尺な支持体２４は、カテーテル１２内に長手方向に摺動可能に挿通される可撓性を有する部材である。一対のアーム２６がシャフト１８の先端開口１８ａから突出して拡張した状態で、支持体２４はカテーテル１２の基端（ハブ２０の基端）よりも基端方向に突出（露出）する。治療デバイス１０Ａを使用する術者は、カテーテル１２の基端から突出した支持体２４を把持することができる。支持体２４の構成材料は、カテーテル１２のシャフト１８の構成材料として例示した材料から選択され得る。なお、支持体２４は、各アーム２６とは別の部材として構成されるものに限られず、各アーム２６を基端方向に延伸してハブ２０の基端から突出した構成、すなわち、各アーム２６と支持体２４とが連続して一体形成された構成であってもよい。

ハブ２０の基端内側には、ハブ２０と支持体２４との間を液密にシールするシール部材２８が設けられ、血液等の液体がハブ２０の基端から治療デバイス１０Ａの外部に漏れ出ないようになっている。

治療デバイス１０Ａにおいて、電極部１６は、扁平形成部２２により生体管腔に形成した扁平部分Ｆに電流（例えば高周波電流）を流して加熱することにより扁平部分Ｆを焼灼する。従って、電極部１６は、扁平形成部２２によって形成された扁平部分Ｆを閉塞するよう作用するもの（この場合、電気エネルギー）を扁平部分Ｆに向けて提供する提供部として機能する。電極部１６は、導電性材料からなり、可撓性を有し、両端が一対のアーム２６の各先端部２７に連結される。

図３Ａに示すように、一対のアーム２６がシャフト１８内に収容された状態では、電極部１６はシャフト１８内で撓む。図３Ｂに示すように、一対のアーム２６がシャフト１８の先端開口１８ａから突出して一対のアーム２６が拡張した状態では、電極部１６は、一対のアーム２６によって引っ張られて（あるいは自ら弾性的に復元して）、拡張状態の一対のアーム２６の先端部２７間で、扁平形成部２２の幅方向（Ｘ方向）に延在する。図３Ｂでは、電極部１６は、拡張状態の一対のアーム２６の先端部２７間で直線状を呈する。

図１に示すように、支持体２４の基端部（支持体２４のうちハブ２０の基端から突出した部分）には、通電ケーブル３０を介して高周波電源装置３２が接続される。一方のアーム２６及び支持体２４には、通電ケーブル３０と電極部１６との間の通電経路Ｅを形成する配線３４が設けられる。具体的には、配線３４は、先端側で電極部１６の一端に接続されており、一方のアーム２６及び支持体２４に沿って配設される（図３Ｂ参照）。また、配線３４は、基端側で通電ケーブル３０に接続される。

電極部１６と一対のアーム２６、一対のアーム２６と配線３４、支持体２４と配線３４は、それぞれ互いに電気的に絶縁されている。このような絶縁構造を構築するため、例えば、一対のアーム２６及び支持体２４が絶縁材料により構成されてもよい。一対のアーム２６及び支持体２４が導電性材料により構成される場合には、電極部１６と一対のアーム２６との間に絶縁部材が介装されるとともに、配線３４の周囲が絶縁性の被覆材で覆われることにより、上記の絶縁構造が構築されてもよい。

次に、静脈瘤の治療を例に挙げ、治療デバイス１０Ａを用いた治療方法（生体管腔閉塞方法）について説明する。

一対のアーム２６及び電極部１６がシャフト１８内に収容された状態の治療デバイス１０Ａ（図３Ａ参照）を用意する。次に、治療デバイス１０Ａを静脈ＶＥ内に挿入することにより、治療デバイス１０Ａの先端部を治療部位Ｔ（標的部位）に到達させる挿入ステップを実施する。具体的には、挿入ステップでは、患者にイントロデューサシースを穿刺し、このイントロデューサシースを介して、静脈瘤を発症した静脈ＶＥに治療デバイス１０Ａを挿入していく。この場合、超音波ガイド下で治療デバイス１０Ａの先端位置を確認しながら、治療デバイス１０Ａを挿入するとよい。そして、図４Ａのように、治療デバイス１０Ａの先端部を静脈ＶＥの治療部位Ｔまで到達させる。

次に、静脈ＶＥに扁平部分Ｆを形成する扁平化ステップを実施する。具体的には、扁平化ステップでは、図４Ｂのように、内部デバイス１４の位置を固定したまま、カテーテル１２を所定距離だけ基端方向に移動させる。そうすると、一対のアーム２６は、シャフト１８の先端開口１８ａから突出することに伴って、弾性復元力によって、一平面内で各先端部２７が相反する方向に変位し、幅方向に拡張（拡開）するに至る。一対のアーム２６の拡張により、各アーム２６の外側に位置する静脈ＶＥの壁は、径方向外側に押し広げられて外方向に膨出する。

この結果、図５（図４ＢにおけるＶ−Ｖ線に沿った断面図）のように、一対のアーム２６から力を受ける静脈ＶＥの断面形状は扁平に変形させられる。すなわち、一対のアーム２６に押された部分の静脈ＶＥの壁Ｗ１同士の距離が大きくなることによって、一対のアーム２６の離間方向に対して直交する方向に存在する静脈ＶＥの壁Ｗ２同士の距離が小さくなることで、静脈ＶＥの断面形状が扁平となる。

次に、電極部１６により扁平部分Ｆを加熱する加熱ステップを実施する。具体的には、加熱ステップでは、静脈ＶＥの扁平部分Ｆに対し、電極部１６により閉塞のための処置を施すために、高周波電源装置３２で発生させた電流（高周波電流）を通電ケーブル３０及び通電経路Ｅ（配線３４）を介して電極部１６に供給し、静脈ＶＥの扁平部分Ｆに電流を流して加熱することにより、扁平部分Ｆを焼灼する。この加熱ステップは、扁平部分Ｆを閉塞するよう作用するもの（この場合、電気エネルギー）を扁平部分Ｆに向けて提供する提供ステップということもできる。なお、加熱ステップにおいて、電極部１６と静脈ＶＥの扁平部分Ｆの内壁とが接触していない状態でもよく、この場合でも、血液中を電流が流れるため、血液を介して扁平部分Ｆに通電することができる。

また、加熱ステップと並行して、一対のアーム２６を拡張状態としたまま基端方向に移動させる移動ステップを実施する。具体的には、図４Ｃのように、一対のアーム２６が拡張した状態の治療デバイス１０Ａ全体を基端方向に移動させていく。これにより、扁平部分Ｆの形成と焼灼とが静脈ＶＥに沿って連続的に行われる。焼灼により扁平部分Ｆの組織は凝固変性する。

静脈ＶＥに対するこのような焼灼を所望の範囲に実施したら、次に、シャフト１８内に一対のアーム２６及び電極部１６を再収容し（収容ステップ）、治療デバイス１０Ａを体内（静脈ＶＥ）から引き抜く（抜去ステップ）。なお、シャフト１８内に一対のアーム２６及び電極部１６を再収容する際、内部デバイス１４の位置を固定したままカテーテル１２を先端方向に移動させてもよく、カテーテル１２の位置を固定したまま内部デバイス１４を基端方向に移動させてもよい。

このように、治療デバイス１０Ａによれば、生体管腔内で扁平形成部２２により生体管腔に扁平部分Ｆを形成したうえで、形成された扁平部分Ｆに対して閉塞のための処置を施すため、扁平部分Ｆを効率的に閉塞させることができる。また、扁平形成部２２は、治療デバイス１０Ａの略最先端位置で生体管腔に扁平部分Ｆを形成するため、扁平部分Ｆの形成後に治療デバイス１０Ａを後退移動させる際に、扁平部分Ｆにデバイス先端が引っ掛かることがない。よって、治療デバイス１０Ａの後退移動に伴う扁平部分Ｆの拡開（再疎通）を防止することができる。

また、治療デバイス１０Ａの場合、扁平形成部２２はシャフト１８の先端開口１８ａから出没可能且つ幅方向に拡張可能な一対のアーム２６を有し、拡張状態の一対のアーム２６の先端部２７で、一対のアーム２６の外端間の距離が最大となる。この構成により、治療デバイス１０Ａの略最先端部で生体管腔に扁平部分Ｆを簡易且つ確実に形成することができる。

さらに、治療デバイス１０Ａの場合、弾性変形可能な一対のアーム２６は、シャフト１８の先端開口１８ａから突出することに伴って、弾性復元力によって幅方向に拡張する。このため、一対のアーム２６とシャフト１８とを軸方向に相対移動させるだけで、一対のアーム２６の拡張動作を簡単且つ確実に行うことができる。

治療デバイス１０Ａの場合、生体管腔の扁平部分Ｆに電気エネルギーを提供することにより生体管腔を加熱処理（焼灼）するため、生体管腔を好適に閉塞することができる。

なお、治療デバイス１０Ａにおいて、上述した電極部１６に代えて、図６Ａに示す電極部３６が適用されてもよい。電極部３６の厚さは、アーム２６の厚さ（Ｙ方向の寸法）と同じか、それ以上に設定されている。このような電極部３６が適用された場合、一対のアーム２６の拡張によって生体管腔に扁平部分Ｆを形成した際に、扁平部分Ｆの壁Ｗ２の内面に電極部３６が接触する。この構成により、扁平部分Ｆに電流を効率的に流すことができる。よって、扁平部分Ｆに対する焼灼を効果的に行うことができる。

治療デバイス１０Ａにおいて、上述した電極部１６に代えて、図６Ｂに示す電極部３８ａ、３８ｂが適用されてもよい。図６Ｂにおいて、具体的には、一対のアーム２６の厚さ方向（Ｙ方向）に離間して２つの電極部３８ａ、３８ｂが設けられる。一対のアーム２６の拡張によって生体管腔に扁平部分Ｆを形成した際に、一方の電極部３８ａは、扁平部分Ｆを構成する一方の平坦な壁Ｗ２の内面に接触し、他方の電極部３８ｂは、扁平部分Ｆを構成する他方の平坦な壁Ｗ２の内面に接触する。この構成により、扁平部分Ｆに電流を効率的に流すことができる。よって、扁平部分Ｆに対する焼灼を効果的に行うことができる。

次に、生体管腔を加熱処理する加熱部として機能する電極部であって、扁平形成部２２の幅方向に伸縮可能な電極部を備えた他の治療デバイスについて説明する。

図７Ａは、第１構成例に係る伸縮可能な電極部４０を備えた治療デバイス１０Ｂの先端部の一部断面図である。図７Ａにおいて、電極部４０は、シャフト１８内に収容された一対のアーム２６間で収縮状態となっている。図７Ｂにおいて、電極部４０は、一対のアーム２６間で伸長状態となっている。電極部４０は、アーム２６に沿って配設された配線３４の端部に接続される。

電極部４０は、扁平形成部２２によって形成された扁平部分Ｆを閉塞するよう作用するもの（電気エネルギー）を扁平部分Ｆに向けて提供する提供部として機能する。電極部１６は、扁平形成部２２の先端部（具体的には、一対のアーム２６の先端部２７間）に設けられ、一対のアーム２６の生体管腔内での拡張に伴って伸長する。

電極部４０は、扁平形成部２２の幅方向に互いに相対変位可能であり電流を出力する複数（図示例では、５つ）の要素部材４２を有する。隣接する要素部材４２は扁平形成部２２の幅方向（Ｘ方向）にスライド可能である。複数の要素部材４２は、互いに太さ（直径）の異なる複数の中空の筒状部材であり、複数の筒状部材によってテレスコピック構造を構成する。

図８に示すように、隣接する要素部材４２間の伸長限界を規制する規制手段（抜け止め構造）として、各要素部材４２の端部には、内方係止突起４３と外方係止突起４４が設けられる。電極部４０が伸長する方向に各要素部材４２が所定距離だけ相対移動すると、隣接する要素部材４２に設けられた内方係止突起４３と外方係止突起４４が接触することにより、それ以上の相対変位が規制される。これにより、要素部材４２が分離することが阻止される。

治療デバイス１０Ｂを使用する場合、図１に示した治療デバイス１０Ａと概ね同様の手順（図４Ａ〜図４Ｃ参照）により、生体管腔に対する治療を行うことができる。具体的には、まず、治療デバイス１０Ｂを使用する場合、治療デバイス１０Ａを使用する場合と同様に挿入ステップを実施する。

次に、生体管腔に扁平部分Ｆを形成する扁平化ステップを実施する。具体的には、シャフト１８から一対のアーム２６を突出させることに伴って、一対のアーム２６を拡張させることにより生体管腔に扁平部分Ｆを形成するとともに、一対のアーム２６の幅方向に伸縮可能に設けられた加熱部（電極部４０）を伸長する。この場合、一対のアーム２６がシャフト１８の先端開口１８ａから突出することに伴って、一対のアーム２６が弾性復元力によって幅方向に拡張し、複数の要素部材４２が扁平形成部２２の幅方向に互いに相対変位する。これにより、複数の要素部材４２からなる電極部４０が伸長する。

次に、扁平部分Ｆの内側に伸長状態で配置された加熱部（電極部４０）により、扁平部分Ｆを加熱する加熱ステップを実施する。この加熱ステップは、扁平部分Ｆを閉塞するよう作用するもの（この場合、電気エネルギー）を扁平部分Ｆに向けて提供する提供ステップということもできる。

また、加熱ステップと並行して、一対のアーム２６を拡張状態とした治療デバイス１０Ｂ全体を基端方向に移動させる移動ステップを実施する。

その後、治療デバイス１０Ａを使用する場合と同様に、収容ステップ及び抜去ステップを実施する。

上記のように構成された治療デバイス１０Ｂによれば、電極部４０は、シャフト１８内では収縮状態でコンパクトに収納される一方、シャフト１８外では一対のアーム２６の拡張に伴って伸長可能である。従って、電極部４０は、シャフト１８内への収納を可能としつつエネルギー放出面積を稼ぐことができ、生体管腔に形成された扁平部分Ｆに対して効率的な処置を行うことができる。

また、電極部４０は、扁平形成部２２の幅方向に互いに相対変位可能でありエネルギーを出力する複数の要素部材４２を有するため、簡単な構成で、シャフト１８外でエネルギー放出面積を広げることが可能である。

さらに、電極部４０は、複数の筒状部材（要素部材４２）によって構成されるテレスコピック構造を有するため、伸長状態で扁平形成部２２の幅方向に隙間がない。このため、扁平部分Ｆに対して効果的に加熱処理を行うことができる。

図９Ａ及び図９Ｂは、第２構成例に係る伸縮可能な電極部４６を備えた治療デバイス１０Ｃの先端部の構成を示す一部断面図である。図９Ａにおいて、電極部４６は、シャフト１８内に収容された一対のアーム２６間で収縮状態となっている。図９Ｂにおいて、電極部４６は、一対のアーム２６間で伸長状態となっている。

電極部４６は、扁平形成部２２によって形成された扁平部分Ｆを閉塞するよう作用するもの（電気エネルギー）を扁平部分Ｆに向けて提供する提供部として機能する。電極部４６は、扁平形成部２２の先端部に設けられ、一対のアーム２６の生体管腔内での拡張に伴って伸長する。

電極部４６は、扁平形成部２２の幅方向に互いに相対変位可能であり電流を出力する複数（図示例では、５つ）の要素部材４８を有する。具体的には、複数の要素部材４８は所定方向（図示例では、扁平形成部２２の長手方向）に積層される。隣接する要素部材４８は扁平形成部２２の幅方向（Ｘ方向）にスライド可能である。

複数の要素部材４８間において、それらの幅（扁平形成部２２の長手方向に沿った寸法）及び長さ（扁平形成部２２の幅方向に沿った寸法）は、互いに同じに設定されている。従って、平面視での各要素部材４８の面積は同じであり、各要素部材４８からのエネルギー放出量は均一である。

図１０Ａは、隣接する要素部材４８の斜視図である。図１０Ｂは、図１０ＡにおけるＸＢ−ＸＢ線に沿った断面図である。隣接する要素部材４８同士のスライドを案内するためのガイド構造として、各要素部材４８には、ガイドレール５０と、ガイドレール５０の形状に対応したガイド溝５２が要素部材４８の長手方向に沿って設けられる。ガイドレール５０とガイド溝５２とが互いにスライド可能に係合するとともに、スライド方向と直交する方向の相対変位を規制するように係合する。ガイドレール５０及びガイド溝５２は、このような係合を可能とするような凹凸形状に形成されている。

図１０Ａに示すように、隣接する要素部材４８間の伸長限界を規制する規制手段（抜け止め構造）として、各要素部材４８の端部には、係止突起５４が設けられる。電極部４６が伸長する方向に各要素部材４８が所定距離だけ相対移動すると、隣接する要素部材４８に設けられた係止突起５４同士が接触することにより、それ以上の相対変位が規制される。これにより、要素部材４８が分離することが阻止される。

治療デバイス１０Ｃを使用する場合でも、図１に示した治療デバイス１０Ａの使用方法と概ね同様の手順（図４Ａ〜図４Ｃ参照）により、生体管腔に対する治療を行うことができる。具体的には、まず、治療デバイス１０Ｃを使用する場合、治療デバイス１０Ａを使用する場合と同様に挿入ステップを実施する。

次に、生体管腔に扁平部分Ｆを形成する扁平化ステップを実施する。具体的には、シャフト１８から一対のアーム２６を突出させることに伴って、一対のアーム２６を拡張させることにより生体管腔に扁平部分Ｆを形成するとともに、電極部４６をアーム２６の幅方向に伸長する。この場合、一対のアーム２６がシャフト１８の先端開口１８ａから突出することに伴って、一対のアーム２６が弾性復元力によって幅方向に拡張し、複数の要素部材４８が扁平形成部２２の幅方向に互いに相対変位する。これにより、複数の要素部材４８からなる電極部４６が伸長する。

次に、扁平部分Ｆの内側に伸長状態で配置された電極部４０により、扁平部分Ｆを加熱する加熱ステップを実施する。この加熱ステップは、扁平部分Ｆを閉塞するよう作用するもの（この場合、電気エネルギー）を扁平部分Ｆに向けて提供する提供ステップということもできる。

また、加熱ステップと並行して、一対のアーム２６を拡張状態とした治療デバイス１０Ｃ全体を基端方向に移動させる移動ステップを実施する。

上記のように構成された電極部４６によっても、電極部４０と同様に、シャフト１８内への収納を可能としつつエネルギー放出面積を稼ぐことができ、扁平部分Ｆに対して効率的な処置を行うことができる。また、電極部４６は、扁平形成部２２の幅方向に互いに相対変位可能な複数の要素部材４８を有するため、簡単な構成で、シャフト１８外でエネルギー放出面積を広げることが可能であるとともに、各要素部材４８からのエネルギー放出量を均一化することができる。

特に、治療デバイス１０Ｃの場合、複数の要素部材４８は、一対のアーム２６の長手方向に積層される。このため、図９Ｃのように、扁平形成部２２の厚さ方向に段差のない構成とすることで、一対のアーム２６の拡張により形成した生体管腔の扁平部分Ｆに対して、幅方向に均一に加熱処理を行うことができる。

図１１Ａ及び図１１Ｂは、第３構成例に係る伸縮可能な電極部５６（加熱部）を備えた治療デバイス１０Ｄの先端部の一部断面図である。図１１Ａにおいて、電極部５６は、シャフト１８内に収容された一対のアーム２６間で収縮状態となっている。図１１Ｂにおいて、電極部５６は、一対のアーム２６間で伸長状態となっている。

電極部５６は、扁平形成部２２の先端部（具体的には、一対のアーム２６の先端部２７間）に設けられ、一対のアーム２６の生体管腔内での拡張に伴って伸長する。この電極部５６は、上述した電極部４６と同様に、導電性材料からなり扁平形成部２２の幅方向（Ｘ方向）に互いにスライド可能な複数の要素部材５８を有し、伸縮可能である。一方、電極部５６では、複数の要素部材５８は、扁平形成部２２の厚さ方向（Ｙ方向）に積層されている。

なお、詳細には図示しないが、電極部５６を構成する複数の要素部材５８も、電極部４０を構成する複数の要素部材４２と同様に、ガイド構造及び抜け止め構造を有する。

治療デバイス１０Ｄを使用する場合でも、図９Ａ等に示した治療デバイス１０Ｃの使用方法と同様の手順により、生体管腔に対する治療を行うことができる。

上記のように構成された電極部５６によっても、図９Ａ等に示した電極部４６と同様に、シャフト１８内への収納を可能としつつエネルギー放出面積を稼ぐことができ、生体管腔に形成した扁平部分Ｆに対して効率的な処置を行うことができる。

図１２Ａ及び図１２Ｂは、第４構成例に係る伸縮可能な電極部６０（加熱部）を備えた治療デバイス１０Ｅの先端部の構成を示す図である。図１２Ａにおいて、電極部６０は、シャフト１８内に収容された一対のアーム２６間で収縮状態となっている。図１２Ｂにおいて、電極部６０は、一対のアーム２６間で伸長状態となっている。

電極部６０は、扁平形成部２２によって形成された扁平部分Ｆを閉塞するよう作用するもの（電気エネルギー）を扁平部分Ｆに向けて提供する提供部として機能する。電極部６０は、扁平形成部２２の先端部に設けられ、導電性材料からなる複数の要素部材６２を有し、一対のアーム２６の生体管腔内での拡張に伴って伸長する。

特に、この電極部６０の場合、隣接する要素部材６２同士を連結する折り曲げ可能な連結部６４を有する。連結部６４は、導電性を有しており、配線３４からの通電により、すべての要素部材６２が通電される。図示例では、各連結部６４は、可撓性を有する部材からなり、隣接する要素部材６２の端部同士を連結する。電極部６０の両端部を構成する要素部材６２は、可撓性及び導電性を有する連結部６６を介して、各アーム２６に連結される。連結部６６は、各アーム２６の厚さ方向（Ｙ方向）の略中央に固定される。

図１２Ａのように、扁平形成部２２（一対のアーム２６）がシャフト１８内に収容された状態において、電極部６０は、連結部６４の箇所で交互に逆方向に折り曲げられることにより、複数の要素部材６２が扁平形成部２２の厚さ方向に並ぶ。すなわち、電極部６０は、一対のアーム２６間において、扁平形成部２２の幅方向に蛇行するように折り畳まれる。

扁平形成部２２がシャフト１８外に突出すると、図１２Ｂのように、各連結部６４は真直ぐに伸ばされ、複数の要素部材６２は、扁平形成部２２の幅方向（Ｘ方向）に沿って略一直線上に並ぶ。これにより、電極部１６は、扁平形成部２２の幅方向に伸長する。

治療デバイス１０Ｅを使用する場合でも、図１に示した治療デバイス１０Ａの使用方法と概ね同様の手順により、生体管腔に対する治療を行うことができる。

具体的には、治療デバイス１０Ｅを使用する場合、まず、治療デバイス１０Ａを使用する場合と同様に挿入ステップを実施する。

次に、生体管腔に扁平部分Ｆを形成する扁平化ステップを実施する。具体的には、シャフト１８から一対のアーム２６を突出させることに伴って、一対のアーム２６を拡張させることにより生体管腔に扁平部分Ｆを形成するとともに、電極部６０をアーム２６の幅方向に伸長する。この場合、一対のアーム２６がシャフト１８の先端開口１８ａから突出することに伴って、一対のアーム２６が弾性復元力によって幅方向に拡張し、複数の要素部材６２が扁平形成部２２の幅方向に沿って略一直線上に並ぶ（図１２Ｂ参照）。これにより、複数の要素部材６２からなる電極部６０が伸長する。

次に、扁平部分Ｆの内側に伸長状態で配置された電極部６０により、扁平部分Ｆを加熱する加熱ステップを実施する。この加熱ステップは、扁平部分Ｆを閉塞するよう作用するもの（この場合、電気エネルギー）を扁平部分Ｆに向けて提供する提供ステップということもできる。

また、加熱ステップと並行して、一対のアーム２６を拡張状態とした治療デバイス１０Ｅ全体を基端方向に移動させる移動ステップを実施する。

上記のように構成された電極部６０によっても、他の伸縮可能な電極部４０、４６、５６と同様に、シャフト１８内への収納を可能としつつエネルギー放出面積を稼ぐことができ、生体管腔に形成した扁平部分Ｆに対して効率的な処置を行うことができる。

図１３は、さらに別の治療デバイス１０Ｆの一部省略概略図である。この治療デバイス１０Ｆは、扁平形成部２２に対して可動な加熱部としての電極部６８と、電極部６８に連結された可撓性を有する動力伝達部材としてのワイヤ７２ａ、７２ｂと、ワイヤ７２ａ、７２ｂを駆動する駆動部７４とを備える。治療デバイス１０Ｆにおけるカテーテル１２、扁平形成部２２、支持体２４、通電ケーブル３０及び高周波電源装置３２は、図１等に示した治療デバイス１０Ａと同じ構成である。

電極部６８は、可撓性を有する一対の加熱片７０ａ、７０ｂからなる。各加熱片７０ａ、７０ｂは、弾性変形可能な材料により構成される。一方の加熱片７０ａは、その一端部において一方のアーム２６ａに片持ち支持される。他方の加熱片７０ｂは、その一端部において他方のアーム２６ｂに片持ち支持される。

図１４Ａにおいて、扁平形成部２２がシャフト１８内に収容されており、一対の加熱片７０ａ、７０ｂは、自由端が扁平形成部２２の基端側を指向するように曲げられている。このとき各加熱片７０ａ、７０ｂは弾性変形している。

図１４Ｂにおいて、シャフト１８の先端開口１８ａから突出した扁平形成部２２を構成する一対のアーム２６は幅方向（Ｘ方向）に拡張しており、電極部６８は、一対の加熱片７０ａ、７０ｂが弾性的に復元し、扁平形成部２２の幅方向に並ぶことによって、略直線状を呈する。各加熱片７０ａ、７０ｂの自由端は、斜めに形成されており、扁平形成部２２の幅方向において部分的に重なっている。なお、加熱片７０ａ、７０ｂの自由端同士は、接触していてもよく、僅かに隙間を空けて近接していてもよい。

各加熱片７０ａ、７０ｂは、各アーム２６に対して扁平形成部２２の幅方向の軸線を中心に回転可能（図１４Ｂ中のＡ方向に回転可能）であるか、あるいは、各アーム２６に対して扁平形成部２２の幅方向に往復移動可能（図１４Ｂ中のＢ方向に往復移動可能）である。各加熱片７０ａ、７０ｂは、各アーム２６に対して、扁平形成部２２の幅方向の軸線を中心に回転可能であり、且つ、扁平形成部２２の幅方向に往復移動可能であってもよい。

一対の加熱片７０ａ、７０ｂは、それぞれワイヤ７２ａ、７２ｂに連結されており、ワイヤ７２ａ、７２ｂに連動して所定方向に動作する。各ワイヤ７２ａ、７２ｂは、アーム２６及び支持体２４の各内腔に摺動可能に挿通されており、支持体２４の基端に設けられた駆動部７４（図１３参照）まで延在する。

駆動部７４は、各ワイヤ７２ａ、７２ｂを軸線周りに回転駆動可能であるか、あるいは、各ワイヤ７２ａ、７２ｂを軸線方向に往復駆動可能である。駆動部７４は、各ワイヤ７２ａ、７２ｂを軸線周りに回転駆動可能であり且つ軸線方向に往復駆動可能であってもよい。詳細は図示しないが、駆動部７４は、１つ又は２つ以上のモータ（回転型、リニア型のいずれでもよい）を備えるとともに、必要に応じてモータと各ワイヤ７２ａ、７２ｂの間の動力伝達機構（例えば、歯車、プーリ、ベルト等）を備える。

駆動部７４が各ワイヤ７２ａ、７２ｂを軸線周りに回転駆動する場合、各ワイヤ７２ａ、７２ｂを介して駆動部７４から各加熱片７０ａ、７０ｂへとトルクが伝達されることにより、各加熱片７０ａ、７０ｂは、扁平形成部２２の幅方向の軸線を中心に回転する。

駆動部７４が各ワイヤ７２ａ、７２ｂを往復駆動する場合、各ワイヤ７２ａ、７２ｂを介して駆動部７４から各加熱片７０ａ、７０ｂへと軸力が伝達されることにより、各加熱片７０ａ、７０ｂは、扁平形成部２２の幅方向に往復移動する。

図１４Ａ及び図１４Ｂに示すように、各加熱片７０ａ、７０ｂには、牽引部材７８ａ、７８ｂが連結されている。扁平形成部２２及び電極部６８をシャフト１８内に再収容する際には、牽引部材７８ａ、７８ｂを基端方向に引っ張ることにより、自由端が基端方向を指向するように加熱片７０ａ、７０ｂを強制的に弾性変形させることができる。これにより、扁平形成部２２及び電極部６８のシャフト１８内への再収容を容易に行うことができる。なお、図１３では詳細な図示を省略するが、牽引部材７８ａ、７８ｂは、カテーテル１２（シャフト１８及びハブ２０）内に挿通され、ハブ２０の基端から引き出されている。

各加熱片７０ａ、７０ｂが扁平形成部２２の幅方向の軸線を中心に回転する構成の場合、牽引部材７８ａ、７８ｂと加熱片７０ａ、７０ｂとの接続構造は、加熱片７０ａ、７０ｂの連続的な回転を妨げないように構成されるとよい。例えば、図１４Ａ及び図１４Ｂのように、加熱片７０ａ、７０ｂの自由端側に環状溝７６を設け、環状溝７６に相対回転可能に係合するリング７９を牽引部材７８ａ、７８ｂの各先端に設けると、牽引部材７８ａ、７８ｂが連結されていても、加熱片７０ａ、７０ｂの回転に支障を来さない。

各ワイヤ７２ａ、７２ｂは、導電性材料により構成されるとともに、支持体２４の基端側で通電ケーブル３０と電気的に接続されている。従って、各ワイヤ７２ａ、７２ｂが通電経路Ｅとして機能することにより、高周波電源装置３２からの電流（高周波電流）を、各ワイヤ７２ａ、７２ｂを介して各加熱片７０ａ、７０ｂへと通電することができる。

次に、静脈瘤の治療を例に挙げ、治療デバイス１０Ｆを用いた治療方法（生体管腔閉塞方法）について説明する。なお、治療デバイス１０Ａを用いた治療方法と重複する部分については、簡略的に説明する。

一対のアーム２６及び電極部６８がシャフト１８内に収容された状態の治療デバイス１０Ｆ（図１４Ａ）を用意する。次に、挿入ステップを実施する。具体的には、患者に穿刺したイントロデューサシースを介して、静脈瘤を発症した静脈ＶＥに治療デバイス１０Ｆを挿入する。そして、超音波ガイド下で、治療デバイス１０Ｆを進め、図１５Ａのように、治療デバイス１０Ｆの先端部を静脈ＶＥの治療部位Ｔ（標的部位）まで到達させる。

次に、生体管腔に扁平部分Ｆを形成する扁平化ステップを実施する。具体的には、図１５Ｂのように、内部デバイス１４の位置を固定したまま、カテーテル１２を所定距離だけ基端方向に移動させることにより、一対のアーム２６をシャフト１８の先端開口１８ａから突出させる。これにより、一対のアーム２６を拡張させ、静脈ＶＥに扁平部分Ｆ（図５も参照）を形成する。

一方、一対のアーム２６がシャフト１８の先端開口１８ａから突出して拡張することに伴って、電極部６８を構成する各加熱片７０ａ、７０ｂは、弾性的に復元して直線状を呈する。これにより、電極部６８は、扁平部分Ｆの内側に配置される。

次に、扁平形成部２２に対して電極部６８を動かしながら、扁平部分Ｆの内側に電極部６８により扁平部分Ｆを加熱する加熱ステップを実施する。この加熱ステップは、扁平部分Ｆを閉塞するよう作用するもの（この場合、電気エネルギー）を扁平部分Ｆに向けて提供する提供ステップということもできる。具体的には、加熱ステップでは、高周波電源装置３２で発生させた電流（高周波電流）を通電ケーブル３０及び通電経路Ｅ（ワイヤ７２ａ、７２ｂ）を介して電極部６８に供給し、電流を静脈ＶＥの扁平部分Ｆに流して熱を発生させ、扁平部分Ｆを焼灼する。

また、加熱ステップと並行して、拡張状態の一対のアーム２６と加熱状態の電極部６８とを生体管腔に沿って移動させる移動ステップを実施する。具体的には、図１５Ｃのように、焼灼しながら、一対のアーム２６が拡張した状態の治療デバイス１０Ｆ全体を基端方向に移動させていく。これにより、扁平部分Ｆの形成と焼灼とが静脈ＶＥに沿って連続的に行われる。

上述したように加熱ステップでは、電極部６８により静脈ＶＥを焼灼している間、電極部６８が静脈ＶＥの組織に貼り付くことを抑制するために、扁平形成部２２に対して電極部６８を動かす。具体的には、駆動部７４（図１３参照）により各ワイヤ７２ａ、７２ｂを回転駆動又は往復駆動することにより、各ワイヤ７２ａ、７２ｂに連結された各加熱片７０ａ、７０ｂを、扁平形成部２２の幅方向の軸線周りに回転させ、又は扁平形成部２２の幅方向に小刻みに往復移動させる。これにより、各加熱片７０ａ、７０ｂが静脈ＶＥの組織に貼り付くことが抑制又は防止される。換言すれば、各加熱片７０ａ、７０ｂは、扁平部分Ｆを加熱する間は常に、扁平部分Ｆの組織に貼り付かない程度の速さで、扁平部分Ｆに対して動く。よって、扁平部分Ｆに対して効率的な処置を行うことができる。

図１６Ａ及び図１６Ｂに示す治療デバイス１０Ｇは、図１３に示した治療デバイス１０Ｆに対する変形例である。具体的には、この治療デバイス１０Ｇは、治療デバイス１０Ｆにおける加熱部としての電極部６８を、一対のアーム２６間に架け渡された可撓性を有する電極部８０に置き換えた構成に相当する。電極部８０の一端及び他端は、それぞれ一対のアーム２６の各先端部２７に支持される。

図１６Ａにおいて、扁平形成部２２がシャフト１８内に収容されており、電極部８０は曲げられている。図１６Ｂのように、一対のアーム２６がシャフト１８の先端開口１８ａから突出して一対のアーム２６が拡張した状態では、電極部８０は、一対のアーム２６によって引っ張られて（あるいは自ら弾性的に復元して）直線状を呈する。すなわち、電極部８０は、拡張状態の一対のアーム２６の先端部２７間で、扁平形成部２２の幅方向（Ｘ方向）に延在する。

電極部８０は、各アーム２６に対して扁平形成部２２の幅方向の軸線を中心に回転可能（図１６Ｂ中のＡ方向に回転可能）であるか、あるいは、各アーム２６に対して扁平形成部２２の幅方向に往復移動可能（図１６Ｂ中のＢ方向に往復移動可能）である。電極部１６は、各アーム２６に対して、扁平形成部２２の幅方向の軸線を中心に回転可能であり、且つ、扁平形成部２２の幅方向に往復移動可能であってもよい。

電極部８０は、その両端においてワイヤ７２ａ、７２ｂに連結されており、ワイヤ７２ａ、７２ｂに連動して所定方向に動作する。

駆動部７４（図１３）が各ワイヤ７２ａ、７２ｂを軸線周りに回転駆動する場合、各ワイヤ７２ａ、７２ｂを介して駆動部７４から電極部８０へとトルクが伝達されることにより、電極部８０は、扁平形成部２２の幅方向の軸線を中心に回転する。なお、この場合、駆動部７４は、電極部８０を所定方向に回転せるために、一方と他方のワイヤ７２ａ、７２ｂを互いに反対方向に同じ回転速度で駆動する。

駆動部７４が各ワイヤ７２ａ、７２ｂを往復駆動する場合、各ワイヤ７２ａ、７２ｂを介して駆動部７４から電極部８０へと軸力が伝達されることにより、電極部８０は、扁平形成部２２の幅方向に往復移動する。なお、この場合、駆動部７４は、電極部８０を適切に往復移動させるために、一方と他方のワイヤ７２ａ、７２ｂを互いに反対方向に同じ速度で往復駆動する。

治療デバイス１０Ｇを使用する場合でも、図１３等に示した治療デバイス１０Ｆの使用方法と同様の手順（図１５Ａ〜図１５Ｃ参照）により、生体管腔に対する治療を行うことができる。

従って、治療デバイス１０Ｇによっても、電極部６８を備えた治療デバイス１０Ｆ（図１３）と同様に、扁平部分Ｆにエネルギーを印加する間、電極部８０は、扁平形成部２２に対して動くことに伴って扁平部分Ｆに対しても動くため、電極部１６が扁平部分Ｆの組織に貼り付くことが抑制される。換言すれば、電極部８０は、扁平部分Ｆを加熱する間は常に、扁平部分Ｆの組織に貼り付かない程度の速さで、扁平部分Ｆに対して動く。これにより、扁平部分Ｆに対して効率的な処置を行うことができる。

特に、治療デバイス１０Ｇの場合、電極部８０が一対のアーム２６間で保持されるため、扁平部分Ｆの内側に電極部８０を確実に配置することができる。また、電極部７０が扁平部分Ｆからずれることがなく、安定した処置を行うことができる。

なお、上述した治療デバイス１０Ａ〜１０Ｇでは、生体管腔に対して加熱処理を施す加熱部は、生体管腔に通電することにより生体管腔を加熱する電極部（１６、３６、３８ａ、３８ｂ、４０、４６、５６、６０、６８、８０）として構成されたが、そのような電極部に代えて、抵抗加熱を利用した発熱部として構成されてもよい。この場合、発熱部は、発熱部に対する通電時の抵抗加熱によってそれ自体が発熱し、その熱によって生体管腔を加熱する。発熱部は、上述した電極部４０、４６、５６、６０、６８、８０と同様の伸縮構造とされてもよい。

図１７は、さらに別の治療デバイス１０Ｈの一部省略概略図である。治療デバイス１０Ｈは、扁平形成部２２により生体管腔に形成した扁平部分Ｆに対してレーザー光Ｌ（図１８Ａ参照）を照射する照射部８２を備える。従って、照射部８２は、扁平形成部２２によって形成された扁平部分Ｆを閉塞するよう作用するもの（この場合、光エネルギー）を扁平部分Ｆに向けて提供する提供部として機能する。

図１８Ａに示すように、治療デバイス１０Ｈにおいて、一対のアーム２６の各先端部２７の内部に照射部８２が設けられる。すなわち、２つの照射部８２が設けられる。各照射部８２は、レンズ８４により構成され、２つの光ファイバ８６を介して伝送されたレーザー光Ｌを一対のアーム２６の内方に向けて照射する。

光ファイバ８６は、一端がレンズ８４に接続又は近接配置されるとともに、一対のアーム２６内及び支持体２４内に配設される。また、光ファイバ８６は、支持体２４の基端から引き出されて、レーザー光源８８に接続される。なお、光ファイバ８６は、一対のアーム２６及び支持体２４の外面に配設されてもよい。

適用するレーザー光Ｌ、すなわちレーザー光源８８が発生するレーザー光Ｌは、例えば、８１０、９４０、１０６４、１３２０、１４７０、２０００ｎｍの波長から選択され得る。

次に、静脈瘤を例に挙げ、治療デバイス１０Ｈを用いた治療方法（生体管腔閉塞方法）について説明する。

治療デバイス１０Ｈを用いた治療方法においては、まず、治療デバイス１０Ａの使用方法と同様に、挿入ステップを実施する。具体的には、一対のアーム２６がシャフト１８内に収納された状態の治療デバイス１０Ｈを、イントロデューサシースを介して静脈ＶＥ内に挿入し、超音波ガイドで治療デバイス１０Ｈの先端部を静脈ＶＥの治療部位Ｔまで到達させる。

次に、一対のアーム２６を拡張させることにより、静脈ＶＥに扁平部分Ｆを形成する扁平化ステップを実施する（図１８Ａ、図１８Ｂ参照）。なお、図１８Ｂは、図１８ＡにおけるＸＶＩＩＩＢ−ＸＶＩＩＩＢ線に沿った断面図である。

次に、照射部８２を構成するレンズ８４から、静脈ＶＥの扁平部分Ｆの内周面に向けてレーザー光Ｌを照射することにより、扁平部分Ｆを加熱し焼灼する照射ステップを実施する。この照射ステップは、扁平部分Ｆを閉塞するよう作用するもの（この場合、光エネルギー）を扁平部分Ｆに向けて提供する提供ステップということもできる。光ファイバ８６を介して伝送されるレーザー光Ｌをレンズ８４により扁平形成部２２の厚さ方向（Ｙ方向）に拡散して出射することで、扁平部分Ｆの内周面に対して効果的にレーザー光Ｌを照射することができる。

次に、拡張状態の一対のアーム２６を生体管腔に沿って移動させる移動ステップを実施する。具体的には、一対のアーム２６の拡張状態を保持するとともに、扁平部分Ｆに向けてレーザー光Ｌを照射しながら、治療が必要な範囲分だけ治療デバイス１０Ｈ全体を基端方向に移動させ、所定位置で停止させる。静脈ＶＥに対して所望の範囲に処置を実施したら、レーザー光Ｌの照射を停止する。

その後、シャフト１８内に一対のアーム２６を再収容（収容ステップ）し、治療デバイス１０Ｈを体内（静脈ＶＥ）から引き抜く（抜去ステップ）。

治療デバイス１０Ｈによれば、扁平形成部２２により生体管腔に形成した扁平部分Ｆにレーザー光Ｌを照射することによって扁平部分Ｆの組織を変性させるため、生体管腔を好適に閉塞することができる。

図１９に示す治療デバイス１０Ｉのように、可撓性を有する長尺な（棒状の）支持部材９０に沿って光ファイバ８６が配設されるとともに、支持部材９０の先端に照射部８２としてのレンズ８４が取り付けられた構成としてもよい。この場合、光ファイバ８６は、支持部材９０の内部に挿通されてもよく、あるいは、支持部材９０の外面に固定されてもよい。支持部材９０は、カテーテル１２のシャフト１８内に進退可能に挿通されるとともに、レンズ８４が取り付けられた先端部がシャフト１８の先端開口１８ａから先端方向に突出可能である。

次に、治療デバイス１０Ｉの使用方法について、治療デバイス１０Ｈの使用方法と異なる部分を中心に説明する。

静脈ＶＥの治療部位Ｔにおいて一対のアーム２６を拡張させることにより静脈ＶＥに扁平部分Ｆを形成した後（扁平化ステップの後）、シャフト１８の先端開口１８ａから支持部材９０を突出させ、レンズ８４を静脈ＶＥの扁平部分Ｆに近づける近接ステップを実施する。

その後、治療デバイス１０Ｈの使用方法と同様に、照射ステップ（提供ステップ）及び移動ステップを実施する。但し、治療デバイス１０Ｉの場合、光ファイバ８６を介して伝送されるレーザー光Ｌをレンズ８４により扁平形成部２２の幅方向及び厚さ方向に拡散して出射する。これにより、扁平部分Ｆの内周面に対して効果的にレーザー光Ｌを照射することができる。

その後、シャフト１８内に一対のアーム２６及び支持部材９０を再収容し（収容ステップ）、治療デバイス１０Ｉを体内（静脈ＶＥ）から引き抜く（抜去ステップ）。

図２０は、さらに別の治療デバイス１０Ｊの一部省略概略図である。この治療デバイス１０Ｊは、図１等に示した治療デバイス１０Ａの電極部１６に相当する構成を備えないとともに、カテーテル１２に接続された分岐チューブ９２を備える。分岐チューブ９２は、一端がカテーテル１２のハブ２０に接続され、他端にはコネクタ９４が設けられる。分岐チューブ９２の内腔は、カテーテル１２の内腔と連通する。コネクタ９４は、硬化剤Ｍが充填された供給デバイス９６（例えば、シリンジ）が接続可能である。

硬化剤Ｍは、血管壁に障害を起こすことにより血栓を形成させる機能を有する薬液であり、例えば、ポリドカノールが挙げられる。

次に、静脈瘤の治療を例に挙げ、治療デバイス１０Ｊを用いた治療方法（生体管腔閉塞方法）について説明する。

一対のアーム２６がシャフト１８内に収容された状態の治療デバイス１０Ｊを用意する。次に、治療デバイス１０Ａを使用する場合と同様に挿入ステップを実施する。具体的には、患者に穿刺したイントロデューサシースを介して、静脈瘤を発症した静脈ＶＥに治療デバイス１０Ｊを挿入する。そして、超音波ガイド下で、治療デバイス１０Ｊを進め、図２１Ａのように、治療デバイス１０Ｊの先端部を静脈ＶＥの治療部位Ｔ（標的部位）まで到達させる。

次に、生体管腔に扁平部分Ｆを形成する扁平化ステップを実施する。具体的には、図２１Ｂのように、一対のアーム２６を拡張させることにより、静脈ＶＥに扁平部分Ｆを形成する。

次に、コネクタ９４に接続した供給デバイス９６から、分岐チューブ９２及びカテーテル１２に硬化剤Ｍを流し、シャフト１８の内腔１９を介して先端開口１８ａから硬化剤Ｍを吐出させる硬化剤供給ステップを実施する。この硬化剤供給ステップは、扁平部分Ｆを閉塞するよう作用するもの（この場合、硬化剤Ｍ）を扁平部分Ｆに向けて提供する提供ステップということもできる。硬化剤供給ステップにより、硬化剤Ｍが静脈ＶＥの扁平部分Ｆに供給される。このように、シャフト１８の内腔１９及び先端開口１８ａは、扁平部分Ｆに向けて硬化剤Ｍを供給する硬化剤供給部として機能する。

次に、拡張状態の一対のアーム２６を生体管腔に沿って移動させる移動ステップを実施する。具体的には、図２１Ｃのように、一対のアーム２６の拡張状態を保持しながら、治療が必要な範囲分だけ治療デバイス１０Ｊ全体を一定速度で基端方向に移動させ、所定の位置で停止させる。なお、硬化剤Ｍは、治療デバイス１０Ｊ全体を基端方向に移動させる前に一回だけ吐出させてもよく、あるいは、治療デバイス１０Ｊ全体を基端方向に移動させている間にさらに一回又は複数回吐出させてもよい。

あるいは、硬化剤Ｍは、治療デバイス１０Ｊ全体を基端方向に移動させる前から吐出を開始し、基端方向への移動の間、所定流量で連続的に吐出させてもよい。この場合、治療デバイス１０Ｊの停止に伴って、硬化剤Ｍの吐出も停止させる。

硬化剤Ｍが適用された静脈ＶＥの血管壁は、硬化剤Ｍの作用によって障害を起こし、血栓が形成されるため、処置が施された静脈ＶＥはやがて閉塞されるに至る。静脈ＶＥに対して所望の範囲に処置を実施したら、シャフト１８内に一対のアーム２６を再収容し（収容ステップ）、治療デバイス１０Ｊを体内（静脈ＶＥ）から引き抜く（抜去ステップ）。

治療デバイス１０Ｊによれば、生体管腔に扁平部分Ｆを形成したうえで硬化剤Ｍを適用するため、生体管腔の扁平部分Ｆを効率的に閉塞させることができる。その他、治療デバイス１０Ｊによっても、図１等に示した治療デバイス１０Ａと同様の効果が得られる。

図２２に示す治療デバイス１０Ｋのように、可撓性を有する長尺なチューブ９８を用いて硬化剤Ｍを静脈ＶＥの扁平部分Ｆに供給してもよい。チューブ９８は、カテーテル１２のシャフト１８内に進退可能に挿通されるとともに、先端部がシャフト１８の先端開口１８ａから先端方向に突出可能である。

次に、治療デバイス１０Ｋの使用方法について、治療デバイス１０Ｊの使用方法と異なる部分を中心に説明する。

静脈ＶＥの治療部位Ｔにおいて一対のアーム２６を拡張させることにより静脈ＶＥに扁平部分Ｆを形成した後（扁平化ステップの後）、シャフト１８の先端開口１８ａからチューブ９８を突出させ、静脈ＶＥの扁平部分Ｆに向けてチューブ９８の先端開口９８ａから硬化剤Ｍを吐出させる硬化剤供給ステップ（提供ステップ）を実施する。このように、チューブ９８及びその先端開口９８ａは、扁平部分Ｆに向けて硬化剤Ｍを供給する硬化剤供給部として機能する。

また、治療デバイス１０Ｊの使用方法と同様に、拡張状態の一対のアーム２６を生体管腔に沿って移動させる移動ステップを実施する。

静脈ＶＥに対して所望の範囲に処置を実施したら、シャフト１８内に一対のアーム２６及びチューブ９８を再収容し（収容ステップ）、治療デバイス１０Ｋを体内（静脈ＶＥ）から引き抜く（抜去ステップ）。

治療デバイス１０Ｋによれば、図２０に示した治療デバイス１０Ｊと比べて、静脈ＶＥの扁平部分Ｆに近い位置から硬化剤Ｍを吐出できるため、硬化剤Ｍを一層効果的に扁平部分Ｆに供給することができる。

図２３は、さらに別の治療デバイス１０Ｌの一部省略概略図である。この治療デバイス１０Ｌは、静脈ＶＥに形成した扁平部分Ｆに硬化剤Ｍを供給する構成である点で、図２０の治療デバイス１０Ｊと共通する。一方、この治療デバイス１０Ｌは、一対のアーム２６の各先端部２７によって支持される供給管１００を備えるとともに、支持体２４の基端には、硬化剤Ｍが充填された供給デバイス９６が接続可能なコネクタ１０２が設けられる。

供給管１００は、可撓性を有し、一対のアーム２６の開き具合に追従して変形可能である。従って、図２４Ａのように、シャフト１８内で一対のアーム２６が閉じている状態では、供給管１００は撓んだ状態でシャフト１８内に収容される。一方、図２４Ｂのように、一対のアーム２６がシャフト１８の先端開口１８ａから突出して幅方向（Ｘ方向）に拡張すると、一対のアーム２６に引っ張られることによって（あるいは自らの弾性復元力によって）、一対のアーム２６の先端部２７間で直線状を呈する。

供給管１００には、硬化剤Ｍを吹き出すための複数の吹出口１０１が設けられる。各吹出口１０１は、供給管１００の内腔と連通する。図示例では、供給管１００の長さ方向に沿って複数の吹出口１０１が設けられる。複数の吹出口１０１は、扁平形成部２２の厚さ方向の両側に設けられる。

次に、治療デバイス１０Ｌの使用方法について、治療デバイス１０Ｊの使用方法と異なる部分を中心に説明する。

一対のアーム２６及び供給管１００がシャフト１８内に収容された状態の治療デバイス１０Ｌ（図２４Ａ参照）を用意する。次に、治療デバイス１０Ｊの使用方法における挿入ステップと同様に、治療デバイス１０Ｌの先端部を静脈ＶＥの治療部位Ｔまで到達させる。

次に、生体管腔に扁平部分Ｆを形成する扁平化ステップを実施する。具体的には、シャフト１８の先端開口１８ａから一対のアーム２６を突出させ、それに伴って一対のアーム２６を拡張させることにより、静脈ＶＥに扁平部分Ｆを形成する。このとき、供給管１００は、図２４Ｂのように一対のアーム２６の先端部２７間で直線状を呈し、扁平部分Ｆの内側に配置される。

次に、静脈ＶＥの扁平部分Ｆに向けて硬化剤Ｍを吐出させる硬化剤供給ステップ（提供ステップ）を実施する。具体的には、コネクタ９４に接続した供給デバイス９６から硬化剤Ｍを吐出させ、支持体２４及びアーム２６を介して供給管１００へと硬化剤Ｍを流し、さらに、供給管１００に設けられた各吹出口１０１から硬化剤Ｍを吐出させる。これにより、硬化剤Ｍが静脈ＶＥの扁平部分Ｆに供給される。このように、供給管１００に設けられた吹出口１０１は、扁平部分Ｆに向けて硬化剤Ｍを供給する硬化剤供給部として機能する。

次に、治療デバイス１０Ｊの使用方法と同様に、拡張状態の一対のアーム２６を生体管腔に沿って基端方向に移動させる移動ステップを実施する。

静脈ＶＥに対して所望の範囲に処置を実施したら、シャフト１８内に一対のアーム２６及び供給管１００を再収容し（収容ステップ）、治療デバイス１０Ｌを体内（静脈ＶＥ）から引き抜く（抜去ステップ）。

上記のように構成された治療デバイス１０Ｌによれば、吹出口１０１が形成された供給管１００がアーム２６の先端に設けられるため、静脈ＶＥに形成した扁平部分Ｆの内側から扁平部分Ｆに対して硬化剤Ｍを吹き出すことができる。よって、扁平部分Ｆを効果的に閉塞することができる。

特に、治療デバイス１０Ｌの場合、供給管１００の両端は、一対のアーム２６の各先端部２７に接続されるため、生体管腔内での一対のアーム２６の拡張に伴って供給管１００が扁平部分Ｆの内側に確実に配置される。よって、一対のアーム２６の拡張と、扁平部分Ｆの内側への供給管１００の配置とをひとつの操作によって実行することができる。

なお、上述した治療デバイス１０Ｋ（図２２）及び治療デバイス１０Ｌ（図２３）については、生体管腔を閉塞するために適用する閉塞材として、硬化剤Ｍを用いる例を説明したが、硬化剤Ｍの代わりに、接着剤（塞栓剤）を用いてもよい。この場合、治療デバイス１０Ｋ（又は治療デバイス１０Ｌ）において、チューブ９８の先端開口９８ａ（又は供給管１００の吹出口１０１）から接着剤が吐出される。接着剤は、吐出前は液状であり吐出後に硬化して固形化（又は半固形化）となる。

接着剤は、重合型又は析出型のうちいずれのタイプの接着剤でもよく、例えば、シアノアクリレート系接着剤、ポリビニルアルコール系接着剤、ポリウレタン系接着剤、ゼラチン系接着剤、フィブリン系接着剤（フィブリン糊）等が挙げられる。これらの中でも、シアノアクリレート系接着剤は、シャフト１８から吐出して直ぐに塞栓効果を発揮するため良好に適用し得る。シアノアクリレート系接着剤としては、例えば、ＮＢＣＡ（Ｎ−ｂｕｔｙｌ−２−ｃｙａｎｏａｃｒｙｌａｔｅ）、Ｏｎｙｘ（登録商標）等が挙げられる。

治療デバイス１０Ｋ（図２２）及び治療デバイス１０Ｌ（図２３）の使用において、接着剤を適用する場合の使用方法は、上述した治療デバイス１０Ｋ及び治療デバイス１０Ｌの各使用方法と略同様である。但し、接着剤を適用する場合、生体管腔内で一対のアーム２６の拡張状態を保持しながら、治療デバイス１０Ｋ全体（又は治療デバイス１０Ｌ全体）を一定速度で基端方向に移動させる間、チューブ９８の先端開口９８ａ（又は供給管１００の吹出口１０１）から接着剤を所定流量で連続的に吐出させるとよい。

図２５は、さらに別の治療デバイス１０Ｍの一部省略概略図である。図２６は、治療デバイス１０Ｍの先端部の一部断面図であり、図２７は、治療デバイス１０Ｍの先端部の断面図である。

図２５に示すように、この治療デバイス１０Ｍは、図２０に示した治療デバイス１０Ｊに対する変形例であり、一対のアーム２６の各先端部２７に支持されたバルーン１０４を備える。このバルーン１０４は、拡張可能であり、拡張することに伴って生体管腔に形成した扁平部分Ｆの内腔を一時的に閉塞可能な閉塞部として機能する。図２５では、拡張状態のバルーン１０４が示されている。

バルーン１０４は、初期状態で収縮し、拡張用流体が導入されることに伴って拡張可能である。バルーン１０４に供給される拡張用流体は、液体、気体のいずれでもよい。拡張用流体としては、例えば、生理食塩水、空気等が挙げられる。バルーン１０４の一端及び他端は、それぞれ一対のアーム２６の各先端部２７に接続される。図２６に示すように、アーム２６の内腔２６ｃは、バルーン１０４の内腔及び支持体２４の内腔２５と連通している。

図２５に示すように、支持体２４の基端には、拡縮操作装置１０６が接続可能なハブ１０８（コネクタ）が設けられる。拡縮操作装置１０６は、支持体２４の内腔２５及びアーム２６の内腔２６ｃを介して、バルーン１０４内に拡張用流体を供給し、又はバルーン１０４内から拡張用流体を排出するためのデバイスである。

拡縮操作装置１０６は、例えば、シリンジ、インデフレータ等により構成され得る。拡縮操作装置１０６がシリンジの場合、術者は、押し子（図示せず）を押し出す操作により拡張用流体をシリンジから流出させ、押し子から手を離す（又は押し子を引く）ことで拡張用流体を吸引する操作を行う。

バルーン１０４内に拡張用流体が導入されることに伴って、バルーン１０４は、図２６において仮想線で示すように拡張する。バルーン１０４内から拡張用流体が排出されると、バルーン１０４は、図２６において実線で示すように収縮する。

バルーン１０４は、伸縮性を有する材料により構成されるとよい。伸縮性を有する材料としては、例えば、天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等が挙げられる。なお、バルーン１０４は、非伸縮性の材料により構成されてもよい。

次に、静脈瘤の治療を例に挙げ、治療デバイス１０Ｍを用いた生体管腔の治療方法（第１の態様に係る生体管腔閉塞方法）について説明する。

まず、治療デバイス１０Ｍを生体管腔内に挿入することにより、治療デバイス１０Ｍの先端部を治療部位Ｔ（標的部位）に到達させる挿入ステップを実施する。具体的には、扁平形成部２２（一対のアーム２６）及びバルーン１０４をシャフト１８内に収納した状態の治療デバイス１０Ｍを、イントロデューサシースを介して静脈ＶＥ内に挿入する。そして、超音波ガイド下で、治療デバイス１０Ｍの先端部を静脈ＶＥの治療部位Ｔまで到達させる（図２８Ａ参照）。この場合、シャフト１８内では、バルーン１０４は、閉じた一対のアーム２６とともに、撓んだ状態となっている。

次に、生体管腔に扁平部分Ｆを形成する扁平化ステップを実施する。具体的には、図２８Ｂのように、シャフト１８の先端開口１８ａから一対のアーム２６を突出させ、それに伴って一対のアーム２６を拡張させることにより、静脈ＶＥに扁平部分Ｆを形成する。このとき、バルーン１０４は、一対のアーム２６の先端部２７間で直線状を呈し、扁平部分Ｆの内側に配置される。なお、静脈ＶＥに扁平部分Ｆを形成する際、超音波で静脈ＶＥの扁平度合いを確認してもよい。

次に、扁平部分Ｆの内腔を一時的に閉塞する閉塞ステップを実施する。具体的には、ハブ１０８に接続した拡縮操作装置１０６の作用下に、バルーン１０４内に拡張用流体を供給することにより、図２８Ｃのように、バルーン１０４を所定の圧力で拡張させる。これにより、図２９のように、扁平部分Ｆの内腔に形成される流路を一時的に閉塞（封鎖）した状態とする。

この場合、アーム２６の厚さ（Ｙ方向の寸法）と同程度の太さにバルーン１０４が拡張するように、圧力を制御するとよい。バルーン１０４が伸縮性を有する材料により構成される場合、拡張状態のバルーン１０４と扁平部分Ｆの内面とが密着しやすいため、扁平部分Ｆでの血流を効果的に遮断しやすい。

また、バルーン１０４が十分に伸縮性を有する材料により構成される場合、一対のアーム２６の拡張によって形成された扁平部分Ｆの内腔の厚さになる量を超えてバルーン１０４に拡張用流体を供給した場合でも、バルーン１０４は扁平部分Ｆの厚さ方向ではなく、静脈ＶＥの延在方向に拡張する。このため、一対のアーム２６の拡張時の状態のままに扁平部分Ｆの厚さを維持することができ、その後に行う硬化剤Ｍの適用による閉塞化に支障を来すことがない。

なお、バルーン１０４による閉塞は、扁平部分Ｆの内腔がバルーン１０４により隙間なく完全に閉じられた状態（１００％の閉塞）だけに限らず、扁平部分Ｆの内腔の大部分（例えば、バルーン１０４による閉塞が無い場合の扁平部分Ｆの流路断面積の７０〜９０％以上、あるいは９５％以上）が閉じられた状態も含む。

次に、扁平部分Ｆに向けて硬化剤Ｍを供給する硬化剤供給ステップを実施する。具体的には、コネクタ９４に接続した供給デバイス９６から硬化剤Ｍを吐出させ、支持体２４内へ硬化剤Ｍを流し、シャフト１８の先端開口１８ａから硬化剤Ｍを吐出させる。これにより、硬化剤Ｍが静脈ＶＥの扁平部分Ｆに供給される。この場合、少なくとも一度だけ硬化剤Ｍを吐出させるか、あるいは、硬化剤Ｍを一定流量で連続的に吐出させてもよい。

硬化剤供給ステップの後に、あるいは硬化剤供給ステップと並行して、一対のアーム２６を拡張状態のまま基端方向に移動させる移動ステップを実施する。具体的には、図２８Ｄのように、一対のアーム２６の拡張状態を保持しながら、治療が必要な範囲分だけ治療デバイス１０Ｍ全体を基端方向に一定速度で移動させ、所定の位置で停止させる。なお、バルーン１０４の拡張後、治療デバイス１０Ｍを所定位置で停止させるまでの間、硬化剤Ｍを複数回吐出させてもよい。また、硬化剤Ｍを一定流量で連続的に吐出させる手技パターンの場合には、治療デバイス１０Ｍの停止に伴って、硬化剤Ｍの吐出も停止させる。

静脈ＶＥに対して所望の範囲に処置を実施したら、バルーン１０４内から拡張用流体を排出することによりバルーン１０４を収縮させる（収縮ステップ）。その後、シャフト１８内に一対のアーム２６及びバルーン１０４を再収容し（収容ステップ）、治療デバイス１０Ｍを体内（静脈ＶＥ）から引き抜く（抜去ステップ）。

上記のように構成された治療デバイス１０Ｍによれば、閉塞部として機能するバルーン１０４を扁平部分Ｆの内腔に配置することによって、扁平部分Ｆの内腔によって形成される流路を一時的に封鎖できるため、硬化剤Ｍの希釈が抑制され、好適な濃度の硬化剤Ｍを扁平部分Ｆに効率的に供給することができる。よって、硬化剤Ｍによる閉塞効果を好適に発揮させることができるとともに、硬化剤Ｍの使用量を減らすことができる。

また、この治療デバイス１０Ｍの場合、バルーン１０４の拡張を制御することにより、扁平部分Ｆの内腔を好適に封鎖することができる。

図３０は、さらに別の構成の治療デバイス１０Ｎの一部省略概略図である。図３１は、治療デバイス１０Ｎの先端部の一部断面図であり、図３２は、治療デバイス１０Ｎの基端部の断面図である。

この治療デバイス１０Ｎは、図２５に示した治療デバイス１０Ｍに対する変形例であり、扁平形成部２２の先端に設けられるバルーン１０４とは別に、シャフト１８の外周部に、拡縮可能なバルーン１１０が設けられる。

以下、扁平形成部２２の先端に設けられるバルーン１０４を「第１のバルーン１０４」と称し、シャフト１８の外周部に設けられるバルーン１１０を「第２のバルーン１１０」と称する。第２のバルーン１１０は、シャフト１８と生体管腔との間を一時的に閉塞可能な第２の閉塞部として機能する。

第２のバルーン１１０は、初期状態で収縮し、拡張用流体が導入されることに伴って拡張可能である。第２のバルーン１１０に供給される拡張用流体は、第１のバルーン１０４に供給される拡張用流体と同じ種類の流体でもよく、異なる種類の流体であってもよい。

第２のバルーン１１０は、好ましくは、シャフト１８の先端部又はその近傍に設けられる。第２のバルーン１１０は、シャフト１８の外周部に沿って周方向に環状に延在する。シャフト１８内には拡張用流体を流すための通路１１２が形成されており、第２のバルーン１１０の内腔と当該通路１１２とが連通している。通路１１２の先端は、第２のバルーン１１０の内腔に臨む側孔１１３を有する。

なお、図３１では、シャフト１８の内腔１９を囲む壁内に通路１１２が形成されているが、このような構造に代えて、内管と外管とによりシャフト１８が構成されるとともに、内管と外管との間に通路１１２が形成されてもよい。

図３１では、収縮状態の第２のバルーン１１０が実線で描かれている。通路１１２を介して拡張用流体が第２のバルーン１１０内に供給されることに伴って、第２のバルーン１１０は、図３１において仮想線で示すように径方向外側に拡張する。

図３２に示すように、通路１１２は、シャフト１８の軸方向に沿って延在するとともに、シャフト１８の基端面に達する。カテーテル１２のハブ２０には、ハブ本体２０ａから分岐する分岐部２０ｂが設けられるとともに、シャフト１８の通路１１２と連通する通路１１５が形成される。通路１１５は、ハブ本体２０ａ及び分岐部２０ｂに形成され、分岐部２０ｂの自由端にて開口する。なお、ハブ本体２０ａと一体的に形成される分岐部２０ｂに代えて、ハブ２０に接続された柔軟なチューブ（分岐チューブ９２と同様のチューブ）が設けられてもよい。

図３０に示すように、分岐部２０ｂには、第２のバルーン１１０の拡縮を行うための拡縮操作装置１１６が接続可能である。以下、第１のバルーン１０４の拡縮を行うための拡縮操作装置１０６を「第１の拡縮操作装置１０６」と称し、拡縮操作装置１１６を「第２の拡縮操作装置１１６」と称する。第２の拡縮操作装置１１６は、ハブ２０（に設けられた通路１１５）及びシャフト１８（に設けられた通路１１２）を介して、第２のバルーン１１０内に拡張用流体を供給し、又は第２のバルーン１１０内から拡張用流体を排出するためのデバイスである。第１の拡縮操作装置１０６と同様に、第２の拡縮操作装置１１６は、例えば、シリンジ、インデフレータ等により構成され得る。

第２のバルーン１１０の構成材料としては、第１のバルーン１０４の構成材料として例示した材料から選択され得る。第２のバルーン１１０は、伸縮性を有する材料により構成されてもよく、あるいは非伸縮性の材料により構成されてもよい。

次に、静脈瘤の治療を例に挙げ、治療デバイス１０Ｎを用いた生体管腔の治療方法（第２の態様に係る生体管腔閉塞方法）について説明する。

まず、治療デバイス１０Ｎを生体管腔内に挿入することにより、治療デバイス１０Ｎの先端部を治療部位Ｔに到達させる挿入ステップを実施する。具体的には、扁平形成部２２（一対のアーム２６）及びバルーン１０４がシャフト１８内に収納され且つ第１のバルーン１０４及び第２のバルーン１１０が収縮した状態の治療デバイス１０Ｎを、イントロデューサシースを介して静脈ＶＥ内に挿入する。

そして、超音波ガイド下で、治療デバイス１０Ｎの先端部を静脈ＶＥの標的部位まで到達させる（図３３Ａ参照）。この場合、シャフト１８内では、第１のバルーン１０４は、閉じた一対のアーム２６とともに、撓んだ状態となっている。また、第１のバルーン１０４及び第２のバルーン１１０は、いずれも収縮状態となっている。

次に、生体管腔に扁平部分Ｆを形成する扁平化ステップを実施する。具体的には、図３３Ｂのように、シャフト１８の先端開口１８ａから一対のアーム２６を突出させ、それに伴って一対のアーム２６を拡張させることにより、静脈ＶＥに扁平部分Ｆを形成する。このとき、第１のバルーン１０４は、一対のアーム２６の先端間で直線状を呈し、扁平部分Ｆの内側に配置される。なお、静脈ＶＥに扁平部分Ｆを形成する際、超音波で静脈ＶＥの扁平度合いを確認してもよい。

次に、シャフト１８と生体管腔との間を一時的に閉塞するシャフト側閉塞ステップを実施する。具体的には、第２の拡縮操作装置１１６の作用下に、第２のバルーン１１０内に拡張用流体を供給することにより、図３３Ｃのように、第２のバルーン１１０を所定の圧力で拡張させる。これにより、静脈ＶＥ内の血流を一時的に遮断した状態とする。

次に、扁平部分Ｆの内腔を一時的に閉塞するアーム側閉塞ステップを実施する。具体的には、第１の拡縮操作装置１０６の作用下に、第１のバルーン１０４内に拡張用流体を供給することにより、図３４Ａのように、第１のバルーン１０４を所定の圧力で拡張させる。これにより、扁平部分Ｆの内腔により形成される流路を一時的に封鎖した状態とする（治療デバイス１０Ｍに関する図２９も参照）。

上記のように第２のバルーン１１０を拡張させた後に第１のバルーン１０４を拡張させた場合には、扁平部分Ｆの閉塞に先行して第２のバルーン１１０により静脈ＶＥ内の血流の遮断が行われる。このため、扁平部分Ｆに作用する血圧が低減することにより、扁平部分Ｆを扁平の状態に維持しやすい。なお、上記とは逆に、第１のバルーン１０４を拡張させた後に、第２のバルーン１１０を拡張させてもよい。

次に、第１の閉塞部（第１のバルーン１０４）と第２の閉塞部（第２のバルーン１１０）との間の領域に硬化剤Ｍを供給する供給ステップを実施する。具体的には、図３４Ｂのように、第１のバルーン１０４及び第２のバルーン１１０の各拡張状態を保持しながら、コネクタ９４に接続した供給デバイス９６（図３０参照）から硬化剤Ｍを吐出させ、支持体２４の内腔２５、アーム２６の内腔２６ｃ及び供給管１００の内腔に硬化剤Ｍを流し、供給管１００に設けられた吹出口１０１から硬化剤Ｍを吐出させる。これにより、硬化剤Ｍが静脈ＶＥの扁平部分Ｆに供給される。この場合、少なくとも一度だけ硬化剤Ｍを吐出させるか、あるいは、硬化剤Ｍを一定流量で連続的に吐出させてもよい。

次に、拡張状態の一対のアーム２６、拡張状態の第１の閉塞部、拡張状態の第２の閉塞部及びシャフト１８を基端方向に移動させる移動ステップを実施する。具体的には、図３４Ｃのように、一対のアーム２６、第１のバルーン１０４及び第２のバルーン１１０の各拡張状態を保持しながら、治療が必要な範囲分だけ治療デバイス１０Ｎ全体を基端方向に一定速度で移動させ、所定の位置で停止させる。

なお、第１のバルーン１０４の拡張後、治療デバイス１０Ｎを所定位置で停止させるまでの間、硬化剤Ｍを複数回吐出させてもよい。また、硬化剤Ｍを一定流量で連続的に吐出させる手技パターンの場合には、治療デバイス１０Ｎの移動停止に伴って、硬化剤Ｍの吐出も停止させる。

静脈ＶＥに対して所望の範囲に処置を実施したら、第１のバルーン１０４内及び第２のバルーン１１０内から拡張用流体を排出することにより第１のバルーン１０４及び第２のバルーン１１０をそれぞれ収縮させる（収縮ステップ）。この場合、第１のバルーン１０４の収縮は、第２のバルーン１１０の収縮の前でも後でもよく、あるいは、第１のバルーン１０４の収縮と第２のバルーン１１０の収縮を同時並行的に行ってもよい。

第１のバルーン１０４及び第２のバルーン１１０の収縮後、シャフト１８内に一対のアーム２６及び第１のバルーン１０４を再収容し（収容ステップ）、治療デバイス１０Ｎを体内（静脈ＶＥ）から引き抜く（抜去ステップ）。

上記のように構成された治療デバイス１０Ｎによれば、供給された硬化剤Ｍを第１の閉塞部（第１のバルーン１０４）と第２の閉塞部（第２のバルーン１１０）との間に封じ込めるため、好適な濃度の硬化剤Ｍを扁平部分Ｆに一層効率的に供給することができる。その他、治療デバイス１０Ｎによっても、図２５に示した治療デバイス１０Ｍと同様の効果が得られる。

上述した治療デバイス１０Ｎ及び治療デバイス１０Ｍにおいて、閉塞部（第１の閉塞部）としては、バルーン１０４（第１のバルーン１０４）に代えて、扁平部分Ｆの内腔を一時的に閉塞可能な他の構成を採用してもよい。

従って、閉塞部（第１の閉塞部）の他の構成として、例えば、扁平部分Ｆの内側に配置された際に血流を受けて帆のように拡張する（展開する）膜状部材が採用されてもよい。この場合、膜状部材の両端は、一対のアーム２６の各先端部２７に固定（連結）される。

一対のアーム２６が閉じてシャフト１８内に収容されている状態では、膜状部材は、折り畳まれてシャフト１８内に収容される。一対のアーム２６がシャフト１８の先端開口１８ａから突出して幅方向に拡張することに伴って、膜状部材は、一対のアーム２６の各先端によって引っ張られて、一対のアーム２６の各先端部２７間を延在するように展開される。そして、生体管腔内で治療デバイス１０Ｎ全体（又は治療デバイス１０Ｎ全体）を基端方向に移動させる際には、膜状部材は血流を受けて拡がり、これにより扁平部分Ｆが一時的に閉塞される状態となる。

あるいは、閉塞部（第１の閉塞部）の他の構成として、弾性変形可能な柔軟なスポンジ状部材が採用されてもよい。この場合、スポンジ状部材は、一対のアーム２６の各先端部２７間に固定（連結）される。

一対のアーム２６が閉じてシャフト１８内に収容されている状態では、スポンジ状部材は、折り畳まれて（あるいは圧縮されて）シャフト１８内に収容される。一対のアーム２６がシャフト１８の先端開口１８ａから突出して幅方向に拡張することに伴って、スポンジ状部材は、一対のアーム２６の各先端部２７によって引っ張られて（あるいは自らの弾性復元力によって）、一対のアーム２６の各先端間を延在するように展開される。これにより、スポンジ状部材によって扁平部分Ｆが一時的に閉塞される状態となる。

なお、一対のアーム２６に設けられる膜状部材又はスポンジ状部材による閉塞は、扁平部分Ｆの内腔が膜状部材又はスポンジ状部材により隙間なく完全に閉じられた状態（１００％の閉塞）だけに限らず、扁平部分Ｆの内腔の大部分（例えば、膜状部材又はスポンジ状部材による閉塞が無い場合の扁平部分Ｆの流路断面積の７０〜９０％以上、あるいは９５％以上）が閉じられた状態も含む。

上述した治療デバイス１０Ｎにおいて、第２の閉塞部としては、第２のバルーン１１０に代えて、シャフト１８と生体管腔との間を一時的に閉塞可能な他の構成を採用してもよい。

従って、第２の閉塞部の他の構成として、例えば、シャフト１８の周囲で血流を受けて帆のように拡張する（展開する）膜状部材が採用されてもよい。この場合、膜状部材は、シャフト１８の外周部に固定（連結）され、シャフト１８の周りを周方向に環状に延在する。生体管腔内で治療デバイス１０Ｍ全体（又は治療デバイス１０Ｎ全体）を基端方向に移動させる際には、膜状部材は血流を受けてシャフト１８の周囲で拡がり、これによりシャフト１８と生体管腔との間が一時的に閉塞される状態となる。

なお、シャフト１８の周囲を覆い且つシャフト１８に対して軸方向にスライド可能なシースを設けると、任意のタイミングで膜状部材の拡張を制御することができる。すなわち、シースで膜状部材を覆った状態では膜状部材を収縮した状態（折り畳まれた状態）に保持でき、シースから膜状部材を開放した状態では膜状部材を拡張可能な状態とすることができる。

あるいは、第２の閉塞部の他の構成として、弾性変形可能な柔軟なスポンジ状部材が採用されてもよい。この場合、スポンジ状部材は、シャフト１８の外周部に固定（連結）され、シャフト１８の周りを周方向に環状に延在する。生体管腔内では、スポンジ状部材によってシャフト１８と生体管腔との間が一時的に閉塞される状態となる。

なお、シャフト１８の周囲を覆い且つシャフト１８に対して軸方向にスライド可能なシースを設けると、任意のタイミングでスポンジ状部材の拡張を制御することができる。すなわち、シースで膜状部材を覆った状態ではスポンジ状部材を収縮した状態に保持でき、シースから膜状部材を開放した状態ではスポンジ状部材を拡張することができる。

シャフト１８の外周部に設けられる膜状部材又はスポンジ状部材による閉塞は、シャフト１８と生体管腔との間が膜状部材又はスポンジ状部材により隙間なく完全に閉じられた状態（１００％の閉塞）だけに限らず、シャフト１８と生体管腔との隙間の大部分（例えば、膜状部材又はスポンジ状部材による閉塞が無い場合の上記隙間の流路断面積の７０〜９０％以上、あるいは９５％以上）が閉じられた状態も含む。

治療デバイス１０Ｍ又は治療デバイス１０Ｎにおいては、シャフト１８の内腔１９を介して先端開口１８ａから硬化剤Ｍを扁平部分Ｆに向けて供給する構成に代えて、図２２と同様に、チューブ９８の先端開口９８ａから硬化剤Ｍを扁平部分Ｆに向けて供給する構成が採用されてもよい。

図３５は、さらに別の構成の治療デバイス１０Ｐの一部省略概略図である。図３５では、一対のアーム２６はシャフト１８内に収容されている。図３６Ａは、治療デバイス１０Ｐ（ロック状態）を先端開口１８ａ側から見た図であり、図３６Ｂは、治療デバイス１０Ｐ（アンロック状態）を先端開口１８ａ側から見た図である。

治療デバイス１０Ｐは、図１等に示した治療デバイス１０Ａの構成を基本として構成されているが、他の治療デバイス１０Ｂ〜１０Ｎを基本として構成されてもよい。

治療デバイス１０Ｐは、目的部位まで一対のアーム２６をシャフト１８内に留めるストッパ１１８を備える。ストッパ１１８は、シャフト１８の先端部又は先端部近傍に設けられ、シャフト１８と一対のアーム２６との周方向の相対位置に応じて、一対のアーム２６のシャフト１８からの突出を許容する状態と、一対のアーム２６のシャフト１８からの突出を阻止する状態とになる。

図３５のように、ストッパ１１８は、例えば、周方向の互いに反対箇所でシャフト１８の内周面から内方に突出した係止片１２０を有する。図３５及び図３６Ａのように、各アーム２６と各係止片１２０との相対位置が周方向に重なる位置関係となっている状態では、シャフト１８内での各アーム２６の前進が各係止片１２０によって阻止される。従って、治療デバイス１０の先端部を生体内の目的部位まで送達するまで、意図せずに一対のアーム２６がシャフト１８の先端開口１８ａから突出することを好適に防止することができる。

治療デバイス１０Ｐの先端部を生体内の目的部位まで送達したら、カテーテル１２に対して内部デバイス１４を周方向に相対的に９０°回転させる。そうすると、図３６Ｂのように、各アーム２６と各係止片１２０とが周方向に重ならなくなる。すなわち、各アーム２６が各係止片１２０に対して周方向にずれた位置に移動する。そこで、カテーテル１２に対して内部デバイス１４を前進させると、一対のアーム２６がストッパ１１８を構成する係止片１２０の間を通り抜け、シャフト１８の先端開口１８ａから突出する。

また、治療デバイス１０Ｐにおいて、各アーム２６の先端部には、透視造影可能なマーカ１２２（例えば、Ｘ線造影マーカ、超音波マーカ）が設けられている。シャフト１８の先端開口１８ａから一対のアーム２６が突出し、生体管腔（血管）内で幅方向に拡張すると、一対のアーム２６の各先端部に設けられたマーカ１２２の距離が拡大する。これにより、一対のアーム２６が幅方向に拡張したことを透視造影下で容易に確認することができるとともに、血管の扁平化開始位置が分かる。

また、治療デバイス１０Ｐにおいて、シャフト１８の基端側部分の軸方向の一定範囲には、処置を施した部分の長さを示すスケール部１２４が設けられる。治療デバイス１０Ｐの先端部を生体内の目標位置（病変部の位置）まで到達させた状態で、スケール部１２４の少なくとも一部は生体内に存在する。スケール部１２４は、軸方向に間隔をおいて配置された複数のマーク１２６（目盛）を有する。複数のマーク１２６の間隔は、等間隔であり、例えば、１〜１０ｃｍ間隔とすることができる。

治療デバイス１０Ｐの使用において、血管内で一対のアーム２６を幅方向に拡張させた状態で、カテーテル１２及び内部デバイス１４を一緒に基端方向に移動させていくと、移動量に応じてスケール部１２４のマーク１２６が生体外に現れる。治療が必要な病変部の長さは、予め透視画像（超音波画像等）から把握している。そこで、ユーザは、病変部の長さ分だけ一対のアーム２６を基端方向に移動させるべく、スケール部１２４を見ながら、治療デバイス１０Ｐを基端方向へと操作することができる。なお、病変部の長さは、例えば、５〜５０ｃｍ程度であるため、最先端側のマーク１２６と最基端側のマーク１２６の距離は、例えば、５〜５０ｃｍ程度に設定される。

また、治療デバイス１０Ｐにおいて、支持体２４の基端側部分の軸方向の一定範囲には、軸方向に間隔をおいて配置された複数のマーク１２９を有する位置表示部１２８が設けられる。位置表示部１２８は、シャフト１８からの一対のアーム２６の突出の程度を示す。位置表示部１２８は、最も基端側のマーク１２６の軸方向位置がカテーテル１２の基端面（ハブ２０の基端面）に一致した状態で、一対のアーム２６がシャフト１８の先端開口１８ａから十分に突出し、幅方向に拡張する。従って、一対のアーム２６の位置調整（シャフト１８の先端開口１８ａからの一対のアーム２６の突出長さ）を容易に行うことができる。

図３７に示す治療デバイス１０Ｑのように、一対のアーム２６の拡張を補強するための構造（補強構造１３０）が設けられてもよい。補強構造１３０は、一対のアーム２６の各先端部を基端方向に引っ張る牽引部材１３２と、牽引部材１３２に設けられた係止爪１３４と、各アーム２６にスライド可能に設けられた拘束部材１３６とを有する。

牽引部材１３２は、可撓性を有する線状の部材であり、例えば、ワイヤによって構成され得る。牽引部材１３２の先端部１３２ａは、各アーム２６の先端部に固定されている。牽引部材１３２は、途中まで各アーム２６に沿って配設されるとともに、支持体２４の基端部まで延在する。

牽引部材１３２は、図３７のように、例えば、各アーム２６の基端部近傍において各アーム２６内に入り、支持体２４の基端部まで支持体２４内を延在する。牽引部材１３２の基端部は、支持体２４の基端部において、外部に引き出されるか、あるいは支持体２４の基端部に別途設けられた操作部に連結され、これにより、支持体２４の基端側での操作により、牽引部材１３２を基端方向に引っ張ることができるようになっている。

係止爪１３４は、牽引部材１３２の基端方向への移動に伴って、拘束部材１３６を通過可能であり、拘束部材１３６を通過後には拘束部材１３６に引っ掛かることで、牽引部材１３２の先端方向への逆戻りを防止する機能を有する。図３７のように、各牽引部材１３２において係止爪１３４は、牽引部材１３２に沿って間隔をおいて複数設けられてもよい。このように係止爪１３４が複数設けられることにより、治療対象となる血管の太さに応じて、一対のアーム２６の拡張を補強することができる。

拘束部材１３６は、弾性変形可能な材料により構成される。図３８Ａは、拘束部材１３６及びその周辺部位の側面図であり、図３８Ｂは、図３８ＡにおけるＸＸＸＶＩＩＩＢ−ＸＸＸＶＩＩＩＢ線に沿った断面図である。

図３８Ａ及び図３８Ｂのように、拘束部材１３６は、各アーム２６の基端側の外面に設けられた溝状のガイドレール１３８に装着されている。拘束部材１３６は、例えば、頭部１４６と、頭部１４６より細い軸部１４８と、軸部１４８より太い係合鍔部１５０とを有し、軸部１４８の両端に頭部１４６と係合鍔部１５０が形成されている。

初期状態において、頭部１４６がアーム２６の外部に位置し、軸部１４８と係合鍔部１５０がガイドレール１３８内に配置される。牽引部材１３２は、拘束部材１３６に貫通形成された挿通部１３６ａに挿通されるとともに、アーム２６内に形成された内腔に挿通されている。挿通部１３６ａは、例えば、スリット状又は穴状に形成される。

アーム２６に設けられたガイドレール１３８は、アーム２６の延在方向に延在する。ガイドレール１３８は、アーム２６の延在方向に沿った拘束部材１３６の移動を許容する通路１４０と、通路１４０の両側に設けられ拘束部材１３６が通路１４０から抜けることを阻止する規制ガイド１４２と、規制ガイド１４２の先端側に設けられ、拘束部材１３６が通路１４０から抜けることを許容する解放口１４４とを有する。

規制ガイド１４２間の開口幅（直径）は、拘束部材１３６の係合鍔部１５０の幅（直径）よりも小さい。これにより、拘束部材１３６が通路１４０から抜け出ないようになっている。

また、規制ガイド１４２よりも基端側には、初期状態で拘束部材１３６の軸部１４８が離脱可能に係合する凹状の係合部１４３が設けられる。規制ガイド１４２間の開口幅は、拘束部材１３６の軸部１４８の幅（直径）よりも小さくされている。これにより、解放口１４４側（先端側）への所定以上の力が拘束部材１３６にかからない限り、拘束部材１３６は係合部１４３に保持される。

解放口１４４（の直径）は、拘束部材１３６の係合鍔部１５０（の直径）よりも大きい。これにより、拘束部材１３６が解放口１４４の位置まで到達すると、拘束部材１３６が通路１４０（ガイドレール１３８）から抜け出ることが可能となる。

次に、上記のように構成された補強構造１３０の作用を説明する。図３７のように、一対のアーム２６がシャフト１８内に収容された状態（一対のアーム２６が収縮した状態）で、治療デバイス１０Ｑを患者の血管内に挿入する。そして、治療デバイス１０Ｑの先端部が血管内の目的位置（治療部位）に到達したら、一対のアーム２６をシャフト１８から突出させることにより、一対のアーム２６を幅方向に拡張させる。

この際、アーム２６の拡張力だけでは、血管の壁からの反力によってアーム２６が十分に拡張しない場合がある。そこで、治療デバイス１０Ｑの基端側（手元側）での操作により、牽引部材１３２を基端方向に引っ張ると、図３９のように、アーム２６の先端部と拘束部材１３６との間で牽引部材１３２が張り、先端部１３２ａがアーム２６に固定された牽引部材１３２がアーム２６を拡張させる方向への力（拡張補助力）を発生させる。また、このとき、牽引部材１３２の移動に伴って、牽引部材１３２に設けられた係止爪１３４が拘束部材１３６を通過して、アーム２６の内部で拘束部材１３６に引っ掛かる。このため、ユーザが牽引部材１３２に対する操作力を解除しても、牽引部材１３２によるアーム２６に対する拡張補助力は維持される。

病変部に対する治療後、一対のアーム２６をシャフト１８内に再収容するために、シャフト１８を一対のアーム２６に対して先端方向に相対的に移動させる。この際、シャフト１８の先端と拘束部材１３６とが接触し、シャフト１８の先端によって拘束部材１３６がアーム２６の先端側へと押される。先端方向への所定以上の力がかかると拘束部材１３６は、係合部１４３から離脱し、通路１４０に沿って進み、やがて解放口１４４に到達する。

そうすると、解放口１４４よりも小さい係合鍔部１５０が解放口１４４を通り抜けることで、拘束部材１３６がガイドレール１３８から外れる。これにより、牽引部材１３２が弛められ、結果として、牽引部材１３２によるアーム２６に対する拡張補助力が解除される。従って、一対のアーム２６のシャフト１８内への再収納を支障なく行うことができる。

なお、図３７に示した治療デバイス１０Ｑは、補強構造１３０以外の構成は図１等に示した治療デバイス１０Ａと同じであるが、他の治療デバイス１０Ｂ〜１０Ｎ、１０Ｐにおいても同様に、補強構造１３０が設けられてもよい。

図４０に示す治療デバイス１０Ｒのように、生体管腔（静脈ＶＥ等）の壁からの反力によって一対のアーム２６の生体管腔内での拡張が不十分とならないように、各アーム２６に補強部１５２が付加されてもよい。図４０のように、補強部１５２は、例えば、各アーム２６の長手方向の一部を囲むカバー状に構成されてもよい。補強部１５２は、アーム２６と同じ材料によって構成されてもよく、アーム２６よりも硬質の材料によって構成されてもよい。補強部１５２は、各アーム２６の周方向の一部、例えば、各アーム２６の外側又は内側に固定されてもよい。

上記のように構成された補強体が各アーム２６に設けられることにより、一対のアーム２６の拡張力が増強される。よって、生体管腔内でシャフト１８の先端開口１８ａから一対のアーム２６が突出した際に、生体管腔の壁からの反力に負けることなく、一対のアーム２６が幅方向に十分に拡張し、生体管腔に扁平部分Ｆを効果的に形成することができる。

なお、図４０に示した治療デバイス１０Ｒは、補強部１５２以外の構成は図１等に示した治療デバイス１０Ａと同じであるが、他の治療デバイス１０Ｂ〜１０Ｎ、１０Ｐにおいても同様に、各アーム２６に補強部１５２が設けられてもよい。

図４１Ａ及び図４１Ｂのように、一対のアーム２６は、シャフト１８内に収容された状態で、アーム２６の長手方向に沿って各アーム２６の内側に設けられた凹凸形状１５４同士が噛み合う構成であってもよい。なお、図４１Ｂは、図４１Ａの一対のアーム２６をシャフト１８の先端開口１８ａ側から見た図である。このように凹凸形状１５４同士が噛み合う構成の場合、収縮時（収納時）の幅Ｗの縮小化が図られる。一対のアーム２６の収縮時の幅Ｗが小さい（細い）と、その分、シャフト１８の外径も小さくすることができる。従って、カテーテル１２を挿入するために患者に開ける穴の大きさを小さくすることができ、より低侵襲となるため、患者の負担の軽減を図ることができる。

図４２Ａ及び図４２Ｂのように、一対のアーム２６の横断面における各内側面（互いに対向する側の側面）の輪郭形状はアーム２６の厚さ方向に延在する直線状であり、各外側面の輪郭形状は円弧状であり、且つ、一対のアーム２６の厚さ方向に沿った各アーム２６の寸法Ｌ１が、一対のアーム２６の幅方向に沿った各アーム２６の寸法Ｌ２よりも大きくてもよい。図４２Ｂにおいて仮想線で示す横断面が円形のアーム２６と比べて、実線で示す形状の方が、一対のアーム２６の収縮時（収納時）の幅Ｗの縮小化が図られる。よって、シャフト１８の細径化が可能であり、患者の負担の軽減を図ることができる。

また、実線で示す形状の一対のアーム２６の場合、以下の点で、仮想線で示す横断面が円形のアーム２６よりも有利である。すなわち、アーム２６と血管との接触面積を大きくすることができるため、血管に穴ができにくく、血管が傷つきにくく、アーム２６が側枝に入りにくい。しかも、アーム２６の断面積を稼ぐことができるため、アーム２６の強度を向上させることができる。

なお、上述した各治療デバイス１０Ａ〜１０Ｎ、１０Ｐ〜１０Ｒは、静脈瘤の治療以外にも生体管腔の閉塞が必要な様々な治療のためのデバイスとして構成され得る。従って、例えば、動脈、リンパ管、胆管、気管、食道、尿道、鼻腔等の種々の生体管腔の治療にも適用し得る。

上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。

１０Ａ〜１０Ｎ、１０Ｐ〜１０Ｒ…治療デバイス
１６、３６、３８ａ、３８ｂ、４０、４６、５６、６０、６８、７０、８０…電極部
１８…シャフト ２２…扁平形成部
２４…支持体 ２６…アーム
４２、４８、５８、６２…要素部材 １０４…バルーン（第１のバルーン）
１１０…第２のバルーン Ｍ…硬化剤

Claims (8)

1. 生体管腔を閉塞させるための治療デバイスであって、
   前記生体管腔内に挿入可能な長尺体と、
   前記長尺体に支持され、幅方向に拡張可能であり、前記生体管腔内での拡張に伴って前記生体管腔に扁平部分を形成する扁平形成部と、
   前記生体管腔の前記扁平部分を加熱処理するために前記扁平部分にエネルギーを印加する加熱部と、を備え、
   前記加熱部は、少なくとも前記扁平部分に前記エネルギーを印加する間、前記扁平形成部に対して可動である、
   ことを特徴とする治療デバイス。
2. 請求項１記載の治療デバイスにおいて、
   前記扁平形成部は、前記長尺体よりも先端側で幅方向に拡張可能であり、前記生体管腔内での拡張に伴って、先端部で前記生体管腔に扁平部分を形成し、
   前記加熱部は、前記扁平形成部の先端に支持される、
   ことを特徴とする治療デバイス。
3. 請求項１又は２記載の治療デバイスにおいて、
   前記加熱部は、前記扁平形成部の幅方向に往復移動可能である、
   ことを特徴とする治療デバイス。
4. 請求項１又は２記載の治療デバイスにおいて、
   前記加熱部は、前記扁平形成部に対して回転可能である、
   ことを特徴とする治療デバイス。
5. 請求項２〜４のいずれか１項に記載の治療デバイスにおいて、
   前記長尺体は、前記扁平形成部が長手方向に変位可能に挿通された中空状のシャフトであり、
   前記扁平形成部は、前記シャフトの先端開口から出没可能且つ幅方向に拡張可能な一対のアームを有し、前記一対のアームの前記生体管腔内での拡張に伴って前記生体管腔に前記扁平部分を形成し、
   前記加熱部は、前記一対のアームの少なくとも一方に片持ち支持され、前記一対のアームの前記生体管腔内での拡張に伴って弾性的に復元し、前記扁平部分の内側で前記一対のアームの離間方向に延在する、
   ことを特徴とする治療デバイス。
6. 請求項２〜４のいずれか１項に記載の治療デバイスにおいて、
   前記長尺体は、前記扁平形成部が長手方向に変位可能に挿通された中空状のシャフトであり、
   前記扁平形成部は、前記シャフトの先端開口から出没可能且つ幅方向に拡張可能な一対のアームを有し、前記一対のアームの前記生体管腔内での拡張に伴って前記生体管腔に扁平部分を形成し、
   前記加熱部は、前記一対のアーム間に架け渡され、前記一対のアームの前記生体管腔内での拡張に伴って前記扁平部分の内側に配置される、
   ことを特徴とする治療デバイス。
7. 請求項５又は６記載の治療デバイスにおいて、
   前記加熱部に連結され、前記一対のアームの少なくとも一方に沿って配設された可撓性を有する動力伝達部材をさらに備える、
   ことを特徴とする治療デバイス。
8. 請求項６記載の治療デバイスにおいて、
   前記加熱部の一端に連結され、前記一対のアームの一方に沿って配設された可撓性を有する第１動力伝達部材と、
   前記加熱部の他端に連結され、前記一対のアームの他方に沿って配設された可撓性を有する第２動力伝達部材と、さらに備える、
   ことを特徴とする治療デバイス。

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