JP2015155479A - 薬学的組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
本願は、2009年10月13日に出願された米国仮特許出願61/251,023号への優先権を主張する。
本発明は、微生物感染症の治療、予防又はリスク低減のための投与に有用である薬学的組成物に関する。
(a)オキサゾリジノン抗菌剤又は薬学的に許容されるその塩、エステル若しくはプロドラッグ、
(b)緩衝剤、
(c)pH調節剤、及び
(d)溶媒
を含む、薬学的組成物に関する。
一塩酸塩(3.009mg塩)として供給される活性な薬学的成分(API)=遊離塩基として2.778mg。
別の実施形態においては、本発明は、静脈内投与のための薬学的組成物に関する。
本発明は、例えば以下の項目を提供する。
(項目1)
(a)オキサゾリジノン抗菌剤又は薬学的に許容されるその塩、エステル若しくはプロドラッグ、
(b)緩衝剤、
(c)pH調節剤、及び
(d)溶媒
を含む、薬学的組成物。
(項目2)
前記オキサゾリジノン抗菌剤が薬学的許容量を含む、項目1に記載の組成物。
(項目3)
前記オキサゾリジノン抗菌剤が予防的有効量を含む、項目1に記載の組成物。
(項目4)
前記オキサゾリジノン抗菌剤がラデゾリド、リネゾリド、トレゾリド又は薬学的に許容されるその塩若しくはプロドラッグである、項目1から3のいずれかに記載の組成物。
(項目5)
前記オキサゾリジノン抗菌剤がラデゾリド又は薬学的に許容されるその塩である、項目1から4のいずれかに記載の組成物。
(項目6)
前記薬学的に許容される塩が塩酸塩である、項目5に記載の組成物。
(項目7)
前記オキサゾリジノン抗菌剤がラデゾリド一塩酸塩である、項目1から3のいずれかに記載の組成物。
(項目8)
前記緩衝剤がクエン酸及びクエン酸塩を含む、項目1から7に記載の薬学的組成物。
(項目9)
前記緩衝剤がクエン酸及びクエン酸三ナトリウムを含む、項目1から7に記載の薬学的組成物。
(項目10)
前記pH調節剤が水酸化ナトリウム及びリン酸から選択される、項目1から9に記載の薬学的組成物。
(項目11)
前記pH調節剤が水酸化ナトリウムである、項目1から10に記載の薬学的組成物。
(項目12)
前記pH調節剤がリン酸である、項目1から10に記載の薬学的組成物。
(項目13)
前記糖がデキストロースである、項目1から12に記載の薬学的組成物。
(項目14)
前記溶媒が水である、項目1から13に記載の薬学的組成物。
(項目15)
(項目16)
(項目17)
静脈内投与のための、項目1から16のいずれかに記載の薬学的組成物。
(項目18)
注射投与のための、項目1から16のいずれかに記載の薬学的組成物。
(項目19)
薬学的有効量の項目1から18のいずれかに記載の薬学的組成物を投与することを含む、患者における微生物感染症を治療する方法。
(項目20)
予防的有効量の項目1から18のいずれかに記載の薬学的組成物を投与することを含む、患者における微生物感染症を予防する方法。
(項目21)
予防的有効量の項目1から18のいずれかに記載の薬学的組成物を投与することを含む、患者における微生物感染症のリスクを低減する方法。
(項目22)
患者における微生物感染症を治療するための、項目1から18のいずれかに記載の薬学的組成物。
(項目23)
患者における微生物感染症を予防するための、項目1から18のいずれかに記載の薬学的組成物。
(項目24)
患者における微生物感染症のリスクを低減するための、項目1から18のいずれかに記載の薬学的組成物。
(項目25)
患者における微生物感染症を治療するための項目1から18のいずれかに記載の薬学的組成物の製造における抗生化合物の使用であって、薬学的有効量の前記薬学的組成物を前記患者に投与することを含む、使用。
(項目26)
患者における微生物感染症を予防するための項目1から18のいずれかに記載の薬学的組成物の製造における抗生化合物の使用であって、予防的有効量の前記薬学的組成物を前記患者に投与することを含む、使用。
(項目27)
患者における微生物感染症のリスクを低減するための項目1から18のいずれかに記載の薬学的組成物の製造における抗生化合物の使用であって、予防的有効量の前記薬学的組成物を前記患者に投与することを含む、使用。
(項目28)
前記患者がヒト又は動物である、項目19から27のいずれかに記載の方法、組成物又は使用。
(項目29)
前記患者がヒトである、項目19から27のいずれかに記載の方法、組成物又は使用。
「担体」又は「担体システム」という用語は、患者又は被験体に投与するために薬学的有効成分を送達する、含む、又は「輸送する」のに適した1種類以上の適合性物質を意味する。
of Pharmacy,20th Edition,Baltimore,MD:Lippincott Williams&Wilkins,2000(これは、参考としてその全体が本明細書中に援用される)に見られる。例えば、塩としては、本発明の脂肪族アミン含有、ヒドロキシルアミン含有及びイミン含有化合物の塩酸塩及び酢酸塩が挙げられるが、それだけに限定されない。
本発明は、薬学的有効量の薬学的組成物を投与することを含む、患者における微生物感染症を治療する方法に関する。本発明は、予防的有効量の薬学的組成物を投与することを含む、患者における微生物感染症を予防する方法に関する。本発明は、予防的有効量の薬学的組成物を投与することを含む、患者における微生物感染症のリスクを低減する方法に関する。
オキサゾリジノン抗菌剤並びにその薬学的に許容される塩、エステル及びプロドラッグを本発明の方法、組成物及び使用に使用することができる。
塩の例としては塩酸塩が挙げられる。塩の更なる一例は一塩酸塩である。上記化合物は、とりわけ、化学名N−[3−(2−フルオロ−4’−{[(3H−[1,2,3]トリアゾル−4−イルメチル)−アミノ]−メチル}−ビフェニル−4−イル)−2−オキソ−オキサゾリジン−5−(S)−イルメチル]−アセトアミドに相当する。この化合物は、USANによって、ラデゾリドとしても知られ、CAS登録番号869884−78−6に対応する。一塩酸塩は、USANによって、ラデゾリド塩酸塩としても知られ、CAS登録番号869884−77−5に対応する。
本発明の組成物は緩衝剤を含む。一実施形態においては、緩衝剤は、クエン酸とクエン酸塩の組合せを含む。更なる一実施形態においては、緩衝剤は、クエン酸とクエン酸三ナトリウムの組合せを含む。更なる一実施形態においては、緩衝剤は、クエン酸とクエン酸三ナトリウム(二水和物)の組合せを含む。
本発明の組成物は、pH調節剤を含む。一実施形態においては、pH調節剤は水酸化ナトリウム及びリン酸から選択される。別の一実施形態においては、pH調節剤は水酸化ナトリウムである。別の一実施形態においては、pH調節剤はリン酸である。
本発明の組成物は糖を含む。一実施形態においては、糖は、グルコースとしても知られるデキストロースである。
本発明の組成物は溶媒を含む。一実施形態においては、水は本発明の組成物の一成分であるが、所望の最終処方物を与える適切なレベルで使用することができる。
本発明の組成物は、医薬製剤の技術分野で知られる多種多様な賦形剤から選択される1種類以上の追加の成分を更に含むことができる。錠剤又はカプセル剤の所望の性質に従って、任意の数の成分を、本発明の組成物を調製する際のその公知の用途に基づいて、単独で又は組み合わせて選択することができる。かかる成分としては、水;非水性溶媒(例えば、エタノール);コーティング剤;カプセル剤皮;着色剤;ワックス、ゼラチン;香味剤;防腐剤(例えば、メチルパラベン、安息香酸ナトリウム及び安息香酸カリウム);抗酸化剤[例えば、ブチルヒドロキシアニソール(「BHA」)、ブチルヒドロキシトルエン(「BHT」)、ビタミンE、ビタミンEエステル(例えば、酢酸トコフェロール)];香味向上剤;甘味料(例えば、アスパルテーム及びサッカリン);圧縮助剤;界面活性剤などが挙げられるが、それだけに限定されない。
投与に有用な担体及び組成物は、例えば、Eds.R.C.Rowe,et al.,Handbook of Pharmaceutical Excipients,Fifth Edition,Pharmaceutical Press(2006),Remington’s Pharmaceutical Sciences,18th ed.(Mack Publishing Company,1990),Remington:The Science and Practice of Pharmacy,20th Edition,Baltimore,MD:Lippincott Williams&Wilkins,2000、及びL.Lachman,H.A.Lieberman,J.L.Kanig(1986)The Theory and Practice of Industrial Pharmacy(3rd Ed.).Lea&Febiger,Philadelphiaに記述された、薬学分野で周知である方法のいずれかによって調製することができる。その全体を参考として本明細書中に援用する。
本発明は、患者又は被験体における微生物感染症を治療、予防又はそのリスクを低減する方法も提供する。これらの方法は、薬学的又は予防的有効量の本発明の薬学的有効成分を薬学的組成物又は処方物として本発明の担体から患者又は被験体に適切な投与量で投与することを含む。
(実施例1)
ラデゾリド塩酸塩静脈内処方物の組成物:遊離塩基として2.778mg/ml
手順
1.合計バッチ重量の約80%の注射用5%デキストロース溶液を適切な容器に秤量する。
ラデゾリド塩酸塩静脈内処方物の組成物:10mM緩衝剤中、遊離塩基として2.778mg/ml
手順
1.注射用デキストロース粉末を適切な容器に秤量する。
訂正証明書を含めた特許文書、特許出願文書、科学論文、政府報告書、ウェブサイト、及び本明細書で参照する他の参考文献の各々の開示全体を参考としてその全体を援用する。
本発明は、その精神や本質的な特徴から逸脱することなく、他の具体的形態で実施することができる。したがって、上記実施形態は、あらゆる点で例示であり、本明細書に記載の本発明を限定するものではないとみなすべきである。したがって、本発明の範囲は、上記明細書本文によってではなく、添付の特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲の意味及び均等範囲に属する変更はすべて、本発明の範囲に包含されるものとする。
Claims (24)
- (a)ラデゾリド又はその薬学的に許容される塩、
(b)クエン酸及びクエン酸塩を含む緩衝剤、
(c)水酸化ナトリウム及びリン酸から選択されるpH調節剤、並びに
(d)水
を含む、静脈内投与または注射投与のための薬学的組成物。 - 前記ラデゾリド又はその薬学的に許容される塩が薬学的有効量を含む、請求項1に記載の薬学的組成物。
- 前記ラデゾリド又はその薬学的に許容される塩が予防的有効量を含む、請求項1に記載の薬学的組成物。
- 前記薬学的に許容される塩が塩酸塩である、請求項1に記載の薬学的組成物。
- 前記ラデゾリド又はその薬学的に許容される塩がラデゾリド一塩酸塩である、請求項1から3のいずれかに記載の薬学的組成物。
- 前記緩衝剤がクエン酸及びクエン酸三ナトリウムを含む、請求項1から5のいずれかに記載の薬学的組成物。
- 前記pH調節剤が水酸化ナトリウムである、請求項1から6のいずれかに記載の薬学的組成物。
- 前記pH調節剤がリン酸である、請求項1から6のいずれかに記載の薬学的組成物。
- 糖をさらに含み、前記糖がデキストロースである、請求項1から8のいずれかに記載の薬学的組成物。
- 前記組成物におけるラデゾリド又はその薬学的に許容される塩が、0.01重量%から5重量%の範囲である、請求項1から9のいずれかに記載の薬学的組成物。
- 前記組成物におけるラデゾリド又はその薬学的に許容される塩が、0.1重量%から0.5重量%の範囲である、請求項1から10のいずれかに記載の薬学的組成物。
- 前記組成物におけるラデゾリド又はその薬学的に許容される塩が、0.25重量%から0.40重量%の範囲である、請求項1から10のいずれかに記載の薬学的組成物。
- 3.009mg/mLのラデゾリド塩酸塩、4.00mg/mLのクエン酸、1.22mg/mLのクエン酸三ナトリウム二水和物、及びデキストロースを含む薬学的組成物であって、水酸化ナトリウム又はリン酸をさらに含み、該薬学的組成物のpHが3.5±0.1である、薬学的組成物。
- 0.30重量%のラデゾリド塩酸塩、0.40重量%のクエン酸、0.12重量%のクエン酸三ナトリウム二水和物、及びデキストロースを含む薬学的組成物であって、水酸化ナトリウム又はリン酸をさらに含み、該薬学的組成物のpHが3.5±0.1である、薬学的組成物。
- 患者における微生物感染症を治療するための、請求項1から14のいずれかに記載の薬学的組成物。
- 患者における微生物感染症を予防するための、請求項1から14のいずれかに記載の薬学的組成物。
- 患者における微生物感染症のリスクを低減するための、請求項1から14のいずれかに記載の薬学的組成物。
- 患者における微生物感染症を治療するための請求項1から14のいずれかに記載の薬学的組成物の製造におけるラデゾリド又はその薬学的に許容される塩の使用。
- 患者における微生物感染症を予防するための請求項1から14のいずれかに記載の薬学的組成物の製造におけるラデゾリド又はその薬学的に許容される塩の使用。
- 患者における微生物感染症のリスクを低減するための請求項1から14のいずれかに記載の薬学的組成物の製造におけるラデゾリド又はその薬学的に許容される塩の使用。
- 前記患者がヒト又は動物である、請求項15から17のいずれか一項に記載の薬学的組成物。
- 前記患者がヒトである、請求項15から17のいずれか一項に記載の薬学的組成物。
- 前記患者がヒト又は動物である、請求項18から20のいずれかに記載の使用。
- 前記患者がヒトである、請求項18から20のいずれかに記載の使用。
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